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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1443958 衛署醫器輸字第013860號 2016-01-04 2006-01-04 醫　器 DHA00601386005 "威佛"傳導膠 "WEAVER" CONDUCTIVE PASTE & GEL K 神經學科用裝置 輸　入 鑫霸企業股份有限公司 新北市新店區中正路525-1號9樓 22543181 D.O. WEAVER & COMPANY 565-B NUCLA WAY, AURORA, CO 80011, USA UNITED STATES 2010-09-17 詳如中文仿單核定本
1443959 衛署醫器輸字第013861號 已註銷 2012-11-26 許可證已逾有效期 2011-01-04 2006-01-04 醫　器 DHA00601386107 "喜來樂" 溫熱按摩醫療床 "DWZONE" THERMAL MASSAGER O 物理醫學科用裝置 輸　入 健能科技股份有限公司 新竹市北區大同里中正路一二九號七樓 13060825 DWZONE MEDICAL CO., LTD. 440-2(52BL 3L), NONHYEON-DONG, NAMDONG-GU, INCHEON, KOREA KOREA 2012-11-27
1443960 衛署醫器輸字第016233號 2016-03-27 2006-03-27 醫　器 3 DHA00601623306 "奇美德" 薇絲朗 "Q-Med" Restylane Touch I 一般及整型外科手術裝置 輸　入 香港商高德美有限公司台灣分公司 台北市大同區承德路一段17號9樓之4、17號9樓之5、17號9樓之6 70822444 Q-MED AB SEMINARIEGATAN 21, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2013-05-20 詳如中文仿單核定本（97.10.17仿單、標籤核定本予以作廢）。
1443961 衛署醫器輸字第016234號 2016-03-27 2006-03-27 醫　器 2 DHA00601623408 “艾斯特”晶片卡匣 "i-STAT" Cartridge A 臨床化學及臨床毒理學 A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統 森昌有限公司 台北市松山區復興北路369號8樓 23118023 ABBOTT POINT OF CARE CANADA LIMITED 185 CORKSTOWN ROAD, NEPEAN, ONTARIO K2H 8V4, CANADA CANADA 2014-12-27 測試血液氣體、電解質、化學物質及血球容積。
1443962 衛署醫器輸字第016234號 2016-03-27 2006-03-27 醫　器 2 DHA00601623408 “艾斯特”晶片卡匣 "i-STAT" Cartridge A 臨床化學及臨床毒理學 A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統 森昌有限公司 台北市松山區復興北路369號8樓 23118023 ABBOTT POINT OF CARE INC. 100 AND 200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, IL 60064 USA UNITED STATES 2014-12-27 測試血液氣體、電解質、化學物質及血球容積。 總公司
1443963 衛署醫器輸字第016235號 2016-03-28 2006-03-28 醫　器 2 DHAS0601623505 岱安韶韻環孢靈放射免疫分析試劑組 DiaSorin CYCLO-Trac SP-Whole Blood RIA A 臨床化學及臨床毒理學 A1235 環孢靈試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 新科化實業有限公司 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2 22854229 DIASORIN INC. 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A. UNITED STATES 2013-06-25 利用放射免疫法定量分析人體全血中之環孢靈(Cyclosporin A, Cyclosporine, Sandimmune)。
1443964 衛署醫器輸字第016236號 2016-03-28 2006-03-28 醫　器 2 DHA00601623602 關東化學尿酸試驗校正液 Cica UA Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 KANTO CHEMICAL CO., INC. ISEHARA FACTORY 21, SUZUKAWA, ISEHARA-SHI, KANAGAWA-KEN, 259-1146 JAPAN JAPAN 2013-07-03 尿酸測定用標準品(僅使用於關東化學製售之尿酸試驗試劑)。 KANTO CHEMICAL CO., INC. 2-8, NIHONBASHI HONCHO 3-CHOME, CHUO-KU, TOKYO, 103-0023 JAPAN
1443965 衛署醫器輸字第016237號 已註銷 2012-11-01 許可證已逾有效期 2011-03-28 2006-03-28 醫　器 2 DHA00601623701 連宏德國麻疹檢驗試劑 BIOKIT RUBAGEN C 免疫學及微生物學裝置 C3510 德國麻疹病毒血清試劑 連宏實業有限公司 高雄市三民區民族一路422號 86899539 BIOKIT S.A. CAN MALE S/N 08186 LLICA D'AMUNT, BARCELONA, SPAIN SPAIN 2012-11-07
1443966 衛署醫器輸字第016238號 2016-03-28 2006-03-28 醫　器 2 DHA00601623803 立可測 治療藥物監控品管液 濃度1,2,3 Liquichek Therapeutic Drug Monitoring Control (TDM), Levels 1,2,3 A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A. UNITED STATES 2012-01-06 針對包裝中所附表列之物質，預定用以監控實驗室分析測試步驟之精確度的一種已知濃度的品管物質。
1443967 衛署醫器輸字第016239號 2016-03-28 2006-03-28 醫　器 2 DHA00601623905 貝克曼庫爾特庫爾特 克隆 T8-RD1 Beckman Coutler Coulter Clone T8-RD1 B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. (DIAGNOSTICS/IMMUNOLOGY) 740 W. 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, U.S.A. UNITED STATES 2010-11-25 利用流式細胞儀或螢光顯微鏡對全血樣品或單核細胞樣品中的T8+ [抑制/細胞毒殺(T8+)] 淋巴細胞進行同步識別和計數。
1443968 衛署醫器輸字第016493號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2011-05-01 2006-05-01 醫　器 2 DHA00601649306 波音特液態肌酸激酶試劑組 Pointe Liquid Creatine Kinase Reagent Set A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 美艾利爾健康股份有限公司 台北市大同區塔城街64號3樓 04246879 POINTE SCIENTIFIC INC. 5449 RESEARCH DRIVE, CANTON, MICHIGAN 48188, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-07
1443969 衛署醫器輸字第016494號 已註銷 2012-10-26 許可證已逾有效期 2011-05-01 2006-05-01 醫　器 2 DHAS0601649403 岱安韶韻 骨鈣蛋白125I RIA套組 DiaSorin Osteocalcin 125I RIA Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1050 鹼性磷酸?或同功異構?試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 新科化實業有限公司 臺北市中正區忠孝西路１段５０號１４樓之４ 22854229 DIASORIN INC. 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A. UNITED STATES 2012-10-30
1443970 衛署醫器輸字第016495號 2016-05-01 2006-05-01 醫　器 2 DHA00601649500 "奇魔控" 活化凝血時間試驗 "Hemochron" Activated whole blood clotting time tests B 血液學及病理學裝置 B7140 活化全血凝血時間試驗 輸　入 傳永有限公司 新北市新莊區五權一路５號８樓之７(804室) 23039153 INTERNATIONAL TECHNIDYNE CORP. 6 - 8 OLSEN AVENUE, EDISON, NJ 08820, U.S.A UNITED STATES 2012-04-18 定量測試全血中肝素的濃度。
1443971 衛署醫器輸字第016496號 已註銷 2012-11-30 2011-05-02 2006-05-02 醫　器 2 DHA00601649602 瑟若汀 英孚洛爾 萬古黴素試驗系統 Seradyn Innofluor Vancomycin Assay A 臨床化學及臨床毒理學 A3950 萬古黴素試驗系統 輸　入 杏全實業股份有限公司 台北市瑞安街１３５巷１１號 20828062 SERADYN, INC. 7998 GEORGETOWN ROAD, SUITE 1000, INDIANAPOLIS, IN 46268 U.S.A. UNITED STATES 2012-12-06
1443972 衛署醫器輸字第016497號 已註銷 2012-10-29 許可證已逾有效期 2011-05-02 2006-05-02 醫　器 2 DHA00601649701 三盟英飛堤 葡萄糖(氧化酶)穩定試劑 Thermo InfinityTM Glucose Oxidase Stable Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 THERMO ELECTRON CORPORATION 189-199 BROWNS ROAD, NOBLE PARK VIC., 3174, AUSTRALIA AUSTRALIA 2012-10-31
1443973 衛署醫器輸字第016498號 已註銷 2012-11-30 2011-05-02 2006-05-02 醫　器 2 DHA00601649803 瑟若汀 英孚洛爾 狄各新試驗系統 Seradyn Innofluor Digoxin Assay A 臨床化學及臨床毒理學 A3220 一氧化碳試驗系統 輸　入 杏全實業股份有限公司 台北市瑞安街１３５巷１１號 20828062 SERADYN, INC. 7998 GEORGETOWN ROAD, SUITE 1000, INDIANAPOLIS, IN 46268 U.S.A. UNITED STATES 2012-12-06
1443974 衛署醫器輸字第016526號 2016-05-02 2006-05-02 醫　器 2 DHA00601652608 "達亞美" Rh D 血型鑑定卡片 "DiaMed" ID-Partial Rh D-Typing Set B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 DIAMED GMBH PRA ROND 23, CH-1785 CRESSIER FR SWITZERLAND SWITZERLAND 2012-01-06 利用抗原抗體反應來鑑定紅血球上之Partial Rh D抗原。
1443975 衛署醫器輸字第016527號 2016-05-02 2006-05-02 醫　器 2 DHA00601652700 "達亞美" 卡式專用不規則抗體血球鑑定組 "DiaMed" ID-DiaPanel B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 DIAMED GMBH PRA ROND 23, CH-1785 CRESSIER FR SWITZERLAND SWITZERLAND 2014-12-23 用於不規則抗體的鑑定。
1443976 衛署醫器輸字第016528號 2016-05-02 2006-05-02 醫　器 2 DHA00601652802 "達亞美" 鹽離子、酵素試驗及冷凝集素鑑定卡片 "DidMed" ID-Card Nacl, enzyme test and cold agglutinins B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 DIAMED GMBH PRA ROND 23, CH-1785 CRESSIER FR SWITZERLAND SWITZERLAND 2012-01-06 用於抗體篩檢、抗體鑑定及合血試驗。
1443977 衛署醫器輸字第017836號 2016-12-15 2006-12-15 醫　器 2 DHA00601783602 亞培臨床生化多成分校正劑 ABBOTT Clinical Chemistry Multiconstituent Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 詳如中文仿單核定本。
1443978 衛署醫器輸字第017837號 已註銷 2012-10-30 許可證已逾有效期 2011-12-19 2006-12-19 醫　器 2 DHA00601783704 日本光電 全自動血球分析儀 NIHON KOHDEN AUTOMATED HEMATOLOGY ANALYZER B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 景祥股份有限公司 新北市中和區連城路268號13樓之5 05023100 NIHON KOHDEN CORPORATION 31-4, NISHIOCHIAI, 1-CHOME, SHINJUKU-KU TOKYO 161, JAPAN JAPAN 2012-10-31
1443979 衛署醫器輸字第017838號 2016-12-19 2006-12-19 醫　器 2 DHA00601783806 貝克曼庫爾特亞瑟斯甲狀腺過氧化物組抗體試劑組 BECKMAN COULTER Access TPO Antibody Reagent & Calibrators C 免疫學及微生物學裝置 C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A. UNITED STATES 2011-12-30 試劑：用於定量偵測人類血清及血漿中甲狀腺過氧化物酶抗體的量。校正液：用來校正亞瑟斯免疫分析系統中亞瑟斯甲狀腺過氧化物酶抗體的檢測。
1443980 衛署醫器輸字第017839號 已註銷 2012-10-29 許可證已逾有效期 2011-12-19 2006-12-19 醫　器 2 DHA00601783908 和光 品管材料 TZ Control wako A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 WAKO PURE CHEMICAL INDUSTRIES, LTD. (MIE PLANT) 2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN JAPAN 2012-10-31
1443981 衛署醫器輸字第017840號 已註銷 2012-11-27 許可證已逾有效期 2011-12-19 2006-12-19 醫　器 2 DHAS0601784001 "代首林" 睪丸脂酮放射免疫分析試劑 "DiaSorin" TESTO-CTK A 臨床化學及臨床毒理學 A1680 睪丸脂酮試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 泰歷藥品儀器股份有限公司 台北市大同區承德路二段81號15樓 30884801 DIASORIN INC. 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A. UNITED STATES 2012-11-28
1443982 衛署醫器輸字第017841號 2016-12-19 2006-12-19 醫　器 2 DHA00601784108 亞培設計師B型利鈉尿胜檢驗試劑組 ABBOTT ARCHITECT BNP A 臨床化學及臨床毒理學 A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 利用化學冷光微粒酵素免疫分析法(CMIA)，定量檢測人體血漿中(EDTA)的之B型利鈉尿胜(BNP)。 委託製造者
1443983 衛署醫器輸字第017847號 2016-12-20 2006-12-20 醫　器 DHA00601784707 佰杰免疫球蛋白 E 酵素免疫分析套組 Biocheck IgE EIA Kit C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 普生股份有限公司 新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路６號 47299918 BIOCHECK, INC. 323 VINTAGE PARK DRIVE FOSTER CITY, CA 94404 UNITED STATES 2012-12-05 定量檢測人體血清中免疫球蛋白E (IgE) 的濃度。
1443984 衛署醫器輸字第017848號 2016-12-20 2006-12-20 醫　器 2 DHA00601784809 佰杰三碘甲狀腺素酵素免疫分析套組 Biocheck T3 EIA Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1710 總三碘甲狀腺素試驗系統 輸　入 普生股份有限公司 新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路６號 47299918 BIOCHECK, INC. 323 VINTAGE PARK DRIVE FOSTER CITY, CA 94404 UNITED STATES 2012-12-05 定量檢測人體血清中三碘甲狀腺素的濃度。
1443985 衛署醫器輸字第017849號 2016-12-20 2006-12-20 醫　器 2 DHA00601784901 佰杰總甲狀腺素酵素免疫分析套組 Biocheck T4 EIA Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1700 總甲狀腺素試驗系統 輸　入 普生股份有限公司 新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路６號 47299918 BIOCHECK, INC. 323 VINTAGE PARK DRIVE FOSTER CITY, CA 94404 UNITED STATES 2012-12-05 定量檢測人體血清中總甲狀腺素(T4)的濃度。
1443986 衛署醫器輸字第017850號 2016-12-20 2006-12-20 醫　器 2 DHA00601785009 普生游離三碘甲狀腺素酵素免疫分析套組 GB Free T3 EIA Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1695 游離甲狀腺素試驗系統 輸　入 普生股份有限公司 新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路６號 47299918 BIOCHECK, INC. 323 VINTAGE PARK DRIVE FOSTER CITY, CA 94404 UNITED STATES 2014-12-27 定量檢測人體血清中游離三碘甲狀腺素的濃度。
1443987 衛署醫器輸字第017851號 2016-12-20 2006-12-20 醫　器 2 DHA00601785101 佰杰游離甲狀腺素酵素免疫分析套組 BIOCHECK FREE T4 EIA KIT A 臨床化學及臨床毒理學 A1695 游離甲狀腺素試驗系統 輸　入 普生股份有限公司 新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路６號 47299918 BIOCHECK, INC. 323 VINTAGE PARK DRIVE FOSTER CITY, CA 94404 UNITED STATES 2012-12-05 定量檢測人體血清中游離甲狀腺素(FT4)的濃度。
1443988 衛署醫器輸字第017852號 2016-12-22 2006-12-22 醫　器 2 DHA00601785200 亞培臨床生化整合晶片技術尿液校正劑 ABBOTT Clinical Chemistry ICT Urine Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 用於尿液之鈉，鉀和氯分析的校正。
1443989 衛署醫器輸字第017853號 2016-12-22 2006-12-22 醫　器 2 DHA00601785302 亞培臨床生化肌酸激酶檢驗試劑 ABBOTT Clinical Chemistry Creatine Kinase A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 用於定量測試人體血清或血漿中的肌酸激酶。
1443990 衛署醫器輸字第018227號 2017-08-28 2007-08-28 醫　器 3 DHA00601822708 “愛爾康”可舒愛視明智慧型非球面單片型軟式人工水晶體植易系統組(可濾部分藍光） “Alcon”Acrysof IQ Aspheric Natural IOL with AcrySert Delivery System M 眼科用裝置 M3600 人工水晶體 輸　入 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司 新北市新店區寶中路119號四樓 20916488 ALCON RESEARCH, LTD. 6065 KYLE LANE,HUNTINGTON,WV25702, U.S.A. UNITED STATES 2012-03-19 詳如中文仿單核定本
1443991 衛署醫器輸字第018228號 2017-08-28 2007-08-28 醫　器 2 DHA00601822800 “康美”杜樂取石氣球導管 “ConMed”DURAglide Stone Removal Balloon Catheters H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H5010 膽管用導管及其附件 輸　入 春菖貿易有限公司 台中市西屯區天水西二街35號3樓 20833614 CONMED CORPORATION 525 FRENCH ROAD UTICA, NEW YORK 13502 U.S.A. UNITED STATES 2014-10-16 詳如中文仿單核定本
1443992 衛署醫器輸字第018229號 2017-08-29 2007-08-29 醫　器 2 DHA00601822902 “湯姆德克”超音波影像記錄分析軟體 “TomTec”Data Recording and Analysis Software for Ultrasound-Diagnosis P 放射學科用裝置 P2050 醫學圖像紀錄傳輸系統 輸　入 上準科技股份有限公司 台北市中正區寧波西街1號10樓 96939659 TOMTEC IMAGING SYSTEMS GMBH EDISONSTRABE 6 D-85716 UNTERSCHLEIBHEIM DEUTSCHLAND/ GERMANY GERMANY 2013-08-05 詳如中文仿單核定本
1443993 衛署醫器輸字第018230號 已註銷 2014-07-25 許可證已逾有效期 2012-08-30 2007-08-30 醫　器 2 DHA00601823000 “百優樂”腦波數位記錄分析系統 “Bio-Logic”Digital EEG System K 神經學科用裝置 K1400 腦波描記器 輸　入 弘智企業有限公司 新北市汐止區新台五路一段81號9樓之7 09497656 BIO-LOGIC SYSTEMS CORP. ONE BIO-LOGIC PLAZA MUNDELIEIN, IL 60060 3700 U.S.A. UNITED STATES 2014-07-30
1443994 衛署醫器輸字第018231號 2017-09-03 2007-09-03 醫　器 2 DHA00601823102 “曲克”雷瑟尼斯金屬輸尿管支架組 “COOK”Resonance metallic ureteral stent set H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H4620 輸尿管支架 輸　入 台灣曲克股份有限公司 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓 23162792 COOK IRELAND LIMITED O'HALLORAN ROAD, NATIONAL TECHNOLOGICAL PARK, LIMERICK IRELAND IRELAND 2014-05-16 詳如中文仿單核定本
1443995 衛署醫器輸字第018232號 2017-09-03 2007-09-03 醫　器 2 DHA00601823201 “波士頓科技”利博親水性導線 “Boston Scientific”ZIPwire Hydrophilic Guidewire H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H5130 泌尿導管及其附件 輸　入 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 台北市南港區忠孝東路六段21號14樓 97170579 LAKE REGION MEDICAL 340 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN55318-1029, U.S.A. UNITED STATES 2012-09-03 詳如中文仿單核定本
1443996 衛署醫器輸字第019951號 2014-02-23 2009-02-23 醫　器 2 DHA00601995102 “艾梅斯”艾得滿適男性尿道懸吊帶系統 “AMS”AdVance Male Sling System I 一般及整型外科手術裝置 I3300 外科用網片 輸　入 廣百實業有限公司 台北市松山區南京東路4段51號4樓 97329579 AMERICAN MEDICAL SYSTEMS 10700 BREN ROAD WEST MINNETONKA, MN 55343 USA UNITED STATES 2009-03-05 AMS “艾得滿適”男性尿道懸吊帶系統是在尿道下置放一條網膜懸吊帶，用來治療男性攝護腺手術後發生之應力性尿失禁。
1443997 衛署醫器輸字第019952號 2019-02-25 2009-02-25 醫　器 2 DHA00601995201 羅氏離子選擇性電極內部標準品第 2 代 Roche ISE Internal Standard Gen.2 A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-10-25 在Roche/Hitachi系統以離子選擇性電極定量檢測血清、血漿或尿液內的鈉、鉀和氯離子濃度。
1443998 衛署醫器輸字第019953號 2019-02-25 2009-02-25 醫　器 2 DHA00601995303 禮亞尚水痘帶狀疱疹免疫球蛋白 G 檢測試劑 LIAISON VZV IgG C 免疫學及微生物學裝置 C3900 水痘帶狀皰疹病毒血清試劑 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 DIASORIN S.P.A. VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY ITALY 2013-10-10 使用化學冷光免疫分析(CLIA)技術以定量測定直接對抗水痘病毒的免疫球蛋白G類抗體於人體血清或血漿檢體。此檢測分析僅能以禮亞尚分析儀使用。
1443999 衛署醫器輸字第019954號 2019-02-27 2009-02-27 醫　器 2 DHA00601995405 羅氏免疫分析前降鈣素原 Elecsys BRAHMS PCT C 免疫學及微生物學裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-12-25 對人類血清和血漿中的前降鈣素(procalcitonin, PCT)進行體外定量檢測的免疫分析法。
1444000 衛署醫器輸字第019955號 2019-02-27 2009-02-27 醫　器 2 DHA00601995507 “儀器實驗室”寶石血液氣體分析儀品管液 “Instrumentation Laboratory”GEM CVP (Calibration Valuation Product) B 血液學及病理學裝置 B8625 血液學品質管制混合物 輸　入 台灣亞衛有限公司 台北市士林區重慶北路四段253號5樓 84946163 INSTRUMENTATION LABORATORY CO., 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA UNITED STATES 2014-06-11 此器材的一般型包括血中氣體、電解質、酵素多種分析物(各式的)、單一分析物(特定的)之管制(分析與非分析)或尿液分析管制。
1444001 衛署醫器輸字第019957號 2019-03-02 2009-03-02 醫　器 2 DHA00601995701 “西門子”化學校正品 SIEMENS Chemistry Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 ;;委託製造 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 FISHER DIAGNOSTICS 8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 用於校正生化分析系統包含ADVIA生化分析系統檢測生化分析測試之體外診斷測試。
1444002 衛署醫器輸字第019957號 2019-03-02 2009-03-02 醫　器 2 DHA00601995701 “西門子”化學校正品 SIEMENS Chemistry Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 ;;委託製造 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 511 BENEDICT AVENUE TARRYTOWN, NY 10591-5097, USA UNITED STATES 2014-04-11 用於校正生化分析系統包含ADVIA生化分析系統檢測生化分析測試之體外診斷測試。
1444003 衛署醫器輸字第020439號 2014-11-25 2009-11-25 醫　器 2 DHA00602043902 “亞培”喬卡斯馬克里冠狀動脈氣球導管 “Abbott”Jocath Mercury PTCA Cathter E 心臟血管用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT VASCULAR INSTRUMENTS DEUTSCHLAND GMBH RUDOLF-DIESEL-STR. 29 D-72414 RANGENDINGEN GERMANY GERMANY 2014-08-04 詳如中文仿單核定本
1444004 衛署醫器輸字第020440號 2019-11-26 2009-11-26 醫　器 2 DHA00602044000 “美敦力”亞特蘭提斯前方頸椎骨板系統 “Medtronic”Atlantis Amterior Cervical Plate System N 骨科用裝置 N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 輸　入 美敦力醫療產品股份有限公司 台北市松山區敦化南路一段2號2樓 12690579 MEDTRONIC PUERTO RICO OPERATIONS CO., HUMACAO ROAD 909, KM. 0.4, BARRIO MARIANA, HUMACAO, PR 00792, UNITED STATES UNITED STATES 2014-08-02 詳如中文仿單核定本。
1444005 衛署醫器輸字第020441號 2014-11-26 2009-11-26 醫　器 2 DHA00602044102 “美敦力”安瑞主動脈支架系統 “Medtronic”AncuRx AAAdvantage Stent Graft System E 心臟血管用裝置 E0001 心血管支架 輸　入 美敦力醫療產品股份有限公司 台北市松山區敦化南路一段2號2樓 12690579 MEDTRONIC VASCULAR 3576 UNOCAL PLACE, SANTA ROSA, CA95403, U.S.A UNITED STATES 2013-03-26 詳如中文仿單核定本
1444006 衛署醫器輸字第020442號 2014-11-26 2009-11-26 醫　器 2 DHAS0602044202 吉田口腔外X光照射系統 Yoshida Extraoral Source X-ray System F 牙科裝置 F1800 口腔外X光照射系統 輸　入 ;;委託製造;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 久和醫療儀器股份有限公司 台北市中山區長春路３８０號５樓 70538519 THE YOSHIDA DENTAL MFG CO. LTD. 1-3-6 KOTOBASHI SUMIDA-KU TOKYO JAPAN JAPAN 2009-12-15 詳如中文仿單核定本 委託製造者
1444007 衛署醫器輸字第020442號 2014-11-26 2009-11-26 醫　器 2 DHAS0602044202 吉田口腔外X光照射系統 Yoshida Extraoral Source X-ray System F 牙科裝置 F1800 口腔外X光照射系統 輸　入 ;;委託製造;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 久和醫療儀器股份有限公司 台北市中山區長春路３８０號５樓 70538519 MD INSTRUMENTS MFG. CO., LTD 3262-3 YOSHIWARA, AMIMACHI, INASHIKI-GUN, IBARAKI, JAPAN JAPAN 2009-12-15 詳如中文仿單核定本 Manufactured by
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