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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1475258 衛署醫器輸字第015114號 2015-11-29 2005-11-29 醫　器 DHA00601511406 亞培新世代 3700 系統 ABBOTT CELL-DYN 3700 System B 血液學及病理學裝置 B5200 自動細胞計數器 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 5440 PATRICK HENRY DRIVE, SANTA CLARA, CA 95054, U.S.A. UNITED STATES 2014-09-01 在含EDTA抗凝劑的全血中，進行血液學的測量。
1475259 衛署醫器輸字第015114號 2015-11-29 2005-11-29 醫　器 DHA00601511406 亞培新世代 3700 系統 ABBOTT CELL-DYN 3700 System B 血液學及病理學裝置 B5200 自動細胞計數器 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-09-01 在含EDTA抗凝劑的全血中，進行血液學的測量。
1475260 衛署醫器輸字第015115號 2015-11-30 2005-11-30 醫　器 DHAS0601511503 "鐳定" 濾泡刺激素放射免疫分析試劑 "RADIM" FSH MAIAclone A 臨床化學及臨床毒理學 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 泰歷藥品儀器股份有限公司 台北市大同區承德路二段81號15樓 30884801 RADIM S.P.A. VIA DEL MARE, 125, 00040 POMEZIA (ROMA), ITALIA ITALY 2010-11-12 定量檢測人體血清、血漿、及尿液中濾泡刺激素FSH之含量。
1475261 衛署醫器輸字第015116號 2015-11-30 2005-11-30 醫　器 DHA00601511600 德賽 酒精品管液 DiaSys TruLab Ethanol A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 台北市信義區虎林街222巷23號 80156898 DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY GERMANY 2013-11-07 用於光電檢測系統體外定量測定人血清或血漿酒精準確度和精密度的控制。
1475262 衛署醫器輸字第015117號 2015-11-30 2005-11-30 醫　器 DHA00601511702 宙斯螢光梅毒抗體-吸收間接免疫螢光抗體法檢驗系統 ZEUS IFA FTA-ABS TEST SYSTEM C 免疫學及微生物學裝置 C3820 梅毒螺旋體非螺旋體試劑 輸　入 碩景股份有限公司 台北市信義區松德路７４號８樓 80672330 ZEUS SCIENTIFIC, INC. 200 EVANS WAY BRANCHBURG, NEW JERSEY 08876, U.S.A. UNITED STATES 2013-10-16 用於針對梅毒螺旋體專一性抗體之定性分析，亦可確認有無梅毒抗體存在。
1475263 衛署醫器輸字第015118號 2015-11-30 2005-11-30 醫　器 DHA00601511801 德賽.鈣液體試劑盒 DiaSys Calicium AS FS A 臨床化學及臨床毒理學 A1145 鈣試驗系統 輸　入 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 台北市信義區虎林街222巷23號 80156898 DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY GERMANY 2013-11-07 體外定量檢測血清或血漿或尿中之鈣濃度。
1475264 衛署醫器輸字第015119號 2015-11-30 2005-11-30 醫　器 DHA00601511903 貝克曼庫爾特 協康葡萄糖試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON Glucose (GLU) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. MERVUE BUSINESS PARK, GALWAY, IRELAND IRELAND 2011-02-01 定量血清、血漿、尿液或腦脊髓液中葡萄糖的濃度。
1475265 衛署醫器輸字第015119號 2015-11-30 2005-11-30 醫　器 DHA00601511903 貝克曼庫爾特 協康葡萄糖試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON Glucose (GLU) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2011-02-01 定量血清、血漿、尿液或腦脊髓液中葡萄糖的濃度。
1475266 衛署醫器輸字第015120號 2015-11-30 2005-11-30 醫　器 DHA00601512001 立浮測 全血金屬品管液濃度 1,2,3 Lyphochek® Whole Blood Metal Control Level 1,2,3 A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A. UNITED STATES 2012-01-06 用以監控實驗室測試步驟之精確度的一種品管物質。
1475267 衛署醫器輸字第015121號 2015-11-30 2005-11-30 醫　器 DHA00601512103 "德國虎瑪" 膽固醇檢驗試劑 "Human" Cholesterol liquicolor A 臨床化學及臨床毒理學 A1175 膽固醇(總量)試驗系統 輸　入 生達化學製藥股份有限公司 台南市新營區土庫里土庫6之20號 71122503 HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY GERMANY 2012-11-16 膽固醇(總量)檢驗試劑是測量血清、血漿中膽固醇的濃度含量。
1475268 衛署醫器輸字第015122號 已註銷 2012-11-09 許可證已逾有效期 2010-12-14 2005-12-14 醫　器 DHA00601512205 泰科三碘甲狀腺原氨酸定量測試盤 TECO T3 Microtiter Test C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 冠聚健康科技有限公司 台北市中山區長安東路１段２１號６樓之１ 27956843 TECO DIAGNOSTICS 1268 NORTH LAKEVIEW AVE. ANAHEIM, CA 92807 U.S.A. UNITED STATES 2012-11-20
1475269 衛署醫器輸字第015123號 2015-11-30 2005-11-30 醫　器 DHA00601512307 "必帝" Phoenix 鏈球菌屬鑑定及藥物敏感性試驗套組 "BD" PANEL PHOENIX SMIC/ID-2 C 免疫學及微生物學裝置 C1620 抗菌感受性試驗盤 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON DICKINSON AND COMPANY 7 LOVETON CIRCLE, SPARKS, MARYLAND 21152 U.S.A. UNITED STATES 2014-11-07 針對大多數人類來源之鏈球菌屬作快速鑑定與藥物耐受性測試。
1475270 衛署醫器輸字第015124號 2015-11-30 2005-11-30 醫　器 2 DHA00601512409 "德國虎瑪" 肌酸激酶檢測試劑 "Human" CK NAC liquiUV A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 生達化學製藥股份有限公司 台南市新營區土庫里土庫6之20號 71122503 HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY GERMANY 2012-11-16 用來測量血清及血漿中肌酸激酶的活性。
1475271 衛署醫器輸字第015125號 2015-11-30 2005-11-30 醫　器 DHA00601512501 "德國虎瑪" 梅毒螺旋體螺旋體試劑抗體檢驗試劑 "Human" Syphilis TPHA liquid C 免疫學及微生物學裝置 C3830 梅毒螺旋體螺旋體試劑 輸　入 生達化學製藥股份有限公司 台南市新營區土庫里土庫6之20號 71122503 HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH MAX-PLANCK-RING 21, D-65205 WIESBADEN GERMANY GERMANY 2012-11-16 以間接血球凝集法定性或效價定量血清中因梅毒螺旋體感染所產生的抗體。
1475272 衛署醫器輸字第015126號 2015-11-30 2005-11-30 醫　器 DHA00601512600 "珈瑪"抗Fyb血型鑑定診斷試劑 "Gamma" Anti-Fyb Blood Grouping Reagent B 血液學及病理學裝置 B9300 Coomb氏自動試驗系統 輸　入 永弘科技有限公司 台北市士林區文林路７６５號３樓之１０ 89943003 IMMUCOR, INC. 3130 GATEWAY DRIVE, NORCROSS, GA 30071, USA UNITED STATES 2010-11-02 以間接抗球蛋白試驗來偵測紅血球上Fyb抗原。
1475273 衛署醫器輸字第015127號 2015-11-30 2005-11-30 醫　器 DHA00601512702 "珈瑪" 混合單株抗體抗D血型鑑定診斷試劑 "Gamma" Gamma-clone Anti-D (Monoclonal Blend) B 血液學及病理學裝置 B9175 自動血液分類及抗體試驗系統 輸　入 永弘科技有限公司 台北市士林區文林路７６５號３樓之１０ 89943003 IMMUCOR, INC. 3130 GATEWAY DRIVE, NORCROSS, GA 30071, USA UNITED STATES 2010-11-02 Gamma-clone Anti-D (Monoclonal Blend) 利用玻片法，試管法或微量盤法來偵測紅血球上的D抗原。
1475274 衛署醫器輸字第015128號 2015-11-30 2005-11-30 醫　器 DHA00601512804 "德曼遜 " 甲狀腺 校正試劑 "Dimension" Thyroid Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 作為校正游離甲狀腺素(FT4)和促甲狀腺激素(TSH)檢測法之校正試劑。
1475275 衛署醫器輸字第015129號 2015-11-30 2005-11-30 醫　器 DHA00601512906 "德曼遜" 甲狀腺刺激素 弗列克斯 試劑組 "Dimension" TSH Thyroid Stimulating Hormone Flex Reagent Cartridge A 臨床化學及臨床毒理學 A1690 甲狀腺剌激荷爾蒙試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. GLASGOW BUSINESS COMMUNITY,500 GBC DRIVE,MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101,NEWARK ,DE 19714-6101, U.SA. UNITED STATES 2014-04-11 定量測定人體血清和血漿中的甲狀腺刺激素(TSH, thyrotropin)。
1475276 衛署醫器輸字第015130號 2015-11-30 2005-11-30 醫　器 DHA00601513004 亞培設計師肌酸激酶之MB同功異構酶試劑組 ABBOTT ARCHITECT STAT CK-MB A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-09-01 ARCHITECT STAT CK-MB 分析是一種冷光微粒酵素免疫分析法(CMIA)，可定量測試人類血清或血漿中的肌酸機酶之MB同功酶(CK-MB)。 委託製造者
1475277 衛署醫器輸字第015130號 2015-11-30 2005-11-30 醫　器 DHA00601513004 亞培設計師肌酸激酶之MB同功異構酶試劑組 ABBOTT ARCHITECT STAT CK-MB A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 Fisher Diagnostics, A Division of Fisher Scientific Company, LLC, A Part of Thermo Fisher Scientific Inc. 8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA UNITED STATES 2014-09-01 ARCHITECT STAT CK-MB 分析是一種冷光微粒酵素免疫分析法(CMIA)，可定量測試人類血清或血漿中的肌酸機酶之MB同功酶(CK-MB)。 製造、包裝
1475278 衛署醫器輸字第015131號 2015-11-30 2005-11-30 醫　器 DHAS0601513101 "鐳定" 催乳素放射免疫分析試劑 "RADIM" Prolactin MAIAclone A 臨床化學及臨床毒理學 A1625 催乳素試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 泰歷藥品儀器股份有限公司 台北市大同區承德路二段81號15樓 30884801 RADIM S.P.A. VIA DEL MARE, 125, 00040 POMEZIA (ROMA), ITALIA ITALY 2010-11-12 設計用來定量檢測人體血清或血漿中催乳素的含量，在不稀釋狀況下，其測試範圍為6.0-10,000uIU/ml (0.3-500 ng/ml)。
1475279 衛署醫器輸字第015132號 2015-11-30 2005-11-30 醫　器 DHA00601513208 聖提諾三酸甘油脂試劑 Sentinel Triglycerides Liquid A 臨床化學及臨床毒理學 A1705 三酸甘油脂試驗系統 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 SENTINEL CH. SPA VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITLAY ITALY 2011-09-19 定量測定人體血清或血漿中三酸甘油脂之濃度。
1475280 衛署醫器輸字第015133號 2015-11-30 2005-11-30 醫　器 DHA00601513300 "德曼遜" 膽紅素 校正試劑 "Dimension" TBIL/DBIL-C Bilirubin Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 用於校正直接膽紅素(DBIL)與總膽紅素(TBIL)之校正試劑。
1475281 衛署醫器輸字第015134號 2015-11-30 2005-11-30 醫　器 DHA00601513402 "德曼遜" 直接膽紅素 弗列克斯 試劑組 "Dimension" DBIL Direct Bilirubin Flex Reagent Cartridge A 臨床化學及臨床毒理學 A1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 定量測定人體血清和血漿中直接 (結合的) 膽紅素之濃度。
1475282 衛署醫器輸字第015135號 2015-11-30 2005-11-30 醫　器 DHA00601513501 亞培愛可信尿液巴比妥類第二代檢驗試劑 ABBOTT AxSYM Barbiturates Ⅱ U A 臨床化學及臨床毒理學 A3150 巴比妥鹽類試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-09-01 AxSYM Barbiturates Ⅱ U 分析是用來半定量測試人類尿液中的巴比妥類藥物 (barbiturates) 之檢驗試劑。
1475283 衛署醫器輸字第015136號 2015-11-30 2005-11-30 醫　器 DHA00601513603 貝克曼庫爾特協康肌酸激?/同功異構?MB試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON Creatine Kinase-MB(CKMB) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. MERVUE BUSINESS PARK, GALWAY, IRELAND IRELAND 2011-02-01 定量血清或血漿中的肌酸激？/同功異構？MB的活性。
1475284 衛署醫器輸字第015136號 2015-11-30 2005-11-30 醫　器 DHA00601513603 貝克曼庫爾特協康肌酸激?/同功異構?MB試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON Creatine Kinase-MB(CKMB) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2011-02-01 定量血清或血漿中的肌酸激？/同功異構？MB的活性。
1475285 衛署醫器輸字第015137號 2015-12-30 2005-12-30 醫　器 2 DHA00601513705 因諾瓦 CCP 免疫球蛋白 G 酵素連結免疫分析法檢驗系統 QUANTA LiteTM CCP IgG ELISA C 免疫學及微生物學裝置 C5775 類風濕性因子免疫試驗系統 輸　入 碩景股份有限公司 台北市信義區松德路７４號８樓 80672330 INOVA DIANOSTICS, INC. 9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A. UNITED STATES 2010-10-05 利用免疫酵素法(Enzyme Linked Immunoassay, ELISA) 進行病患血清檢體內之抗 CCP (cyclic citrullinated peptide 環狀瓜氨酸胜？) 免疫球蛋白 G (IgG) 抗體之半定量檢測。
1475286 衛署醫器輸字第015138號 2015-11-30 2005-11-30 醫　器 DHA00601513807 因可抗皮膚抗體檢測系統 ImmuGlo anti-Skin(IC) antibody IFA Kit C 免疫學及微生物學裝置 C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 輸　入 碩景股份有限公司 台北市信義區松德路７４號８樓 80672330 IMMCO DIAGNOSTICS, INC. 60 PINEVIEW DRIVE BUFFALO, NY 14228 U.S.A. UNITED STATES 2010-10-05 間接免疫螢光(Indirect immunofluorescence,IF)抗體檢測組是用於偵測及半定量在人類血清中的抗皮膚(抗細胞間質及抗基質膜)抗體。
1475287 衛署醫器輸字第015139號 2015-12-30 2005-12-30 醫　器 DHA00601513909 貝克曼庫爾特亞瑟斯卵巢監控標記試劑 BECKMAN COULTER Access OV Monitor Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-09-06 定量偵測人類血清及血漿中CA 125抗原的量。
1475288 衛署醫器輸字第015139號 2015-12-30 2005-12-30 醫　器 DHA00601513909 貝克曼庫爾特亞瑟斯卵巢監控標記試劑 BECKMAN COULTER Access OV Monitor Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. (IMMUNODIAGNOSTIC DEVELOPMENT CENTER) 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A. UNITED STATES 2010-09-06 定量偵測人類血清及血漿中CA 125抗原的量。
1475289 衛署醫器輸字第015140號 2015-11-30 2005-11-30 醫　器 DHA00601514007 協和潛血試驗 Kyowa Medex EXTEL HEMO-AUTO L B 血液學及病理學裝置 B6550 潛血試驗 輸　入 杏全實業股份有限公司 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓 20828062 KYOWA MEDEX CO., LTD. FUJI PLANT 600-1, MINAMI-ISHIKI, NAGAIZUMI-CHO, SUNTO-GUN, SHIZUOKA-KEN 411-0932, JAPAN JAPAN 2014-12-19 檢驗糞便中的血紅素。
1475290 衛署醫器輸字第015141號 2015-11-30 2005-11-30 醫　器 DHA00601514109 貝克曼庫爾特 協康LX免疫球蛋白G試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON LX Immunoglobulin G (Ig-G) Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2010-10-15 利用SYNCHRON LX System的生化儀器，配合貝克曼庫爾特SYNCHRON LX校正液1的使用，定量血清或血漿中免疫球蛋白G的濃度。
1475291 衛署醫器輸字第015141號 2015-11-30 2005-11-30 醫　器 DHA00601514109 貝克曼庫爾特 協康LX免疫球蛋白G試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON LX Immunoglobulin G (Ig-G) Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-10-15 利用SYNCHRON LX System的生化儀器，配合貝克曼庫爾特SYNCHRON LX校正液1的使用，定量血清或血漿中免疫球蛋白G的濃度。
1475292 衛署醫器輸字第015142號 2015-11-30 2005-11-30 醫　器 DHA00601514201 "德國虎瑪"鹼性磷酸酶檢驗試劑 "Human" Alkaline phosphatase liquicolor A 臨床化學及臨床毒理學 A1050 鹼性磷酸?或同功異構?試驗系統 輸　入 生達化學製藥股份有限公司 台南市新營區土庫里土庫6之20號 71122503 HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY GERMANY 2012-11-16 測量血清或含肝素血漿中鹼性磷酸酶的活性。
1475293 衛署醫器輸字第015143號 2015-11-30 2005-11-30 醫　器 DHA00601514300 免疫特2500胃泌素試驗系統 IMMULITE 2500 Gastrin A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK UNITED KINGDOM 2014-04-11 供IMMULITE2500分析儀用於體外診斷，定量檢測血清中胃泌素含量。
1475294 衛署醫器輸字第015144號 已註銷 2012-11-27 許可證已逾有效期 2010-11-30 2005-11-30 醫　器 DHA00601514402 〝亞特斯〞類胰島素生長因子結合蛋白-3放射免疫分析試劑 "Adaltis" IGFBP-3 Bridge A 臨床化學及臨床毒理學 A1370 人體生長激素試驗系統 輸　入 泰歷藥品儀器股份有限公司 台北市大同區承德路二段81號15樓 30884801 ADALTIS ITALIA S.P.A. VIA CRISTONI, 12, 40033 CASALECCHIO DI RENO, BOLOGNA (BO), ITALY ITALY 2012-11-28
1475295 衛署醫器輸字第015145號 2015-11-30 2005-11-30 醫　器 DHA00601514504 貝克曼庫爾特賽特斯細胞套組 BECKMAN COULTER CYTO-COMP Cell Kit B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. (DIAGNOSTICS/IMMUNOLOGY) 740 W. 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, U.S.A. UNITED STATES 2010-10-13 與CYTO-COMP試劑套組配合使用。在使用FITC、RD1、ECD、PC5結合的單株抗體試劑進行多色分析前，用於調整流式細胞儀的螢光補償設定值。
1475296 衛署醫器輸字第015145號 2015-11-30 2005-11-30 醫　器 DHA00601514504 貝克曼庫爾特賽特斯細胞套組 BECKMAN COULTER CYTO-COMP Cell Kit B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-10-13 與CYTO-COMP試劑套組配合使用。在使用FITC、RD1、ECD、PC5結合的單株抗體試劑進行多色分析前，用於調整流式細胞儀的螢光補償設定值。
1475297 衛署醫器輸字第015146號 已註銷 2012-11-27 許可證已逾有效期 2010-11-30 2005-11-30 醫　器 DHA00601514606 "生物梅里埃" 倍德凝血因子缺乏血漿 bioMerieux MDA Factor Deficient Plasma B 血液學及病理學裝置 B7290 因子缺乏試驗 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路5段34號4樓 70814161 BIOMERIEUX, INC. 100 RODOLPHE STREET, DURHAM, NORTH CAROLINA 27712, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-28
1475298 衛署醫器輸字第015147號 2015-11-30 2005-11-30 醫　器 DHA00601514708 "西門子" 全自動冷光免疫分析儀心臟標記品管液 "SIEMENS"Cardiac Markers 1,2,3 A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 監測ADVIA Centaur或ACS:180全自動冷光免疫分析系統免疫化學定量測定檢測項目步驟的精密度和準確性。
1475299 衛署醫器輸字第015148號 2015-11-30 2005-11-30 醫　器 DHA00601514800 BD青黴素篩選培養基 "BD" Oxacillin Screen Agar C 免疫學及微生物學裝置 C1700 抗菌感受性試驗培養基 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON DICKINSON AND COMPANY 250 SCHILLING CIRCLE COCKEYSVILLE, MD 21030, U.S.A. UNITED STATES 2014-11-07 用來偵測抗甲氧苯青黴素金黃葡萄球菌(MRSA)。
1475300 衛署醫器輸字第015149號 2015-12-01 2005-12-01 醫　器 DHA00601514902 立可測 未分析化學品管液(人類)濃度1,2 Liquichek Unassayed Chemistry Control (Human) Levels 1&2 A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A. UNITED STATES 2012-01-06 立可測未分析化學品管液是用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種未知濃度的品管血清，可針對包裝中所附的表列分析物做監控。
1475301 衛署醫器輸字第015150號 2015-12-01 2005-12-01 醫　器 DHA00601515000 拜而康抗JKa血清(單株)用於試管及微量盤試驗 Anti-JKa(Monoclonal) BioClone For Tube and Microplate Tests B 血液學及病理學裝置 B9175 自動血液分類及抗體試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1001 U.S. HIGHWAY 202, RARITAN, NEW JERSEY 08869 U.S.A. UNITED STATES 2014-07-16 定性偵測紅血球上是否有JKa抗原的存在。
1475302 衛署醫器輸字第015151號 2015-12-01 2005-12-01 醫　器 DHA00601515102 免疫特2500 胰島素樣生長因數-I IMMULITE 2500 IGF-I A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測人體血清或肝素化血漿中胰島素樣生長因素I (IGF-I)之濃度。
1475303 衛署醫器輸字第015152號 2015-12-01 2005-12-01 醫　器 DHA00601515201 維特司生化產品桌上型校正組 VITROS Chemistry Products DT Calibrator Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-06 僅限於體外診斷使用。維特司生化產品桌上型校正組用是特殊配方來校正維特司桌上型生化系統以校正ALB, ALKP, ALT, AMYL, AST, TBIL, NBIL, BUN/UREA, Ca, CHOL, CK, Cl, CO2, CREA, CRSC, Fe, GGT, GLU, HDLC, K+, LAC, LDH, LIPA, MG, Na+, NH3, PHOS, TP, TRIG, urCR 和 URIC。 總公司
1475304 衛署醫器輸字第015152號 2015-12-01 2005-12-01 醫　器 DHA00601515201 維特司生化產品桌上型校正組 VITROS Chemistry Products DT Calibrator Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-06 僅限於體外診斷使用。維特司生化產品桌上型校正組用是特殊配方來校正維特司桌上型生化系統以校正ALB, ALKP, ALT, AMYL, AST, TBIL, NBIL, BUN/UREA, Ca, CHOL, CK, Cl, CO2, CREA, CRSC, Fe, GGT, GLU, HDLC, K+, LAC, LDH, LIPA, MG, Na+, NH3, PHOS, TP, TRIG, urCR 和 URIC。
1475305 衛署醫器輸字第015153號 已註銷 2011-02-17 自請註銷 2010-12-01 2005-12-01 醫　器 DHA00601515303 貝克曼庫爾特 協康苯二氮試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON Benzodiazepine (BENZ) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A3170 苯(并)二氮試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2011-02-17
1475306 衛署醫器輸字第015153號 已註銷 2011-02-17 自請註銷 2010-12-01 2005-12-01 醫　器 DHA00601515303 貝克曼庫爾特 協康苯二氮試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON Benzodiazepine (BENZ) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A3170 苯(并)二氮試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2011-02-17
1475307 衛署醫器輸字第015154號 2015-12-01 2005-12-01 醫　器 2 DHA00601515405 協克德國麻疹病毒IgG抗體試劑 Euroimmun Anti-Rubella virus IgG C 免疫學及微生物學裝置 C3510 德國麻疹病毒血清試劑 輸　入 協克企業有限公司 台北市大安區復興南路2段157號12樓之1 23425872 EUROIMMUN AG SEEKAMP 31 D23560 LUBECK GERMANY GERMANY 2013-08-08 本產品提供半定量或定量的體外檢測法，藉以測定血清或血漿中德國麻疹病毒IgG的抗體效價。
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