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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1424958 衛署醫器輸字第020651號 2015-03-11 2010-03-11 醫　器 3 DHA00602065100 “倍達樂”骨科震波治療儀 “BTL” Shockwave Therapy N 骨科用裝置 N0001 骨科用體外震波系統 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 冠群儀器有限公司 台北市羅斯福路三段７５號５樓 22040580 BTL INDUSTRIES LIMITED 161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2010-03-29 詳如中文仿單核定本
1424959 衛署醫器輸字第020652號 2015-03-11 2010-03-11 醫　器 3 DHA00602065202 “卓爾”爾系列除顫系統 “ZOLL” R Series Defibrillator E 心臟血管用裝置 E5310 自動體外去顫器 輸　入 弘智企業有限公司 新北市汐止區新台五路一段81號9樓之7 09497656 ZOLL MEDICAL CORPORATION 269 MILL ROAD CHELMSFORD, MA 01824 U.S.A. UNITED STATES 2010-03-25 詳如中文仿單核定本
1424960 衛署醫器輸字第020653號 2015-03-11 2010-03-11 醫　器 2 DHA00602065304 “美敦力”心臟恢復系統自動空氣移除控制器 “Medtronic” Resting Heart System Automatic Air Removal Controller E 心臟血管用裝置 E4400 心肺血管繞道術血液儲存器 輸　入 美敦力醫療產品股份有限公司 台北市松山區敦化南路一段2號2樓 12690579 MEDTRONIC PERFUSION SYSTEMS 7611 NORTHLAND DRIVE MINNEAPOLIS, MN55428 U.S.A. UNITED STATES 2013-03-26 詳如中文仿單核定本
1424961 衛署醫器輸字第020654號 2015-03-11 2010-03-11 醫　器 2 DHA00602065406 “費托格拉飛”診斷用肺量計 “Vitalograph” Diagnostic Spirometer D 麻醉學科用裝置 D1840 診斷用肺量計 輸　入 春杏醫療儀器有限公司 新北市永和區福和路19巷4號 97445681 VITALOGRAPH IRELAND LIMITED GORT ROAD BUSINESS PARK, ENNIS CO. CLARE IRELAND IRELAND 2010-03-29 詳如中文仿單核定本
1424962 衛署醫器輸字第020655號 2020-03-11 2010-03-11 醫　器 2 DHA00602065508 “愛爾發”電子燒灼機及其附件 “RF” Radiofrequency Electrosurgical Cautery Apparatus and Accessories I 一般及整型外科手術裝置 I4400 切割及止血用電刀及其附件 輸　入 久立藥品有限公司 新北市淡水區中正東路二段27之7號21樓 16799305 RF MEDICAL CO., LTD #503,#505,#506 World Meridian, 254, Beotkkot-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea KOREA 2014-11-21 詳如中文仿單核定本
1424963 衛署醫器輸字第020656號 2015-03-12 2010-03-12 醫　器 2 DHA00602065600 "柯惠"萬靈科氣管內管 "COVIDIEN" Mallinckrodt SealGuard Endotracheal Tube D 麻醉學科用裝置 D5730 氣管內管 輸　入 台灣柯惠股份有限公司 台北市內湖區瑞光路407號4樓 16444846 MALLINCKRODT MEDICAL CORNAMADDY, ATHLONE CO. WESTMEATH, IRELAND IRELAND 2013-12-02 詳如中文仿單核定本
1424964 衛署醫器輸字第020656號 2015-03-12 2010-03-12 醫　器 2 DHA00602065600 "柯惠"萬靈科氣管內管 "COVIDIEN" Mallinckrodt SealGuard Endotracheal Tube D 麻醉學科用裝置 D5730 氣管內管 輸　入 台灣柯惠股份有限公司 台北市內湖區瑞光路407號4樓 16444846 COVIDIEN LLC 15 HAMPSHIRE STREET MANSFIELD, MA 02048 USA UNITED STATES 2013-12-02 詳如中文仿單核定本
1424965 衛署醫器輸字第020657號 2015-03-12 2010-03-12 醫　器 2 DHA00602065702 “百特”多普樂提雙管應用導管 “Baxter” DuploTip Dual Lumen Cannula J 一般醫院及個人使用裝置 J5860 活塞式注射筒 輸　入 百特醫療產品股份有限公司 台北市敦化南路二段２１６號１５樓 12350071 MICROMEDICS, INC. 1270 EAGAN INDUSTRIAL ROAD SUITE #120 ST. PAUL, MN 55121 , USA UNITED STATES 2010-06-08 詳如中文仿單核定本
1424966 衛署醫器輸字第020658號 2015-03-12 2010-03-12 醫　器 2 DHA00602065801 “愛喜優”克萊福藥物準備系統組件 “ICU” Clave Drug Preparation System J 一般醫院及個人使用裝置 J5440 血管內輸液套 輸　入 森昌有限公司 台北市松山區復興北路369號8樓 23118023 ICU MEDICAL, INC. 4455 ATHERTON DRIVE, SALT LAKE CITY, UT84123, U.S.A. UNITED STATES 2013-11-19 詳如中文仿單核定本
1424967 衛署醫器輸字第020659號 2015-03-12 2010-03-12 醫　器 3 DHA00602065903 凱普強牙科矯正用螺絲 CAPlant SYSTEM Orthodontic Anchorage Device F 牙科裝置 F3640 骨內植體 輸　入 康盛國際貿易有限公司 台中市西區英才路421號6樓之2 28085129 BIOMATERIALS KOREA, INC. KOLON SCIENCE VALLEY 2ND #512, 811, GURO-DONG, GURO-GU, SEOUL 152-050, KOREA KOREA 2012-06-21 詳如中文仿單核定本
1424968 衛署醫器輸字第020660號 2020-03-12 2010-03-12 醫　器 2 DHA00602066001 “柯惠”單一切口多器械導入套管組 “Covidien” SILS PORT H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H1500 內視鏡及其附件 輸　入 台灣柯惠股份有限公司 台北市內湖區瑞光路407號4樓 16444846 COVIDIEN LLC 15 HAMPSHIRE STREET MANSFIELD, MA 02048 USA UNITED STATES 2014-11-21 詳如中文仿單核定本 總公司
1424969 衛署醫器輸字第020660號 2020-03-12 2010-03-12 醫　器 2 DHA00602066001 “柯惠”單一切口多器械導入套管組 “Covidien” SILS PORT H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H1500 內視鏡及其附件 輸　入 台灣柯惠股份有限公司 台北市內湖區瑞光路407號4樓 16444846 COVIDIEN 60 MIDDLETOWN AVENUE, NORTH HAVEN, CONNECTICUT, 06473, U.S.A. UNITED STATES 2014-11-21 詳如中文仿單核定本
1424970 衛署醫器輸字第020661號 2015-03-12 2010-03-12 醫　器 2 DHA00602066103 “渥克”比菲邱特樹脂封黏系統 “Voco” Bifix QM Luting System F 牙科裝置 F3275 牙科用水泥(士敏汀) 輸　入 崴仕企業有限公司 台北市士林區中正路118之1號7樓 97312373 VOCO GMBH ANTON-FLETTNER-STR. 1-3, D-27472 CUXHAVEN GERMANY GERMANY 2010-05-21 詳如中文仿單核定本
1424971 衛署醫器輸字第020662號 2020-03-12 2010-03-12 醫　器 2 DHA00602066205 3M 前後牙通用複合樹脂補牙材 3M Filtek Z350 XT Universal Restorative F 牙科裝置 F3690 樹脂牙材 輸　入 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段95號6至11、15、16樓 11833655 3M COMPANY 3M ESPE DENTAL PRODUCTS 2111 MC GAW AVENUE IRVINE, CA 92614, U.S.A. UNITED STATES 2014-10-27 詳如中文仿單核定本
1424972 衛署醫器輸字第020663號 2015-03-12 2010-03-12 醫　器 2 DHA00602066307 “尼德克”眼用光學斷層掃描儀 “Nidek” Optical Coherence Tomography M 眼科用裝置 M1570 眼底鏡 輸　入 台灣展鑫醫療器材有限公司 臺北市內湖區陽光街321巷18號5樓之1 27763698 NIDEK CO., LTD. HAMACHO PLANT 67-4,HAMA-CHO,GAMAGORI, AICHI,443-0036 JAPAN JAPAN 2012-08-15 詳如中文仿單核定本
1424973 衛署醫器輸字第020671號 2015-03-15 2010-03-15 醫　器 2 DHA00602067106 “期茂”血管攝影導管 “Kimal” Cardiac Catheters E 心臟血管用裝置 E1200 診斷用血管內導管 輸　入 前茂企業股份有限公司 台北市建國北路二段８５號３樓 12318235 KIMAL PLC ARUNDEL ROAD, UXBRIDGE, MIDDLESEX, UB8 2SA, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2010-04-16 詳如中文仿單核定本
1424974 衛署醫器輸字第020672號 2015-03-16 2010-03-16 醫　器 2 DHA00602067208 “捷邁”組合式膝關節系統 “Zimmer” Segmental System N 骨科用裝置 N3510 限制型膝關節股脛骨金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物 輸　入 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 台北市松山區光復北路11巷35號7樓 12854951 ZIMMER,INC. 1800 W. CENTER ST., WARSAW, INDIANA, 46580 U.S.A. UNITED STATES 2010-03-31 詳如中文仿單核定本
1424975 衛署醫器輸字第020673號 2015-03-16 2010-03-16 醫　器 3 DHA00602067300 “葛力特”可吸收性動物膠止血棉 “GELITA” Gelitaspon Absorbable Gelatin Sponge I 一般及整型外科手術裝置 I4490 可吸收性止血劑及敷料 輸　入 久億生醫科技股份有限公司 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1 28588213 GELITA MEDICAL B.V. OSDORPERWEG 590, 1067 SZ AMSTERDAM, P.O. BOX 67, 1160 AB ZWANENBURG THE NETHERLANDS NETHERLANDS 2010-03-29 詳如中文仿單核定本
1424976 衛署醫器輸字第020674號 2015-03-16 2010-03-16 醫　器 2 DHA00602067402 “美得樂”電子式血壓計 “Medel” Automatic Blood Pressure Monitor E 心臟血管用裝置 E1130 非侵入性血壓測量系統 輸　入 昱昌貿易股份有限公司 臺北市松山區民族東路737號 12372201 MEDEL S.P.A. VIA MICHELI 7/9, 43056 S. POLO IN TORRILE (PR), ITALY ITALY 2010-03-31 詳如中文仿單核定本
1424977 衛署醫器輸字第020675號 2015-03-18 2010-03-18 醫　器 3 DHA00602067501 “美佳”易智植體 “MegaGen” Dental Implant System-EZ Plus Internal Fixture F 牙科裝置 F3640 骨內植體 輸　入 昇基事業股份有限公司 台北市南港區忠孝東路五段815號12樓 80188104 MEGAGEN IMPLANT CO., LTD. 377-2, KYOCHON-RI, JAIN-MYUN, GYEONGSAN, GYEONGBUK, KOREA KOREA 2010-10-22 詳如中文仿單核定本
1424978 衛署醫器輸字第020676號 2015-03-18 2010-03-18 醫　器 2 DHA00602067603 “愛惜康”伯羅林不可吸收網 “Ethicon” PROLENE POLYPROPYLENE MESH I 一般及整型外科手術裝置 I3300 外科用網片 輸　入 壯生醫療器材股份有限公司 臺北市大安區敦化南路二段319號6樓 16439055 ETHICON, LLC RD. 183, KM. 8.3, INDUSTRIAL AREA HATO, SAN LORENZO, PUERTO RICO 00754, USA UNITED STATES 2014-06-26 詳如中文仿單核定本
1424979 衛署醫器輸字第020677號 2015-03-18 2010-03-18 醫　器 2 DHA00602067705 “派普登”氫氧化鈣充填劑 “Pulpdent” Multi-Cal Calcium Hydroxide Preparation F 牙科裝置 F3250 氫氧化鈣窩洞襯底 輸　入 優潤牙科材料股份有限公司 台北市大安區復興南路1段368號13樓 24318695 PULPDENT CORPORATION 80 OAKLAND STREET, WATERTOWN, MA 02472 U.S.A. UNITED STATES 2012-11-09 詳如中文仿單核定本
1424980 衛署醫器輸字第020678號 2015-03-18 2010-03-18 醫　器 2 DHA00602067807 隱適親水性含氟樹脂溝隙封填劑 Embrace Wetbond Pit & Fissure Sealant F 牙科裝置 F3765 凹窩封閉劑及調節劑 輸　入 優潤牙科材料股份有限公司 台北市大安區復興南路1段368號13樓 24318695 PULPDENT CORPORATION 80 OAKLAND STREET, WATERTOWN, MA 02472 U.S.A. UNITED STATES 2012-11-09 詳如中文仿單核定本
1424981 衛署醫器輸字第020679號 2015-03-19 2010-03-19 醫　器 2 DHA00602067909 環套黏著樹脂 Band-Rite Resin-Ionomer Band Cement F 牙科裝置 F3275 牙科用水泥(士敏汀) 輸　入 優潤牙科材料股份有限公司 台北市大安區復興南路1段368號13樓 24318695 PULPDENT CORPORATION 80 OAKLAND STREET, WATERTOWN, MA 02472 U.S.A. UNITED STATES 2012-11-09 詳如中文仿單核定本
1424982 衛署醫器輸字第020680號 2015-03-22 2010-03-22 醫　器 2 DHA00602068007 “瑪珽”電刀 “Martin” Electrosurgical Generator I 一般及整型外科手術裝置 I4400 切割及止血用電刀及其附件 輸　入 懇儀股份有限公司 高雄市鼓山區篤敬路35號7樓 70408142 GEBRUDER MARTIN GMBH & CO. KG LUDWIGSTALER STR. 132, D-78532 TUTTLINGEN GERMANY GERMANY 2010-04-07 詳如中文仿單核定本
1424983 衛署醫器輸字第020681號 2015-03-22 2010-03-22 醫　器 2 DHA00602068109 隱適樹脂黏著劑 Embrace Wetbond Resin Cement F 牙科裝置 F3275 牙科用水泥(士敏汀) 輸　入 優潤牙科材料股份有限公司 台北市大安區復興南路1段368號13樓 24318695 PULPDENT CORPORATION 80 OAKLAND STREET, WATERTOWN, MA 02472 U.S.A. UNITED STATES 2012-11-09 詳如中文仿單核定本
1424984 衛署醫器輸字第020682號 2015-03-22 2010-03-22 醫　器 2 DHA00602068201 “派普登”氟離子釋放流動樹脂 “Pulpdent” Flows-Rite Multi-purpose Flowable composite and Veneer Cemen F 牙科裝置 F3690 樹脂牙材 輸　入 優潤牙科材料股份有限公司 台北市大安區復興南路1段368號13樓 24318695 PULPDENT CORPORATION 80 OAKLAND STREET, WATERTOWN, MA 02472 U.S.A. UNITED STATES 2012-11-09 詳如中文仿單核定本
1424985 衛署醫器輸字第020683號 2015-03-22 2010-03-22 醫　器 2 DHA00602068300 萊特光聚合窩洞墊底劑 Lime-Lite Light Cure Cavity Liner F 牙科裝置 F3250 氫氧化鈣窩洞襯底 輸　入 優潤牙科材料股份有限公司 台北市大安區復興南路1段368號13樓 24318695 PULPDENT CORPORATION 80 OAKLAND STREET, WATERTOWN, MA 02472 U.S.A. UNITED STATES 2012-11-09 詳如中文仿單核定本
1424986 衛署醫器輸字第020684號 2015-03-22 2010-03-22 醫　器 2 DHA00602068402 凱娜導管式衛生棉條 "KiraKira" applicator tampon。 L 婦產科用裝置 L5470 無香味的衛生棉塞 輸　入 莎容企業有限公司 台北市中山區復興北路156號4樓 28184514 Albaad Israel 1 ALON HATAVOR ST., CAESAREA INDUSTIRAL PARK 38900, ISRAEL ISRAEL 2014-06-04 詳如中文仿單核定本
1424987 衛署醫器輸字第020685號 2020-03-22 2010-03-22 醫　器 2 DHA00602068504 以路那高壓自動注射器 Angiomat Illumena contrast Media Injector E 心臟血管用裝置 E1650 血管攝影注射器和注射筒 輸　入 集德醫材管理顧問有限公司 新竹縣竹北市福德里和平街8號10樓 28583316 LIEBEL-FLARSHEIM COMPANY LCC 2111 EAST GALBRAITH ROAD, CINCINNATI, OHIO 45237-1640, USA UNITED STATES 2014-10-15 詳如中文仿單核定本
1424988 衛署醫器輸字第020686號 2015-03-23 2010-03-23 醫　器 2 DHA00602068606 “邁柯唯”微孔膜氧合器 “MAQUET” Oxygenator Quadorox-i with Softline Coating E 心臟血管用裝置 E4350 心肺血管繞道術和氧器 輸　入 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室） 27258679 MAQUET CARDIOPULMONARY AG KEHLER STRASSE 31, D-76437 RASTATT, GERMANY GERMANY 2014-08-14 詳如中文仿單核定本 委託製造者
1424989 衛署醫器輸字第020686號 2015-03-23 2010-03-23 醫　器 2 DHA00602068606 “邁柯唯”微孔膜氧合器 “MAQUET” Oxygenator Quadorox-i with Softline Coating E 心臟血管用裝置 E4350 心肺血管繞道術和氧器 輸　入 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室） 27258679 MAQUET CARDIOPLUMONARY AG NEUE ROTTENBURGER STRAsE 37, 72379 HECHINGEN, GERMANY GERMANY 2014-08-14 詳如中文仿單核定本 Manufactured by
1424990 衛署醫器輸字第020687號 2015-03-23 2010-03-23 醫　器 2 DHA00602068708 “索倫”依雷塔專用自體輸血組 “SORIN” Autotransfusion Kits For ELECTA D 麻醉學科用裝置 D5830 自體輸血用器具 輸　入 中訊企業有限公司 新北市汐止區中興路45號之1六樓 89427540 SORIN GROUP ITALIA S.R.L. VIA STATALE 12 NORD, 86, 41037 MIRANDOLA (MO), ITALY ITALY 2014-05-08 詳如中文仿單核定本
1424991 衛署醫器輸字第020695號 2015-03-24 2010-03-24 醫　器 2 DHA00602069507 史吉姆簡易瓶裝環氧乙烷生物指示劑 “SGM”EZTEST EO Gas Biological Indicator J 一般醫院及個人使用裝置 J2800 滅菌過程指示劑 輸　入 岑祥股份有限公司 臺北市南港區南港路二段99之15號 04277491 SGM BIOTECH, INC. 10 EVERGREEN DRIVE, BOZEMAN, MT 59715, USA UNITED STATES 2014-10-16 詳如中文仿單核定本
1424992 衛署醫器輸字第020696號 2020-03-24 2010-03-24 醫　器 3 DHA00602069609 “愛力根”喬雅登細緻 “Allergan” Juvederm Refine I 一般及整型外科手術裝置 輸　入 台灣愛力根藥品股份有限公司 台北市中正區羅斯福路2段102號9樓 53529261 ALLERGAN ROUTE DE PROMERY, ZONE ARTISANALE DE PRE-MAIRY-74370 PRINGY, FRANCE FRANCE 2014-12-05 Juvederm Refine為注射式植入物，藉由注射至真皮表層方式以填充皮膚淺層凹陷。以下空白
1424993 衛署醫器輸字第020697號 2020-03-24 2010-03-24 醫　器 3 DHA00602069701 “愛力根”喬雅登豐顏 “Allergan” Juvederm Voluma I 一般及整型外科手術裝置 輸　入 台灣愛力根藥品股份有限公司 台北市中正區羅斯福路2段102號9樓 53529261 ALLERGAN ROUTE DE PROMERY, ZONE ARTISANALE DE PRE-MAIRY-74370 PRINGY, FRANCE FRANCE 2014-12-05 Juvederm Voluma為注射式植入物，用於回復肌膚凹陷的臉部。以下空白
1424994 衛署醫器輸字第020698號 2020-03-24 2010-03-24 醫　器 3 DHA00602069800 “愛力根”喬雅登極緻 “Allergan” Juvederm Ultra Plus I 一般及整型外科手術裝置 輸　入 台灣愛力根藥品股份有限公司 台北市中正區羅斯福路2段102號9樓 53529261 ALLERGAN ROUTE DE PROMERY-ZONE ARTISANALE DE PRE-MAIRY-74370 PRINGY, FRANCE FRANCE 2014-12-05 Juvederm Ultra Plus為注射式植入物，藉由注射至中層與/或深處的真皮層方式以填充皮膚中度與/或深層凹陷。以下空白
1424995 衛署醫器輸字第020699號 2015-03-24 2010-03-24 醫　器 2 DHA00602069902 “富多拿”麥克斯釹雅克雷射系統 “Fotona” Fotona QX Max Laser System I 一般及整型外科手術裝置 I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 輸　入 曜亞國際股份有限公司 新北市中和區中正路872號4樓之1 80527809 FOTONA D.D. STEGNE 7, 1210 LJUBLJANA SLOVENIA SLOVENIA 2011-09-09 詳如中文仿單核定本
1424996 衛署醫器輸字第020700號 2015-03-24 2010-03-24 醫　器 2 DHA00602070000 “飛利浦”產房資訊管理系統 “Philips” Obstetrical Surveillance and Archiving System L 婦產科用裝置 L2740 生產前後之監視系統及其附件 輸　入 台灣飛利浦股份有限公司 台北市南港區園區街3-1號15樓 11916803 PHILIPS MEDICAL SYSTEMS 3000 MINUTEMAN ROAD ANDOVER, MA 01810-1099 U.S.A. UNITED STATES 2010-04-12 詳如中文仿單核定本
1424997 衛署醫器輸字第020701號 2020-02-12 2010-02-12 醫　器 2 DHA00602070102 “安吉梭”外科用可吸收性縫線 "Angiotech" Quill Knotless Tissue-Closure Device。 I 一般及整型外科手術裝置 輸　入 達慶醫療儀器有限公司 台北市大安區延吉街六十二巷五號一樓 22363321 Angiotech Puerto Rico, Inc. Road 459, KM 0.6 Montana Industrial Park Aguadilla 00603 PR U.S.A. UNITED STATES 2014-11-12 本產品應用於適用可吸收性縫線的軟組織處，但不適用於筋膜縫合(包括例如腹壁、胸膜與四肢)，腸胃吻合、心臟血管吻合、眼球手術。
1424998 衛署醫器輸字第020702號 2015-03-12 2010-03-12 醫　器 2 DHA00602070204 “泰姆”安多培冠狀動脈內皮功能障礙輔助診斷設備 “Itamar”EndoPAT 2000 E 心臟血管用裝置 E1425 可程式設定之診斷性電腦 輸　入 鼎昱科技有限公司 新北市淡水區中正東路二段２９號１７樓之１ 86034107 ITAMAR MEDICAL LTD. 2 HA' ESHEL ST., P.O. BOX 3579 CAESAREA 38900, ISRAEL ISRAEL 2010-04-13 詳如中文仿單核定本
1424999 衛署醫器輸字第020703號 2020-03-16 2010-03-16 醫　器 2 DHA00602070306 高露潔抗敏專家去敏感塗劑 Colgate Sensitive Pro-Relief Desensitizing Paste F 牙科裝置 輸　入 好來化工股份有限公司 台北市松山區敦化南路1段2號9樓 01515651 Colgate Oral Pharmaceuticals, Inc. A Subsidiary of Colgate-Palmolive Company 300 Park Avenue New York NY 10022 USA UNITED STATES 2014-11-11 詳如中文仿單核定本 總公司
1425000 衛署醫器輸字第020703號 2020-03-16 2010-03-16 醫　器 2 DHA00602070306 高露潔抗敏專家去敏感塗劑 Colgate Sensitive Pro-Relief Desensitizing Paste F 牙科裝置 輸　入 好來化工股份有限公司 台北市松山區敦化南路1段2號9樓 01515651 Colgate Oral Pharmaceuticals, Inc. A Subsidiary of Colgate-Palmolive Company 14335 Gillis Road Dallas TX 75244 USA UNITED STATES 2014-11-11 詳如中文仿單核定本
1425001 衛署醫器輸字第020704號 2015-04-09 2010-04-09 醫　器 3 DHA00602070408 “美敦力”胸主動脈支架系統 “Medtronic” Valiant Thoracic Stent Graft with the Xcelerant Delivery System E 心臟血管用裝置 E0001 心血管支架 輸　入 美敦力醫療產品股份有限公司 台北市松山區敦化南路一段2號2樓 12690579 MEDTRONIC IRELAND PARKMORE BUSINESS PARK WEST, GALWAY, IRELAND IRELAND 2013-03-26 詳如中文仿單核定本
1425002 衛署醫器輸字第020705號 2015-04-16 2010-04-16 醫　器 3 DHA00602070500 “弼世”透熱治療系統 “BSD” Hyperthermia System P 放射學科用裝置 輸　入 保世康實業有限公司 台中市大里區中興路二段261號2樓 28280586 BSD MEDICAL CORPORATION 2188 WEST 2200 SOUTH, SALT LAKE CITY, UT84119, USA UNITED STATES 2010-05-10 弼世透熱治療系統的適應症為可配合放射治療或化學治療使用，對經傳統治療後胸壁復發之乳癌進行輔助治療，應限定於治療前溫熱痛覺感知測試功能正常之病人。
1425003 衛署醫器輸字第020706號 2015-05-13 2010-05-13 醫　器 2 DHA00602070602 “岡本”衛生套 “Okamoto” Condom L 婦產科用裝置 輸　入 傳悅國際有限公司 台北市中山區中山北路二段31號7樓 27333488 OKAMOTO INDUSTRIES, INC., IBARAKI PLANT 1 NISHIYAMA, ITABASHI-CHO, RYUGASAKI, IBARAKI - PREF., JAPAN JAPAN 2013-02-23 1. 優先使用在對乳膠衛生套有過敏的人。2. 正確使用”岡本”衛生套可幫助避孕並降低感染愛滋病及其他經由性接觸產生疾病的機會。然而，沒有一種避孕方式可以提供百分之百保障。
1425004 衛署醫器輸字第020707號 2015-05-20 2010-05-20 醫　器 3 DHA00602070701 “曲克”蘭尼思腹主動脈瘤支架暨輸送導引系統 “Cook” Zenith Flex AAA Endovascular Graft with Z-Trak Introduction System E 心臟血管用裝置 E0001 心血管支架 輸　入 台灣曲克股份有限公司 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓 23162792 COOK INCORPORATED 750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A. UNITED STATES 2012-05-28 該產品適用於對型態上適合進行血管內修復的腹主動脈瘤或主-髂動脈瘤患者進行血管內治療，包括： ？符合所需輸送系統的要求，具備足夠的髂動脈／股動脈接近空間； ？腎動脈以下主動脈段靠近動脈瘤但未受動脈瘤侵襲段（動脈瘤頭）： ？長度不小於15 mm； ？外壁間直徑在18-32 mm之間； ？與動脈瘤長軸夾角小於60度； ？與腎上主動脈軸線的夾角小於45度； ？髂動脈遠端固定部位長度大於10 mm，直徑寬為7.5-20 mm（以外壁間測量） 以下空白
1425005 衛署醫器輸字第020708號 2015-05-26 2010-05-26 醫　器 2 DHA00602070803 “康威”愛康膚─銀 親水性纖維敷料 “ConvaTec” Aquacel Ag Hydrofiber Dressing I 一般及整型外科手術裝置 輸　入 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司 臺北市松山區敦化北路205號6樓(605室) 28989049 CONVATEC LIMITED FIRST AVENUE, DEESIDE INDUSTRIAL PARK, DEESIDE FLINTSHIRE, CH5 2NU, UK UNITED KINGDOM 2014-12-05 詳如中文仿單核定本
1425006 衛署醫器輸字第020709號 2015-05-27 2010-05-27 醫　器 3 DHA00602070905 “索邏格”心伴第二型左心室輔助系統 “Thoratec” HeartMate II Left Ventricular Assist System E 心臟血管用裝置 輸　入 台灣亞衛有限公司 台北市士林區重慶北路四段253號5樓 84946163 THORATEC CORPORATION 6035 STONERIDGE DRIVE, PLEASANTON, CA 94588, U.S.A. UNITED STATES 2014-11-11 心伴第二型左心室輔助系統使用於等待心臟移植的病患，以避免不可逆左心室衰竭造成的死亡；可使用於醫院內及醫院外也可以使用救護車、飛機或直昇機來轉運病患。
1425007 衛署醫器輸字第020710號 2015-06-15 2010-06-15 醫　器 3 DHA00602071003 “歐斯提克”阿提申無晶體式人工水晶體 “OPHTEC” Artisan Aphakia Intraocular Lens M 眼科用裝置 輸　入 美麗康國際有限公司 台北市羅斯福路三段２４５號５樓之１ 97117821 OPHTEC B.V. SCHWEITZERLAAN 15, 9728 NR GRONINGEN THE NETHERLANDS NETHERLANDS 2010-07-13 後囊支持不足，以致無法放置後房人工水晶體之無晶體病人。
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