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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1425008 衛署醫器輸字第020711號 2019-11-10 2009-11-10 醫　器 2 DHA00602071105 禮亞尚單純皰疹病毒第一型/第二型免疫球蛋白G檢測試劑 LIAISON HSV-1/2 IgG C 免疫學及微生物學裝置 C3305 單純皰疹病毒血清試劑 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 DIASORIN S.P.A. VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY ITALY 2014-06-05 禮亞尚單純皰疹病毒第一型/第二型免疫球蛋白G檢測試劑使用化學冷光免疫分析(CLIA)技術以定性測定人體血清或血漿檢體之單純皰疹病毒第一型/第二型(HSV-1/2)抗體。
1425009 衛署醫器輸字第020712號 2019-11-10 2009-11-10 醫　器 2 DHA00602071207 禮亞尚單純皰疹病毒第二型免疫球蛋白G檢測試劑 LIAISON HSV-2 IgG C 免疫學及微生物學裝置 C3305 單純皰疹病毒血清試劑 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 DIASORIN S.P.A. VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY ITALY 2014-06-05 禮亞尚單純皰疹病毒第二型免疫球蛋白G檢測試劑使用化學冷光免疫分析(CLIA)技術以定性測定單純皰疹病毒第二型(HSV-2)抗體於人體血清或血漿檢體。
1425010 衛署醫器輸字第020713號 2019-11-10 2009-11-10 醫　器 2 DHA00602071309 瑪蒂克 分析已知品管液濃度 1, 2, 3 Liquid Assayed Multiqual 1, 2, 3 A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A. UNITED STATES 2014-10-06 瑪蒂克分析已知品管液，是用以監控附表所列的分析物於實驗室測試步驟之精密度的一種已知濃度品管血清。
1425011 衛署醫器輸字第020714號 2019-11-10 2009-11-10 醫　器 3 DHA00602071401 “泰爾茂”安康達腹主動脈人工血管支架系統 “Terumo” Anaconda AAA Stent Graft System E 心臟血管用裝置 E0001 心血管支架 輸　入 日商泰爾茂股份有限公司台北分公司 台北市松山區敦化北路170號7樓 86121714 VASCUTEK LIMITED NEWMAINS AVENUE INCHINNAN RENFREWSHIRE , PA 4 9RR, SCOTLAND, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-09-16 適用於腎動脈下腹主動脈瘤的修復。
1425012 衛署醫器輸字第020715號 2019-11-11 2009-11-11 醫　器 2 DHAS0602071508 “百首”人體生長激素放射免疫分析試劑 “DIAsource” hGH-IRMA A 臨床化學及臨床毒理學 A1370 人體生長激素試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書） 泰歷藥品儀器股份有限公司 台北市大同區承德路二段81號15樓 30884801 DIASOURCE IMMUNOASSAYS S.A. 2 RUE DU BOSQUET, B-1348 LOUVAIN-LA-NEUVE, BELGIUM BELGIUM 2014-07-02 用於體外定量檢測人體血清中生長激素(hGH)之放射免疫分析試劑
1425013 衛署醫器輸字第020716號 2019-11-12 2009-11-12 醫　器 2 DHA00602071602 立可測 病毒血清分析已知陽性品管液 Liquichek ToRCH Plus Control, Positive A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A. UNITED STATES 2014-10-06 立可測 病毒血清分析已知陽性品管液是預訂用以監控實驗室測試步驟之精確度的一種已知濃度的品管物質，可針對包裝中所附的表列分析物監控。
1425014 衛署醫器輸字第020717號 2019-11-13 2009-11-13 醫　器 2 DHA00602071704 羅氏免疫分析心肌旋轉蛋白T(高敏感性)快速檢驗試劑 Elecsys Troponin T hs STAT A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-07-25 體外定量檢測人類血清和血漿中心肌旋轉蛋白T的免疫分析法。
1425015 衛署醫器輸字第020718號 2019-11-13 2009-11-13 醫　器 3 DHA00602071806 羅氏達可結核桿菌測試劑 COBAS TaqMan MTB Test B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 ;;委託製造 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC. 1080 US HIGHWAY 202 SOUTH BRANCHBURG, NJ 08876, USA UNITED STATES 2014-09-12 羅氏達可結核桿菌測試劑是用於在已液化、除污及濃縮的人類呼吸道檢體(包括痰液和支氣管肺泡沖洗液(BAL))中定性檢測結核分支桿菌(MTB)群DNA的一個個體外核酸擴增測試。 Manufactured by
1425016 衛署醫器輸字第020719號 2019-11-13 2009-11-13 醫　器 2 DHA00602071908 羅氏免疫分析心肌旋轉蛋白T(高敏感性)檢驗試劑 Elecsys Troponin T hs A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-07-25 體外定量檢測人類血清和血漿中心肌旋轉蛋白T的免疫分析法。Elecsys 心肌旋轉蛋白T hs分析法可以用於輔助急性冠狀動脈症候群的鑑別診斷，藉以確認壞死的存在(例如急性心肌梗塞)。此測試可進一步適用於患有急性冠狀動脈症候群病患的風險分類及評估慢性腎衰竭病患的心臟風險。此測試在心肌旋轉蛋白T水平升高的病患中也可以有助選擇出更密集的治療和介入方法。
1425017 衛署醫器輸字第020720號 2014-11-16 2009-11-16 醫　器 2 DHA00602072006 瑟若汀 英孚洛爾卓定康試驗系統 Seradyn Innofluor Certican Assay System A 臨床化學及臨床毒理學 A3840 Sirolimus 藥物檢驗系統 輸　入 杏全實業股份有限公司 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓 20828062 SERADYN, INC. 7998 GEORGETOWN ROAD, SUITE 1000, INDIANAPOLIS, IN 46268 U.S.A. UNITED STATES 2014-12-19 使用螢光偏極化免疫分析法，定量測定人體全血中的Certican濃度。
1425018 衛署醫器輸字第020721號 2014-11-17 2009-11-17 醫　器 2 DHAS0602072103 常盈 總甲狀腺素放射免疫試劑組 Immunotech Total T4 RIA A 臨床化學及臨床毒理學 A1700 總甲狀腺素試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書） 常盈實業股份有限公司 台北市北投區永興路一段49號 96926140 IMMUNOTECH S.R.O. RADIOVA 1, 102 27 PRAHA 10, CZECH REPUBIC CZECH REPUBLIC 2013-02-05 利用放射性免疫方法檢測血液中總甲狀腺素濃度。僅用於體外用。
1425019 衛署醫器輸字第020722號 2014-11-17 2009-11-17 醫　器 2 DHA00602072200 “喜納”注射筒附針 “Shina” Disposable Syringes with Needle J 一般醫院及個人使用裝置 J5860 活塞式注射筒 輸　入 桂台興業有限公司 新北市中和區中正路７３６號４樓之２ 22196865 SHINA CORPORATION 691-1, BOHEUNG-RI, USEONG-MYEON, GONGJU-SI, CHUNGCHEONGNAM-DO, KOREA KOREA 2009-11-19 詳如中文仿單核定本。
1425020 衛署醫器輸字第020723號 2019-11-19 2009-11-19 醫　器 2 DHA00602072302 禮亞尚雌二醇檢測試劑 LIAISON Estradiol A 臨床化學及臨床毒理學 A1260 雌二醇試驗系統 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 DIASORIN INC. 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A. UNITED STATES 2014-07-16 戴思林禮亞尚雌二醇檢測試劑使用直接競爭型化學冷光免疫分析(CLIA)技術以定量人體血清或血漿檢體中的雌二醇。
1425021 衛署醫器輸字第020724號 2019-11-24 2009-11-24 醫　器 3 DHA00602072401 “曲克”蘭尼思髂動脈封堵物 “Cook” Zenith Iliac Plug E 心臟血管用裝置 E0001 心血管支架 輸　入 台灣曲克股份有限公司 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓 23162792 WILLIAM A. COOK AUSTRALIA PTY LTD. 95 BRANDL STREET, EIGHT MILE PLAINS QLD 4113, AUSTRALIA AUSTRALIA 2014-07-16 蘭尼思髂動脈封堵物適用於髂動脈血管內封堵。
1425022 衛署醫器輸字第020725號 2019-11-25 2009-11-25 醫　器 2 DHA00602072503 羅氏巨細胞病毒免疫球蛋白M抗體檢驗試劑 Elecsys CMV IgM C 免疫學及微生物學裝置 C3175 巨細胞病毒血清試劑 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2014-07-02 使用免疫分析法於體外試驗時定量人類血清和血漿中抗巨細胞病毒IgM抗體的濃度。
1425023 衛署醫器輸字第020726號 2019-11-25 2009-11-25 醫　器 2 DHA00602072605 生研脂質品管液 DENKA Lipid Control A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN JAPAN 2014-09-29 做為分析總膽固醇,低密度膽固醇,高密度膽固醇,三酸甘油脂,及磷脂質時,確認正確性與精密度之品管血清使用.
1425024 衛署醫器輸字第020727號 2019-11-25 2009-11-25 醫　器 2 DHA00602072707 羅氏巨細胞病毒免疫球蛋白G抗體檢驗試劑 Elecsys CMV IgG C 免疫學及微生物學裝置 C3175 巨細胞病毒血清試劑 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2014-07-02 本試劑搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602 免疫分析儀使用。利用免疫分析法體外定量人類血清及血漿中巨細胞病毒IgG抗體的濃度。
1425025 衛署醫器輸字第020728號 2019-11-25 2009-11-25 醫　器 2 DHA00602072809 亞培設計師 i 毛地黃檢驗試劑組 ABBOTT ARCHITECT iDigoxin A 臨床化學及臨床毒理學 A3320 狄各新試驗系統 輸　入 ;;委託製造 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100 AND 200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064,USA UNITED STATES 2014-08-04 於含STAT程序功能之ARCHITECT i 系統上定量測試人類血清或血漿中的毛地黃(Digoxin)。 委託製造者 NORTH CHICAGO,ILLINOIS 60064, USA
1425026 衛署醫器輸字第020728號 2019-11-25 2009-11-25 醫　器 2 DHA00602072809 亞培設計師 i 毛地黃檢驗試劑組 ABBOTT ARCHITECT iDigoxin A 臨床化學及臨床毒理學 A3320 狄各新試驗系統 輸　入 ;;委託製造 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 BIOKIT S.A. CAN MALE S/N 08186 LLICA D'AMUNT, BARCELONA, SPAIN SPAIN 2014-08-04 於含STAT程序功能之ARCHITECT i 系統上定量測試人類血清或血漿中的毛地黃(Digoxin)。 Manufactured by
1425027 衛署醫器輸字第020729號 2019-11-26 2009-11-26 醫　器 2 DHA00602072901 “費森尤斯”和膜流人工腎臟 “Fresenius” Hemoflow Dialyzer H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H5860 高滲透性之血液透析系統 輸　入 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司 台北市內湖區瑞湖街58號7樓 16437417 FRESENIUS MEDICAL CARE NORTH AMERICA 475 WEST 13TH STREET OGDEN, UT 84404, U.S.A. UNITED STATES 2014-11-27 費森尤斯和膜流系列人工腎臟設計用於急性和慢性血液透析，適合單次和多次使用。經由再處理過程時，請依本產品說明書內所描述或推薦的方法。只限同一位病患多次使用。
1425028 衛署醫器輸字第020730號 2019-11-26 2009-11-26 醫　器 2 DHA00602073009 “費森尤斯”沃普流人工腎臟 “Fresenius” Optiflux Dialyzer H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H5860 高滲透性之血液透析系統 輸　入 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司 台北市內湖區瑞湖街58號7樓 16437417 FRESENIUS MEDICAL CARE NORTH AMERICA 475 WEST 13TH STREET OGDEN, UT 84404, U.S.A. UNITED STATES 2014-10-13 費森尤斯沃普流系列人工腎臟設計用於急性和慢性血液透析，適合單次和多次使用。經由再處理過程時，請依本產品說明書內所描述或推薦的方法。只限同一位病患多次使用。
1425029 衛署醫器輸字第020731號 2014-11-26 2009-11-26 醫　器 3 DHA00602073101 “波士頓科技”塔克斯加長型紫杉醇釋放型冠狀動脈支架系統 “Boston Scientific” TAXUS Liberte Long Monorail Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System E 心臟血管用裝置 E0001 心血管支架 輸　入 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 台北市南港區忠孝東路六段21號14樓 97170579 Boston Scientific Limited BALLYBRIT BUSINESS PARK GALWAY IRELAND IRELAND 2014-10-15 塔克斯冠狀動脈支架系統適用於治療原發性病灶及再狹窄病灶或完全阻塞病灶(CTO)的患者，伴隨有冠狀動脈疾病-心絞痛；急性心肌梗塞(AMI)-用以擴大原生冠狀動脈的內腔直徑並減少其支架內與支架邊緣再狹窄的機率。塔克斯冠狀動脈支架系統亦適用於治療同時具有糖尿病的患者，而且也適用於治療介入療法失敗而產生急性或即將完全閉塞的患者。所治療的病灶長度應小於標稱支架長度(即8mm、12mm、16mm、20mm、24mm、28mm、32mm或38mm)及參考血管直徑為2.25mm至5.00mm。
1425030 衛署醫器輸字第020732號 2014-11-27 2009-11-27 醫　器 2 DHA00602073200 羅氏可霸斯 c C-反應蛋白第3代檢驗試劑 cobas c C-Reactive Protein Gen.3 C 免疫學及微生物學裝置 C5270 C反應蛋白免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-03-19 於Roche/Hitachi cobas c 自動臨床化學分析儀，在體外針對人體血清及血漿中CRP利用免疫濁度分析(Immunoturbidimetric assay)進行定量測試。
1425031 衛署醫器輸字第020733號 2019-11-27 2009-11-27 醫　器 2 DHA00602073302 “西門子”二氧化碳校正品/稀釋液 SIEMENS CO2 Calibrator/ Diluent A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 ;;委託製造 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 FISHER DIAGNOSTICS 8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 體外診斷使用，在不同西門子儀器上校正二氧化碳的酵素測定。
1425032 衛署醫器輸字第020733號 2019-11-27 2009-11-27 醫　器 2 DHA00602073302 “西門子”二氧化碳校正品/稀釋液 SIEMENS CO2 Calibrator/ Diluent A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 ;;委託製造 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 511 BENEDICT AVENUE TARRYTOWN, NY 10591-5097, USA UNITED STATES 2014-08-04 體外診斷使用，在不同西門子儀器上校正二氧化碳的酵素測定。
1425033 衛署醫器輸字第020734號 2019-11-27 2009-11-27 醫　器 2 DHA00602073404 禮亞尚布拉姆斯降鈣素原檢測試劑 LIAISON BRAHMS PCT C 免疫學及微生物學裝置 C3210 內毒素分析試劑 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 DIASORIN S.P.A. VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY ITALY 2014-07-31 定量分析人類經由肝素，檸檬酸或乙二胺四乙酸處裡過的血清中的降鈣素原(PCT)。本試驗必須使用禮亞尚冷光分析儀。
1425034 衛署醫器輸字第020735號 2019-12-01 2009-12-01 醫　器 2 DHA00602073506 禮亞尚抗心脂免疫球蛋白G檢測試劑 LIAISON® Cardiolipin IgG C 免疫學及微生物學裝置 C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 DIASORIN S.P.A. VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY ITALY 2014-08-04 禮亞尚抗心脂免疫球蛋白G檢測試劑是用來體外半定量分析人的血清或血漿中抗心脂免疫球蛋白G的自體抗體。本試驗必須使用禮亞尚分析儀測試。
1425035 衛署醫器輸字第020736號 2019-12-02 2009-12-02 醫　器 2 DHA00602073608 禮亞尚抗心脂免疫球蛋白M檢測試劑 LIAISON® Cardiolipin IgM C 免疫學及微生物學裝置 C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 DIASORIN S.P.A. VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY ITALY 2014-08-04 禮亞尚抗心脂免疫球蛋白M檢測試劑,是利用化學冷光分析技術CLIA半定量測定人類血清或血漿中抗心脂之自體抗體免疫球蛋白M。
1425036 衛署醫器輸字第020737號 2014-12-11 2009-12-11 醫　器 2 DHA00602073700 三盟 校正參考血清 Thermo Data-Cali A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 杏全實業股份有限公司 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓 20828062 FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A SUBSIDIARY OF THERMO FISHER 8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA UNITED STATES 2014-12-19 此校正血清用於臨床化學分析儀上,作為一般分析的二級校正品
1425037 衛署醫器輸字第020738號 2014-12-11 2009-12-11 醫　器 2 DHA00602073802 羅氏可霸斯e腫瘤抗原CA15-3 II檢驗試劑 cobas e CA15-3 II C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2010-03-19 利用免疫分析法於體外定量檢測人類血清及血漿中之腫瘤抗原CA15-3。
1425038 衛署醫器輸字第020739號 2014-12-14 2009-12-14 醫　器 2 DHA00602073901 羅氏免疫分析肌鈣蛋白I檢驗試劑 Elecsys Troponin I A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2010-03-19 在體外以免疫分析法定量測定人類血清和血漿中的心肌肌鈣蛋白I(cardiac troponin I)。
1425039 衛署醫器輸字第020740號 2014-12-14 2009-12-14 醫　器 2 DHA00602074002 羅氏可霸斯e甲狀腺過氧化(酉每)抗體檢驗試劑 cobas e Anti-TPO C 免疫學及微生物學裝置 C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2010-03-19 用於體外定量檢測人類血清及血漿中抗甲狀腺過氧化(酉每);抗體的免疫分析法。抗TPO抗體的測定是用作診斷自體免疫性甲狀腺疾病時的一個輔助。
1425040 衛署醫器輸字第020741號 2014-12-14 2009-12-14 醫　器 2 DHA00602074101 羅氏可霸斯e肌酸激(酉每)MB同功(酉每)檢驗試劑 cobas e CK-MB A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2010-03-19 用於體外定量檢測人類血清及血漿中肌酸激(酉每)MB同功(酉每)的免疫分析法。
1425041 衛署醫器輸字第020742號 2014-12-16 2009-12-16 醫　器 2 DHA00602074203 三盟 鹼性磷酸(酉每)試驗系統(2部分液體) Thermo Alkaline Phosphatase (ALP) Reagent 2 Part Liquid A 臨床化學及臨床毒理學 A1050 鹼性磷酸?或同功異構?試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A SUBSIDIARY OF THERMO FISHER 8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA UNITED STATES 2012-08-22 用來在手動或自動系統體外定量測定人體血清或血漿中的鹼性磷酸(酉每)
1425042 衛署醫器輸字第020743號 2014-12-16 2009-12-16 醫　器 2 DHA00602074305 三盟 鋰液體試驗系統 Thermo InfinityTM Lithium Liquid Stable Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A3560 鋰試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A SUBSIDIARY OF THERMO FISHER 8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA UNITED STATES 2014-08-28 用來體外定量測定人體血清或EDTA血漿中的鋰
1425043 衛署醫器輸字第020744號 2019-12-16 2009-12-16 醫　器 2 DHA00602074407 “德曼遜”總/游離 攝護腺特異抗原 校正試劑 “Dimension”T/F PSA CAL Total/Free Prostate Specific Antigen Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-20 係一種體外診斷試劑,用於裝載異質性免疫分析模組之Dimension臨床化學系統上,用以校正總/游離攝護腺特異抗原檢測法。
1425044 衛署醫器輸字第020745號 2019-12-16 2009-12-16 醫　器 2 DHA00602074509 立浮測 免疫抑制藥物品管液 Lyphochek Whole Blood Immunosuppressant Control A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A. UNITED STATES 2014-09-12 立浮測免疫抑制藥物品管液是一全血品管物質，預定用以監控實驗室測試步驟的精密度，可針對包裝中所附的表列分析物監控。
1425045 衛署醫器輸字第020746號 2019-12-16 2009-12-16 醫　器 3 DHA00602074601 “西門子”B型肝炎核心免疫球蛋白M抗體檢驗試劑組 ADVIA Centaur Anti-HBc IgM B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. UNITED STATES 2014-10-17 定性偵測人體血清或血漿中是否有抗B型肝炎核心抗原免疫球蛋白M抗體
1425046 衛署醫器輸字第020747號 2014-12-17 2009-12-17 醫　器 2 DHA00602074700 羅氏可霸斯e醣類抗原19-9檢驗試劑 cobas e CA19-9 C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2010-03-19 用於體外定量檢測人類血清及血漿中CA 19-9的免疫分析法。Electro chemiluminescence immunoassay“ECLIA”是預定使用於 Elecsys和cobas e免疫分析儀上。Elecsys CA 19-9 CalSet是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上,以供校正定量的Elecsys CA 19-9分析法之校正液組。
1425047 衛署醫器輸字第020748號 2014-12-17 2009-12-17 醫　器 2 DHA00602074802 三盟 肌酸酐液體試驗系統 Thermo InfinityTM Creatinine Liquid Stable Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1225 肌氨酸酐試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A SUBSIDIARY OF THERMO FISHER 8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA UNITED STATES 2012-08-22 用來在自動臨床化學分析儀上體外定量測定人體血清中的肌酸酐(Creatinine)
1425048 衛署醫器輸字第020749號 2019-12-18 2009-12-18 醫　器 3 DHA00602074904 “西門子”人類免疫不全病毒量分析試劑 VERSANT HIV-1 RNA 3.0 Assay(bDNA) B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. UNITED STATES 2014-10-17 體外信號放大核酸探針分析試劑，用於System 340 bDNA分析儀或VERSANT 440分子系統上，直接定量測定HIV-1感染者血漿中的人類免疫不全病毒1型(HIV-1)RNA病毒載量。該分析設計用於輔助HIV-1感染者的病毒量監控，並非用於診斷HIV感染。
1425049 衛署醫器輸字第020750號 2014-12-18 2009-12-18 醫　器 2 DHA00602075002 三盟 尿素液體試驗系統 Thermo Infinity Urea Liquid Stable Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1770 尿素氮試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A SUBSIDIARY OF THERMO FISHER 8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA UNITED STATES 2012-08-22 用來體外定量測定人類血清、血漿或尿液中的尿素
1425050 衛署醫器輸字第020751號 2019-12-28 2009-12-28 醫　器 2 DHA00602075104 〝德曼遜〞酵素碳酸鹽 弗列克斯 試劑組 "Dimension" ECO2 Enzymatic Carbonate Flex reagent cartridge A 臨床化學及臨床毒理學 A1160 重碳酸鹽/二氧化碳試驗系統 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-09-09 ECO2分析法用於Dimension 臨床化學系統，為體外定量測量人類血清或肝素血漿之二氧化碳總量。
1425051 衛署醫器輸字第020752號 2014-12-21 2009-12-21 醫　器 2 DHA00602075206 三盟 鈣試驗系統 Thermo InfinityTM Calcium Arsenazo Liquid Stable Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1145 鈣試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A SUBSIDIARY OF THERMO FISHER 8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA UNITED STATES 2012-08-22 定量分析人體血清中的總鈣質
1425052 衛署醫器輸字第020753號 2014-12-21 2009-12-21 醫　器 2 DHA00602075308 羅氏可霸斯免疫分析骨質吸收指標/血清校正液 cobas e β-CrossLaps/serum Calset A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2010-03-19 使用於cobas e免疫分析儀上，以供校正定量的Elecsys β-CrossLaps/serum分析法之校正液組
1425053 衛署醫器輸字第020754號 2014-12-21 2009-12-21 醫　器 2 DHA00602075400 羅氏可霸斯免疫分析肌酸激(酉每)MB同功(酉每)快速檢驗試劑 cobas e CK-MB STAT A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2010-03-19 預定使用於Elecsys和cobas e免疫分析儀上，用於體外定量檢測人類血清及血漿中肌酸激(酉每)的MB同功(酉每)的免疫分析法。
1425054 衛署醫器輸字第020755號 2019-12-21 2009-12-21 醫　器 2 DHA00602075502 “恩奈格斯特”單純皰疹病毒IgM抗體 檢驗試劑 Enzygnost Anti-HSV/IgM C 免疫學及微生物學裝置 C3305 單純皰疹病毒血清試劑 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-08-25 定性及定量檢測人類血清與血漿中單純皰疹病毒(HSV)之特異性IgM抗體的酵素免疫分析法。 P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY
1425055 衛署醫器輸字第020756號 2019-12-21 2009-12-21 醫　器 2 DHA00602075601 “雅米”毒物血清 校正試劑 “Emit”tox Serum Calibrators A 臨床化學及臨床毒理學 A3200 臨床毒物學校正器 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-20 “雅米”毒物血清校正液用於“雅米”毒物血清巴比妥酸鹽及苯重氮基鹽分析法，作為半定量檢測人類血清中巴比妥酸鹽及苯氮基鹽分析時之校正液。
1425056 衛署醫器輸字第020757號 2019-12-22 2009-12-22 醫　器 2 DHA00602075703 "德曼遜"羅瑟心肌肌鈣蛋白I 弗列克斯 試劑組 "Dimension"TNI Cardiac Troponin I Flex reagent cartridge A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-20 心肌肌鈣蛋白I分析法為體外診斷檢測法，使用裝載LOCI模組之Dimension EXL TM 整合化學系統，定量偵測人類血清與血漿中的心肌肌鈣蛋白I。
1425057 衛署醫器輸字第020758號 2019-12-22 2009-12-22 醫　器 2 DHA00602075805 “德曼遜”化學 I 校正試劑 “Dimension”CHEM I Calibrator Chemistry I Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-20 “德曼遜”化學 I 校正試劑為體外診斷試劑，用於Dimension臨床生化系統上，校正下列檢測方法：鈣(CA)、肌酸酐(CERA/EZCR)、葡萄糖(GLU/GLUC)、乳酸(LA)、尿素氮(BUN)與尿酸(UCA)。
總共 56342 筆，顯示第 4201 到第 4250 筆