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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1430908 衛署醫器輸壹字第000972號 2015-10-17 2005-10-17 醫　器 DHA04400097202 “卡迪納” 骨科手動器械（滅菌/未滅菌） “Cardinal” Orthopedic Manual Surgical Instrument（Sterile/Non-Sterile） N 骨科用裝置 輸　入 瑞恩醫療器材有限公司 台北市士林區承德路四段81號3樓 97315603 CARDINAL HEALTH 360 INDUSTRIAL ROAD, UNIT H, SAN CARLOS, CA 94070, USA UNITED STATES 2013-09-26 在骨科手術中可切割組織，或可與其他器材併用的手握式器材。
1430909 衛署醫器輸壹字第000973號 2015-10-17 2005-10-17 醫　器 DHA04400097304 日立生化學全自動分析裝置 Hitachi Module Assembly Type Automatic Analyzer (Clinical Chemistry Analyzer) A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 A2150 臨床使用的連續流動式多項化學分析儀 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 HITACHI SCIENCE SYSTEMS LTD. 1040 ICHIGE, HITACHINAKA-SHI, IBARAKI-KEN, JAPAN JAPAN 2010-08-02 藉由全自動生化分析儀臨床檢驗項目的檢測，可檢出人體的血液等多項檢驗項目之數據。
1430910 衛署醫器輸壹字第000973號 2015-10-17 2005-10-17 醫　器 DHA04400097304 日立生化學全自動分析裝置 Hitachi Module Assembly Type Automatic Analyzer (Clinical Chemistry Analyzer) A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 A2150 臨床使用的連續流動式多項化學分析儀 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 HITACHI HIGH-TECHNOLOGIES CORPORATION 24-14, NISHI-SHIMBASHI 1-CHOME, MINATO-KU, TOKYO 105-8717, JAPAN JAPAN 2010-08-02 藉由全自動生化分析儀臨床檢驗項目的檢測，可檢出人體的血液等多項檢驗項目之數據。
1430911 衛署醫器輸壹字第000974號 2015-10-17 2005-10-17 醫　器 DHA04400097406 “利旺”利旺立特助聽器及其附屬零、配件（未滅菌） “RION”RIONET Hearing Aid with Parts and Accessories(Non-Sterile) G 耳鼻喉科用裝置 輸　入 利音貿易開發股份有限公司 台北市中正區博愛路9號7樓之2 84277775 RION COMPANY, LTD. 3-20-41 HIGASHIMOTOMACHICHO, KOKUBUNJISHI, TOKYO, 185 JAPAN JAPAN 2012-11-13 可配戴的聲音放大的器材，用於彌補受損的聽力，屬空氣傳導性助聽器。
1430912 衛署醫器輸壹字第000975號 已註銷 2012-10-30 許可證已逾有效期 2010-10-17 2005-10-17 醫　器 DHA04400097508 "喜龍" 交流電力可調整式病床 "Hill-Rom" Advanta Bed System J 一般醫院及個人使用裝置 輸　入 朝悅股份有限公司 新北市三重區興德路111-3號11樓 86320312 HILL-ROM, INC. HIGHWAY 46 EAST, BATESVILLE, IN 47006, U.S.A. UNITED STATES 2012-10-31
1430913 衛署醫器輸壹字第000976號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-10-17 2005-10-17 醫　器 DHA04400097600 〝美敦力〞胸下心包外心電掃描裝置 "Medtronic" Substernal Epicardial Echocardiography Device I 一般及整型外科手術裝置 輸　入 美敦力醫療產品股份有限公司 台北市中山區建國北路二段120號13樓 12690579 MEDTRONIC PERFUSION SYSTEMS 7611 NORTHLAND DRIVE MINNEAPOLIS, MN55428 U.S.A. UNITED STATES 2012-11-07
1430914 衛署醫器輸壹字第000977號 2015-10-17 2005-10-17 醫　器 DHA04400097702 "寇克"埃姆牙科用水泥(未滅菌) Caulk IRM (Non-Sterile) F 牙科用裝置 輸　入 美商登士派股份有限公司台灣分公司 新北市板橋區三民路一段216號12樓 16097607 DENTSPLY CAULK 38 WEST CLARKE AVE, MILFORD, DE 19963-0359, U.S.A. UNITED STATES 2014-02-05 用于作為牙齒的暫時性填補，或暫時性填補的基底層；或使牙科器材，如牙冠或牙橋的黏著，或塗於牙齒上用來保護牙髓。
1430915 衛署醫器輸壹字第000978號 已註銷 2012-10-26 許可證已逾有效期 2010-10-17 2005-10-17 醫　器 DHA04400097801 "恰妥挪佳" 海卓科雷特熱敷包 "Chattanooga" Hydrocollator Moist Heat HotPac O 物理醫學科用裝置 輸　入 傳承儀器有限公司 高雄市鳳山區文湖街７號６樓 70687192 CHATTANOOGA GROUP, A DIVISION OF ENCORE MEDICAL 4717 ADAMS ROAD, HIXSON, TENNESSEE 37343 U.S.A. UNITED STATES 2012-10-30
1430916 衛署醫器輸壹字第000979號 2015-10-17 2005-10-17 醫　器 DHA04400097903 "路西" 鼻腔導氣管 (未滅菌) "Rusch" Nasopharyngeal Airway (Non-sterile) D 麻醉學科用裝置 輸　入 三綱企業股份有限公司 台北市中山北路二段２６巷１０號 11070919 TELEFLEX MEDICAL SDN. BHD. KAMUNTING INDUSTRIAL ESTATE, 34600 KAMUNTING PERAK, MALAYSIA MALAYSIA 2011-04-29 用來輔助呼吸的器材，利用ㄧ支管子由鼻子置入患者咽部以提供一個開放的氣道。
1430917 衛署醫器輸壹字第000980號 2015-10-17 2005-10-17 醫　器 DHA04400098001 "康世" 醫療用X光軟片(未滅菌) "Carestream" Medical Imaging Film X-ray Film(Non-Sterile) P 放射學科用裝置 輸　入 台灣康世醫療器材股份有限公司 台北市中山區中山北路二段129號4樓之1 28476245 CARESTEAM HEALTH, INC. 2000 HOWARD SMITH AVE. WEST WINDSOR, COLORADO 80551, U.S.A. UNITED STATES 2013-10-22 可在放射診斷過程中記錄影像使用。
1430918 衛署醫器輸壹字第000981號 已註銷 2011-03-22 逾期展延 2010-10-17 2005-10-17 醫　器 DHA04400098103 速必登馬來膠針 SPIDENT GUTTA PERCHA POINTS F 牙科用裝置 F3850 馬來膠 輸　入 鋐豪展業有限公司 台中市南區福平里柳川東路一段18號10樓之1 89572071 SPI DENT MFG. INC. 203, 151B-6L, NAMDONGGONGDAN INCHEON, KOREA KOREA 2011-03-22
1430919 衛署醫器輸壹字第000982號 2015-10-17 2005-10-17 醫　器 DHA04400098205 Q 熱非直接免疫螢光抗體試驗--IgG Q Fever IFA IgG C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 豐技生物科技股份有限公司 台北市中正區忠孝東路2段80號3樓 86704393 FOCUS DIAGNOSTICS, INC. 10703 PROGRESS WAY, CYPRESS, CALIFORNIA 90630, U.S.A. UNITED STATES 2010-07-23 偵測和定量人類IgG抗體對第Ⅰ，第Ⅱ時期Coxiella burnetii抗原的反應，同時幫助診斷Q Fever。
1430920 衛署醫器輸壹字第000983號 2015-10-17 2005-10-17 醫　器 DHA04400098307 "銳盟"沙門氏桿菌懸浮染色試劑 "Remel" Salmonella Stained Suspensions C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 REMEL EUROPE LIMITED REMEL HOUSE CLIPPER BOULEVARD WEST, CROSSWAYS, DARTFORD, KENT, DA2 6PT, UK UNITED KINGDOM 2010-10-04 偵測人體中沙門氏桿菌(Salmonella)的抗體。
1430921 衛署醫器輸壹字第000984號 2015-10-17 2005-10-17 醫　器 DHA04400098409 “泰爾茂”尚斯胸骨電鋸第二代 “Terumo”Sarns Sternal Saw II System I 一般及整型外科手術裝置 日商泰爾茂股份有限公司台北分公司 台北市松山區敦化北路170號7樓 86121714 TERUMO CARDIOVASCULAR SYSTEMS CORPORATION 6200 JACKSON ROAD, ANN ARBOR MICHIGAN 48103-9300 U.S.A. UNITED STATES 2012-05-24 用於手術過程中提供電力，以操作各種配件或附件來切割胸骨。
1430922 衛署醫器輸壹字第000985號 2015-10-18 2005-10-18 醫　器 DHA04400098501 斯達克助聽器 STARKEY KEARING AIDS G 耳鼻喉科用裝置 輸　入 佳聲企業有限公司 台北市大安區羅斯福路三段293號4樓之3 22757583 STARKEY LABORATORIES, INC. 6700 WASHINGTON AVENUE SOUTH EDEN PRAIRIE, MINNESOTA 55344 U.S.A. UNITED STATES 2010-09-16 用於彌補受損的聽力。
1430923 衛署醫器輸壹字第000986號 2015-10-17 2005-10-17 醫　器 DHA04400098600 3M NEXCARE 繃帶 (滅菌) 3M NEXCARE BANDAGES (Sterile) J 一般醫院及個人使用裝置 輸　入 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段95號6至11、15、16樓 11833655 ASO LLC 12120 ESTHER LAMA, SUITE 112 EI PASO, TEXAS 79936, U.S.A. UNITED STATES 2014-03-11 用來覆蓋與保護傷口，並使皮膚傷口處連合。
1430924 衛署醫器輸壹字第000987號 已註銷 2010-12-16 自請註銷 2010-10-18 2005-10-18 醫　器 DHA04400098702 優力康助聽器 Unitron Hearing Aid G 耳鼻喉科用裝置 聽寶股份有限公司 台北市大安區信義路四段380號7樓之1 86033698 UNITRON HEARING LTD. 20 BEASLEY DRIVE, KITCHENER, ONTARIO, CANADA N2G 4X1 CANADA 2010-12-16
1430925 衛署醫器輸壹字第000988號 已註銷 2010-10-11 自請註銷 2010-10-18 2005-10-18 醫　器 DHA04400098804 “溫利亞太”德瑪檢驗手套 “WRP”Dermagrip Examination Gloves J 一般醫院及個人使用裝置 芳林貿易股份有限公司 台北市中正區林森南路43號2樓 36504791 PT. WRP BUANA MULTICOPORA JI. JERMAL NO. 20B, KELURAHAN SEI MATI, MEDAN-LABUHAN KM. 17, SUMATERA UTARA, INDONESIA INDONESIA 2010-10-12
1430926 衛署醫器輸壹字第000989號 2015-10-18 2005-10-18 醫　器 DHA04400098906 “沙登”桃比絲打亮膏系列(未滅菌） “Sultan”Topex Prophlaxis Paste(Non-Sterile) F 牙科用裝置 鼎興貿易股份有限公司 台北市中山區長安東路二段30號1樓 07486507 SULTAN HEALTHCARE, INC. 85 WEST FOREST AVE., ENGLEWOOD, NJ 07631, USA UNITED STATES 2010-09-30 除去牙齒表面之不潔物。
1430927 衛署醫器輸壹字第000990號 2015-10-18 2005-10-18 醫　器 DHA04400099004 "娜瓦特克" 柔軟X光防護用具 (未滅菌) "Novatek" ROLAND X-ray Protective Device (Non-Sterile) P 放射學科用裝置 輸　入 現代儀器股份有限公司 台北市建國南路二段２９４巷２號１Ｆ 11595605 NOVATEK INTERNATIONAL PTY.LTD. UNITS 5&6, 18 O'SHEA DRIVE NERANG, QUEENSLAND 4211 AUSTRALIA AUSTRALIA 2010-09-27 X光攝影時，病人或操作人用來防護輻射線。
1430928 衛署醫器輸壹字第000991號 已註銷 2013-01-21 許可證已逾有效期 2010-10-18 2005-10-18 醫　器 DHA04400099106 「儀器實驗室」寶石控管液 "Instrumentation Laboratory" GEM Premier Quality Control Solution A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 臺灣亞衛有限公司 台北市士林區重慶北路四段253號5樓 84946163 INSTRUMENTATION LABORATORY CO., 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA UNITED STATES 2013-01-21
1430929 衛署醫器輸壹字第000992號 2015-10-18 2005-10-18 醫　器 DHA04400099208 "必帝" A毒素快速色層分析試劑 "BD" Color PAC Toxin A Test Kit C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON DICKINSON AND COMPANY 7 LOVETON CIRCLE, SPARKS, MARYLAND 21152 U.S.A. UNITED STATES 2014-11-07 定量偵測出病人糞便中C.difficile，亦可檢測培養基及BHI培養液是否具有C.difficile。
1430930 衛署醫器輸壹字第000993號 2015-10-18 2005-10-18 醫　器 DHA04400099300 維特司生化產品鎂桌上型試藥片(未滅菌) VITROS Chemistry Products Mg DT Slides (Non-sterile) A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-12 定量測定人體血清和血漿中鎂的濃度。 總公司
1430931 衛署醫器輸壹字第000993號 2015-10-18 2005-10-18 醫　器 DHA04400099300 維特司生化產品鎂桌上型試藥片(未滅菌) VITROS Chemistry Products Mg DT Slides (Non-sterile) A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-12 定量測定人體血清和血漿中鎂的濃度。
1430932 衛署醫器輸壹字第000994號 已註銷 2012-11-23 許可證已逾有效期 2010-10-18 2005-10-18 醫　器 DHA04400099402 艾美斯動脈血品管液 Abc Artificial Blood Control-Multi-Pack A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 泓展有限公司 臺北市中山區敬業一路１６０號７樓 12554363 INSTRUMENTATION LABORATORY CO. 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA UNITED STATES 2012-12-04
1430933 衛署醫器輸壹字第000995號 2015-10-18 2005-10-18 醫　器 DHA04400099501 羅氏可霸斯印諦快泰能康脂蛋白(a) 檢驗試劑(乳膠凝集法)(未滅菌) COBAS INTEGRA Tina-quant Lipoprotein (a) (Latex) (Non-Sterile) A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-08-13 在COBAS INTEGRA系統上使用的試劑，用來定量檢測血清或血漿中的脂蛋白(a)濃度。
1430934 衛署醫器輸壹字第000996號 2015-10-18 2005-10-18 醫　器 DHA04400099603 協和高密度脂蛋白試劑系統 Kyowa Medex Determiner L HDL-C A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 杏全實業股份有限公司 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓 20828062 KYOWA MEDEX CO., LTD. FUJI PLANT 600-1, MINAMI-ISHIKI, NAGAIZUMI-CHO, SUNTO-GUN, SHIZUOKA-KEN 411-0932, JAPAN JAPAN 2014-12-19 檢測血清中HDL-Cholesterol的含量。
1430935 衛署醫器輸壹字第000996號 2015-10-18 2005-10-18 醫　器 DHA04400099603 協和高密度脂蛋白試劑系統 Kyowa Medex Determiner L HDL-C A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 杏全實業股份有限公司 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓 20828062 KYOWA MEDEX CO., LTD. 1-8-10, HARUMI, CHUO-KU, TOKYO 104-6004 JAPAN JAPAN 2014-12-19 檢測血清中HDL-Cholesterol的含量。
1430936 衛署醫器輸壹字第000997號 2015-10-18 2005-10-18 醫　器 DHA04400099705 貝克曼庫爾特 UniCel DxI 800 亞瑟斯免疫分析系統(未滅菌) BECKMAN COULTER UniCel DxI 800 Access Immunoassay System (Non-Sterile) A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A. UNITED STATES 2014-12-10 1. UniCel DxI 800亞瑟斯免疫分析系統提供臨床實驗室執行血清免疫學體外診斷的自動化定量分析，亞瑟斯免疫分析系統提供血清免疫學常規檢查項目包括荷爾蒙檢查、甲狀腺檢查、貧血檢查、心臟檢查、感染源檢查及癌症檢查等。2. UniCel DxI800亞瑟斯清洗緩衝液是設計給Access免疫分析系統及Access免疫分析試劑所專用的。
1430937 衛署醫器輸壹字第000998號 2015-10-18 2005-10-18 醫　器 DHA04400099807 羅氏可霸斯印諦快乳酸檢驗試劑第二代(未滅菌) COBAS INTEGRA Lactate Gen.2 (Non-sterile) A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-10-22 在COBAS INTEGRA系統上使用的試劑，用來定量檢測人體血漿和腦脊髓液中乳酸的濃度。
1430938 衛署醫器輸壹字第000999號 2015-10-18 2005-10-18 醫　器 DHA04400099909 委達腺病毒快速檢測片 VEDA Adeno - check -1 C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 銳誠企業有限公司 新北市永和區自由街64號10樓 97282624 VEDA LAB RUE DE I'EXPANSION ZAT DU LONDEAU, CERISE, BP181-61006 ALENCON, FRANCE FRANCE 2010-09-06 篩檢糞便檢體中腺病毒之抗原。
1430939 衛署醫器輸壹字第001000號 2015-10-18 2005-10-18 醫　器 DHA04400100001 羅氏康保LN檢驗試紙 (未滅菌) Roche Combur Test LN (Non-Sterile) A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-10-16 半定量測定人體尿液中白血球(Leukocytes)及亞硝酸鹽(Nitrite)。
1430940 衛署醫器輸壹字第001001號 2015-10-18 2005-10-18 醫　器 DHA04400100100 委達輪狀病毒快速檢測片 VEDA Rota-check-1 C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 銳誠企業有限公司 新北市永和區自由街64號10樓 97282624 VEDA LAB RUE DE I'EXPANSION ZAT DU LONDEAU, CERISE, BP181-61006 ALENCON, FRANCE FRANCE 2010-09-06 篩檢糞便檢體。
1430941 衛署醫器輸壹字第001002號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-10-18 2005-10-18 醫　器 DHA04400100202 羅氏可霸斯印諦快不飽和鐵結合能力生化檢驗試劑 COBAS INTEGRA Unsaturated Iron-Binding Capacity A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1430942 衛署醫器輸壹字第001003號 2015-10-18 2005-10-18 醫　器 DHA04400100304 〝維特司〞免疫檢驗試劑高值檢體稀釋液 A Vitros Immunodiagnostic Products High Sample Diluent A B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS Felindre Meadows, Pencoed, CF35 5PZ, United Kingdom UNITED KINGDOM 2014-08-14 〝維特司〞免疫檢驗試劑高值檢體稀釋液A是用來稀釋超過儀器線性範圍的檢體。 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE HP12 4DP, ENGLAND
1430943 衛署醫器輸壹字第001003號 2015-10-18 2005-10-18 醫　器 DHA04400100304 〝維特司〞免疫檢驗試劑高值檢體稀釋液 A Vitros Immunodiagnostic Products High Sample Diluent A B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, A JOHNSON & JOHNSON COMPANY 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKS HP 12 4DP, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-08-14 〝維特司〞免疫檢驗試劑高值檢體稀釋液A是用來稀釋超過儀器線性範圍的檢體。
1430944 衛署醫器輸壹字第001004號 2015-10-18 2005-10-18 醫　器 DHA04400100406 維特司生化產品FS稀釋組2號(牛血清蛋白/生理食鹽水) VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/Saline) B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-19 維特司生化產品FS稀釋組2號(牛血清蛋白/生理食鹽水)是用來稀釋超過線性範圍的檢體。 總公司
1430945 衛署醫器輸壹字第001004號 2015-10-18 2005-10-18 醫　器 DHA04400100406 維特司生化產品FS稀釋組2號(牛血清蛋白/生理食鹽水) VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/Saline) B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-19 維特司生化產品FS稀釋組2號(牛血清蛋白/生理食鹽水)是用來稀釋超過線性範圍的檢體。
1430946 衛署醫器輸壹字第001005號 2015-10-18 2005-10-18 醫　器 DHA04400100508 維特司生化產品桌上型參考電極液 VITROS Chemistry Products DT Reference Fluid B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-19 此試劑是用來作電解質Na+,K+,Cl-極CO2的測量，應用在維特司桌上型生化分析儀上。 總公司
1430947 衛署醫器輸壹字第001005號 2015-10-18 2005-10-18 醫　器 DHA04400100508 維特司生化產品桌上型參考電極液 VITROS Chemistry Products DT Reference Fluid B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-19 此試劑是用來作電解質Na+,K+,Cl-極CO2的測量，應用在維特司桌上型生化分析儀上。
1430948 衛署醫器輸壹字第001006號 2015-10-18 2005-10-18 醫　器 DHA04400100600 協和全自動便中血紅素測定分析儀及配件 Kyowa Medex Fecal Occult Blood Test Analyzer C 免疫學及微生物學用裝置 C4540 免疫比濁計 輸　入 杏全實業股份有限公司 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓 20828062 KYOWA MEDEX CO., LTD. FUJI PLANT 600-1, MINAMI-ISHIKI, NAGAIZUMI-CHO, SUNTO-GUN, SHIZUOKA-KEN 411-0932, JAPAN JAPAN 2014-12-19 檢測糞便中血紅素濃度。
1430949 衛署醫器輸壹字第001006號 2015-10-18 2005-10-18 醫　器 DHA04400100600 協和全自動便中血紅素測定分析儀及配件 Kyowa Medex Fecal Occult Blood Test Analyzer C 免疫學及微生物學用裝置 C4540 免疫比濁計 輸　入 杏全實業股份有限公司 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓 20828062 KYOWA MEDEX CO., LTD. 1-8-10, HARUMI, CHUO-KU, TOKYO 104-6004 JAPAN JAPAN 2014-12-19 檢測糞便中血紅素濃度。
1430950 衛署醫器輸壹字第001007號 2015-10-18 2005-10-18 醫　器 DHA04400100702 科尼亞結合球蛋白試劑 K-ASSAY Haptoglobin C 免疫學及微生物學用裝置 國　產 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 KAMIYA BIOMEDICAL COMPANY 12779 GATEWAY DRIVE, SEATTLE, WA 98168 U.S.A. UNITED STATES 2010-06-24 此測量有助於診斷與溶血性疾病(紅血球破裂而釋出血紅素)有關的血紅素-結合球蛋白形成及某些腎病。
1430951 衛署醫器輸壹字第001008號 已註銷 2011-12-28 許可證已逾有效期 2010-10-18 2005-10-18 醫　器 DHA04400100801 進階-人類羊水及絨毛細胞之基礎培養基及添加劑 BIOAMF-1 Basal Medium and Supplement B 血液學及病理學用裝置 輸　入 進階生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷80號 23348952 BIOLOGICAL INDUSTRIES ISRAEL BEIT HAEMEK LTD. KIBBUTZ BEIT HAEMEK, 25115 ISRAEL ISRAEL 2011-12-29
1430952 衛署醫器輸壹字第001009號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-10-18 2005-10-18 醫　器 DHA04400100903 孕明數位式排卵檢測儀 Clearblue Digital Ovulation Test A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 大陳生物科技股份有限公司 台北市大同區塔城街64號3樓 04246879 UNIPATH LIMITED BEDFORD, MK44 3UP, UK. UNITED KINGDOM 2012-11-07
1430953 衛署醫器輸壹字第001010號 2015-10-18 2005-10-18 醫　器 DHA04400101001 羅氏瑞弗聰乾式生化尿酸檢驗試劑(未滅菌) Reflotron Uric Acid (Non-Sterile) A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-10-29 定量測定人體全血、血清或血漿中尿酸的濃度。
1430954 衛署醫器輸壹字第001011號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-10-18 2005-10-18 醫　器 DHA04400101103 特斯貝克A型鏈球菌測試片 Inverness Medical TestPack Plus Strep A with OBC C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 大陳生物科技股份有限公司 台北市大同區塔城街64號3樓 04246879 UNIPATH LIMITED BEDFORD, MK44 3UP, UK. UNITED KINGDOM 2012-11-07
1430955 衛署醫器輸壹字第001012號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-10-18 2005-10-18 醫　器 DHA04400101205 立明排卵測試筆 Clearview Easy LH A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 大陳生物科技股份有限公司 台北市大同區塔城街64號3樓 04246879 UNIPATH LIMITED BEDFORD, MK44 3UP, UK. UNITED KINGDOM 2012-11-07
1430956 衛署醫器輸壹字第001013號 2015-10-18 2005-10-18 醫　器 DHA04400101307 〝西門子〞全自動冷光免疫分析儀酸化劑 ADVIA Centaur Acid/Base Reagents B 血液學及病理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-14 ADVIA Centaur 全自動冷光免疫分析儀之酸化劑及酸化輔助劑。
1430957 衛署醫器輸壹字第001014號 2015-10-18 2005-10-18 醫　器 DHA04400101409 "西門子" 180全自動冷光免疫分析儀特殊洗淨液 "SIEMENS" ACS: 180 WASH B 血液學及病理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-14 ACS:180 全自動冷光免疫分析儀之洗淨液。
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