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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1475408 衛署醫器輸字第015244號 2015-12-06 2005-12-06 醫　器 DHA00601524406 美堅希堤亞環孢靈加強版 CEDIA Cyclosporine Plus A 臨床化學及臨床毒理學 A1235 環孢靈試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA UNITED STATES 2012-04-27 定量測定人類全血中的環孢靈濃度。
1475409 衛署醫器輸字第015245號 2015-12-06 2005-12-06 醫　器 DHA00601524508 羅氏α -澱粉酶生化檢驗試劑 Roche/Hitachi AMYL A 臨床化學及臨床毒理學 A1070 澱粉?試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-11-20 使用臨床化學自動分析儀，利用酵素分析法，在體外定量人類血清、血漿以及尿液中的α -amylase。
1475410 衛署醫器輸字第015246號 已註銷 2012-10-26 許可證已逾有效期 2010-12-06 2005-12-06 醫　器 DHA00601524600 "必帝" 腦膜炎血清試劑 "BD" Directigen Meningitis Combo Test C 免疫學及微生物學裝置 C3390 奈瑟氏菌屬直接血清試劑 輸　入 美商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON DICKINSON AND COMPANY 250 SCHILLING CIRCLE COCKEYSVILLE, MD 21030, U.S.A. UNITED STATES 2012-10-30
1475411 衛署醫器輸字第015247號 2015-12-06 2005-12-06 醫　器 DHA00601524702 羅氏精準正常值/精準高值果糖胺品管液 Roche/Hitachi Preinorm/Precipath Fructosamine A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-20 用來監控內附評估單上所定量方法準確度和精準度的品管。
1475412 衛署醫器輸字第015248號 2015-12-06 2005-12-06 醫　器 2 DHA00601524801 因諾瓦 SS-A 酵素連結免疫分析法檢驗系統 INOVA QUANTA Lite SS-A ELISA C 免疫學及微生物學裝置 C5100 抗核抗體免疫試驗系統 輸　入 碩景股份有限公司 台北市信義區松德路７４號８樓 80672330 INOVA DIAGNOSTICS, INC. 9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A. UNITED STATES 2010-10-05 進行人類血清檢體內之SS-A抗體之半定量檢測。
1475413 衛署醫器輸字第015249號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-12-06 2005-12-06 醫　器 DHA00601524903 羅氏自動化分析丙氧氨酚生化檢驗試劑 Roche Abuscreen OnLine Propoxyphene A 臨床化學及臨床毒理學 A3700 Propoxyphene試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1475414 衛署醫器輸字第015250號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-12-06 2005-12-06 醫　器 DHA00601525001 羅氏自動化分析1.5x校正液/陽性品管液 Roche Abuscreen ONLINE 1.5x Calibrator/Positive Control A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1475415 衛署醫器輸字第015251號 2015-12-06 2005-12-06 醫　器 DHA00601525103 "必帝" Phoenix 革蘭氏菌鑑定及藥物敏感性測試劑-24 "BD" PANEL PHOENIX NMIC/ID-24 C 免疫學及微生物學裝置 C1640 抗菌感受性試驗粉末 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON, DICKINSON AND COMPANY (BD) 7 LOVETON CIRCLE SPARKS, MD 21152, USA UNITED STATES 2014-11-07 Phoenix. NMIC/ID panel 試劑組含有選擇性抗微生物藥物，是用來針對大多數人類來源之革蘭氏陰性好氧菌及兼性厭氧菌作快速鑑定與藥物敏感性測試
1475416 衛署醫器輸字第015252號 2015-12-06 2005-12-06 醫　器 DHA00601525205 "西門子" 四碘甲狀腺素試劑組 "SIEMENS" Reagents for T4 Assay A 臨床化學及臨床毒理學 A1700 總甲狀腺素試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 配合"拜耳"全自動冷光免疫分析儀使用，定量血清中的四碘甲狀腺素。
1475417 衛署醫器輸字第015253號 2015-12-06 2005-12-06 醫　器 DHA00601525307 羅氏瑞弗聰乾式生化葡萄糖檢驗試劑 Reflotron Glucose A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-26 搭配Reflotron的使用下，定量測定全血、血清和血漿中葡萄糖的濃度。
1475418 衛署醫器輸字第015254號 2015-12-06 2005-12-06 醫　器 DHA00601525409 羅氏藥物濫用檢測加強型I 精準校正液 Roche Preciset DAT Plus I A 臨床化學及臨床毒理學 A3200 臨床毒物學校正器 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-26 在自動化臨床化學分析儀上，以Roche分析法進行人類尿液中的藥物濫用檢測時所用之校正液。
1475419 衛署醫器輸字第015255號 2015-12-06 2005-12-06 醫　器 DHA00601525501 羅氏精準正常值血紅素A1c品管液 Roche Precinorm HbA1c A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-26 用來監控內附評估單上所列定量方法準確度和精準度的品管。
1475420 衛署醫器輸字第015256號 2015-12-06 2005-12-06 醫　器 DHA00601525600 羅氏精準正常值L品管液 Roche Precinorm L A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-26 用來監控內附評估單上所列定量方法準確度和精準度的品管。
1475421 衛署醫器輸字第015257號 2015-12-06 2005-12-06 醫　器 DHA00601525702 "西門子"甲狀腺過氧化每自體抗體試劑組 "SIEMENS" Reagents for anti-TPO (aTPO) Assay C 免疫學及微生物學裝置 C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 配合ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP及ADVIA Centaur CP分析儀，定量測定血清或血漿中的甲狀腺過氧化酶自體抗體濃度。
1475422 衛署醫器輸字第015258號 2015-12-06 2005-12-06 醫　器 DHA00601525804 羅氏瑞弗聰乾式生化麩胺酸草醯乙酸轉胺酶(天門冬胺酸轉移酶)檢驗試劑 Reflotron GOT(AST) A 臨床化學及臨床毒理學 A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-08-11 Reflotron 試驗用於定量檢驗血液、血清或血漿中的GOT, AST
1475423 衛署醫器輸字第015259號 2015-12-06 2005-12-06 醫　器 DHA00601525906 "西門子" 全自動冷光免疫分析儀品管液 Ligand Plus 1,2,3 "Bayer" A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 於ACS: 180 SE及ADVIA Centaur 試驗系統中，估計試驗之準確性及精密度。
1475424 衛署醫器輸字第015259號 2015-12-06 2005-12-06 醫　器 DHA00601525906 "西門子" 全自動冷光免疫分析儀品管液 Ligand Plus 1,2,3 "Bayer" A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 BAYER HEALTHCARE LLC, DIAGNOSTICS DIVISION 511 BENEDICT AVENUE TARRYTOWN, NY 10591-5097 USA UNITED STATES 2014-04-11 於ACS: 180 SE及ADVIA Centaur 試驗系統中，估計試驗之準確性及精密度。
1475425 衛署醫器輸字第015260號 2015-12-06 2005-12-06 醫　器 DHA00601526004 "西門子" 甲狀腺剌激荷爾蒙試劑組 TSH A 臨床化學及臨床毒理學 A1690 甲狀腺剌激荷爾蒙試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 對血清中的促甲狀腺素(TSH)進行定量測定。
1475426 衛署醫器輸字第015260號 2015-12-06 2005-12-06 醫　器 DHA00601526004 "西門子" 甲狀腺剌激荷爾蒙試劑組 TSH A 臨床化學及臨床毒理學 A1690 甲狀腺剌激荷爾蒙試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 BAYER HEALTHCARE LLC, DIAGNOSTICS DIVISION 511 BENEDICT AVENUE TARRYTOWN, NY 10591-5097 USA UNITED STATES 2014-04-11 對血清中的促甲狀腺素(TSH)進行定量測定。
1475427 衛署醫器輸字第015261號 2015-12-06 2005-12-06 醫　器 DHA00601526106 羅氏免疫分析第一型前膠原蛋白氮端前胜鏈檢驗試劑 Elecsys Total P1NP A 臨床化學及臨床毒理學 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-16 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的total P1NP進行定量檢測。
1475428 衛署醫器輸字第015262號 2015-12-06 2005-12-06 醫　器 DHA00601526208 羅氏析諦雅泛用藥物監測多項次校正液 Roche CEDIA Core TDM Multi-Cal A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-08-11 CEDIA Core TDM Multi-Cal為使用於臨床化學分析儀上的校正液，是針對人類血清和血漿中carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, theophylline和valproic acid定量的Roche測定方法。
1475429 衛署醫器輸字第015263號 已註銷 2012-11-30 許可證已逾有效期 2010-12-06 2005-12-06 醫　器 DHA00601526300 〝西門子〞634型酸鹼值/鈣離子分析試劑組 "Siemens" 634 Ca++/pH A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS DIAGNOSTICS MANUFACTURING LIMITED NORTHERN ROAD, SUDBURY SUFFOLK, CO10 2XQ, UK UNITED KINGDOM 2012-12-07
1475430 衛署醫器輸字第015264號 2015-12-06 2005-12-06 醫　器 DHA00601526402 "西門子"狄各新試劑組 ADVIA Centaur Digoxin A 臨床化學及臨床毒理學 A3320 狄各新試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 檢測血液中狄各新的濃度。
1475431 衛署醫器輸字第015264號 2015-12-06 2005-12-06 醫　器 DHA00601526402 "西門子"狄各新試劑組 ADVIA Centaur Digoxin A 臨床化學及臨床毒理學 A3320 狄各新試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 BAYER HEALTHCARE LLC, DIAGNOSTICS DIVISION 511 BENEDICT AVENUE TARRYTOWN, NY 10591-5097 USA UNITED STATES 2014-04-11 檢測血液中狄各新的濃度。
1475432 衛署醫器輸字第015265號 2015-12-06 2005-12-06 醫　器 DHA00601526501 羅氏結合性膽紅素生化檢驗試劑 Roche Direct Bilirubin reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2012-02-10 本產品適用於Roche/Hitachi 917/Modular P系統(適用血清及血漿檢體)與Roche/Hitachi c501/c502系統(適用血清檢體)，用來定量直接(結合性)膽紅素濃度。
1475433 衛署醫器輸字第015266號 2015-12-06 2005-12-06 醫　器 DHA00601526603 "西門子" 卵巢癌腫瘤抗原試劑組 Reagents for CA 125II Assay C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 定量測定人血清中的腫瘤抗原CA125。
1475434 衛署醫器輸字第015266號 2015-12-06 2005-12-06 醫　器 DHA00601526603 "西門子" 卵巢癌腫瘤抗原試劑組 Reagents for CA 125II Assay C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 BAYER HEALTHCARE LLC, DIAGNOSTICS DIVISION 511 BENEDICT AVENUE TARRYTOWN, NY 10591-5097 USA UNITED STATES 2014-04-11 定量測定人血清中的腫瘤抗原CA125。
1475435 衛署醫器輸字第015267號 2015-12-06 2005-12-06 醫　器 DHA00601526705 羅氏鴉片劑自動生化檢驗試劑 Roche Abuscreen OnLine Opiates A 臨床化學及臨床毒理學 A3650 鴉片試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-08-11 在自動臨床化學分析儀上，以300及2000 ng/ml的臨界值(cutoffvalue)，針對人體尿中morphine以及其代謝物的濃度進行定性及半定量分析。
1475436 衛署醫器輸字第015268號 2015-12-06 2005-12-06 醫　器 DHA00601526807 "西門子" N血清澱粉樣蛋白A乳膠試劑組 "Siemens" N Latex SAA C 免疫學及微生物學裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-04-11 利用顆粒增效免疫比濁原理對人類血清或肝素化血漿中的血清澱粉樣蛋白A(SAA)。
1475437 衛署醫器輸字第015269號 已註銷 2012-10-29 許可證已逾有效期 2010-12-06 2005-12-06 醫　器 DHA00601526909 倫多-總脂質試劑 Randox Total lipids Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1470 脂肪(總量)試驗系統 輸　入 醫誠有限公司 台北市大安區安和路１段５５號５樓 22735759 RANDOX LABORATORIES LTD ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN. CO. ANTRIM UNITED KINGDOM BT294QY UNITED KINGDOM 2012-10-31
1475438 衛署醫器輸字第015270號 已註銷 2011-10-13 許可證已逾有效期 2010-12-06 2005-12-06 醫　器 DHA00601527007 倫多-乳酸試劑 Randox Lacate Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1450 乳酸試驗系統 輸　入 醫誠有限公司 台北市大安區安和路１段５５號５樓 22735759 RANDOX LABORATORIES LTD ARDMORE, DIAMOND ROAD, CRUMLIN. CO. ANTRIM UNITED KINGDOM BT294QY UNITED KINGDOM 2011-10-14
1475439 衛署醫器輸字第015271號 已註銷 2011-10-13 許可證已逾有效期 2010-12-06 2005-12-06 醫　器 DHA00601527109 倫多-血清鐵試劑 Randox Serum Iron/UIBC Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1410 鐵(非血基質)試驗系統 輸　入 醫誠有限公司 台北市大安區安和路１段５５號５樓 22735759 RANDOX LABORATORIES LTD ARDMORE, DIAMOND ROAD, CRUMLIN. CO. ANTRIM UNITED KINGDOM BT294QY UNITED KINGDOM 2011-10-14
1475440 衛署醫器輸字第015272號 2015-12-06 2005-12-06 醫　器 DHA00601527201 羅氏可霸斯毛地黃生化檢驗組 cobas Digoxin A 臨床化學及臨床毒理學 A3320 狄各新試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2012-01-19 在COBAS INTEGRA 400/400 plus/700/800系統和Roche/Hitachi cobas c311/c501/502系統上，定量檢測血清和血漿中毛地黃（digoxin）
1475441 衛署醫器輸字第015273號 2015-12-06 2005-12-06 醫　器 DHA00601527300 貝克曼庫爾特免疫表型分析低量細胞試劑 Beckman Coulter Immuno-Trol Low Cells B 血液學及病理學裝置 B8625 血液學品質管制混合物 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. (DIAGNOSTICS/IMMUNOLOGY) 740 W. 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, U.S.A. UNITED STATES 2010-10-26 檢驗標的細胞染色/紅血球溶解/以及用流式細胞儀分析樣品時所用試劑的性能及方法。
1475442 衛署醫器輸字第015273號 2015-12-06 2005-12-06 醫　器 DHA00601527300 貝克曼庫爾特免疫表型分析低量細胞試劑 Beckman Coulter Immuno-Trol Low Cells B 血液學及病理學裝置 B8625 血液學品質管制混合物 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-10-26 檢驗標的細胞染色/紅血球溶解/以及用流式細胞儀分析樣品時所用試劑的性能及方法。
1475443 衛署醫器輸字第015274號 2015-12-06 2005-12-06 醫　器 DHA00601527402 英尤凱 Tryptase 檢驗試劑 ImmunoCAP Tryptase C 免疫學及微生物學裝置 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA AB RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2014-07-24 定量測定人類血清或血漿(以EDTA或肝素處理)中的tryptase。
1475444 衛署醫器輸字第015275號 2015-12-06 2005-12-06 醫　器 DHA00601527504 “西門子”特異免疫球蛋白E試劑組 ADVIA Centaur for Specific IgE (sIgE) Assay C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 使用於ADVIA Centaur系統，定量測定血清或血漿中特異免疫球蛋白E(SIgE)抗體。
1475445 衛署醫器輸字第015275號 2015-12-06 2005-12-06 醫　器 DHA00601527504 “西門子”特異免疫球蛋白E試劑組 ADVIA Centaur for Specific IgE (sIgE) Assay C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 BAYER HEALTHCARE LLC, DIAGNOSTICS DIVISION 511 BENEDICT AVENUE TARRYTOWN, NY 10591-5097 USA UNITED STATES 2014-04-11 使用於ADVIA Centaur系統，定量測定血清或血漿中特異免疫球蛋白E(SIgE)抗體。
1475446 衛署醫器輸字第015276號 2015-12-07 2005-12-07 醫　器 DHA00601527606 "賽比亞" 凝膠脂蛋白電泳套組 "Sebia" Hydragel LIPO+Lp(a) A 臨床化學及臨床毒理學 A1475 脂蛋白試驗系統 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 SEBIA PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DI VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE FRANCE 2010-12-13 用於測定脂蛋白圖像及篩檢人類血清中之Lp(a)。
1475447 衛署醫器輸字第015277號 2015-12-07 2005-12-07 醫　器 DHA00601527708 "西門子" 游離三碘甲狀腺素試劑組 "SIEMENS" Reagents for Free Triiodothyronine (FT3) Assay A 臨床化學及臨床毒理學 A1695 游離甲狀腺素試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. UNITED STATES 2014-12-15 測量血液游離三碘甲狀腺素。
1475448 衛署醫器輸字第015278號 2015-12-07 2005-12-07 醫　器 DHA00601527800 醣倍適 血紅素測試系統 D-10 Hemoglobin Testing System B 血液學及病理學裝置 B7470 糖(基)化血紅素分析 輸　入 ;;委託製造 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD 7 RUE DE MADRID, 67300 SCHILTIGHEIM, FRANCE FRANCE 2014-08-04 Bio-Rad D-10 血色素測試系統是運用高效能液相層析法(HPLC)，提供完整的分離及測定全血中的血紅素，並已相對的百分比作為單位。 Manufactured by
1475449 衛署醫器輸字第015278號 2015-12-07 2005-12-07 醫　器 DHA00601527800 醣倍適 血紅素測試系統 D-10 Hemoglobin Testing System B 血液學及病理學裝置 B7470 糖(基)化血紅素分析 輸　入 ;;委託製造 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES, INC. 4000 ALFRED NOBEL DRIVE, HERCULES, CALIFORNIA 94547, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 Bio-Rad D-10 血色素測試系統是運用高效能液相層析法(HPLC)，提供完整的分離及測定全血中的血紅素，並已相對的百分比作為單位。 委託製造者
1475450 衛署醫器輸字第015279號 已註銷 2011-10-13 許可證已逾有效期 2010-12-07 2005-12-07 醫　器 DHA00601527902 倫多-三酸脂油酯試劑 Randox Triglycerides Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1705 三酸甘油脂試驗系統 輸　入 醫誠有限公司 台北市大安區安和路１段５５號５樓 22735759 RANDOX LABORATORIES LTD ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN. CO. ANTRIM UNITED KINGDOM BT294QY UNITED KINGDOM 2011-10-14
1475451 衛署醫器輸字第015280號 已註銷 2012-11-27 許可證已逾有效期 2010-12-07 2005-12-07 醫　器 DHA00601528000 生物梅里埃第九凝血因子缺乏血漿 bioMerieux Factor IX Deficient Plasma B 血液學及病理學裝置 B7290 因子缺乏試驗 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路5段34號4樓 70814161 BIOMERIEUX, INC. 100 RODOLPHE STREET, DURHAM, NORTH CAROLINA 27712, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-28
1475452 衛署醫器輸字第015281號 已註銷 2011-10-13 許可證已逾有效期 2010-12-07 2005-12-07 醫　器 DHA00601528102 倫多-尿蛋白質試劑 Randox Urinary protein Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統 輸　入 醫誠有限公司 台北市大安區安和路１段５５號５樓 22735759 RANDOX LABORATORIES LTD. ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, UNITED KINGDOM, BT294QY UNITED KINGDOM 2011-10-14
1475453 衛署醫器輸字第015282號 2015-12-07 2005-12-07 醫　器 DHA00601528201 "西門子" 副甲狀腺激素試劑組 "SIEMENS" Reagents for Infact PTH (iPTH) Assay A 臨床化學及臨床毒理學 A1545 副甲狀腺激素試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 配合ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP及ADVIA Centaur CP分析儀，定量測定血清或血漿中的副甲狀腺激素濃度
1475454 衛署醫器輸字第015283號 2015-12-07 2005-12-07 醫　器 DHA00601528303 "西門子" 心肌鈣蛋白試劑組 "SIEMENS" cTnI A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 定量測定人體血清或肝素化血漿中的心肌鈣蛋白I(cardiac troponin I)。
1475455 衛署醫器輸字第015283號 2015-12-07 2005-12-07 醫　器 DHA00601528303 "西門子" 心肌鈣蛋白試劑組 "SIEMENS" cTnI A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 BAYER HEALTHCARE LLC, DIAGNOSTICS DIVISION 511 BENEDICT AVENUE TARRYTOWN, NY 10591-5097 USA UNITED STATES 2014-04-11 定量測定人體血清或肝素化血漿中的心肌鈣蛋白I(cardiac troponin I)。
1475456 衛署醫器輸字第015284號 2015-12-07 2005-12-07 醫　器 DHA00601528405 羅氏準精三酸甘油酯檢驗試紙 Accutrend Triglycerides A 臨床化學及臨床毒理學 A1705 三酸甘油脂試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-26 用於定量測量新鮮或肝素微血管血液中的三酸甘油酯。只能使用於Accutrend GCT檢測儀。
1475457 衛署醫器輸字第015285號 2015-12-07 2005-12-07 醫　器 DHA00601528507 羅氏精準高值血紅素A1c品管液 Roche precipath HbA1c A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-26 用來監控內附評估單上所列定量方法準確度(accuracy)和精確度(precision)。
總共 56342 筆，顯示第 54601 到第 54650 筆