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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1475358 衛署醫器輸字第015199號 2015-12-02 2005-12-02 醫　器 DHA00601519901 羅氏鈣生化檢驗試劑 Roche/Hitachi Ca A 臨床化學及臨床毒理學 A1145 鈣試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-07 利用自動臨床化學分析儀在試管內進行人體血清、血漿及尿液中鈣離子濃度的定量測試。
1475359 衛署醫器輸字第015200號 2015-12-02 2005-12-02 醫　器 DHA00601520002 免疫特 2500 甲狀腺球蛋白試劑 IMMULITE 2500 Thyroglobulin Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量分析血清或使用肝素的血漿中的甲狀腺球蛋白。
1475360 衛署醫器輸字第015201號 2015-12-02 2005-12-02 醫　器 DHA00601520101 "賀蓮娜"活化凝血時間分析儀及活化凝血時間系統 "Helena" Actalyke ACT Analyzer and Actalyke Activated Clotting Time System B 血液學及病理學裝置 B7140 活化全血凝血時間試驗 輸　入 興東藥品器材有限公司 台北市南港區忠孝東路六段180號7樓 12305891 HELENA LABORATORIES 1530 LINDBERGH DRIVE BEAUMONT, TEXAS 77706 U.S.A. UNITED STATES 2014-04-28 活化全血凝血時間試驗是測量全血的凝固時間以監視治療靜脈栓塞或肺栓塞時所使用的肝素療法。
1475361 衛署醫器輸字第015202號 2015-12-02 2005-12-02 醫　器 DHA00601520203 "珈瑪"抗k血型鑑定診斷試劑 "Gamma"Anti--k B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 永弘科技有限公司 台北市士林區文林路７６５號３樓之１０ 89943003 IMMUCOR, INC. 3130 GATEWAY DRIVE, NORCROSS, GA 30071, USA UNITED STATES 2010-11-02 利用間接抗球蛋白試驗來偵測紅血球上k抗原。
1475362 衛署醫器輸字第015203號 2015-12-02 2005-12-02 醫　器 2 DHA00601520305 協克免疫酵素法抗磷脂絲氨酸IgG抗體試劑 Euroimmun Anti-Phosphatidylserine ELISA IgG C 免疫學及微生物學裝置 C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 輸　入 協克企業有限公司 台北市大安區復興南路2段157號12樓之1 23425872 EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY GERMANY 2013-08-08 測定人體血清或血漿中抗磷脂絲氨酸IgG抗體。
1475363 衛署醫器輸字第015204號 2015-12-02 2005-12-02 醫　器 DHA00601520407 羅氏蛋白質自動系統校正液 Roche C.f.a.s. (Calibrator for automated systems) Proteins A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-20 C.f.a.s.(用於自動化系統的校正品)Proteins 是用於臨床化學分析儀上，Roche定量分析法的校正，適用的分析儀機型如內附評估單所列。
1475364 衛署醫器輸字第015205號 2015-12-02 2005-12-02 醫　器 DHA00601520509 免疫特 2500 肌紅蛋白試劑 IMMULITE 2500 Myoglobin Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C5680 肌紅蛋白免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 用在IMMULITE 2500 分析儀體外檢驗-定量分析人體血清，EDTA血漿或肝素血漿的肌紅蛋白。
1475365 衛署醫器輸字第015206號 2015-12-02 2005-12-02 醫　器 DHA00601520601 貝克曼庫爾特二氧化碳測定試劑 BECKMAN COULTER BICARBONATE A 臨床化學及臨床毒理學 A1160 重碳酸鹽/二氧化碳試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND IRELAND 2013-06-10 定量人體血清及血漿中二氧化碳的含量。
1475366 衛署醫器輸字第015207號 2015-12-02 2005-12-02 醫　器 DHA00601520700 "依免可" 固態血小板 IgG 抗體測試試劑組 "Immucor" Capture-P A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 永弘科技有限公司 台北市士林區文林路７６５號３樓之１０ 89943003 IMMUCOR, INC. 3130 GATEWAY DRIVE NORCROSS GEORGIA 30071 U.S.A. UNITED STATES 2010-10-26 用來偵測血小板抗體。
1475367 衛署醫器輸字第015208號 2015-12-02 2005-12-02 醫　器 DHA00601520802 貝克曼庫爾特 賽特斯 / 庫爾特 克隆 T8-RD1/T4-FITC Beckman Coulter Cyto-Stat / Coulter Clone T8-RD1/ T4-FITC B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. (DIAGNOSTICS/IMMUNOLOGY) 740 W. 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, U.S.A. UNITED STATES 2010-10-26 採用此試劑，可以用流式細胞儀在全血樣品中對T4(誘導)與T8(抑制/毒殺)淋巴細胞進行同步識別和計數。
1475368 衛署醫器輸字第015208號 2015-12-02 2005-12-02 醫　器 DHA00601520802 貝克曼庫爾特 賽特斯 / 庫爾特 克隆 T8-RD1/T4-FITC Beckman Coulter Cyto-Stat / Coulter Clone T8-RD1/ T4-FITC B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-10-26 採用此試劑，可以用流式細胞儀在全血樣品中對T4(誘導)與T8(抑制/毒殺)淋巴細胞進行同步識別和計數。
1475369 衛署醫器輸字第015209號 2015-12-02 2005-12-02 醫　器 DHAS0601520902 希艾斯 游離(三碘)甲狀腺素試劑 CIS FREE TRIIODOTHYRONINE (RIA-gnost FT3) A 臨床化學及臨床毒理學 A1695 游離甲狀腺素試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 昶洋貿易股份有限公司 台北市大安區光復南路568號11樓 86713490 CISBIO BIOASSAYS PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE FRANCE 2013-04-30 測定人體血清中游離(三碘)甲狀腺素的濃度。
1475370 衛署醫器輸字第015210號 2015-12-02 2005-12-02 醫　器 DHA00601521002 〝珈瑪〞單株抗體抗 e 血型鑑定診斷試劑 "Gamma" Gamma-clone Anti-e (Monoclonal) B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 永弘科技有限公司 台北市士林區文林路７６５號３樓之１０ 89943003 IMMUCOR, INC. 3130 GATEWAY DRIVE, NORCROSS, GA 30071, USA UNITED STATES 2010-11-02 利用玻片、試管或微量盤檢驗試驗法來偵測紅血球的e抗原。
1475371 衛署醫器輸字第015211號 2015-12-02 2005-12-02 醫　器 DHAS0601521102 "鐳定" 黃體化激素放射免疫分析試劑 "RADIM" LH MAIAclone A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入;;輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書） 泰歷藥品儀器股份有限公司 台北市大同區承德路二段81號15樓 30884801 RADIM S.P.A. VIA DEL MARE, 125, 00040 POMEZIA (ROMA), ITALIA ITALY 2010-11-12 用來定量檢測人體血清、血漿、或尿液中黃體化激素的含量。
1475372 衛署醫器輸字第015212號 2015-12-02 2005-12-02 醫　器 DHA00601521206 羅氏白蛋白加強型生化檢驗試劑 Roche/Hitachi Albumin plus A 臨床化學及臨床毒理學 A1035 白蛋白試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-20 定量測試人體血清、血漿中白蛋白的濃度。
1475373 衛署醫器輸字第015213號 2015-12-02 2005-12-02 醫　器 DHA00601521308 羅氏肌酐酸激酶MB同功酶自動系統校正液 Roche C. f. a. s CK-MB A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-08-23 使用於臨床化學分析儀，Roche定量分析法的校正液。
1475374 衛署醫器輸字第015214號 2015-12-05 2005-12-05 醫　器 DHA00601521400 貝克曼庫爾特鈣(oCPC)測定試劑 BECKMAN COULTER CALCIUM oCPC A 臨床化學及臨床毒理學 A1145 鈣試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND IRELAND 2013-06-10 定量人類血清、血漿和尿液中鈣的總量。
1475375 衛署醫器輸字第015215號 2015-12-05 2005-12-05 醫　器 DHA00601521502 聖提諾藍胞漿素試劑 Sentinel Ceruloplasmine C 免疫學及微生物學裝置 C5210 藍胞漿素免疫試驗系統 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 SENTINEL CH. SPA VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITLAY ITALY 2011-09-19 利用免疫比濁法(Immunoturbidimetric)定量測定血清或血中的藍胞漿素。
1475376 衛署醫器輸字第015216號 2015-12-05 2005-12-05 醫　器 DHA00601521601 聖提諾肌酸激?試劑 Sentinel CK-NAC Liquid A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 SENTINEL CH. SPA VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITLAY ITALY 2012-03-26 利用動力學法(Kinetic)並符合IFCC標準化測定血清或血漿中的肌酸激？。
1475377 衛署醫器輸字第015217號 2015-12-05 2005-12-05 醫　器 DHA00601521703 亞培新世代加強型血球校正劑 ABBOTT CELL-DYN HemCal Plus Calibrator B 血液學及病理學裝置 B8165 血球蛋白或血液學測試器校正器 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 5440 PATRICK HENRY DRIVE, SANTA CLARA, CA 95054, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 亞培新世代加強型血球校正劑是用來校正CELL-DYN血液學系統之全血校正液，提供WBC、RBC、HGB、MCV、PLT及MPV參數之校正值。
1475378 衛署醫器輸字第015217號 2015-12-05 2005-12-05 醫　器 DHA00601521703 亞培新世代加強型血球校正劑 ABBOTT CELL-DYN HemCal Plus Calibrator B 血液學及病理學裝置 B8165 血球蛋白或血液學測試器校正器 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 亞培新世代加強型血球校正劑是用來校正CELL-DYN血液學系統之全血校正液，提供WBC、RBC、HGB、MCV、PLT及MPV參數之校正值。
1475379 衛署醫器輸字第015217號 2015-12-05 2005-12-05 醫　器 DHA00601521703 亞培新世代加強型血球校正劑 ABBOTT CELL-DYN HemCal Plus Calibrator B 血液學及病理學裝置 B8165 血球蛋白或血液學測試器校正器 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 STRECK 7002 SOUTH 109TH STREET OMAHA, NE 68128 U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 亞培新世代加強型血球校正劑是用來校正CELL-DYN血液學系統之全血校正液，提供WBC、RBC、HGB、MCV、PLT及MPV參數之校正值。
1475380 衛署醫器輸字第015218號 已註銷 2013-01-21 許可證已逾有效期 2010-12-05 2005-12-05 醫　器 DHA00601521805 "台灣亞衛"寶石比米爾專用卡匣 "Instrumentation Laboratory" GEM Premier PAK A 臨床化學及臨床毒理學 A1665 鈉試驗系統 輸　入 臺灣亞衛有限公司 台北市士林區重慶北路四段253號5樓 84946163 INSTRUMENTATION LABORATORY CO., 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA UNITED STATES 2013-01-21
1475381 衛署醫器輸字第015219號 2015-12-05 2005-12-05 醫　器 DHA00601521907 英尤凱甲狀腺球蛋白IgG檢測試劑 ImmunoCAP Thyroglobulin IgG C 免疫學及微生物學裝置 C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA AB RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2014-04-08 檢驗人類循環系統中血清中甲狀腺球蛋白的特異性免疫球蛋白G(IgG)。
1475382 衛署醫器輸字第015220號 2015-12-05 2005-12-05 醫　器 DHA00601522005 英尤凱特異性 IgG 校正曲線試劑 ImmunoCAP sIgG Calibrators A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA AB RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2014-04-08 以定量之人類 IgG 做為使用 FEIA 檢測方式，進行體外檢測人類血清或血漿檢體中循環系統IgG 的定量，換算螢光值為定量單位的標準參考方式。
1475383 衛署醫器輸字第015221號 2015-12-05 2005-12-05 醫　器 DHA00601522107 英尤凱特異性IgG檢測試劑 ImmunoCAP Specific IgG C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA AB RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2014-04-08 定量檢測人體循環系統特異性IgG。
1475384 衛署醫器輸字第015222號 2015-12-05 2005-12-05 醫　器 DHA00601522209 英尤凱甲狀腺過氧化酶IgG抗體檢測試劑 ImmunoCAP Thyroid Peroxiase IgG C 免疫學及微生物學裝置 C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA AB RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2014-04-08 檢驗人類循環系統血清中的甲狀腺過氧化酶特異性免疫球蛋白G(IgG)。
1475385 衛署醫器輸字第015223號 2015-12-05 2005-12-05 醫　器 DHA00601522301 英尤凱嗜伊紅性白血球陽離子蛋白檢測試劑 ImmuoCAP Eosinophil Cationic Protein (ECP) C 免疫學及微生物學裝置 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA AB RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2014-04-11 定量檢測人體ECP,獲知體內發炎狀況。
1475386 衛署醫器輸字第015224號 2015-12-05 2005-12-05 醫　器 DHA00601522400 羅氏析諦雅丙戊酸生化檢驗試劑 Roche CEDIA Valproic Acid Ⅱ A 臨床化學及臨床毒理學 A3645 致類神經病狀的放射性受體分析試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-20 CEDIA Valproic Acid Ⅱ分析用於全自動臨床化學分析儀上，可定量人體血清和血漿中的valproic acid。
1475387 衛署醫器輸字第015225號 2015-12-05 2005-12-05 醫　器 DHA00601522502 羅氏藥物濫用檢測加強型II精準校正液 Roche Preciset DAT Plus II A 臨床化學及臨床毒理學 A3200 臨床毒物學校正器 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-08-11 進行人類尿液中的藥物濫用檢測時，供Roche系統所用之校正液。
1475388 衛署醫器輸字第015226號 2015-12-05 2005-12-05 醫　器 DHA00601522604 羅氏瑞弗聰乾式生化血紅素品管液 Reflotron Precinorm HB A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2010-08-11 是用Reflotron檢驗系統定量測量血色素所用的品管液。
1475389 衛署醫器輸字第015227號 2015-12-05 2005-12-05 醫　器 2 DHA00601522706 協克免疫酵素法抗牛心脂IgG抗體試劑組 Euroimmun Anti-Cardiolipin ELISA IgG C 免疫學及微生物學裝置 C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 輸　入 協克企業有限公司 台北市大安區復興南路2段157號12樓之1 23425872 EUROIMMUN AG SEEKAMP 31 D23560 LUBECK GERMANY GERMANY 2013-08-08 半定量或定量測定血清或血漿中抗牛心脂IgG抗體。
1475390 衛署醫器輸字第015228號 2015-12-05 2005-12-05 醫　器 2 DHA00601522808 協克螢光法(c-ANCA,p-ANCA)自體免疫抗體試劑組 Euroimmun Granulocytes(EOH) IIFT c-ANCA, p-ANCA C 免疫學及微生物學裝置 C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 輸　入 協克企業有限公司 台北市大安區復興南路2段157號12樓之1 23425872 EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG EUROIMMUN AG D-23560 LUEBECK SEEKAMP 31 GERMANY GERMANY 2013-08-08 定性或定量測定血清或血漿中ANCA自體免疫抗體。
1475391 衛署醫器輸字第015229號 2015-12-05 2005-12-05 醫　器 DHA00601522900 生物梅里埃校正試劑 bioMerieux Calimat A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX SA CHEMIN DE I'ORME, 69280 MARCY I'ETOILE, FRANCE FRANCE 2014-08-04 用於校正:Uric acid, Lactic acid, Albumin, Bicarbonates, Calcium, Chlorides, Cholesterol, Creatinine, Iron, Glucose, Lithium, Magnesium, Phospholipids, Phosphorus, Potassium, Total proteins, Sodium, Triglycerides, Urea。
1475392 衛署醫器輸字第015230號 2015-12-05 2005-12-05 醫　器 DHA00601523008 貝克曼庫爾特 協康LX補體3試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON LX Complement C3 Reagent (C3) C 免疫學及微生物學裝置 C5240 補體成份免疫試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2010-10-01 定量血清或血漿中補體3的濃度。
1475393 衛署醫器輸字第015230號 2015-12-05 2005-12-05 醫　器 DHA00601523008 貝克曼庫爾特 協康LX補體3試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON LX Complement C3 Reagent (C3) C 免疫學及微生物學裝置 C5240 補體成份免疫試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-10-01 定量血清或血漿中補體3的濃度。
1475394 衛署醫器輸字第015231號 2015-12-05 2005-12-05 醫　器 DHA00601523100 羅氏瑞弗聰乾式生化胰臟澱粉酶檢驗試劑 Reflotron Pancreatic Amylase A 臨床化學及臨床毒理學 A1070 澱粉?試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-08-11 用於定量測試全血、血清、血漿或尿液中α-胰澱粉酶(EC 3.2.1.1)的特定活性。
1475395 衛署醫器輸字第015232號 2015-12-05 2005-12-05 醫　器 DHA00601523202 羅氏瑞弗聰乾式生化血紅素檢驗試劑 Reflotron Hemoglobin B 血液學及病理學裝置 B7500 全血血紅素分析 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-08-11 使用Reflotron對血液中血紅素(Haemoglobin)的定量測試。
1475396 衛署醫器輸字第015233號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-12-05 2005-12-05 醫　器 DHA00601523301 羅氏自動化分析苯二氮生化檢驗試劑 Roche Abuscreen OnLine Benzodiazepines A 臨床化學及臨床毒理學 A3170 苯(并)二氮試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1475397 衛署醫器輸字第015234號 2015-12-05 2005-12-05 醫　器 DHA00601523403 羅氏瑞弗聰乾式生化澱粉酶檢驗試劑 Reflotron Amylase A 臨床化學及臨床毒理學 A1070 澱粉?試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-08-11 定量測定人體血液、血清或血漿中α-澱粉酶的總活性。
1475398 衛署醫器輸字第015235號 2015-12-05 2005-12-05 醫　器 DHA00601523505 "台灣亞衛" 寶石比米爾3000專用卡匣（酸鹼值/二氧化碳分壓/氧分壓/血容比/鈉/鉀/鈣) "Instrumentation Laboratory" GEN Premier 3000 PAK (pH/pCO2/pO2/Hct/Na+/K+/Ca++) A 臨床化學及臨床毒理學 A1665 鈉試驗系統 輸　入 臺灣亞衛有限公司 台北市士林區重慶北路四段253號5樓 84946163 INSTRUMENTATION LABORATORY CO., 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA UNITED STATES 2014-06-11 為寶石比米爾3000系統(GEM Premier 3000 System)之主要配件，可提供有關血液氣體、血容比、電解質等測量。
1475399 衛署醫器輸字第015236號 2015-12-05 2005-12-05 醫　器 DHA00601523607 "台灣亞衛"寶石比米爾3000專用卡匣(酸鹼值/二氧化碳分壓/氧分壓/血容比/鈉/鉀/鈣/葡萄糖/乳酸) "Instrumentation Laboratory" GEM Premier 3000 PAK (pH/pCO2/pO2/Hct/NA+/K+/Ca++/Glucose/Lactate) A 臨床化學及臨床毒理學 A1665 鈉試驗系統 輸　入 臺灣亞衛有限公司 台北市士林區重慶北路四段253號5樓 84946163 INSTRUMENTATION LABORATORY CO., 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA UNITED STATES 2014-06-11 為寶石比米爾3000系統(GEM Premier 3000 System)之主要配件，可提供有關血液氣體、血容比、電解質、葡萄糖、乳酸等測量。
1475400 衛署醫器輸字第015237號 2015-12-05 2005-12-05 醫　器 DHA00601523709 宜立亞IgG校正液 EliA IgG Calibrators A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA AB RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2014-04-08 以定量之人類IgG做為使用FEIA檢測方式，進行體外檢測人類血清血漿檢體中IgG定量時，換算螢光值為定量單位的標準參考方式。
1475401 衛署醫器輸字第015238號 2015-12-05 2005-12-05 醫　器 DHA00601523801 羅氏濫用藥物監測第二代 大麻鹼生化檢驗試劑第二代 Roche OnLine DAT II Cannabinoids II A 臨床化學及臨床毒理學 A3870 Canabinoid試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-20 大麻(Cannabinoids II (THCII))分析是於自動化臨床分析儀上，檢驗大麻鹼的定性和半定量的體外診斷試驗。在人類尿液檢驗基準點為20、50及100 ng/ml。
1475402 衛署醫器輸字第015239號 2015-12-05 2005-12-05 醫　器 DHA00601523900 "BD" 矽化物塗層真空採血管 "BD" Vacutainer Blood Collection Tubes A 臨床化學及臨床毒理學 A1675 血液樣本收集設備 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 Becton, Dickinson and Company(BD) 1575 AIRPORT ROAD SUMTER, SC 29153 U.S.A UNITED STATES 2014-11-07 BD Vacutainer試管、針與針筒一起使用無靜脈血採集系統。BD Vacutainer管用以輸送以及處理血液供臨床實驗室測試血清、血漿或全血使用。
1475403 衛署醫器輸字第015240號 2015-12-05 2005-12-05 醫　器 DHA00601524001 美堅迪爾埃三環抗鬱藥試劑 DRI Tricyclics Serum Tox Assay A 臨床化學及臨床毒理學 A3910 三環抗抑鬱藥試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA UNITED STATES 2012-03-29 用來定性和半定量測定人體血清、血漿或尿液中的三環抗抑鬱藥。
1475404 衛署醫器輸字第015241號 2015-12-05 2005-12-05 醫　器 DHA00601524100 微鐵克革蘭氏陰性菌藥物敏感性試驗卡 131 VITEK GNS-131 C 免疫學及微生物學裝置 C1640 抗菌感受性試驗粉末 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX, INC. 595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 對快速生長的需氧和/或兼性厭氧革蘭氏陰性桿菌的體外抗生素敏感性測定。
1475405 衛署醫器輸字第015242號 2015-12-05 2005-12-05 醫　器 DHA00601524202 "西門子"348血液氣體分析系統 RapidlabTM 348 Blood Gas System A 臨床化學及臨床毒理學 A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS MANUFACTURING LIMITED NORTHERN ROAD, SUDBURY SUFFOLK, CO10 2XQ, UK UNITED KINGDOM 2014-04-11 檢驗肝素全血標本之酸鹼值、氧氣、二氧化碳、鈉、鉀、鈣、氯等含量，及血球容積。
1475406 衛署醫器輸字第015242號 2015-12-05 2005-12-05 醫　器 DHA00601524202 "西門子"348血液氣體分析系統 RapidlabTM 348 Blood Gas System A 臨床化學及臨床毒理學 A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 BAYER HEALTHCARE LLC, DIAGNOSTICS DIVISION 511 BENEDICT AVENUE TARRYTOWN, NY 10591-5097 USA UNITED STATES 2014-04-11 檢驗肝素全血標本之酸鹼值、氧氣、二氧化碳、鈉、鉀、鈣、氯等含量，及血球容積。
1475407 衛署醫器輸字第015243號 2015-12-05 2005-12-05 醫　器 DHA00601524304 "西門子" 葉酸試劑組 Reagents for Folate (FOL) Assay A 臨床化學及臨床毒理學 A1295 葉酸試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 配合”拜耳”全自動冷光免疫分析系統，檢測血清或紅血球的葉酸。
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