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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1444058 衛署醫器輸字第020694號 2020-03-23 2010-03-23 醫　器 2 DHA00602069405 “超立聲”超音波診斷系統 “SuperSonic” Diagnostic Ultrasound Imaging System P 放射學科用裝置 P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統 輸　入 上鉅實業股份有限公司 台北市新生南一段１１９巷２０號１樓 84767597 SUPERSONIC IMAGINE LES JARDINS DE LA DURANNE BAT E ET F-510, RUE RENE DESCARTES 13857, AIX-EN-PROVENCE CEDEX, FRANCE FRANCE 2014-12-23 詳如中文仿單核定本
1444059 衛署醫器輸字第020808號 2020-02-01 2010-02-01 醫　器 2 DHA00602080807 "德曼遜" 運鐵蛋白 弗列克斯 試劑組 "Dimension" TRNF Transferrin Flex reagent cartridge C 免疫學及微生物學裝置 C5880 運鐵蛋白免疫試驗系統 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-10-31 TRNF分析法為體外診斷檢測法，可配合Dimension 臨床化學系統，利用終點比濁檢測法定量分析人類血清與肝素血漿中的運鐵蛋白 (TRNF)。
1444060 衛署醫器輸字第020809號 2020-02-02 2010-02-02 醫　器 3 DHA00602080909 “西門子”C型肝炎抗體檢驗試劑組 ADVIA Centaur HCV Assay B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST., EAST WALPOLE, MA 02032, USA UNITED STATES 2014-12-25 以三明治免疫法定性偵測人體血清或血漿中是否有C型肝炎病毒免疫球蛋白(IgG)抗體。 511 BENEDICT AVENUE TARRYTOWN, NY 10591, USA
1444061 衛署醫器輸字第020810號 2015-02-04 2010-02-04 醫　器 2 DHA00602081007 羅氏可霸斯免疫分析肌鈣蛋白I快速檢驗試劑 cobas e Troponin I STAT A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 羅氏醫學儀器股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2010-02-25 使用免疫分析法體外定量測定人類血清和血漿中的心肌肌鈣蛋白I (cardiac troponin I)。Troponin I STAT可以協助診斷心肌梗塞。
1444062 衛署醫器輸字第020834號 2020-02-26 2010-02-26 醫　器 2 DHA00602083408 羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑 Elecsys IL-6 C 免疫學及微生物學裝置 C3210 內毒素分析試劑 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-11-26 在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。
1444063 衛署醫器輸字第020835號 2015-03-01 2010-03-01 醫　器 2 DHA00602083500 “美樂得”外滲偵測系統 “Medrad” Extravasation Detector System E 心臟血管用裝置 輸　入 現代儀器股份有限公司 台北市大安區建國南路二段２９４巷２號１樓 11595605 MEDRAD INC. 625 ALPHA DRIVE, PITTSBURGH, PA 15238, USA UNITED STATES 2012-12-27 MEDRAD外滲偵測系統(XDS)可用來在病患接受電腦斷層攝影(CT)診斷檢查期間，協助偵測靜脈內的造影劑是否有從注射部位滲入到周圍組織。
1444064 衛署醫器輸字第020836號 2020-03-02 2010-03-02 醫　器 2 DHA00602083602 羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體 Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody B 血液學及病理學裝置 B1860 免疫病理組織化學試劑與套組 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC 1910 INNOVATION PARK DRIVE TUCSON, AZ85755 USA UNITED STATES 2014-11-20 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體，並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, ErbB1或HER 1)中的內部區域作偵測。
1444065 衛署醫器輸字第020837號 2020-03-02 2010-03-02 醫　器 2 DHA00602083701 禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑 LIAISON CA 19-9TM C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 DIASORIN S.P.A. VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY ITALY 2014-12-25 利用化學冷光免疫分析法，定量測定人類血清中，及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析儀(LIAISON® Analyzer)。
1444066 衛署醫器輸字第020838號 2020-03-03 2010-03-03 醫　器 3 DHA00602083803 〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組 ADVIA Centaur Anti-HBc Total B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. UNITED STATES 2014-12-15 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。
1444067 衛署醫器輸字第020839號 2020-03-05 2010-03-05 醫　器 2 DHA00602083905 科尼亞類風濕因子試劑 K-ASSAY RF C 免疫學及微生物學裝置 C5775 類風濕性因子免疫試驗系統 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 KAMIYA BIOMEDICAL COMPANY 12779 GATEWAY DRIVE, SEATTLE, WA 98168 U.S.A. UNITED STATES 2014-11-28 利用免疫比濁法(immunotrubidimetric assay)定量測定人類血清中類風濕因子(Rheumatoid Factor)。類風濕因子是一種字體免疫抗體，存在於病人的血清中，能與試劑中所含之具有聚集特性IgG產生反應，而生成免疫複合物(Immune complexes)。而免疫複合物產生的數量，與血清中類風濕因子的濃度成正比。約有50-79%之典型類風濕性關節炎的血清中可以發現類風濕因子，顯示定量血清中類風濕因子的濃度，在臨床上可以有效診斷與預測類風濕性關節炎。
1444068 衛署醫器輸字第020851號 2020-03-15 2010-03-15 醫　器 2 DHA00602085108 “西門子” 極敏甲狀腺刺激素3試劑組 ADVIA Centaur TSH3-Ultra A 臨床化學及臨床毒理學 A1690 甲狀腺剌激荷爾蒙試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 333 Coney Street, East Walpole, MA 02032,USA UNITED STATES 2014-12-15 體外診斷使用，使用於ADVIA Centaur與ADVIA Centaur XP系統上定量測試血清、肝素化血漿、與EDTA血漿之甲狀腺刺激素。
1444069 衛署醫器輸字第020852號 2015-03-15 2010-03-15 醫　器 2 DHA00602085200 豐技生物素酵素缺乏症篩檢試劑 Wallac Oy Neonatal Biotinidase Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1118 維生素H試驗系統 輸　入 豐技生物科技股份有限公司 台北市中正區忠孝東路2段80號3樓 86704393 WALLAC OY Mustionkatu 6, FIN-20750 Turku, Findland FINLAND 2010-11-15 本試劑為半定量新生兒濾紙血片中生物素酵素活性，用於篩檢新生兒生物素酵素缺乏症。
1444070 衛署醫器輸字第020853號 2020-03-19 2010-03-19 醫　器 2 DHA00602085302 “西門子” 鋰試劑組 ADVIA Chemistry Lithium Reagents A 臨床化學及臨床毒理學 A3560 鋰試驗系統 輸　入 ;;委託製造 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 MANUFACTURED BY FISHER DIAGNOSTICS FOR BAYER HEALTH CARE LLC, DIABETES CARE MANUFACTURED BY 8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA22645-0307 FOR 430S. BEIGER STREET, MISHAWAKA, IN 46544 USA UNITED STATES 2014-11-26 在ADVIA全自動化學分析系統上，利用直接比色反應終點化學法定量測定對人類血清和血漿中鋰濃度。
1444071 衛署醫器輸字第020854號 2020-03-22 2010-03-22 醫　器 2 DHA00602085401 莫爾診斷 雷帕黴素/他克莫司/環孢黴素 品管液 More Diagnostics’ Rap/Tac/CsA Control A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 MORE DIAGNOSTICS, INC. 2020 11th Street, Los Osos, CA 93402, U.S.A UNITED STATES 2014-12-19 作為測量雷帕黴素/他克莫司/環孢黴素之全血精密品管材料。
1444072 衛署醫器輸字第020855號 2015-03-22 2010-03-22 醫　器 2 DHA00602085503 羅氏可霸斯免疫分析人類絨毛膜促素性腺激素+β次單位檢驗試劑 cobas e HCG+β A 臨床化學及臨床毒理學 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-06-17 用於體外定量檢測人類血清及血漿中人類絨毛膜促性腺激素(hCG)加上hCG β-次單元的總量之免疫分析法。Elecsys HCG + β CalSet係用於Elecsys和cobas e免疫分析儀上, 以校正Elecsys HCG + β的定量分析法之校正液組。
1444073 衛署醫器輸字第020856號 2020-03-22 2010-03-22 醫　器 2 DHA00602085605 禮亞尚組織多生呔抗原 LIAISON TPA-M C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 DIASORIN S.P.A. VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY ITALY 2014-12-25 利用自動化學冷光免疫分析法，體外定量檢測人類血清中組織多生肽抗原，TPA。用於監控病人由上皮細胞引起的腫瘤，例如肺，乳房，胃腸道，泌尿道，膀胱的惡性腫瘤。
1444074 衛署醫器輸字第020884號 2015-04-06 2010-04-06 醫　器 3 DHA00602088400 “瑪蘭尼”易立吸收性止血敷料 “BIOMATLANTE” EZ Haemostatic Resorbable Wound Dressings I 一般及整型外科手術裝置 I4490 可吸收性止血劑及敷料 輸　入 歐強國際有限公司 台北市南京東路二段66號4樓 89626132 BIOMATLANTE ZA. LES QUATRE NATIONS, 5, RUE E BELIN, F-44360 VIGNEUX DE BRETAGNE, FRANCE FRANCE 2010-04-23 詳如中文仿單核定本
1444075 衛署醫器輸字第020885號 2020-04-06 2010-04-06 醫　器 2 DHA00602088502 “歐特美”顱顏骨固定系統 “OsteoMed” NeuroPack sterile Neuro Fixation System K 神經學科用裝置 K5360 頭顱造形板固定器 輸　入 歐強國際有限公司 台北市南京東路二段66號4樓 89626132 OSTEOMED 3885 ARAPAHO ROAD. ADDISON TX 75001 USA UNITED STATES 2014-12-23 詳如中文仿單核定本
1444076 衛署醫器輸字第020886號 2015-04-02 2010-04-02 醫　器 2 DHA00602088601 “華特”燒傷毯覆蓋材 “WATER-JEL” FIRE BLANKET I 一般及整型外科手術裝置 I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材 輸　入 弘雄企業有限公司 新北市三重區中華路2巷12號3樓 12458170 WATER-JEL TECHNOLOGIES, LLC 50 BROAD STREET, CARLSTADT, NEW JERSEY 07072, USA UNITED STATES 2010-05-11 詳如中文仿單核定本
1444077 衛署醫器輸字第020887號 2015-04-08 2010-04-08 醫　器 2 DHA00602088703 “美得樂”電子血壓計 “Medel” Blood Pressure Monitor E 心臟血管用裝置 E1130 非侵入性血壓測量系統 輸　入 昱昌貿易股份有限公司 臺北市松山區民族東路737號 12372201 MEDEL S.P.A. VIA MICHELI 7/9, 43056 SAN POLO IN TORRILE(PR), ITALY ITALY 2010-04-23 詳如中文仿單核定本
1444078 衛署醫器輸字第020888號 2015-04-08 2010-04-08 醫　器 2 DHA00602088805 “飛利浦”超音波系統 “Philips” Ultrasound System P 放射學科用裝置 P1560 超音波回音影像系統 輸　入 台灣飛利浦股份有限公司 台北市南港區園區街3-1號15樓 11916803 PHILIPS ULTRASOUND, INC. 22100 BOTHELL EVERETT HIGHWAY BOTHELL, WA 98041 U.S.A. UNITED STATES 2010-04-30 詳如中文仿單核定本
1444079 衛署醫器輸字第020889號 2015-04-08 2010-04-08 醫　器 2 DHA00602088907 “奇達”非侵入式心輸出量及血流動力監視器 “Cheetah” Non-Invasive Cardiac Output and Hemodynamic Monitor E 心臟血管用裝置 E2770 阻抗式體積描記器(阻抗式週邊血流描記器) 輸　入 微星儀器有限公司 新北市林口區麗園一街6巷9號1樓之1 24208331 CHEETAH-MEDICAL (ISRAEL) LTD. 38, HABARZEL ST.-69710 TEL-AVIV, ISRAEL ISRAEL 2012-04-18 詳如中文仿單核定本
1444080 衛署醫器輸字第020890號 2015-04-08 2010-04-08 醫　器 2 DHA00602089005 摩登衛生套 Modern Condom L 婦產科用裝置 L5300 衛生套(保險套) 輸　入 世新生物科技國際有限公司 彰化縣彰化市永興街106號1樓 27434325 豐世紀股份有限公司 雲林縣古坑鄉中山路5巷3-9號 TAIWAN 2010-05-19 詳如中文仿單核定本 分裝
1444081 衛署醫器輸字第020890號 2015-04-08 2010-04-08 醫　器 2 DHA00602089005 摩登衛生套 Modern Condom L 婦產科用裝置 L5300 衛生套(保險套) 輸　入 世新生物科技國際有限公司 彰化縣彰化市永興街106號1樓 27434325 THAI NIPPON RUBBER INDUSTRY CO., LTD LAEMCHABANG INDUSTRIAL ESTATE, 49-49/1, EXPORT PROCESSING ZONE 1 THUNGSUKHLA, SRIRACHA , CHONBURI 20230 THAILAND THAILAND 2010-05-19 詳如中文仿單核定本
1444082 衛署醫器輸字第020897號 2015-04-09 2010-04-09 醫　器 2 DHA00602089706 "施定特"強化玻璃纖維之矯正托架 everStick A&O Glass Fibre Reinforcement For Orthodontic Splinting F 牙科裝置 F5470 牙科矯正塑膠托架 輸　入 康盛國際貿易有限公司 台中市西區英才路421號6樓之2 28085129 STICK TECH LTD P.O BOX 114(LEMMINKAISENKATU 46) FI-20521 TURKU, FINLAND FINLAND 2012-06-21 詳如中文仿單核定本
1444083 衛署醫器輸字第020898號 2015-04-12 2010-04-12 醫　器 2 DHA00602089808 “顯微醫學”電刀 “Micromed” Electrosurgical Units I 一般及整型外科手術裝置 I4400 切割及止血用電刀及其附件 輸　入 昱昌貿易股份有限公司 臺北市松山區民族東路737號 12372201 MICROMED MEDIZINTECHNIK GMBH ESSLINGER STREET 84, 78573 WURMLINGEN/GERMANY GERMANY 2010-04-29 詳如中文仿單核定本
1444084 衛署醫器輸字第020899號 2015-04-12 2010-04-12 醫　器 2 DHA00602089900 “偉恩”電刀系統 “WEM” Electrosurgical System I 一般及整型外科手術裝置 I4400 切割及止血用電刀及其附件 輸　入 固鋒儀器有限公司 臺北市松山區民族東路７３７號 22456051 WEM EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA RUA MAL MASCARENHAS DE MORAES 550 RQ INDL LAGOINHA-14.095-120-Ribeirao PRETO-SP, BRAZIL BRAZIL 2010-04-29 詳如中文仿單核定本
1444085 衛署醫器輸字第020900號 2015-04-12 2010-04-12 醫　器 2 DHA00602090008 “歐姆龍”非侵入性血管檢測儀 “Omron” Non-invasive Vascular Screening Device E 心臟血管用裝置 E1130 非侵入性血壓測量系統 輸　入 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司 台北市松山區復興北路367號9樓 27567470 OMRON HEALTHCARE CO., LTD. MATSUSAKA FACTORY 1855-370, KUBO-CHO, MATSUSAKA-CITY, MIE 515-8503, JAPAN JAPAN 2014-08-05 詳如中文仿單核定本
1444086 衛署醫器輸字第020901號 2015-04-13 2010-04-13 醫　器 2 DHA00602090100 “愛惜康”伯諾華外科縫合線 “Ethicon” PRONOVA Poly (hexafluoropropylene-VDF) suture I 一般及整型外科手術裝置 I5035 非吸收式已展開之聚四氟乙烯手術縫合線 輸　入 壯生醫療器材股份有限公司 臺北市大安區敦化南路二段319號6樓 16439055 ETHICON, LLC RD. 183, KM. 8.3, INDUSTRIAL AREA HATO, SAN LORENZO, PUERTO RICO 00754, USA UNITED STATES 2014-06-26 詳如中文仿單核定本
1444087 衛署醫器輸字第020902號 2015-04-13 2010-04-13 醫　器 2 DHA00602090202 “德國博依”多功能體脂計 “Beurer” Body fat personal scale E 心臟血管用裝置 E2770 阻抗式體積描記器(阻抗式週邊血流描記器) 輸　入 博佳康健股份有限公司 台北市中正區襄陽路13之5號5樓 80286885 BEURER GMBH & CO. SOEFLINGER STRASSE 218, D-89077 Ulm, GERMANY GERMANY 2010-05-06 詳如中文仿單核定本
1444088 衛署醫器輸字第020909號 2015-04-15 2010-04-15 醫　器 2 DHA00602090900 “達恩其”麗莎蒸氣滅菌鍋 “W&H” Lisa Steam Sterilizer J 一般醫院及個人使用裝置 J6880 蒸氣滅菌器 輸　入 鼎興貿易股份有限公司 台北市中山區長安東路二段30號1樓 07486507 W&H STERILIZATION S.R.L. VIA BOLGARA , 24066 BRUSAPORTO (BG), ITALY ITALY 2010-04-29 詳如中文仿單核定本
1444089 衛署醫器輸字第020910號 2015-04-13 2010-04-13 醫　器 2 DHA00602091001 “戈爾”三葉球囊導管 “GORE” Tri-Lobe Balloon Catheter E 心臟血管用裝置 E1250 經皮導管 輸　入 香港商戈爾有限公司台灣分公司 台北市中山區南京東路三段136號5樓 23358986 W.L. GORE & ASSOCIATES INC. 1505 NORTH FOURTH STREET FLAGSTAFF,ARIZONA 86004 U.S.A. UNITED STATES 2014-03-20 詳如中文仿單核定本
1444090 衛署醫器輸字第020911號 2020-04-16 2010-04-16 醫　器 2 DHA00602091100 “理博”雙驅動自動注射系統 “Liebel-Flarsheim” OptiVantage DH with RFID E 心臟血管用裝置 E1650 血管攝影注射器和注射筒 輸　入 集德醫材管理顧問有限公司 新竹縣竹北市福德里和平街8號10樓 28583316 LIEBEL-FLARSHEIM COMPANY LLC 2111 EAST GALBRAITH ROAD, CINCINNATI, OHIO 45237-1640, USA UNITED STATES 2014-11-10 詳如中文仿單核定本
1444091 衛署醫器輸字第020913號 2015-04-20 2010-04-20 醫　器 2 DHA00602091304 “三愛”新瑞牙科用植體基柱 “Biomet 3I” ZiReal Posts F 牙科裝置 F3630 骨內植體用牙橋 輸　入 國華牙材股份有限公司 台北市大安區復興南路一段206號9樓之1 22901285 BIOMET 3I 4555 RIVERSIDE DRIVE PALM BEACH GARDENS, FL 33410 U.S.A. UNITED STATES 2013-07-09 詳如中文仿單核定本
1444092 衛署醫器輸字第020914號 2020-04-20 2010-04-20 醫　器 2 DHA00602091406 “賓得士”電子式膀胱鏡 “PENTAX” VIDEO CYSTOSCOPE H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H1500 內視鏡及其附件 輸　入 禾瑞有限公司 台北市中正區忠孝東路二段26號2樓 22328887 HOYA CORPORATION PENTAX MIYAGI FACTORY 30-2 OKADA, AZA-SHIMOMIYANO, TSUKIDATE, KURIHARA-SHI, MIYAGI 987-2203, JAPAN JAPAN 2014-12-24 詳如中文仿單核定本
1444093 衛署醫器輸字第020915號 2020-04-20 2010-04-20 醫　器 2 DHA00602091508 “賓得士”電子十二指腸內視鏡 “PENTAX” VIDEO DUODENOSCOPE H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H1500 內視鏡及其附件 輸　入 禾瑞有限公司 台北市中正區忠孝東路二段26號2樓 22328887 HOYA CORPORATION PENTAX MIYAGI FACTORY 30-2 OKADA, AZA-SHIMOMIYANO, TSUKIDATE, KURIHARA-SHI, MIYAGI 987-2203, JAPAN JAPAN 2014-11-21 詳如中文仿單核定本
1444094 衛署醫器輸字第020916號 2015-04-20 2010-04-20 醫　器 2 DHA00602091600 “德國博依”血壓計 “Beurer” blood pressure monitor E 心臟血管用裝置 E1130 非侵入性血壓測量系統 輸　入 博佳康健股份有限公司 台北市中正區襄陽路13之5號5樓 80286885 BEURER GMBH SOEFLINGER STRASSE 218, D-89077 ULM , GERMANY GERMANY 2010-05-06 詳如中文仿單核定本
1444095 衛署醫器輸字第021104號 2015-05-20 2010-05-20 醫　器 2 DHA00602110402 “史塔克”速達-內在途徑-凝血因子檢測試劑 “Stago” STA-Intrinsic Pathway-factor assay B 血液學及病理學裝置 B7290 因子缺乏試驗 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 DIAGNOSTICA STAGO ZAC des Chacirc;taogmoers-23/29 rue Constantin Pecqueur, 95150 Taverny, France FRANCE 2010-07-29 本試劑適用在STA儀器上，檢測血漿中內在途徑的凝血
1444096 衛署醫器輸字第021104號 2015-05-20 2010-05-20 醫　器 2 DHA00602110402 “史塔克”速達-內在途徑-凝血因子檢測試劑 “Stago” STA-Intrinsic Pathway-factor assay B 血液學及病理學裝置 B7290 因子缺乏試驗 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. 9, RUE DES FRERES CHAUSSON, 92600 ASNIERES SUR SEINE, FRANCE FRANCE 2010-07-29 本試劑適用在STA儀器上，檢測血漿中內在途徑的凝血
1444097 衛署醫器輸字第021105號 2015-05-20 2010-05-20 醫　器 2 DHA00602110504 免疫特 單純皰疹病毒第1型與第2型 免疫球蛋白G 試劑 IMMULITE Herpes I& II IgG C 免疫學及微生物學裝置 C3305 單純皰疹病毒血清試劑 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCT LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-14 利用化學冷光酵素免疫分析法，定性檢測人類血清中是否含有單純皰疹病毒(HSV) 第1型與第2型免疫球蛋白G，協助確認血清中單純皰疹病毒第1型與第2型的血清狀態。
1444098 衛署醫器輸字第021106號 2015-05-20 2010-05-20 醫　器 2 DHA00602110606 亞培C型肝炎分型系統檢驗試劑套組 Abbott RealTime HCV Genotype II B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT GMBH & CO. KG MAX-PLANCK-RING 2 D-65205 WIESBADEN-DELKENHEIM GERMANY GERMANY 2014-12-25 以反轉錄聚合酶連鎖反應(RT-PCR)的方式分析感染病患的血清和血漿檢體中C型肝炎病毒之亞型。
1444099 衛署醫器輸字第021106號 2015-05-20 2010-05-20 醫　器 2 DHA00602110606 亞培C型肝炎分型系統檢驗試劑套組 Abbott RealTime HCV Genotype II B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT MOLECULAR INC. 1300 EAST TOUHY AVENUE, DES PLAINES, ILLINOIS, 60018 USA UNITED STATES 2014-12-25 以反轉錄聚合酶連鎖反應(RT-PCR)的方式分析感染病患的血清和血漿檢體中C型肝炎病毒之亞型。
1444100 衛署醫器輸字第021107號 2015-05-21 2010-05-21 醫　器 2 DHAS0602110703 常盈甲型胎蛋白放射免疫檢驗試劑 Immunotech IRMA AFP Monoclonal C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 常盈實業股份有限公司 台北市北投區永興路一段49號 96926140 IMMUNOTECH S.R.O. RADIOVA 1, 102 27 PRAHA 10, CZECH REPUBIC CZECH REPUBLIC 2013-02-05 利用放射性體外免疫方法定量血清或羊水中AFP濃度。
1444101 衛署醫器輸字第021108號 2015-05-21 2010-05-21 醫　器 2 DHA00602110800 諾魯帝亞醣化血色素試劑組 Norudia N HbAlc B 血液學及病理學裝置 B7470 糖(基)化血紅素分析 輸　入 元英企業有限公司 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 30881656 SEKISUI MEDICAL CO., LTD. TSUKUBA PLANT 3-3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI CITY, IBARAKI, 301-0852, JAPAN JAPAN 2014-12-23 定量測量全血中的醣化血色素（Hemoglobin Alc）。
1444102 衛署醫器輸字第021109號 2015-05-24 2010-05-24 醫　器 2 DHA00602110902 "愛科來"尿液檢測試紙 (10PA) "Arkray "Aution Sticks 10PA B 血液學及病理學裝置 B7675 白血球過氧化酵素試驗 輸　入 生展生物科技股份有限公司 台南市新營區開元路154號A棟 16130471 ARKRAY FACTORY INC. 1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN JAPAN 2014-10-30 測定尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿後膽色素原、肌酸酐、酸鹼值、潛血液、酮、亞硝酸鹽和白血球。
1444103 衛署醫器輸字第021110號 2015-05-24 2010-05-24 醫　器 2 DHA00602111000 西斯美利諾安 BC 試藥 Sysmex Lynoamp BC B 血液學及病理學裝置 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 SYSMEX CORPORATION 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN JAPAN 2010-06-29 輔助判讀乳癌患者腋下哨兵淋巴結是否轉移之病理檢驗診斷之用。
1444104 衛署醫器輸字第021346號 2015-09-01 2010-09-01 醫　器 2 DHA00602134600 “曲克”試管加溫器 “Cook” Test tube heater L 婦產科用裝置 L6120 輔助生殖附件 輸　入 台灣曲克股份有限公司 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓 23162792 WILLIAM A. COOK AUSTRALIA PTY. LTD. 95 BRANDL STREET, EIGHT MILE PLAINS QLD 4113 AUSTRALIA AUSTRALIA 2012-05-28 詳如中文仿單核定本
1444105 衛署醫器輸字第021347號 2015-09-01 2010-09-01 醫　器 2 DHA00602134702 “英商史耐輝”免縫膠帶 “Smith & Nephew” Leukostrip J 一般醫院及個人使用裝置 J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶 輸　入 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 台北市中正區新生南路1段50號9樓之2 16087967 SMITH & NEPHEW MEDICAL LIMITED 101 HESSLE ROAD, HULL HU3 2BN, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-12-24 詳如中文仿單核定本
1444106 衛署醫器輸字第021348號 2015-07-13 2010-07-13 醫　器 2 DHA00602134804 生研胱蛋白C乳膠試劑 Cystatin C-Latex "SEIKEN" A 臨床化學及臨床毒理學 A1225 肌氨酸酐試驗系統 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN JAPAN 2010-08-10 測定血清或血漿中，胱蛋白C的濃度。
1444107 衛署醫器輸字第021898號 2016-01-10 2011-01-10 醫　器 2 DHA00602189800 “瑞思邁”雙陽壓呼吸輔助系統 “ResMed” Bilevel Positive Airway Pressure System D 麻醉學科用裝置 D5895 連續式呼吸器 輸　入 博兆股份有限公司 新北市淡水區中正東路2段29號5樓 84103959 RESMED LIMITED 1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA AUSTRALIA 2011-02-08 詳如中文仿單核定本
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