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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1423658 衛署醫器輸字第019428號 2018-08-22 2008-08-22 醫　器 2 DHA00601942800 “西門子”特殊化學校正品 ADVIA Chemistry Special Chemistry Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591, USA UNITED STATES 2014-04-11 用於校正ADVIA生化分析系統檢測酸性磷酸每(全部及非攝護腺)，乳酸，脂肪分解每及總鐵結合能力(TIBC)，以及校正ADVIA IMS 系統檢測脂肪分解每之體外診斷測試。 委託製造者
1423659 衛署醫器輸字第019429號 2018-08-22 2008-08-22 醫　器 2 DHA00601942902 “依免可”固態抗體篩檢(3) “Immucor”Capture-R Ready-Screen (3) B 血液學及病理學裝置 B9650 血庫作業反應劑之品管器材 輸　入 永弘科技有限公司 台北市士林區文林路７６５號３樓之１０ 89943003 IMMUCOR, INC. 3130 GATEWAY DRIVE NORCROSS, GEORGIA 30071 U.S.A. UNITED STATES 2013-03-06 利用固態紅血球細胞黏附方法，以手工操作、半自動或全自動方式偵測紅血球細胞未預期IgG抗體。
1423660 衛署醫器輸字第019430號 2018-08-25 2008-08-25 醫　器 2 DHA00601943000 羅氏濫用藥物監測普帕西芬加強型檢驗試劑 Roche ONLINE DAT Propoxyphene Plus A 臨床化學及臨床毒理學 A3700 Propoxyphene試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-05-03 用以定性和半定量檢測人類尿液中的Propoxyphene及其代謝物。
1423661 衛署醫器輸字第019431號 2018-08-25 2008-08-25 醫　器 2 DHA00601943102 羅氏自動化藥物濫用分析法苯(并)二氮類藥物加強型檢驗試劑 Roche/Hitachi ONLINE DAT Benzodiazepines Plus A 臨床化學及臨床毒理學 A3170 苯(并)二氮試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-05-03 用以定性和半定量檢測人類尿液中的苯(并)二氮(benzodiazepines)。
1423662 衛署醫器輸字第019432號 2018-08-26 2008-08-26 醫　器 2 DHA00601943201 羅氏藥物監測發爾波克酸檢驗試劑 Roche ONLINE TDM Valproic Acid A 臨床化學及臨床毒理學 A3645 致類神經病狀的放射性受體分析試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-05-03 本產品適用於Roche/Hitachi cobas c311及c501/502系統，用以定量檢測人體血清與血漿中發爾波克酸(Valproic acid)濃度
1423663 衛署醫器輸字第019433號 2018-08-28 2008-08-28 醫　器 2 DHA00601943303 羅氏藥物監測萬古黴素檢驗試劑 Roche ONLINE TDM Vancomycin A 臨床化學及臨床毒理學 A3950 萬古黴素試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-05-03 用於定量檢測人體血清與血漿中萬古黴素濃度。
1423664 衛署醫器輸字第019434號 2018-08-28 2008-08-28 醫　器 3 DHA00601943405 ”安倍”人類嗜T淋巴球病毒I/II 酵素免疫分析法4.0 MP DIAGNOSTICS HTLV I/II ELISA 4.0 B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 MP BIOMEDICALS ASIA PACIFIC PTE LTD. 2 PIONEER PLACE,SINGAPORE 627885 , SINGAPORE SINGAPORE 2013-06-26 測定人體血清或血漿中HTLV-I與HTLV-II抗體之酵素免疫分析法。
1423665 衛署醫器輸字第019435號 2013-08-29 2008-08-29 醫　器 3 DHA00601943507 “美德思”心室輔助裝置 “MEDOS”VAD SYSTEM E 心臟血管用裝置 E3545 心室血管繞道術(輔助)裝置 輸　入 興東藥品器材有限公司 台北市南港區忠孝東路六段180號7樓 12305891 MEDOS MEDIZINTECHNIK AG OBERE STEINFURT 8-10 D-52222 STOLBERG, GERMANY GERMANY 2014-04-28 詳如中文仿單核定本。
1423666 衛署醫器輸字第019436號 2018-08-29 2008-08-29 醫　器 2 DHA00601943609 羅氏泰能康肌紅蛋白第二代生化檢驗試劑 Roche/Hitachi Tina-quant Myoglobin Gen.2 C 免疫學及微生物學裝置 C5680 肌紅蛋白免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-05-03 在Roche自動的臨床生化分析儀上，對人類血清及血漿以免疫比濁分析法(immunoturbidimetric assay)進行活體外的肌紅蛋白(myoglobin)定量檢測。
1423667 衛署醫器輸字第019437號 2018-09-03 2008-09-03 醫　器 2 DHAS0601943706 “百首”腫瘤標記 CA15-3 放射免疫分析試劑 “DIAsource”CA15-3-IRMA C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書） 泰歷藥品儀器股份有限公司 台北市大同區承德路二段81號15樓 30884801 DIASOURCE IMMUNOASSAYS S.A. 2 RUE DU BOSQUET, B-1348 LOUVAIN-LA-NEUVE, BELGIUM BELGIUM 2013-05-30 用於體外定量檢測人體血清之癌相關抗原 MUC-1 (CA15-3)。
1423668 衛署醫器輸字第019438號 2018-09-03 2008-09-03 醫　器 2 DHA00601943800 立可測 心臟標記分析品管液低值心肌旋轉蛋白 Liquichek Cardiac Markers Plus Control LT A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, USA UNITED STATES 2013-07-19 立可測心臟標記分析品管液低值心肌旋轉蛋白是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的一種已知濃度的品管物質，針對包裝中所附的表列分析物監控。
1423669 衛署醫器輸字第019439號 2018-09-05 2008-09-05 醫　器 2 DHA00601943902 崔尼蒂生技草酸鹽試劑組 Trinity Biotech Oxalate Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1542 草酸鹽試驗系統 輸　入 保成儀器有限公司 台北市大安區瑞安街１３２號３樓 21261769 TRINITY BIOTECH PLC IDA BUSINESS PARK, BRAY CO. WICKLOW, IRELAND IRELAND 2013-08-22 利用酵素法在波長590nm來定量測定尿中草酸鹽濃度。
1423670 衛署醫器輸字第019440號 2018-09-17 2008-09-17 醫　器 2 DHA00601944000 “雅氏”可吸收性顱骨固定釘 “Aesculap”CranioFix Absorbable K 神經學科用裝置 K5330 預成形不可變式頭顱造型板 輸　入 台灣柏朗股份有限公司 台北市松山區健康路152號9樓 23525106 AESCULAP AG AM AESCULAP PLATZ, D-78532 TUTTLINGEN, GERMANY GERMANY 2014-12-10 外科手術植入的可吸收性顱骨固定釘是用於支持正常的癒合過程。身為可吸收性植入物，可吸收性顱骨固定釘不能代替正常的身體結構或承受因癒合過程失敗而產生的任何張力。它用於固定骨瓣，並且最多可承擔整個頭部的重量。
1423671 衛署醫器輸字第019441號 2013-09-17 2008-09-17 醫　器 3 DHA00601944102 “史賽克”腰椎人工椎間盤 “Stryker”FlexiCore Intervertebral Disc N 骨科用裝置 N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 輸　入 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1 22765253 STRYKER SPINE SAS ZONE INDUSTRIELLE DE MARTICOT, 33610 CESTAS FRANCE FRANCE 2011-07-29 適用於針對伴隨椎間盤退行性病變 (DDD) 出現的腰椎間盤源性疼痛所進行的治療。替換出現退行性病變的單一一節腰椎間盤 (L1-S1)，可使待治療的部分具備靈活性，可改善功能，同時減輕伴隨DDD出現的背部疼痛。
1423672 衛署醫器輸字第019442號 2018-09-19 2008-09-19 醫　器 2 DHA00601944204 “西門子”寬範圍 C 反應蛋白校正品 ADVIA Chemistry Wide Range C-Reactive Protein Calibrators A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 RANDOX LABORATORIES LTD. 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, BT29 4QY, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 用於校正ADVIA生化分析系統檢測寬範圍C反應蛋白(wrCRP)之體外診斷測試。
1423673 衛署醫器輸字第019442號 2018-09-19 2008-09-19 醫　器 2 DHA00601944204 “西門子”寬範圍 C 反應蛋白校正品 ADVIA Chemistry Wide Range C-Reactive Protein Calibrators A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591, USA UNITED STATES 2014-04-11 用於校正ADVIA生化分析系統檢測寬範圍C反應蛋白(wrCRP)之體外診斷測試。 委託製造者
1423674 衛署醫器輸字第019443號 2013-09-19 2008-09-19 醫　器 2 DHA00601944306 “西門子”微量白蛋白校正品 ADVIA Chemistry Microalbumin Calibrators A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 RANDOX LABORATORIES LTD. 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, BT29 4QY, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 用於校正ADVIA生化分析系統檢測微量白蛋白肢體外診斷測試。
1423675 衛署醫器輸字第019443號 2013-09-19 2008-09-19 醫　器 2 DHA00601944306 “西門子”微量白蛋白校正品 ADVIA Chemistry Microalbumin Calibrators A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591, USA UNITED STATES 2014-04-11 用於校正ADVIA生化分析系統檢測微量白蛋白肢體外診斷測試。 委託製造者
1423676 衛署醫器輸字第019444號 2018-09-22 2008-09-22 醫　器 2 DHA00601944408 羅氏可霸斯c 111糖化血紅素A1c檢驗試劑第2代 cobas c 111 Tina-quant Hemoglobin A1c Gen.2 B 血液學及病理學裝置 B7470 糖(基)化血紅素分析 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-07-10 在cobas c 111系統上, 對全血進行活體外糖化血紅素A1c百分比[HbA1c(%)]的定量檢測。
1423677 衛署醫器輸字第019445號 2018-09-25 2008-09-25 醫　器 2 DHA00601944500 伯瑞 定點照護品管液 濃度低值，中值與高值 Meter Trax TM Control Low, Mid and High B 血液學及病理學裝置 B8625 血液學品質管制混合物 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, USA UNITED STATES 2013-05-03 伯瑞定點照護品管液是一種已知濃度的全血品管液，預定用以監控實驗室分析測試步驟之精密度檢驗葡萄糖、血紅素與血比容的品管物質。
1423678 衛署醫器輸字第019446號 2018-09-25 2008-09-25 醫　器 2 DHA00601944602 立可測 自體免疫 陰性品管液 Liquichek TM Autoimmune Negative Control C 免疫學及微生物學裝置 C5100 抗核抗體免疫試驗系統 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, USA UNITED STATES 2013-05-03 立可測自體免疫陰性品管液是預定用以監控實驗室以間接免疫螢光測試之精確度的一種未知濃度的品管物質，針對包裝說明書中所附分析物(抗粒線體、Anti-nDNA、抗核抗體粒線體型、抗核抗體均質型、抗核抗體中心粒型、抗核抗體核仁型、抗核抗體斑點型、Anti-RNP、Anti-Scl-70、Anti-Sm、抗平滑肌、Anti-SS-A及Anti-SS-B)監控。
1423679 衛署醫器輸字第019447號 2018-09-25 2008-09-25 醫　器 2 DHA00601944701 立可測 抗核抗體品管液，有絲分裂紡錘體型陽性品管液 Liquichek TM ANA Control, Mitotic Spindle Pattern, Positive C 免疫學及微生物學裝置 C5100 抗核抗體免疫試驗系統 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, USA UNITED STATES 2013-05-03 立可測抗核抗體品管液，有絲分裂紡錘體典型陽性品管液是一種未知濃度品管物質，預期用以監控間接螢光測試法檢測針對抗核抗體(ANA)的品管物質。
1423680 衛署醫器輸字第019448號 2018-09-25 2008-09-25 醫　器 2 DHA00601944803 立可測 Anti-SS-A，陽性品管液 Liquichek TM Anti-SS-A Control, positive C 免疫學及微生物學裝置 C5100 抗核抗體免疫試驗系統 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, USA UNITED STATES 2013-05-03 立可測 Anti-SS-A 未知濃度陽性品管液，是預定用以監控實驗室中間接免疫螢光法測Anti-SS-A的品管物質。
1423681 衛署醫器輸字第019449號 2013-09-25 2008-09-25 醫　器 2 DHA00601944905 測速康血糖計系統 TRUEtrack Blood Glucose Test System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 台灣尼普洛醫療器材股份有限公司 新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13號1樓 22099266 台灣尼普洛醫療器材股份有限公司 新竹縣寶山鄉新竹科學工業園區工業東九路13,15號1~2樓 TAIWAN 2013-07-03 量測全血中的葡萄糖含量，僅供體外診斷使用。
1423682 衛署醫器輸字第019449號 2013-09-25 2008-09-25 醫　器 2 DHA00601944905 測速康血糖計系統 TRUEtrack Blood Glucose Test System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 台灣尼普洛醫療器材股份有限公司 新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13號1樓 22099266 NIPRO DIAGNOSTICS, INC. 2400 NW 55TH COURT FORT LAUDERDALE, FL 33309 U.S.A. UNITED STATES 2013-07-03 量測全血中的葡萄糖含量，僅供體外診斷使用。
1423683 衛署醫器輸字第019449號 2013-09-25 2008-09-25 醫　器 2 DHA00601944905 測速康血糖計系統 TRUEtrack Blood Glucose Test System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 台灣尼普洛醫療器材股份有限公司 新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13號1樓 22099266 ANHUI KANGDA MEDICAL PRODUCT CO., LTD. 88 ZHENXING ROAD, YANGCHUN TOWN, 239304 TIANCHANG, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA CHINA 2013-07-03 量測全血中的葡萄糖含量，僅供體外診斷使用。
1423684 衛署醫器輸字第019450號 2013-10-01 2008-10-01 醫　器 2 DHA00601945003 邦迪斯人類MPO酵素免疫分析套組 BINDAZYME TM Human Anti MPO Enzyme Immunoassay Kit C 免疫學及微生物學裝置 C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 THE BINDING SITE LIMITED. P. O. BOX 11712, BIRMINGHAM, B14 4ZB, U.K. UNITED KINGDOM 2008-10-27 體外診斷人類血清中骨髓過氧化酶(Myeloperoxidase, 簡稱MPO)免疫球蛋白G抗體的存在。
1423685 衛署醫器輸字第019451號 2018-10-01 2008-10-01 醫　器 2 DHA00601945105 亞培設計師巨細胞病毒 IgG 抗體親和力檢驗試劑組 ABBOTT ARCHITECT CMV IgG Avidity C 免疫學及微生物學裝置 C3175 巨細胞病毒血清試劑 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION FINISKLIN BUSINESS PARK SLIGO, CO. SLIGO, IRELAND IRELAND 2014-08-04 是一種化學冷光微粒免疫分析法 (Chemiluminescent Micropartticle Immunoassay；CMIA)，可用於測定人類血清及血漿中對抗巨細胞病毒 (Cytomegalovirus) 之 IgG 抗體之親和力。
1423686 衛署醫器輸字第019452號 2013-10-01 2008-10-01 醫　器 2 DHA00601945207 〝賽雷克斯〞免疫細胞功能分析 〝Cylex〞Immune Cell Function Assay B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 德俐行企業有限公司 台北市松山區八德路三段75號11樓之1 84763311 CYLEX INC. 8980-I OLD ANNAPOLIS ROAD, COLUMBIA, MD 21045, U.S.A UNITED STATES 2009-06-09 〝賽雷克斯〞免疫細胞功能分析是分析經過刺激後的 CD4 細胞中的ATP三磷酸腺苷酸來偵測經細胞之免疫系統 CMI。這個測量是使用鈉磷脂 heparin 抗凝血劑的血液，利用螢光酶測量機和螢光素或螢光酶(luciferin/luciferase)來做的。分析試劑是用來偵測 CMI 經細胞之免疫系統的抑制免疫力。
1423687 衛署醫器輸字第019453號 2013-10-03 2008-10-03 醫　器 3 DHA00601945309 羅氏達可速血液篩檢試劑 cobas TaqScreen MPX Test B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 Roche Diagnostics Ltd. Forrenstrasse CH-6343 Rotkreuz, Switzerland SWITZERLAND 2011-11-18 病毒核酸檢測用試劑，用於體外定性檢測捐血者血漿中之B型肝炎病毒、C型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒第一型主要群(Major group)、人類免疫缺陷病毒第一型局外群(Outlier group)及人類免疫缺陷病毒第二型之病毒核酸。
1423688 衛署醫器輸字第019453號 2013-10-03 2008-10-03 醫　器 3 DHA00601945309 羅氏達可速血液篩檢試劑 cobas TaqScreen MPX Test B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC. 1080 US HIGHWAY 202 BRANCHBURG, NJ-08876-3771, USA UNITED STATES 2011-11-18 病毒核酸檢測用試劑，用於體外定性檢測捐血者血漿中之B型肝炎病毒、C型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒第一型主要群(Major group)、人類免疫缺陷病毒第一型局外群(Outlier group)及人類免疫缺陷病毒第二型之病毒核酸。
1423689 衛署醫器輸字第019454號 2018-10-07 2008-10-07 醫　器 2 DHA00601945401 立可測 自體抗核抗體品管組，陽性：均質型、斑點型、中心粒型、核仁型 Liquichek TM ANA Controls Set, Positive: Homogeneous, Speckled, Centromere and Nucleolar Patterns C 免疫學及微生物學裝置 C5100 抗核抗體免疫試驗系統 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, USA UNITED STATES 2013-05-10 用以監控間接免疫螢光法之自體抗核抗體測試的未知濃度品管物質。
1423690 衛署醫器輸字第019455號 2018-10-13 2008-10-13 醫　器 2 DHA00601945500 禮亞尚德國麻疹免疫球蛋白M檢測試劑 LIAISON Rubella IgM C 免疫學及微生物學裝置 C3510 德國麻疹病毒血清試劑 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 DIASORIN S.P.A. VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY ITALY 2013-07-24 定量測定人類血清或以乙稀二胺四乙酸或肝素處理的血漿中的德國麻疹免疫球蛋白M。
1423691 衛署醫器輸字第019456號 2018-10-13 2008-10-13 醫　器 3 DHA00601945602 金克滋愛滋病毒抗原-抗體試劑 GENSCREEN ULTRA HIV Ag-Ab B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD 3, BD RAYMOND POINCARE 92430 MARNES-LA COQUETTE FRANCE FRANCE 2013-06-26 偵測人類血清或血漿中的人類免疫缺陷病毒第1型 P24抗原，及人類免疫缺陷病毒第1型(M群與O群)與第2型抗體之試劑組。此試劑組可用來篩檢人類免疫缺陷病毒抗原與人類免疫缺陷病毒抗體。 總公司
1423692 衛署醫器輸字第019456號 2018-10-13 2008-10-13 醫　器 3 DHA00601945602 金克滋愛滋病毒抗原-抗體試劑 GENSCREEN ULTRA HIV Ag-Ab B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD ROUTE DE CASSEL 59114 STEENVOORDE, FRANCE FRANCE 2013-06-26 偵測人類血清或血漿中的人類免疫缺陷病毒第1型 P24抗原，及人類免疫缺陷病毒第1型(M群與O群)與第2型抗體之試劑組。此試劑組可用來篩檢人類免疫缺陷病毒抗原與人類免疫缺陷病毒抗體。
1423693 衛署醫器輸字第019457號 2018-10-15 2008-10-15 醫　器 2 DHA00601945704 羅氏離子選擇性電極內部標準品第2代 Roche ISE Internal Standard Gen.2 A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-06-03 每個離子選擇性電極循環所執行一次的基線校正。
1423694 衛署醫器輸字第019458號 2013-10-15 2008-10-15 醫　器 2 DHA00601945806 羅氏免疫球蛋白 E 第二代檢驗試劑 Elecsys IgE II C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2010-03-19 用以體外定量檢測人類血清及血漿中免疫球蛋白E(IgE)的免疫分析法。測定總IgE對於過敏性疾病的輔助診斷是具有幫助的。
1423695 衛署醫器輸字第019459號 2018-10-15 2008-10-15 醫　器 2 DHA00601945908 “依免可”固態試驗抗體鑑定 “Immucor”Capture-R Ready-ID B 血液學及病理學裝置 B9175 自動血液分類及抗體試驗系統 輸　入 永弘科技有限公司 台北市士林區文林路７６５號３樓之１０ 89943003 IMMUCOR, INC. 3130 GATEWAY DRIVE NORCROSS, GEORGIA 30071 U.S.A. UNITED STATES 2013-10-23 Capture-R是用於手動或半自動方式鑑定未預期紅血球細胞IgG抗體。Capture-R Ready-ID Extend 用於幫助Capture-R Ready-ID偵測未預期紅血球細胞。
1423696 衛署醫器輸字第019460號 2013-10-15 2008-10-15 醫　器 2 DHA00601946006 “西門子”化學分析品管液 1, 2 SIEMENS Assayed Chemistry 1, 2 A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 FISHER DIAGNOSTICS 8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 用於監測ADVIA IMS及ADVIA生化分析系統的性能表現。
1423697 衛署醫器輸字第019460號 2013-10-15 2008-10-15 醫　器 2 DHA00601946006 “西門子”化學分析品管液 1, 2 SIEMENS Assayed Chemistry 1, 2 A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS DIAGNOSTICS 511 BENEDICT AVENUE TARRYTOWN, NY 10591, USA UNITED STATES 2014-04-11 用於監測ADVIA IMS及ADVIA生化分析系統的性能表現。
1423698 衛署醫器輸字第019461號 2018-10-20 2008-10-20 醫　器 2 DHA00601946108 安視優歐舒適二週拋棄式隱形眼鏡 ACUVUE OASYS Brand Contact Lenses with HYDRACLEAR PLUS M 眼科用裝置 輸　入 嬌生股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段319號4、5樓 30814854 JOHNSON & JOHNSON VISION CARE, INC. 7500 CENTURION PARKWAY, JACKSONVILLE, FLORIDA 32256, U.S.A. UNITED STATES 2014-12-11 ACUVUE OASYS Brand Contact Lenses with HYDRACLEAR PLUS隱形眼鏡適用於屈光不正(近視或遠視)、有晶體或無晶體眼或輕微散光(-1.00D或以下)無眼疾者之視力矯正。ACUVUE OASYS隱形眼鏡有幫助防止有害的紫外線透過角膜進入眼睛。
1423699 衛署醫器輸字第019462號 2018-10-21 2008-10-21 醫　器 3 DHA00601946200 “曼陀”矽膠填充義乳 “MENTOR”MEMORYGEL TM SILICONE GEL-FILLED BREAST IMPLANTS I 一般及整型外科手術裝置 I3540 矽膠充填之乳房彌補物 輸　入 壯生醫療器材股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段319號6樓 16439055 MENTOR 3041 SKYWAY CIRCLE NORTH, IRVING, TEXAS 75038, USA UNITED STATES 2014-07-07 適用於婦女用來乳房重建手術，包含第一次重建來取代因為癌症或外傷移除的乳房組織。乳房重建也包含修復外科手術來修正或改良第一次乳房重建手術的結果。102.10.2新增效能:詳如中文仿單核定本,原97年10月27日及100年8月22日核定之中文仿單核定本回收作廢,以下空白．
1423700 衛署醫器輸字第019463號 2013-10-21 2008-10-21 醫　器 2 DHA00601946302 羅氏免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白 G 抗體檢驗試劑 Elecsys Toxo IgG C 免疫學及微生物學裝置 C3780 嚙齒動物弓漿蟲血清試劑 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2010-03-19 在體外以免疫分析法定量檢測人類血清和血漿中抗竿地弓漿蟲IgG抗體。
1423701 衛署醫器輸字第019464號 2013-10-22 2008-10-22 醫　器 2 DHA00601946401 奎可視絨毛膜促性腺激素測定試劑 QuickVue One-Step hCG Test A 臨床化學及臨床毒理學 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 QUIDEL CORPORATION 10165 MCKELLAR COURT, SAN DIEGO, CALIFORNIA 92121, USA UNITED STATES 2014-08-04 利用抗體抗原酵素免疫反應，測試血清或尿液中的人類絨毛膜促性腺激素。
1423702 衛署醫器輸字第019465號 2018-10-22 2008-10-22 醫　器 2 DHA00601946503 羅氏免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白 M 抗體檢驗試劑 Elecsys Toxo IgM C 免疫學及微生物學裝置 C3780 嚙齒動物弓漿蟲血清試劑 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-06-03 本產品適用於Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602機型，在體外以免疫分析法定性檢測人類血清和血漿中弓漿蟲(Toxoplasma gondii)的IgM抗體。
1423703 衛署醫器輸字第019466號 2018-10-22 2008-10-22 醫　器 2 DHA00601946605 禮亞尚游離前列腺素特異性抗原檢測試劑 LIAISON fPSA C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 DIASORIN DEUTSCHLAND GMBH VON-HEVESY-STRABE. 3 D-63128 DIETZENBACH, GERMANY GERMANY 2013-07-24 體外試驗分析試劑，檢測人體血清和血漿(乙二胺四乙酸、肝素)中人類游離前列腺特異抗原(fPSA)含量。
1423704 衛署醫器輸字第019467號 2018-10-27 2008-10-27 醫　器 2 DHA00601946707 “臥立適”椎間支撐固定器系統 “Wallis”Non Fusion Implant System N 骨科用裝置 輸　入 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 台北市松山區光復北路11巷35號7樓 12854951 ZIMMER SPINE CITE MONDIALE 23 PARVIS DES CHARTRONS, 33080 BORDEAUX, FRANCE FRANCE 2013-06-20 較早期性病變(即溫和至中等)之治療，即因單節椎體失穩所造成的腰痛，與一級MODIC退變性損傷等之單獨性椎體內失穩症狀。
1423705 衛署醫器輸字第019468號 2018-10-27 2008-10-27 醫　器 2 DHAS0601946804 常盈白蛋白免疫試驗系統 IMMUNOTECH ALBUMIN RIA KIT C 免疫學及微生物學裝置 C5040 白蛋白免疫試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 常盈實業股份有限公司 台北市北投區永興路一段49號 96926140 IMMUNOTECH s.r.o. RADIOVA 1, 102 27 PRAHA 10, CZECH REPUBIC CZECH REPUBLIC 2013-09-12 利用體外放射性免疫方法定量檢測人類尿液中的白蛋白。
1423706 衛署醫器輸字第019469號 2018-10-27 2008-10-27 醫　器 2 DHA00601946901 萬利達人類白血球抗原專一引子片段特定對偶基因分析試劑 One Lambda Micro SSP HLA Allele Specific DNA Typing Tray B 血液學及病理學裝置 B0001 人類白血球抗原分型盤 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 ONE LAMBDA, INC. 21001 KITTRIDGE STREET, CANOGA PARK, CA 91303, USA UNITED STATES 2013-10-10 檢測人類白血球第一型或第二型抗原專一引子片段特定對偶基因分析試劑。
1423707 衛署醫器輸字第019470號 2018-10-27 2008-10-27 醫　器 2 DHA00601947009 “必帝”抗生素感受性試驗紙錠 - 弗斯黴素 “BD”BBL Sensi-Disc Antimicrobial Susceptibility Test Discs-Fosfomycin 200 μg C 免疫學及微生物學裝置 C1620 抗菌感受性試驗盤 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON DICKINSON CARIBE, LTD. (BD) VICKS DRIVE LOT #6 CAYEY, PR00737, USA UNITED STATES 2014-11-07 依瓊脂紙錠擴散法的步驟以測試一般生長快速和一些生長挑剔性的細菌之體外半定量的藥物感受性試驗。
總共 56342 筆，顯示第 2851 到第 2900 筆