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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1475308 衛署醫器輸字第015155號 2015-12-01 2005-12-01 醫　器 DHA00601515507 貝克曼庫爾特協康醋氨酚試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON Acetaminophen (ACTM) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A3030 醋氨酚試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2010-09-30 定量人體血清或血漿中醋氨酚的濃度。
1475309 衛署醫器輸字第015155號 2015-12-01 2005-12-01 醫　器 DHA00601515507 貝克曼庫爾特協康醋氨酚試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON Acetaminophen (ACTM) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A3030 醋氨酚試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-09-30 定量人體血清或血漿中醋氨酚的濃度。
1475310 衛署醫器輸字第015156號 2015-12-01 2005-12-01 醫　器 DHA00601515609 〝西門子〞 248 型血液氣體分析系統 RapidlabTM 248 System A 臨床化學及臨床毒理學 A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS MANUFACTURING LIMITED NORTHERN ROAD, SUDBURY SUFFOLK, CO10 2XQ, UK UNITED KINGDOM 2014-04-11 測量肝素全血標本之酸鹼值及氧氣、二氧化碳等含量。
1475311 衛署醫器輸字第015157號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-12-01 2005-12-01 醫　器 DHA00601515701 玻利梅可紅血球沉降速率對照組 POLYMEDCO Sed-Chek 2 B 血液學及病理學裝置 B6700 紅血球沈澱速率試驗 輸　入 大陳生物科技股份有限公司 台北市大同區塔城街64號3樓 04246879 POLYMEDCO INC. 510 FURNACE DOCK ROAD CORTLANDT MANOR, NY 10567, USA UNITED STATES 2012-11-07
1475312 衛署醫器輸字第015158號 2015-12-01 2005-12-01 醫　器 DHA00601515800 "西門子" 甲狀腺球蛋白自體抗體試劑組 "SIEMENS" Reagents for anti-Tg (aTG) Assay C 免疫學及微生物學裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 本產品適用於ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP、ADVIA Centaur CP分析儀，定量測定血清或含EDTA血漿中的甲狀腺球蛋白自體抗體濃度。
1475313 衛署醫器輸字第015159號 2015-12-01 2005-12-01 醫　器 DHA00601515902 百希斯特C-反應蛋白檢測試劑 BioSystems C-Reactive Protein(CRP)-Slide C 免疫學及微生物學裝置 C5270 C反應蛋白免疫試驗系統 輸　入 醫信有限公司 台北市大安區羅斯福路三段193號6樓 84114935 BIOSYSTEMS S.A. COSTA BRAVA, 30-08030 BARCELONA SPAIN SPAIN 2011-06-03 以乳膠凝集法偵測血清中的CRP(臨界值為6mg/L)。
1475314 衛署醫器輸字第015160號 2015-12-01 2005-12-01 醫　器 DHA00601516000 美堅希堤亞苯基巴比妥II 試劑 MGC CEDIA Phenobarbital II Assay A 臨床化學及臨床毒理學 A3660 苯基巴比妥試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA UNITED STATES 2012-03-15 定量分析人體血清或血漿中的苯基巴比妥(phenobarbital)。
1475315 衛署醫器輸字第015161號 2015-12-01 2005-12-01 醫　器 DHA00601516102 美堅希堤亞鴉片試劑 MGC CEDIA Opiate Assay A 臨床化學及臨床毒理學 A3650 鴉片試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA UNITED STATES 2012-03-15 ㄧ種體外診斷醫療器材， 用來定性或半定量分析人體尿液中的鴉片劑。
1475316 衛署醫器輸字第015162號 2015-12-01 2005-12-01 醫　器 2 DHA00601516204 協克抗可萃取核抗原自體免疫抗體試劑 Euroimmun Anti-ENA ProfilePlus C 免疫學及微生物學裝置 C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 輸　入 協克企業有限公司 台北市大安區復興南路2段157號12樓之1 23425872 EUROIMMUN AG SEEKAMP 31 D23560 LUBECK GERMANY GERMANY 2013-08-08 本產品提供一定性的體外檢測法，藉以測定血清或血漿中nRNP, Sm, SS-A, SS-B, Scl-70, Jo-1等6種抗原的IgG抗體。
1475317 衛署醫器輸字第015163號 2015-12-01 2005-12-01 醫　器 DHA00601516306 "德國虎瑪" 尿素氮檢驗試劑(酵素顯色偵測法) "Human" UREA liquicolor A 臨床化學及臨床毒理學 A1770 尿素氮試驗系統 輸　入 生達化學製藥股份有限公司 台南市新營區土庫里土庫6之20號 71122503 HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY GERMANY 2012-11-16 測量血清、血漿、尿液或中的尿素氮(ㄧ種氮代謝的最終產物)的濃度含量。
1475318 衛署醫器輸字第015164號 2015-12-01 2005-12-01 醫　器 DHA00601516408 亞培〝設計師〞游離三碘甲狀腺素檢驗試劑 ABBOTT ARCHITECT Free T3 A 臨床化學及臨床毒理學 A1710 總三碘甲狀腺素試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND IRELAND 2014-08-04 化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，可用來定量測試人類血清及血漿中的游離三碘甲狀腺素(free triiodothyronine，Free T3)。
1475319 衛署醫器輸字第015165號 2015-12-01 2005-12-01 醫　器 DHA00601516500 "必帝" 革蘭氏菌鑑定及藥物敏感性測試劑-12 "BD" PANEL PHOENIX NMIC/ID-12 C 免疫學及微生物學裝置 C1620 抗菌感受性試驗盤 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON, DICKINSON AND COMPANY (BD) 7 LOVETON CIRCLE SPARKS, MD 21152, USA UNITED STATES 2014-11-07 是用來針對大多數人類來源之革蘭氏陰性好氧菌及兼性厭氧菌作快速鑑定與藥物敏感性測試。
1475320 衛署醫器輸字第015166號 已註銷 2012-11-27 許可證已逾有效期 2010-12-01 2005-12-01 醫　器 DHA00601516602 "亞特斯" 類胰島素生長因子第一型(不萃取)放射免疫分析試劑 "Adaltis" Non-Extraction IGF-1 Bridge A 臨床化學及臨床毒理學 A1370 人體生長激素試驗系統 輸　入 泰歷藥品儀器股份有限公司 台北市大同區承德路二段81號15樓 30884801 ADALTIS ITALIA S.P.A. VIA CRISTONI, 12, 40033 CASALECCHIO DI RENO, BOLOGNA (BO), ITALY ITALY 2012-11-28
1475321 衛署醫器輸字第015167號 2015-12-01 2005-12-01 醫　器 DHA00601516701 貝克曼庫爾特 賽特斯/庫爾特 克隆 MsIgG1-RD1/MsIgG1-FITC Beckman Coulter Cyto-Stat/Coulter Clone MsIgG1-RD1/MsIgG1-FITC B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. (DIAGNOSTICS/IMMUNOLOGY) 740 W. 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, U.S.A. UNITED STATES 2010-10-26 當使用類型為IgG1，以FITC或RD1標定的CYTO-STAT/COULTER CLONE單株抗體進行細胞表面染色的步驟中，可用此一同型對照抗體作為品管試劑，以監測抗體與細胞非專一性結合的程度。
1475322 衛署醫器輸字第015167號 2015-12-01 2005-12-01 醫　器 DHA00601516701 貝克曼庫爾特 賽特斯/庫爾特 克隆 MsIgG1-RD1/MsIgG1-FITC Beckman Coulter Cyto-Stat/Coulter Clone MsIgG1-RD1/MsIgG1-FITC B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-10-26 當使用類型為IgG1，以FITC或RD1標定的CYTO-STAT/COULTER CLONE單株抗體進行細胞表面染色的步驟中，可用此一同型對照抗體作為品管試劑，以監測抗體與細胞非專一性結合的程度。
1475323 衛署醫器輸字第015168號 2015-12-01 2005-12-01 醫　器 DHA00601516803 "西門子" PFA膠原/腎上腺素 試劑盒 "Siemens" Dade PFA Collagen/Epinephrine (Col/EPI) Test Cartridge B 血液學及病理學裝置 B5700 自動血小板凝集系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 6 35041 MARBURG GERMANY GERMANY 2014-04-11 檢測經檸檬酸鹽處理過之人類全血的血小板功能是否正常。
1475324 衛署醫器輸字第015169號 2015-12-01 2005-12-01 醫　器 DHA00601516905 維特司生化產品脂蛋白？原ApoB試劑組 Vitros Chemistry Products ApoB Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1475 脂蛋白試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-06 用來定量測量血清或血漿中脂蛋白?原ApoB的濃度。 總公司
1475325 衛署醫器輸字第015169號 2015-12-01 2005-12-01 醫　器 DHA00601516905 維特司生化產品脂蛋白？原ApoB試劑組 Vitros Chemistry Products ApoB Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1475 脂蛋白試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-06 用來定量測量血清或血漿中脂蛋白?原ApoB的濃度。
1475326 衛署醫器輸字第015170號 2015-12-01 2005-12-01 醫　器 DHAS0601517001 希艾斯 游離型人類絨毛膜刺激素試劑 CIS ELSA-F βHCG A 臨床化學及臨床毒理學 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 昶洋貿易股份有限公司 台北市大安區光復南路568號11樓 86713490 CISBIO BIOASSAYS PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE FRANCE 2013-04-30 測量人類血清或血漿中的人類絨毛膜刺激素之游離型 β 次單位(FβHCG)濃度。
1475327 衛署醫器輸字第015171號 2015-12-02 2005-12-02 醫　器 DHA00601517105 免疫特2500 肌酸激每同功每MB試劑 IMMULITE 2500 creatine kinase isoenzyme MB (CK-MB) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 供IMMULITE 2500分析儀體外診斷使用，定量檢測肝素血漿或血清中的肌酸激每同功每MB(CKMB)含量。
1475328 衛署醫器輸字第015172號 2015-12-02 2005-12-02 醫　器 DHA00601517207 羅氏可霸斯印諦快血清苯二氮平類生化檢驗試劑 COBAS INTEGRA Serum Benzodiazepines A 臨床化學及臨床毒理學 A3170 苯(并)二氮試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-20 定量測量人類血清、肝素血漿或尿液中benzodiazepines和其代謝物之濃度。
1475329 衛署醫器輸字第015173號 2015-12-02 2005-12-02 醫　器 DHA00601517309 積水脂蛋白酶元品管液 Apoprotein Control Serum "Daiichi" A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 元英企業有限公司 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 30881656 SEKISUI MEDICAL CO., LTD. TSUKUBA PLANT 3-3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI CITY, IBARAKI, 301-0852, JAPAN JAPAN 2010-12-28 作為人體血清或血漿中的載脂蛋白(Apolipoprotein)濃度測定之品管液。
1475330 衛署醫器輸字第015174號 2015-12-02 2005-12-02 醫　器 DHA00601517401 因諾瓦雙股DNA酵素連結免疫分析法檢驗試劑 QUANTA LiteTM dsDNA ELISA C 免疫學及微生物學裝置 C5100 抗核抗體免疫試驗系統 輸　入 碩景股份有限公司 台北市信義區松德路７４號８樓 80672330 INOVA DIANOSTICS, INC. 9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A. UNITED STATES 2010-10-05 進行人類血清檢體內之dsDNA自體抗體之半定量檢測。
1475331 衛署醫器輸字第015175號 2015-12-02 2005-12-02 醫　器 DHA00601517500 〝西門子〞卵巢癌腫瘤抗原(CA 125) 試劑組 "SIEMENS" OV (Assay for CA 125) C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 利用"拜耳"全自動化學冷光分析系統，進行人類血清中CA 125 的定量測定。
1475332 衛署醫器輸字第015176號 2015-12-02 2005-12-02 醫　器 DHA00601517602 維特司生化產品托不拉黴素試劑 Vitros Chemistry Products TOBRA Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A3900 Tobramycin試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-06 定量測試人體血清或血漿中托不拉黴素的濃度。 總公司
1475333 衛署醫器輸字第015176號 2015-12-02 2005-12-02 醫　器 DHA00601517602 維特司生化產品托不拉黴素試劑 Vitros Chemistry Products TOBRA Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A3900 Tobramycin試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-06 定量測試人體血清或血漿中托不拉黴素的濃度。
1475334 衛署醫器輸字第015177號 2015-12-02 2005-12-02 醫　器 DHA00601517704 免疫特2500 弓漿蟲免疫球蛋白M試劑 IMMULITE 2500 Toxoplasma IgM Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C3780 嚙齒動物弓漿蟲血清試劑 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量分析成人血清或EDTA，肝素血漿的弓漿蟲TOXOPLASMA IgM抗體。
1475335 衛署醫器輸字第015178號 已註銷 2013-01-17 許可證已逾有效期 2010-12-02 2005-12-02 醫　器 DHA00601517806 新傳單步驟驗孕筆 SYNTRON Midstream Onestep hCG Test A 臨床化學及臨床毒理學 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 輸　入 力傑家化有限公司 台北市松山區南京東路三段256巷24號2樓 86850178 SYNTRON BIORESEARCH INC., 2774 LOKER AVENUE WEST, CARLSBAD, CA. 92008 U.S.A. UNITED STATES 2013-01-18
1475336 衛署醫器輸字第015179號 2015-12-02 2005-12-02 醫　器 DHA00601517908 美堅迪爾埃大麻 MGC DRI® Cannabinoid A 臨床化學及臨床毒理學 A3870 Canabinoid試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA UNITED STATES 2012-03-15 定性和半定量測定人體尿液中的大麻素(cannabinoids)。
1475337 衛署醫器輸字第015180號 2015-12-02 2005-12-02 醫　器 DHA00601518006 生物梅里埃 MH2 培養基 bioMerieux Mueller Hinton 2 Agar (MH2) C 免疫學及微生物學裝置 C1700 抗菌感受性試驗培養基 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX S.A. ZONE D'ACTIVITE DES LILAS BP10, 5 RUE DES AQUEDUCS, 69290 CRAPONNE, FRANCE FRANCE 2014-08-04 磺胺類藥和其他抗生素的敏感性研究。
1475338 衛署醫器輸字第015181號 2015-12-02 2005-12-02 醫　器 DHA00601518108 "西門子" 肌紅蛋白試劑組 "SIEMENS"Reagents for Myoglobin (MYO) Assay C 免疫學及微生物學裝置 C5680 肌紅蛋白免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 配合"拜耳"全自動冷光免疫分析儀，定量測定血清或肝素化血漿中的肌紅蛋白(Myoglobin)。
1475339 衛署醫器輸字第015182號 2015-12-02 2005-12-02 醫　器 DHA00601518200 常盈全身性紅斑性狼瘡控制液 Amerlex Anti-ds DNA Control A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 常盈實業股份有限公司 台北市北投區永興路一段49號 96926140 TRINITY BIOTECH PLC IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND IRELAND 2011-05-24 全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統對照組。
1475340 衛署醫器輸字第015183號 2015-12-02 2005-12-02 醫　器 DHA00601518302 維特司生化產品類風濕性關節炎因子試劑組 Vitros Chemistry Products RF Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C5775 類風濕性因子免疫試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-06 用來定量測量血清或血漿中類風濕性關節炎因子的濃度。 總公司
1475341 衛署醫器輸字第015183號 2015-12-02 2005-12-02 醫　器 DHA00601518302 維特司生化產品類風濕性關節炎因子試劑組 Vitros Chemistry Products RF Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C5775 類風濕性因子免疫試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-06 用來定量測量血清或血漿中類風濕性關節炎因子的濃度。
1475342 衛署醫器輸字第015184號 2015-12-02 2005-12-02 醫　器 DHA00601518401 美堅迪爾埃可卡因及其代謝物分析試劑 MGC DRI Cocaine Metabolite Assay A 臨床化學及臨床毒理學 A3250 可卡因及其代謝物試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA UNITED STATES 2012-05-08 DRI可卡因及其代謝物分析試劑(DRI Cocaine metabolite assay)用來定性和半定量測定人類尿液中的苯醯芽子(benzoylecgonine) (可卡因代謝產物)。
1475343 衛署醫器輸字第015185號 2015-12-02 2005-12-02 醫　器 DHA00601518503 維特司生化產品運鐵蛋白試劑 Vitros Chemistry Products TRFRN Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C5880 運鐵蛋白免疫試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-06 維特司生化產品運鐵蛋白試劑是用來定量測定人體血清或血漿中運鐵蛋白的濃度。 總公司
1475344 衛署醫器輸字第015185號 2015-12-02 2005-12-02 醫　器 DHA00601518503 維特司生化產品運鐵蛋白試劑 Vitros Chemistry Products TRFRN Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C5880 運鐵蛋白免疫試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-06 維特司生化產品運鐵蛋白試劑是用來定量測定人體血清或血漿中運鐵蛋白的濃度。
1475345 衛署醫器輸字第015186號 2015-12-02 2005-12-02 醫　器 DHA00601518605 美堅希堤亞卡巴馬平Ⅱ試劑 MGC Cedia® Carbamazepine Ⅱ Assay A 臨床化學及臨床毒理學 A3645 致類神經病狀的放射性受體分析試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA UNITED STATES 2012-03-29 用來定量分析人體血清或血漿中卡巴馬平的濃度。
1475346 衛署醫器輸字第015187號 2015-12-02 2005-12-02 醫　器 DHA00601518707 〝西門子〞全自動尿液分析系統 Clinitek Atlas Automated Urine Chemistry System A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 430 S. BEIGER STREET, MISHAWAKA, IN 46544, USA UNITED STATES 2014-05-06 Clinitek ATLAS 全自動尿液分析儀是全自動反射式光學分析儀，應用於臨床尿液檢查使用。
1475347 衛署醫器輸字第015188號 2015-12-05 2005-12-05 醫　器 DHA00601518809 凡立沙心磷脂IgM抗體檢測試劑 Varelisa Cardiolipin IgM Antibodies C 免疫學及微生物學裝置 C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA GMBH POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG GERMANY 2014-04-08 用來幫助人體血清或血漿中，做用來防禦心磷脂的IgM抗體的半定量以及定量分析。
1475348 衛署醫器輸字第015189號 2015-12-02 2005-12-02 醫　器 DHA00601518901 "西門子"乳癌腫瘤抗原試劑組 "SIEMENS" Reagents for CA 15-3 Assay C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. UNITED STATES 2014-12-16 利用"拜耳"全自動冷光免疫分析儀定量測定人血清中的腫瘤抗原CA 15-3。
1475349 衛署醫器輸字第015190號 2015-12-02 2005-12-02 醫　器 DHA00601519009 積水脂蛋白酶元C-II測定試劑 Apo C-II Auto？N "Daiichi" A 臨床化學及臨床毒理學 A1475 脂蛋白試驗系統 輸　入 元英企業有限公司 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 30881656 SEKISUI MEDICAL CO., LTD. 3-3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI CITY, IBARAKI, 301-0852, JAPAN JAPAN 2010-12-28 血清或血漿中的脂蛋白酶元C-II濃度的測定。
1475350 衛署醫器輸字第015191號 2015-12-02 2005-12-02 醫　器 DHA00601519101 立浮測 全血品管液濃度 1,2,3 Lyphochek® Whole Blood Control Levels 1,2,3 A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A. UNITED STATES 2012-01-06 用以監控實驗室測試步驟之精確度的一種已知濃度的品管物質，可針對包裝中所附的表列分析物監控。
1475351 衛署醫器輸字第015192號 2015-12-02 2005-12-02 醫　器 DHA00601519200 藥物類過敏原特異性IgE 檢測試劑 Drugs specific IgE C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA AB RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2014-04-08 為體外定量分級測試，檢驗人類循環血中的特異性免疫球蛋白。
1475352 衛署醫器輸字第015193號 2015-12-02 2005-12-02 醫　器 DHA00601519302 英尤凱系統特異性 IgE 校正曲線試劑 ImmunoCAP system sIgE Calibrators A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA AB RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2014-04-08 以定量之人類IgE做為使用FEIA檢測方式，進行體外檢測人類血清檢體中循環系統sIgE的定量，換算螢光值為國際單位的標準參考方式。
1475353 衛署醫器輸字第015194號 2015-12-02 2005-12-02 醫　器 DHA00601519404 英尤凱總量IgE檢測試劑 Immuno CAP Total IgE C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA AB RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2014-05-26 用於體外測試人類血清或血漿檢體中循環系統IgE的定量方法。
1475354 衛署醫器輸字第015195號 2015-12-02 2005-12-02 醫　器 DHA00601519506 寄生蟲類過敏原特異性IgE檢測試劑 Parasites specific IgE C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA AB RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2014-04-08 為體外定量分級測試，檢驗人類循環血中的特異性免疫球蛋白。
1475355 衛署醫器輸字第015196號 2015-12-02 2005-12-02 醫　器 DHA00601519608 雜草類花粉過敏原特異性IgE檢測試劑 Weed pollens specific IgE C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA AB RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2014-04-08 為體外定量分級測試，檢驗人類循環血中的特異性免疫球蛋白。
1475356 衛署醫器輸字第015197號 2015-12-02 2005-12-02 醫　器 DHA00601519700 家塵類過敏原特異性IgE檢測試劑 House dust specific IgE C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA AB RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2014-04-08 為體外定量分及測試，檢驗人類循環血中的特異性免疫球蛋白。
1475357 衛署醫器輸字第015198號 2015-12-02 2005-12-02 醫　器 2 DHA00601519802 協克螢光法 GBM 自體免疫抗體試劑 Euroimmun Kidney (monkey) IIFT renal glomeruli (GBM)+renal tubuli C 免疫學及微生物學裝置 C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 輸　入 協克企業有限公司 台北市大安區復興南路2段157號12樓之1 23425872 EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY GERMANY 2013-08-08 定性或定量測定血清或血漿中GBM自體免疫抗體。
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