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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1447508 衛部醫器輸字第026267號 2019-07-16 2014-07-16 醫　器 2 DHA05602626709 “麥可金” 乙醇檢驗試劑組 “Microgenics” Ethanol A 臨床化學及臨床毒理學 A3040 酒精試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段四十九號五、六樓五十一號五、六樓 30961216 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BLVD, FREMONT, CA 94538, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-11 本產品可用於ARCHITECT c系統及AEROSET上定量人類尿液、血清及血漿中的乙醇。
1447509 衛部醫器輸字第026268號 2019-07-16 2014-07-16 醫　器 2 DHA05602626801 “麥可金” 鴉片檢驗試劑組 “Microgenics” Opiates A 臨床化學及臨床毒理學 A3650 鴉片試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段四十九號五、六樓五十一號五、六樓 30961216 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BLVD, FREMONT, CA 94538, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-11 本產品可用於ARCHITECT c系統及AEROSET系統上定性及半定量檢測人類尿液中的鴉片類藥物。對於定性應用，其臨界值為300 ng/mL及2000 ng/mL。
1447510 衛部醫器輸字第026269號 2019-07-16 2014-07-16 醫　器 2 DHA05602626900 “麥可金” 安非他命/甲基安非他命檢驗試劑組 “Microgenics” Amphetamine/Methamphetamine A 臨床化學及臨床毒理學 A3100 安非他命試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段四十九號五、六樓五十一號五、六樓 30961216 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BLVD, FREMONT, CA 94538, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-11 本產品可用於ARCHITECT c系統及AEROSET上定性及半定量人類尿液中的安非他命/甲基安非他命。定性應用之臨界值為500 ng/mL及1000 ng/mL。
1447511 衛部醫器輸字第026270號 2019-07-16 2014-07-16 醫　器 2 DHA05602627001 維特司生化產品同型半胱氨酸第二代試劑 VITROS Chemistry Products HCY II Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NY 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-14 本產品需搭配維特司5,1 FS和4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀使用，用於定量測定人類血清和血漿中同型半胱氨酸的總濃度。
1447512 衛部醫器輸字第026270號 2019-07-16 2014-07-16 醫　器 2 DHA05602627001 維特司生化產品同型半胱氨酸第二代試劑 VITROS Chemistry Products HCY II Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NY 14606, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-14 本產品需搭配維特司5,1 FS和4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀使用，用於定量測定人類血清和血漿中同型半胱氨酸的總濃度。
1447513 衛部醫器輸字第026271號 2019-07-16 2014-07-16 醫　器 2 DHA05602627100 伯瑞普樂斯腹腔疾病免疫球蛋白A檢驗試劑 BioPlex 2200 Celiac IgA C 免疫學及微生物學裝置 C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES, INC. 6565 185TH AVE. NE, REDMOND, WA 98052, U.S.A. UNITED STATES 2014-09-15 BioPlex 2200 Celiac IgA屬於多樣性流體免疫分析方法，可用於半定量偵測人類血清中去醯胺基化麥醇溶蛋白胜肽(DGP)與組織麩醯胺轉胺酶(tTG)的IgA自體免疫抗體。需搭配BioPlex 2200系統使用。
1447514 衛部醫器輸字第026272號 2019-07-16 2014-07-16 醫　器 2 DHA05602627202 伯瑞普樂斯腹腔疾病免疫球蛋白G檢驗試劑 BioPlex 2200 Celiac IgG C 免疫學及微生物學裝置 C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES, INC. 6565 185TH AVE. NE, REDMOND, WA 98052, U.S.A. UNITED STATES 2014-09-15 BioPlex 2200 Celiac IgG屬於多樣性流體免疫分析方法，可用於半定量偵測人類血清中去醯胺基化麥醇溶蛋白胜肽(DGP)與組織麩醯胺轉胺酶(tTG)的IgG自體免疫抗體。需搭配BioPlex 2200系統使用。
1447515 衛部醫器輸字第026273號 2019-07-22 2014-07-22 醫　器 2 DHA05602627304 羅氏可霸斯腦脊髓液免疫球蛋白A生化檢驗試劑 cobas c IGA CSF C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-08-05 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統定量檢測人類腦脊髓液及相應之血清/血漿中免疫球蛋白A(IgA)濃度。
1447516 衛部醫器輸字第026274號 2019-07-22 2014-07-22 醫　器 2 DHA05602627406 羅氏可霸斯腦脊髓液免疫球蛋白M生化檢驗試劑 cobas c IGM CSF C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-08-05 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統定量檢測人類腦脊髓液及相應之血清/血漿中免疫球蛋白M (IgM)濃度。
1447517 衛部醫器輸字第026275號 2019-07-22 2014-07-22 醫　器 2 DHA05602627508 禮亞尚弓漿蟲IgG檢測試劑 第二代 LIAISON Toxo IgG II C 免疫學及微生物學裝置 C3780 嚙齒動物弓漿蟲血清試劑 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 DIASORIN S.P.A VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY ITALY 2014-10-31 本產品利用化學冷光微粒免疫(CLIA)方法來定量人類血清、血漿中對抗弓漿蟲(Toxoplasma gondii)之專一性IgG抗體。需搭配禮亞尚分析儀使用。
1447518 衛部醫器輸字第026276號 2019-07-22 2014-07-22 醫　器 2 DHA05602627600 禮亞尚巨細胞病毒IgG檢測試劑 第二代 LIAISON CMV IgG II C 免疫學及微生物學裝置 C3175 巨細胞病毒血清試劑 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 DIASORIN S.P.A VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY ITALY 2014-10-28 本產品利用化學冷光微粒免疫(CLIA)方法定量人類血清、血漿中巨細胞病毒IgG抗體。本產品需搭配禮亞尚分析儀使用。
1447519 衛部醫器輸字第026277號 2019-07-22 2014-07-22 醫　器 2 DHA05602627702 禮亞尚巨細胞病毒IgM檢測試劑 第二代 LIAISON CMV IgM II C 免疫學及微生物學裝置 C3175 巨細胞病毒血清試劑 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 DIASORIN S.P.A VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY ITALY 2014-10-28 本產品利用化學冷光微粒免疫(CLIA)方法半定量人類血清、血漿中巨細胞病毒IgM抗體。須搭配禮亞尚分析儀進行檢測分析。
1447520 衛部醫器輸字第026278號 2019-07-22 2014-07-22 醫　器 2 DHA05602627801 玳而嵐 肌酸酐檢驗試劑組 Diazyme Creatinine Liquid Reagents Assay A 臨床化學及臨床毒理學 A1225 肌氨酸酐試驗系統 輸　入 瑞安國際股份有限公司 台北市中正區羅斯福路４段１６２號１０樓之２ 27368612 DIAZYME LABORATORIES 12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064 U.S.A. UNITED STATES 2014-08-05 本產品係用於定量檢測血清或尿液中的creatinine (肌酸酐)。
1447521 衛部醫器輸字第026279號 2019-07-22 2014-07-22 醫　器 2 DHA05602627903 貝克曼庫爾特果糖胺試劑 Beckman Coulter Fructosamine B 血液學及病理學裝置 B7470 糖(基)化血紅素分析 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 SENTINEL CH. SPA VIA ROBERT KOCH, 2, 20152 MILANO, ITALY ITALY 2014-08-06 利用動力學呈色法(Kinetic colorimetric)測定人體血清和血漿中果糖胺(Fructosamine)濃度。
1447522 衛部醫器輸字第026280號 2019-07-25 2014-07-25 醫　器 2 DHA05602628001 “斯垂克” 紅血球沉降速率品管液 “Streck” ESR-Chex B 血液學及病理學裝置 B8625 血液學品質管制混合物 輸　入 瑞翰有限公司 新北市永和區仁愛路306巷79號4樓 53460137 STRECK 7002 SOUTH 109TH STREET LA VISTA, NE 68128, USA UNITED STATES 2014-08-20 ESR-Chex是一已分析之雙濃度品管液，用以評估自動和人工檢驗紅血球沉降速率(ESR)方法的準確度和精密度。
1447523 衛部醫器輸字第026281號 2019-07-25 2014-07-25 醫　器 2 DHA05602628103 羅氏高濃度離子選擇性電極標準液 Roche ISE Standard High A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2014-08-11 高濃度ISE標準液是用以校正Roche/Hitachi分析儀及cobas c分析儀上的離子選擇性電極(ISE)。
1447524 衛部醫器輸字第026282號 2019-07-25 2014-07-25 醫　器 2 DHA05602628205 羅氏低濃度離子選擇性電極標準液 Roche ISE Standard Low A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2014-08-11 低濃度ISE標準液是用以校正Roche/Hitachi分析儀及Roche/Hitachi cobas c分析儀上的離子選擇性電極(ISE)。
1447525 衛部醫器輸字第026283號 2019-07-25 2014-07-25 醫　器 2 DHA05602628307 羅氏可霸斯α-澱粉酶第二代生化檢驗試劑 cobas c AMYL2 A 臨床化學及臨床毒理學 A1070 澱粉?試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2014-08-11 本產品係搭配cobas c 111系統上定量檢測人類血清、血漿和尿液中α-澱粉酶之體外診斷測試。
1447526 衛部醫器輸字第026284號 2019-07-30 2014-07-30 醫　器 2 DHA05602628409 “西門子” 尿液品管試紙 “Siemens” Clinitek Atlas Control Strips A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 3400 MIDDLEBURY STREET, ELKHART, IN 46516, USA UNITED STATES 2014-08-20 本產品搭配CLINITEK ATLAS自動尿液化學分析儀與CLINITEK ATLAS 10試劑組使用。本產品用於監控尿液顏色、澄清度、尿糖、膽紅素、酮體(乙醯乙酸)、比重、血液(潛血)、酸鹼值、蛋白質、尿膽素原、亞硝酸鹽與白血球檢測結果的效能。
1447527 衛部醫器輸字第026285號 2019-07-30 2014-07-30 醫　器 2 DHA05602628501 普生總甲狀腺素酵素免疫分析套組 GB T4 EIA Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1700 總甲狀腺素試驗系統 輸　入 普生股份有限公司 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路６號 47299918 BIOCHECK, INC. 323 VINTAGE PARK DRIVE, FOSTER CITY, CA 94404 USA UNITED STATES 2014-10-24 檢測人體血清中總甲狀腺素(T4)的濃度。
1447528 衛部醫器輸字第026286號 2019-07-30 2014-07-30 醫　器 2 DHA05602628600 普生游離甲狀腺素酵素免疫分析套組 GB Free T4 EIA Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1695 游離甲狀腺素試驗系統 輸　入 普生股份有限公司 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路６號 47299918 BIOCHECK, INC. 323 VINTAGE PARK DRIVE, FOSTER CITY, CA 94404 USA UNITED STATES 2014-10-24 檢測人體血清中游離甲狀腺素(fT4)的濃度。
1447529 衛部醫器輸字第026287號 2019-08-04 2014-08-04 醫　器 2 DHAS5602628700 貝克曼庫爾特鐵蛋白放射免疫分析試劑 Beckman Coulter Ferritin IRMA Kit C 免疫學及微生物學裝置 C5340 鐵蛋白免疫試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 IMMUNOTECH S.R.O. RADIOVA 1, 102 27 PRAGUE 10, CZECH REPUBLIC CZECH REPUBLIC 2014-08-18 本產品利用放射免疫分析法體外檢測人體血清/血漿中的鐵蛋白。
1447530 衛部醫器輸字第026288號 2019-08-04 2014-08-04 醫　器 2 DHA05602628804 速帝尿液檢測試紙 SD UroColor A 臨床化學及臨床毒理學 A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統 輸　入 美艾利爾健康股份有限公司 台北市松山區南京東路四段16號11樓 04246879 STANDARD DIAGNOSTICS, INC. 65,Borahagal-ro,Giheung-gu,Yongin-si,Gyeonggi-do,Republic of korea. KOREA 2014-12-05 本產品係測定人類尿液中的潛血、膽紅素、尿膽色素原、酮體、蛋白質、亞硝酸鹽、葡萄糖、pH、比重、白血球和維他命C。
1447531 衛部醫器輸字第026289號 2019-08-04 2014-08-04 醫　器 2 DHA05602628906 羅氏多電極凝集分析細胞膜醣蛋白接受器拮抗試劑 Multiplate Analysis – GpIIb/IIIa Antagonist Reagent B 血液學及病理學裝置 B5700 自動血小板凝集系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-08-28 詳如中文仿單核定本
1447532 衛部醫器輸字第026290號 2019-08-04 2014-08-04 醫　器 2 DHA05602629004 諾法鐵人類單純皰疹病毒第一型免疫球蛋白G酵素免疫分析套組 NovaLisa HERPES SIMPLEX VIRUS 1 (HSV1) IgG C 免疫學及微生物學裝置 C3305 單純皰疹病毒血清試劑 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH WALDSTRABE 23 A6, 63128 DIETZENBACH, GERMANY GERMANY 2014-11-06 利用酵素免疫分析試驗偵測有HSV2抗體存在時其人類血清或血漿(使用檸檬酸鹽當作抗凝劑)之HSV1感染狀況。
1447533 衛部醫器輸字第026291號 2019-08-05 2014-08-05 醫　器 2 DHA05602629106 “西門子” 糖化血紅素試劑組 “Siemens” DCA Systems Hemoglobin A1c Reagent Kit B 血液學及病理學裝置 B7470 糖(基)化血紅素分析 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 430 S. BEIGER STREET, MISHAWAKA, IN 46544, USA UNITED STATES 2014-08-20 本產品需搭配DCA分析儀以定量檢測血中血紅素A1c的濃度百分比，來監控糖尿病患者的長期照護。
1447534 衛部醫器輸字第026292號 2019-08-05 2014-08-05 醫　器 2 DHA05602629208 貝克曼庫爾特快速螢光補償校正試劑組 Beckman Coulter QuickCOMP Reagent Kit B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 740 W 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, USA. UNITED STATES 2014-08-18 本試劑組適用於流式細胞儀進行多色螢光分析實驗時，做為全矩陣螢光補償設定值校正使用。
1447535 衛部醫器輸字第026293號 2019-08-05 2014-08-05 醫　器 2 DHA05602629300 “德賽” 無機磷檢驗標準品 “Diasys” Phosphate Standard FS A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH ALTE STRABE 9, 65558 HOLZHEIM, GERMANY GERMANY 2014-08-19 比色系統定量測定無機磷之標準品，適用於Diasys Phosphate FS試劑校正用。
1447536 衛部醫器輸字第026294號 2019-08-05 2014-08-05 醫　器 2 DHA05602629402 “德賽” 總蛋白質檢驗標準品 “Diasys” Total Protein UC Standard FS A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH ALTE STRABE 9, 65558 HOLZHEIM, GERMANY GERMANY 2014-08-19 比色系統於實驗室中定量尿液總蛋白量之標準品，適用於Diasys Test Total Protein UC FS試劑校正用。
1447537 衛部醫器輸字第026295號 2019-08-06 2014-08-06 醫　器 2 DHA05602629501 羅氏可霸斯C-反應蛋白第三代生化檢驗試劑 cobas c CRPL3 C 免疫學及微生物學裝置 C5270 C反應蛋白免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2014-08-26 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上體外定量檢測人類血清和血漿中C-反應蛋白(CRP)的免疫比濁分析法。
1447538 衛部醫器輸字第026296號 2019-08-11 2014-08-11 醫　器 2 DHA05602629603 羅氏可霸斯免疫球蛋白G第二代生化檢驗試劑 cobas c IGG-2 C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2014-08-26 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統，定量檢測人類血清、血漿、腦脊髓液和尿液中免疫球蛋白G (IgG)之體外診斷測試。
1447539 衛部醫器輸字第026297號 2019-08-11 2014-08-11 醫　器 2 DHA05602629705 免疫特二千EB病毒-病毒外鞘抗原免疫球蛋白G檢驗試劑組 IMMULITE 2000 EBV-VCA IgG C 免疫學及微生物學裝置 C3235 EB病毒血清試劑 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LTD. GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON, GWYNEDD, LL55 4EL, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-08-28 本產品需搭配IMMULITE 2000系統分析儀器以定性檢測人類血清或血漿(EDTA與肝素化)中EB病毒之病毒外鞘抗原的IgG抗體濃度。
1447540 衛部醫器輸字第026298號 2019-08-11 2014-08-11 醫　器 2 DHA05602629807 羅美耐斯弗勒斯美普3D臨床多標的檢測儀 Luminex FLEXMAP 3D A 臨床化學及臨床毒理學 A2570 臨床多標的檢測系統儀器 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 LUMINEX CORPORATION 12212 TECHNOLOGY BLVD, AUSTIN, TX 78727, USA UNITED STATES 2014-09-09 Luminex FLEXMAP 3D系統專門用於進行多種基於xMAP技術的實驗室測試，檢測xMAP微珠表面的生物分子反應，該系統主要用於體外診斷。
1447541 衛部醫器輸字第026299號 2019-08-13 2014-08-13 醫　器 3 DHA05602629909 基譜 艾緹瑪16 18/45型人類乳突病毒核酸檢測套組 Gen-Probe APTIMA HPV 16 18/45 Genotype Assay C 免疫學及微生物學裝置 C0004 人類乳突瘤病毒血清試劑 輸　入 保吉生化學股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 12342636 GEN-PROBE INCORPORATED 10210 GENETIC CENTER DRIVE, SAN DIEGO, CA 92121-4362, USA UNITED STATES 2014-08-28 詳如中文仿單核定本
1447542 衛部醫器輸字第026300號 2019-08-13 2014-08-13 醫　器 2 DHA05602630007 麥斯特一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀) Sunmax Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(K3 EDTA Tube) A 臨床化學及臨床毒理學 A1675 血液樣本收集設備 輸　入 日溢健康有限公司 台北市萬華區長沙街二段91號7樓之13 28513656 SOYAGREENTEC CO., LTD 34-26, JEYAKGONGDAN 2-GIL, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA KOREA 2014-10-23 本產品係用於血液常規【紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白】檢測之採血管。
1447543 衛部醫器輸字第026301號 2019-06-09 2014-06-09 醫　器 2 DHA05602630109 “哈美德克”灌注功能監測系統 “Hemedex” Bowman Perfusion Monitoring System E 心臟血管用裝置 E2100 心血管血流計 輸　入 美麗康國際有限公司 台北市羅斯福路三段２４５號５樓之１ 97117821 Hemedex Inc. 222 Third Street Suite 0123 Cambridge, MA02142 USA UNITED STATES 2014-06-25 詳如中文仿單核定本
1447544 衛部醫器輸字第026302號 2019-06-16 2014-06-16 醫　器 2 DHA05602630201 “松希”揮發氣體消除系統 “Thornhill” ClearMate Volatile Agent Washout System D 麻醉學科用裝置 D5895 連續式呼吸器 輸　入 晶實企業有限公司 新北市三重區重陽路一段45號9樓之1 16862995 Thornhill Research Inc. 210 Dundas Street West, Suite 200, Toronto, ON, M5G 2E8, CANADA CANADA 2014-08-08 詳如中文仿單核定本
1447545 衛部醫器輸字第026303號 2019-07-04 2014-07-04 醫　器 3 DHA05602630300 愛視坦小樑微導流支架系統 iStent Trabecular Micro-Bypass Stent System M 眼科用裝置 輸　入 瑞光生醫科技股份有限公司 台北市內湖區內湖路一段308號8樓 28171927 Glaukos Corporation 26051 Merit Circle, Suite 103, Laguna Hills, CA 92653, USA UNITED STATES 2014-08-11 詳如中文仿單核定本
1447546 衛部醫器輸字第026304號 2019-08-22 2014-08-22 醫　器 3 DHA05602630402 “波士頓科技”新納吉艾諾莉茉斯冠狀動脈塗藥支架系統 “Boston Scientific” SYNERGY Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System E 心臟血管用裝置 E0001 心血管支架 輸　入 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 台北市南港區忠孝東路六段21號14樓 97170579 Boston Scientific Limited BALLYBRIT BUSINESS PARK GALWAY IRELAND IRELAND 2014-10-14 詳如中文仿單核定本
1447547 衛部醫器輸字第026305號 2019-09-12 2014-09-12 醫　器 2 DHA05602630504 “題爾賽斯”熱度脈動系統 “TearScience” LipiFlow Thermal Pulsation System M 眼科用裝置 M5200 眼瞼熱震動系統 輸　入 埃默高有限公司 台北市信義區信義路五段8號14樓(實際營業地址：1420室) 53770631 TEARSCIENCE INC. 5151 MCCRIMMON PARKWAY SUITE 250 MORRISVILLE, NORTH CAROLINA 27560, USA UNITED STATES 2014-09-25 詳如中文仿單核定本
1447548 衛部醫器輸字第026306號 2019-12-10 2014-12-10 醫　器 3 DHA05602630606 “依威達”開放加強式血管支架系統 “E-VITA” OPEN PLUS STENT GRAFT SYSTEM E 心臟血管用裝置 E0001 心血管支架 輸　入 連鎰有限公司 台北市大同區赤峰街３巷２４號 16172823 JOTEC GmbH Lotzenacker 23, 72379 Hechingen Germany GERMANY 2014-12-19 詳如中文仿單核定本
1447549 衛部醫器輸字第026311號 2019-06-16 2014-06-16 醫　器 2 DHA05602631102 “阿斯克比恩”鉺雅鉻皮膚雷射儀 “Asclepion” Dermablate Er:YAG Laser I 一般及整型外科手術裝置 I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 輸　入 億鑫國際股份有限公司 台北市內湖區陽光街321巷56號4樓之2 70467612 Asclepion Laser Technologies GmbH Bruesseler Str. 10, 07747 Jena, Germany GERMANY 2014-07-04 詳如中文仿單核定本
1447550 衛部醫器輸字第026312號 2019-06-23 2014-06-23 醫　器 2 DHA05602631201 “廣達”二極體雷射系統及配件 “Quanta” Diode Laser System and Accessories I 一般及整型外科手術裝置 I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 輸　入 守恆健康事業股份有限公司 台北市大同區長安西路82號5樓 25120523 QUANTA SYSTEM S.P.A. VIA IV NOVEMBRE, 116-21058 SOLBIATE OLONA (VA) ITALY ITALY 2014-07-04 詳如中文仿單核定本
1447551 衛部醫器輸字第026313號 2019-06-24 2014-06-24 醫　器 2 DHA05602631303 “柯惠”電動縫合器 “Covidien” iDrive Ultra Powered Stapling System I 一般及整型外科手術裝置 I4750 植入式縫合釘 輸　入 台灣柯惠股份有限公司 台北市內湖區瑞光路407號4樓 16444846 COVIDIEN LLC 15 HAMPSHIRE STREET MANSFIELD, MA 02048 USA UNITED STATES 2014-07-25 詳如中文仿單核定本 總公司
1447552 衛部醫器輸字第026313號 2019-06-24 2014-06-24 醫　器 2 DHA05602631303 “柯惠”電動縫合器 “Covidien” iDrive Ultra Powered Stapling System I 一般及整型外科手術裝置 I4750 植入式縫合釘 輸　入 台灣柯惠股份有限公司 台北市內湖區瑞光路407號4樓 16444846 COVIDIEN 60 MIDDLETOWN AVENUE, NORTH HAVEN, CONNECTICUT, 06473, U.S.A. UNITED STATES 2014-07-25 詳如中文仿單核定本
1447553 衛部醫器輸字第026314號 2019-06-25 2014-06-25 醫　器 2 DHA05602631405 “曲克”音司停內視鏡止血夾 “COOK” Instinct Endoscopic hemoclip H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H4400 痔瘡結紮器 輸　入 台灣曲克股份有限公司 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓 23162792 WILSON COOK MEDICAL INC. 4900 BETHANIA STATION ROAD, WINSTON-SALEM, NC 27105 U.S.A. UNITED STATES 2014-07-08 詳如中文仿單核定本
1447554 衛部醫器輸字第026315號 2019-06-26 2014-06-26 醫　器 2 DHA05602631507 美辛格薄膜釘 Meisinger Membrane Fixation F 牙科裝置 F4880 骨內固定螺絲或金屬線 輸　入 三業有限公司 桃園縣桃園市中山里中平路102號5樓之2 23194921 Hager & Meisinger GmbH Hansemannstr. 10,41468 Neuss, Germany GERMANY 2014-07-21 詳如中文仿單核定本
1447555 衛部醫器輸字第026316號 2019-06-26 2014-06-26 醫　器 2 DHA05602631609 “史耐輝”全髖關節系統 “Smith & Nephew” Synergy Hip System N 骨科用裝置 輸　入 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 台北市中正區新生南路1段50號9樓之2 16087967 Smith & Nephew, Inc. 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA UNITED STATES 2014-07-09 詳如中文仿單核定本
1447556 衛部醫器輸字第026317號 2019-06-26 2014-06-26 醫　器 2 DHA05602631701 “柯惠”頂提醫用輔助襪 “Covidien” T.E.D. Anti-Embolism Stockings J 一般醫院及個人使用裝置 J5780 醫用輔助襪 輸　入 ;;委託製造 台灣柯惠股份有限公司 台北市內湖區瑞光路407號4樓 16444846 Covidien Manufacturing Solutions, S.A. Edificio B20 Calle#2, Zona Franca Coyol Alajuela, Costa Rica COSTA RICA 2014-07-17 詳如中文仿單核定本 Manufactured by
1447557 衛部醫器輸字第026317號 2019-06-26 2014-06-26 醫　器 2 DHA05602631701 “柯惠”頂提醫用輔助襪 “Covidien” T.E.D. Anti-Embolism Stockings J 一般醫院及個人使用裝置 J5780 醫用輔助襪 輸　入 ;;委託製造 台灣柯惠股份有限公司 台北市內湖區瑞光路407號4樓 16444846 COVIDIEN LLC 15 HAMPSHIRE STREET MANSFIELD, MA 02048 USA UNITED STATES 2014-07-17 詳如中文仿單核定本 委託製造者
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