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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1455208 衛署醫器製字第003395號 2016-08-23 2011-08-23 醫　器 2 DHY00500339507 “吉生”穿刺針 “JSM”Introducer Needle E 心臟血管用裝置 E1340 導管導引器 國　產 吉生醫療器材有限公司 新北市汐止區康寧街169巷31之1號2樓之1、8樓之1、8樓之2 24417512 吉生醫療器材有限公司 新北市汐止區康寧街169巷31之1號8樓之1及8樓之2 TAIWAN 2014-09-12 詳如中文仿單核定本
1455209 衛署醫器製字第003396號 2016-07-25 2011-07-25 醫　器 2 DHY00500339609 凱優血糖機組 HL568 Self-Monitoring Blood Glucose System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 合世生醫科技股份有限公司 新北市中和區建一路186號9樓 97304042 合世生醫科技股份有限公司中和三廠 新北市中和區建一路186號9樓 TAIWAN 2011-08-15 本產品可用於量測微血管中β-D-葡萄糖的濃度，適合居家及專業醫療人員使用。僅可與凱優血糖試紙搭配使用。
1455210 衛署醫器製字第003397號 2016-08-19 2011-08-19 醫　器 2 DHY00500339701 “永康”乙二胺四乙酸二甲真空採血管 “YK”EDTA K2 Vacu Blood Collection Tubes A 臨床化學及臨床毒理學 A1675 血液樣本收集設備 國　產 永康醫材科技股份有限公司 雲林縣斗六市虎溪里雲科路3段142號 27210394 永康醫材科技股份有限公司 雲林縣斗六市虎溪里雲科路3段142號 TAIWAN 2011-11-02 用於蒐集血液以供臨床實驗室測試血清、血漿或全血使用。適用於血液學、血庫學檢驗與醣化血色素檢驗。
1455211 衛署醫器製字第003398號 2016-08-19 2011-08-19 醫　器 2 DHY00500339800 欣巧血糖測試儀 GlucoSure Light Blood Glucose Meter A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 五鼎生物技術股份有限公司 新竹市東區力行五路7號 16130182 五鼎生物技術股份有限公司 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 TAIWAN 2013-05-30 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。需搭配新巧血糖測試片使用。
1455212 衛署醫器製字第003399號 2016-08-30 2011-08-30 醫　器 2 DHY00500339902 笙創血液成份分離器 SAFETRAN Blood Components Apheresis B 血液學及病理學裝置 B9100 血液與血液成分收集與處理之容器 國　產 仕懋股份有限公司 台北市北投區立德路120巷16弄3號3樓 05156136 仕懋股份有限公司 台北市北投區立德路120巷16弄3號3樓 TAIWAN 2012-05-08 詳如中文仿單核定本
1455213 衛署醫器製字第003400號 2016-09-06 2011-09-06 醫　器 2 DHY00500340000 易立測血糖/血紅素雙功能監測系統 EasyTouch GHb Blood Glucose/Hemoglobin Dual-Function Monitoring System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 聿新生物科技股份有限公司 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號 16930971 聿新生物科技股份有限公司 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號 TAIWAN 2012-02-10 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
1455214 衛署醫器製字第003401號 2015-12-10 2011-09-06 醫　器 2 DHY00500340102 元氣寶寶驗孕測試系列 genki bebi pregnancy test A 臨床化學及臨床毒理學 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 國　產 聯華生技股份有限公司 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 97106182 聯華生技股份有限公司 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 TAIWAN 2013-06-24 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之人類絨毛膜促性腺激素 (Human chorionic gonadotropin, HCG)。
1455215 衛署醫器製字第003402號 2016-09-07 2011-09-07 醫　器 2 DHY00500340204 好生活血糖檢測系統 GL GoodLife Series Blood Glucose Monitoring System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 厚美德生物科技股份有限公司 新竹縣新埔鎮民生街181號 70507157 厚美德生物科技股份有限公司 新竹縣新埔鎮民生街181號 TAIWAN 2011-09-30 好生活血糖機是利用電化學生物感測技術製成，僅可與前端血糖試片搭配使用，是為專業醫護人員或糖尿病患者所設計，檢測指尖微血管全血的血糖值。
1455216 衛署醫器製字第003403號 2016-09-09 2011-09-09 醫　器 2 DHY00500340306 欣活血糖測試片 GlucoSure Vivo Blood Glucose Test Strips A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 五鼎生物技術股份有限公司 新竹市東區力行五路7號 16130182 五鼎生物技術股份有限公司 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 TAIWAN 2014-09-26 本產品為體外診斷醫療器材，提供糖尿病患者與專業醫護人員量測及監控血糖值。檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，顯示設定為血漿血糖值(機器會自動校正)。請搭配欣活語音血糖測試儀進行量測。效能變更(新增適用機型)：核准內容詳如中文仿單核定本(原102年2月27日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
1455217 衛署醫器製字第003404號 2016-09-16 2011-09-16 醫　器 2 DHY00500340408 欣活語音血糖測試儀 GlucoSure VIVO Blood Glucose Meter A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 五鼎生物技術股份有限公司 新竹市東區力行五路7號 16130182 五鼎生物技術股份有限公司 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 TAIWAN 2013-05-30 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。
1455218 衛署醫器製字第003405號 2016-09-16 2011-09-16 醫　器 2 DHY00500340500 聯華美沙酮藥物濫用篩檢測試組 Firstep Methadone drug of abuse screen test A 臨床化學及臨床毒理學 A3620 美沙酮試驗系統 國　產 聯華生技股份有限公司 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 97106182 聯華生技股份有限公司 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 TAIWAN 2013-06-24 聯華美沙酮藥物濫用篩檢測試組可快速定性檢測人體尿液中之美沙酮(Methadone)及其代謝物，利用競爭型結合的單一步驟免疫分析法檢測，cut-off值為300ng/ml。本測驗僅提供一個初步的分析結果，為得到確定性的分析結果，必須應用其他特定的化學方法，如氣相質譜分析儀(GC/MS)。
1455219 衛署醫器製字第003406號 2016-09-23 2011-09-23 醫　器 2 DHY00500340602 邁士達血糖量測系統 EASYMAX Self-Monitoring Blood Glucose System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 福永生物科技股份有限公司 新竹科學工業園區新竹縣寶山鄉研發三路8號 80064027 福永生物科技股份有限公司 新竹縣寶山鄉新竹科學工業園區研發三路8號 TAIWAN 2011-12-29 用於體外測量新鮮微血管全血檢體中的葡萄糖含量。
1455220 衛署醫器製字第003407號 2019-08-12 2011-10-05 醫　器 2 DHY00500340701 歐姆龍血糖監測系統-達健型 OMRON Blood Glucose Monitoring System-HEA-230 A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 達爾生技股份有限公司 桃園縣龜山鄉山鶯路252號3樓、6樓 53048643 達爾生技股份有限公司 桃園縣龜山鄉山鶯路252號3樓、6樓 TAIWAN 2014-07-03 適用於糖尿病患居家自我測量血糖或專業醫護人員檢測血糖，並方便糖尿病患者隨身攜帶使用。適用新鮮的指尖微血管血做血糖檢測。
1455221 衛署醫器製字第003408號 2016-10-11 2011-10-11 醫　器 2 DHY00500340803 瑞特血糖監測系統 Rightest Blood Glucose Monitoring System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 華廣生技股份有限公司大慶廠 臺中市南區大慶街2段100號 80310225 華廣生技股份有限公司大慶廠 臺中市南區大慶街2段100號 TAIWAN 2014-04-22 瑞特Rightest血糖測試儀搭配瑞特Rightest血糖試片，用於測量經由指尖、手掌或手臂採得之微血管全血的血糖值。本監測系統可協助使用者在家裡或臨床上監控血糖值。
1455222 衛署醫器製字第003409號 2016-10-26 2011-10-26 醫　器 2 DHY00500340905 易美測GC血糖/膽固醇雙功能監測系統 EasyMate GC Blood Glucose/Cholesterol Dual-Function Monitoring System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 聿新生物科技股份有限公司 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號 16930971 聿新生物科技股份有限公司 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號 TAIWAN 2012-02-15 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖及膽固醇含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
1455223 衛署醫器製字第003410號 2016-10-27 2011-10-27 醫　器 2 DHY00500341003 易美測GU血糖/尿酸雙功能監測系統 EasyMate GU Blood Glucose/Uric Acid Dual-Function Monitoring System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 聿新生物科技股份有限公司 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號 16930971 聿新生物科技股份有限公司 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號 TAIWAN 2012-02-15 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖及尿酸含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
1455224 衛署醫器製字第003411號 2016-10-27 2011-10-27 醫　器 2 DHY00500341105 易美測G血糖監測系統 EasyMate G Blood Glucose Monitoring System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 聿新生物科技股份有限公司 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號 16930971 聿新生物科技股份有限公司 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號 TAIWAN 2012-02-17 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
1455225 衛署醫器製字第003412號 2013-07-15 2011-10-28 醫　器 2 DHY00500341207 佳盛時語音血糖測試儀 QisSENSE Blood Glucose Meter A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 五鼎生物技術股份有限公司 新竹市東區力行五路7號 16130182 五鼎生物技術股份有限公司 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 TAIWAN 2013-05-30 本產品用於定量量測血糖值。
1455226 衛署醫器製字第003413號 2019-09-21 2011-10-28 醫　器 2 DHY00500341309 佳盛時血糖測試片 QisSENSE Blood Glucose Test Strip A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 五鼎生物技術股份有限公司 新竹市東區力行五路7號 16130182 五鼎生物技術股份有限公司 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 TAIWAN 2014-11-11 本產品用於定量量測血糖值。需搭配佳盛時語音血糖測試儀進行量測。
1455227 衛署醫器製字第003414號 2016-09-02 2011-09-02 醫　器 2 DHY00500341401 “源星生醫”血氧心跳量測系統 “OSTAR MEDITECH”Oximeter and Pulse Monitoring System E 心臟血管用裝置 E2700 血氧飽和測定儀 輸　入 源星生醫科技股份有限公司 新北市新店區民權46-4號5樓 27449663 源星生醫科技股份有限公司 新北市新店區民權46-4號5樓 TAIWAN 2011-10-05 詳如中文仿單核定本
1455228 衛署醫器製字第003415號 2016-09-05 2011-09-05 醫　器 2 DHY00500341500 “吉生”充氣式加溫器 “JSM”Air Warming System E 心臟血管用裝置 E5900 熱調節系統 國　產 吉生醫療器材有限公司 新北市汐止區康寧街169巷31之1號2樓之1、8樓之1、8樓之2 24417512 吉生醫療器材有限公司 新北市汐止區康寧街169巷31之1號8樓之1及8樓之2 TAIWAN 2014-09-12 詳如中文仿單核定本
1455229 衛署醫器製字第003416號 2016-09-08 2011-09-08 醫　器 2 DHY00500341602 “三洋”紅外線額耳溫槍 “SANYO”Infrared Forehead/Ear Thermometer J 一般醫院及個人使用裝置 J2910 臨床電子體溫計 輸　入 ;;委託製造 臺灣三洋電機股份有限公司 台北市松江路２６６號 豪展醫療科技股份有限公司 新北市三重區光復路一段78、80、82、82之1、82之2、82之3、82之6、82之7、82之8號9樓 TAIWAN 2011-09-30 詳如中文仿單核定本
1455230 衛署醫器製字第003417號 2016-09-15 2011-09-15 醫　器 2 DHY00500341704 “吉生”導引線 “JSM”Guide Wire E 心臟血管用裝置 E1330 導管導引線 國　產 吉生醫療器材有限公司 新北市汐止區康寧街169巷31之1號2樓之1、8樓之1、8樓之2 24417512 吉生醫療器材有限公司 新北市汐止區康寧街169巷31之1號8樓之1及8樓之2 TAIWAN 2014-09-12 詳如中文仿單核定本
1455231 衛署醫器製字第003418號 2016-09-19 2011-09-19 醫　器 2 DHY00500341806 “愷得”呼吸潮濕加熱器 “VADI”Respiratory Humidifier D 麻醉學科用裝置 D5450 呼吸器用氣體潮濕器 國　產 愷得醫材科技股份有限公司 桃園縣龜山鄉萬壽路一段492-19號5樓之2、492-20號5樓之1,2 84614235 愷得醫材科技股份有限公司 桃園縣龜山鄉萬壽路一段492-19號5樓之2、492-20號5樓之1,2 TAIWAN 2014-11-13 詳如中文仿單核定本 桃園縣龜山鄉萬壽路一段492-19號5樓之2、492-20號5樓之1、492-20號5樓之2
1455232 衛署醫器製字第003419號 2016-09-19 2011-09-19 醫　器 2 DHY00500341908 三洋腕式電子血壓計 SANYO Wrist Type Blood Pressure Monitor E 心臟血管用裝置 E1130 非侵入性血壓測量系統 國　產;;委託製造 臺灣三洋電機股份有限公司 台北市松江路２６６號 豪展醫療科技股份有限公司 新北市三重區光復路一段78、80、82、82之1、82之2、82之3、82之6、82之7、82之8號9樓 TAIWAN 2011-10-28 詳如中文仿單核定本
1455233 衛署醫器製字第003420號 2016-09-20 2011-09-20 醫　器 2 DHY00500342006 “鉅邦”呼吸器用加濕器及配件 “GGM”Respiratory gas humidifier D 麻醉學科用裝置 D5450 呼吸器用氣體潮濕器 國　產 鉅邦醫材股份有限公司 彰化縣田中鎮沙崙里新工二路168號 97396555 鉅邦醫材股份有限公司 彰化縣田中鎮沙崙里新工二路168號 TAIWAN 2014-07-18 詳如中文仿單核定本
1455234 衛署醫器製字第003421號 2016-09-22 2011-09-22 醫　器 2 DHY00500342108 三洋臂式電子血壓計 SANYO Arm Type Blood Pressure Monitor E 心臟血管用裝置 E1130 非侵入性血壓測量系統 國　產;;委託製造 臺灣三洋電機股份有限公司 台北市松江路２６６號 豪展醫療科技股份有限公司 新北市三重區光復路一段78、80、82、82之1、82之2、82之3、82之6、82之7、82之8號9樓 TAIWAN 2011-10-28 詳如中文仿單核定本
1455235 衛署醫器製字第003422號 2016-09-26 2011-09-26 醫　器 2 DHY00500342200 安喜預充式導管沖洗器 Angel Flush syringe J 一般醫院及個人使用裝置 J5860 活塞式注射筒 國　產 南光化學製藥股份有限公司 台南市新化區全興里中山路1001號、1001-1號 69275313 南光化學製藥股份有限公司 台南市新化區全興里中山路1001號 TAIWAN 2014-10-29 詳如中文仿單核定本
1455236 衛署醫器製字第003423號 2016-10-04 2011-10-04 醫　器 2 DHY00500342302 百醫能非接觸式額溫槍 Bravo Touch Free Infrared Thermometer J 一般醫院及個人使用裝置 J2910 臨床電子體溫計 國　產;;委託製造 台灣百醫能生技有限公司 台北市大安區仁愛路三段25號7樓之1 27521405 豪展醫療科技股份有限公司 新北市三重區光復路一段78、80、82、82之1、82之2、82之3、82之6、82之7、82之8號9樓 TAIWAN 2011-11-04 詳如中文仿單核定本
1455237 衛署醫器製字第003424號 2016-10-06 2011-10-06 醫　器 2 DHY00500342401 “數碼醫材”手持式心電圖偵測儀 digiO2 Cardio Care E 心臟血管用裝置 E2340 心電圖描記器 國　產 數碼醫療器材股份有限公司 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓 27774718 數碼醫療器材股份有限公司 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓 TAIWAN 2013-03-26 詳如中文仿單核定本
1455238 衛署醫器製字第003425號 2016-10-11 2011-10-11 醫　器 2 DHY00500342503 “大正和”環氧乙烷(氧化乙烯)氣體滅菌器 YTM TCH Ethylene Oxide Gas Sterilizer J 一般醫院及個人使用裝置 J6860 氧化乙烯氣體滅菌器 國　產 大正和儀器股份有限公司 台中市潭子區潭秀村潭富路1段87巷79號 24357015 大正和儀器股份有限公司 台中市潭子區潭秀村潭富路1段87巷79號 TAIWAN 2011-10-25 詳如中文仿單核定本
1455239 衛署醫器製字第003426號 2016-10-13 2011-10-13 醫　器 2 DHY00500342605 “眾里”掌上型血氧濃度儀 “Acare”Handheld Pulse Oximeter E 心臟血管用裝置 E2700 血氧飽和測定儀 國　產 眾里科技有限公司 新北市新莊區五權一路5號6樓之6 28398868 眾里科技有限公司 新北市新莊區五權一路5號6樓之6 TAIWAN 2011-11-07 詳如中文仿單核定本
1455240 衛署醫器製字第003427號 2016-10-13 2011-10-13 醫　器 2 DHY00500342707 “貝斯美德”誘發型肺量計 “Besmed”Incentive Spirometer D 麻醉學科用裝置 D5690 誘發型肺量計 國　產 貝斯美德股份有限公司 新北市五股區五工二路116巷5號 97340146 貝斯美德股份有限公司 新北市五股區五工二路116巷5號 TAIWAN 2014-03-28 詳如中文仿單核定本
1455241 衛署醫器製字第003428號 2016-10-17 2011-10-17 醫　器 2 DHY00500342809 笙創白血球過濾器/輸血套 SAFETRAN Leukocyte Reduction Filter/Transfusion sets B 血液學及病理學裝置 B9100 血液與血液成分收集與處理之容器 國　產 仕懋股份有限公司 台北市北投區立德路120巷16弄3號3樓 05156136 仕懋股份有限公司 台北市北投區立德路120巷16弄3號3樓 TAIWAN 2012-08-15 詳如中文仿單核定本
1455242 衛署醫器製字第003429號 2016-10-17 2011-10-17 醫　器 2 DHYS0500342906 “吉生”導引鞘組 “JSM”Sheath Kit E 心臟血管用裝置 E1330 導管導引線 國　產 吉生醫療器材有限公司 新北市汐止區康寧街169巷31之1號2樓之1、8樓之1、8樓之2 24417512 吉生醫療器材有限公司 新北市汐止區康寧街169巷31之1號8樓之1及8樓之2 TAIWAN 2014-09-12 詳如中文仿單核定本
1455243 衛署醫器製字第003430號 2016-06-07 2011-10-24 醫　器 2 DHY00500343009 優瑞電子臂式血壓機 U-RIGHT Electronic Blood Pressure Monitor E 心臟血管用裝置 E1130 非侵入性血壓測量系統 國　產 泰博科技股份有限公司 新北市五股區五工二路127號6樓 16584326 泰博科技股份有限公司五股廠 新北市五股區五工二路127號B1-7樓 TAIWAN 2014-07-31 詳如中文仿單核定本
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1455245 衛署醫器製字第003432號 2019-06-05 2011-10-24 醫　器 2 DHY00500343200 麗德電子血壓計 LEAD BLOOD PRESSURE MONITOR E 心臟血管用裝置 E1130 非侵入性血壓測量系統 國　產 優盛醫學科技股份有限公司 臺北市內湖區港墘路189號12樓 23123644 優盛醫學科技股份有限公司內湖廠 台北市內湖區港墘路189號12樓 TAIWAN 2014-07-21 詳如中文仿單核定本
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1455252 衛署醫器製字第003439號 2016-12-02 2011-12-02 醫　器 2 DHY00500343901 “新廣業”非侵入式陽壓通氣鼻管 “HSINER”Non-Invasive Continuous Positive Airway Pressure Cannula D 麻醉學科用裝置 D5905 非連續性呼吸器 國　產 新廣業股份有限公司 台中市神岡區社口村中山路312號 84569908 新廣業股份有限公司 台中市神岡區社口里中山路312號 TAIWAN 2011-12-21 詳如中文仿單核定本
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1455254 衛署醫器製字第003441號 2016-12-13 2011-12-13 醫　器 2 DHY00500344101 “伍氏”電動輔助推行器 “Wu’s Tech”Power Assist Drive Unit O 物理醫學科用裝置 O3860 動力式輪椅 國　產 伍氏科技股份有限公司 新竹市香山區香村里元培街225號 70711910 伍氏科技股份有限公司 新竹市香山區香村里元培街225號 TAIWAN 2012-01-12 詳如中文仿單核定本
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1455257 衛署醫器製字第003444號 2016-12-26 2011-12-26 醫　器 2 DHY00500344407 “長庚”電子血壓計 “Chang Gung”Blood Pressure Monitor E 心臟血管用裝置 E1130 非侵入性血壓測量系統 國　產 長庚醫學科技股份有限公司 台北市松山區敦化北路201之4號11樓 24338670 長庚醫學科技股份有限公司林口廠 新北市泰山區南林路118號2樓 TAIWAN 2012-07-11 詳如中文仿單核定本
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