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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1474758 衛署醫器輸字第014668號 2015-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601466805 羅氏泰能康類風濕因子II檢驗試劑 Roche/Hitachi Tina-quant [a] RF II C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-07 定量檢測人類血清和血漿中的類風濕因子。
1474759 衛署醫器輸字第014669號 2015-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601466907 貝克曼庫爾特 庫爾特 克隆 MsIgG2a-FITC Beckman Coulter Coulter Clone MsIgG2a-FITC B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. (DIAGNOSTICS/IMMUNOLOGY) 740 W. 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, U.S.A. UNITED STATES 2010-09-06 當使用類型為IgG2a，以FITC或RD1標定的COULTER CLONE單株抗體進行細胞表面染色的步驟中，可以用COLUTER CLONE IgG2a同型對照抗體作為品管試劑，以監測抗體與細胞非專一性結合的程度。
1474760 衛署醫器輸字第014669號 2015-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601466907 貝克曼庫爾特 庫爾特 克隆 MsIgG2a-FITC Beckman Coulter Coulter Clone MsIgG2a-FITC B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-09-06 當使用類型為IgG2a，以FITC或RD1標定的COULTER CLONE單株抗體進行細胞表面染色的步驟中，可以用COLUTER CLONE IgG2a同型對照抗體作為品管試劑，以監測抗體與細胞非專一性結合的程度。
1474761 衛署醫器輸字第014670號 2015-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601467005 積水克林美特直接膽紅素測定試劑 Clinimate D-BIL-2 A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 元英企業有限公司 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 30881656 SEKISUI MEDICAL CO., LTD. 3-3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI CITY, IBARAKI, 301-0852, JAPAN JAPAN 2010-10-19 血清中直接膽紅素的測定。
1474762 衛署醫器輸字第014671號 2015-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601467107 凡立沙心磷脂IgG抗體檢測試劑 Varelisa Cardiolipin IgG Antibodies C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA GMBH POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG GERMANY 2014-04-08 定性及半定量測定人體血清或血漿中抗心磷脂的IgG抗體。
1474763 衛署醫器輸字第014672號 2015-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601467209 免疫特 2500 抗甲狀腺球蛋白抗體試劑 IMMULITE 2500 Anti-TG Ab Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測人體血清、EDTA血漿和肝素化血漿中的甲狀腺球蛋白 (TG) 自身抗體。
1474764 衛署醫器輸字第014673號 2015-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601467301 “德曼遜”澱粉每 弗列克斯 試劑組 “Dimension”AMY Amylase Flex Reagent Cartridge A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 定量偵測人體血清、血漿及尿液中澱粉每。
1474765 衛署醫器輸字第014674號 2015-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601467400 "西門子" 恩奈格斯特 德國麻疹病毒特異性 IgM 抗體 檢驗試劑組 "Siemens"Enzygnost Anti-Rubella-Virus/IgM C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-04-11 定性和定量檢測人類血清和血漿中德國麻疹病毒之特異性 IgM 抗體。
1474766 衛署醫器輸字第014675號 2015-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601467502 羅氏泰能康毛地黃生化檢驗試劑 Roche Tina-quant Digoxin A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-07 對人類血清及血漿進行毛地黃(digoxin)的定量檢測。
1474767 衛署醫器輸字第014676號 已註銷 2012-11-01 許可證已逾有效期 2010-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601467604 豐技 新生兒絕對半乳糖試驗套組 PerkinElmer Neonatal Total Galactose Test kit A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 豐技生物科技股份有限公司 台北市中正區忠孝東路2段80號3樓 86704393 PERKINELMER LIFE AND ANALYTICAL SCIENCE/WALLAC OY MUSTIONKATU 6, FIN-20750 TURKU, FINLAND FINLAND 2012-11-05
1474768 衛署醫器輸字第014677號 已註銷 2012-12-03 許可證逾期未申請展延或不准展延 2010-11-14 2005-11-14 醫　器 DHAS0601467701 伊敏甲狀腺球蛋白放射免疫分析試劑 DPC Double Antibody Thyroglobulin C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 伊敏企業股份有限公司 新北市新店區安興路85-12號1樓 22865990 DIAGNOSTIC PRODUCTS CORPORATION 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. UNITED STATES 2012-12-19
1474769 衛署醫器輸字第014678號 2015-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601467808 免疫特 組織多胜太特異性抗原試劑 IMMULITE TPSTM Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量分析人體血清的角質蛋白18的M3接合位置的可溶性片段，作為癌症患者的處理監控。
1474770 衛署醫器輸字第014679號 2015-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601467900 “德國虎瑪”修爾卓曼 N&P 品管材料檢驗試劑 “Human”HUMATROL N&P A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 生達化學製藥股份有限公司 台南市新營區土庫里６－２０號 71122503 HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY GERMANY 2010-10-20 應用在臨床化學實驗室裡,提供基本適當之品質管制(包括偵測不準確度與不精準度)使用的一種特殊的品管血清。此品管血清可適用於手工分析生化儀器系統之校正工作及大多數的一般全自動生化分析儀器上使用。
1474771 衛署醫器輸字第014680號 2015-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601468008 免疫特 2500 鐵蛋白試劑 IMMULITE 2500 Ferritin Reagnet C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 供IMMULITE 2500 分析儀用於體外診斷，定量檢測血清中鐵蛋白含量。
1474772 衛署醫器輸字第014681號 已註銷 2014-07-25 許可證已逾有效期 2010-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601468100 羅氏自動化分析巴比妥鹽生化檢驗試劑 Roche Abuscreen ONLINE Barbiturates A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-07-29
1474773 衛署醫器輸字第014682號 2015-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601468202 "多明尼" 單株抗體抗D (Rh1) 血型鑑定體外診斷試劑 "Dominion" Blood Grouping Reagent Novaclone Anti-D (Anti-Rh1) IgM + IgG Monoclonal Blend B 血液學及病理學用裝置 輸　入 永弘科技有限公司 台北市士林區文林路７６５號３樓之１０ 89943003 DOMINION BIOLOGICALS LIMITED 5 ISNOR DRIVE, DARTMOUTH, NOVA SCOTIA, CANADA, B3B 1M1 CANADA 2010-12-15 適用於玻片，試管法和微量盤法檢驗試驗，D(Rh1)血型鑑定。
1474774 衛署醫器輸字第014683號 2015-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601468301 羅氏瑞弗聰乾式生化肌酐酸激酶檢驗試劑 Reflotron Creatine Kinase A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-01 對血清或含抗擬劑血漿進行肌酐酸激酶定量檢測。
1474775 衛署醫器輸字第014684號 2015-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601468403 "西門子"游離四碘甲狀腺素試劑組 "SIEMENS" FrT4 A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 定量測量血清中游離四碘甲狀腺素的含量。
1474776 衛署醫器輸字第014685號 2015-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601468505 羅氏藥物濫用檢測品管液 I Roche Control Set DAT I A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-01 定性及半定量檢測人類尿液中藥物濫用時，供Roche系統所用之沒有測定值的品管液。
1474777 衛署醫器輸字第014686號 2015-11-15 2005-11-15 醫　器 DHA00601468607 羅氏可霸斯印諦快 C-反應蛋白 T 品管液 N COBAS INTEGRA CRP T-Control N A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-20 CRP T Control N是用來監控內附評估單上所列定量方法準確度(accuracy)和精準度(precision)的品管。
1474778 衛署醫器輸字第014687號 2015-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601468709 貝克曼庫爾特賽特斯/庫爾特 克隆 CD3(IgG1)-FITC/ B4-RD1 Beckman Coulter Cyto-Stat/Coulter Clone CD3(IgG1)-FITC/ B4-RD1 B 血液學及病理學用裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. (DIAGNOSTICS/IMMUNOLOGY) 740 W. 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, U.S.A. UNITED STATES 2010-09-06 用流氏細胞儀在全血樣品中對總CD3+(T)細胞和總CD19+(B)細胞進行同步識別和計數。
1474779 衛署醫器輸字第014687號 2015-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601468709 貝克曼庫爾特賽特斯/庫爾特 克隆 CD3(IgG1)-FITC/ B4-RD1 Beckman Coulter Cyto-Stat/Coulter Clone CD3(IgG1)-FITC/ B4-RD1 B 血液學及病理學用裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-09-06 用流氏細胞儀在全血樣品中對總CD3+(T)細胞和總CD19+(B)細胞進行同步識別和計數。
1474780 衛署醫器輸字第014688號 2015-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601468801 歐圖岱奧菲新生兒甲狀腺刺激荷爾蒙試驗套組 AutoDELFIA Neonatal hTSH kit A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 豐技生物科技股份有限公司 台北市中正區忠孝東路2段80號3樓 86704393 WALLAC OY MUSIONKATU 6, FIN-20750 TURKU, FINLAND FINLAND 2010-11-15 定量測定乾血點檢體上人類甲狀腺刺激荷爾蒙含量。
1474781 衛署醫器輸字第014689號 2015-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601468900 免疫特 維生素B12試劑 IMMULITE Vitamin B12 Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量測量血清、肝素血漿中的維生素B12含量。
1474782 衛署醫器輸字第014690號 2015-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601469001 積水克林美特肌酐測定試劑 Clinimate CRE A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 元英企業有限公司 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 30881656 SEKISUI MEDICAL CO., LTD. 3-3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI CITY, IBARAKI, 301-0852, JAPAN JAPAN 2010-10-19 血清及尿中肌酐的測定。
1474783 衛署醫器輸字第014691號 2015-11-15 2005-11-15 醫　器 DHA00601469100 免疫特 2000 懷孕相關血漿蛋白A試劑 IMMULITE 2000 PAPP-A Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測血清或血漿中懷孕相關血漿蛋白A (PAPP-A)的含量。
1474784 衛署醫器輸字第014692號 已註銷 2012-11-16 許可證已逾有效期 2010-11-15 2005-11-15 醫　器 DHA00601469202 "拜耳" 尿葡萄糖試驗試紙 "Bayer" Clinistix A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 臺灣拜耳股份有限公司 台北市信義區信義路五段7號台北101大樓之53至54樓 23167184 BAYER DIAGNOSTICS MANUFACTURING LIMITED - BRIDGEND SITE WESTERN AVENUE, BRIDGEND INDUSTRIAL ESTATE, BRIDGEND, CF31 3TY, WALES, UK UNITED KINGDOM 2012-11-16
1474785 衛署醫器輸字第014693號 2015-11-15 2005-11-15 醫　器 DHA00601469304 亞培"設計師"泌乳激素檢驗試劑組 ABBOTT ARCHITECT Prolactin A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND IRELAND 2014-09-01 化學冷光微粒免疫分析法，測試人體血清及血漿中的泌乳激素。
1474786 衛署醫器輸字第014694號 2015-11-15 2005-11-15 醫　器 DHA00601469406 亞培愛可信濾泡刺激素檢驗試劑組 ABBOTT AxSYM FSH A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-09-01 微粒酵素免疫分析法定量測試人體血清或血漿中之濾泡刺激素(FSH)。
1474787 衛署醫器輸字第014695號 2015-11-15 2005-11-15 醫　器 DHA00601469508 "西門子" 總人類絨毛膜促性腺激素試劑組 "SIEMENS" Total hCG (ThCG) A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 檢測人體血液中人類絨毛膜促性腺激素，以早期偵測懷孕。
1474788 衛署醫器輸字第014696號 已註銷 2014-07-25 許可證已逾有效期 2010-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601469600 羅氏泰能康鐵蛋白生化檢驗試劑 Roche/Hitachi Tina-quant Ferritin C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-07-29
1474789 衛署醫器輸字第014697號 2015-11-15 2005-11-15 醫　器 DHA00601469702 戴德凝固因子十一缺乏血漿 DADE Coagulation Factor XI Deficient Plasma B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX CORPORATION 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN JAPAN 2014-08-11 使用凝固測量法測定人類血漿中的凝固因子11之活性的體外診斷試劑。
1474790 衛署醫器輸字第014697號 2015-11-15 2005-11-15 醫　器 DHA00601469702 戴德凝固因子十一缺乏血漿 DADE Coagulation Factor XI Deficient Plasma B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-08-11 使用凝固測量法測定人類血漿中的凝固因子11之活性的體外診斷試劑。 P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY
1474791 衛署醫器輸字第014698號 2015-11-15 2005-11-15 醫　器 DHA00601469801 羅氏析諦雅抗生素藥物監測多項次校正液 Roche CEDIA Antibiotic TDM Multi-Cal A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-20 定量檢測人類血清和血漿中gentamicin和Tobramycin時，做為Roche系統所用之校正液。
1474792 衛署醫器輸字第014699號 2015-11-15 2005-11-15 醫　器 DHA00601469903 亞培愛可信甲狀腺氨酸攝取率檢驗試劑組 ABBOTT AxSYM T-Uptake A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-09-01 定量檢測總甲狀腺素在人體血清或血漿中之結合力。
1474793 衛署醫器輸字第014700號 2015-11-15 2005-11-15 醫　器 DHA00601470001 羅氏泰能康免疫球蛋白(特定輕鏈)Kappa型生化檢驗試劑 Roche/Hitachi Tina-quant Kappa C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-20 定量檢測人類血清及血漿中結合型與游離型免疫球蛋白kappa輕鏈之含量。
1474794 衛署醫器輸字第014701號 已註銷 2014-07-25 許可證已逾有效期 2010-11-15 2005-11-15 醫　器 DHA00601470103 羅氏天門冬胺酸轉移?生化檢驗試劑 Roche/Hitachi AST (ASAT/GOT) A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-07-29
1474795 衛署醫器輸字第014702號 2015-11-15 2005-11-15 醫　器 DHA00601470205 羅氏泰能康運鐵蛋白生化檢驗試劑 Roche/Hitachi Tina-quant Transferrin ver.2 C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2012-02-03 本產品適用於Roche/Hitachi 902/912/917/MODULAR P/MODULAR D系統，以免疫比濁分析法來定量血清和血漿中的運鐵蛋白濃度。
1474796 衛署醫器輸字第014703號 2015-11-15 2005-11-15 醫　器 DHA00601470307 羅氏鹼性磷酸酶生化檢驗試劑 Roche/Hitachi ALP A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-16 定量測量人類血清和血漿中的鹼性磷酸酶(ALP;E.C.3.1.3.1)。
1474797 衛署醫器輸字第014704號 2015-11-15 2005-11-15 醫　器 DHA00601470409 羅氏泰能康補體C3c檢驗試劑 Roche/Hitachi Tina-quant C3c C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-26 定量檢測人體血清及血漿中的C3和其衰退產物的含量。
1474798 衛署醫器輸字第014705號 2015-11-15 2005-11-15 醫　器 DHA00601470501 "德曼遜" 低密度脂蛋白 試劑組 "Dimension" ALDL Automated LDL A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 定量測定人類血清和血漿中的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的含量。
1474799 衛署醫器輸字第014706號 2015-11-15 2005-11-15 醫　器 DHA00601470600 免疫特 2000人體生長激素試劑 IMMULITE 2000 Growth Hormone(hGH) A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測血清中人生長激素(hGH)含量。
1474800 衛署醫器輸字第014707號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-11-15 2005-11-15 醫　器 DHA00601470702 亞培IMx超敏感人類甲狀腺刺激素第二代檢驗試劑組 ABBOTT IMx Ultrasensitive hTSH II A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-07
1474801 衛署醫器輸字第014708號 2015-11-15 2005-11-15 醫　器 DHA00601470804 希摩西爾纖維蛋白原試劑 HemosIL Fibrinogen-C B 血液學及病理學用裝置 輸　入 泓展有限公司 臺北市中山區敬業一路１６０號７樓 12554363 INSTRUMENTATION LABORATORY CO. 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA UNITED STATES 2011-06-27 在IL血液凝固儀器系統(ACL Family, ACL Futura/ACL Advance及ACL TOP Family),利用Clauss方法測定檸檬酸化血漿中纖維蛋白原(Fibrinogen)的濃度。
1474802 衛署醫器輸字第014709號 2015-11-15 2005-11-15 醫　器 DHA00601470906 希摩西爾肝素試劑 HemosIL Heparin B 血液學及病理學用裝置 輸　入 泓展有限公司 臺北市中山區敬業一路１６０號７樓 12554363 INSTRUMENTATION LABORATORY CO. 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA UNITED STATES 2010-12-06 定量測定檸檬酸化血漿中未分段肝素與低分子量肝素的活性。
1474803 衛署醫器輸字第014710號 已註銷 2012-11-30 許可證已逾有效期 2010-11-15 2005-11-15 醫　器 DHA00601471004 "西門子" 644型鈉鉀氯分析儀試劑組 “SIEMENS” Reagents for 644 ISE Na+/K+/Cl- Analyzer A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS DIAGNOSTICS MANUFACTURING LIMITED NORTHERN ROAD, SUDBURY SUFFOLK, CO10 2XQ, UK UNITED KINGDOM 2012-12-07
1474804 衛署醫器輸字第014711號 2015-11-15 2005-11-15 醫　器 DHA00601471106 "西門子" N類風溼因子 乳膠試劑 "Siemens" N Latex RF C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-04-11 利用顆粒增效免疫比濁原理對人類血清中的類風溼因子(RF)在BN*系統進行定量檢驗。
1474805 衛署醫器輸字第014712號 2015-11-15 2005-11-15 醫　器 DHA00601471208 免疫特 2000 降鈣素試劑 IMMULITE 2000 Calcitonin Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測血清或肝素化血漿中降血鈣素含量。
1474806 衛署醫器輸字第014712號 2015-11-15 2005-11-15 醫　器 DHA00601471208 免疫特 2000 降鈣素試劑 IMMULITE 2000 Calcitonin Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 5210 PACIFIC CONCOURSE DRIVE LOS ANGELES, CA 90045-6900 U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 定量檢測血清或肝素化血漿中降血鈣素含量。
1474807 衛署醫器輸字第014713號 2015-11-15 2005-11-15 醫　器 DHA00601471300 "西門子"校正品6 "SIEMENS" Calibrator 6 A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 於ACS：180及ADVIA Centaur全自動冷光免疫分析系統中建立參考點，以校正血液雌二醇(Estradiol-6,Estradiol-6 II,Estradiol-6 III)之測量值。
總共 56342 筆，顯示第 53951 到第 54000 筆