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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1475458 衛署醫器輸字第015286號 2015-12-07 2005-12-07 醫　器 DHA00601528609 羅氏精準正常值肌胺酸激酶品管液 Roche Precinorm CK-MB A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-26 體外診斷試劑；Precinorm CK-MB 是針對CK-MB和肌胺酸激酶(Creatine kinase)活性的Roche定量測定法進行品管。
1475459 衛署醫器輸字第015287號 已註銷 2012-10-29 許可證已逾有效期 2010-12-07 2005-12-07 醫　器 DHA00601528701 倫多－亞磷酸試劑 Randox Inorganic phosphorous Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1580 亞磷酸(無機)試驗系統 輸　入 醫誠有限公司 台北市大安區安和路１段５５號５樓 22735759 RANDOX LABORATORIES LTD. 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, UNITED KINGDOM, BT29 4QY UNITED KINGDOM 2012-10-31
1475460 衛署醫器輸字第015288號 2015-12-07 2005-12-07 醫　器 DHA00601528800 美堅迪爾埃苯二氮試劑 MGC DRI Benzodiazepine Serum Tox Assay A 臨床化學及臨床毒理學 A3170 苯(并)二氮試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA UNITED STATES 2012-03-15 以定性及半定量的方式量測人類血清或血漿中的苯二氮平類藥物(benzodiazepine)含量。
1475461 衛署醫器輸字第015289號 已註銷 2011-11-01 許可證已逾有效期 2010-12-07 2005-12-07 醫　器 DHA00601528902 鐵可尿液品管液 TECO Urine Control A 臨床化學及臨床毒理學 輸　入 醫信有限公司 台北市大安區羅斯福路三段193號6樓 84114935 TECO DIAGNOSTICS 1268 NORTH LAKEVIEW AVE. ANAHEIM, CA 92807 U.S.A. UNITED STATES 2011-11-02
1475462 衛署醫器輸字第015290號 已註銷 2012-11-01 許可證已逾有效期 2010-12-07 2005-12-07 醫　器 DHA00601529000 愛瑪數博血液氣體分析儀 IRMA TRUPOINT Blood Analysis System A 臨床化學及臨床毒理學 A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統 輸　入 博而美國際股份有限公司 台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓 23359021 INTERNATIONAL TECHNIDYNE CORP. 2656 PATTON ROAD, ROSEVILLE, MN 55113, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-09
1475463 衛署醫器輸字第015291號 已註銷 2012-11-01 許可證已逾有效期 2010-12-07 2005-12-07 醫　器 DHA00601529102 愛瑪數博血液氣體分析測試片 IRMA TRUPOINT Blood Analysis System Cartridge A 臨床化學及臨床毒理學 A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統 輸　入 博而美國際股份有限公司 台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓 23359021 INTERNATIONAL TECHNIDYNE CORP. 2656 PATTON ROAD, ROSEVILLE, MN 55113, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-09
1475464 衛署醫器輸字第015292號 已註銷 2012-11-01 許可證已逾有效期 2010-12-07 2005-12-07 醫　器 DHA00601529204 愛瑪數博血液氣體分析測試片 (GL) IRMA TRUPOINT Blood Analysis System Cartridge (GL) A 臨床化學及臨床毒理學 A1170 氯化物試驗系統 輸　入 博而美國際股份有限公司 台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓 23359021 INTERNATIONAL TECHNIDYNE CORP. 2656 PATTON ROAD, ROSEVILLE, MN 55113, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-09
1475465 衛署醫器輸字第015293號 已註銷 2012-11-01 許可證已逾有效期 2010-12-07 2005-12-07 醫　器 DHA00601529306 愛瑪數博血液氣體分析測試片(H4) IRMA TRUPOINT Blood Analysis System Cartridge (H4) A 臨床化學及臨床毒理學 A1170 氯化物試驗系統 輸　入 博而美國際股份有限公司 台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓 23359021 INTERNATIONAL TECHNIDYNE CORP. 2656 PATTON ROAD, ROSEVILLE, MN 55113, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-09
1475466 衛署醫器輸字第015294號 2015-12-07 2005-12-07 醫　器 DHA00601529408 "西門子" 前列腺特異性抗原試劑組 "SIEMENS" Reagents for PSA Assay C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 用於全自動冷光免疫分析系統，連續定量檢測血液中前列腺特異性抗原(prostate-specific antigen)。
1475467 衛署醫器輸字第015295號 2015-12-07 2005-12-07 醫　器 DHA00601529500 "維特司" 生化產品葡萄糖桌上型試藥片 VITROS Chemistry Products GLU DT Slides A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-07 定量測定血清或血漿中葡萄糖的濃度。 總公司
1475468 衛署醫器輸字第015295號 2015-12-07 2005-12-07 醫　器 DHA00601529500 "維特司" 生化產品葡萄糖桌上型試藥片 VITROS Chemistry Products GLU DT Slides A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-07 定量測定血清或血漿中葡萄糖的濃度。
1475469 衛署醫器輸字第015296號 已註銷 2012-11-27 許可證已逾有效期 2010-12-07 2005-12-07 醫　器 DHA00601529602 維特司生化產品醣化血色素試劑 Vitros Chemistry Products %A1c Reagent Kit B 血液學及病理學裝置 B7470 糖(基)化血紅素分析 輸　入 英商壯生和壯生（香港）股份有限公司臺灣分公司 台北市敦化南路二段３１９號６樓 18838867 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-28
1475470 衛署醫器輸字第015297號 2015-12-07 2005-12-07 醫　器 DHA00601529701 "BD" 卡片試驗抗原懸浮液快速血漿反應素 "BD" Macro-VueTM RPR Card Antigen Suspension (Rapid Plasma Reagin) Test C 免疫學及微生物學裝置 C3820 梅毒螺旋體非螺旋體試劑 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON, DICKINSON CARIBE, LTD. Vicks Drive Lot # 6 Cayey, PR00737, USA。 PUERTO RICO 2014-11-07 Macro-VueTM RPR Card Test (定性與定量)是用來偵測血清中梅毒。RPR Card Antigen Suspension 則是整個試驗的一部份。
1475471 衛署醫器輸字第015298號 已註銷 2012-10-29 許可證已逾有效期 2010-12-07 2005-12-07 醫　器 DHA00601529803 和光酸性磷酸酶 Wako ACP HR A 臨床化學及臨床毒理學 A1020 酸性磷酸?(總量或前列腺的)試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 WAKO PURE CHEMICAL INDUSTRIES, LTD. (MIE PLANT) 2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN JAPAN 2012-10-31
1475472 衛署醫器輸字第015299號 2015-12-07 2005-12-07 醫　器 DHA00601529905 "珈瑪"單株抗體抗c血型鑑定診斷試劑 "Gamma"Gamma-clone Anti-c(Monoclonal) B 血液學及病理學裝置 B9175 自動血液分類及抗體試驗系統 輸　入 永弘科技有限公司 台北市士林區文林路７６５號３樓之１０ 89943003 IMMUCOR, INC. 3130 GATEWAY DRIVE, NORCROSS, GA 30071, USA UNITED STATES 2010-11-02 Gamma-clone Anti-c(Monoclonal)由玻片、試管、或微量盤檢驗試驗法來偵測紅血球上的c抗原。
1475473 衛署醫器輸字第015300號 2015-12-07 2005-12-07 醫　器 DHA00601530003 羅氏精準高值U plus品管液 Roche Precipath U plus A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-26 Precipath U plus是用來監控定量方法的準確度和精準度。
1475474 衛署醫器輸字第015301號 2015-12-07 2005-12-07 醫　器 DHA00601530105 伯瑞香草扁桃酸(HPLC)試劑 BIO-RAD VMA by HPLC A 臨床化學及臨床毒理學 A1795 梵尼蘭杏仁酸試驗系統 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES, INC. 4000 ALFRED NOBEL DRIVE, HERCULES, CALIFORNIA 94547, U.S.A. UNITED STATES 2012-10-02 定量測量尿液中香草扁桃酸。
1475475 衛署醫器輸字第015302號 2015-12-07 2005-12-07 醫　器 DHA00601530207 免疫特 2500 β-2-微球蛋白試劑 IMMULITE 2500 β2-microglobulin (β2M) Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C5630 β-2-微球蛋白免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量分析人體血清或尿液中的beta-2微球蛋白抗體。
1475476 衛署醫器輸字第015303號 2015-12-07 2005-12-07 醫　器 DHA00601530309 〝西門子〞類胱氨酸試劑組 "SIEMENS" Reagents for HCY Assay A 臨床化學及臨床毒理學 A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 配合"拜耳"全自動冷光免疫分析系統，檢測血液類胱氨酸(Homocysteine)。
1475477 衛署醫器輸字第015304號 2015-12-07 2005-12-07 醫　器 DHA00601530401 因諾瓦Sm酵素連結免疫分析法檢驗系統 QUANT Lite Sm C 免疫學及微生物學裝置 C5100 抗核抗體免疫試驗系統 輸　入 碩景股份有限公司 台北市信義區松德路７４號８樓 80672330 INOVA DIANOSTICS, INC. 9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A. UNITED STATES 2010-10-05 利用免疫酵素法(Enzyme Linked Immunoassay, ELISA)進行人類血清檢體內之Sm抗體之半定量檢測。
1475478 衛署醫器輸字第015305號 2015-12-07 2005-12-07 醫　器 DHA00601530500 免疫特2500甲型胎兒蛋白試劑 IMMULITE 2500 Alpha Fetoprotein (AFP) Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測甲型胎兒蛋白(AFP)。
1475479 衛署醫器輸字第015306號 2015-12-07 2005-12-07 醫　器 DHA00601530602 美堅希堤亞核心校正液 MGC CEDIA CORE TDM MULTI-CAL A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA UNITED STATES 2012-03-15 用來校正分析人體血清和血漿中之Carbamazepine, Phenobarbital, Phenytoin, Theophylline, and Valproic acid等的CEDIA分析套件。
1475480 衛署醫器輸字第015307號 2015-12-07 2005-12-07 醫　器 DHA00601530704 “銳盟”威克菌*細菌抗原檢測套組 “Remel” Wellcogen* Bacterial Antigen Kit C 免疫學及微生物學裝置 C3390 奈瑟氏菌屬直接血清試劑 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 REMEL EUROPE LIMITED REMEL HOUSE CLIPPER BOULEVARD WEST, CROSSWAYS, DARTFORD, KENT, DA2 6PT, UK UNITED KINGDOM 2010-12-30 威克菌*細菌抗原鑑定套組提供一系列快速乳膠試劑用來定量檢測B群鏈球菌(Strptococcus group B)、B型嗜血桿菌(Haemophilus influenzxa type b)、肺炎鏈球菌(Streptococcus pneumoniae)、奈瑟氏腦膜炎球菌(Neisseria meningitis) A、B、C、Y 或W135群及感染時出現在腦脊髓液中的大腸桿菌(Escherechia coli )K1型。此套組也可檢測在其他體液或血液培養上清液中以上病菌的抗原和培養基培養的奈瑟氏腦膜炎B群或大腸桿菌K1型。
1475481 衛署醫器輸字第015308號 2015-12-07 2005-12-07 醫　器 DHA00601530806 "必帝" 血漿微量分離採血管 "BD" MICROTAINER PST Blood Collection Tubes A 臨床化學及臨床毒理學 A1675 血液樣本收集設備 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BD CARIBE, LTD 916 CERRO GORDO, INDUSTRIAL PARK ROAD, K.M.0.8, #98, SAB LORENZO, PR 00754, PUERTO RICO PUERTO RICO 2014-11-07 試管用於收集、運送及存放皮膚穿刺血液標本供血清或血漿化驗使用。
1475482 衛署醫器輸字第015308號 2015-12-07 2005-12-07 醫　器 DHA00601530806 "必帝" 血漿微量分離採血管 "BD" MICROTAINER PST Blood Collection Tubes A 臨床化學及臨床毒理學 A1675 血液樣本收集設備 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON DICKINSON DIVISION 1 BECTON LRIVE FRANKLIN LAKES NJ 07417 U.S.A. UNITED STATES 2014-11-07 試管用於收集、運送及存放皮膚穿刺血液標本供血清或血漿化驗使用。
1475483 衛署醫器輸字第015309號 2015-12-07 2005-12-07 醫　器 DHA00601530908 〝銳盟〞威克菌*奈瑟氏腦膜炎球菌 B 群/大腸桿菌K1型檢測套組 "Remel" Wellcogen* N. meningitidis B/E. coli K1 Kit C 免疫學及微生物學裝置 C3390 奈瑟氏菌屬直接血清試劑 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 REMEL EUROPE LIMITED REMEL HOUSE, CLIPPER BOULEVARD WEST, CROSSWAYS, DARTFORD, KENT, DA2 6PT, UK UNITED KINGDOM 2010-12-30 一種快速乳膠檢測法，定性偵測因感染而出現在體液中或血液培養上清液中的奈瑟氏腦膜炎(腦膜炎球菌)B群和大腸桿菌K1型的抗原。
1475484 衛署醫器輸字第015310號 2015-12-07 2005-12-07 醫　器 2 DHA00601531006 協克德國麻疹病毒IgM抗體試劑 Euroimmun Anti-Rubella virus IgM C 免疫學及微生物學裝置 C3510 德國麻疹病毒血清試劑 輸　入 協克企業有限公司 台北市大安區復興南路2段157號12樓之1 23425872 EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG EUROIMMUN AG D-23560 LUEBECK SEEKAMP 31 GERMANY GERMANY 2013-08-08 半定量的體外檢測法，藉以測定血清或血漿中德國麻疹病毒IgM的抗體效價。
1475485 衛署醫器輸字第015311號 2015-12-08 2005-12-08 醫　器 DHA00601531108 “BD”抗生素感受性試驗紙錠-多黴素 "BD" BBL TM Sensi-Disc TM Antimicrobial Susceptibility Test Discs-Polymyxin B C 免疫學及微生物學裝置 C1620 抗菌感受性試驗盤 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON DICKINSON CARIBE, LTD. (BD) VICKS DRIVE LOT #6 CAYEY, PR00737, USA UNITED STATES 2014-11-07 這些紙錠是使用於依瓊脂紙錠擴散法的步驟來對於一般生長快速和一些生長挑剔性的細菌做體外半定量的藥物感受性試驗。所測試的細菌包括腸道菌科(Enterobacteriaceae)、葡萄球菌屬(Staphylococcus spp.)、假單包菌屬(Pseudomonas spp.)、不動桿菌屬(Acinetobacter spp.)、腸球菌屬( Enterococcus spp.)和霍亂弧菌(Vibrio cholerae)等；另外若以修訂的步驟可進行包括流感嗜血桿菌(Haemophilus influenzae)、淋病雙球菌(Neisseria gonorrhoeae)、肺炎雙球菌(Streptococcus pneumoniae)和其他的鏈球菌屬(sterptococci)的試驗。
1475486 衛署醫器輸字第015312號 2015-12-07 2005-12-07 醫　器 DHA00601531200 美堅希堤亞安非他命/合成迷幻藥試劑 MGC CEDIA Amphetamine/Ecstasy Assay A 臨床化學及臨床毒理學 A3610 甲基安非他命試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA UNITED STATES 2012-03-15 用來定性和半定量分析人體尿液中的安非他命和合成迷幻藥。
1475487 衛署醫器輸字第015313號 2015-12-07 2005-12-07 醫　器 DHA00601531302 德賽．複合校正品 DiaSys TruCal U A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 台北市信義區虎林街222巷23號 80156898 DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY GERMANY 2013-11-07 用於光電檢測系統體外定量測定人血清或血漿中多種分析物的校正。
1475488 衛署醫器輸字第015314號 2015-12-07 2005-12-07 醫　器 DHA00601531401 免疫特 2500 醣蛋白抗原 12-5 試劑組 IMMULITE 2500 OM-MA (CA12-5) Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測血清中的CA12-5抗原。
1475489 衛署醫器輸字第015315號 已註銷 2012-11-27 許可證已逾有效期 2010-12-07 2005-12-07 醫　器 DHA00601531503 倍德 D-二聚體試劑組 MDA D-DIMER B 血液學及病理學裝置 B7320 纖維蛋白原?纖維蛋白崩解產品分析 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路5段34號4樓 70814161 BIOMERIEUX, INC. 100 RODOLPHE STREET, DURHAM, NORTH CAROLINA 27712, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-28
1475490 衛署醫器輸字第015316號 已註銷 2012-11-30 2010-12-07 2005-12-07 醫　器 DHA00601531605 美堅迪爾埃普里米酮試劑 MGC DRI Primidone Assay A 臨床化學及臨床毒理學 A3680 普里米酮試驗系統 輸　入 杏全實業股份有限公司 台北市瑞安街１３５巷１１號 20828062 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA UNITED STATES 2012-12-06
1475491 衛署醫器輸字第015317號 2015-12-08 2005-12-08 醫　器 DHA00601531707 因諾瓦核醣體P酵素連結免疫分析法檢驗系統 QUANTA Lite Ribosome P C 免疫學及微生物學裝置 C5820 全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統 輸　入 碩景股份有限公司 台北市信義區松德路７４號８樓 80672330 INOVA DIANOSTICS, INC. 9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A. UNITED STATES 2010-10-05 因諾瓦核醣體P酵素連結免疫分析法檢驗系統之主要目的為利用免疫酵素法(Enzyme Linked Immunoassay, ELISA)進行人類血清檢體內之核醣體P抗體之半定量檢測。
1475492 衛署醫器輸字第015318號 2015-12-08 2005-12-08 醫　器 DHA00601531809 生研脂蛋白(a)試劑 Lp(a)-Latex "SEIKEN" A 臨床化學及臨床毒理學 A1475 脂蛋白試驗系統 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN JAPAN 2010-08-05 測定血清或血漿中，脂蛋白[Lp(a)]的濃度。
1475493 衛署醫器輸字第015318號 2015-12-08 2005-12-08 醫　器 DHA00601531809 生研脂蛋白(a)試劑 Lp(a)-Latex "SEIKEN" A 臨床化學及臨床毒理學 A1475 脂蛋白試驗系統 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 DENKA SEIKEN CO., LTD. 3-4-2, NIHONBASHI, KAYABA-CHO, CHUO-KU, TOKYO, JAPAN JAPAN 2010-08-05 測定血清或血漿中，脂蛋白[Lp(a)]的濃度。
1475494 衛署醫器輸字第015319號 2015-12-08 2005-12-08 醫　器 DHA00601531901 免疫特 骨鈣素試劑 IMMULITE Osteocalcin Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1050 鹼性磷酸?或同功異構?試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測肝素血漿中骨鈣素含量。
1475495 衛署醫器輸字第015320號 2015-12-08 2005-12-08 醫　器 DHA00601532009 "必帝"血清真空採血管 "BD"Vacutainer Blood Collection Tubes A 臨床化學及臨床毒理學 A1675 血液樣本收集設備 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON DICKINSON AND COMPANY BELLIVER INDUSTRIAL ESTATE, PLYMOUTH, PL6 7BP, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-11-07 用以輸送以及處理血液供臨床實驗室測試血清、血漿或全血使用。
1475496 衛署醫器輸字第015321號 2015-12-08 2005-12-08 醫　器 DHA00601532101 〝必帝〞革蘭氏陽性菌鑑定及藥物敏感性測試劑-14 "BD" PHOENIX PMIC/ID-14 PANEL C 免疫學及微生物學裝置 C1640 抗菌感受性試驗粉末 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON DICKINSON AND COMPANY 7 LOVETON CIRCLE, SPARKS, MARYLAND 21152 U.S.A. UNITED STATES 2014-11-07 Phoenix. PMIC/ID panel 使用作為從人類而來，經抗生素選擇後大部分需氧及兼性厭氧之革蘭氏陽性細菌的快速鑑定及敏感性測試。(完整的菌種清單請參閱Phoenix System User's Manual)。此panel只適用於Phoenix Automated Microbiology System instrument.
1475497 衛署醫器輸字第015322號 2015-12-08 2005-12-08 醫　器 DHA00601532200 "珈瑪"鼠單株抗體抗P1血型鑑定診斷試劑 "Gamma" Gamma-clone Anti-P1 (Murine Monoclonal) B 血液學及病理學裝置 B9175 自動血液分類及抗體試驗系統 輸　入 永弘科技有限公司 台北市士林區文林路７６５號３樓之１０ 89943003 IMMUCOR, INC. 3130 GATEWAY DRIVE, NORCROSS, GA 30071, USA UNITED STATES 2010-11-02 用試管法來偵測紅血球的P1抗原。
1475498 衛署醫器輸字第015323號 2015-12-08 2005-12-08 醫　器 DHA00601532302 美堅希堤亞心臟藥類校正液 MGC CEDIA CARDIAC TDM MULTI-CAL A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 杏全實業股份有限公司 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓 20828062 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA UNITED STATES 2014-12-19 用來校正分析人體血清和血漿中之Digoxin, N-acetylprocainamide, 和Procainamide 等的 CEDIA 分析套件。
1475499 衛署醫器輸字第015324號 2015-12-08 2005-12-08 醫　器 DHA00601532404 美堅希堤亞總甲狀腺試劑組 MGC CEDIA T4 SC Open System Assay A 臨床化學及臨床毒理學 A1700 總甲狀腺素試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA UNITED STATES 2012-03-01 測定人類血清及血漿中的總甲狀腺素含量。
1475500 衛署醫器輸字第015325號 已註銷 2012-11-27 許可證已逾有效期 2010-12-08 2005-12-08 醫　器 DHA00601532506 "尼克斯" 人體生長激素放射免疫分析試劑 "Nichols" HGH A 臨床化學及臨床毒理學 A1370 人體生長激素試驗系統 輸　入 泰歷藥品儀器股份有限公司 台北市大同區承德路二段81號15樓 30884801 NICHOLS INSTITUTE DIAGNOSTICS 1311 CALLE BATIDO, SAN CLEMENTE, CA 92673, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-28
1475501 衛署醫器輸字第015326號 2015-12-08 2005-12-08 醫　器 DHA00601532608 因諾瓦類風濕性因子免疫球蛋白A檢驗系統 QUANTA LiteTM RF IgA C 免疫學及微生物學裝置 C5775 類風濕性因子免疫試驗系統 輸　入 碩景股份有限公司 台北市信義區松德路７４號８樓 80672330 INOVA DIANOSTICS, INC. 9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A. UNITED STATES 2010-10-05 利用免疫酵素法 (Enzyme Linked Immunoassay, ) 進行人類血清檢體內之免疫球蛋白IgA類風濕性因子 (rheumatoid factor, RF) 抗體之半定量檢測。
1475502 衛署醫器輸字第015327號 2015-12-08 2005-12-08 醫　器 DHA00601532700 聖提諾銅試劑組 Sentinel Copper A 臨床化學及臨床毒理學 A1190 銅試驗系統 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 SENTINEL CH. SPA VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITLAY ITALY 2014-11-28 利用比色法直接測定血清或血漿中的銅(不去蛋白)。
1475503 衛署醫器輸字第015328號 2015-12-08 2005-12-08 醫　器 DHA00601532802 因諾瓦RNP酵素連結免疫分析法檢驗系統 INOVA QUANTA Lite RNP ELISA C 免疫學及微生物學裝置 C5100 抗核抗體免疫試驗系統 輸　入 碩景股份有限公司 台北市信義區松德路７４號８樓 80672330 INOVA DIANOSTICS, INC. 9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A. UNITED STATES 2010-10-05 進行人類血清檢體內之RNP抗體之半定量檢測。
1475504 衛署醫器輸字第015329號 2015-12-08 2005-12-08 醫　器 DHA00601532901 美堅希堤亞茶葉素II試劑 MGC CEDIA Theophylline II Assay A 臨床化學及臨床毒理學 A3880 茶葉素試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA UNITED STATES 2012-03-15 以定量的方式量測人類血清或血漿中的茶葉素含量。
1475505 衛署醫器輸字第015330號 2015-12-08 2005-12-08 醫　器 DHA00601533002 德賽. C-反應蛋白品管液 (高敏) DiaSys TruLab CRP hs A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 台北市信義區虎林街222巷23號 80156898 DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY GERMANY 2013-11-07 此品管液用於定量測定人體C反應蛋白準確度和精密度的控制。
1475506 衛署醫器輸字第015331號 2015-12-08 2005-12-08 醫　器 2 DHA00601533101 協克嚙齒動物弓漿蟲IgG抗體試劑 Euroimmun ELISA Anti-Toxoplasma gondii IgG C 免疫學及微生物學裝置 C3780 嚙齒動物弓漿蟲血清試劑 輸　入 協克企業有限公司 台北市大安區復興南路2段157號12樓之1 23425872 EUROIMMUN AG SEEKAMP 31 D23560 LUBECK GERMANY GERMANY 2013-08-08 測定人體血清或血漿中嚙齒動物弓漿蟲IgG的抗體效價。
1475507 衛署醫器輸字第015332號 2015-12-08 2005-12-08 醫　器 DHA00601533203 和光麩氨基草酸醋酸轉移?試劑 Wako L-Type AST .J2 A 臨床化學及臨床毒理學 A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 WAKO PURE CHEMICAL INDUSTRIES, LTD. (MIE PLANT) 2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN JAPAN 2010-12-30 測定人體血清或血漿中麩氨基草酸醋酸轉移?的含量。
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