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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1474658 衛署醫器輸字第014575號 2015-11-10 2005-11-10 醫　器 DHA00601457501 免疫特 心臟標記品管液 IMMULITE Cardiac Marker control Module A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 5210 PACIFIC CONCOURSE DRIVE LOS ANGELES, CA 90045-6900 U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 此品管液是用於分析急性心肌梗塞的2個已知不同濃度的分析物(內含肌酸激每同功每MB、同半胱氨酸、肌紅蛋白、肌鈣蛋白I)，用在監測這些項目每日檢驗成效。
1474659 衛署醫器輸字第014576號 2015-11-10 2005-11-10 醫　器 DHA00601457600 "德曼遜" 肌酸酐 弗列克斯 試劑組 "Dimension" CREA Creatinine Flex Reagent Cartridge A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 定量測定血清、血漿和尿液中的肌酸酐。
1474660 衛署醫器輸字第014577號 2015-11-10 2005-11-10 醫　器 DHA00601457702 "德曼遜" 茶鹼 弗列克斯 試劑組 "Dimension" THEO Theophylline Flex Reagent Cartridge A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 用於Dimension 臨床化學系統的茶鹼(THEO)檢測法是一種體外診斷工具，其用途是定量測定血清和血漿中的茶鹼濃度。
1474661 衛署醫器輸字第014578號 2015-11-10 2005-11-10 醫　器 DHA00601457804 羅氏自動化分析苯二氮類校正液 300ng/ml Roche Abuscreen ONLINE Benzodiazepines Calibrator 300ng/ml A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-20 提供Roche自動化臨床分析儀進行人類尿液中苯二氮類 (benzodiazepines)檢測時之校正(cutoff值是300 ng/ml)。
1474662 衛署醫器輸字第014579號 2015-11-10 2005-11-10 醫　器 DHA00601457906 積水普優歐特乳酸脫氫酶P測定試劑 Pureauto S LD-P A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 元英企業有限公司 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 30881656 SEKISUI MEDICAL CO., LTD. 3-3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI CITY, IBARAKI, 301-0852, JAPAN JAPAN 2010-10-19 人體血清或血漿中乳酸脫氫酶的定量測定。
1474663 衛署醫器輸字第014580號 2015-11-10 2005-11-10 醫　器 DHA00601458004 新生兒胺基酸與醯卡尼丁類測定套組 NeoGram Amino Acids and Acylcarnitines Tandem Mass Spectrometry kit A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 豐技生物科技股份有限公司 台北市中正區忠孝東路2段80號3樓 86704393 WALLAC OY MUSIONKATU 6, FIN-20750 TURKU, FINLAND FINLAND 2010-11-15 測量和估算新生兒腳後跟乾血點檢體中氨基酸、自由態醯類和醋醯類的濃度。
1474664 衛署醫器輸字第014581號 2015-11-10 2005-11-10 醫　器 DHA00601458106 羅氏可霸斯泰能康補體C3c檢驗試劑 cobas Tina-quant Complement C3c ver.2 C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2012-04-18 本產品適用於COBAS INTEGRA 400/400 plus, 700及800系統和Roche/Hitachi cobas c311及c501/502系統，用來定量血清、血漿中人類補體C3c的濃度(test C3C-2, 0-260)
1474665 衛署醫器輸字第014582號 2015-11-10 2005-11-10 醫　器 DHAS0601458203 希艾斯胰島素前質C-胜呔試劑 CIS SPECIFIC C-PEPTIDE RIA A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 昶洋貿易股份有限公司 台北市大安區光復南路568號11樓 86713490 CISBIO BIOASSAYS PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE FRANCE 2013-04-30 定量測量人體血液中的胰島素前質C-胜肽濃度。
1474666 衛署醫器輸字第014583號 2015-11-10 2005-11-10 醫　器 DHA00601458300 歐圖岱奧菲新生兒17-黃體酯酮試驗套組 AutoDELFIA Neonatal 17 a-OH-progesterone kit A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 豐技生物科技股份有限公司 台北市中正區忠孝東路2段80號3樓 86704393 WALLAC OY MUSIONKATU 6, FIN-20750 TURKU, FINLAND FINLAND 2010-11-15 用於定量測定乾血點檢體上人類17a-OH-黃體激素含量。
1474667 衛署醫器輸字第014584號 2015-11-10 2005-11-10 醫　器 DHA00601458402 羅氏精準膽紅素品管液 Roche Precilil A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-08-23 Precibil 是定量方法的品管液，可監測在膽紅素20mg/dL(342 umol/L)範圍內的準確度與精密度。
1474668 衛署醫器輸字第014585號 2015-11-10 2005-11-10 醫　器 DHA00601458501 免疫特2500類胱氨酸試劑 IMMULITE 2500 Homocysteine Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON, GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量分析人血清的L-homocysteine。
1474669 衛署醫器輸字第014586號 2015-11-10 2005-11-10 醫　器 DHA00601458603 利薩夫A群組紅血球試劑 Reagent Red Blood Cells Resolve Panel A B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1001 U.S. HIGHWAY 202, RARITAN, NEW JERSEY 08869 U.S.A. UNITED STATES 2014-07-16 鑑定血液中未知抗體之定性試驗。
1474670 衛署醫器輸字第014587號 2015-11-10 2005-11-10 醫　器 DHA00601458705 免疫特 2000 鐵蛋白試劑 IMMULITE 2000 Ferritin Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測血清中鐵蛋白含量。
1474671 衛署醫器輸字第014588號 已註銷 2014-07-25 許可證已逾有效期 2010-11-10 2005-11-10 醫　器 DHA00601458807 羅氏免疫分析C-胜呔校正液 Elecsys C-Peptide CalSet A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-07-29
1474672 衛署醫器輸字第014589號 2015-11-10 2005-11-10 醫　器 DHA00601458909 積水克林美特總膽紅素測定試劑 Clinimate BIL-2 A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 元英企業有限公司 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 30881656 SEKISUI MEDICAL CO., LTD. 3-3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI CITY, IBARAKI, 301-0852, JAPAN JAPAN 2010-10-19 血清中總膽紅素的測定。
1474673 衛署醫器輸字第014590號 2015-11-10 2005-11-10 醫　器 DHA00601459007 積水鈉諾比亞C反應蛋白測定試劑 Nanopia C R P C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 元英企業有限公司 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 30881656 SEKISUI MEDICAL CO., LTD. 3-3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI CITY, IBARAKI, 301-0852, JAPAN JAPAN 2010-10-19 血清或血漿中C反應蛋白的測定。
1474674 衛署醫器輸字第014591號 2015-11-10 2005-11-10 醫　器 DHA00601459109 貝克曼庫爾特 庫爾特 克隆 MsIgM-FITC Beckman Coulter Coulter Clone MsIgM-FITC B 血液學及病理學用裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. (DIAGNOSTICS/IMMUNOLOGY) 740 W. 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, U.S.A. UNITED STATES 2010-09-06 以FITC或RD1標定的COULTER CLONE單株抗體進行細胞表面染色，用COULTER CLONE IgM同型對照抗體作為品管試劑，以監測抗體與細胞非專一性結合的程度。
1474675 衛署醫器輸字第014591號 2015-11-10 2005-11-10 醫　器 DHA00601459109 貝克曼庫爾特 庫爾特 克隆 MsIgM-FITC Beckman Coulter Coulter Clone MsIgM-FITC B 血液學及病理學用裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-09-06 以FITC或RD1標定的COULTER CLONE單株抗體進行細胞表面染色，用COULTER CLONE IgM同型對照抗體作為品管試劑，以監測抗體與細胞非專一性結合的程度。
1474676 衛署醫器輸字第014592號 2015-11-10 2005-11-10 醫　器 2 DHA00601459201 協克巨細胞病毒IgM抗體試劑 Euroimmun ELISA Anti-CMV IgM C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 協克企業有限公司 台北市大安區復興南路2段157號12樓之1 23425872 EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY GERMANY 2013-08-08 測定人體血清或血漿中巨細胞病毒IgM的抗體效價。
1474677 衛署醫器輸字第014593號 2015-11-10 2005-11-10 醫　器 DHA00601459300 "多明尼" 酸沖出法取得紅血球上之抗體試劑組 "Dominion" ELU KIT Plus Red Cell Elution System B 血液學及病理學用裝置 輸　入 永弘科技有限公司 台北市士林區文林路７６５號３樓之１０ 89943003 DOMINION BIOLOGICALS LIMITED 5 ISNOR DRIVE, DARTMOUTH, NOVA SCOTIA, CANADA, B3B 1M1 CANADA 2010-12-15 以酸沖出法取得紅血球之抗體。
1474678 衛署醫器輸字第014594號 2015-11-10 2005-11-10 醫　器 DHA00601459402 關東化學澱粉酶試驗試劑 CicaLiquid AMY A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 KANTO CHEMICAL CO., INC. ISEHARA FACTORY 21, SUZUKAWA, ISEHARA-SHI, KANAGAWA-KEN, 259-1146 JAPAN JAPAN 2013-07-03 測量人體血清、血漿及尿中澱粉酶活性。 KANTO CHEMICAL CO., INC. 2-8, NIHONBASHI HONCHO 3-CHOME, CHUO-KU, TOKYO, 103-0023 JAPAN
1474679 衛署醫器輸字第014595號 2015-11-10 2005-11-10 醫　器 DHA00601459504 羅氏胰臟澱粉?液態生化檢驗試劑 Roche/Hitachi Pancreatic-a-amylase liquid A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2014-11-20 定量測量人類血清、血漿和尿液中的胰a-澱粉?。
1474680 衛署醫器輸字第014596號 2015-11-11 2005-11-11 醫　器 DHA00601459606 貝克曼庫爾特 賽特斯 / 庫爾特 克隆 MsIgG1-RD1/ MsIgG2a-FITC Beckman Coulter Cyto-Stat / Coulter Clone MsIgG1-RD1/ MsIgG2a-FITC B 血液學及病理學用裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. (DIAGNOSTICS/IMMUNOLOGY) 740 W. 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, U.S.A. UNITED STATES 2010-09-06 IgG2a(以FITC標定)和IgG1(以RD1標定)的CYTO-STAT/COULTER CLONE單株抗體進行細胞表面染色的步驟中，可以用此一同型對照抗體作為品管試劑，以監測抗體與細胞非專一性結合的程度。
1474681 衛署醫器輸字第014596號 2015-11-11 2005-11-11 醫　器 DHA00601459606 貝克曼庫爾特 賽特斯 / 庫爾特 克隆 MsIgG1-RD1/ MsIgG2a-FITC Beckman Coulter Cyto-Stat / Coulter Clone MsIgG1-RD1/ MsIgG2a-FITC B 血液學及病理學用裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-09-06 IgG2a(以FITC標定)和IgG1(以RD1標定)的CYTO-STAT/COULTER CLONE單株抗體進行細胞表面染色的步驟中，可以用此一同型對照抗體作為品管試劑，以監測抗體與細胞非專一性結合的程度。
1474682 衛署醫器輸字第014597號 2015-11-11 2005-11-11 醫　器 DHA00601459708 免疫特2500 3g 過敏原特異免疫球蛋白E試劑 IMMULITE 2500 3gAllergy Specific IgE Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 用在IMMULITE 2500分析儀之體外檢驗試劑-定量分析人類血清中的過敏原特異性IgE，作為IgE仲介過敏的輔助診斷。
1474683 衛署醫器輸字第014598號 2015-11-11 2005-11-11 醫　器 DHA00601459800 貝克曼庫爾特 庫爾特 克隆T4-FITC Beckman Coulter Coulter Clone T4-FITC B 血液學及病理學用裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. (DIAGNOSTICS/IMMUNOLOGY) 740 W. 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, U.S.A. UNITED STATES 2010-09-06 利用流式細胞儀對全血樣品或單核細胞樣品中的CD4+﹝誘導(T4+)﹞淋巴細胞進行同步識別和計數。
1474684 衛署醫器輸字第014598號 2015-11-11 2005-11-11 醫　器 DHA00601459800 貝克曼庫爾特 庫爾特 克隆T4-FITC Beckman Coulter Coulter Clone T4-FITC B 血液學及病理學用裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-09-06 利用流式細胞儀對全血樣品或單核細胞樣品中的CD4+﹝誘導(T4+)﹞淋巴細胞進行同步識別和計數。
1474685 衛署醫器輸字第014599號 2015-11-11 2005-11-11 醫　器 DHA00601459902 凡立沙骨髓過氧化氫酵素-嗜中性白血球細胞質抗體檢測試劑 Varelisa MPO ANCA C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA GMBH POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG GERMANY 2014-04-08 人體血清或血漿中，骨髓過氧化氫酵素-嗜中性白血球細胞質抗體(MPO ANCA)的半定量及定性分析。
1474686 衛署醫器輸字第014600號 2015-11-11 2005-11-11 醫　器 DHA00601460000 "鐳定" 醛類脂醇放射免疫分析試劑 "RADIM" Aldosterone MAIA A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 泰歷藥品儀器股份有限公司 台北市大同區承德路二段81號15樓 30884801 RADIM S.P.A. VIA DEL MARE, 125, 00040 POMEZIA (ROMA), ITALIA ITALY 2011-07-25 用來檢測血清、血漿、尿液中醛類脂醇的含量。
1474687 衛署醫器輸字第014601號 已註銷 2013-01-21 2010-11-11 2005-11-11 醫　器 DHA00601460102 凡立沙基因重組抗核抗體篩檢試劑 Varelisa ReCombi ANA Screen C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市中山區建國北路2段147號8樓之1 80695185 PHADIA GMBH POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG GERMANY 2013-01-21
1474688 衛署醫器輸字第014602號 2015-11-11 2005-11-11 醫　器 DHA00601460201 "易凱福" 血色素微量比色片 "EKF"-Diagnostic Hemoglobin Microcuvettes B 血液學及病理學用裝置 B5620 自動血紅素分析系統 輸　入 永弘科技有限公司 台北市士林區文林路７６５號３樓之１０ 89943003 EKF-DIAGNOSTIC GMBH EBENDORFER CHAUSSEE 3, 39179 BARLEBEN/ MAGDEBURG, GERMANY GERMANY 2010-10-26 用於定量測定人體動脈、靜脈或微血管血液中血色素濃度。
1474689 衛署醫器輸字第014603號 已註銷 2012-11-27 許可證已逾有效期 2010-11-11 2005-11-11 醫　器 DHA00601460303 速驗靈試杯式多功能驗毒檢測劑 QuikScreen QuickStrip DrugCheck X Multidrug Screening device A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 宜保生物科技國際有限公司 臺北市文山區辛亥路四段256號2樓 12960340 SYNTRON BIORESEARCH INC., 2774 LOKER AVENUE WEST, CARLSBAD, CA. 92008 U.S.A. UNITED STATES 2012-12-06
1474690 衛署醫器輸字第014604號 2015-11-11 2005-11-11 醫　器 DHA00601460405 "西門子" N抗人類血清之白蛋白 檢驗試劑 "Siemens" N Antiserum to Human Albumin C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-04-11 用來定量檢測人類血清、尿液及腦脊髓液中白蛋白的含量。 P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY
1474691 衛署醫器輸字第014605號 2015-11-11 2005-11-11 醫　器 DHA00601460507 羅氏藥物濫用檢測品管液III Roche Control Set DAT III A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-12 定性及半定量檢測人類尿液中藥物濫用時，供Roche系統所用之沒有測定值的品管液。
1474692 衛署醫器輸字第014606號 2015-11-11 2005-11-11 醫　器 DHA00601460609 凡立沙組織蛋白抗體檢測試劑組 Varelisa HIstone Antibodies A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA GMBH POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG GERMANY 2014-04-08 用來半定量及定性檢測人體血清或血漿中組織蛋白之IgG與IgM抗體的含量。
1474693 衛署醫器輸字第014607號 2015-11-11 2005-11-11 醫　器 DHAS0601460706 希艾斯游離型/免疫反應型胰島素試劑 CIS BI-INSULIN IRMA A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 A1405 免疫反應胰島素試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 昶洋貿易股份有限公司 台北市大安區光復南路568號11樓 86713490 CISBIO BIOASSAYS PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE FRANCE 2013-04-30 測量人類血清中的胰島素(游離型胰島素/免疫反應型胰島素)之濃度。
1474694 衛署醫器輸字第014608號 2015-11-11 2005-11-11 醫　器 DHA00601460800 免疫特2500總四碘甲狀腺素試劑 IMMULITE 2500 Total Thyroxine(T4)Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量分析血清中的總四碘甲狀腺素，作為甲狀腺臨床診斷的根據。
1474695 衛署醫器輸字第014609號 2015-11-11 2005-11-11 醫　器 DHA00601460902 免疫特 2000 醣蛋白抗原 15-3 試劑 IMMULITE 2000 BR-MA (CA15-3) Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測人血清中的 CA15-3 抗原。
1474696 衛署醫器輸字第014610號 2015-11-11 2005-11-11 醫　器 DHA00601461000 羅氏天門冬胺酸轉移?生化檢驗試劑 Roche/Hitachi AST (ASAT/GOT) A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-08-23 定量人類血清及血漿中之天門冬胺酸轉移? (AST Aspartate aminotransferase)。
1474697 衛署醫器輸字第014611號 2015-11-11 2005-11-11 醫　器 DHA00601461102 免疫特 200 抗甲狀腺過氧化每抗體試劑 IMMULITE 2000 Antibodies against Thyroid Peroxidase (Anti-TPO Ab) Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 供 IMMULITE 2000 分析儀體外診斷使用，定量檢測血清和EDTA血漿中的抗甲狀腺過氧化每 (TPO) 抗體。
1474698 衛署醫器輸字第014612號 2015-11-11 2005-11-11 醫　器 DHA00601461204 積水克林美特無機磷測定試劑 Clinimate IP A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 元英企業有限公司 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 30881656 SEKISUI MEDICAL CO., LTD. 3-3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI CITY, IBARAKI, 301-0852, JAPAN JAPAN 2010-10-19 血清或尿液中無機磷的測定。
1474699 衛署醫器輸字第014613號 已註銷 2014-07-25 許可證已逾有效期 2010-11-11 2005-11-11 醫　器 DHA00601461306 羅氏泰能康 C-反應蛋白(乳膠粒子) Roche/Hitachi Tina-quant C-Reactive Protein (Latex) C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-07-29
1474700 衛署醫器輸字第014614號 2015-11-11 2005-11-11 醫　器 DHA00601461408 關東化學肌酸激酶試驗試劑 CicaLiquid CK A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 KANTO CHEMICAL CO., INC. ISEHARA FACTORY 21, SUZUKAWA, ISEHARA-SHI, KANAGAWA-KEN, 259-1146 JAPAN JAPAN 2013-07-03 測量人體血清及血漿中肌酸激酶活性。
1474701 衛署醫器輸字第014615號 2015-11-11 2005-11-11 醫　器 DHA00601461500 "德國虎瑪" 鈣檢驗試劑 "Human" Calcium liquicolor A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 生達化學製藥股份有限公司 台南市新營區土庫里６－２０號 71122503 HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY GERMANY 2010-10-20 用來定量檢測血清及血漿中鈣的含量。
1474702 衛署醫器輸字第014616號 2015-11-11 2005-11-11 醫　器 DHA00601461602 羅氏泰能康免疫球蛋白(特定輕鏈)Lambda 型生化檢驗試劑 Roche/Hitachi Tina-quant Lambda C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-08-23 用來定量檢測人體血清及血漿中結合型與游離型的Lambda輕鏈免疫球蛋白的含量。
1474703 衛署醫器輸字第014617號 2015-11-11 2005-11-11 醫　器 DHA00601461701 免疫特 人體生長激素試劑組 IMMULITE Growth Hormone Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測血清中人體生長激素的含量。
1474704 衛署醫器輸字第014618號 2015-11-11 2005-11-11 醫　器 DHA00601461803 "德曼遜" 慶大黴素 弗列克斯 試劑組 "Dimension" GENT GENT Gentamicin Flex reagent cartridge A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 測定血清和血漿中的慶大黴素。
1474705 衛署醫器輸字第014619號 2015-11-11 2005-11-11 醫　器 DHA00601461905 免疫特 2500 抗甲狀腺過氧化物每抗體試劑 IMMULITE 2500 Antibodies against Thyroid Peroxidase (Anti-TPO Ab) Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測血清和EDTA血漿中的抗甲狀腺過氧化物每 (TPO) 抗體。
1474706 衛署醫器輸字第014620號 2015-11-11 2005-11-11 醫　器 DHA00601462003 免疫特2500 卵泡刺激激素試劑 IMMULITE 2500 Follicle Stimulating Hormone (FSH) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測血清中的FSH。
1474707 衛署醫器輸字第014621號 2015-11-11 2005-11-11 醫　器 DHA00601462105 免疫特 2500 STAT 肌鈣蛋白I 試劑 IMMULITE 2500 STAT Troponin I Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測血清、肝素或EDTA 血漿中的肌鈣蛋白 I 含量。
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