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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1427908 衛署醫器輸字第023432號 2017-04-02 2012-04-02 醫　器 2 DHA00602343203 “雷度”血液氣體分析系統 “Radiometer”ABL90 FLEX analyzer A 臨床化學及臨床毒理學 A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統 輸　入 醫信國際有限公司 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 27998294 RADIOMETER MEDICAL ApS AKANDEVEJ 21 DK-2700 BRONSHOJ DENMARK DENMARK 2014-04-24 詳如中文仿單核定本
1427909 衛署醫器輸字第023433號 2017-04-03 2012-04-03 醫　器 2 DHA00602343305 羅氏可霸斯泰能康可溶性運鐵蛋白受體檢驗試劑 cobas c STFR C 免疫學及微生物學裝置 C5880 運鐵蛋白免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2012-05-09 在Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上，定量檢測人類血清和血漿中可溶性運鐵蛋白受體(soluble transferring receptor, sTfR)之體外診斷測試。
1427910 衛署醫器輸字第023434號 2017-04-03 2012-04-03 醫　器 2 DHA00602343407 羅氏可霸斯果糖胺檢驗試劑 cobas c FRA B 血液學及病理學裝置 B7470 糖(基)化血紅素分析 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2012-05-09 在Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上，對人類血清和血漿中糖化蛋白質(果糖胺)進行定量檢測之體外診斷測試。
1427911 衛署醫器輸字第023435號 2017-04-03 2012-04-03 醫　器 2 DHA00602343509 羅氏免疫分析原生B型利鈉呔第二代快速檢驗試劑 Elecsys proBNP II STAT A 臨床化學及臨床毒理學 A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2012-05-11 用於體外定量檢測人類血清和血漿中N端原生B型利鈉肽的免疫分析法。本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)適用於cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀上。
1427912 衛署醫器輸字第023436號 2017-04-03 2012-04-03 醫　器 2 DHA00602343601 “多明尼”人類單株抗體抗c(RH4)血型試劑 “Dominion” NOVACLONE Anti-c(RH4) Human IgM Rh Typing Reagent B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 永弘科技有限公司 台北市士林區文林路７６５號３樓之１０ 89943003 DOMINION BIOLOGICALS LIMITED 5 ISNOR DRIVE, DARTMOUTH, NOVA SCOTIA, CANADA, B3B 1M1 CANADA 2012-06-04 可適用玻片法、試管法及微量盤法，對於人類紅血球的c(RH4)抗原提供具特異性之定性反應試驗。
1427913 衛署醫器輸字第023437號 2017-04-05 2012-04-05 醫　器 2 DHA00602343700 “柏朗”血糖試紙 “B. Braun” Omnitest EZ Blood Glucose Test Strips A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 ;;委託製造 台灣柏朗股份有限公司 台北市松山區健康路152號9樓 23525106 INFOPIA CO., LTD. 891,HOGYE-DONG,DONGAN-GU,ANYANG,KYUNGGI,431-080,KOREA KOREA 2014-02-05 搭配“柏朗”血糖機使用，定量檢測新鮮微血管全血的血糖濃度。
1427914 衛署醫器輸字第023437號 2017-04-05 2012-04-05 醫　器 2 DHA00602343700 “柏朗”血糖試紙 “B. Braun” Omnitest EZ Blood Glucose Test Strips A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 ;;委託製造 台灣柏朗股份有限公司 台北市松山區健康路152號9樓 23525106 B. BRAUN MEDICAL INDUSTRIES SDN BHD BAYAN LEPAS FREE INDUSTRIAL ZONE, 11900 PENANG, MALAYSIA MALAYSIA 2014-02-05 搭配“柏朗”血糖機使用，定量檢測新鮮微血管全血的血糖濃度。
1427915 衛署醫器輸字第023438號 2017-04-05 2012-04-05 醫　器 2 DHA00602343802 羅氏可霸斯泰能康α1-抗胰蛋白酶第二代檢驗試劑 cobas c AAT2 C 免疫學及微生物學裝置 C5130 α-1-抗胰蛋白免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116, D-68305, MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2012-04-27 在Roche/Hitachi cobas c701/702分析儀上，定量檢測人類血清和血漿中α1-抗胰蛋白酶。
1427916 衛署醫器輸字第023439號 2017-04-05 2012-04-05 醫　器 2 DHA00602343904 德曼遜敏斯特 高靈敏度C反應蛋白 弗列克斯 試劑組 Dimension Vista hsCRP Flex reagent cartridge C 免疫學及微生物學裝置 C5270 C反應蛋白免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-04-14 搭配Dimension Vista系統以定量檢測人類血清與肝素化血漿中C反應蛋白(CRP)的濃度。
1427917 衛署醫器輸字第023440號 2017-04-05 2012-04-05 醫　器 2 DHA00602344002 雅米第二代6-乙醯嗎啡檢驗試劑 Emit II Plus 6-Acetylmorphine Assay A 臨床化學及臨床毒理學 A3650 鴉片試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101, NEWARK, DE 19714-6101, USA UNITED STATES 2014-04-14 本產品用於檢測尿液中海洛英代謝物6-乙醯嗎啡的定性或半定量分析。
1427918 衛署醫器輸字第023441號 2017-04-06 2012-04-06 醫　器 2 DHA00602344104 伯瑞 普樂斯梅毒螺旋體免疫球蛋白G檢驗試劑 BioPlex 2200 Syphilis IgG C 免疫學及微生物學裝置 C3820 梅毒螺旋體非螺旋體試劑 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES, INC. 6565 185TH AVE NE, REDMOND, WA 98052, U.S.A. UNITED STATES 2012-04-19 本產品係搭配Bio-Rad BioPlex 2200系統使用，用來定性檢測人體血清中梅毒螺旋體(Treponema Pallidum)IgG抗體的免疫分析試劑。
1427919 衛署醫器輸字第023442號 2017-04-06 2012-04-06 醫　器 2 DHA00602344206 雅米第二代6-乙醯嗎啡/搖頭丸 校正/品管試劑 Emit II Plus 6-AM/Ecstasy Calibrator/Control A 臨床化學及臨床毒理學 A3200 臨床毒物學校正器 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101, NEWARK, DE 19714-6101, USA UNITED STATES 2014-04-14 本產品用於雅米第二代6-乙醯嗎啡試劑與雅米第二代搖頭丸試劑的校正，亦可作為檢測特定閾值的品質管控材料。
1427920 衛署醫器輸字第023443號 2017-04-06 2012-04-06 醫　器 2 DHA00602344308 黛美斯抗Sm抗體酵素免疫分析套組 Diamedix Is-anti-Sm Test System C 免疫學及微生物學裝置 C5100 抗核抗體免疫試驗系統 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 DIAMEDIX CORPORATION 2140N. MIAMI AVENUE MIAMI, FL 33127, USA UNITED STATES 2012-05-22 本產品係以半定量的方式檢測血清內抗Sm抗體，可協助臨床診斷自體抗體疾病。此項目適用於手工或搭配MAGO PLUS自動化酵素免疫分析儀操作。
1427921 衛署醫器輸字第023444號 2017-04-06 2012-04-06 醫　器 2 DHA00602344400 禮亞尚甲狀腺球蛋白檢測試劑組 LIAISON Tg C 免疫學及微生物學裝置 C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 DIASORIN S.P.A. VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY ITALY 2012-06-22 本產品使用化學冷光免疫分析(CLIA)技術，定量測定人體血清以及在檸檬酸及人類肝素血漿中之人類甲狀腺球蛋白(hTg)含量，必須搭配禮亞尚分析儀進行檢測分析。
1427922 衛署醫器輸字第023445號 2017-04-06 2012-04-06 醫　器 2 DHA00602344502 黛美斯抗Jo-1抗體酵素免疫分析套組 Diamedix Is-anti-Jo-1 Test System C 免疫學及微生物學裝置 C5100 抗核抗體免疫試驗系統 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 DIAMEDIX CORPORATION 2140N. MIAMI AVENUE MIAMI, FL 33127, USA UNITED STATES 2012-05-22 本產品係以半定量的方式檢測血清內抗Jo-1抗體，可協助臨床診斷自體抗體疾病。此項目適用於手工或搭配MAGO PLUS自動化酵素免疫分析儀操作。
1427923 衛署醫器輸字第023446號 2017-04-06 2012-04-06 醫　器 2 DHA00602344601 羅氏可霸斯肌酸酐加強型檢驗試劑第二代 cobas c CREP2 A 臨床化學及臨床毒理學 A1225 肌氨酸酐試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2012-04-27 在Roche/Hitachi cobas c701/702系統上，定量檢測人類血清、血漿和尿液中肌酸酐之體外診斷測試。
1427924 衛署醫器輸字第023447號 2017-04-11 2012-04-11 醫　器 2 DHA00602344703 崔尼蒂生技葡萄糖-6-磷酸去氫酶檢驗試劑 Trinity Biotech Glucose-6-Phosphate DeHydrogenase Kit B 血液學及病理學裝置 B7360 紅血球之葡萄糖6－磷酸鹽水解酵素分析 輸　入 保成儀器有限公司 台北市大安區瑞安街１３２號３樓 21261769 TRINITY BIOTECH PLC IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND IRELAND 2012-05-04 以紫外線動力學法在340nm波長定量檢測血中葡萄糖-6-磷酸去氫酶。
1427925 衛署醫器輸字第023448號 2017-04-11 2012-04-11 醫　器 2 DHA00602344805 羅氏可霸斯天門冬酸氨基轉移酶檢驗試劑 cobas c ASTPM A 臨床化學及臨床毒理學 A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116, D-68305, MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2012-05-09 在Roche/Hitachi cobas c701/702分析儀上，利用磷酸比哆醛活化作用，定量檢測人類血清及血漿中天門冬酸氨基轉移酶(AST)。
1427926 衛署醫器輸字第023449號 2017-04-13 2012-04-13 醫　器 2 DHA00602344907 貝克曼庫爾特血清蛋白多頻道校正液1 BECKMAN COULTER Serum Protein Multi-Calibrator 1 A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND IRELAND 2013-06-10 Serum Protein Multi-Calibrator 與特定的Beckman Coulter免疫比濁試劑配合使用，在Beckman Coulter分析儀上定量測定免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、補體3、補體4、轉鐵蛋白、C-反應蛋白、抗鏈球菌溶血素O和鐵蛋白。
1427927 衛署醫器輸字第023450號 2017-04-16 2012-04-16 醫　器 2 DHA00602345005 黛美斯抗PR-3(C-ANCA)抗體酵素免疫分析套組 Diamedix IS-anti-PR-3(C-ANCA) Test System C 免疫學及微生物學裝置 C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 DIAMEDIX CORPORATION 2140N. MIAMI AVENUE MIAMI, FL 33127, USA UNITED STATES 2012-05-31 半定量與定性檢測人類血清內抗proteinase-3(PR-3)之抗體，適用於MAGO Plus全自動酵素免疫分析儀或以手工操作。
1427928 衛署醫器輸字第023451號 2017-04-17 2012-04-17 醫　器 2 DHA00602345107 羅氏免疫分析皮質酮檢驗試劑 Elecsys Cortisol A 臨床化學及臨床毒理學 A1205 氫氧基皮質酮(或皮質醇)(氫基腎上腺素，及氫氧基皮質脂酮)試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2012-05-22 用於體外定量檢測人類血清、血漿、尿液、和唾液中皮質醇(cortisol)的免疫分析法。本產品需搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀使用。
1427929 衛署醫器輸字第023452號 2017-04-17 2012-04-17 醫　器 3 DHA00602345209 羅氏達可速血液篩檢試劑第二代 cobas TaqScreen MPX Test, version 2.0 B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 ;;委託製造 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 Roche Diagnostics International Ltd Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland SWITZERLAND 2014-04-11 詳如中文仿單核定本 Manufactured by
1427930 衛署醫器輸字第023452號 2017-04-17 2012-04-17 醫　器 3 DHA00602345209 羅氏達可速血液篩檢試劑第二代 cobas TaqScreen MPX Test, version 2.0 B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 ;;委託製造 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC. 1080 US HIGHWAY 202 SOUTH BRANCHBURG, NJ 08876, USA UNITED STATES 2014-04-11 詳如中文仿單核定本 委託製造者
1427931 衛署醫器輸字第023453號 2017-04-18 2012-04-18 醫　器 2 DHA00602345301 貝克曼庫爾特鈣偶氮砷III試劑 BECKMAN COULTER CALCIUM ARSENAZO III A 臨床化學及臨床毒理學 A1145 鈣試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND IRELAND 2013-06-10 使用分光光度計測定呈色反應的原理，在Beckman Coulter AU分析儀上定量測定人體血清、血漿和尿液中的總鈣。
1427932 衛署醫器輸字第023454號 2017-04-20 2012-04-20 醫　器 2 DHA00602345400 羅氏可霸斯泰能康脂蛋白元A-1第二代檢驗試劑 cobas c APOAT C 免疫學及微生物學裝置 C5580 α-1-脂蛋白免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116, 68305, MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2012-05-11 在Roche/Hitachi cobas c701/702分析儀上，定量檢測人類血清和血漿中脂蛋白元A-1。
1427933 衛署醫器輸字第023455號 2017-04-20 2012-04-20 醫　器 2 DHA00602345502 崔尼蒂生技乳酸試劑組 Trinity Biotech Lactate Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1450 乳酸試驗系統 輸　入 保成儀器有限公司 台北市大安區瑞安街１３２號３樓 21261769 TRINITY BIOTECH PLC IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND IRELAND 2012-05-10 以酵素法定量血漿中的乳酸鹽。
1427934 衛署醫器輸字第023456號 2017-04-23 2012-04-23 醫　器 2 DHA00602345604 羅氏可霸斯胰臟α-澱粉酶EPS法檢驗試劑 cobas c AMY-P A 臨床化學及臨床毒理學 A1070 澱粉?試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2012-05-22 在Roche/Hitachi cobas c701/702系統上，定量檢測人類血清、血漿和尿液中胰臟α-澱粉酶之體外診斷測試。
1427935 衛署醫器輸字第023457號 2017-04-23 2012-04-23 醫　器 2 DHA00602345706 羅氏可霸斯α-澱粉酶EPS法檢驗試劑第二代 cobas c AMYL2 A 臨床化學及臨床毒理學 A1070 澱粉?試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116, 68305, MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2012-05-22 在Roche/Hitachi cobas c701/702系統上，定量檢測人類血清、血漿和尿液中α-澱粉酶之體外診斷測試。
1427936 衛署醫器輸字第023458號 2017-04-24 2012-04-24 醫　器 2 DHA00602345808 “黛美斯”抗心脂免疫球蛋白G/M抗體酵素免疫分析套組 “Diamedix”Is-anti-Cardiolipin IgG/IgM Test System C 免疫學及微生物學裝置 C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 DIAMEDIX CORPORATION 2140N. MIAMI AVENUE MIAMI, FL 33127, USA UNITED STATES 2012-05-22 使用間接酵素免疫分析法以半定量的方式，檢測血清中抗心脂免疫球蛋白G/M抗體，用於系統性紅斑性狼瘡(systemic lupus erythematosus, SLE)病人與其他SLE類似症狀病人之血栓形成的風險評估。適用於手工或搭配MAGO自動化酵素免疫分析儀操作。
1427937 衛署醫器輸字第023459號 2017-04-26 2012-04-26 醫　器 2 DHA00602345900 亞培臨床生化肌酸酐檢驗試劑組 ABBOTT Clinical Chemistry Creatinine A 臨床化學及臨床毒理學 A1225 肌氨酸酐試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 本產品係搭配ARCHITECT c Systems及AEROSET系統，用於定量測試人類血清、血漿及尿液中之肌酸酐。
1427938 衛署醫器輸字第023460號 2017-04-26 2012-04-26 醫　器 2 DHA00602346008 貝克曼庫爾特免疫球蛋白G試劑 BECKMAN COULTER IgG C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND IRELAND 2013-06-10 在Beckman Coulter AU分析儀上利用免疫比濁法定量人類血清、血漿和腦脊髓液中的免疫球蛋白G(IgG)。
1427939 衛署醫器輸字第023461號 2017-04-26 2012-04-26 醫　器 2 DHA00602346100 “雷度”血液氣體分析儀 “Radiometer”ABL800 FLEX Blood Gas analyzer A 臨床化學及臨床毒理學 A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統 輸　入 醫信國際有限公司 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 27998294 RADIOMETER MEDICAL ApS AKANDEVEJ 21 DK-2700 BRONSHOJ DENMARK DENMARK 2014-04-24 詳如中文仿單核定本
1427940 衛署醫器輸字第023462號 2017-04-26 2012-04-26 醫　器 2 DHA00602346202 “依免可”自動血液分型分析儀 “Immucor”Galileo Echo Blood Bank Analyzer B 血液學及病理學裝置 B9175 自動血液分類及抗體試驗系統 輸　入 永弘科技有限公司 台北市士林區文林路７６５號３樓之１０ 89943003 IMMUCOR, INC. 3130 Gateway Drive, Nocross, GA30071. USA UNITED STATES 2012-06-04 利用微處理機控制系統自動進行血液免疫學分析，可進行之測試項目包含ABO和Rh血型分析，紅血球IgG抗體偵測/鑑定，輸血前合型和紅血球顯型試驗。
1427941 衛署醫器輸字第023463號 2017-04-26 2012-04-26 醫　器 2 DHA00602346301 羅氏可霸斯白蛋白溴甲酚紫方法學檢驗試劑 cobas ALBP A 臨床化學及臨床毒理學 A1035 白蛋白試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2012-05-11 在Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上，對人類血清及血漿進行白蛋白定量檢測的體外診斷測試。
1427942 衛署醫器輸字第023464號 2017-04-30 2012-04-30 醫　器 2 DHA00602346403 “雷度”酸鹼血液氣體及電解質分析系統 “Radiometer”ABL80 FLEX pH Blood Gas and Electrolyte Analysis System A 臨床化學及臨床毒理學 A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統 輸　入 醫信國際有限公司 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 27998294 SENDX MEDICAL, INC. 1945 PALOMAR OAKS WAY, CARLSBAD, CA 92009, USA UNITED STATES 2014-04-24 詳如中文仿單核定本
1427943 衛署醫器輸字第023465號 2017-04-30 2012-04-30 醫　器 2 DHA00602346505 羅氏可霸斯類風濕因子II檢驗試劑 cobas c RF-II C 免疫學及微生物學裝置 C5775 類風濕性因子免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2012-05-25 在Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上，定量檢測人類血清及血漿中類風濕因子(RF-II)之體外診斷測試。
1427944 衛署醫器輸字第023466號 2017-05-02 2012-05-02 醫　器 2 DHA00602346607 黛美斯抗MPO(P-ANCA)抗體酵素免疫分析套組 Is-anti-MPO (P-ANCA) Test System C 免疫學及微生物學裝置 C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 DIAMEDIX CORPORATION 2140N. MIAMI AVENUE MIAMI, FL 33127, USA UNITED STATES 2012-05-22 本產品係使用半定量與定性的方式檢測人類血清內抗myeloperoxidase(MPO)之抗體，可協助臨床診斷血管炎。本試劑適用於手工或搭配MAGO自動化酵素免疫分析儀操作。
1427945 衛署醫器輸字第023467號 2017-05-03 2012-05-03 醫　器 2 DHA00602346709 羅氏可霸斯泰能康免疫球蛋白M第二代檢驗試劑 cobas c IGM-2 C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2012-05-25 在Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上，定量檢測人類血清和血漿中免疫球蛋白M(IgM)之體外診斷測試。
1427946 衛署醫器輸字第023468號 2017-05-04 2012-05-04 醫　器 2 DHA00602346801 宙斯核抗原酵素連接免疫分析篩檢系統 ZEUS ELISA ENA SCREEN TEST SYSTEM C 免疫學及微生物學裝置 C5100 抗核抗體免疫試驗系統 輸　入 碩景股份有限公司 台北市信義區松德路７４號８樓 80672330 ZEUS SCIENTIFIC, INC. 200 EVANS WAY BRANCHBURG, NEW JERSEY 08876, U.S.A. UNITED STATES 2012-05-22 利用免疫酵素法(ELISA)用來定性檢測人類血清中可萃取式核抗原(extractable nuclear antigens, ENA)對應之抗體(anti-ENA)。
1427947 衛署醫器輸字第023469號 2017-05-07 2012-05-07 醫　器 2 DHA00602346900 羅氏電子冷光B型肝炎表面抗原檢驗試劑確認測試 Elecsys HBsAg Confirmatory Test A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-12-23 本產品係針對使用Elecsys HBsAg II分析法測試時得到重覆反應性結果的人類血清和血漿檢體，進行體外確認B型肝炎表面抗原(HBsAg)是否存在的免疫分析法。
1427948 衛署醫器輸字第023476號 2017-05-08 2012-05-08 醫　器 2 DHA00602347600 羅氏可霸斯補體C3c第二代檢驗試劑 cobas c C3C-2 C 免疫學及微生物學裝置 C5240 補體成份免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2012-05-25 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統，對人類血清及血漿進行補體C3c定量檢測之體外診斷測試檢驗試劑。
1427949 衛署醫器輸字第023477號 2017-05-08 2012-05-08 醫　器 2 DHA00602347702 羅氏可霸斯補體C4第二代檢驗試劑 cobas c C4-2 C 免疫學及微生物學裝置 C5240 補體成份免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2012-05-25 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上，對人類血清及血漿中的人類C4進行體外定量檢測之免疫比濁分析法檢驗試劑。
1427950 衛署醫器輸字第023478號 2017-05-09 2012-05-09 醫　器 2 DHA00602347801 羅氏可霸斯葡萄糖已糖激酵素生化檢驗試劑 cobas Glucose HK A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2012-05-31 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統，定量檢測人類血清、血漿、尿液、腦脊髓液(CSF)和溶血液中的葡萄糖濃度。。
1427951 衛署醫器輸字第023479號 2017-05-10 2012-05-10 醫　器 2 DHA00602347903 德曼遜羅瑟游離三碘甲狀腺素弗列克斯試劑組 Dimension LOCI FT3 Free Triiodothyronine Flex reagent cartridge A 臨床化學及臨床毒理學 A1695 游離甲狀腺素試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101, NEWARK, DE 19714-6101, USA UNITED STATES 2014-04-14 定量檢測人體血清與血漿中游離三碘甲狀腺素的濃度，需搭配具備LOCI模組之Dimension EXL整合化學系統。
1427952 衛署醫器輸字第023480號 2017-05-10 2012-05-10 醫　器 2 DHA00602348001 免疫特胃泌素試驗組 IMMULITE/IMMULITE 1000 Gastrin A 臨床化學及臨床毒理學 A1325 胃泌素試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-14 本產品需搭配IMMULITE和IMMULITE 1000分析儀，定量檢測血清中胃泌素的濃度。
1427953 衛署醫器輸字第023481號 2017-05-10 2012-05-10 醫　器 2 DHA00602348103 “伯瑞”普樂斯 抗環瓜氨酸抗體檢驗試劑組 BioPlex 2200 Anti-CCP C 免疫學及微生物學裝置 C5775 類風濕性因子免疫試驗系統 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES, INC. 6565 185TH AVE NE, REDMOND, WA 98052, U.S.A. UNITED STATES 2012-06-15 利用多重流動免疫分析法，半定量檢測人類血清與經EDTA或肝素處理的血漿中環瓜氨酸肽(CCP)IgG型自體抗體。本產品需搭配Bio-Rad BioPlex 2200系統使用。
1427954 衛署醫器輸字第023482號 2017-05-10 2012-05-10 醫　器 2 DHA00602348205 羅氏可霸斯總膽紅素第2代生化檢驗試劑 cobas c BILT2 A 臨床化學及臨床毒理學 A1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2012-05-31 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統，對人類血清及血漿進行總膽紅素定量檢測。
1427955 衛署醫器輸字第023483號 2017-05-10 2012-05-10 醫　器 2 DHA00602348307 西門子前降鈣素試劑 ADVIA Centaur BRAHMS Procalcitonin (PCT) C 免疫學及微生物學裝置 C3210 內毒素分析試劑 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-14 搭配ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP分析儀，定量測定人體血清和血漿中的前降鈣素濃度。
1427956 衛署醫器輸字第023484號 2017-05-11 2012-05-11 醫　器 2 DHA00602348409 羅氏可霸斯抗凝血酶檢驗試劑 cobas c AT B 血液學及病理學裝置 B7060 抗凝血酵素Ⅲ分析 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116, D-68305, MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2012-06-06 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c701/702系統，用來定量檢測血漿中人類抗凝血酶活性之體外診斷檢驗試劑。
1427957 衛署醫器輸字第023485號 2017-04-30 2012-04-30 醫　器 2 DHA00602348501 “奇異”核醫影像系統 “GE” Gamma Camera P 放射學科用裝置 P1200 放射電腦斷層掃描系統 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 奇異亞洲醫療設備股份有限公司 台北市中山區南京東路３段６８、７０號１１樓 84307412 GE MEDICAL SYSTEMS ISRAEL-FUNCTIONAL IMAGING 4 HAYOZMA STREET, TIRAT HACARMEL,30200 ISRAEL ISRAEL 2012-05-18 詳如中文仿單核定本
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