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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1429208 衛署醫器輸字第024651號 2018-01-31 2013-01-31 醫　器 2 DHA00602465107 “普康”注射筒附針 “Bu Kwang” Disposable Syringes With needle J 一般醫院及個人使用裝置 J5860 活塞式注射筒 輸　入 桂台興業有限公司 新北市中和區中正路７３６號４樓之２ 22196865 BU KWANG MEDICAL INC. # 104 Bongam-ri, Eunhyeon-myeon, Yangju-si, Gyeonggi-do, Korea KOREA 2013-02-21 詳如中文仿單核定本
1429209 衛署醫器輸字第024652號 2018-02-01 2013-02-01 醫　器 2 DHA00602465209 “美敦力”導線套管組 “Medtronic” Lead Introducer Kit K 神經學科用裝置 K5880 疼痛舒緩用植入式脊髓刺激器 輸　入 美敦力醫療產品股份有限公司 台北市松山區敦化南路一段2號2樓 12690579 MEDTRONIC NEUROMODULATION 800-53RD AVE., N.E. MINNEAPOLIS, MN 55421, USA UNITED STATES 2013-03-26 詳如中文仿單核定本
1429210 衛署醫器輸字第024653號 2018-02-01 2013-02-01 醫　器 2 DHA00602465301 “目立康”日戴型拋棄式隱形眼鏡 1 Day Menicon Flat Pack Daily Disposable Soft Contact Lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 輸　入 ;;委託製造;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 嘉盛聯合股份有限公司 臺北市松山區復興北路361巷28號 53357491 MENICON Co., Ltd. 21-19, Aoi 3-chome, Naka-ku, Nagoya, Aichi, Japan JAPAN 2013-11-05 詳如中文仿單核定本 委託製造者
1429211 衛署醫器輸字第024653號 2018-02-01 2013-02-01 醫　器 2 DHA00602465301 “目立康”日戴型拋棄式隱形眼鏡 1 Day Menicon Flat Pack Daily Disposable Soft Contact Lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 輸　入 ;;委託製造;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 嘉盛聯合股份有限公司 臺北市松山區復興北路361巷28號 53357491 Menicon Singapore Pte. Ltd. 8 International Business Park, Singapore SINGAPORE 2013-11-05 詳如中文仿單核定本 Manufactured by
1429212 衛署醫器輸字第024654號 2018-02-01 2013-02-01 醫　器 2 DHA00602465400 “路拿”骨內植體用牙橋系統 “Luna” Implant System Abutment F 牙科裝置 F3630 骨內植體用牙橋 輸　入 禧恩股份有限公司 台北市大安區仁愛路三段26號2樓 84269796 Shinhung MST Co., Ltd. 1642-8, Donghwa-Ri, Munmak-Eup, Wonju-Si, Gangwon-Do, Korea KOREA 2013-03-05 詳如中文仿單核定本
1429213 衛署醫器輸字第024655號 2018-02-01 2013-02-01 醫　器 2 DHA00602465502 “酷柏”新視55雙週拋軟式隱形眼鏡 “CooperVision” Softview 55 UV (Ocufilcon D) Soft Contact Lenses M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 輸　入 ;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 酷柏光學股份有限公司 台北市中山區新生北路一段66號7樓 28216591 COOPERVISION CARIBBEAN CORPORATION 500 ROAD 584, LOT 7, AMUELAS INDUSTRIAL PARK JUANA DIAZ, PR 00795, U.S.A. UNITED STATES 2013-02-20 詳如中文仿單核定本
1429214 衛署醫器輸字第024656號 2018-02-04 2013-02-04 醫　器 2 DHA00602465604 “奧林柏斯”先端部固定套 “OLYMPUS” Distal Hood H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H1500 內視鏡及其附件 輸　入 元佑實業有限公司 台北市內湖區陽光街365巷37號5樓 11088586 AIZU OLYMPUS CO., LTD. 500 MURANISHI NIIDERA MONDEN-MACHI AIZUWAKAMATSU-SHI FUKUSHIMA 965-8520 JAPAN JAPAN 2013-03-04 詳如中文仿單核定本
1429215 衛署醫器輸字第024657號 2018-02-04 2013-02-04 醫　器 2 DHA00602465706 “飛雅登”安可平衡式植牙支柱系統 “Friadent” ANKYLOS Balance Abutment System F 牙科裝置 F3630 骨內植體用牙橋 輸　入 傑仕德國際股份有限公司 新北市板橋區三民路一段216號12樓 24293744 DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH STEINZEUGSTRABE 50 D-68229 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2014-02-05 詳如中文仿單核定本
1429216 衛署醫器輸字第024658號 2018-02-04 2013-02-04 醫　器 2 DHAS0602465803 “銳視”牙科用電腦斷層掃描X光系統 “Ray” Computed tomography X-ray system F 牙科裝置 F1800 口腔外X光照射系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 皓昇國際股份有限公司 台北市大安區仁愛路3段26號4樓之3 80169937 RAY CO., LTD. F3, 4, 218, Maeyeong Rd., Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea KOREA 2013-02-21 詳如中文仿單核定本
1429217 衛署醫器輸字第024659號 2018-02-05 2013-02-05 醫　器 2 DHA00602465900 “史達美克”奧古射頻電極 “STARmed” Octopus RF Electrode I 一般及整型外科手術裝置 I4400 切割及止血用電刀及其附件 輸　入 德俐行企業有限公司 台北市松山區八德路三段75號11樓之1 84763311 STARmed. Co., Ltd. #901-1, Ilsan Techno Town, 1141-1, Baekseok-dong, Ilsan Dong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea KOREA 2013-02-27 詳如中文仿單核定本
1429218 衛署醫器輸字第024660號 2018-02-05 2013-02-05 醫　器 2 DHA00602466008 “阿芬塔”滅菌手術用手套(有粉) “Adventa” MAXITEX Powdered Latex Surgical Glove (Pre-powdered) I 一般及整型外科手術裝置 I4460 手術用手套 輸　入 ;;委託製造 大尊醫療器材有限公司 新北市五股區五權八路32號2樓 53088742 TERANG NUSA SDN BHD 1, JALAN 8 PENGKALAN CHEPA 2 INDUSTRIAL ZONE KOTA BHARU 16100 KELANTAN MALAYSIA MALAYSIA 2014-03-28 詳如中文仿單核定本 Manufactured by
1429219 衛署醫器輸字第024660號 2018-02-05 2013-02-05 醫　器 2 DHA00602466008 “阿芬塔”滅菌手術用手套(有粉) “Adventa” MAXITEX Powdered Latex Surgical Glove (Pre-powdered) I 一般及整型外科手術裝置 I4460 手術用手套 輸　入 ;;委託製造 大尊醫療器材有限公司 新北市五股區五權八路32號2樓 53088742 ADVENTA HEALTH SDN BHD 1, JALAN 8 PENGKALAN CHEPA 2 INDUSTRIAL ZONE KOTA BHARU 16100 KELANTAN MALAYSIA MALAYSIA 2014-03-28 詳如中文仿單核定本 委託製造者
1429220 衛署醫器輸字第024661號 2018-01-24 2013-01-24 醫　器 2 DHA00602466100 博坦舒 傷口沖洗液 “B. Braun” Prontosan Wound Irrigation Solution I 一般及整型外科手術裝置 輸　入 ;;委託製造 台灣柏朗股份有限公司 台北市松山區健康路152號9樓 23525106 B. BRAUN MEDICAL AG SEESATZ 17 CH-6204 SEMPACH SWIZERLAND SWITZERLAND 2014-04-23 詳如中文仿單核定本 委託製造者
1429221 衛署醫器輸字第024661號 2018-01-24 2013-01-24 醫　器 2 DHA00602466100 博坦舒 傷口沖洗液 “B. Braun” Prontosan Wound Irrigation Solution I 一般及整型外科手術裝置 輸　入 ;;委託製造 台灣柏朗股份有限公司 台北市松山區健康路152號9樓 23525106 Holopack Verpackungstechnik GmbH Bahnhofstrasse, D-73453 Abtsgmuend-Untergroeningen, Germany GERMANY 2014-04-23 詳如中文仿單核定本 Manufactured by
1429222 衛署醫器輸字第024662號 2018-04-25 2013-04-25 醫　器 2 DHA00602466202 “美敦力”腎交感神經阻斷射頻產生器 “Medtronic” Symplicity Renal Denervation RF Generator K 神經學科用裝置 K4400 無線電波切口產生器 輸　入 美敦力醫療產品股份有限公司 台北市松山區敦化南路一段2號2樓 12690579 MEDTRONIC IRELAND PARKMORE BUSINESS PARK WEST, GALWAY, IRELAND IRELAND 2013-05-09 詳如中文仿單核定本
1429223 衛署醫器輸字第024663號 2018-04-25 2013-04-25 醫　器 2 DHA00602466301 “美敦力”腎交感神經阻斷導管 “Medtronic” Symplicity Renal Denervation Catheter K 神經學科用裝置 K4725 無線電波切口探針 輸　入 美敦力醫療產品股份有限公司 台北市松山區敦化南路一段2號2樓 12690579 MEDTRONIC IRELAND PARKMORE BUSINESS PARK WEST, GALWAY, IRELAND IRELAND 2013-05-09 詳如中文仿單核定本
1429224 衛署醫器輸字第024664號 2018-04-25 2013-04-25 醫　器 3 DHA00602466403 “美敦力”薦神經神經電刺激器 “Medtronic” Interstim II Neurostimulator H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H5270 植入式電子排尿自制裝置 輸　入 美敦力醫療產品股份有限公司 台北市松山區敦化南路一段2號2樓 12690579 MEDTRONIC PUERTO RICO OPERATIONS CO., JUNCOS ROAD 31, KM. 24, HM 4, CEIBA NORTE INDUSTRIAL PARK, JUNCOS, PR 00777 USA PUERTO RICO 2013-07-19 詳如中文仿單核定本
1429225 衛署醫器輸字第024665號 2018-04-25 2013-04-25 醫　器 3 DHA00602466505 “美敦力” 薦神經刺激器(病患)程控儀 “Medtronic” Insterstim iCon Patient Programmer H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H5270 植入式電子排尿自制裝置 輸　入 美敦力醫療產品股份有限公司 台北市松山區敦化南路一段2號2樓 12690579 MEDTRONIC NEUROMODULATION 800-53RD AVE., N.E. MINNEAPOLIS, MN 55421, USA UNITED STATES 2013-07-19 詳如中文仿單核定本
1429226 衛署醫器輸字第024666號 2018-04-26 2013-04-26 醫　器 3 DHA00602466607 “美敦力”薦神經刺激導線 “Medtronic” Interstim Lead H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H5270 植入式電子排尿自制裝置 輸　入 美敦力醫療產品股份有限公司 台北市松山區敦化南路一段2號2樓 12690579 Medtronic Puerto Rico Operations Co., Villalba ROAD 149 KM.56.3 CALL BOX 6001 VILLALBA PR 00766, USA PUERTO RICO 2013-07-19 詳如中文仿單核定本
1429227 衛署醫器輸字第024667號 2018-05-17 2013-05-17 醫　器 2 DHA00602466709 “梭達”艾梭藍斯系統及其配件 “Solta” Isolaz System and Accessories I 一般及整型外科手術裝置 I4580 外科手術燈 輸　入 理工科技工程顧問有限公司 台北市大安區新生南路一段103巷13號 70521679 SOLTA MEDICAL, INC. 25881 INDUSTRIAL BLVD. HAYWARD, CA 94545, U.S.A. UNITED STATES 2013-06-06 詳如中文仿單核定本
1429228 衛署醫器輸字第024668號 2018-06-18 2013-06-18 醫　器 2 DHA00602466801 “尼歐”環狀顱骨固定器 “Neos Surgery” Cranial Loop K 神經學科用裝置 K5250 鑽孔蓋 輸　入 美麗康國際有限公司 台北市羅斯福路三段２４５號５樓之１ 97117821 Neos Surgery S.L. C/DE CERAMISTES, N02-08290, CERDANYOLA DEL VALLES (BARCELONA), SPAIN SPAIN 2014-05-07 詳如中文仿單核定本
1429229 衛署醫器輸字第024669號 2018-07-04 2013-07-04 醫　器 3 DHA00602466900 “歐斯提克”囊袋擴張環 “OPHTEC” Capsular Tension Ring M 眼科用裝置 M3600 人工水晶體 輸　入 美麗康國際有限公司 台北市羅斯福路三段２４５號５樓之１ 97117821 OPHTEC B.V. SCHWEITZERLAAN 15, 9728 NR GRONINGEN THE NETHERLANDS NETHERLANDS 2013-07-18 詳如中文仿單核定本
1429230 衛署醫器輸字第024671號 2018-04-24 2013-04-24 醫　器 2 DHA00602467100 羅氏可霸斯鋰鹽檢驗試劑 cobas c LI A 臨床化學及臨床毒理學 A3560 鋰試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-05-31 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統，定量檢測人類血清和血漿中鋰鹽的體外診斷測試。
1429231 衛署醫器輸字第024672號 2018-04-24 2013-04-24 醫　器 2 DHA00602467202 羅氏可霸斯健大黴素檢驗試劑第二代 cobas c GENT2 A 臨床化學及臨床毒理學 A3450 慶大黴素試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-06-14 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統，定量檢測血清和血漿中健大黴素(gentamicin)的體外診斷測試。
1429232 衛署醫器輸字第024673號 2018-04-24 2013-04-24 醫　器 2 DHA00602467304 羅氏可霸斯丁胺卡那黴素檢驗試劑第二代 cobas c AMIK2 A 臨床化學及臨床毒理學 A3035 Amikacin(藥名)試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-06-14 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統，定量檢測血清和血漿中丁胺卡那黴素(amikacin)的體外診斷測試。
1429233 衛署醫器輸字第024674號 2018-04-25 2013-04-25 醫　器 2 DHA00602467406 羅氏心肌酵素定量儀內部品管組 Roche Cardiac IQC control A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-05-13 本產品用於cobas h232儀器之光學系統的性能品管檢查。
1429234 衛署醫器輸字第024675號 2018-04-25 2013-04-25 醫　器 2 DHA00602467508 微鐵克2革蘭氏陽性菌藥敏卡抗生素-達托黴素 VITEK 2 Gram Positive AST for Daptomycin C 免疫學及微生物學裝置 C1645 全自動短孵育期抗生素感受性試驗系統 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX, INC. 595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 搭配微鐵克2全自動微生物分析儀，測定臨床上葡萄球菌和腸球菌的抗生素感受性。
1429235 衛署醫器輸字第024676號 2018-04-25 2013-04-25 醫　器 2 DHA00602467600 羅氏可霸斯黴酚酸檢驗試劑 cobas c MPA A 臨床化學及臨床毒理學 A3840 Sirolimus 藥物檢驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-06-14 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上定量檢測血清或血漿中總黴酚酸的體外診斷測試。
1429236 衛署醫器輸字第024677號 2018-04-25 2013-04-25 醫　器 2 DHA00602467702 羅氏可霸斯口腔液苯環利定檢驗試劑 cobas c OFPCP A 臨床化學及臨床毒理學 A0001 苯環利定試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-06-26 本產品是用以在閾值濃度(對於未稀釋口腔液是6ng/mL)時定性和半定量檢測人類口腔液中苯環利定(PCP)的體外診斷測試。
1429237 衛署醫器輸字第024678號 2018-04-25 2013-04-25 醫　器 2 DHA00602467801 羅氏可霸斯巴比妥鹽加強型檢驗試劑 cobas c BARB A 臨床化學及臨床毒理學 A3150 巴比妥鹽類試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-06-26 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上使用的體外診斷測試，用以在閾值濃度(cutoff)為200ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中巴比妥鹽。
1429238 衛署醫器輸字第024679號 2018-04-26 2013-04-26 醫　器 2 DHA00602467903 英特列 鹼性血紅素電泳試劑組 Interlab Alkaline Hemoglobins B 血液學及病理學裝置 B7440 電泳法血紅素分析系統 輸　入 美艾利爾健康股份有限公司 台北市松山區南京東路四段16號11樓 04246879 INTERLAB SRL VIA RINA MONTI, 26,1-00155 ROMA (RM), ITALY ITALY 2014-10-14 詳如中文仿單核定本
1429239 衛署醫器輸字第024680號 2018-04-26 2013-04-26 醫　器 2 DHA00602468001 羅氏可霸斯古柯鹼第二代檢驗試劑 cobas c COC2 A 臨床化學及臨床毒理學 A3250 可卡因及其代謝物試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-06-14 在Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上，用以在閾值(cutoff)為150和300ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中古柯鹼的代謝物-苯甲醯芽子鹼(benzoylecgonine)。
1429240 衛署醫器輸字第024681號 2018-05-03 2013-05-03 醫　器 2 DHA00602468103 “奧素”抗Fya血清試劑 “Ortho”Anti-Fya(FY1) B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1001 U.S. HIGHWAY 202, RARITAN, NEW JERSEY 08869 U.S.A. UNITED STATES 2014-07-16 定性偵測人類紅血球上的Fya抗原。
1429241 衛署醫器輸字第024682號 2018-05-03 2013-05-03 醫　器 2 DHA00602468205 納諾比亞D-二元體試劑 Nanopia D-dimer B 血液學及病理學裝置 B7320 纖維蛋白原？纖維蛋白崩解產品分析 輸　入 元英企業有限公司 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 30881656 SEKISUI MEDICAL CO., LTD. TSUKUBA PLANT 3-3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI CITY, IBARAKI, 301-0852, JAPAN JAPAN 2013-12-30 檢測血漿或血清中的D-D雙合蛋白(D-Dimer)。
1429242 衛署醫器輸字第024683號 2018-05-06 2013-05-06 醫　器 2 DHA00602468307 量子藍鈣衛蛋白高量測範圍檢驗試劑組 Quantum Blue Calprotectin High Range Assay C 免疫學及微生物學裝置 C5180 糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統 輸　入 西羅亞生技有限公司 臺中市南屯區南屯路二段150號 24283437 BUHLMANN LABORATORIES AG BASELSTRASSE 55, CH-4124 SCHONENBUCH, SWITZERLAND SWITZERLAND 2013-05-16 本產品搭配必爾曼量子藍分析儀定量測定的人類糞便中的鈣衛蛋白。
1429243 衛署醫器輸字第024684號 2018-05-06 2013-05-06 醫　器 2 DHA00602468409 羅氏免疫分析心肌型肌酸激酶檢驗試劑 Elecsys CK-MB A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-06-20 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，體外定量檢測人類血清和血漿中的肌酸激?心肌型同功?。本產品適用於Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀。
1429244 衛署醫器輸字第024685號 2018-05-08 2013-05-08 醫　器 2 DHA00602468501 威樂準 腮腺炎麻疹及水痘帶狀皰疹品管液 VIROTROL MuMZ A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A. UNITED STATES 2013-08-20 本產品是一種未分析反應品管液和體外診斷酵素免疫分析法搭配來測定抗腮腺炎病毒、麻疹病毒及水痘帶狀皰疹病毒的免疫球蛋白G。
1429245 衛署醫器輸字第024686號 2018-05-08 2013-05-08 醫　器 2 DHA00602468600 BD網織紅血球計數檢驗試劑品管液 BD Retic-Count control Kit B 血液學及病理學裝置 B8625 血液學品質管制混合物 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON, DICKINSON AND COMPANY, BD BIOSCIENCES 2350 QUME DRIVE, SAN JOSE, CA95131, U.S.A. UNITED STATES 2014-11-07 用於監測手動或自動網織紅血球計數檢驗方法。
1429246 衛署醫器輸字第024687號 2018-05-08 2013-05-08 醫　器 2 DHA00602468702 亞培輔理善越巧型血糖試紙 Abbott FreeStyle Lite Blood Glucose Test Strips A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 ;;委託製造 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 Abbott Diabetes Care, Ltd. Range Road, Witney, Oxfordshire, OX29 OYL, United Kingdom UNITED KINGDOM 2014-08-04 定量檢測指尖、手、前臂、上臂、小腿和大腿的微血管全血及靜脈全血中的葡萄糖，需搭配FreeStyle、FreeStyle Freedom、FreeStyle Freedom Lite、FreeStyle Mini使用，不適用於新生兒或動脈血檢測。 委託製造者
1429247 衛署醫器輸字第024687號 2018-05-08 2013-05-08 醫　器 2 DHA00602468702 亞培輔理善越巧型血糖試紙 Abbott FreeStyle Lite Blood Glucose Test Strips A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 ;;委託製造 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT IRELAND DIABETES CARE DONEGAL TWON, CO. DONEGAL, IRELAND IRELAND 2014-08-04 定量檢測指尖、手、前臂、上臂、小腿和大腿的微血管全血及靜脈全血中的葡萄糖，需搭配FreeStyle、FreeStyle Freedom、FreeStyle Freedom Lite、FreeStyle Mini使用，不適用於新生兒或動脈血檢測。 Manufactured by
1429248 衛署醫器輸字第024688號 2018-05-10 2013-05-10 醫　器 2 DHA00602468804 伯瑞 抗單股去氧核糖核酸抗體分析試劑 BIO-RAD Autoimmunue EIA Anti-ssDNA Test C 免疫學及微生物學裝置 C5100 抗核抗體免疫試驗系統 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES, INC. 4000 ALFRED NOBEL DRIVE, HERCULES, CALIFORNIA 94547, U.S.A. UNITED STATES 2013-06-27 本產品專用於搭配伯瑞雙股去氧核糖核酸抗體(Anti-dsDNA)自體免疫酵素分析檢驗試劑，用於偵測及半定量人類血清中的ssDNA IgG抗體。
1429249 衛署醫器輸字第024689號 2018-05-13 2013-05-13 醫　器 2 DHAS0602468901 “西門子”總免疫球蛋白E放射免疫分析試劑 “Siemens” Coat-A-Count Total IgE IRMA C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 5736 WEST 96TH STREET LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045, USA UNITED STATES 2014-04-14 利用免疫放射分析方法定量檢測血清中免疫球蛋白E的總量。
1429250 衛署醫器輸字第024690號 2018-05-20 2013-05-20 醫　器 2 DHA00602469004 納諾比亞纖維蛋白原蛋白分解物測定試劑 Nanopia P-FDP B 血液學及病理學裝置 B7320 纖維蛋白原？纖維蛋白崩解產品分析 輸　入 元英企業有限公司 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 30881656 SEKISUI MEDICAL CO., LTD. TSUKUBA PLANT 3-3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI CITY, IBARAKI, 301-0852, JAPAN JAPAN 2013-12-30 檢測血漿或血清中的纖維蛋白降解物(FDP)。
1429251 衛署醫器輸字第024691號 2018-05-20 2013-05-20 醫　器 2 DHA00602469106 羅氏可霸斯N-乙醯普魯卡因胺檢驗試劑第二代 cobas c NAPA2 A 臨床化學及臨床毒理學 A3320 狄各新試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-06-26 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統，定量檢測人類血清或血漿中N-乙醯普魯卡因胺(N-acetylprocainamide)的體外診斷測試。
1429252 衛署醫器輸字第024692號 2018-05-20 2013-05-20 醫　器 2 DHA00602469208 克比亞部分血栓形成質時間試劑 Coagpia APTT-N B 血液學及病理學裝置 B7925 部分血栓形成質時間試驗 輸　入 元英企業有限公司 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 30881656 SEKISUI MEDICAL CO., LTD. TSUKUBA PLANT 3-3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI CITY, IBARAKI, 301-0852, JAPAN JAPAN 2014-02-14 檢測血漿活化部分凝血活?時間(Activated Partial Thromboplastin Time; APTT)可廣泛做為篩檢凝血內部路徑、抗凝血劑肝素(heparin)治療監控、或檢測凝血因子抑制子(Factor inhibitor)等的檢查用途。
1429253 衛署醫器輸字第024693號 2018-05-20 2013-05-20 醫　器 2 DHA00602469300 克比亞前凝血酵素時間試劑 Coagpia PT-N B 血液學及病理學裝置 B7750 前凝血酵素時間試驗 輸　入 元英企業有限公司 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 30881656 SEKISUI MEDICAL CO., LTD. TSUKUBA PLANT 3-3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI CITY, IBARAKI, 301-0852, JAPAN JAPAN 2014-02-14 檢測血漿的凝血時間。主要用於外在路徑凝血機能異常所引發之各項疾患的輔助診斷等用途，或做為口服抗凝劑療法監控之用。
1429254 衛署醫器輸字第024694號 2018-05-20 2013-05-20 醫　器 2 DHA00602469402 克比亞纖維蛋白原測定試劑 Coagpia Fbg B 血液學及病理學裝置 B7340 纖維蛋白原確認系統 輸　入 元英企業有限公司 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 30881656 SEKISUI MEDICAL CO., LTD. TSUKUBA PLANT 3-3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI CITY, IBARAKI, 301-0852, JAPAN JAPAN 2013-12-30 檢測血漿中的纖維蛋白原(Fibrinogen)。
1429255 衛署醫器輸字第024695號 2018-05-21 2013-05-21 醫　器 2 DHA00602469501 因諾瓦HEp-2抗核抗體螢光檢驗系統 INOVA NOVA Lite HEp-2 ANA Kit with DAPI C 免疫學及微生物學裝置 C5100 抗核抗體免疫試驗系統 輸　入 碩景股份有限公司 台北市信義區松德路７４號８樓 80672330 INOVA DIAGNOSTICS, INC. 9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A. UNITED STATES 2013-06-05 本產品利用間接免疫螢光分析法(indirect immunofluorescent assay, IFA)進行人類血清檢體內之抗核抗體(anti-nuclear antibody, ANA)之篩檢及半定量檢測。
1429256 衛署醫器輸字第024696號 2018-05-23 2013-05-23 醫　器 2 DHA00602469603 “黛而藍”同半胱胺酸酵素檢驗試劑套組 “Diazyme”Homocysteine 2 Reagent Enzymatic Assay A 臨床化學及臨床毒理學 A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 DIAZYME LABORATORIES 12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA UNITED STATES 2013-06-11 本產品用於進行血清或血漿中total L-homocysteine(總同半胱胺酸)含量的體外定量測定。
1429257 衛署醫器輸字第024697號 2018-05-23 2013-05-23 醫　器 2 DHA00602469705 “黛而藍”醣化血清蛋白檢驗分析試劑套組 “Diazyme”Glycated Serum Protein Assay B 血液學及病理學裝置 B7470 糖(基)化血紅素分析 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 DIAZYME LABORATORIES 12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA UNITED STATES 2013-06-11 本產品用於血清中醣化血清蛋白(GSP; glycated albumin; fructosamine)定量測定。
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