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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1447458 衛部醫器輸字第026221號 2019-05-29 2014-05-29 醫　器 2 DHA05602622101 “百歐森偉伯司特”奔銳導航高密度標測導管 “Biosense Webster” PENTARAY NAV High-Density Mapping Catheter E 心臟血管用裝置 E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭 輸　入 壯生醫療器材股份有限公司 臺北市大安區敦化南路二段319號6樓 16439055 BIOSENSE WEBSTER, INC. 15715 ARROW HIGHWAY, IRWINDALE, CA 91706, U.S.A. UNITED STATES 2014-07-22 詳如中文仿單核定本
1447459 衛部醫器輸字第026222號 2019-05-30 2014-05-30 醫　器 2 DHA05602622200 伊利特血氧飽和測定儀 FORE-SIGHT ELITE Absolute Tissue Oximeter E 心臟血管用裝置 E2700 血氧飽和測定儀 輸　入 晶實企業有限公司 新北市三重區重陽路一段45號9樓之1 16862995 CAS MEDICAL SYSTEM INC. 44 EAST INDUSTRIAL ROAD, BRANFORD, CT 06405, USA UNITED STATES 2014-07-18 詳如中文仿單核定本
1447460 衛部醫器輸字第026223號 2019-06-04 2014-06-04 醫　器 3 DHA05602622302 “亞培”確位頸動脈支架系統 “Abbott” XACT Carotid Stent System E 心臟血管用裝置 E0001 心血管支架 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT VASCULAR 26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA 92591, U.S.A UNITED STATES 2014-08-04 詳如中文仿單核定本
1447461 衛部醫器輸字第026224號 2019-06-05 2014-06-05 醫　器 2 DHA05602622404 “東芝”診斷超音波系統 “Toshiba” Diagnostic Ultrasound System XARIO 100 P 放射學科用裝置 P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統 輸　入 老達利貿易股份有限公司 台北市南港區重陽路２２３號５樓 03185902 TOSHIBA MEDICAL SYSTEMS CORPORATION 1385, SHIMOISHIGAMI, OTAWARA-SHI, TOCHIGI-KEN, JAPAN JAPAN 2014-10-28 詳如中文仿單核定本
1447462 衛部醫器輸字第026225號 2019-06-05 2014-06-05 醫　器 3 DHA05602622506 “戈爾”胸主動脈瘤支架 “GORE” TAG Thoracic Endoprosthesis E 心臟血管用裝置 E0001 心血管支架 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 香港商戈爾有限公司台灣分公司 台北市中山區南京東路三段136號5樓 23358986 W.L. GORE & ASSOCIATES INC. 1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF, ARIZONA 86003,U.S.A. UNITED STATES 2014-09-12 詳如中文仿單核定本
1447463 衛部醫器輸字第026226號 2019-06-05 2014-06-05 醫　器 2 DHA05602622608 “桂台”胰島素注射筒附針 “FEELject” DISPOSABLE INSULIN SYRINGES WITH NEEDLE J 一般醫院及個人使用裝置 J5860 活塞式注射筒 輸　入 桂台興業有限公司 新北市中和區中正路７３６號４樓之２ 22196865 FEEL TECH CO., LTD. #92-4, HAENGJUNG-RI, GWANGDEOK-MYEON, CHEONAN-SI, CHOONGNAM, KOREA KOREA 2014-06-19 詳如中文仿單核定本
1447464 衛部醫器輸字第026227號 2019-06-05 2014-06-05 醫　器 3 DHA05602622700 “聖猷達”優你法亞速拉植入式心律去顫器 “SJM” Unify Assura Implantable Cardioverter Defibrillator E 心臟血管用裝置 E3610 植入式心律器之脈搏產生器 輸　入 台灣聖猷達醫療用品有限公司 台北市內湖區瑞光路407號5樓 27967047 ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD. PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA MALAYSIA 2014-06-19 詳如中文仿單核定本
1447465 衛部醫器輸字第026228號 2019-06-05 2014-06-05 醫　器 2 DHA05602622802 艾佛克斯血氧飽和測定儀 AVOXimeter 1000E Whole Blood Oximeter E 心臟血管用裝置 E2700 血氧飽和測定儀 輸　入 杏全實業股份有限公司 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓 20828062 INTERNATIONAL TECHNIDYNE CORP. 6 - 8 OLSEN AVE. EDISON, NJ 08820, USA UNITED STATES 2014-06-27 詳如中文仿單核定本
1447466 衛部醫器輸字第026229號 2019-06-05 2014-06-05 醫　器 3 DHA05602622901 “聖猷達”庫爾帕斯杜爾心臟電燒導管 “SJM”Cool Path Duo Ablation Catheter, MediGuide Enabled E 心臟血管用裝置 輸　入 台灣聖猷達醫療用品有限公司 台北市內湖區瑞光路407號5樓 27967047 IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY　 2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A. UNITED STATES 2014-06-19 詳如中文仿單核定本
1447467 衛部醫器輸字第026230號 2019-06-05 2014-06-05 醫　器 3 DHA05602623002 “聖猷達”薩爾普杜爾心臟電燒導管 “SJM” Safire Duo Ablation Catheter, MediGuide Enabled E 心臟血管用裝置 輸　入 台灣聖猷達醫療用品有限公司 台北市內湖區瑞光路407號5樓 27967047 IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY　 2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A. UNITED STATES 2014-06-19 詳如中文仿單核定本
1447468 衛部醫器輸字第026231號 2019-06-05 2014-06-05 醫　器 3 DHA05602623101 “艾肯”明妥見人工玻璃體 “EyeKon” EyeCoat SH Sodium Hyaluronate Viscoelastic M 眼科用裝置 M4275 眼內充填用液體 輸　入 ;;委託製造 乾元生技有限公司 臺南市北區西門路四段480號3樓之1 24490610 EyeKon Medical, Ltd. 1 Friary, Temple Quay, Bristol, BS1 6EA, United Kingdom UNITED KINGDOM 2014-07-02 詳如中文仿單核定本 委託製造者
1447469 衛部醫器輸字第026231號 2019-06-05 2014-06-05 醫　器 3 DHA05602623101 “艾肯”明妥見人工玻璃體 “EyeKon” EyeCoat SH Sodium Hyaluronate Viscoelastic M 眼科用裝置 M4275 眼內充填用液體 輸　入 ;;委託製造 乾元生技有限公司 臺南市北區西門路四段480號3樓之1 24490610 EyeKon Medical, Inc. 2451 Enterprise Road Clearwater, FL 33763, USA UNITED STATES 2014-07-02 詳如中文仿單核定本 Manufactured by
1447470 衛部醫器輸字第026232號 2019-06-05 2014-06-05 醫　器 2 DHA05602623203 “佳能”眼科用光學同調斷層掃瞄儀器 “Canon” Optical Coherence Tomography M 眼科用裝置 M1570 眼底鏡 輸　入 ;;委託製造 科林儀器股份有限公司 新北市中和區中和路三六六號12樓之3 22156863 CANON COMPONENTS INC. 3461-1 OAZA-SHICHIHONGI, KAMISATO-MACHI, KODAMA-GUN, SAITAMA, JAPAN JAPAN 2014-07-02 詳如中文仿單核定本 委託製造者
1447471 衛部醫器輸字第026232號 2019-06-05 2014-06-05 醫　器 2 DHA05602623203 “佳能”眼科用光學同調斷層掃瞄儀器 “Canon” Optical Coherence Tomography M 眼科用裝置 M1570 眼底鏡 輸　入 ;;委託製造 科林儀器股份有限公司 新北市中和區中和路三六六號12樓之3 22156863 OPTOPOL Technology Spolka Akcyina ul. Zabia 42, 42-400 Zawiercie, Poland POLAND 2014-07-02 詳如中文仿單核定本 Manufactured by
1447472 衛部醫器輸字第026233號 2019-06-06 2014-06-06 醫　器 3 DHA05602623305 “聖猷達”植入式心律去顫器 “SJM” Fortify Implantable Cardioverter Defibrillator E 心臟血管用裝置 E3610 植入式心律器之脈搏產生器 輸　入 台灣聖猷達醫療用品有限公司 台北市內湖區瑞光路407號5樓 27967047 ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD. PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA MALAYSIA 2014-06-19 詳如中文仿單核定本
1447473 衛部醫器輸字第026234號 2019-06-06 2014-06-06 醫　器 2 DHA05602623407 “曲克”萊特超選擇微導線 “COOK” Alight Superselective Microwire Guides E 心臟血管用裝置 E1330 導管導引線 輸　入 台灣曲克股份有限公司 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓 23162792 COOK INCORPORATED 750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404, USA UNITED STATES 2014-06-25 詳如中文仿單核定本
1447474 衛部醫器輸字第026235號 2019-06-06 2014-06-06 醫　器 2 DHA05602623509 “曲克”艾德凡絲麥可小剖面經皮穿刺血管成形術球囊擴張導管 “COOK” Advanced micro 14 Ultra low profile PTA Balloon catheter E 心臟血管用裝置 E1250 經皮導管 輸　入 台灣曲克股份有限公司 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓 23162792 COOK INCORPORATED 750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A. UNITED STATES 2014-06-25 詳如中文仿單核定本
1447475 衛部醫器輸字第026236號 2019-06-09 2014-06-09 醫　器 2 DHA05602623601 “美彩”彩色軟性隱形眼鏡 Max Color Monica Soft Contact Lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 輸　入 ;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 美鑫光學有限公司 臺北市信義區松隆路167號10樓 54185010 G&G CONTACT LENS CO. 401, 402 BEOMMUL APT TYPE FACTORY, 1287-1, BEOMMUL-DONG, SUSUONG-GU, DAEGU, KOREA KOREA 2014-08-25 詳如中文仿單核定本
1447476 衛部醫器輸字第026237號 2019-06-11 2014-06-11 醫　器 3 DHA05602623700 “眼力健”添視明單片型多焦點人工水晶體 “AMO” TECNIS Multifocal 1-piece Intraocular Lens M 眼科用裝置 M3600 人工水晶體 輸　入 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段51號10樓 80335289 AMO PUERTO RICO MANUFACTURING, INC. ROAD 402 NORTH, KM. 4.2, ANASCO, PUERTO RICO 00610, U.S.A. UNITED STATES 2014-09-19 詳如中文仿單核定本
1447477 衛部醫器輸字第026238號 2019-06-11 2014-06-11 醫　器 2 DHA05602623802 “斯特勞布”機械性血栓清除系統 “Straub” Mechanical Thrombectomy System E 心臟血管用裝置 E5150 血栓切除術導管 輸　入 興東藥品器材有限公司 台北市南港區忠孝東路六段180號7樓 12305891 Straub Medical AG Straubstrasse12,CH-7323 Wangs, Switzerland SWITZERLAND 2014-06-25 詳如中文仿單核定本
1447478 衛部醫器輸字第026239號 2019-06-11 2014-06-11 醫　器 2 DHA05602623904 “巴德”迪耐立腔靜脈過濾器 “Bard” Denali Vena Cava Filter E 心臟血管用裝置 E3375 心血管之血管內過濾器 輸　入 ;;委託製造 巴德股份有限公司 台北市中山區南京東路三段26號10樓 16092413 BARD PERIPHERAL VASCULAR, INC. 1625 WEST 3RD STREET TEMPE ARIZONA 85281 U.S.A. UNITED STATES 2014-06-23 詳如中文仿單核定本 委託製造者
1447479 衛部醫器輸字第026239號 2019-06-11 2014-06-11 醫　器 2 DHA05602623904 “巴德”迪耐立腔靜脈過濾器 “Bard” Denali Vena Cava Filter E 心臟血管用裝置 E3375 心血管之血管內過濾器 輸　入 ;;委託製造 巴德股份有限公司 台北市中山區南京東路三段26號10樓 16092413 C.R. BARD, INC. 289 BAY ROAD QUEENSBURY, NY 12804 U.S.A. UNITED STATES 2014-06-23 詳如中文仿單核定本 Manufactured by
1447480 衛部醫器輸字第026240號 2019-06-11 2014-06-11 醫　器 2 DHA05602624002 梅薩簡易瓶裝蒸汽生物指示劑 Mesa Labs EZTest Steam Biological Indicators J 一般醫院及個人使用裝置 J2800 滅菌過程指示劑 輸　入 岑祥股份有限公司 臺北市南港區南港路二段99之15號 04277491 Mesa Laboratories, Inc. 10 Evergreen Drive BOZEMAN, MT 59715 USA UNITED STATES 2014-10-16 詳如中文仿單核定本
1447481 衛部醫器輸字第026241號 2019-06-11 2014-06-11 醫　器 2 DHA05602624104 梅薩安瓶蒸汽生物指示劑 Mesa Labs MagnaAmp Biological Indicators J 一般醫院及個人使用裝置 J2800 滅菌過程指示劑 輸　入 岑祥股份有限公司 臺北市南港區南港路二段99之15號 04277491 Mesa Laboratories, Inc. 10 Evergreen Drive BOZEMAN, MT 59715 USA UNITED STATES 2014-10-16 詳如中文仿單核定本
1447482 衛部醫器輸字第026242號 2019-06-12 2014-06-12 醫　器 2 DHA05602624206 “斯貝司” 酷比監護儀與附件 “Spacelabs” Qube Compact Monitor and Associate Supplies & Accessories E 心臟血管用裝置 E1025 心律不整檢測器和警示器 輸　入 奕寶國際有限公司 嘉義市西區保生里長春二街8號 53809880 Spacelabs Healthcare Inc. 35301 SE Center St., Snoqualmie, WA 98065 USA UNITED STATES 2014-08-05 詳如中文仿單核定本
1447483 衛部醫器輸字第026243號 2019-06-12 2014-06-12 醫　器 2 DHA05602624308 “唯新”無線行動生理訊號監測系統 “ViSi” Mobile Monitoring System E 心臟血管用裝置 E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器) 輸　入 永齡生技股份有限公司 新北市新店區北新路3段207之5號15樓 28640029 SOTERA WIRELESS 9444 Waples St. Ste 280, San Diego, CA, USA 92121 UNITED STATES 2014-07-02 詳如中文仿單核定本
1447484 衛部醫器輸字第026244號 2019-06-12 2014-06-12 醫　器 2 DHA05602624400 “弘優”登威顯微操作系統 “Hong U” Integra 3 Micromanipulation system L 婦產科用裝置 L6130 輔助生殖之微小器具 輸　入 弘優科技有限公司 新北市泰山區福興二街68號 16906255 RESEARCH INSTRUMENTS LTD. BICKLAND INDUSTRIAL PARK, FALMOUTH, CORNWALL, TR11 4TA UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-06-26 詳如中文仿單核定本
1447485 衛部醫器輸字第026245號 2019-06-12 2014-06-12 醫　器 2 DHA05602624502 “桑德”血壓量測裝置 “SunTech” 247 BP device E 心臟血管用裝置 E1130 非侵入性血壓測量系統 輸　入 鼎昱科技有限公司 新北市淡水區中正東路二段２９號１７樓之１ 86034107 SUNTECH MEDICAL, INC. 507 AIRPORT BLVD, SUITE 117, MORRISVILLE, NC USA 27560-2800 UNITED STATES 2014-07-02 詳如中文仿單核定本
1447486 衛部醫器輸字第026246號 2019-06-13 2014-06-13 醫　器 2 DHAS5602624609 “愛克發” 數位X光影像系統 “AGFA” Digital Radiographic X-ray System P 放射學科用裝置 P1680 固定式X光系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 台灣愛克發醫療設備股份有限公司 台北市中山區松江路237號6樓 28820459 AGFA HEALTHCARE N. V. SEPTESTRAAT 27, B 2640 MORTSEL, BELGIUM BELGIUM 2014-06-27 詳如中文仿單核定本
1447487 衛部醫器輸字第026247號 2019-06-17 2014-06-17 醫　器 2 DHA05602624703 愛爾飛絲自動擴張周邊血管支架系統 “ev3” EverFlex Self-Expanding Peripheral Stent System E 心臟血管用裝置 E0001 心血管支架 輸　入 台灣柯惠股份有限公司 台北市內湖區瑞光路407號4樓 16444846 EV3 INC. 4600 NATHAN LANE NORTH PLYMOUTH, MN 55442, U.S.A. UNITED STATES 2014-06-30 詳如中文仿單核定本
1447488 衛部醫器輸字第026248號 2019-06-17 2014-06-17 醫　器 2 DHA05602624805 “百歐森偉伯司特”萊梭導航環狀標測導管 “Biosense Webster” LASSO NAV Catheter E 心臟血管用裝置 E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭 輸　入 壯生醫療器材股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段319號6樓 16439055 BIOSENSE WEBSTER, INC. (O)3333 Diamond Canyon Rd., Diamond Bar, CA 91765, U.S.A.(P)15715 Arrow Highway, Irwindale, CA 91706, U.S.A. UNITED STATES 2014-07-03 詳如中文仿單核定本
1447489 衛部醫器輸字第026249號 2019-06-17 2014-06-17 醫　器 2 DHA05602624907 “朝日”瑪仕特微導管系列 ASAHI Masters PARKWAY Microcatheter E 心臟血管用裝置 E1250 經皮導管 輸　入 杏昌生技股份有限公司 台北市中正區仁愛路二段47號5樓 23161816 ASAHI INTECC(THAILAND) CO., LTD 158/1 MOO5 BANGKADI INDUSTRIAL PARK, TIWANON ROAD, AMPHUR MUANG, PATHUMTHANI 12000, THAILAND THAILAND 2014-07-07 詳如中文仿單核定本
1447490 衛部醫器輸字第026250號 2019-06-17 2014-06-17 醫　器 2 DHA05602625005 “斯貝司”艾柯斯沛瑞頌監護儀與附件 “Spacelabs” Xprezzon Bedside Monitor and Associate Supplies & Accessories E 心臟血管用裝置 E1025 心律不整檢測器和警示器 輸　入 奕寶國際有限公司 嘉義市西區保生里長春二街8號 53809880 Spacelabs Healthcare Inc. 35301 SE Center St., Snoqualmie, WA 98065 USA UNITED STATES 2014-08-05 詳如中文仿單核定本
1447491 衛部醫器輸字第026251號 2019-06-13 2014-06-13 醫　器 2 DHA05602625107 羅氏免疫分析甲狀腺試劑品管液 Elecsys PreciControl Thyro Sensitive A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116, 68305, MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-07-01 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys TSH(甲狀腺促進激素)及Elecsys Tg II(甲狀腺球蛋白第二代)免疫分析法的品質管控之用。
1447492 衛部醫器輸字第026252號 2019-06-20 2014-06-20 醫　器 2 DHAS5602625204 貝克曼庫爾特17α-羥基黃體脂酮放射免疫分析試劑組 Beckman Coulter 17α-Hydroxyprogesterone RIA Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1395 17-黃體酯酮試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 IMMUNOTECH S.R.O. RADIOVA 1, 102 27 PRAGUE 10, CZECH REPUBLIC CZECH REPUBLIC 2014-07-09 本產品利用放射免疫分析法體外檢測人體血清/血漿中的17α-羥基黃體脂酮。
1447493 衛部醫器輸字第026253號 2019-06-25 2014-06-25 醫　器 2 DHA05602625301 羅氏免疫分析C-胜肽校正液 Elecsys C-Peptide CalSet A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116, 68305, MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-07-24 本產品是使用於Elecsys和cobas e免疫分析儀，以供Elecsys C-Peptide定量分析法之校正用。
1447494 衛部醫器輸字第026254號 2019-06-25 2014-06-25 醫　器 2 DHA05602625400 羅氏可霸斯鋰鹽生化檢驗試劑 cobas c LI A 臨床化學及臨床毒理學 A3560 鋰試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2014-07-24 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統，定量檢測人類血清和血漿中之鋰鹽。
1447495 衛部醫器輸字第026255號 2019-07-01 2014-07-01 醫　器 2 DHA05602625502 羅氏可霸斯C-反應蛋白高敏感度生化檢驗試劑 cobas c CRPHS C 免疫學及微生物學裝置 C5270 C反應蛋白免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116 68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2014-07-24 本產品係搭配cobas c 111系統定量檢測人類血清和血漿中之C-反應蛋白(CRP)。
1447496 衛部醫器輸字第026256號 2019-07-01 2014-07-01 醫　器 2 DHA05602625604 羅氏可霸斯泰能康糖化血紅素第二代生化檢驗試劑 cobas c Tina-quant A1C-2 B 血液學及病理學裝置 B7470 糖(基)化血紅素分析 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116 68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2014-07-24 本產品係搭配cobas c 111系統定量檢測全血以及由全血備製的溶血液中之mmol/mol HbA1c(IFCC)與% HbA1c (DCCT/NGSP)。
1447497 衛部醫器輸字第026257號 2019-07-03 2014-07-03 醫　器 2 DHA05602625706 羅氏可霸斯抗胰蛋白酶第二代生化檢驗試劑 cobas AAT2 C 免疫學及微生物學裝置 C5130 α-1-抗胰蛋白免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2014-07-24 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502和COBAS INTEGRA 400 plus/800系統定量檢測人類血清和血漿中α1-抗胰蛋白酶的體外診斷測試。
1447498 衛部醫器輸字第026258號 2019-07-03 2014-07-03 醫　器 2 DHA05602625808 羅氏可霸斯鐵蛋白第四代生化檢驗試劑 cobas c FERR4 C 免疫學及微生物學裝置 C5340 鐵蛋白免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2014-07-24 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統定量檢測人類血清和血漿中鐵蛋白的體外診斷測試。
1447499 衛部醫器輸字第026259號 2019-07-03 2014-07-03 醫　器 2 DHA05602625900 羅氏可霸斯白蛋白(BCP法)生化檢驗試劑 cobas c ALBP A 臨床化學及臨床毒理學 A1035 白蛋白試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116 68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2014-07-24 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統定量檢測人類血清及血漿中之白蛋白。
1447500 衛部醫器輸字第026260號 2019-07-03 2014-07-03 醫　器 2 DHA05602626008 羅氏可霸斯鹼性磷酸酶第二代生化檢驗試劑 cobas ALP2 A 臨床化學及臨床毒理學 A1050 鹼性磷酸?或同功異構?試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116 68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2014-07-24 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502和COBAS INTEGRA 400 plus/800系統定量檢測人類血清和血漿中之鹼性磷酸酶。
1447501 衛部醫器輸字第026261號 2019-07-03 2014-07-03 醫　器 2 DHA05602626100 羅氏β2-微球蛋白生化檢驗試劑 Roche β2-Microglobulin C 免疫學及微生物學裝置 C5630 β-2-微球蛋白免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116 68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2014-07-24 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502和Roche/Hitachi 902、Roche/Hitachi MODULAR P系統，利用免疫比濁法定量檢測人類血清和血漿中β2-微球蛋白。
1447502 衛部醫器輸字第026262號 2019-07-03 2014-07-03 醫　器 2 DHA05602626202 肯邁斯樂命達免疫分析試驗系統 QMS Lamotrigine Immunoassay A 臨床化學及臨床毒理學 A3350 二苯基內醯尿試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BOULEVARD FREMONT, CA 94538, USA UNITED STATES 2014-07-31 本產品用於自動化臨床化學分析儀之分析，以定量分析人類血清或血漿中的樂命達(Lamotrigine)。
1447503 衛部醫器輸字第026263號 2019-07-10 2014-07-10 醫　器 2 DHA05602626301 羅氏優勝血糖機組 Accu-Chek Performa A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS OPERATIONS, INC. 9115 HAGUE ROAD, INDIANAPOLIS, INDIANA 46250, USA UNITED STATES 2014-07-29 本產品係定量檢測指尖及手掌微血管全血的血糖值，專業醫護人員亦可檢測靜脈、動脈及新生兒全血的血糖值。
1447504 衛部醫器輸字第026264號 2019-07-10 2014-07-10 醫　器 2 DHA05602626403 “史塔克” 速達液態抗活化第十因子試劑 “Stago” STA-Liquid Anti-Xa B 血液學及病理學裝置 B7525 肝素分析 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. 9, RUE DES FRERES CHAUSSON, 92600 ASNIERES SUR SEINE, FRANCE FRANCE 2014-08-05 詳如中文仿單核定本
1447505 衛部醫器輸字第026264號 2019-07-10 2014-07-10 醫　器 2 DHA05602626403 “史塔克” 速達液態抗活化第十因子試劑 “Stago” STA-Liquid Anti-Xa B 血液學及病理學裝置 B7525 肝素分析 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE FRANCE 2014-08-05 詳如中文仿單核定本
1447506 衛部醫器輸字第026265號 2019-07-14 2014-07-14 醫　器 2 DHA05602626505 邦迪斯自由輕鏈人類倫達試劑套組 Freelite Human Lambda Free Kit for use on the MININEPHPLUS C 免疫學及微生物學裝置 C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 THE BINDING SITE GROUP LIMITED 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM B15 1QT, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-09-09 本套組用於定量人類血清中倫達游離輕鏈，需搭配MININEPHPLUS分析儀使用。
1447507 衛部醫器輸字第026266號 2019-07-14 2014-07-14 醫　器 2 DHA05602626607 邦迪斯自由輕鏈人類卡巴試劑套組 Freelite Human Kappa Free Kit for use on the MININEPHPLUS C 免疫學及微生物學裝置 C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 THE BINDING SITE GROUP LIMITED 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM B15 1QT, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-09-03 本套組用於定量人類血清中卡巴游離輕鏈，需搭配MININEPHPLUS分析儀使用。
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