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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1475008 衛署醫器輸字第014894號 已註銷 2012-11-26 許可證已逾有效期 2010-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601489401 喜樂美肌酸酐試劑 Synermed Creatinine Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1225 肌氨酸酐試驗系統 輸　入 陞技企業有限公司 新北市三重區大同北路125號1樓 84858457 SYNERMED INTERNATIONAL INC. 17435 TILLER COURT, SUITE 100 WESTFIELD INDIANA 46074 U.S.A. UNITED STATES 2012-11-27
1475009 衛署醫器輸字第014895號 2015-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601489503 〝德國虎瑪〞三酸甘油脂檢驗試劑 "Human" Triglycerides liquicolor mono A 臨床化學及臨床毒理學 A1705 三酸甘油脂試驗系統 輸　入 生達化學製藥股份有限公司 台南市新營區土庫里土庫6之20號 71122503 HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY GERMANY 2012-11-16 定量測量血清、血漿中三酸甘油脂的濃度含量。
1475010 衛署醫器輸字第014896號 2015-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601489605 "德國虎瑪"尿酸檢驗試劑 "Human"Uric acid liquicolor A 臨床化學及臨床毒理學 A1775 尿酸試驗系統 輸　入 生達化學製藥股份有限公司 台南市新營區土庫里土庫6之20號 71122503 HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY GERMANY 2012-11-16 定量測量血清、血漿、尿液中尿酸的濃度含量。
1475011 衛署醫器輸字第014897號 2015-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601489707 "德國虎瑪"總蛋白質檢驗試劑 "Human" Total protein liquicolor A 臨床化學及臨床毒理學 A1635 總蛋白質試驗系統 輸　入 生達化學製藥股份有限公司 台南市新營區土庫里土庫6之20號 71122503 HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY GERMANY 2012-11-16 定量測量血清、血漿中總蛋白質的濃度含量。
1475012 衛署醫器輸字第014898號 2015-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601489809 "德國虎瑪" 鐵檢驗試劑 "Human" Iron liquicolor A 臨床化學及臨床毒理學 A1410 鐵(非血基質)試驗系統 輸　入 生達化學製藥股份有限公司 台南市新營區土庫里土庫6之20號 71122503 HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY GERMANY 2012-11-16 定量測量血清、血漿中鐵(非血基質)的濃度含量。
1475013 衛署醫器輸字第014899號 2015-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601489901 "德國虎瑪" 鎂檢驗試劑 "Human" Magnesium liquicolor A 臨床化學及臨床毒理學 A1495 鎂試驗系統 輸　入 生達化學製藥股份有限公司 台南市新營區土庫里土庫6之20號 71122503 HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY GERMANY 2012-11-16 定量測量血清、血漿、尿液及其他體液中鎂的濃度含量。
1475014 衛署醫器輸字第014900號 2015-11-22 2005-11-22 醫　器 DHA00601490009 羅氏泰能康醣化血色素A1c II 生化檢驗試劑 Roche/Hitachi Tina-quant Hb1c II B 血液學及病理學裝置 B7470 糖(基)化血紅素分析 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2011-09-19 以Roche自動臨床化學分析儀來進行全血內血紅素A1c的體外定量免疫分析。
1475015 衛署醫器輸字第014901號 2015-11-22 2005-11-22 醫　器 DHA00601490101 〝依免可〞查核血球 "Immucor"CHECKCELL B 血液學及病理學裝置 B9650 血庫作業反應劑之品管器材 輸　入 永弘科技有限公司 台北市士林區文林路７６５號３樓之１０ 89943003 IMMUCOR, INC. 3130 GATEWAY DRIVE NORCROSS GEORGIA 30071 U.S.A. UNITED STATES 2010-11-02 用來確認陰性抗球蛋白試驗的有效性。
1475016 衛署醫器輸字第014902號 2015-11-22 2005-11-22 醫　器 DHA00601490200 關東化學天門冬胺酸轉移酶試驗試劑 CicaLiquid AST A 臨床化學及臨床毒理學 A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 KANTO CHEMICAL CO., INC. ISEHARA FACTORY 21, SUZUKAWA, ISEHARA-SHI, KANAGAWA-KEN, 259-1146 JAPAN JAPAN 2013-07-03 定量測定人體血清或血漿中天門冬胺酸轉移酶(AST)的活性。
1475017 衛署醫器輸字第014903號 已註銷 2013-01-21 2010-11-22 2005-11-22 醫　器 DHA00601490302 凡立沙 Sm 抗核抗體檢測試劑 Varelisa Sm Antibodies C 免疫學及微生物學裝置 C5100 抗核抗體免疫試驗系統 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市中山區建國北路2段147號8樓之1 80695185 PHADIA GMBH POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG GERMANY 2013-01-21
1475018 衛署醫器輸字第014904號 2015-11-22 2005-11-22 醫　器 DHA00601490404 羅氏治療性藥物監測II精準校正液 Roche Preciset TDM II A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-12 用來作人類血清及血漿內digitoxin、amikacin、lidocaine、N-acetylprocainamide、procainamide與quinidine的定量測量分析。
1475019 衛署醫器輸字第014905號 2015-11-22 2005-11-22 醫　器 DHA00601490506 亞培"設計師"黃體生成素檢驗試劑組 ABBOTT ARCHITECT LH A 臨床化學及臨床毒理學 A1485 黃體促素試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND IRELAND 2014-08-04 化學冷光微粒酵素免疫分法，測試人體血清及血漿中的人體黃體生成素。
1475020 衛署醫器輸字第014906號 2015-11-22 2005-11-22 醫　器 DHA00601490608 "史崔特施"CS 肌紅蛋白 檢驗試劑組 "Stratus" CS MYO TestPak C 免疫學及微生物學裝置 C5680 肌紅蛋白免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 用於定量測量肝素化血漿之肌紅蛋白的濃度。
1475021 衛署醫器輸字第014907號 2015-11-22 2005-11-22 醫　器 DHA00601490700 羅氏瑞弗聰乾式生化尿素檢驗試劑 Reflotron Urea A 臨床化學及臨床毒理學 A1770 尿素氮試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-08-23 以Reflotron 定量人體血液、血清及血漿中的尿素。
1475022 衛署醫器輸字第014908號 2015-11-22 2005-11-22 醫　器 DHA00601490802 免疫特 抗甲狀腺過氧化物每抗體試劑 IMMULITE Antibodies against Thyroid Peroxidase (Anti-TPO Ab) Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 供IMMULITE分析儀體外診斷使用，定量檢測人體血清和EDTA血漿中的抗甲狀腺過氧化物每(TPO)抗體。
1475023 衛署醫器輸字第014909號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-11-22 2005-11-22 醫　器 DHA00601490901 立可測 心臟標記品管液濃度 1, 2, 3 Liquichek Cardiac markers Control Levels 1, 2, 3 A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-07
1475024 衛署醫器輸字第014910號 2015-11-22 2005-11-22 醫　器 DHA00601491002 免疫特2000 3g 過敏原特異免疫球蛋白E試劑 IMMULITE 2000 3g Allergy Specific IgE Universal Kit C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 用在 IMMULITE2000 分析儀體外檢驗-定量分析血清的過敏原特異IgE。
1475025 衛署醫器輸字第014911號 已註銷 2013-01-14 許可證已逾有效期 2010-11-22 2005-11-22 醫　器 DHA00601491101 柏朗血糖機 Omnitest EZ Blood Glucose Monitoring System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 臺灣柏朗股份有限公司 台北市松山區健康路152號9樓 23525106 INFOPIA CO., LTD. #1603, DONGIL TECHNOTOWN A 889-3 431-716 KWANYANG 2 DONGAN ANYANG KYUNGGI KOREA KOREA 2013-01-19
1475026 衛署醫器輸字第014911號 已註銷 2013-01-14 許可證已逾有效期 2010-11-22 2005-11-22 醫　器 DHA00601491101 柏朗血糖機 Omnitest EZ Blood Glucose Monitoring System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 臺灣柏朗股份有限公司 台北市松山區健康路152號9樓 23525106 B. BRAUN MEDICAL INDUSTRIES SDN. BHD. BAYAN LEPAS FREE INDUSTRIAL ZONE,11900 PENANG, MALAYSIA MALAYSIA 2013-01-19
1475027 衛署醫器輸字第014912號 2015-11-22 2005-11-22 醫　器 DHA00601491203 "愛科來" 尿液檢測試紙 (4EA) AUTION Sticks (4EA) "Arkray" A 臨床化學及臨床毒理學 A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統 輸　入 生展生物科技股份有限公司 台南市新營區開元路154號A棟 16130471 ARKRAY FACTORY INC. 1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN JAPAN 2014-11-08 測量尿液中4項生化檢驗項目。
1475028 衛署醫器輸字第014913號 2015-11-22 2005-11-22 醫　器 DHA00601491305 免疫特2000 前列腺酸性磷酸每試劑 IMMULITE 2000 prostatic acid phosphatase (PAP) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1020 酸性磷酸?(總量或前列腺的)試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量分析人體血清的前列腺酸性磷酸每。
1475029 衛署醫器輸字第014914號 2015-11-22 2005-11-22 醫　器 DHA00601491407 聖提諾生化品管液 Sentinel Clin Chem Control A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 SENTINEL CH. SPA VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITLAY ITALY 2011-09-19 臨床生化品管液1及2(Clin Chem Control 1)僅用於評估臨床生化項目測定效能，測定品管液時如同檢體般，依照指示分析處理。
1475030 衛署醫器輸字第014915號 2015-11-22 2005-11-22 醫　器 DHA00601491509 聖提諾尿素試劑 Sentinel Urea Liquid A 臨床化學及臨床毒理學 A1770 尿素氮試驗系統 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 SENTINEL CH. SPA VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITLAY ITALY 2012-03-26 檢測人體血清或血漿(抗凝劑為EDTA)及尿液中的尿素(urea)。
1475031 衛署醫器輸字第014916號 2015-11-22 2005-11-22 醫　器 DHA00601491601 戴德凝固因子九缺乏血漿 DADE Coagulation Factor IX Deficient Plasma B 血液學及病理學裝置 B7290 因子缺乏試驗 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX CORPORATION 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN JAPAN 2014-08-11 使用凝固測量法測定人類血漿中的凝固因子9之活性的體外診斷試劑。
1475032 衛署醫器輸字第014916號 2015-11-22 2005-11-22 醫　器 DHA00601491601 戴德凝固因子九缺乏血漿 DADE Coagulation Factor IX Deficient Plasma B 血液學及病理學裝置 B7290 因子缺乏試驗 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-08-11 使用凝固測量法測定人類血漿中的凝固因子9之活性的體外診斷試劑。 P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY
1475033 衛署醫器輸字第014917號 2015-11-22 2005-11-22 醫　器 DHA00601491700 克羅隆格腺核苷二磷酸 CHRONO-LOG Chrono-PAR #384 ADP Reagent B 血液學及病理學裝置 B7040 三磷酸腺?釋出分析 輸　入 泓展有限公司 臺北市中山區敬業一路１６０號７樓 12554363 CHRONO-LOG CORPORATION 2 WEST PARK ROAD HAVERTOWN PA 19083 U.S.A. UNITED STATES 2011-04-11 全血與血小板濃厚血漿中的血小板功能測定與分泌功能研究。
1475034 衛署醫器輸字第014918號 2015-11-22 2005-11-22 醫　器 DHA00601491802 威達獅鐵蛋白免疫試劑組 VIDAS Ferritin C 免疫學及微生物學裝置 C5340 鐵蛋白免疫試驗系統 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX SA CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE FRANCE 2014-08-04 利用抗體抗原酵素免疫反應測試人血清或血漿中的鐵蛋白。
1475035 衛署醫器輸字第014919號 2015-11-22 2005-11-22 醫　器 DHA00601491904 聖提諾天門冬胺酸轉胺酶試劑 Sentinel AST UV Liquid A 臨床化學及臨床毒理學 A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 SENTINEL CH. SPA VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITLAY ITALY 2012-03-15 測定血清或血漿中的天門冬胺酸轉胺酶。
1475036 衛署醫器輸字第014920號 2015-11-22 2005-11-22 醫　器 DHA00601492002 聖提諾免疫品管液 Sentinel Immuno Control Set (2 levels) A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 SENTINEL CH. SPA VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITLAY ITALY 2011-09-19 用於免疫比濁(immunoloturbidmetric)分析法之多重性測定。品管液亦可當檢體進行一般分析測定。
1475037 衛署醫器輸字第014921號 2015-11-22 2005-11-22 醫　器 DHA00601492104 "西門子" ACS: 180 去氧比林二酚胺試劑組 "SIEMENS" ACS: 180 DPD A 臨床化學及臨床毒理學 A1400 羥基脯氨酸試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 配合"拜耳"全自動冷光免疫分析系統，檢測尿液中去氧比林二酚胺(deoxypyridinoline)。
1475038 衛署醫器輸字第014922號 2015-11-22 2005-11-22 醫　器 DHA00601492206 〝鐳定〞胰島素放射免疫分析試劑組 "RADIM" Insulin A 臨床化學及臨床毒理學 A1405 免疫反應胰島素試驗系統 輸　入 泰歷藥品儀器股份有限公司 台北市大同區承德路二段81號15樓 30884801 RADIM S.P.A. VIA DEL MARE, 125-00040 POMEZIA (ROMA), ITALY ITALY 2010-11-12 用來定量檢測人體血清或血漿之胰島素與抗胰島素自體抗體的含量。
1475039 衛署醫器輸字第014923號 2015-11-22 2005-11-22 醫　器 DHA00601492308 免疫特2500 高靈敏度C反應蛋白試劑 IMMULITE 2500 High Sensitivity C-Reactive Protein(hs-CRP)Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C5270 C反應蛋白免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量分析人體血清或血漿的CRP。
1475040 衛署醫器輸字第014924號 2015-11-22 2005-11-22 醫　器 DHA00601492400 "必帝" 抗生素感受性試驗紙錠-克林達黴素 BD BBL Sensi-Disc Antimicrobial Susceptibility Test Discs-Clindamycin C 免疫學及微生物學裝置 C1620 抗菌感受性試驗盤 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON DICKINSON CARIBE, LTD. (BD) VICKS DRIVE LOT #6 CAYEY, PR00737, USA UNITED STATES 2014-11-07 本抗生素紙錠是依瓊脂紙錠擴散法的步驟來對於一般生長快速和一些生長挑剔性的細菌做體外半定量的藥物感受性試驗。
1475041 衛署醫器輸字第014925號 2015-11-22 2005-11-22 醫　器 DHA00601492502 貝克曼庫爾特色特敏FC500 流式細胞儀 BECKMAN COULTER Cytomics FC500 Flow Cytometry System B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 11800 S.W. 147 AVENUE, MIAMI, FL 33196, U.S.A. UNITED STATES 2010-09-01 FC500型流式細胞儀是用於定性和定量檢測細胞及其他粒子具有之生物學和物理特性的系統。
1475042 衛署醫器輸字第014925號 2015-11-22 2005-11-22 醫　器 DHA00601492502 貝克曼庫爾特色特敏FC500 流式細胞儀 BECKMAN COULTER Cytomics FC500 Flow Cytometry System B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-09-01 FC500型流式細胞儀是用於定性和定量檢測細胞及其他粒子具有之生物學和物理特性的系統。
1475043 衛署醫器輸字第014926號 2015-11-22 2005-11-22 醫　器 DHA00601492601 "維特司" 肌酸激?同功異構?免疫檢測試劑組 Vitros Immunodiagnostic Products CK-MB A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-12-05 定量檢測血清或血漿(EDTA或heparin)中的CKMB.
1475044 衛署醫器輸字第014927號 2015-11-22 2005-11-22 醫　器 DHA00601492703 免疫特 胰島素試劑 IMMULITE Insulin Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1405 免疫反應胰島素試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 供IMMULITE/IMMULITE 1000分析儀用於體外診斷，定量檢測血清或肝素血漿中胰島含量。
1475045 衛署醫器輸字第014928號 2015-11-22 2005-11-22 醫　器 DHA00601492805 "德曼遜" 天門冬氨酸氨基轉移每 弗列克斯 試劑組 "Dimension" AST (GOT) Aspartate Aminotransferase Flex Reagent Cartridge A 臨床化學及臨床毒理學 A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 定量測定血清或血漿中天門冬氨酸氨基轉移每的活性。
1475046 衛署醫器輸字第014929號 2015-11-22 2005-11-22 醫　器 DHA00601492907 希摩西爾狼瘡性抗凝因子試劑 HemosIL LAC TEST B 血液學及病理學裝置 B5425 體外試管凝集研究之多功能設備 輸　入 泓展有限公司 臺北市中山區敬業一路１６０號７樓 12554363 INSTRUMENTATION LABORATORY CO. 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA UNITED STATES 2010-12-06 稀釋鎖蛇蛇毒測定項目(diluted Russell's viper venom test,DRVVT)試劑可測定檸檬酸化人類血漿中的狼瘡性抗凝因子(一種磷脂質干擾抗體)。
1475047 衛署醫器輸字第014930號 2015-11-22 2005-11-22 醫　器 DHA00601493005 "德國虎瑪" 亞磷酸檢驗試劑 "Human" Phosphorus liquirapid A 臨床化學及臨床毒理學 A1580 亞磷酸(無機)試驗系統 輸　入 生達化學製藥股份有限公司 台南市新營區土庫里土庫6之20號 71122503 HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY GERMANY 2012-11-16 測量血清中無機亞磷酸的濃度含量。
1475048 衛署醫器輸字第014931號 2015-11-22 2005-11-22 醫　器 DHA00601493107 免疫特 癌胚抗原試劑 IMMULITE Carcinoembryonic Antigen(CEA) C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測血清中癌胚抗原(CEA)的含量。
1475049 衛署醫器輸字第014932號 2015-11-22 2005-11-22 醫　器 DHA00601493209 威達獅游離甲狀腺激素試劑組 VIDAS FT4 A 臨床化學及臨床毒理學 A1695 游離甲狀腺素試驗系統 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX SA CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE FRANCE 2014-08-04 測試人體血清或血漿(肝素)中游離甲狀腺素(FT4)的含量。
1475050 衛署醫器輸字第014933號 已註銷 2012-11-27 許可證已逾有效期 2010-11-22 2005-11-22 醫　器 DHAS0601493306 "尼克斯" 活性腎素放射免疫分析試劑 "Nichols" Active Renin A 臨床化學及臨床毒理學 A1085 血管收縮素I和腎素試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 泰歷藥品儀器股份有限公司 台北市大同區承德路二段81號15樓 30884801 NICHOLS INSTITUTE DIAGNOSTICS 1311 CALLE BATIDO, SAN CLEMENTE, CA 92673, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-28
1475051 衛署醫器輸字第014934號 2015-11-22 2005-11-22 醫　器 DHAS0601493408 〝鐳定〞胰島素前質 C-胜呔放射免疫分析試劑組 "RADIM" C-peptide A 臨床化學及臨床毒理學 A1135 胰島素前質C-?類試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 泰歷藥品儀器股份有限公司 台北市大同區承德路二段81號15樓 30884801 RADIM S.P.A. VIA DEL MARE, 125, 00040 POMEZIA (ROMA), ITALIA ITALY 2010-11-12 用來定量檢測人體血清、血漿、尿液檢體中 C-胜肽的含量。
1475052 衛署醫器輸字第014935號 已註銷 2012-11-27 許可證已逾有效期 2010-11-22 2005-11-22 醫　器 DHAS0601493500 "亞特斯"總三碘甲狀腺素放射免疫分析試劑組 "Adaltis" T3 Bridge A 臨床化學及臨床毒理學 A1710 總三碘甲狀腺素試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 泰歷藥品儀器股份有限公司 台北市大同區承德路二段81號15樓 30884801 ADALTIS ITALIA S.P.A. VIA CRISTONI, 12, 40033 CASALECCHIO DI RENO, BOLOGNA (BO), ITALY ITALY 2012-11-28
1475053 衛署醫器輸字第014936號 2015-11-22 2005-11-22 醫　器 DHAS0601493602 "鐳定" 反轉總三碘甲狀腺素放射免疫分析試劑組 "RADIM" Reverse T3 A 臨床化學及臨床毒理學 A1710 總三碘甲狀腺素試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 泰歷藥品儀器股份有限公司 台北市大同區承德路二段81號15樓 30884801 RADIM S.P.A. VIA DEL MARE, 125, 00040 POMEZIA (ROMA), ITALIA ITALY 2011-07-25 用來定量檢測人體血清、血漿、或羊膜液中反轉總三碘甲狀腺素的含量。
1475054 衛署醫器輸字第014937號 2015-11-23 2005-11-23 醫　器 DHA00601493706 西斯美全自動血液凝固分析儀 SYSMEX Automated Blood Coagulation Analyzer B 血液學及病理學裝置 B5400 凝集器械 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 SYSMEX CORPORATION 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN JAPAN 2011-11-28 利用光電散射法測定凝固時間。藉由百分比終點測定法測定凝固的形成。此法測量完整反應到可看出確實的凝固點，甚至只有一點小改變時也可以被測出。此法是確保結果的最高可靠性。
1475055 衛署醫器輸字第014937號 2015-11-23 2005-11-23 醫　器 DHA00601493706 西斯美全自動血液凝固分析儀 SYSMEX Automated Blood Coagulation Analyzer B 血液學及病理學裝置 B5400 凝集器械 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 SYSMEX RA CO., LTD. 1850-3 HIROOKA-NOMURA, SHIOJIRI, NAGANO 399-0702, JAPAN JAPAN 2011-11-28 利用光電散射法測定凝固時間。藉由百分比終點測定法測定凝固的形成。此法測量完整反應到可看出確實的凝固點，甚至只有一點小改變時也可以被測出。此法是確保結果的最高可靠性。
1475056 衛署醫器輸字第014938號 2015-11-23 2005-11-23 醫　器 DHA00601493808 貝克曼庫爾特 庫爾特HmX 血液分析儀自動載台 BECKMAN COULTER COULTER HmX with Autoloader B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 11800 S.W. 147 AVENUE, MIAMI, FL 33196, U.S.A. UNITED STATES 2010-09-01 血球計數、白血球分類、網狀紅血球分析、血色素比色、血液學體外診斷的自動化定量分析儀，包括血球計數、白血球分類、血色素比色及半自動網狀紅血球計數。
1475057 衛署醫器輸字第014938號 2015-11-23 2005-11-23 醫　器 DHA00601493808 貝克曼庫爾特 庫爾特HmX 血液分析儀自動載台 BECKMAN COULTER COULTER HmX with Autoloader B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-09-01 血球計數、白血球分類、網狀紅血球分析、血色素比色、血液學體外診斷的自動化定量分析儀，包括血球計數、白血球分類、血色素比色及半自動網狀紅血球計數。
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