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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1443658 衛署醫器製字第002897號 2017-04-03 2010-03-04 醫　器 2 DHY00500289700 舒視玻尿酸隱形眼鏡舒潤液 OcuFresh Contact Lens Eye Drops M 眼科用裝置 M5928 軟式隱形眼鏡保存用產品 國　產 信東生技股份有限公司 桃園縣桃園市介壽路22號 43211700 信東生技股份有限公司 桃園縣桃園市介壽路22號 TAIWAN 2011-11-29 詳如中文仿單核定本
1443659 衛署醫器製字第002898號 2015-03-05 2010-03-05 醫　器 2 DHY00500289802 大吉士穿刺套管 LAGIS TROCAR H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H1500 內視鏡及其附件 國　產 常廣股份有限公司 臺中市大甲區岷山里中山路一段908巷33號 80722654 常廣股份有限公司 台中市大甲區工一路29號 TAIWAN 2014-09-01 詳如中文仿單核定本
1443660 衛署醫器製字第002899號 2015-03-08 2010-03-08 醫　器 2 DHY00500289904 紐創喜瑞骨人工骨替代物 NANO Bicera Bone Graft Substitute N 骨科用裝置 N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置 國　產;;委託製造 紐創科技有限公司 台北市大安區新生南路一段103巷13號 27812059 工業技術研究院生醫材料產品製造工廠 新竹縣竹東鎮中興路四段195號53館地下1樓B113室 TAIWAN 2011-04-12 詳如中文仿單核定本
1443661 衛署醫器製字第002906號 2015-03-16 2010-03-16 醫　器 2 DHY00500290601 “美得康”醫療影像儲存系統軟體 “Medincom”ExaPACS Software P 放射學科用裝置 P2050 醫學圖像紀錄傳輸系統 國　產 美得康科技股份有限公司 台北市內湖區瑞光路318號2樓 24329193 美得康科技股份有限公司 臺北市內湖區瑞光路318號2樓 TAIWAN 2014-01-15 詳如中文仿單核定本
1443662 衛署醫器製字第002907號 2017-12-19 2010-03-17 醫　器 2 DHY00500290703 雅樂水嫩每日拋棄式隱形眼鏡 Allow Tender Brand-UV Disposable Contact Lens (All Day) M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 加美光學股份有限公司 新北市新店區北新路3段225號6樓 01630738 加美光學股份有限公司 花蓮縣吉安鄉北昌村建國路一段三號 TAIWAN 2012-08-01 詳如中文仿單核定本
1443663 衛署醫器製字第002908號 2020-03-18 2010-03-18 醫　器 2 DHY00500290805 史麥特歐美加脊椎固定系統 SmartLoc Omega Spinal Fixation System N 骨科用裝置 N3070 椎弓螺釘系統 輸　入 冠亞生技股份有限公司 台北市內湖區洲子街50號 12873063 冠亞生技股份有限公司 台北市內湖區瑞光路358巷30弄1號11樓 TAIWAN 2014-11-27 詳如中文仿單核定本
1443664 衛署醫器製字第002909號 2019-11-03 2010-03-24 醫　器 2 DHY00500290907 美麗康彩色日拋隱形眼鏡 Buticon color daily disposable contact lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 加美光學股份有限公司 新北市新店區北新路3段225號6樓 01630738 加美光學股份有限公司 花蓮縣吉安鄉建國路一段３號 TAIWAN 2014-09-15 詳如中文仿單核定本
1443665 衛署醫器製字第002910號 2020-03-24 2010-03-24 醫　器 2 DHY00500291005 “承賢”眼科雙波長雷射治療儀 “Lightmed”LightLas SeLecTor Deux M 眼科用裝置 M4390 眼科雷射裝置 國　產 承賢科技股份有限公司 新北市樹林區保安街三段１巷１號之１ 22378963 承賢科技股份有限公司 新北市樹林區保安街三段１巷１號之１ TAIWAN 2014-11-27 詳如中文仿單核定本
1443666 衛署醫器製字第002911號 2015-03-25 2010-03-25 醫　器 2 DHY00500291107 “星歐”威爾視彩色軟式隱形眼鏡 “LARGAN MEDICAL”Wilens GC59 (Hioxifilcon-A) Color Soft Contact Lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 星歐光學股份有限公司 台中市南屯區工業區23路14號2樓 27474640 星歐光學股份有限公司 台中市南屯區工業區23路14號2樓 TAIWAN 2013-09-13 詳如中文仿單核定本
1443667 衛署醫器製字第002912號 2015-03-25 2010-03-25 醫　器 2 DHY00500291209 “寶楠”錐頭式椎間填充塊 “Paonan”II-Type Intervertebral Spacer N 骨科用裝置 N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 國　產 寶楠生技股份有限公司 台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓 09479382 寶楠生技股份有限公司 台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓 TAIWAN 2014-07-29 詳如中文仿單核定本
1443668 衛署醫器製字第002976號 2015-06-23 2010-06-23 醫　器 2 DHY00500297609 艾美特體脂體重計 AIRMATE BODY FAT SCALE E 心臟血管用裝置 E2770 阻抗式體積描記器(阻抗式週邊血流描記器) 國　產 東富電器股份有限公司 臺南市安平工業區新忠路11號 69288507 東富電器股份有限公司 臺南市安平工業區新忠路11號 TAIWAN 2010-08-04 詳如中文仿單核定本
1443669 衛署醫器製字第002977號 2015-06-24 2010-06-24 醫　器 2 DHY00500297701 “三永”蒸氣滅菌鍋 “SUNTEC”Steam sterilizer J 一般醫院及個人使用裝置 J6880 蒸氣滅菌器 國　產 三永儀器有限公司 新北市新莊區化成路398巷8號1樓 28483920 三永儀器有限公司 新北市新莊區化成路398巷8號1樓 TAIWAN 2014-03-14 詳如中文仿單核定本
1443670 衛署醫器製字第002978號 2015-06-29 2010-06-29 醫　器 2 DHY00500297800 大吉士可轉折內視鏡抓取鉗 Lagis Articulating Grasping Forceps H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H1500 內視鏡及其附件 國　產 常廣股份有限公司 臺中市大甲區岷山里中山路一段908巷33號 80722654 常廣股份有限公司 台中市大甲區工一路29號 TAIWAN 2014-09-01 詳如中文仿單核定本
1443671 衛署醫器製字第002979號 2015-06-30 2010-06-30 醫　器 2 DHY00500297902 “仁齊”血管夾 “TOPBOUND”Ligation Clips E 心臟血管用裝置 E4450 血管夾 國　產 仁齊企業有限公司 新北市五股區五權三路29號之1 23805514 仁齊企業有限公司 新北市五股區五權三路29號之1 TAIWAN 2010-07-13 詳如中文仿單核定本
1443672 衛署醫器製字第002980號 2015-06-30 2010-06-30 醫　器 2 DHY00500298000 “仁齊”取物袋 “TOPBOUND”Lap Bag L 婦產科用裝置 L1720 婦產科用腹腔鏡及其附件 國　產 仁齊企業有限公司 新北市五股區五權三路29號之1 23805514 仁齊企業有限公司 新北市五股區五權三路29號之1 TAIWAN 2010-07-13 詳如中文仿單核定本
1443673 衛署醫器製字第002981號 2015-04-06 2010-07-02 醫　器 2 DHY00500298102 舒麗康彩色拋棄式軟性隱形眼鏡 Soleco Cosmetic Disposable Soft Contact Lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 精華光學股份有限公司 新北市汐止區大同路一段276之1號1、2、5樓，276號5、9樓，276之2號2、3、4、5、6、9樓 22195654 精華光學股份有限公司汐止二廠 新北市汐止區大同路一段306號9樓、306之3號4樓、7樓、11樓、12樓及306號7樓之2、之3 TAIWAN 2014-12-23 詳如中文仿單核定本
1443674 衛署醫器製字第002982號 2015-11-11 2010-07-02 醫　器 2 DHY00500298204 黃色小鴨紅外線耳(額)溫槍 PIYOPIYO INFRARED THERMOMETER J 一般醫院及個人使用裝置 J2910 臨床電子體溫計 國　產;;委託製造 東凌股份有限公司 台北市南港區南港路３段５０巷１號２樓 22932914 長鼎電機工業股份有限公司 桃園縣桃園市龍壽街195號 TAIWAN 2012-08-27 詳如中文仿單核定本
1443675 衛署醫器製字第002983號 2015-07-05 2010-07-05 醫　器 2 DHY00500298306 可隆電位治療器 Tron Static Electric Therapy Apparatus O 物理醫學科用裝置 O0001 靜電器(電位治療器) 國　產;;委託製造 圓方達企業有限公司 新北市三重區新北大道二段260號4樓之5 84475682 圓方達企業有限公司 新北市三重區中山路379號4樓之5 TAIWAN 2014-01-10 詳如中文仿單核定本
1443676 衛署醫器製字第002984號 2015-07-05 2010-07-05 醫　器 2 DHY00500298408 “仁齊”視鏡預熱器組 “TOPBOUND”Lap Scope Warmer Set L 婦產科用裝置 L1720 婦產科用腹腔鏡及其附件 國　產 仁齊企業有限公司 新北市五股區五權三路29號之1 23805514 仁齊企業有限公司 新北市五股區五權三路29號之1 TAIWAN 2010-07-16 詳如中文仿單核定本
1443677 衛署醫器製字第003153號 2017-03-23 2010-12-10 醫　器 2 DHY00500315309 舒活雙週拋棄型軟性隱形眼鏡 SOHO Bi-Weekly Disposable Soft Contact Lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 視陽光學股份有限公司新竹廠 新竹縣竹北市博愛街789號2樓 80105630 視陽光學股份有限公司新竹廠 新竹縣竹北市博愛街789號2樓 TAIWAN 2011-10-20 詳如中文仿單核定本
1443678 衛署醫器製字第003154號 2015-12-10 2010-12-10 醫　器 2 DHY00500315401 “沛綠康”電子血壓計 “POLYGREEN”BLOOD PRESSURE MONITOR E 心臟血管用裝置 E1130 非侵入性血壓測量系統 國　產 凱健企業股份有限公司五股廠 新北市五股區五工五路56號 43900591 凱健企業股份有限公司五股廠 新北市五股區五工五路56號 TAIWAN 2011-01-07 詳如中文仿單核定本
1443679 衛署醫器製字第003155號 2015-12-10 2010-12-10 醫　器 2 DHY00500315500 克立測超音波噴霧治療器 Clever Chek Ultrasonic Mesh Nebulizer D 麻醉學科用裝置 D5630 噴霧器 國　產 泰博科技股份有限公司 新北市五股區五工二路127號6樓 16584326 泰博科技股份有限公司五股廠 新北市五股區五工二路127號B1-7樓 TAIWAN 2014-10-16 詳如中文仿單核定本
1443680 衛署醫器製字第003156號 2015-12-10 2010-12-10 醫　器 2 DHY00500315602 “翰沃”一片式電子低週波理療器 PennyPad TENS Device K 神經學科用裝置 K5890 疼痛舒緩用經皮神經電刺激器 國　產 翰沃生電科技股份有限公司 新北市三重區興德路119、121、123、123-1、123-2號5樓 70847515 翰沃生電科技股份有限公司 新北市三重區興德路123號5樓 TAIWAN 2014-08-14 促進局部血液循環, 減輕肩膀酸痛及末梢神經麻痺。
1443681 衛署醫器製字第003157號 2015-12-10 2010-12-10 醫　器 2 DHY00500315704 “康力得”膠原藻酸纖維敷料 (滅菌) “Coreleader” Colla-Algi Fiber Wound Dressing (Sterile) I 一般及整型外科手術裝置 I4018 親水性創傷覆蓋材 國　產 康力得生技股份有限公司 新北市汐止區新台五路一段100號19樓 28922569 康力得生技股份有限公司 新北市汐止區新台五路一段100號19樓 TAIWAN 2012-03-26 詳如中文仿單核定本
1443682 衛署醫器製字第003158號 2015-12-13 2010-12-13 醫　器 2 DHY00500315806 家氧氧氣製造機 HOME-O2 Oxygen Generator D 麻醉學科用裝置 D5440 手提式氧氣產生器 國　產;;委託製造 魯恩有限公司 新北市新店區寶中路113巷3號1樓 84543491 十全有限公司中和廠 新北市中和區中正路906號6樓 TAIWAN 2011-01-06 詳如中文仿單核定本
1443683 衛署醫器製字第003159號 已註銷 2013-05-24 自請註銷 2015-12-13 2010-12-13 醫　器 2 DHY00500315908 “益鳴”抓鉗 “MetroMed”Grasper H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H1500 內視鏡及其附件 國　產 益鳴國際股份有限公司 桃園縣平鎮市雙連里民族路雙連2段118巷49弄34號 89294801 益鳴國際股份有限公司 桃園縣平鎮市雙連里民族路雙連2段118巷49弄34號 TAIWAN 2013-05-24
1443684 衛署醫器製字第003501號 2016-12-23 2011-12-23 醫　器 2 DHY00500350106 瑞特血糖監測系統 Rightest Blood Glucose Monitoring System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 華廣生技股份有限公司大慶廠 臺中市南區大慶街2段100號 80310225 華廣生技股份有限公司大慶廠 臺中市南區大慶街2段100號 TAIWAN 2014-04-30 測量微血管、靜脈、動脈及新生兒全血及經由指尖、手掌或手臂採得之微血管全血的血糖值。
1443685 衛署醫器製字第003502號 2016-12-23 2011-12-23 醫　器 2 DHY00500350208 台欣血糖測試套組 TysonBio AC200 Blood Glucose Monitoring System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 台欣生物科技研發股份有限公司 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓 70453835 台欣生物科技研發股份有限公司 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓 TAIWAN 2012-01-10 檢測人體微血管中的血糖濃度。
1443686 衛署醫器製字第003503號 2016-12-29 2011-12-29 醫　器 2 DHY00500350300 “衡欣”索洛血糖測試系統 “Btm”Solo Meters Blood Glucose Monitoring System變更英文品名：“Btm”SOLUS V2 Blood Glucose Monitoring System。 A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 衡欣醫療器材股份有限公司 台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號 12645385 衡欣醫療器材股份有限公司 台中市潭子區潭秀村建國路3-2、5-2、7-3、9-3號 TAIWAN 2014-10-23 定量檢測指尖與前臂中新鮮血管全血之血糖，不適用於新生兒。
1443687 衛署醫器製字第003504號 2017-01-11 2012-01-11 醫　器 2 DHY00500350402 得勝血糖檢測系統 Acu-SAVE Smart Blood Glucose Monitoring System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產;;委託製造 菱岳科技股份有限公司 新北市三重區成功路171號20樓 16718979 聿新生物科技股份有限公司 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號 TAIWAN 2012-03-14 定量檢測指尖微血管全血的血糖值，不適用新生兒。 Manufactured by
1443688 衛署醫器製字第003504號 2017-01-11 2012-01-11 醫　器 2 DHY00500350402 得勝血糖檢測系統 Acu-SAVE Smart Blood Glucose Monitoring System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產;;委託製造 菱岳科技股份有限公司 新北市三重區成功路171號20樓 16718979 菱岳科技股份有限公司 新北市三重區成功路171號3樓 TAIWAN 2012-03-14 定量檢測指尖微血管全血的血糖值，不適用新生兒。 委託製造者
1443689 衛署醫器製字第003505號 2015-09-12 2012-01-11 醫　器 2 DHY00500350501 鐵可快速血漿反應素試劑組 TACO RAPID PLASMA REAGIT (RPR) SET C 免疫學及微生物學裝置 C3820 梅毒螺旋體非螺旋體試劑 國　產;;委託製造 醫信有限公司 台北市大安區羅斯福路三段193號6樓 84114935 東耀生物科技有限公司 桃園縣楊梅鎮金山街126號 TAIWAN 2012-02-14 檢測病人血清或血漿中是否含有反應素(Reagin)，以進行梅毒(Syphilis)之篩選。
1443690 衛署醫器製字第003506號 2017-01-17 2012-01-17 醫　器 2 DHY00500350603 狐馬血糖測試儀 HumaSens Glucose Meter A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 勤立生物科技股份有限公司 新北市新莊區新樹路272-1號6樓 16779618 勤立生物科技股份有限公司新樹廠 新北市新莊區新樹路240號5樓 TAIWAN 2014-08-29 定量檢測全血中葡萄糖濃度。
1443691 衛署醫器製字第003507號 2017-01-18 2012-01-18 醫　器 2 DHY00500350705 福爾簡易式驗孕筆 FORA Traditional Pregnancy Test A 臨床化學及臨床毒理學 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 國　產 泰博科技股份有限公司 新北市五股區五工二路127號6樓 16584326 泰博科技股份有限公司五股廠 新北市五股區五工二路127號3樓、5樓 TAIWAN 2014-12-25 本產品透過抗原與抗體間的特異性反應定性偵測尿液中人類胎盤絨毛膜性腺激素(human chorionic gonadotropin, hCG)。
1443692 衛署醫器製字第003750號 2017-08-31 2012-08-31 醫　器 2 “傑奎”碳纖維高分子複材腰椎融合器 “JO”CFR PEEK Lumbar Cage N 骨科用裝置 N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 國　產;;委託製造 傑奎科技股份有限公司南科分公司 高雄市路竹區路科二路65號3樓 97319278 傑奎科技股份有限公司南科分公司 高雄市路竹區路科二路65號3樓 TAIWAN 2014-04-07 詳如中文仿單核定本
1443693 衛署醫器製字第003751號 2017-06-25 2012-06-25 醫　器 2 “吉生”Y型連接器組 “JSM”Y Connector Kit E 心臟血管用裝置 E4290 動脈血管繞道術用接頭活塞,多管道接頭或附件 國　產 吉生醫療器材有限公司 新北市汐止區康寧街169巷31之1號2樓之1、8樓之1、8樓之2 24417512 吉生醫療器材有限公司 新北市汐止區康寧街169巷31之1號8樓之1及8樓之2 TAIWAN 2014-09-12 詳如中文仿單核定
1443694 衛署醫器製字第003752號 2017-06-29 2012-06-29 醫　器 2 “崇仁”呼吸器用氣體潮濕器 “GaleMed”Respiratory gas humidifier D 麻醉學科用裝置 D5450 呼吸器用氣體潮濕器 國　產 崇仁科技事業股份有限公司 宜蘭縣五結鄉成興村利工二路87號 22320442 崇仁科技事業股份有限公司 宜蘭縣五結鄉成興村利工二路87號 TAIWAN 2012-11-23 詳如中文仿單核定本
1443695 衛署醫器製字第003753號 2017-07-05 2012-07-05 醫　器 2 “旺北”多參數生理訊號監視器 North-vision Multi-Parameter Patient Monitor E 心臟血管用裝置 E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器) 國　產 旺北科技股份有限公司 新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓 28357022 旺北科技股份有限公司 新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓 TAIWAN 2013-04-25 詳如中文仿單核定本
1443696 衛署醫器製字第003754號 2017-07-10 2012-07-10 醫　器 2 健康與美麗電子式語音血壓計 Health & Beauty Blood Pressure Monitor E 心臟血管用裝置 E1130 非侵入性血壓測量系統 國　產;;委託製造 宇璿實業有限公司 新北市三重區重新路五段609巷14號2樓 84950004 豪展醫療科技股份有限公司 新北市三重區光復路一段78、80、82、82之1、82之2、82之3、82之6、82之7、82之8號9樓 TAIWAN 2012-08-07 詳如中文仿單核定本
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1443698 衛署醫器製字第003756號 2017-07-10 2012-07-10 醫　器 2 小海豚氧氣製造機 DOLPHIN Oxygen Generator D 麻醉學科用裝置 D5440 手提式氧氣產生器 國　產 十全有限公司 台北市萬華區長順街８９巷８號 23450647 十全有限公司中和廠 新北市中和區中正路906號6樓 TAIWAN 2012-07-27 詳如中文仿單核定本
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1443704 衛署醫器製字第003825號 2015-04-13 2012-11-05 醫　器 2 亮視晶多功能保養液 LENSGIENE Comfort Solution M 眼科用裝置 M5928 軟式隱形眼鏡保存用產品 國　產 信東生技股份有限公司 桃園縣桃園市大林里介壽路２２號 43211700 信東生技股份有限公司 桃園縣桃園市大林里介壽路２２號 TAIWAN 2014-12-23 軟、硬式隱形眼鏡清潔、沖洗、消毒、保存及幫助去蛋白。
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1443706 衛署醫器製字第003827號 2016-12-28 2012-11-07 醫　器 2 “優你康”視力康日拋非球面彩色隱形眼鏡 “UNICON” Silicone Daily Disposable Aspherical Color Contact Lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 優你康光學股份有限公司 新竹縣寶山鄉工業東九路16號 86723722 優你康光學股份有限公司 新竹縣寶山鄉新竹科學工業園區工業東九路16號 TAIWAN 2013-11-12 詳如中文仿單核定本
1443707 衛署醫器製字第003828號 2015-09-06 2012-11-07 醫　器 2 黛安娜拋棄式彩色軟性隱形眼鏡 Diana Disposable Color Soft Contact Lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 優你康光學股份有限公司 新竹縣寶山鄉工業東九路16號 86723722 優你康光學股份有限公司 新竹縣寶山鄉新竹科學工業園區工業東九路16號 TAIWAN 2013-10-07 詳如中文仿單核定本
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