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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1440008 衛署醫器輸壹字第010095號 2016-03-28 2011-03-28 醫　器 1 DHA04401009500 "明泰科"漏氣測試儀(未滅菌) "Minntech" Veriscan Leak Tester (Non-Sterile) H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H1500 內視鏡及其附件 輸　入 惠興股份有限公司 高雄市新興區中正三路2號19樓 86451812 MINNTECH CORPORATION 14605 28TH AVENUE NORTH MINNEAPOLIS, MN55447 USA UNITED STATES 2013-11-20 限醫療器材管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。
1440009 衛署醫器輸壹字第010096號 2016-03-28 2011-03-28 醫　器 1 DHA04401009602 "維隆希隆"A型流行性感冒病毒補體試劑組(未滅菌) "Virion Serion" Influenza A Virus complement Fixation Test (CFT) (Non-Sterile) C 免疫學及微生物學裝置 C4100 補體試劑 輸　入 台灣信錡股份有限公司 新北市新店區安民街190巷22號6樓 97284432 INSTITUT VIRION\SERION GMBH FRIEDRICH-BERGIUS-RING 19 D-97076 WURZBURG, GERMANY GERMANY 2011-07-25 限醫療器材管理辦法「補體試劑(C.4100)」第一等級鑑別範圍。
1440010 衛署醫器輸壹字第010097號 2016-03-28 2011-03-28 醫　器 1 DHA04401009701 "登騰"牙科電動馬達組(未含手機)(未滅菌) "Dentium" iCT motor (Non-Sterile) F 牙科裝置 F6640 牙科手術裝置及其附件 輸　入 微功商行有限公司 台北市內湖區陽光街321巷30號 28477785 DENTIUM CO., LTD. 27-5, Iui-DONG, Yeongtong-GU Suwon-Si, Gyeonggi-Do, Republic of KOREA KOREA 2011-04-15 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。
1440011 衛署醫器輸壹字第010098號 2016-03-29 2011-03-29 醫　器 1 DHA04401009803 "拜爾斯比" 一般目的之反應試劑 (未滅菌)　 "Bio SB" General purpose reagents (Non-Sterile)　 B 血液學及病理學裝置 B4010 一般目的之反應試劑 輸　入 立众生技有限公司 高雄市三民區河北二路211號3樓之1 27707845 BIO SB, INC. 69 Santa Felicia Dr Goleta, CA 93117, USA UNITED STATES 2011-04-14 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
1440012 衛署醫器輸壹字第010099號 2016-03-29 2011-03-29 醫　器 1 DHA04401009905 "德曼遜敏斯特" 免疫化學分析儀(未滅菌) "Dimension Vista" Analyzer (Non-Sterile) A 臨床化學及臨床毒理學 A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-14 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
1440013 衛署醫器輸壹字第010100號 2016-03-29 2011-03-29 醫　器 1 DHA04401010003 "德曼遜"羅瑟200整合化學分析儀(未滅菌) "Dimension" EXL 200 integrated chemistry analyzer (Non-Sterile) A 臨床化學及臨床毒理學 A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-14 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
1440014 衛署醫器輸壹字第010101號 2016-03-29 2011-03-29 醫　器 1 DHA04401010105 "德曼遜敏斯特" 脂解每弗列克斯試劑組 (未滅菌) "Dimension vista" LIPL Lipase Flex reagent cartridge (Non-Sterile) A 臨床化學及臨床毒理學 A1465 脂肪分解酵素試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-14 限醫療器材管理辦法「脂肪分解酵素試驗系統(A.1465)」第一等級鑑別範圍。
1440015 衛署醫器輸壹字第010102號 2016-03-29 2011-03-29 醫　器 1 DHA04401010207 "德曼遜"純水稀釋液 (未滅菌) "Dimension" Purified Water Diluent (Non-Sterile) B 血液學及病理學裝置 B4010 一般目的之反應試劑 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-14 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
1440016 衛署醫器輸壹字第010103號 2016-03-29 2011-03-29 醫　器 1 DHA04401010309 “神摩”保存血小板濃縮液之容器(未滅菌)　 "Thermo Fisher" Environmental chamber for storage of platelet concentrate (Non-Sterile) B 血液學及病理學裝置 B9575 保存血小板濃縮液之容器 輸　入 尚上儀器股份有限公司 台北市長安東路二段１６９－６號３樓之２ 12552843 THERMO FISHER SCIENTIFIC (ASHEVILLE) LLC 401 MILLCREEK ROAD, MARIETTA, OHIO 45750, U.S.A. UNITED STATES 2013-07-17 限醫療器材管理辦法「保存血小板濃縮液之容器(B.9575)」第一等級鑑別範圍。
1440017 衛署醫器輸壹字第010104號 2016-03-29 2011-03-29 醫　器 1 DHA04401010401 "新日本" 角膜鏡 (未滅菌)　 "Shin Nippon" Keratoscope (Non-Sterile)　 M 眼科用裝置 M1350 角膜鏡 輸　入 協同光學有限公司 新北市新莊區中華路二段258巷17號1樓 66578186 TOWA MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD, NO.1698-2 O-AJA NAKANO, NAKANO-CITY NAGANO JAPAN. JAPAN 2013-07-26 限醫療器材管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。
1440018 衛署醫器輸壹字第010105號 2016-03-29 2011-03-29 醫　器 1 DHA04401010500 “新日本”眼科驗光機 (未滅菌)　 “Shin Nippon” Ophthalmic Refractometer (Non-Sterile) M 眼科用裝置 M1760 眼科驗光機 輸　入 ;;GMP 協同光學有限公司 新北市新莊區中華路二段258巷17號1樓 66578186 REXXAM CO., LTD. KAGAWA FACTORY 958, IKEUCHI, KONAN-CHO, TAKAMATSU-SHI, KAGAWA-KEN 761-1494, JAPAN JAPAN 2013-07-26 限醫療器材管理辦法「眼科驗光機(M.1760)」第一等級鑑別範圍。
1440019 衛署醫器輸壹字第010106號 2016-03-29 2011-03-29 醫　器 1 DHA04401010602 “中西”牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)　 "Nakanishi" NSK Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile)　 F 牙科裝置 F3980 牙齒骨內植入物附件 輸　入 明延貿易股份有限公司 台北市松山區南京東路５段１８８號１１樓之１０ 20856989 NAKANISHI INC. 700 SHIMOHINATA, KANUMA, TOCHIGI 322-8666, JAPAN JAPAN 2011-03-31 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
1440020 衛署醫器輸壹字第010107號 2016-03-29 2011-03-29 醫　器 1 DHA04401010704 “中西”手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌)　 “Nakanishi”NSK Surgical Instrument Motors and Accessories/Attachments (Non-Sterile)　 I 一般及整型外科手術裝置 I4820 手術用器具馬達與配件或附件 輸　入 明延貿易股份有限公司 台北市松山區南京東路５段１８８號１１樓之１０ 20856989 NAKANISHI INC. 700 SHIMOHINATA, KANUMA, TOCHIGI 322-8666, JAPAN JAPAN 2011-03-31 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
1440021 衛署醫器輸壹字第010108號 2016-03-30 2011-03-30 醫　器 1 DHA04401010806 "諾華德克" 照相機保護套 (未滅菌) "Novadaq" Camera Cover (Non-Sterile)　 I 一般及整型外科手術裝置 I4160 外科手術用照相機及其附件 輸　入 德俐行企業有限公司 台北市松山區八德路三段75號11樓之1 84763311 NOVADAQ TECHNOLOGIES INC. 2585 SKYMARK AVENUE, SUITE 306 MISSISSAUGA, ONTARIO, CANADA L4W 4L5 CANADA 2011-04-14 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
1440022 衛署醫器輸壹字第010109號 2016-03-30 2011-03-30 醫　器 1 DHA04401010908 "翰能奎爾" 根管中心柱釘 (未滅菌)　 "HAHNENKRATT" ROOT CANAL POST (Non-Sterile)　 F 牙科裝置 F3810 根管中心柱釘 輸　入 鋐豪展業有限公司 台中市南區柳川東路一段18號10樓之1 89572071 E.HAHNENKRATT GmbH Dentale Medizintechnik BenzstraBe 19 DE-75203 Konigsbach-Stein GERMANY 2011-04-14 限醫療器材管理辦法「根管中心柱釘(F.3810)」第一等級鑑別範圍。
1440023 衛署醫器輸壹字第010110號 2016-03-30 2011-03-30 醫　器 1 DHA04401011006 "普菲" 一般手術用手動式器械(未滅菌)　 "Professional" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)　 I 一般及整型外科手術裝置 I4800 一般手術用手動式器械 輸　入 亞靖儀器有限公司 新北市新店區安祥路147巷53號4樓 80013294 Professional Hospital Furnishers 19-A(N), Industrial Estate P.O.Box 2095, Sialkot 51310, Pakistan PAKISTAN 2014-10-09 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
1440024 衛署醫器輸壹字第010111號 2016-03-30 2011-03-30 醫　器 1 DHA04401011108 "普門" 非動力式骨科牽引器及配件(未滅菌)　 "Promen" Nonpowered orthopedic traction apparatus and accessories(NON-STERILE) N 骨科用裝置 N5850 非動力式骨科牽引器及配件 輸　入 普門科技有限公司 新竹市金竹里金竹路111巷1號8樓 89325298 WELCOM RELIEF INC. 24594 HAWTHORNE BLVD.,TORRANCE, CA 90505 USA UNITED STATES 2011-04-07 限醫療器材管理辦法「非動力式骨科牽引器及配件(N.5850)」第一等級鑑別範圍。
1440025 衛署醫器輸壹字第010112號 2016-03-30 2011-03-30 醫　器 1 DHA04401011200 "速比視"眼科用投影機(未滅菌) "Huvitz"Chart Projector (Non-Sterile) M 眼科用裝置 M1680 眼科用投影機 輸　入 永明儀器有限公司 新北市中和區板南路667號11樓 27329246 HUVITZ CO., LTD. 689-3, GEUMJEONG-DONG, GUNPO-SI, KYUNGGIDO, 435-862, THE REPUBLIC OF KOREA KOREA 2011-05-03 限醫療器材管理辦法「眼科用投影機(M.1680)」第一等級鑑別範圍。
1440026 衛署醫器輸壹字第010113號 2016-03-30 2011-03-30 醫　器 1 DHA04401011302 "生物梅里埃"威達獅自動免疫分析儀(未滅菌) "bioMerieux"VIDAS Automated Immunoanalyser Series(Non-Sterile) A 臨床化學及臨床毒理學 A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 輸　入 ;;GMP 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 bioMerieux Italia S.p.A Via di Campigliano, 58 50015 Ponte a Ema (FI), Italy ITALY 2014-08-04 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
1440027 衛署醫器輸壹字第010114號 2016-03-30 2011-03-30 醫　器 1 DHA04401011401 "登士派"口腔研磨磨光劑(未滅菌) "Dentsply Professional" Oral Cavity Abrasive Polishing Agent(Non-Sterile) F 牙科裝置 F6030 口腔研磨磨光劑 輸　入 美商登士派股份有限公司台灣分公司 新北市板橋區三民路一段216號12樓 16097607 DENTSPLY PROFESSIONAL 1301 SMILE WAY, YORK, PENNSYLVANIA 17404, U.S.A. UNITED STATES 2014-02-05 限醫療器材管理辦法「口腔研磨磨光劑(F.6030)」第一等級鑑別範圍。
1440028 衛署醫器輸壹字第010115號 2016-03-31 2011-03-31 醫　器 1 DHA04401011503 “威客”骨內植入物附件 (未滅菌)　 “VISADENT”Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile)　 F 牙科裝置 F3980 牙齒骨內植入物附件 輸　入 威客有限公司 台北市大安區信義路4段6號6樓 27763727 LASAK S.R.O. JIRASKOVA 601, 295 01 MNICHOVO HRADISTE, CZECH REPUBLIC CZECH REPUBLIC 2014-06-18 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
1440029 衛署醫器輸壹字第010116號 2016-03-31 2011-03-31 醫　器 1 DHA04401011605 "羅氏"探針清洗液(未滅菌) "Roche" Probe Wash M (Non-Sterile) B 血液學及病理學裝置 B4010 一般目的之反應試劑 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2011-04-15 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
1440030 衛署醫器輸壹字第010117號 2016-03-31 2011-03-31 醫　器 1 DHA04401011707 "羅氏"預洗液 (未滅菌) "Roche" Pre Clean M (Non-Sterile) B 血液學及病理學裝置 B4010 一般目的之反應試劑 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2011-04-15 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
1440031 衛署醫器輸壹字第010118號 2016-03-31 2011-03-31 醫　器 1 DHA04401011809 "羅氏" 免疫分析人類生長激素檢驗試劑 (未滅菌) "Roche" Elecsys hGH (Non-Sterile) A 臨床化學及臨床毒理學 A1370 人體生長激素試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2011-04-15 限醫療器材管理辦法「人體生長激素試驗系統(A.1370)」第一等級鑑別範圍。
1440032 衛署醫器輸壹字第010119號 2016-03-31 2011-03-31 醫　器 1 DHA04401011901 "羅氏"量子系列螢光染色套組(未滅菌) "Roche"Quantum Dot 655 Anti-DNP(Non-Sterile) B 血液學及病理學裝置 B1860 免疫病理組織化學試劑與套組 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC 1910 E. INNOVATION PARK DRIVE TUCSON, AZ85755 USA UNITED STATES 2011-04-21 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
1440033 衛署醫器輸壹字第010119號 2016-03-31 2011-03-31 醫　器 1 DHA04401011901 "羅氏"量子系列螢光染色套組(未滅菌) "Roche"Quantum Dot 655 Anti-DNP(Non-Sterile) B 血液學及病理學裝置 B1860 免疫病理組織化學試劑與套組 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2011-04-21 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 總公司
1440034 衛署醫器輸壹字第010120號 2016-03-31 2011-03-31 醫　器 1 DHA04401012009 "羅氏"拓樸異構酶二A型核酸探針(未滅菌) "Roche"INFORM TOP2A DNA Probe(Non-Sterile) B 血液學及病理學裝置 B1860 免疫病理組織化學試劑與套組 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC. 1910 E. INNOVATION PARK DRIVE TUCSON, AZ85755 USA UNITED STATES 2011-08-22 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
1440035 衛署醫器輸壹字第010120號 2016-03-31 2011-03-31 醫　器 1 DHA04401012009 "羅氏"拓樸異構酶二A型核酸探針(未滅菌) "Roche"INFORM TOP2A DNA Probe(Non-Sterile) B 血液學及病理學裝置 B1860 免疫病理組織化學試劑與套組 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2011-08-22 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 總公司
1440036 衛署醫器輸壹字第010121號 2016-03-31 2011-03-31 醫　器 1 DHA04401012101 "羅氏"ETS關聯基因核酸探針(未滅菌) "Roche"5p&3p ERG DNA Probes ISH(Non-Sterile) B 血液學及病理學裝置 B1860 免疫病理組織化學試劑與套組 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC. 1910 E. INNOVATION PARK DRIVE TUCSON, AZ85755 USA UNITED STATES 2011-08-18 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
1440037 衛署醫器輸壹字第010121號 2016-03-31 2011-03-31 醫　器 1 DHA04401012101 "羅氏"ETS關聯基因核酸探針(未滅菌) "Roche"5p&3p ERG DNA Probes ISH(Non-Sterile) B 血液學及病理學裝置 B1860 免疫病理組織化學試劑與套組 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2011-08-18 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 總公司
1440038 衛署醫器輸壹字第010122號 2016-03-31 2011-03-31 醫　器 1 DHA04401012200 "羅氏"上皮細胞間質轉化因子核酸探針(未滅菌) "Roche"INFORM MET DNA PROBE(Non-Sterile) B 血液學及病理學裝置 B1860 免疫病理組織化學試劑與套組 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC. 1910 E. INNOVATION PARK DRIVE TUCSON, AZ85755 USA UNITED STATES 2011-08-22 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
1440039 衛署醫器輸壹字第010122號 2016-03-31 2011-03-31 醫　器 1 DHA04401012200 "羅氏"上皮細胞間質轉化因子核酸探針(未滅菌) "Roche"INFORM MET DNA PROBE(Non-Sterile) B 血液學及病理學裝置 B1860 免疫病理組織化學試劑與套組 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2011-08-22 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 總公司
1440040 衛署醫器輸壹字第010123號 2016-03-31 2011-03-31 醫　器 1 DHA04401012302 "羅氏"可霸斯即時PCR分析儀(未滅菌) "Roche"cobas z 480 analyzer(Non-Sterile) A 臨床化學及臨床毒理學 A2170 臨床使用微量化學分析儀 輸　入 ;;GMP 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 Roche Diagnostics International Ltd Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland SWITZERLAND 2014-04-14 限醫療器材管理辦法「臨床使用微量化學分析儀(A.2170)」第一等級鑑別範圍。
1440041 衛署醫器輸壹字第010124號 2016-03-31 2011-03-31 醫　器 1 DHA04401012404 "羅氏"量子系列輔助試劑組(未滅菌) "Roche"Quantum Dot Ancillary(Non-Sterile) B 血液學及病理學裝置 B4010 一般目的之反應試劑 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC 1910 E. INNOVATION PARK DRIVE TUCSON, AZ85755 USA UNITED STATES 2011-04-26 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
1440042 衛署醫器輸壹字第010124號 2016-03-31 2011-03-31 醫　器 1 DHA04401012404 "羅氏"量子系列輔助試劑組(未滅菌) "Roche"Quantum Dot Ancillary(Non-Sterile) B 血液學及病理學裝置 B4010 一般目的之反應試劑 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2011-04-26 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 總公司
1440043 衛署醫器輸壹字第010125號 2016-03-31 2011-03-31 醫　器 1 DHA04401012506 "羅氏"量子系列螢光染色套組(未滅菌) "Roche" Quantum Dot 565 Anti-DIG(Non-Sterile) B 血液學及病理學裝置 B1860 免疫病理組織化學試劑與套組 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC 1910 E. INNOVATION PARK DRIVE TUCSON, AZ85755 USA UNITED STATES 2011-04-21 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
1440044 衛署醫器輸壹字第010125號 2016-03-31 2011-03-31 醫　器 1 DHA04401012506 "羅氏"量子系列螢光染色套組(未滅菌) "Roche" Quantum Dot 565 Anti-DIG(Non-Sterile) B 血液學及病理學裝置 B1860 免疫病理組織化學試劑與套組 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2011-04-21 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 總公司
1440045 衛署醫器輸壹字第010126號 已註銷 2014-11-03 自請註銷 2016-03-31 2011-03-31 醫　器 1 DHA04401012608 "哈維斯"斯馬特離心機(未滅菌) "Harvest" SmartPReP2 Centrifuge System (Non-Sterile) B 血液學及病理學裝置 B9275 體外診斷用血庫離心機 輸　入 西北有限公司 台北市內湖區瑞光路316巷56號2樓 30904742 HARVEST TECHNOLOGIES, CORP. 40 Grissom Road, Suite 100, Plymouth, MA 02360, U.S.A. UNITED STATES 2014-11-05
1440046 衛署醫器輸壹字第010127號 2016-04-01 2011-04-01 醫　器 1 DHA04401012700 "博奇特" 懸臂系統及附件(未滅菌)　 "Berchtold" Ceiling Distribution arms and Accessories(Non-Sterile)　 I 一般及整型外科手術裝置 I4960 電動或氣動式外科手術抬、手術椅及其附件 輸　入 承德儀器有限公司 台北市士林區承德路四段185號5樓 23998081 BERCHTOLD GMBH & CO. KG LUDWIGSTALER STRABE 25, 78532 TUTTLINGEN GERMANY GERMANY 2014-08-20 限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術抬、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。
1440047 衛署醫器輸壹字第010129號 2016-04-01 2011-04-01 醫　器 1 DHA04401012901 "瑞邦" 光纖維牙科用光源 (未滅菌)　 "RAYBOW" Fiber optic dental light (Non-Sterile) F 牙科裝置 F4620 光纖維牙科用光源 輸　入 國華牙材股份有限公司 台北市大安區復興南路一段206號9樓之1 22901285 RAYBOW GMBH NeuestraBe 52, 89073 ULM Germany GERMANY 2013-07-09 限醫療器材管理辦法「光纖維牙科用光源(F.4620)」第一等級鑑別範圍。
1440048 衛署醫器輸壹字第010130號 2016-04-01 2011-04-01 醫　器 1 DHA04401013002 "義穫佳偉瓦登" 成型牙冠 (未滅菌) "Ivoclar Vivadent" Preformed crowns (Non-Sterile)　 F 牙科裝置 F3330 成型牙冠 輸　入 國華牙材股份有限公司 台北市大安區復興南路一段206號9樓之1 22901285 IVOCLAR VIVADENT AG BENDERERSTRASSE 2, FL-9494 SCHAAN, LIECHTENSTIEN LIECHTENSTEIN 2013-07-09 限醫療器材管理辦法「成型牙冠(F.3330)」第一等級鑑別範圍。
1440049 衛署醫器輸壹字第010131號 2016-04-01 2011-04-01 醫　器 1 DHA04401013101 "義穫佳偉瓦登" 基底塗料 (未滅菌) "Ivoclar Vivadent" Base plate shellac (Non-Sterile) F 牙科裝置 F6200 基底塗料 輸　入 國華牙材股份有限公司 台北市大安區復興南路一段206號9樓之1 22901285 IVOCLAR VIVADENT AG BENDERERSTRASSE 2, FL-9494 SCHAAN, LIECHTENSTIEN LIECHTENSTEIN 2013-07-09 限醫療器材管理辦法「基底塗料(F.6200)」第一等級鑑別範圍。
1440050 衛署醫器輸壹字第010132號 2016-04-01 2011-04-01 醫　器 1 DHA04401013203 "西諾德" 精密接著體 (未滅菌)　 "SIRONA" Precision attachment (Non-Sterile)　 F 牙科裝置 F3165 精密接著體 輸　入 國華牙材股份有限公司 台北市大安區復興南路一段206號9樓之1 22901285 SIRONA DENTAL SYSTEMS GMBH FABRIKSTRASSE 31, 64625 BENSHEIM, GERMANY GERMANY 2013-07-09 限醫療器材管理辦法「精密接著體(F.3165)」第一等級鑑別範圍。
1440051 衛署醫器輸壹字第010133號 2016-04-01 2011-04-01 醫　器 1 DHA04401013305 "西諾德" 成型牙冠 (未滅菌) "SIRONA" Preformed crown (Non-Sterile) F 牙科裝置 F3330 成型牙冠 輸　入 國華牙材股份有限公司 台北市大安區復興南路一段206號9樓之1 22901285 SIRONA DENTAL SYSTEMS GMBH FABRIKSTRASSE 31, 64625 BENSHEIM, GERMANY GERMANY 2013-07-09 限醫療器材管理辦法「成型牙冠(F.3330)」第一等級鑑別範圍。
1440052 衛署醫器輸壹字第010134號 2016-04-01 2011-04-01 醫　器 1 DHA04401013407 "帝醫" 牙科手機清潔潤滑機 (未滅菌) "DENTISTAR" Dental Handpiece Cleaning and Lubrication Device (Non-Sterile) F 牙科裝置 F4200 牙科手機及其附件 輸　入 帝醫化藥有限公司 台北市內湖區民權東路6段160號5樓 12967940 TOCHIGI SEIKO CO., LTD. 1-5, 2-CHOME, HIRAYANGI-CHO, TOCHIGI-CITY, TOCHIGI-PREF, 328-0012, JAPAN JAPAN 2011-04-20 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
1440053 衛署醫器輸壹字第010135號 2016-04-01 2011-04-01 醫　器 1 DHA04401013509 "海斯" 手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)　 "HSC" Surgical instrument motors and accessories/attachments (Non-Sterile)　 I 一般及整型外科手術裝置 I4820 手術用器具馬達與配件或附件 輸　入 瑪崴仕實業有限公司 台北市大安區光復南路420巷1弄9號 24304094 HSC Co., LTD B- 2514, Kolon Tripolis, 210 Guemgok-Dong Bundang-gu ,Seongnam-si, Gyeonggi-do, KOREA KOREA 2011-04-14 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
1440054 衛署醫器輸壹字第010136號 2016-04-01 2011-04-01 醫　器 1 DHA04401013601 "邁德" 手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌) "Metro" Surgical instrument motors and accessories/attachments (Non-Sterile) I 一般及整型外科手術裝置 I4820 手術用器具馬達與配件或附件 輸　入 瑪崴仕實業有限公司 台北市大安區光復南路420巷1弄9號 24304094 Metro Korea Co., Ltd 402 Inyui B/D, Nohyun-dong, Kangnam-ku, seoul, Korea KOREA 2011-04-14 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
1440055 衛署醫器輸壹字第010137號 2016-04-01 2011-04-01 醫　器 1 DHA04401013700 "歐卓登特" 牙科用水泥 (未滅菌) "Ultradent" Dental Cement (Non-Sterile) F 牙科裝置 F3275 牙科用水泥(士敏汀) 輸　入 同鼎有限公司 新北市三重區重陽路四段130號7樓 84384629 ULTRADENT PRODUCTS, INC. 505 WEST 10200 SOUTH SOUTH JORDAN, UTAH 84095, USA UNITED STATES 2014-07-31 限醫療器材管理辦法「牙科用水泥(士敏汀)(F.3275)」第一等級鑑別範圍。
1440056 衛署醫器輸壹字第010138號 2016-04-06 2011-04-06 醫　器 1 DHA04401013802 "立飛旋"微生物鑑定試劑組(未滅菌) "Liofilchem" Microorganism Identification Reagent Kits (Non-Sterile) C 免疫學及微生物學裝置 C2660 微生物鑑別及測定器材 輸　入 帝博企業有限公司 台南市南區國民路165巷22弄22號1樓 24290916 LIOFILCHEM S.R.L. VIA SCOZIA, ZONA INDUSTRIALE 64026, ROSETO DEGLI ABRUZZI (TE), ITALY ITALY 2011-04-15 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
1440057 衛署醫器輸壹字第010139號 2016-04-06 2011-04-06 醫　器 1 DHA04401013904 "立飛旋"鏈球菌乳膠凝集試劑(未滅菌) "Liofilchem" Streptococci latex kit (Non-Sterile) C 免疫學及微生物學裝置 C3740 鏈球菌屬血清試劑 輸　入 帝博企業有限公司 台南市南區國民路165巷22弄22號1樓 24290916 LIOFILCHEM S.R.L. VIA SCOZIA, ZONA INDUSTRIALE 64026, ROSETO DEGLI ABRUZZI (TE), ITALY ITALY 2011-04-15 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。
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