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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1429108 衛署醫器輸字第024555號 2018-03-19 2013-03-19 醫　器 2 DHAS0602455506 立仁甲狀腺刺激素受體自體抗體試劑 RIAZEN TSH-R Ab C 免疫學及微生物學裝置 C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 輸　入 泰歷藥品儀器股份有限公司 台北市大同區承德路二段81號15樓 30884801 ZENTECH S.A. LIEGE SCIENCE PARK, AVENUE DU PRE-AILY 10, B-4031 ANGLEUR, BELGIUM BELGIUM 2013-04-17 定量檢測人體血清中抗甲狀腺刺激素受體自體抗體的濃度。
1429109 衛署醫器輸字第024556號 2018-03-20 2013-03-20 醫　器 2 DHA00602455600 岱邇嵐 同半胱胺酸酵素雙試劑分析系統 Diazyme Homocysteine 2 Reagent Enzymatic Assay A 臨床化學及臨床毒理學 A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統 輸　入 貝里斯商承廣科技有限公司台灣分公司 新北市新店區復興路區43號9樓之1 28982974 DIAZYME LABORATORIES 12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA UNITED STATES 2014-05-15 用於體外定量測定人類血清或血漿中的總-L-類半胱胺酸。
1429110 衛署醫器輸字第024557號 2018-03-20 2013-03-20 醫　器 2 DHA00602455702 羅氏可霸斯茶鹼檢驗試劑第二代 cobas c THE-2 A 臨床化學及臨床毒理學 A3880 茶葉素試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-04-26 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311系統上定量檢測血清和血漿中茶鹼的體外診斷測試。
1429111 衛署醫器輸字第024558號 2018-03-20 2013-03-20 醫　器 2 DHA00602455804 “愛科來”Σ血糖試紙 “Arkray” GLUCOCARD Σ Test Strips A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 生展生物科技股份有限公司 台南市新營區開元路154號A棟 16130471 ARKRAY FACTORY LTD. DOCK LANE, MELTON, WOODBRIDGE, SUFFOLK IP12 1PE, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-06-25 本產品係搭配GLUCOCARD Σ / Σ mini血糖機使用，定量檢測指尖及手掌微血管全血中的葡萄糖濃度，不適用於新生兒檢測。
1429112 衛署醫器輸字第024559號 2018-03-21 2013-03-21 醫　器 2 DHA00602455906 羅氏可霸斯口腔液古柯鹼檢驗試劑 cobas c OFCOC A 臨床化學及臨床毒理學 A3250 可卡因及其代謝物試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-05-13 本產品係用以在閾值濃度(對於未稀釋口腔液是9ng/mL)時定性和半定量檢測人類口腔液中古柯鹼代謝物的體外診斷測試。
1429113 衛署醫器輸字第024560號 2018-03-21 2013-03-21 醫　器 2 DHA00602456004 羅氏可霸斯口腔液鴉片類藥物檢驗試劑 cobas c OFOPI A 臨床化學及臨床毒理學 A3650 鴉片試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-04-26 本產品係用以在閾值濃度(對於未稀釋口腔液是30ng/mL)時定性和半定量檢測人類口腔液鴉片類藥物的體外診斷測試。
1429114 衛署醫器輸字第024561號 2018-03-21 2013-03-21 醫　器 2 DHA00602456106 羅氏可霸斯口腔液安非他命檢驗試劑 cobas c OFAMP A 臨床化學及臨床毒理學 A3100 安非他命試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-05-13 本產品係用以在閾值濃度(對於未稀釋口腔液是120ng/mL)時定性和半定量檢測人類口腔液中安非他命的體外診斷測試。
1429115 衛署醫器輸字第024562號 2018-03-21 2013-03-21 醫　器 2 DHA00602456208 羅氏自動化系統蛋白質校正液 Roche C.f.a.s. PUC A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-04-11 本產品用於Roche臨床化學分析儀上，校正數值表內所指定的Roche定量方法。
1429116 衛署醫器輸字第024563號 2018-03-21 2013-03-21 醫　器 2 DHA00602456300 羅氏高值蛋白質品管液 Roche Precipath PUC A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-04-11 本產品是用於品質管控，藉以監控數值表(value sheet)上所指定的定量方法之準確度和精密度。
1429117 衛署醫器輸字第024564號 2018-03-21 2013-03-21 醫　器 2 DHA00602456402 羅氏自動化系統校正液 Roche Calibrator for automated systems A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-04-11 本產品用以校正Roche臨床化學分析儀所使用之Roche定量方法。
1429118 衛署醫器輸字第024565號 2018-03-21 2013-03-21 醫　器 2 DHA00602456501 羅氏自動化系統蛋白質校正液 Roche C.f.a.s Proteins A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-04-11 本產品用以校正Roche臨床化學分析儀所使用之Roche定量方法。
1429119 衛署醫器輸字第024566號 2018-03-21 2013-03-21 醫　器 2 DHA00602456603 羅氏正常值蛋白質品管液 Roche Precinorm PUC A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-04-26 本產品是用於品質管控，藉以監控數值表(value sheet)上所指定的定量方法之準確度和精密度。
1429120 衛署醫器輸字第024567號 2018-03-26 2013-03-26 醫　器 2 DHA00602456705 “雷度”肌鈣蛋白I測試套組 “Radiometer”TnI Test Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 醫信國際有限公司 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 27998294 RADIOMETER MEDICAL ApS AKANDEVEJ 21 DK-2700 BRONSHOJ DENMARK DENMARK 2014-04-24 定量檢測經EDTA或Lithium-heparin抗凝的全血或血漿中的肌鈣蛋白I，須搭配AQT90 FLEX分析儀使用。
1429121 衛署醫器輸字第024568號 2018-03-26 2013-03-26 醫　器 2 DHA00602456807 羅氏可霸斯普魯卡因胺檢驗試劑第二代 cobas c PROC2 A 臨床化學及臨床毒理學 A3320 狄各新試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-05-21 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上定量檢測血清及血漿中普魯卡因胺(procainamide)的體外診斷測試。
1429122 衛署醫器輸字第024569號 2018-03-26 2013-03-26 醫　器 2 DHA00602456909 羅氏可霸斯黴酚酸檢驗試劑 cobas c MPA A 臨床化學及臨床毒理學 A3840 Sirolimus 藥物檢驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-05-21 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上定量檢測血清或血漿中總黴酚酸的體外診斷測試。
1429123 衛署醫器輸字第024570號 2018-03-26 2013-03-26 醫　器 2 DHA00602457007 羅氏可霸斯奎尼丁檢驗試劑第二代 cobas c QUIN2 A 臨床化學及臨床毒理學 A3320 狄各新試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-05-21 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上定量檢測血清及血漿中奎尼丁(quinidine)的體外診斷測試。
1429124 衛署醫器輸字第024571號 2018-03-28 2013-03-28 醫　器 2 DHA00602457109 羅氏可霸斯N-乙醯普魯卡因胺檢驗試劑第二代 cobas c NAPA2 A 臨床化學及臨床毒理學 A3320 狄各新試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-05-21 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上定量檢測血清及血漿中N-乙醯普魯卡因胺(N-acetylprocainamide)的體外診斷測試。
1429125 衛署醫器輸字第024572號 2018-03-28 2013-03-28 醫　器 2 DHA00602457201 羅氏可霸斯普帕西芬檢驗試劑 cobas c PPX A 臨床化學及臨床毒理學 A3700 Propoxyphene試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-05-21 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上使用的體外診斷測試，用以在閾值濃度(cutoff)為300ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中普帕西芬及其代謝物。
1429126 衛署醫器輸字第024573號 2018-03-28 2013-03-28 醫　器 2 DHA00602457300 皙法雅米二千他克林馬斯檢驗試劑組 Syva Emit 2000 Tacrolimus Assay A 臨床化學及臨床毒理學 A1678 Tacrolimus 藥物監測系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101, NEWARK, DE 19714-6101, USA UNITED STATES 2014-04-14 本產品用於檢測全血中的他克林馬斯及其代謝產物的定量分析，做為輔助監控他克林馬斯治療用的肝腎移植患者。
1429127 衛署醫器輸字第024574號 2018-03-28 2013-03-28 醫　器 2 DHA00602457402 羅氏鈣生化第二代檢驗試劑 cobas c CA2 A 臨床化學及臨床毒理學 A1145 鈣試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-04-16 在Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上，定量檢測人類血清、血漿及尿液中的鈣。
1429128 衛署醫器輸字第024575號 2018-03-29 2013-03-29 醫　器 2 DHA00602457504 “雷度”β人絨毛膜促性腺激素測試套組 “Radiometer”βhCG Test kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 輸　入 醫信國際有限公司 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 27998294 RADIOMETER MEDICAL ApS AKANDEVEJ 21 DK-2700 BRONSHOJ DENMARK DENMARK 2014-04-24 βhCG測試套組是用於在AQT90 FLEX分析儀上定量檢測經過EDTA或Lithium-heparin抗凝的全血或血漿檢體中的人絨毛膜促性腺激素的體外診斷試劑。
1429129 衛署醫器輸字第024576號 2018-04-02 2013-04-02 醫　器 2 DHA00602457606 微鐵克2革蘭氏陽性菌藥敏卡抗生素-碳青黴烯類 VITEK 2 Gram Positive AST for Carbapenem Antibiotics C 免疫學及微生物學裝置 C1645 全自動短孵育期抗生素感受性試驗系統 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX, INC. 595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 詳如中文仿單核定本
1429130 衛署醫器輸字第024577號 2018-04-02 2013-04-02 醫　器 3 DHA00602457708 西門子B型肝炎表面抗體檢驗試劑組 ADVIA Centaur Anti-HBs_2 B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-14 搭配“西門子”全自動冷光免疫分析系統，定性與定量偵測人體血清與血漿中之B型肝炎表面抗體
1429131 衛署醫器輸字第024578號 2018-04-03 2013-04-03 醫　器 2 DHA00602457800 “亞培”第二代信妥血糖試紙 “Abbott”Precision Xceed Pro Blood Glucose Test Strips A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT DIABETES CARE LIMITED RANGE ROAD, WITNEY, OXON OX29 OYL, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-08-04 詳如中文仿單核定本
1429132 衛署醫器輸字第024579號 2018-04-16 2013-04-16 醫　器 2 DHA00602457902 羅氏參考電極液 Roche ISE Reference Electrolyte A 臨床化學及臨床毒理學 A1665 鈉試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-05-13 本產品透過管路而直接與Roche/Hitachi選擇性電極(Ion-Selective Electrode/ISE)連接，提供每次ISE測量所需的離子參考電位。
1429133 衛署醫器輸字第024580號 2018-04-16 2013-04-16 醫　器 2 DHA00602458000 亞培設計師克氏錐蟲抗體檢驗試劑組 ABBOTT ARCHITECT Chagas C 免疫學及微生物學裝置 C3870 錐虫屬血清試劑 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT GMBH & CO.KG MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY GERMANY 2014-09-01 利用化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，定性檢測人類血清及血漿中的克氏錐蟲(Trypanosoma cruzi)抗體，須搭配ARCHITECT i system使用。
1429134 衛署醫器輸字第024581號 2018-04-16 2013-04-16 醫　器 2 DHA00602458102 微鐵克2革蘭氏陽性菌藥敏卡抗生素-立汎黴素 VITEK 2 Gram Positive AST for Rifampicin C 免疫學及微生物學裝置 C1645 全自動短孵育期抗生素感受性試驗系統 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX, INC. 595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 搭配微鐵克2全自動微生物分析儀，測定臨床上葡萄球菌的抗生素感受性。
1429135 衛署醫器輸字第024582號 2018-04-16 2013-04-16 醫　器 2 DHA00602458201 微鐵克2革蘭氏陽性菌藥敏卡抗生素-曲美普林/美坐磺胺 VITEK 2 Gram Positive AST for Trimethoprim/Sulfamethoxazole C 免疫學及微生物學裝置 C1645 全自動短孵育期抗生素感受性試驗系統 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX, INC. 595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 搭配微鐵克2全自動微生物分析儀，測定臨床上葡萄球菌和肺炎鏈球菌的抗生素感受性。
1429136 衛署醫器輸字第024583號 2018-04-19 2013-04-19 醫　器 2 DHA00602458303 戴可氏人類抗單純皰疹病毒第一型、第二型免疫球蛋白M酵素免疫分析套組 DIAGNOSTIC AUTOMATION Herpes Simplex 1, 2 (HSV 1, 2 IgM) C 免疫學及微生物學裝置 C3305 單純皰疹病毒血清試劑 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 DIAGNOSTIC AUTOMATION/CORTEZ DIAGNOSTICS, INC. 23961 CRAFTSMAN ROAD, SUITE D/E/F, CALABASAS, CA 91302, USA UNITED STATES 2013-07-02 本產品用以檢測人類血清中之第一型、第二型抗單純皰疹病毒免疫球蛋白M。
1429137 衛署醫器輸字第024584號 2018-04-19 2013-04-19 醫　器 2 DHA00602458405 微鐵克2革蘭氏陽性菌藥敏卡抗生素-巨環類、林可醯胺類、鏈陽菌素類、內脂類 VITEK 2 Gram Positive AST for Macrolides, Lincosamides, Streptogramins, Ketolide (MLSK) Antibiotics C 免疫學及微生物學裝置 C1645 全自動短孵育期抗生素感受性試驗系統 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX, INC. 595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 詳如中文仿單核定本
1429138 衛署醫器輸字第024585號 2018-04-19 2013-04-19 醫　器 2 DHA00602458507 羅氏可霸斯阿米卡黴素檢驗試劑 cobas c AMIK2 A 臨床化學及臨床毒理學 A3035 Amikacin(藥名)試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-05-21 在Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上，定量檢測人類血清和血漿中的阿米卡黴素(amikacin)。
1429139 衛署醫器輸字第024586號 2018-04-19 2013-04-19 醫　器 2 DHA00602458609 羅氏可霸斯丙戊酸檢驗試劑 cobas c VALP2 A 臨床化學及臨床毒理學 A3645 致類神經病狀的放射性受體分析試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-05-31 在Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上，定量檢測人類血清和血漿中的丙戊酸。
1429140 衛署醫器輸字第024587號 2018-04-24 2013-04-24 醫　器 2 DHA00602458701 羅氏可霸斯苯妥英檢驗試劑第二代 cobas c PHNY2 A 臨床化學及臨床毒理學 A3350 二苯基內醯尿試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-05-31 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統，定量檢測血清和血漿中苯妥英的體外診斷測試。
1429141 衛署醫器輸字第024588號 2018-04-24 2013-04-24 醫　器 2 DHA00602458800 羅氏可霸斯安非他命檢驗試劑第二代 cobas c AMPS2 A 臨床化學及臨床毒理學 A3100 安非他命試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-05-31 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上使用的體外診斷測試，用以在閾值濃度(cutoff)為300ng/mL、500ng/mL和1000ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中的安非它命及甲基安非他命(使用右旋甲基安非他命校正)。
1429142 衛署醫器輸字第024589號 2018-04-24 2013-04-24 醫　器 2 DHA00602458902 羅氏可霸斯妥布黴素檢驗試劑第二代 cobas c TOBR2 A 臨床化學及臨床毒理學 A3900 Tobramycin試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-05-31 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統，定量檢測血清和血漿中妥布黴素(tobramycin)體外診斷測試。
1429143 衛署醫器輸字第024590號 2018-04-24 2013-04-24 醫　器 2 DHA00602459000 羅氏可霸斯苯巴比妥檢驗試劑第二代 cobas c PHNO2 A 臨床化學及臨床毒理學 A3660 苯基巴比妥試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-05-31 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統，定量檢測血清和血漿中苯巴比妥的體外診斷測試。
1429144 衛署醫器輸字第024591號 2018-03-19 2013-03-19 醫　器 2 DHA00602459102 “納特士”新生兒黃疸光療儀 “Natus” neoBLUE blanket LED Phototherapy System and accessories J 一般醫院及個人使用裝置 J5700 新生兒光照射治療裝置 輸　入 弘智企業有限公司 新北市汐止區新台五路一段81號9樓之7 09497656 Natus Medical Incorporated 5900, 1st Avenue South, Seattle, Washington 98108, USA UNITED STATES 2013-04-03 詳如中文仿單核定本
1429145 衛署醫器輸字第024592號 2018-03-19 2013-03-19 醫　器 2 DHA00602459204 “酷柏” 佰視明漸進多焦月拋隱形眼鏡 “CooperVision” Biofinity Multifocal (Comfilcon A) Soft Contact Lenses M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 輸　入 ;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 酷柏光學股份有限公司 台北市中山區新生北路一段66號7樓 28216591 CooperVision Manufacturing Ltd. South Point, Hamble, Southampton, S031 4RF, United Kingdom UNITED KINGDOM 2013-04-15 詳如中文仿單核定本
1429146 衛署醫器輸字第024593號 2018-03-25 2013-03-25 醫　器 2 DHA00602459306 “登特斯” 阿帕迪卡蒸氣滅菌器 “Dental X” Aptica Steam Sterilizer J 一般醫院及個人使用裝置 J6880 蒸氣滅菌器 輸　入 翊達產業股份有限公司 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1 34224232 DENTAL X S.p.A. Via Marzotto, 11-36031 Dueville (VI), Italy ITALY 2013-06-26 詳如中文仿單核定本
1429147 衛署醫器輸字第024594號 2018-04-09 2013-04-09 醫　器 2 DHA00602459408 “威萊特”眼用光學生物測量儀 “WaveLight”OB820 M 眼科用裝置 M1850 交流電力式細隙燈 輸　入 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司 新北市新店區寶中路119號四樓 20916488 (O)WaveLight GmbH (P)WaveLight GmbH (O)Am Wolfsmantel 5, D-91058 Erlangen, Germany(P)Industriegebiet Dollnitz 5, D-92690 Pressath Germany GERMANY 2013-05-28 詳如中文仿單核定本
1429148 衛署醫器輸字第024595號 2018-04-23 2013-04-23 醫　器 2 DHA00602459500 “普瑞格萊”眼用雷射探針 “Peregrine”Ophthalmic Laser Probes M 眼科用裝置 M4390 眼科雷射裝置 輸　入 香港商科醫人激光有限公司台灣分公司 台北市松山區復興北路179號5樓 28410856 Peregrine Surgical Ltd. 51 Britain Drive,New Britain, PA 18901,U.S.A. UNITED STATES 2014-07-31 詳如中文仿單核定本
1429149 衛署醫器輸字第024596號 2018-05-08 2013-05-08 醫　器 2 DHA00602459602 “酷柏”寶晴漸進多焦日拋隱形眼鏡 “CooperVision” Proclear 1 day Multifocal (omafilcon A) Soft Contact Lenses M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 輸　入 ;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 酷柏光學股份有限公司 台北市中山區新生北路一段66號7樓 28216591 COOPERVISION MANUFACTURING LTD. SOUTHPOINT, HAMBLE, SOUTHAMPTON, SO31 4RF, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2013-05-23 詳如中文仿單核定本
1429150 衛署醫器輸字第024597號 2018-05-08 2013-05-08 醫　器 2 DHA00602459701 "巴德" 威力舒樂週邊置入中心導管 "Bard" PowerPICC SOLO2 Catheter J 一般醫院及個人使用裝置 J5970 經皮膚植入式長期血管內導管 輸　入 ;;委託製造 巴德股份有限公司 台北市中山區南京東路三段26號10樓 16092413 BARD REYNOSA S.A. DE C.V. BLVD. MONTEBELLO NO. 1, PARQUE INDUSTRIAL COLONIAL, REYNOSA, MEXICO MEXICO 2013-10-14 詳如中文仿單核定本 Manufactured by
1429151 衛署醫器輸字第024597號 2018-05-08 2013-05-08 醫　器 2 DHA00602459701 "巴德" 威力舒樂週邊置入中心導管 "Bard" PowerPICC SOLO2 Catheter J 一般醫院及個人使用裝置 J5970 經皮膚植入式長期血管內導管 輸　入 ;;委託製造 巴德股份有限公司 台北市中山區南京東路三段26號10樓 16092413 BARD ACCESS SYSTEMS, INC. 605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah 84116, U.S.A. UNITED STATES 2013-10-14 詳如中文仿單核定本 委託製造者
1429152 衛署醫器輸字第024598號 2018-05-23 2013-05-23 醫　器 2 DHA00602459803 “眼力健” 眼科飛秒角膜雷射儀升級套組 “AMO” iFS Advanced Femtosecond Laser Upgrade Kits M 眼科用裝置 M4390 眼科雷射裝置 輸　入 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段51號10樓 80335289 AMO MANUFACTURING USA, LLC 510 COTTONWOOD DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A. UNITED STATES 2014-09-19 詳如中文仿單核定本
1429153 衛署醫器輸字第024599號 2018-05-24 2013-05-24 醫　器 2 DHA00602459905 “思泰瑞”醫用清洗消毒鍋 “Steris” Medical Washer-Disinfector J 一般醫院及個人使用裝置 J6992 醫用清洗器─消毒器 輸　入 中籐實業有限公司 台中市西屯區西屯路2段126巷9號1樓 23795403 STERIS CANADA CORPORATION 490 BOULEVARD ARMAND-PARIS QUEBEC QUEBEC G1C 8A3, CANADA CANADA 2013-06-14 詳如中文仿單核定本
1429154 衛署醫器輸字第024600號 2018-06-11 2013-06-11 醫　器 2 DHA00602460003 “歐圖美” 手持式免散瞳眼科攝影機 “Optomed” Smartscope Digital Ophthalmic Camera M 眼科用裝置 M1120 眼科攝影機 輸　入 泉勝儀器有限公司 台中市南屯區南屯路2段408號5樓之3 24291345 OPTOMED OY HALLITUSKATU 13-17 D 96 FI-90100 OULU, FINLAND FINLAND 2014-08-29 詳如中文仿單核定本
1429155 衛署醫器輸字第024601號 2018-06-27 2013-06-27 醫　器 2 DHA00602460105 “韋倫” 壁掛式變壓器 “Welch Allyn” GS 777 Wall Transformer M 眼科用裝置 M1570 眼底鏡 輸　入 佳格儀器股份有限公司 台北市松山區民生東路五段206號8樓之3 23015650 WELCH ALLYN INC. 4341 State Street Road, Skaneateles Falls, NY 13153, USA UNITED STATES 2013-07-11 詳如中文仿單核定本
1429156 衛署醫器輸字第024602號 2018-07-08 2013-07-08 醫　器 2 DHA00602460207 “海德堡” 史崔利視網膜影像診斷系統 “Heidelberg” Spectralis Retina Imaging System M 眼科用裝置 M1570 眼底鏡 輸　入 樺瑩企業股份有限公司 臺北市民生東路５段１６２號４樓之５ 12176714 HEIDELBERG ENGINEERING GMBH TIERGARTENSTRASSE 15, D-69121 HEIDELBERG, GERMANY GERMANY 2013-07-25 詳如中文仿單核定本
1429157 衛署醫器輸字第024603號 2018-06-28 2013-06-28 醫　器 2 DHA00602460309 愛爾康全方位潤澤潤濕液 Alcon Opti-Free Replenish Rewetting Drops M 眼科用裝置 M5918 硬式透氣隱形眼鏡保存用產品 輸　入 ;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司 新北市新店區寶中路119號四樓 20916488 ALCON RESEARCH, LTD. 6201 SOUTH FREEWAY, FORT WORTH, TEXAS 76134, U.S.A. UNITED STATES 2013-08-08 詳如中文仿單核定本
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