1. data.fda.gov.tw
  2. 醫療器材許可證資料集

From http://data.fda.gov.tw/frontsite/data/DataAction.do?method=doDetail&infoId=68

許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1474908 衛署醫器輸字第014805號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-11-18 2005-11-18 醫　器 DHA00601480502 羅氏肌紅蛋白精準校正液 Roche/Hitachi Preciset Myoglobin A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1474909 衛署醫器輸字第014806號 2015-11-18 2005-11-18 醫　器 DHA00601480604 "德國虎瑪"澱粉酶檢驗試劑 "Human" a-Amylase liquicolor A 臨床化學及臨床毒理學 A1070 澱粉?試驗系統 輸　入 生達化學製藥股份有限公司 台南市新營區土庫里土庫6之20號 71122503 HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY GERMANY 2012-11-16 測量血清、血漿、尿液中澱粉酶酵素活性的濃度含量。
1474910 衛署醫器輸字第014807號 2015-11-18 2005-11-18 醫　器 DHA00601480706 羅氏泰能康免疫球蛋白M生化檢驗試劑第二代 Roche/Hitachi Tina-quant IgM Gen.2 C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-27 於Roche化學分析儀上，定量檢驗活體外人類血清及血漿中的IgM。
1474911 衛署醫器輸字第014808號 2015-11-18 2005-11-18 醫　器 DHA00601480808 亞培TDx/TDxFLx胺基甲基葉酸第二代檢驗試劑組 ABBOTT TDx/TDxFLx Methotrexate II A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 用來定量測試人類血清或血漿中的抗腫瘤藥物methotrexate之濃度。
1474912 衛署醫器輸字第014809號 2015-11-18 2005-11-18 醫　器 DHA00601480900 貝克曼庫爾特協康水楊酸試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON Salicylate (SALY) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A3830 柳酸鹽試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2010-10-15 定量檢測血清或血漿中水楊酸的濃度。
1474913 衛署醫器輸字第014809號 2015-11-18 2005-11-18 醫　器 DHA00601480900 貝克曼庫爾特協康水楊酸試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON Salicylate (SALY) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A3830 柳酸鹽試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-10-15 定量檢測血清或血漿中水楊酸的濃度。
1474914 衛署醫器輸字第014810號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-11-18 2005-11-18 醫　器 DHA00601481008 亞培 IMx 攝護腺酸性磷酸酶檢驗試劑組 ABBOTT IMx PAP C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-07
1474915 衛署醫器輸字第014811號 2015-11-18 2005-11-18 醫　器 DHA00601481100 亞培愛可信巨細胞病毒 IgM 抗體檢驗試劑組 ABBOTT AxSYM CMV IgM C 免疫學及微生物學裝置 C3175 巨細胞病毒血清試劑 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100 AND 200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, IL 60064-3500,USA UNITED STATES 2014-08-04 亞培愛可信 CMV IgM 分析是一微粒酵素免疫分析法 (MEIA)，可於愛可信分析儀上定性測試人類血清中對抗巨細胞病毒 (CMV) 之IgM抗體。 NORTH CHICAGO,ILLINOIS 60064, USA
1474916 衛署醫器輸字第014812號 2015-11-18 2005-11-18 醫　器 DHA00601481202 免疫特 二苯基內醯尿 試劑 IMMULITE Phenytoin Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A3350 二苯基內醯尿試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK UNITED KINGDOM 2014-04-11 使用在IMMULITE 分析儀體外檢驗-定量分析人體血清中或heparin血漿中的phenytoin,作為偵測藥物治療。
1474917 衛署醫器輸字第014813號 2015-11-18 2005-11-18 醫　器 DHA00601481301 戴德凝固因子七缺乏血漿 Coagulation Factor VII Deficient Plasma B 血液學及病理學裝置 B7290 因子缺乏試驗 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX CORPORATION 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN JAPAN 2014-08-11 藉著凝固方法來測試人類血漿裡凝固因子七活性的體外診斷試劑。
1474918 衛署醫器輸字第014813號 2015-11-18 2005-11-18 醫　器 DHA00601481301 戴德凝固因子七缺乏血漿 Coagulation Factor VII Deficient Plasma B 血液學及病理學裝置 B7290 因子缺乏試驗 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-08-11 藉著凝固方法來測試人類血漿裡凝固因子七活性的體外診斷試劑。
1474919 衛署醫器輸字第014814號 2015-11-18 2005-11-18 醫　器 DHA00601481403 羅氏精準高值U品管液 Roche Precipath U A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-11-20 Precipath U 用來監控內附評估單上所列定量方法準確度(accuracy)和精準度(precision)的品管。
1474920 衛署醫器輸字第014815號 2015-11-18 2005-11-18 醫　器 DHA00601481505 “西勒格斯特”阿米巴症 檢驗試劑組 “Cellognost” Amoebiasis C 免疫學及微生物學裝置 C3220 溶組織阿米巴血清試劑 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-04-11 應用間接紅血球凝聚檢驗法(IHA)以協助定性檢驗與定量測定人類血清中之痢疾阿米巴原蟲特異性，本檢驗法，只能檢測個別檢體。 P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY
1474921 衛署醫器輸字第014816號 2015-11-18 2005-11-18 醫　器 DHA00601481607 "德國虎瑪" 白蛋白檢驗試劑 "Human" Albumin liquicolor A 臨床化學及臨床毒理學 A1035 白蛋白試驗系統 輸　入 生達化學製藥股份有限公司 台南市新營區土庫里土庫6之20號 71122503 HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH MAX-PLANCK-RING 21, 65205 WIESBADEN GERMANY GERMANY 2012-11-16 檢驗患者血清或血漿中白蛋白含量。
1474922 衛署醫器輸字第014817號 2015-11-18 2005-11-18 醫　器 DHA00601481709 "西門子" N 抗人類血清之血漿銅藍蛋白 檢驗試劑 "Siemens" N Antiserum to Human Ceruloplasmin C 免疫學及微生物學裝置 C5210 藍胞漿素免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-04-11 測定人血清中血漿銅藍蛋白濃度。
1474923 衛署醫器輸字第014818號 2015-11-18 2005-11-18 醫　器 DHA00601481801 凡立沙肝腎微粒抗體檢驗試劑 Varelisa LKM1 Antibodies C 免疫學及微生物學裝置 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA GMBH POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG GERMANY 2014-04-08 幫助人體血清或血漿中，做LKM1的半定量以及定性分析。
1474924 衛署醫器輸字第014819號 2015-11-18 2005-11-18 醫　器 DHA00601481900 "德曼遜" 萬古黴素 弗列克斯 試劑組 "Dimentsion" VANC Vancomycin Flex reagent cartridge A 臨床化學及臨床毒理學 A3950 萬古黴素試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 測定人體血清或血漿中的萬古黴素。
1474925 衛署醫器輸字第014820號 2015-11-18 2005-11-18 醫　器 DHA00601482001 美堅迪爾埃尿液酸鹼值 MGC DRI pH-Detect Test A 臨床化學及臨床毒理學 A1550 尿酸鹼值(非定量)試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA UNITED STATES 2012-03-15 測量人類尿液中的酸鹼值。
1474926 衛署醫器輸字第014821號 2015-11-18 2005-11-18 醫　器 DHA00601482100 羅氏泰能康免疫球蛋白G生化檢驗試劑第二代 Roche/Hitachi Tina-quant IgG Gen.2 C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-20 在Roche自動的臨床化學分析儀上，對人類血清，血漿，及腦脊液以免疫比濁分析法(immunoturbidimetric assay)進行體外的IgG定量檢測。
1474927 衛署醫器輸字第014822號 2015-11-18 2005-11-18 醫　器 DHA00601482202 羅氏水楊酸鹽生化檢驗試劑 Roche/Hitachi Salicylate A 臨床化學及臨床毒理學 A3830 柳酸鹽試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-08-11 用於血清中總水楊酸鹽(salicylate)的定量測量。
1474928 衛署醫器輸字第014823號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-11-18 2005-11-18 醫　器 DHA00601482304 亞培 IMx 甲型胎兒蛋白檢驗試劑組 ABBOTT IMx AFP C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-07
1474929 衛署醫器輸字第014824號 2015-11-18 2005-11-18 醫　器 DHA00601482406 "德國虎瑪" 葡萄糖檢驗試劑 "Human" Glucose liquicolor (GOD-PAP) A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 生達化學製藥股份有限公司 台南市新營區土庫里土庫6之20號 71122503 HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY GERMANY 2012-11-16 定量檢測血清、血漿中葡萄糖的濃度。
1474930 衛署醫器輸字第014825號 2015-11-18 2005-11-18 醫　器 DHA00601482508 貝克曼庫爾特亞瑟斯弓漿蟲免疫球蛋白G試劑組 BECKMAN COULTER Access Toxo IgG C 免疫學及微生物學裝置 C3780 嚙齒動物弓漿蟲血清試劑 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. (IMMUNODIAGNOSTIC DEVELOPMENT CENTER) 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A. UNITED STATES 2010-09-06 定性和定量偵測人類血清中抗弓漿蟲免疫球蛋白G抗體。
1474931 衛署醫器輸字第014825號 2015-11-18 2005-11-18 醫　器 DHA00601482508 貝克曼庫爾特亞瑟斯弓漿蟲免疫球蛋白G試劑組 BECKMAN COULTER Access Toxo IgG C 免疫學及微生物學裝置 C3780 嚙齒動物弓漿蟲血清試劑 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-09-06 定性和定量偵測人類血清中抗弓漿蟲免疫球蛋白G抗體。
1474932 衛署醫器輸字第014826號 2015-11-18 2005-11-18 醫　器 DHA00601482600 "德國虎瑪" 糖基化血紅素分析試劑 "Human" Glycohemoglobin HbA1-Test B 血液學及病理學裝置 B7470 糖(基)化血紅素分析 輸　入 生達化學製藥股份有限公司 台南市新營區土庫里土庫6之20號 71122503 HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY GERMANY 2012-11-16 測量患者以EDTA為抗凝劑之全血內糖(基)化血紅素的濃度含量。
1474933 衛署醫器輸字第014827號 2015-11-18 2005-11-18 醫　器 DHA00601482702 威達獅絨毛膜促性腺激素試劑組 VIDAS HCG A 臨床化學及臨床毒理學 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX SA CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE FRANCE 2014-08-04 定量檢測血清或血漿中人類絨毛膜促性腺激素的含量。
1474934 衛署醫器輸字第014828號 已註銷 2012-11-27 許可證已逾有效期 2010-11-18 2005-11-18 醫　器 DHA00601482801 生物梅里埃異常值控血漿 biomerieux Verify Abnormal Controls B 血液學及病理學裝置 B5425 體外試管凝集研究之多功能設備 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路5段34號4樓 70814161 BIOMERIEUX, INC. 100 RODOLPHE STREET, DURHAM, NORTH CAROLINA 27712, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-28
1474935 衛署醫器輸字第014829號 已註銷 2013-01-17 許可證已逾有效期 2010-11-18 2005-11-18 醫　器 DHA00601482903 新傳單步驟驗孕棒 SYNTRON Quikstrip Onestep hCG Test A 臨床化學及臨床毒理學 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 輸　入 力傑家化有限公司 台北市松山區南京東路三段256巷24號2樓 86850178 SYNTRON BIORESEARCH INC., 2774 LOKER AVENUE WEST, CARLSBAD, CA. 92008 U.S.A. UNITED STATES 2013-01-18
1474936 衛署醫器輸字第014830號 2015-11-18 2005-11-18 醫　器 DHA00601483001 貝克曼庫爾特 亞瑟斯弓漿蟲免疫球蛋白M II 試劑組 BECKMAN COULTER Access Toxo IgM II Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C3780 嚙齒動物弓漿蟲血清試劑 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-09-06 Access Toxo IgM II 分析是一個利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理，使用Access免疫分析系統來定性偵測人類血清或血漿中專一性抗弓漿蟲(Toxoplasma gondii)免疫球蛋白M抗體。
1474937 衛署醫器輸字第014830號 2015-11-18 2005-11-18 醫　器 DHA00601483001 貝克曼庫爾特 亞瑟斯弓漿蟲免疫球蛋白M II 試劑組 BECKMAN COULTER Access Toxo IgM II Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C3780 嚙齒動物弓漿蟲血清試劑 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. (IMMUNODIAGNOSTIC DEVELOPMENT CENTER) 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A. UNITED STATES 2010-09-06 Access Toxo IgM II 分析是一個利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理，使用Access免疫分析系統來定性偵測人類血清或血漿中專一性抗弓漿蟲(Toxoplasma gondii)免疫球蛋白M抗體。
1474938 衛署醫器輸字第014831號 2015-11-18 2005-11-18 醫　器 DHA00601483103 希摩西爾D-雙子品管液 HemosIL D-dimer Controls B 血液學及病理學裝置 B7320 纖維蛋白原?纖維蛋白崩解產品分析 輸　入 泓展有限公司 臺北市中山區敬業一路１６０號７樓 12554363 INSTRUMENTATION LABORATORY CO. 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA UNITED STATES 2010-12-06 適用於IL血液凝固儀器系統之雙子試劑(D-dimer kit)品管物質。
1474939 衛署醫器輸字第014832號 2015-11-18 2005-11-18 醫　器 DHA00601483205 免疫特2500白蛋白試劑 IMMULITE 2500 Albumin Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測微量蛋白尿，即檢測用常規浸漬片方法檢測不到的人尿白蛋白濃度。
1474940 衛署醫器輸字第014833號 2015-11-18 2005-11-18 醫　器 DHA00601483307 免疫特 2500 第三代甲狀腺刺激荷爾蒙試劑 IMMULITE 2500 Third Generation Thyroid Stimulating Hormone (3rdGen. TSH) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1690 甲狀腺剌激荷爾蒙試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 供IMMULITE 2500 分析儀體外診斷使用，定量檢測血清中的促甲狀腺素(TSH)。
1474941 衛署醫器輸字第014834號 2015-11-18 2005-11-18 醫　器 DHA00601483409 貝克曼庫爾特亞瑟斯去氫化外層雄酯酮-硫酸試劑 BECKMAN COULTER Access DHEA-S Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1245 去氫表雄固酮(游離和硫鹽)試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-09-06 定量偵測人類血清及血漿中去氫化外層雄酯酮-硫酸的濃度。
1474942 衛署醫器輸字第014834號 2015-11-18 2005-11-18 醫　器 DHA00601483409 貝克曼庫爾特亞瑟斯去氫化外層雄酯酮-硫酸試劑 BECKMAN COULTER Access DHEA-S Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1245 去氫表雄固酮(游離和硫鹽)試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. (IMMUNODIAGNOSTIC DEVELOPMENT CENTER) 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A. UNITED STATES 2010-09-06 定量偵測人類血清及血漿中去氫化外層雄酯酮-硫酸的濃度。
1474943 衛署醫器輸字第014835號 2015-11-18 2005-11-18 醫　器 DHA00601483501 羅氏重碳酸鹽離子液體法生化檢驗試劑 Roche CO2-L(Bicarbonate liquid) A 臨床化學及臨床毒理學 A1160 重碳酸鹽/二氧化碳試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-08-23 對人類血清和血漿進行活體外的重碳酸鹽離子(HCO3)定量檢測。
1474944 衛署醫器輸字第014836號 2015-11-18 2005-11-18 醫　器 DHA00601483600 免疫特 懷孕相關血漿蛋白A試劑 IMMULITE PAPP-A Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1160 重碳酸鹽/二氧化碳試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 PAPP-A reagent: 本試劑盒僅共IMMULITE和IMMULITE 1000儀器體外診斷使用－－定量檢測血清或血漿中(肝素抗凝劑)，懷孕相關血漿蛋白A(PAPP-A)的含量。
1474945 衛署醫器輸字第014837號 2015-11-18 2005-11-18 醫　器 DHA00601483702 免疫特 2500 黃體促素試驗系統 IMMULITE 2500 Luteinizing Hormone (LH) A 臨床化學及臨床毒理學 A1485 黃體促素試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 供IMMULITE 2500 分析儀體外診斷使用，定量檢測血清中的LH。
1474946 衛署醫器輸字第014838號 2015-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601483804 "德曼遜" 鈣 弗列克斯 試劑組 "Dimension" CA Calcium Flex Reagent Cartridge A 臨床化學及臨床毒理學 A1145 鈣試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. GLASGOW BUSINESS COMMUNITY,500 GBC DRIVE,MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101,NEWARK ,DE 19714-6101, U.SA. UNITED STATES 2014-04-11 定量測定人體血清、血漿和尿液中鈣之濃度。
1474947 衛署醫器輸字第014839號 2015-11-18 2005-11-18 醫　器 DHAS0601483901 臨床分析伽瑪塗層游離三碘甲狀腺素碘125競爭性放射免疫分析套組 Clinical AssaysTM GammaCoatTM Free T3 125I RIA KIT A 臨床化學及臨床毒理學 A1710 總三碘甲狀腺素試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 新科化實業有限公司 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2 22854229 DIASORIN INC. 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A. UNITED STATES 2013-06-25 定量檢測人體血清中游離三碘甲狀腺素之濃度。
1474948 衛署醫器輸字第014840號 已註銷 2012-10-26 許可證已逾有效期 2010-11-14 2005-11-14 醫　器 2 DHAS0601484002 希艾斯硫化脫氫異雄固酮 試劑 CIS DHEAS-CT A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 A1245 去氫表雄固酮(游離和硫鹽)試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書） 昶洋貿易股份有限公司 台北市大安區光復南路568號11樓 86713490 CIS BIO INTERNATIONAL, SUBSIDIARY OF SCHERING S.A. BP 32. 91192 GIF SUR YVETTE CEDEX-FRANCE FRANCE 2012-10-29
1474949 衛署醫器輸字第014841號 2015-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601484106 希摩西爾校正血漿 HemosIL Calibration Plasma B 血液學及病理學裝置 B5425 體外試管凝集研究之多功能設備 輸　入 泓展有限公司 臺北市中山區敬業一路１６０號７樓 12554363 INSTRUMENTATION LABORATORY CO. 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA UNITED STATES 2010-12-06 適合在IL與ELECTRA系統上操作血液凝固檢驗項目的校正。
1474950 衛署醫器輸字第014842號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601484208 羅氏泰能康免疫球蛋白E生化檢驗試劑 Roche/Hitachi Tina-quant a IgE C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1474951 衛署醫器輸字第014843號 2015-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601484300 希摩西爾魏白蘭特因子抗原試劑 HemoslL von Willebrand Factor Antigen B 血液學及病理學裝置 B5425 體外試管凝集研究之多功能設備 輸　入 泓展有限公司 臺北市中山區敬業一路１６０號７樓 12554363 INSTRUMENTATION LABORATORY CO. 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA UNITED STATES 2010-12-06 在 IL 血液凝固儀器系統利用乳膠免疫測定法定量檸檬酸化血漿中魏伯蘭特因子的抗原濃度(VWF : Ag)。
1474952 衛署醫器輸字第014844號 2015-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601484402 戴德凝固因子八缺乏血漿 Coagulation Factor VIII Deficient Plasma B 血液學及病理學裝置 B7290 因子缺乏試驗 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX CORPORATION 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN JAPAN 2014-08-11 使用凝固測量法測定人類血漿中的凝固因子 8 之活性的體外診斷試劑。
1474953 衛署醫器輸字第014844號 2015-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601484402 戴德凝固因子八缺乏血漿 Coagulation Factor VIII Deficient Plasma B 血液學及病理學裝置 B7290 因子缺乏試驗 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-08-11 使用凝固測量法測定人類血漿中的凝固因子 8 之活性的體外診斷試劑。
1474954 衛署醫器輸字第014845號 2015-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601484501 羅氏自動化分析健大黴素生化檢驗試劑 Roche ONLINE TDM Gentamicin A 臨床化學及臨床毒理學 A3450 慶大黴素試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-08-11 ONLINE TDM Gentamicin分析是在Roche自動臨床化學分析儀上使用，可定量測量人類血清或血漿中的gentamicin。
1474955 衛署醫器輸字第014847號 2015-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601484705 羅氏可霸斯-FP 游離二苯妥因校正液 COBAS -FP Free Phenytoin Calibrators A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-27 COBAS -FP Free Phenytoin Calibrators為使用於臨床化學分析儀上的校正液，是針對人類血清和血漿中free Phenytoin定量的Roche測定方式。
1474956 衛署醫器輸字第014848號 2015-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601484807 羅氏泰能康載體蛋白A-I生化檢驗試劑第二代 Roche/Hitachi Tina-quant Apolipoprotein A-I ver.2 C 免疫學及微生物學裝置 C5600 低密度脂蛋白免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-08-11 用於人類血清和血漿中載體蛋白A-I定量測量的體外免疫比濁分析。
1474957 衛署醫器輸字第014849號 2015-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601484909 羅氏泰能康免疫球蛋白A第二代生化檢驗試劑 Roche/Hitachi Tina-quant a IgA Gen.2 C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-08-23 針對人類血清和血漿中的IgA利用免疫濁度分析(Immunoturbidimetric assay)進行定量測試。
總共 56342 筆，顯示第 54101 到第 54150 筆