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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1423608 衛署醫器輸字第019389號 2018-06-20 2008-06-20 醫　器 2 DHA00601938900 羅氏可霸斯 c 501 泰能康免疫球蛋白 A 第2代生化檢驗試劑 cobas c 501 Tina-quant a IgA Gen.2 C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-05-03 在Roche/Hitachi cobas c系統上, 對人類血清及血漿進行體外IgA的定量檢測。
1423609 衛署醫器輸字第019390號 2018-06-20 2008-06-20 醫　器 2 DHA00601939001 羅氏自動化藥物監測分析法苯基巴比妥檢驗試劑 Roche/Hitachi ONLINE TDM Phenobarbital A 臨床化學及臨床毒理學 A3660 苯基巴比妥試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-04-23 在Roche自動化臨床生化分析儀上, 定量檢測人類血清或血漿中苯基巴比妥(phenobarbital)的濃度。
1423610 衛署醫器輸字第019391號 2018-06-20 2008-06-20 醫　器 2 DHA00601939100 羅氏藥物監測健大黴素檢驗試劑 Roche ONLINE TDM Gentamicin A 臨床化學及臨床毒理學 A3450 慶大黴素試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-04-23 在Roche/Hitachi cobas c系統上進行血清與血漿中健大黴素(gentamicin)的體外定量檢測。
1423611 衛署醫器輸字第019392號 2013-06-23 2008-06-23 醫　器 2 DHA00601939202 羅氏析諦雅苯基巴比妥生化檢驗試劑 Roche CEDIA Phenobarbital A 臨床化學及臨床毒理學 A3660 苯基巴比妥試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS 9115 HAGUE ROAD IN 46250 INDIANAPOLIS USA UNITED STATES 2010-03-19 在Roche/Hitachi cobas c系統上，CEDIA Phenobarbital分析法用以定量檢測血清及血漿的巴比妥鹽(phenobarbital)。
1423612 衛署醫器輸字第019393號 2018-06-25 2008-06-25 醫　器 2 DHA00601939304 貝克曼庫爾特協康天使塵檢驗試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON Phencyclidine (PCP) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A0001 苯環利定試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2013-02-23 天使塵(苯環利定)Phencyclidine(PCP)試劑測試的原理是：結合使用SYNCHRON LX System藥物濫用測試尿液校正液(Drugs of Abuse Testing，DAT)，利用SYNCHRON LX System的生化儀器，在Cutoff值在25 ng/ml的情況下，定性人類尿液中的Phencyclidine(PCP)。
1423613 衛署醫器輸字第019394號 2018-06-27 2008-06-27 醫　器 2 DHA00601939406 “依免可”品質對照品管液 “Immucor”WB corQC B 血液學及病理學裝置 B9650 血庫作業反應劑之品管器材 輸　入 永弘科技有限公司 台北市士林區文林路７６５號３樓之１０ 89943003 IMMUCOR, INC. 3130 GATEWAY DRIVE NORCROSS, GEORGIA 30071 U.S.A. UNITED STATES 2013-03-06 與血液檢體一起使用的品管液，在Galileo Echo自動血型分析儀上作為每日測驗血庫試劑的品質對照。
1423614 衛署醫器輸字第019395號 2015-09-06 2008-06-27 醫　器 2 DHA00601939508 幸福人生驗孕測試系列 One Step Human Chorionic Gonadotropin (hCG) Test System A 臨床化學及臨床毒理學 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 輸　入 勉泰股份有限公司 臺北市大安區永康街41巷17號 05187855 IND DIAGNOSTIC INC. 1629 FOSTERS WAY DELTA,BRITISH COLUMBIA, V3M 6S7, CANADA CANADA 2013-02-25 目測檢驗結果，即能判定是否懷孕。
1423615 衛署醫器輸字第019396號 2018-06-27 2008-06-27 醫　器 2 DHA00601939600 茉爾驗孕測試系列 One Step HCG Test System A 臨床化學及臨床毒理學 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 輸　入 勉泰股份有限公司 臺北市大安區永康街41巷17號 05187855 IND DIAGNOSTIC INC. 1629 FOSTERS WAY DELTA,BRITISH COLUMBIA, V3M 6S7, CANADA CANADA 2013-01-28 目測檢驗結果，即能判定是否懷孕。
1423616 衛署醫器輸字第019397號 2018-06-27 2008-06-27 醫　器 3 DHA00601939702 羅氏 ”達可” B型肝炎病毒核酸檢驗試劑套組 COBAS TaqMan HBV Test B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC. 1080 US HIGHWAY 202 SOUTH, BRANCHBURG, NJ 08876 USA UNITED STATES 2013-04-25 COBAS TaqMan B型肝炎病毒檢驗試劑乃配合高純度系統 (The High Pure System HPS) 來作體外核酸增幅的檢驗，利用高純度病毒核酸套組來手動製備檢體以及COBAS TaqMan 48分析儀來自動增幅和偵測人類血清或血漿中B型肝炎病毒 (HBV DNA) 的含量。
1423617 衛署醫器輸字第019398號 2018-07-01 2008-07-01 醫　器 2 DHA00601939801 “西門子”治療性藥物監測校正品 ADVIA Chemistry TDM Calibrators A 臨床化學及臨床毒理學 A3200 臨床毒物學校正器 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 RANDOX LABORATORIES LTD. 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, BT29 4QY, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 用於校正ADVIA生化分析系統檢測治療性藥物之體外診斷測試。
1423618 衛署醫器輸字第019398號 2018-07-01 2008-07-01 醫　器 2 DHA00601939801 “西門子”治療性藥物監測校正品 ADVIA Chemistry TDM Calibrators A 臨床化學及臨床毒理學 A3200 臨床毒物學校正器 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 511 BENEDICT AVENUE TARRYTOWN, NY 10591, USA UNITED STATES 2014-04-11 用於校正ADVIA生化分析系統檢測治療性藥物之體外診斷測試。 總公司
1423619 衛署醫器輸字第019399號 2018-07-01 2008-07-01 醫　器 2 DHA00601939903 “西門子”尿總蛋白校正品 ADVIA Chemistry Urine Total Protein Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 RANDOX LABORATORIES LTD. 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, BT29 4QY, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 用於校正ADVIA生化分析系統檢測尿總蛋白之體外診斷測試。
1423620 衛署醫器輸字第019399號 2018-07-01 2008-07-01 醫　器 2 DHA00601939903 “西門子”尿總蛋白校正品 ADVIA Chemistry Urine Total Protein Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 511 BENEDICT AVENUE TARRYTOWN, NY 10591, USA UNITED STATES 2014-04-11 用於校正ADVIA生化分析系統檢測尿總蛋白之體外診斷測試。 總公司
1423621 衛署醫器輸字第019400號 2018-07-01 2008-07-01 醫　器 2 DHA00601940001 “西門子”脂蛋白元 A-1 & B 校正品 ADVIA Chemistry Apolipoprotein A-1 & B Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 RANDOX LABORATORIES LTD. 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, BT29 4QY, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 用於校正ADVIA生化分析系統檢測脂蛋白A-1 (APO A-1)及脂蛋白 B (APO B)之體外診斷測試。
1423622 衛署醫器輸字第019400號 2018-07-01 2008-07-01 醫　器 2 DHA00601940001 “西門子”脂蛋白元 A-1 & B 校正品 ADVIA Chemistry Apolipoprotein A-1 & B Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 511 BENEDICT AVENUE TARRYTOWN, NY 10591, USA UNITED STATES 2014-04-11 用於校正ADVIA生化分析系統檢測脂蛋白A-1 (APO A-1)及脂蛋白 B (APO B)之體外診斷測試。
1423623 衛署醫器輸字第019401號 2013-07-01 2008-07-01 醫　器 2 DHAS0601940101 岱安韶韻鐵蛋白放射免疫試劑 DiaSorin IRMA-mat Ferritin C 免疫學及微生物學裝置 C5340 鐵蛋白免疫試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 新科化實業有限公司 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2 22854229 DIASORIN S.P.A. VIA CRESCENTINO SNC 13040 SALUGGIA (VERCELLI)-ITALY ITALY 2013-06-25 定量檢測人體血清中鐵蛋白的含量。 總公司
1423624 衛署醫器輸字第019401號 2013-07-01 2008-07-01 醫　器 2 DHAS0601940101 岱安韶韻鐵蛋白放射免疫試劑 DiaSorin IRMA-mat Ferritin C 免疫學及微生物學裝置 C5340 鐵蛋白免疫試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 新科化實業有限公司 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2 22854229 DIASORIN INC. 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN 55082-0285, U.S.A. UNITED STATES 2013-06-25 定量檢測人體血清中鐵蛋白的含量。
1423625 衛署醫器輸字第019402號 2018-07-01 2008-07-01 醫　器 2 DHA00601940205 優必鏈球菌藥物敏感性試驗套組 ATB STREP 5 C 免疫學及微生物學裝置 C1640 抗菌感受性試驗粉末 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX SA 3 Route de Port Michaud, 38390 La Balme Les Grottes, France FRANCE 2014-08-04 鏈球菌與肺炎鏈球菌的藥物敏感性試驗。
1423626 衛署醫器輸字第019403號 2018-07-01 2008-07-01 醫　器 2 DHA00601940307 威達獅 N 末端前-B-型利鈉太試劑組 VIDAS NT-proBNP A 臨床化學及臨床毒理學 A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX S.A. CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE FRANCE 2014-08-04 使用於VIDAS儀器，應用ELFA技術(每聯螢光分析)，定量測試檢測人血清或血漿(肝素鋰)中的 N 末端-B-型利鈉太。
1423627 衛署醫器輸字第019404號 2018-07-03 2008-07-03 醫　器 2 DHA00601940409 隨手測血糖試紙 OneTouch Horizon TM Test Strips A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 英商壯生和壯生（香港）股份有限公司台灣分公司 台北市敦化南路二段３１９號６樓 18838867 LIFESCAN SCOTLAND LTD. BEECHWOOD PARK NORTH, INVERNESS, IV2 3ED, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2013-08-26 必須與OneTouch Horizon血糖機配合使用，用於測量微血管全血的血糖值。只能用於體外測量(適用於體外診斷)。
1423628 衛署醫器輸字第019405號 2013-07-08 2008-07-08 醫　器 3 DHA00601940501 可補注射型植入劑 Coaptite Injectable Implant H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 輸　入 元啟企業有限公司 新北市中和區中正路872號7樓之1 20830617 BIOFORM MEDICAL, INC. 4133 COURTNEY ROAD, SUITE# 10, FRANKSVILLE, WI 53126, U.S.A. UNITED STATES 2014-11-03 Coaptite是可以增大軟組織，用來治療由於成年女性內因性尿道括約肌缺損(ISD)所引起的壓力性尿失禁(SUI)。
1423629 衛署醫器輸字第019406號 2018-07-09 2008-07-09 醫　器 2 DHA00601940600 “西門子”高密度脂蛋白/低密度脂蛋白膽固醇校正品 ADVIA Chemistry HDL/LDL Cholesterol Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 RANDOX LABORATORIES LTD. 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 用於校正ADVIA生化分析系統檢測直接高密度脂蛋白膽固醇，高密度脂蛋白第二型及直接低密度脂蛋白膽固醇之體外診斷測試。
1423630 衛署醫器輸字第019406號 2018-07-09 2008-07-09 醫　器 2 DHA00601940600 “西門子”高密度脂蛋白/低密度脂蛋白膽固醇校正品 ADVIA Chemistry HDL/LDL Cholesterol Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591, USA UNITED STATES 2014-04-11 用於校正ADVIA生化分析系統檢測直接高密度脂蛋白膽固醇，高密度脂蛋白第二型及直接低密度脂蛋白膽固醇之體外診斷測試。 委託製造者
1423631 衛署醫器輸字第019407號 2018-07-09 2008-07-09 醫　器 3 DHA00601940702 “西門子”液態特定蛋白校正品 ADVIA Chemistry Liquid Specific Protein Calibrators A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 RANDOX LABORATORIES LTD. 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, BT29 4QY,UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 用於校正ADVIA生化分析系統檢測抗鏈球菌溶血素O(ASO)，Alpha-1-抗胰蛋白每(AAT)，前白蛋白(PREALB)，類風濕因子(RF)，免疫球蛋白A_2(IGA_2)，免疫球蛋白G_2(IGG_2)，免疫球蛋白M_2(IGM_2)，補體C3(C3)，補體C4(C4)，血紅素結合蛋白(HAPT)及運鐵蛋白(TRF)之體外診斷測試。
1423632 衛署醫器輸字第019407號 2018-07-09 2008-07-09 醫　器 3 DHA00601940702 “西門子”液態特定蛋白校正品 ADVIA Chemistry Liquid Specific Protein Calibrators A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 RANDOX LABORATORIES LTD. SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS DIAGNOSTICS 511 BENEDICT AVENUE TARRYTOWN, NY 10591, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 用於校正ADVIA生化分析系統檢測抗鏈球菌溶血素O(ASO)，Alpha-1-抗胰蛋白每(AAT)，前白蛋白(PREALB)，類風濕因子(RF)，免疫球蛋白A_2(IGA_2)，免疫球蛋白G_2(IGG_2)，免疫球蛋白M_2(IGM_2)，補體C3(C3)，補體C4(C4)，血紅素結合蛋白(HAPT)及運鐵蛋白(TRF)之體外診斷測試。
1423633 衛署醫器輸字第019408號 2018-07-09 2008-07-09 醫　器 2 DHA00601940804 羅氏總黴酚酸生化檢驗試劑 Roche Total MPA A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-04-03 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外測試，用以定量檢測血清或血漿中的總黴酚酸。
1423634 衛署醫器輸字第019409號 2018-07-14 2008-07-14 醫　器 2 DHA00601940906 維特司德國麻疹IgM免疫檢測試劑組 Vitros Immunodiagnostic Products Rubella IgM C 免疫學及微生物學裝置 C3510 德國麻疹病毒血清試劑 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, JOHNSON & JOHNSON 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP 12 4DP, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-07-21 供體外診斷定性檢測人體血清和血漿 (肝素, EDTA或檸檬酸鈉 抗凝劑) 中的德國麻疹病毒IgM抗體，以幫助診斷急性或最近的德國麻疹感染。
1423635 衛署醫器輸字第019409號 2018-07-14 2008-07-14 醫　器 2 DHA00601940906 維特司德國麻疹IgM免疫檢測試劑組 Vitros Immunodiagnostic Products Rubella IgM C 免疫學及微生物學裝置 C3510 德國麻疹病毒血清試劑 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS Felindre Meadows, Pencoed, CF35 5PZ, United Kingdom UNITED KINGDOM 2014-07-21 供體外診斷定性檢測人體血清和血漿 (肝素, EDTA或檸檬酸鈉 抗凝劑) 中的德國麻疹病毒IgM抗體，以幫助診斷急性或最近的德國麻疹感染。
1423636 衛署醫器輸字第019410號 2018-07-15 2008-07-15 醫　器 3 DHA00601941004 亞諾貝爾生化可吸收膠 Hyalobarrier Gel I 一般及整型外科手術裝置 輸　入 雅力信股份有限公司 台北市信義區基隆路二段109號5樓 28010556 ANIKA THERAPEUTICS S.R.L. VIA PONTE DELLA FABBRICA 3/B 35031 ABANO TERME (PD) ITALY ITALY 2013-03-26 亞諾貝爾膠用於避免或減少婦產科骨盆部位手術後組織粘連的發生。
1423637 衛署醫器輸字第019411號 2013-07-15 2008-07-15 醫　器 2 DHA00601941106 泰斯降敏軟膏 Dr. Theiss Alergol Blocker Cream J 一般醫院及個人使用裝置 輸　入 鵬瑋國際有限公司 台北市南京東路四段９５號９樓之１ 84636771 DR. THEISS NATURWAREN GMBH MICHELINSTRASSE 10 - 66424 HOMBURG GERMANY 2008-07-30 泰斯 降敏軟膏可在兩鼻腔內形成薄膜以阻隔空氣中的過敏原，預防因吸入環境性花粉、灰塵、塵璊、動物毛屑導致的過敏症狀(即中度鼻刺激：癢、流鼻水、鼻塞)，但對已發炎的鼻腔黏膜，並無治療或減緩之療效。
1423638 衛署醫器輸字第019412號 2018-07-21 2008-07-21 醫　器 2 DHA00601941208 維特司肌鈣蛋白I -超敏感型免疫檢測試劑組 Vitros Immunodiagnostic Products Troponin I ES A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP 12 4DP, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-07-21 僅供體外診斷定量檢測人體血清和血漿 (肝素和EDTA抗凝劑) 中的心臟肌鈣蛋白 I (cTnI) 濃度。
1423639 衛署醫器輸字第019412號 2018-07-21 2008-07-21 醫　器 2 DHA00601941208 維特司肌鈣蛋白I -超敏感型免疫檢測試劑組 Vitros Immunodiagnostic Products Troponin I ES A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS Felindre Meadows, Pencoed, CF35 5PZ, United Kingdom UNITED KINGDOM 2014-07-21 僅供體外診斷定量檢測人體血清和血漿 (肝素和EDTA抗凝劑) 中的心臟肌鈣蛋白 I (cTnI) 濃度。
1423640 衛署醫器輸字第019414號 2018-07-25 2008-07-25 醫　器 2 DHA00601941402 亞培凡若喜愛滋病毒基因分型系統 Abbott ViroSeq TM HIV-1 Genotyping System B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT MOLECULAR, INC 1300 EAST TOUHY AVENUE DES PLAINES, IL 60018 USA UNITED STATES 2014-08-04 此ViroSeq TM HIV-1 Genotyping System是用來偵測人類免疫缺乏病毒(HIV)之基因突變，而能對照病人身上的病毒是否已產生專一性針對某些抗反轉錄病毒藥的抗藥性，以幫助HIV感染之監控與治療。
1423641 衛署醫器輸字第019414號 2018-07-25 2008-07-25 醫　器 2 DHA00601941402 亞培凡若喜愛滋病毒基因分型系統 Abbott ViroSeq TM HIV-1 Genotyping System B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 CELERA CORPORATION 1401 HARBOR BAY PARKWAY, ALAMEDA, CALIFORNIA, 94502, USA UNITED STATES 2014-08-04 此ViroSeq TM HIV-1 Genotyping System是用來偵測人類免疫缺乏病毒(HIV)之基因突變，而能對照病人身上的病毒是否已產生專一性針對某些抗反轉錄病毒藥的抗藥性，以幫助HIV感染之監控與治療。
1423642 衛署醫器輸字第019415號 2018-07-22 2008-07-22 醫　器 2 DHA00601941501 威達獅肌酸激每 MB 同功每試劑組 VIDAS CK-MB A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX S.A. CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE FRANCE 2014-08-04 在VIDAS分析儀上使用的自動定量測試，利用ELFA (每聯螢光分析) 技術，定量檢測人體血清或血漿 (肝素鋰或EDTA)中的人類肌酸激每MB同功每。
1423643 衛署醫器輸字第019416號 2018-07-25 2008-07-25 醫　器 2 DHA00601941603 “必帝”Phoenix鏈球菌鑑定及藥物敏感性測試劑-9 “BD”PANEL PHOENIX SMIC/ID-9 C 免疫學及微生物學裝置 C1640 抗菌感受性試驗粉末 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON DICKINSON AND COMPANY(BD) 7 LOVETON CIRCLE SPARKS, MD 21152, USA UNITED STATES 2014-11-07 Phoenix SMIC/ID試劑組含有選擇性抗微生物藥物，是用來針對大多數人類來源之鏈球菌，作快速鑑定與藥物耐受性試驗。此試劑組只能搭配Phoenix自動微生物系統儀器使用。
1423644 衛署醫器輸字第019417號 2013-03-19 2008-08-06 醫　器 3 DHA00601941705 “亞培”博謨適艾諾莉茉斯冠狀動脈塗藥支架系統 “ABBOTT”PROMUS Everolimus Eluting Coronary Stent System E 心臟血管用裝置 E0001 心血管支架 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT VASCULAR CASHEL ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY, IRELAND IRELAND 2014-08-04 PROMUS艾諾莉茉斯冠狀動脈塗藥支架系統適用於新生(de novo)冠狀動脈血管病灶 (長度≤ 28 mm) 所引起有症狀之缺血性心臟病的患者，可以改善冠狀動脈血管直徑的尺寸，參照血管直徑大小介於2.5mm - 3.5mm。
1423645 衛署醫器輸字第019418號 2013-08-06 2008-08-06 醫　器 2 DHA00601941807 羅氏維他命 D3 (25-羥基) 檢驗試劑 Elecsys Vitamin D3 (25-OH) A 臨床化學及臨床毒理學 A1825 維他命D試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2010-03-19 用於體外定量檢測人類血清及血漿中25-羥基維他命D-3的免疫分析法。
1423646 衛署醫器輸字第019419號 2018-08-12 2008-08-12 醫　器 2 DHA00601941909 羅氏可霸斯 c 501 泰能康免疫球蛋白M第2代生化檢驗試劑 cobas c 501 Tina-quant a IgM Gen.2 C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-05-03 在Roche/Hitachi cobas c系統上, 對人類血清及血漿進行體外IgM的定量檢測。
1423647 衛署醫器輸字第019420號 2018-08-18 2008-08-18 醫　器 2 DHA00601942007 羅氏免疫分析妊娠相關血漿蛋白A試劑 Elecsys PAPP-A A 臨床化學及臨床毒理學 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-05-03 利用免疫分析法於體外檢測人類血清中懷孕相關血漿蛋白A (pregnancy-associated plasma protein A, PAPP-A)。
1423648 衛署醫器輸字第019421號 2018-08-18 2008-08-18 醫　器 2 DHA00601942109 羅氏可霸斯 c 501泰能康免疫球蛋白 G 第2代生化檢驗試劑 cobas c 501 Tina-quant a IgG Gen.2 C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-05-03 在Roche/Hitachi cobas c系統上, 對人類血清、血漿及腦脊髓液進行體外IgG的定量檢測。
1423649 衛署醫器輸字第019422號 2018-08-18 2008-08-18 醫　器 2 DHA00601942201 羅氏藥物監測品管液組 Roche TDM Control Set A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-05-03 TDM品管液組用於監控內附數值表(Value sheet)所界定定量方法之品管程序的精確度與準確度。
1423650 衛署醫器輸字第019423號 2018-08-19 2008-08-19 醫　器 2 DHA00601942300 亞培設計師他克莫司檢驗試劑組 ABBOTT ARCHITECT Tacrolimus A 臨床化學及臨床毒理學 A1678 Tacrolimus 藥物監測系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, USA UNITED STATES 2014-08-04 一種化學冷光微粒免疫分析法，用於定量測試人類全血中的藥物tacrolimus。
1423651 衛署醫器輸字第019423號 2018-08-19 2008-08-19 醫　器 2 DHA00601942300 亞培設計師他克莫司檢驗試劑組 ABBOTT ARCHITECT Tacrolimus A 臨床化學及臨床毒理學 A1678 Tacrolimus 藥物監測系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC. 201 GREAT VALLEY PKWY MALVERN, PA 19355-1307 UNITED STATES 2014-08-04 一種化學冷光微粒免疫分析法，用於定量測試人類全血中的藥物tacrolimus。
1423652 衛署醫器輸字第019424號 2018-08-20 2008-08-20 醫　器 2 DHA00601942402 羅氏自動化分析安非他命檢驗試劑 Roche Abuscreen OnLine Amphetamines A 臨床化學及臨床毒理學 A3100 安非他命試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-05-03 用以定性和半定量檢測人類尿液中安非他命、甲基安非他命及其代謝物。
1423653 衛署醫器輸字第019425號 2018-08-20 2008-08-20 醫　器 2 DHA00601942504 羅氏自動化藥物監測分析法普魯卡因胺檢驗試劑 Roche/Hitachi ONLINE TDM Procainamide A 臨床化學及臨床毒理學 A3320 狄各新試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-04-03 用以定量檢測人類血清或血漿中普魯卡因胺(procainamide)的濃度。
1423654 衛署醫器輸字第019426號 2018-08-20 2008-08-20 醫　器 2 DHA00601942606 羅氏濫用藥物監測巴比妥鹽加強型檢驗試劑 Roche ONLINE DAT Barbiturates Plus A 臨床化學及臨床毒理學 A3150 巴比妥鹽類試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-05-03 用以定性和半定量檢測人類尿液中的巴比妥鹽。
1423655 衛署醫器輸字第019427號 2013-08-22 2008-08-22 醫　器 2 DHA00601942708 “西門子”C 反應蛋白校正品 ADVIA Chemistry CRP Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 RANDOX LABORATORIES LTD. 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, BT29 4QY, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 用於校正ADVIA生化分析系統檢測C反應蛋白之體外診斷測試。
1423656 衛署醫器輸字第019427號 2013-08-22 2008-08-22 醫　器 2 DHA00601942708 “西門子”C 反應蛋白校正品 ADVIA Chemistry CRP Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591, USA UNITED STATES 2014-04-11 用於校正ADVIA生化分析系統檢測C反應蛋白之體外診斷測試。 委託製造者
1423657 衛署醫器輸字第019428號 2018-08-22 2008-08-22 醫　器 2 DHA00601942800 “西門子”特殊化學校正品 ADVIA Chemistry Special Chemistry Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 RANDOX LABORATORIES LTD. 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, BT29 4QY, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 用於校正ADVIA生化分析系統檢測酸性磷酸每(全部及非攝護腺)，乳酸，脂肪分解每及總鐵結合能力(TIBC)，以及校正ADVIA IMS 系統檢測脂肪分解每之體外診斷測試。
總共 56342 筆，顯示第 2801 到第 2850 筆