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許可證字號 | 註銷狀態 | 註銷日期 | 註銷理由 | 有效日期 | 發證日期 | 許可證種類 | 醫療器材級數 | 通關簽審文件編號 | 中文品名 | 英文品名 | 醫器主類別一 | 醫器次類別一 | 限制項目 | 申請商名稱 | 申請商地址 | 申請商統一編號 | 製造商名稱 | 製造廠廠址 | 製造廠國別 | 異動日期 | 效能 | 製程 | 製造廠公司地址 | 劑型 | 包裝 | |
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1474658 | 衛署醫器輸字第014575號 | 2015-11-10 | 2005-11-10 | 醫 器 | DHA00601457501 | 免疫特 心臟標記品管液 | IMMULITE Cardiac Marker control Module | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. | 5210 PACIFIC CONCOURSE DRIVE LOS ANGELES, CA 90045-6900 U.S.A. | UNITED STATES | 2014-04-11 | 此品管液是用於分析急性心肌梗塞的2個已知不同濃度的分析物(內含肌酸激每同功每MB、同半胱氨酸、肌紅蛋白、肌鈣蛋白I),用在監測這些項目每日檢驗成效。 | |||||||||
1474659 | 衛署醫器輸字第014576號 | 2015-11-10 | 2005-11-10 | 醫 器 | DHA00601457600 | "德曼遜" 肌酸酐 弗列克斯 試劑組 | "Dimension" CREA Creatinine Flex Reagent Cartridge | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. | 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-04-11 | 定量測定血清、血漿和尿液中的肌酸酐。 | |||||||||
1474660 | 衛署醫器輸字第014577號 | 2015-11-10 | 2005-11-10 | 醫 器 | DHA00601457702 | "德曼遜" 茶鹼 弗列克斯 試劑組 | "Dimension" THEO Theophylline Flex Reagent Cartridge | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. | 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-04-11 | 用於Dimension 臨床化學系統的茶鹼(THEO)檢測法是一種體外診斷工具,其用途是定量測定血清和血漿中的茶鹼濃度。 | |||||||||
1474661 | 衛署醫器輸字第014578號 | 2015-11-10 | 2005-11-10 | 醫 器 | DHA00601457804 | 羅氏自動化分析苯二氮類校正液 300ng/ml | Roche Abuscreen ONLINE Benzodiazepines Calibrator 300ng/ml | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-07-20 | 提供Roche自動化臨床分析儀進行人類尿液中苯二氮類 (benzodiazepines)檢測時之校正(cutoff值是300 ng/ml)。 | |||||||||
1474662 | 衛署醫器輸字第014579號 | 2015-11-10 | 2005-11-10 | 醫 器 | DHA00601457906 | 積水普優歐特乳酸脫氫酶P測定試劑 | Pureauto S LD-P | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 元英企業有限公司 | 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 | 30881656 | SEKISUI MEDICAL CO., LTD. | 3-3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI CITY, IBARAKI, 301-0852, JAPAN | JAPAN | 2010-10-19 | 人體血清或血漿中乳酸脫氫酶的定量測定。 | |||||||||
1474663 | 衛署醫器輸字第014580號 | 2015-11-10 | 2005-11-10 | 醫 器 | DHA00601458004 | 新生兒胺基酸與醯卡尼丁類測定套組 | NeoGram Amino Acids and Acylcarnitines Tandem Mass Spectrometry kit | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 豐技生物科技股份有限公司 | 台北市中正區忠孝東路2段80號3樓 | 86704393 | WALLAC OY | MUSIONKATU 6, FIN-20750 TURKU, FINLAND | FINLAND | 2010-11-15 | 測量和估算新生兒腳後跟乾血點檢體中氨基酸、自由態醯類和醋醯類的濃度。 | |||||||||
1474664 | 衛署醫器輸字第014581號 | 2015-11-10 | 2005-11-10 | 醫 器 | DHA00601458106 | 羅氏可霸斯泰能康補體C3c檢驗試劑 | cobas Tina-quant Complement C3c ver.2 | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2012-04-18 | 本產品適用於COBAS INTEGRA 400/400 plus, 700及800系統和Roche/Hitachi cobas c311及c501/502系統,用來定量血清、血漿中人類補體C3c的濃度(test C3C-2, 0-260) | |||||||||
1474665 | 衛署醫器輸字第014582號 | 2015-11-10 | 2005-11-10 | 醫 器 | DHAS0601458203 | 希艾斯胰島素前質C-胜呔試劑 | CIS SPECIFIC C-PEPTIDE RIA | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 昶洋貿易股份有限公司 | 台北市大安區光復南路568號11樓 | 86713490 | CISBIO BIOASSAYS | PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE | FRANCE | 2013-04-30 | 定量測量人體血液中的胰島素前質C-胜肽濃度。 | |||||||||
1474666 | 衛署醫器輸字第014583號 | 2015-11-10 | 2005-11-10 | 醫 器 | DHA00601458300 | 歐圖岱奧菲新生兒17-黃體酯酮試驗套組 | AutoDELFIA Neonatal 17 a-OH-progesterone kit | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 豐技生物科技股份有限公司 | 台北市中正區忠孝東路2段80號3樓 | 86704393 | WALLAC OY | MUSIONKATU 6, FIN-20750 TURKU, FINLAND | FINLAND | 2010-11-15 | 用於定量測定乾血點檢體上人類17a-OH-黃體激素含量。 | |||||||||
1474667 | 衛署醫器輸字第014584號 | 2015-11-10 | 2005-11-10 | 醫 器 | DHA00601458402 | 羅氏精準膽紅素品管液 | Roche Precilil | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-08-23 | Precibil 是定量方法的品管液,可監測在膽紅素20mg/dL(342 umol/L)範圍內的準確度與精密度。 | |||||||||
1474668 | 衛署醫器輸字第014585號 | 2015-11-10 | 2005-11-10 | 醫 器 | DHA00601458501 | 免疫特2500類胱氨酸試劑 | IMMULITE 2500 Homocysteine Reagent | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON, GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 定量分析人血清的L-homocysteine。 | |||||||||
1474669 | 衛署醫器輸字第014586號 | 2015-11-10 | 2005-11-10 | 醫 器 | DHA00601458603 | 利薩夫A群組紅血球試劑 | Reagent Red Blood Cells Resolve Panel A | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. | 1001 U.S. HIGHWAY 202, RARITAN, NEW JERSEY 08869 U.S.A. | UNITED STATES | 2014-07-16 | 鑑定血液中未知抗體之定性試驗。 | |||||||||
1474670 | 衛署醫器輸字第014587號 | 2015-11-10 | 2005-11-10 | 醫 器 | DHA00601458705 | 免疫特 2000 鐵蛋白試劑 | IMMULITE 2000 Ferritin Reagent | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 定量檢測血清中鐵蛋白含量。 | |||||||||
1474671 | 衛署醫器輸字第014588號 | 已註銷 | 2014-07-25 | 許可證已逾有效期 | 2010-11-10 | 2005-11-10 | 醫 器 | DHA00601458807 | 羅氏免疫分析C-胜呔校正液 | Elecsys C-Peptide CalSet | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2014-07-29 | |||||||
1474672 | 衛署醫器輸字第014589號 | 2015-11-10 | 2005-11-10 | 醫 器 | DHA00601458909 | 積水克林美特總膽紅素測定試劑 | Clinimate BIL-2 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 元英企業有限公司 | 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 | 30881656 | SEKISUI MEDICAL CO., LTD. | 3-3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI CITY, IBARAKI, 301-0852, JAPAN | JAPAN | 2010-10-19 | 血清中總膽紅素的測定。 | |||||||||
1474673 | 衛署醫器輸字第014590號 | 2015-11-10 | 2005-11-10 | 醫 器 | DHA00601459007 | 積水鈉諾比亞C反應蛋白測定試劑 | Nanopia C R P | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 元英企業有限公司 | 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 | 30881656 | SEKISUI MEDICAL CO., LTD. | 3-3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI CITY, IBARAKI, 301-0852, JAPAN | JAPAN | 2010-10-19 | 血清或血漿中C反應蛋白的測定。 | |||||||||
1474674 | 衛署醫器輸字第014591號 | 2015-11-10 | 2005-11-10 | 醫 器 | DHA00601459109 | 貝克曼庫爾特 庫爾特 克隆 MsIgM-FITC | Beckman Coulter Coulter Clone MsIgM-FITC | B 血液學及病理學用裝置 | B5220 自動區別細胞計數器 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. (DIAGNOSTICS/IMMUNOLOGY) | 740 W. 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, U.S.A. | UNITED STATES | 2010-09-06 | 以FITC或RD1標定的COULTER CLONE單株抗體進行細胞表面染色,用COULTER CLONE IgM同型對照抗體作為品管試劑,以監測抗體與細胞非專一性結合的程度。 | ||||||||
1474675 | 衛署醫器輸字第014591號 | 2015-11-10 | 2005-11-10 | 醫 器 | DHA00601459109 | 貝克曼庫爾特 庫爾特 克隆 MsIgM-FITC | Beckman Coulter Coulter Clone MsIgM-FITC | B 血液學及病理學用裝置 | B5220 自動區別細胞計數器 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. | 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. | UNITED STATES | 2010-09-06 | 以FITC或RD1標定的COULTER CLONE單株抗體進行細胞表面染色,用COULTER CLONE IgM同型對照抗體作為品管試劑,以監測抗體與細胞非專一性結合的程度。 | ||||||||
1474676 | 衛署醫器輸字第014592號 | 2015-11-10 | 2005-11-10 | 醫 器 | 2 | DHA00601459201 | 協克巨細胞病毒IgM抗體試劑 | Euroimmun ELISA Anti-CMV IgM | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 協克企業有限公司 | 台北市大安區復興南路2段157號12樓之1 | 23425872 | EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG | SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY | GERMANY | 2013-08-08 | 測定人體血清或血漿中巨細胞病毒IgM的抗體效價。 | ||||||||
1474677 | 衛署醫器輸字第014593號 | 2015-11-10 | 2005-11-10 | 醫 器 | DHA00601459300 | "多明尼" 酸沖出法取得紅血球上之抗體試劑組 | "Dominion" ELU KIT Plus Red Cell Elution System | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 永弘科技有限公司 | 台北市士林區文林路765號3樓之10 | 89943003 | DOMINION BIOLOGICALS LIMITED | 5 ISNOR DRIVE, DARTMOUTH, NOVA SCOTIA, CANADA, B3B 1M1 | CANADA | 2010-12-15 | 以酸沖出法取得紅血球之抗體。 | |||||||||
1474678 | 衛署醫器輸字第014594號 | 2015-11-10 | 2005-11-10 | 醫 器 | DHA00601459402 | 關東化學澱粉酶試驗試劑 | CicaLiquid AMY | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 醫全實業股份有限公司 | 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 | 09436650 | KANTO CHEMICAL CO., INC. ISEHARA FACTORY | 21, SUZUKAWA, ISEHARA-SHI, KANAGAWA-KEN, 259-1146 JAPAN | JAPAN | 2013-07-03 | 測量人體血清、血漿及尿中澱粉酶活性。 | KANTO CHEMICAL CO., INC. 2-8, NIHONBASHI HONCHO 3-CHOME, CHUO-KU, TOKYO, 103-0023 JAPAN | ||||||||
1474679 | 衛署醫器輸字第014595號 | 2015-11-10 | 2005-11-10 | 醫 器 | DHA00601459504 | 羅氏胰臟澱粉?液態生化檢驗試劑 | Roche/Hitachi Pancreatic-a-amylase liquid | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY | GERMANY | 2014-11-20 | 定量測量人類血清、血漿和尿液中的胰a-澱粉?。 | |||||||||
1474680 | 衛署醫器輸字第014596號 | 2015-11-11 | 2005-11-11 | 醫 器 | DHA00601459606 | 貝克曼庫爾特 賽特斯 / 庫爾特 克隆 MsIgG1-RD1/ MsIgG2a-FITC | Beckman Coulter Cyto-Stat / Coulter Clone MsIgG1-RD1/ MsIgG2a-FITC | B 血液學及病理學用裝置 | B5220 自動區別細胞計數器 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. (DIAGNOSTICS/IMMUNOLOGY) | 740 W. 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, U.S.A. | UNITED STATES | 2010-09-06 | IgG2a(以FITC標定)和IgG1(以RD1標定)的CYTO-STAT/COULTER CLONE單株抗體進行細胞表面染色的步驟中,可以用此一同型對照抗體作為品管試劑,以監測抗體與細胞非專一性結合的程度。 | ||||||||
1474681 | 衛署醫器輸字第014596號 | 2015-11-11 | 2005-11-11 | 醫 器 | DHA00601459606 | 貝克曼庫爾特 賽特斯 / 庫爾特 克隆 MsIgG1-RD1/ MsIgG2a-FITC | Beckman Coulter Cyto-Stat / Coulter Clone MsIgG1-RD1/ MsIgG2a-FITC | B 血液學及病理學用裝置 | B5220 自動區別細胞計數器 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER, INC. | 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. | UNITED STATES | 2010-09-06 | IgG2a(以FITC標定)和IgG1(以RD1標定)的CYTO-STAT/COULTER CLONE單株抗體進行細胞表面染色的步驟中,可以用此一同型對照抗體作為品管試劑,以監測抗體與細胞非專一性結合的程度。 | ||||||||
1474682 | 衛署醫器輸字第014597號 | 2015-11-11 | 2005-11-11 | 醫 器 | DHA00601459708 | 免疫特2500 3g 過敏原特異免疫球蛋白E試劑 | IMMULITE 2500 3gAllergy Specific IgE Reagent | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 用在IMMULITE 2500分析儀之體外檢驗試劑-定量分析人類血清中的過敏原特異性IgE,作為IgE仲介過敏的輔助診斷。 | |||||||||
1474683 | 衛署醫器輸字第014598號 | 2015-11-11 | 2005-11-11 | 醫 器 | DHA00601459800 | 貝克曼庫爾特 庫爾特 克隆T4-FITC | Beckman Coulter Coulter Clone T4-FITC | B 血液學及病理學用裝置 | B5220 自動區別細胞計數器 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. (DIAGNOSTICS/IMMUNOLOGY) | 740 W. 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, U.S.A. | UNITED STATES | 2010-09-06 | 利用流式細胞儀對全血樣品或單核細胞樣品中的CD4+﹝誘導(T4+)﹞淋巴細胞進行同步識別和計數。 | ||||||||
1474684 | 衛署醫器輸字第014598號 | 2015-11-11 | 2005-11-11 | 醫 器 | DHA00601459800 | 貝克曼庫爾特 庫爾特 克隆T4-FITC | Beckman Coulter Coulter Clone T4-FITC | B 血液學及病理學用裝置 | B5220 自動區別細胞計數器 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. | 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. | UNITED STATES | 2010-09-06 | 利用流式細胞儀對全血樣品或單核細胞樣品中的CD4+﹝誘導(T4+)﹞淋巴細胞進行同步識別和計數。 | ||||||||
1474685 | 衛署醫器輸字第014599號 | 2015-11-11 | 2005-11-11 | 醫 器 | DHA00601459902 | 凡立沙骨髓過氧化氫酵素-嗜中性白血球細胞質抗體檢測試劑 | Varelisa MPO ANCA | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 80695185 | PHADIA GMBH | POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG | GERMANY | 2014-04-08 | 人體血清或血漿中,骨髓過氧化氫酵素-嗜中性白血球細胞質抗體(MPO ANCA)的半定量及定性分析。 | |||||||||
1474686 | 衛署醫器輸字第014600號 | 2015-11-11 | 2005-11-11 | 醫 器 | DHA00601460000 | "鐳定" 醛類脂醇放射免疫分析試劑 | "RADIM" Aldosterone MAIA | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 泰歷藥品儀器股份有限公司 | 台北市大同區承德路二段81號15樓 | 30884801 | RADIM S.P.A. | VIA DEL MARE, 125, 00040 POMEZIA (ROMA), ITALIA | ITALY | 2011-07-25 | 用來檢測血清、血漿、尿液中醛類脂醇的含量。 | |||||||||
1474687 | 衛署醫器輸字第014601號 | 已註銷 | 2013-01-21 | 2010-11-11 | 2005-11-11 | 醫 器 | DHA00601460102 | 凡立沙基因重組抗核抗體篩檢試劑 | Varelisa ReCombi ANA Screen | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 台北市中山區建國北路2段147號8樓之1 | 80695185 | PHADIA GMBH | POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG | GERMANY | 2013-01-21 | ||||||||
1474688 | 衛署醫器輸字第014602號 | 2015-11-11 | 2005-11-11 | 醫 器 | DHA00601460201 | "易凱福" 血色素微量比色片 | "EKF"-Diagnostic Hemoglobin Microcuvettes | B 血液學及病理學用裝置 | B5620 自動血紅素分析系統 | 輸 入 | 永弘科技有限公司 | 台北市士林區文林路765號3樓之10 | 89943003 | EKF-DIAGNOSTIC GMBH | EBENDORFER CHAUSSEE 3, 39179 BARLEBEN/ MAGDEBURG, GERMANY | GERMANY | 2010-10-26 | 用於定量測定人體動脈、靜脈或微血管血液中血色素濃度。 | ||||||||
1474689 | 衛署醫器輸字第014603號 | 已註銷 | 2012-11-27 | 許可證已逾有效期 | 2010-11-11 | 2005-11-11 | 醫 器 | DHA00601460303 | 速驗靈試杯式多功能驗毒檢測劑 | QuikScreen QuickStrip DrugCheck X Multidrug Screening device | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 宜保生物科技國際有限公司 | 臺北市文山區辛亥路四段256號2樓 | 12960340 | SYNTRON BIORESEARCH INC., | 2774 LOKER AVENUE WEST, CARLSBAD, CA. 92008 U.S.A. | UNITED STATES | 2012-12-06 | |||||||
1474690 | 衛署醫器輸字第014604號 | 2015-11-11 | 2005-11-11 | 醫 器 | DHA00601460405 | "西門子" N抗人類血清之白蛋白 檢驗試劑 | "Siemens" N Antiserum to Human Albumin | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH | EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY | GERMANY | 2014-04-11 | 用來定量檢測人類血清、尿液及腦脊髓液中白蛋白的含量。 | P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY | ||||||||
1474691 | 衛署醫器輸字第014605號 | 2015-11-11 | 2005-11-11 | 醫 器 | DHA00601460507 | 羅氏藥物濫用檢測品管液III | Roche Control Set DAT III | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-07-12 | 定性及半定量檢測人類尿液中藥物濫用時,供Roche系統所用之沒有測定值的品管液。 | |||||||||
1474692 | 衛署醫器輸字第014606號 | 2015-11-11 | 2005-11-11 | 醫 器 | DHA00601460609 | 凡立沙組織蛋白抗體檢測試劑組 | Varelisa HIstone Antibodies | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 80695185 | PHADIA GMBH | POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG | GERMANY | 2014-04-08 | 用來半定量及定性檢測人體血清或血漿中組織蛋白之IgG與IgM抗體的含量。 | |||||||||
1474693 | 衛署醫器輸字第014607號 | 2015-11-11 | 2005-11-11 | 醫 器 | DHAS0601460706 | 希艾斯游離型/免疫反應型胰島素試劑 | CIS BI-INSULIN IRMA | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | A1405 免疫反應胰島素試驗系統 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 昶洋貿易股份有限公司 | 台北市大安區光復南路568號11樓 | 86713490 | CISBIO BIOASSAYS | PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE | FRANCE | 2013-04-30 | 測量人類血清中的胰島素(游離型胰島素/免疫反應型胰島素)之濃度。 | ||||||||
1474694 | 衛署醫器輸字第014608號 | 2015-11-11 | 2005-11-11 | 醫 器 | DHA00601460800 | 免疫特2500總四碘甲狀腺素試劑 | IMMULITE 2500 Total Thyroxine(T4)Reagent | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 定量分析血清中的總四碘甲狀腺素,作為甲狀腺臨床診斷的根據。 | |||||||||
1474695 | 衛署醫器輸字第014609號 | 2015-11-11 | 2005-11-11 | 醫 器 | DHA00601460902 | 免疫特 2000 醣蛋白抗原 15-3 試劑 | IMMULITE 2000 BR-MA (CA15-3) Reagent | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 定量檢測人血清中的 CA15-3 抗原。 | |||||||||
1474696 | 衛署醫器輸字第014610號 | 2015-11-11 | 2005-11-11 | 醫 器 | DHA00601461000 | 羅氏天門冬胺酸轉移?生化檢驗試劑 | Roche/Hitachi AST (ASAT/GOT) | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-08-23 | 定量人類血清及血漿中之天門冬胺酸轉移? (AST Aspartate aminotransferase)。 | |||||||||
1474697 | 衛署醫器輸字第014611號 | 2015-11-11 | 2005-11-11 | 醫 器 | DHA00601461102 | 免疫特 200 抗甲狀腺過氧化每抗體試劑 | IMMULITE 2000 Antibodies against Thyroid Peroxidase (Anti-TPO Ab) Reagent | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 供 IMMULITE 2000 分析儀體外診斷使用,定量檢測血清和EDTA血漿中的抗甲狀腺過氧化每 (TPO) 抗體。 | |||||||||
1474698 | 衛署醫器輸字第014612號 | 2015-11-11 | 2005-11-11 | 醫 器 | DHA00601461204 | 積水克林美特無機磷測定試劑 | Clinimate IP | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 元英企業有限公司 | 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 | 30881656 | SEKISUI MEDICAL CO., LTD. | 3-3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI CITY, IBARAKI, 301-0852, JAPAN | JAPAN | 2010-10-19 | 血清或尿液中無機磷的測定。 | |||||||||
1474699 | 衛署醫器輸字第014613號 | 已註銷 | 2014-07-25 | 許可證已逾有效期 | 2010-11-11 | 2005-11-11 | 醫 器 | DHA00601461306 | 羅氏泰能康 C-反應蛋白(乳膠粒子) | Roche/Hitachi Tina-quant C-Reactive Protein (Latex) | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2014-07-29 | |||||||
1474700 | 衛署醫器輸字第014614號 | 2015-11-11 | 2005-11-11 | 醫 器 | DHA00601461408 | 關東化學肌酸激酶試驗試劑 | CicaLiquid CK | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 醫全實業股份有限公司 | 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 | 09436650 | KANTO CHEMICAL CO., INC. ISEHARA FACTORY | 21, SUZUKAWA, ISEHARA-SHI, KANAGAWA-KEN, 259-1146 JAPAN | JAPAN | 2013-07-03 | 測量人體血清及血漿中肌酸激酶活性。 | |||||||||
1474701 | 衛署醫器輸字第014615號 | 2015-11-11 | 2005-11-11 | 醫 器 | DHA00601461500 | "德國虎瑪" 鈣檢驗試劑 | "Human" Calcium liquicolor | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 生達化學製藥股份有限公司 | 台南市新營區土庫里6-20號 | 71122503 | HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH | MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY | GERMANY | 2010-10-20 | 用來定量檢測血清及血漿中鈣的含量。 | |||||||||
1474702 | 衛署醫器輸字第014616號 | 2015-11-11 | 2005-11-11 | 醫 器 | DHA00601461602 | 羅氏泰能康免疫球蛋白(特定輕鏈)Lambda 型生化檢驗試劑 | Roche/Hitachi Tina-quant Lambda | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-08-23 | 用來定量檢測人體血清及血漿中結合型與游離型的Lambda輕鏈免疫球蛋白的含量。 | |||||||||
1474703 | 衛署醫器輸字第014617號 | 2015-11-11 | 2005-11-11 | 醫 器 | DHA00601461701 | 免疫特 人體生長激素試劑組 | IMMULITE Growth Hormone Reagent | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 定量檢測血清中人體生長激素的含量。 | |||||||||
1474704 | 衛署醫器輸字第014618號 | 2015-11-11 | 2005-11-11 | 醫 器 | DHA00601461803 | "德曼遜" 慶大黴素 弗列克斯 試劑組 | "Dimension" GENT GENT Gentamicin Flex reagent cartridge | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. | 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-04-11 | 測定血清和血漿中的慶大黴素。 | |||||||||
1474705 | 衛署醫器輸字第014619號 | 2015-11-11 | 2005-11-11 | 醫 器 | DHA00601461905 | 免疫特 2500 抗甲狀腺過氧化物每抗體試劑 | IMMULITE 2500 Antibodies against Thyroid Peroxidase (Anti-TPO Ab) Reagent | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 定量檢測血清和EDTA血漿中的抗甲狀腺過氧化物每 (TPO) 抗體。 | |||||||||
1474706 | 衛署醫器輸字第014620號 | 2015-11-11 | 2005-11-11 | 醫 器 | DHA00601462003 | 免疫特2500 卵泡刺激激素試劑 | IMMULITE 2500 Follicle Stimulating Hormone (FSH) Reagent | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | A1150 校正品 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 定量檢測血清中的FSH。 | ||||||||
1474707 | 衛署醫器輸字第014621號 | 2015-11-11 | 2005-11-11 | 醫 器 | DHA00601462105 | 免疫特 2500 STAT 肌鈣蛋白I 試劑 | IMMULITE 2500 STAT Troponin I Reagent | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 定量檢測血清、肝素或EDTA 血漿中的肌鈣蛋白 I 含量。 |