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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1475508 衛署醫器輸字第015333號 2015-12-08 2005-12-08 醫　器 DHA00601533305 美堅希堤亞托巴黴素Ⅱ試劑 MGC CEDIA Tobramycin ⅡAssay A 臨床化學及臨床毒理學 A3900 Tobramycin試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA UNITED STATES 2012-03-01 用來定量分析人體血清或血漿中的托巴黴素(tobramycin)。
1475509 衛署醫器輸字第015334號 2015-12-08 2005-12-08 醫　器 DHA00601533407 美堅希堤亞慶大黴素II試劑 MGC CEDIA Gentamicin II Assay A 臨床化學及臨床毒理學 A3450 慶大黴素試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA UNITED STATES 2012-03-01 定量分析人體血清或血漿中的慶大黴素(Gentamicin)。
1475510 衛署醫器輸字第015335號 2015-12-08 2005-12-08 醫　器 DHA00601533509 美堅希堤亞二苯妥英 II 試劑 MGC CEDIA Phenytoin II Asaay A 臨床化學及臨床毒理學 A3350 二苯基內醯尿試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA UNITED STATES 2012-03-01 定量分析人體血清或血漿中的二苯妥英(phenytoin)。
1475511 衛署醫器輸字第015336號 2015-12-08 2005-12-08 醫　器 DHA00601533601 亞培妙芮斯快速血漿反應素檢驗試劑 ABBOTT MUREX Syfacard-R C 免疫學及微生物學裝置 C3820 梅毒螺旋體非螺旋體試劑 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 MUREX BIOTECH LIMITED CENTRAL ROAD, TEMPLE HILL, DARTFORD, DA1 5LR UK UNITED KINGDOM 2014-09-01 快速血漿反應素檢驗法，用於定性或半定量測量人體血清或血漿中的反應素(regain)。
1475512 衛署醫器輸字第015337號 已註銷 2011-10-13 許可證已逾有效期 2010-12-08 2005-12-08 醫　器 DHA00601533700 倫多-脂肪酶試劑 Randox Lipase Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1465 脂肪分解酵素試驗系統 輸　入 醫誠有限公司 台北市大安區安和路１段５５號５樓 22735759 RANDOX LABORATORIES LTD ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN. CO. ANTRIM UNITED KINGDOM BT294QY UNITED KINGDOM 2011-10-14
1475513 衛署醫器輸字第015338號 2015-12-08 2005-12-08 醫　器 DHA00601533802 美堅希堤亞安非他命試劑 CEDIA Amphetamine Assay A 臨床化學及臨床毒理學 A3100 安非他命試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA UNITED STATES 2012-03-01 定性或半定量分析人體尿液中的安非他命。
1475514 衛署醫器輸字第015339號 2015-12-08 2005-12-08 醫　器 DHA00601533904 因諾瓦抗心脂質抗體免疫球蛋白M酵素連結面液分析法檢驗系統 QUANTA LiteTM ACA IgM III C 免疫學及微生物學裝置 C5100 抗核抗體免疫試驗系統 輸　入 碩景股份有限公司 台北市信義區松德路７４號８樓 80672330 INOVA DIANOSTICS, INC. 9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A. UNITED STATES 2010-10-05 利用免疫酵素法進行人體血清檢體內之免疫球蛋白M抗心磷脂質抗體之半定量檢測。
1475515 衛署醫器輸字第015340號 2015-12-08 2005-12-08 醫　器 DHA00601534002 "珈瑪" 鼠單株抗體抗N血型鑑定診斷試劑 "Gamma" Gamma-Clone Anti-N (Murine Monoclonal) B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 永弘科技有限公司 台北市士林區文林路７６５號３樓之１０ 89943003 IMMUCOR, INC. 3130 GATEWAY DRIVE, NORCROSS, GA 30071, USA UNITED STATES 2010-11-02 利用試管法來偵測紅血球上N抗原。
1475516 衛署醫器輸字第015341號 2015-12-08 2005-12-08 醫　器 DHA00601534104 "珈瑪" 單株抗體抗C血型鑑定診斷試劑 "Gamma" Gamma-clone Anti-C (Monoclonal) B 血液學及病理學裝置 B9175 自動血液分類及抗體試驗系統 輸　入 永弘科技有限公司 台北市士林區文林路７６５號３樓之１０ 89943003 IMMUCOR, INC. 3130 GATEWAY DRIVE, NORCROSS, GA 30071, USA UNITED STATES 2010-11-02 Gamma-clone Anti-C (Monoclonal) 由玻片、試管或微量盤檢驗試驗法來偵測紅血球上C抗原。
1475517 衛署醫器輸字第015342號 已註銷 2011-10-13 許可證已逾有效期 2010-12-08 2005-12-08 醫　器 DHA00601534206 倫多-白蛋白試劑 Randox Albumin Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1035 白蛋白試驗系統 輸　入 醫誠有限公司 台北市大安區安和路１段５５號５樓 22735759 RANDOX LABORATORIES LTD. 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, UNITED KINGDOM, BT29 4QY UNITED KINGDOM 2011-10-14
1475518 衛署醫器輸字第015343號 2015-12-08 2005-12-08 醫　器 DHA00601534308 "愛科來" 電解質分析儀 (SE-1520) SpotChem EL "Arkray" (SE-1520) A 臨床化學及臨床毒理學 A1665 鈉試驗系統 輸　入 生展生物科技股份有限公司 台南市新營區開元路154號A棟 16130471 ARKRAY FACTORY INC. 1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN JAPAN 2014-09-15 檢測體內電解質離子:Na+、K+、Cl-之濃度。
1475519 衛署醫器輸字第015344號 2015-12-08 2005-12-08 醫　器 DHA00601534400 美堅迪爾埃尼古丁分析試劑 MGC DRI Cotinine Assay A 臨床化學及臨床毒理學 A3220 一氧化碳試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA UNITED STATES 2012-03-15 用來定性和半定量測定人類尿液中的古丁尼。
1475520 衛署醫器輸字第015345號 已註銷 2012-11-22 許可證已逾有效期 2010-12-08 2005-12-08 醫　器 DHA00601534502 德賽. 鐵蛋白校正品 DiaSys.TruCal Ferritin A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 台北市信義區虎林街222巷23號 80156898 DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY GERMANY 2012-11-23
1475521 衛署醫器輸字第015346號 2015-12-08 2005-12-08 醫　器 DHA00601534601 生物梅里埃白蛋白測定試劑 bioMerieux Albumine-Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1035 白蛋白試驗系統 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX SA CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE FRANCE 2014-08-04 以比色法測定人類血清和血漿中的白蛋白。
1475522 衛署醫器輸字第015347號 2015-12-08 2005-12-08 醫　器 DHA00601534703 "西門子" 微量白蛋白/肌氨酸酐試劑組 DCA Systems Microalbumin / Creatinine A 臨床化學及臨床毒理學 A1225 肌氨酸酐試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 430 S. BEIGER STREET, MISHAWAKA, IN 46544, USA UNITED STATES 2014-05-14 定量低濃度白蛋白、肌酸酐在尿液中的濃度，以及低濃度白蛋白、肌酸酐在尿液中的比值。
1475523 衛署醫器輸字第015348號 2015-12-08 2005-12-08 醫　器 DHA00601534805 "西門子" 糖化血紅素試劑組 DCA Systems Hemoglobin Alc B 血液學及病理學裝置 B7470 糖(基)化血紅素分析 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 430 S. BEIGER STREET, MISHAWAKA, IN 46544, USA UNITED STATES 2014-05-06 定量糖化血色素在血液中的濃度百分比。
1475524 衛署醫器輸字第015349號 2015-12-08 2005-12-08 醫　器 DHA00601534907 "西門子" 乳癌腫瘤抗原試劑組 "SIEMENS" ACS: 180 BR (Assay for CA 15-3) C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 檢測血清中腫瘤抗原CA 15-3。
1475525 衛署醫器輸字第015350號 2015-12-08 2005-12-08 醫　器 DHA00601535005 因諾瓦抗噬中性白血球細胞質抗體檢測系統 NOVA Lite ANCA C 免疫學及微生物學裝置 C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 輸　入 碩景股份有限公司 台北市信義區松德路７４號８樓 80672330 INOVA DIANOSTICS, INC. 9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A. UNITED STATES 2010-10-05 以間接免疫螢光分析法(indirect immunofluorescent assay, IFA)進行人類血清檢體內之抗嗜中性白血球細胞質抗體(anti-neutrophil cytoplasmic antibodies, ANCA)之篩檢及半定量檢測。
1475526 衛署醫器輸字第015351號 2015-12-08 2005-12-08 醫　器 DHA00601535107 和光蛋白質標準液 Wako Protein Standard A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 WAKO PURE CHEMICAL INDUSTRIES, LTD. (MIE PLANT) 2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN JAPAN 2013-01-18 和Wako的試劑一起使用，做為測定蛋白質及白蛋白含量時的標準值。
1475527 衛署醫器輸字第015351號 2015-12-08 2005-12-08 醫　器 DHA00601535107 和光蛋白質標準液 Wako Protein Standard A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 WAKO PURE CHEMICAL INDUSRIES, LTD. 1-2, DOSHOMACHI 3-CHOME, CHUO-KU, OSAKA 540-8605, JAPAN JAPAN 2013-01-18 和Wako的試劑一起使用，做為測定蛋白質及白蛋白含量時的標準值。
1475528 衛署醫器輸字第015352號 已註銷 2012-11-20 許可證已逾有效期 2010-12-08 2005-12-08 醫　器 DHA00601535209 美利迪恩EB病毒免疫球蛋白M檢測試劑 Merifluor EBV IgM IFA/IFT C 免疫學及微生物學裝置 C3235 EB病毒血清試劑 輸　入 碩景股份有限公司 台北市信義區松德路７４號８樓 80672330 MERIDIAN BIOSCIENCE, INC 3471 RIVER HILLS DRIVE, CINCINNATI, OH 45244, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-20
1475529 衛署醫器輸字第015353號 2015-12-08 2005-12-08 醫　器 DHA00601535301 生物梅里埃葡萄糖測定試劑 bioMerieux Glucose RTU A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX SA CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE FRANCE 2014-08-04 以催化每酵素探測人類尿液、血清和血漿中葡萄糖含量。
1475530 衛署醫器輸字第015354號 2015-12-08 2005-12-08 醫　器 DHA00601535400 英尤凱毒液及昆蟲類過敏原特異性IgE檢測試劑 ImmunoCAP Insects and Venoms specific IgE C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA AB RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2014-04-08 為體外定量分級測試，檢驗人類循環血中的特異性免疫球蛋白。
1475531 衛署醫器輸字第015355號 2015-12-08 2005-12-08 醫　器 DHA00601535502 英尤凱微生物類過敏原特異性 IgE 檢測試劑 Immuno CAP Microorganisms specific IgE C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA AB RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2014-04-08 為體外定量分級測試，檢驗人類循環血中的特異性免疫球蛋白。
1475532 衛署醫器輸字第015356號 2015-12-08 2005-12-08 醫　器 DHA00601535604 英尤凱塵蹣類過敏原特異性IgE檢驗試劑 Immuno CAP Mites specific IgE C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA AB RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2014-04-08 為體外定量分級測試，檢驗人類循環血中的特異性免疫球蛋白。
1475533 衛署醫器輸字第015357號 2015-12-08 2005-12-08 醫　器 DHA00601535706 英尤凱混雜類過敏原特異性IgE檢測試劑 ImmunoCAP Miscellaneous specific IgE C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA AB RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2014-04-08 為體外定量分級測試，檢驗人類循環血中的特異性免疫球蛋白。
1475534 衛署醫器輸字第015358號 2015-12-08 2005-12-08 醫　器 DHA00601535808 英尤凱禾本科草類花粉過敏原特異性IgE檢測試劑 ImmunoCAP Grass pollens specific IgE C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA AB RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2014-04-08 為體外定量分級測試，檢驗人類循環血中的特異性免疫球蛋白。
1475535 衛署醫器輸字第015359號 2015-12-08 2005-12-08 醫　器 DHA00601535900 英尤凱職業類過敏原特異性IgE檢測試劑 ImmunoCAP Occupational specific IgE C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA AB RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2014-04-08 為體外定量分級測試，檢驗人類循環血中的特異性免疫球蛋白。
1475536 衛署醫器輸字第015360號 2015-12-08 2005-12-08 醫　器 DHA00601536008 〝珈瑪〞單株抗體抗E血型鑑定診斷試劑 "Gamma" Gamma-clone Anti-E (Monoclonal) B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 永弘科技有限公司 台北市士林區文林路７６５號３樓之１０ 89943003 IMMUCOR, INC. 3130 GATEWAY DRIVE, NORCROSS, GA 30071, USA UNITED STATES 2010-11-02 由玻片、試管或微量盤檢驗試驗法來偵測紅血球上E抗原。
1475537 衛署醫器輸字第015361號 已註銷 2012-11-22 許可證已逾有效期 2010-12-09 2005-12-09 醫　器 DHA00601536100 德賽．微量白蛋白校正品 DiaSys TruCal Albumin U/CSF A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 台北市信義區虎林街222巷23號 80156898 DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY GERMANY 2012-11-23
1475538 衛署醫器輸字第015362號 2015-12-09 2005-12-09 醫　器 DHA00601536202 和光葡萄糖檢驗試劑 Wako L-Type Glucose 2 A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 WAKO PURE CHEMICAL INDUSTRIES, LTD. (MIE PLANT) 2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN JAPAN 2010-09-07 定量血清、血漿或尿液中的葡萄糖含量 。
1475539 衛署醫器輸字第015362號 2015-12-09 2005-12-09 醫　器 DHA00601536202 和光葡萄糖檢驗試劑 Wako L-Type Glucose 2 A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 WAKO PURE CHEMICAL INDUSRIES, LTD. 1-2, DOSHOMACHI 3-CHOME, CHUO-KU, OSAKA 540-8605, JAPAN JAPAN 2010-09-07 定量血清、血漿或尿液中的葡萄糖含量 。
1475540 衛署醫器輸字第015363號 2015-12-09 2005-12-09 醫　器 DHA00601536301 "西門子" C-太類校正品 C-Peptide Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 KYOWA MEDEX CO., LTD. FUJI PLANT 600-1, MINAMI-ISHIKI, NAGAIZUMI-CHO, SUNTO-GUN, SHIZUOKA-KEN 411-0932, JAPAN JAPAN 2014-04-11 於ADVIA Centaur 及 ACS: 180 全自動冷光免疫分析系統中建立參考點，以校正血清、血漿及尿中之胰島素前質C-太類之測量值。
1475541 衛署醫器輸字第015363號 2015-12-09 2005-12-09 醫　器 DHA00601536301 "西門子" C-太類校正品 C-Peptide Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 511 BENEDICT AVENUE TARRYTOWN, NY 10591, USA UNITED STATES 2014-04-11 於ADVIA Centaur 及 ACS: 180 全自動冷光免疫分析系統中建立參考點，以校正血清、血漿及尿中之胰島素前質C-太類之測量值。
1475542 衛署醫器輸字第015364號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-12-09 2005-12-09 醫　器 DHA00601536403 艾必爾 EB病毒早期抗原IgA抗體測試組 IBL Epstein-Barr-Virus EA IgA C 免疫學及微生物學裝置 C3235 EB病毒血清試劑 輸　入 大陳生物科技股份有限公司 台北市大同區塔城街64號3樓 04246879 IBL GMBH GESELLSCHAFT FUR IMMUNCHEMIE UND IMMUNBIOLOGIE MBH FLUGHAFENSTR.52A D-22335 HAMBURG GERMANY GERMANY 2012-11-07
1475543 衛署醫器輸字第015365號 2015-12-09 2005-12-09 醫　器 DHA00601536505 "德國虎瑪"水痘帶狀皰疹病毒血清檢驗試劑 "Human"Varicella-Zoster Virus IgM C 免疫學及微生物學裝置 C3900 水痘帶狀皰疹病毒血清試劑 輸　入 生達化學製藥股份有限公司 台南市新營區土庫里土庫6之20號 71122503 HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY GERMANY 2012-11-16 偵測人類血清中水痘帶狀皰疹病毒之免疫球蛋白(IgM)抗體。
1475544 衛署醫器輸字第015366號 2015-12-09 2005-12-09 醫　器 2 DHA00601536607 協克嚙齒動物弓漿蟲 IgM 抗體試劑 Euroimmun Anti-Toxoplasma gondii IgM C 免疫學及微生物學裝置 C3780 嚙齒動物弓漿蟲血清試劑 輸　入 協克企業有限公司 台北市大安區復興南路2段157號12樓之1 23425872 EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY GERMANY 2013-08-08 半定量測定人類血清或血漿中嚙齒動物弓漿蟲 IgM 的抗體效價。
1475545 衛署醫器輸字第015367號 已註銷 2011-12-29 許可證已逾有效期 2010-12-09 2005-12-09 醫　器 DHA00601536709 〝德曼遜〞 化學校正試劑 I "Dimension" CHEM I Chemistry I Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2012-01-02
1475546 衛署醫器輸字第015368號 2015-12-09 2005-12-09 醫　器 DHA00601536801 亞培新世代藍寶石系統 ABBOTT CELL-DYN Sapphire B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 FLEXTRONICS MANUFACTURING (SINGAPORE) 1 KALLANG PLACE, 339211, SINGAPORE SINGAPORE 2014-08-04 亞培新世代藍寶石系統是全自動多參數的血液分析儀適用臨床實驗室，僅用於體外臨床診斷，此系統可用於分析含EDTA抗凝劑的全血。 Manufactured by
1475547 衛署醫器輸字第015368號 2015-12-09 2005-12-09 醫　器 DHA00601536801 亞培新世代藍寶石系統 ABBOTT CELL-DYN Sapphire B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 亞培新世代藍寶石系統是全自動多參數的血液分析儀適用臨床實驗室，僅用於體外臨床診斷，此系統可用於分析含EDTA抗凝劑的全血。
1475548 衛署醫器輸字第015369號 2015-12-09 2005-12-09 醫　器 DHA00601536900 德賽. 類風濕因數液體試劑盒 DiaSys Rheumatoid Factor FS C 免疫學及微生物學裝置 C5775 類風濕性因子免疫試驗系統 輸　入 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 台北市信義區虎林街222巷23號 80156898 DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY GERMANY 2013-11-07 用於光電檢測系統體外定量測定人血清或血漿類風濕因數。
1475549 衛署醫器輸字第015370號 2015-12-09 2005-12-09 醫　器 DHA00601537001 日富-血管收縮素轉換?檢驗試劑 FR-ACE color A 臨床化學及臨床毒理學 A1090 血管收縮素轉換?試驗系統 輸　入 台富製藥股份有限公司 桃園縣大園鄉和平西路一段391號 05084773 FUJIREBIO INC., HACHIOJI FACILITY 51, KOMIYA-CHO, HACHIOJI-SHI TOKYO, 192-0031 JAPAN JAPAN 2013-10-24 檢測人血清中之血管收縮素轉換?[Angiotensin Converting Enzyme (ACE)]。
1475550 衛署醫器輸字第015371號 2015-12-09 2005-12-09 醫　器 DHA00601537100 "西門子"卡巴馬平試劑組 "SIEMENS" Carbamazepine (CARB) A 臨床化學及臨床毒理學 A3645 致類神經病狀的放射性受體分析試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 配合"拜耳"全自動冷光免疫分析系統，定量檢測血清或血漿中的卡巴馬平(carbamazepine)。
1475551 衛署醫器輸字第015372號 2015-12-09 2005-12-09 醫　器 DHA00601537202 德賽 . 類風濕因數校正品 DiaSys. TruCal RF A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 台北市信義區虎林街222巷23號 80156898 DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY GERMANY 2013-11-07 用於光電檢測系統體外定量測定人血清或血漿類風濕因數(RF)的校正。
1475552 衛署醫器輸字第015373號 2015-12-09 2005-12-09 醫　器 DHA00601537304 〝必帝〞檸檬酸右旋糖真空採血管 "BD" VacutainerTM ACD Blood Collection Tubes A 臨床化學及臨床毒理學 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON DICKINSON AND COMPANY 150 SOUTH 1ST AVENUE, BROKEN BOW, NE 68822, U.S.A. UNITED STATES 2014-11-07 BD VacutainerTM 試管、針與針筒一起使用當作靜脈血採集系統。BD VacutainerTM 管用以輸送以及處理血液供臨床實驗室測試血清、血漿或全血使用。
1475553 衛署醫器輸字第015374號 2015-12-09 2005-12-09 醫　器 DHA00601537406 羅氏尿糖寶5000試紙 Accu-chek Diabur test 5000 A 臨床化學及臨床毒理學 A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-12-13 用於半定量尿糖檢測。
1475554 衛署醫器輸字第015375號 2015-12-09 2005-12-09 醫　器 DHA00601537508 "珈瑪" 抗-S 血型鑑定診斷試劑 "Gamma" Anti-S B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 永弘科技有限公司 台北市士林區文林路７６５號３樓之１０ 89943003 IMMUCOR, INC. 3130 GATEWAY DRIVE, NORCROSS, GA 30071, USA UNITED STATES 2010-11-02 Gamma Anti-S 血型鑑定診斷試用於間接抗球蛋白試驗來偵測紅血球S抗原。
1475555 衛署醫器輸字第015376號 2015-12-09 2005-12-09 醫　器 DHA00601537600 英尤凱表皮及動物蛋白類過敏原特異性IgE檢測試劑 Immuno CAP Epidermals and animal proteins specific IgE C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA AB RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2014-04-08 用於體外測試人類血清或血漿檢體中循環系統sIgE的定量方法。
1475556 衛署醫器輸字第015377號 2015-12-09 2005-12-09 醫　器 DHA00601537702 "西門子" 雌二醇校正品 "SIEMENS" Estradiol-6 Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 用於ACS:180 雌二醇-6測定校正方法。
1475557 衛署醫器輸字第015377號 2015-12-09 2005-12-09 醫　器 DHA00601537702 "西門子" 雌二醇校正品 "SIEMENS" Estradiol-6 Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 BAYER HEALTHCARE LLC, DIAGNOSTICS DIVISION 511 BENEDICT AVENUE TARRYTOWN, NY 10591-5097 USA UNITED STATES 2014-04-11 用於ACS:180 雌二醇-6測定校正方法。
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