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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1429258 衛署醫器輸字第024698號 2018-05-23 2013-05-23 醫　器 2 DHA00602469807 羅氏可霸斯巴比妥鹽加強型檢驗試劑 cobas c BARB A 臨床化學及臨床毒理學 A3150 巴比妥鹽類試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-06-26 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上使用，用以在閾值(cutoff)為200ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中巴比妥鹽。
1429259 衛署醫器輸字第024699號 2018-05-24 2013-05-24 醫　器 2 DHA00602469909 萊富可德第二型人類白血球抗體鑑定試劑 LIFECODES Class II IDv2 B 血液學及病理學裝置 B0001 人類白血球抗原分型盤 輸　入 瀚揚有限公司 台北市內湖區瑞光路188巷48號8樓 22733443 IMMUCOR TRANSPLANT DIAGNOSTICS, INC. 550 WEST AVE. STAMFORD, CT. 06902. U.S.A. UNITED STATES 2014-12-05 以微珠定性免疫分析偵測第二型人類白血球群體反應性IgG抗體(PRA)。
1429260 衛署醫器輸字第024700號 2018-05-24 2013-05-24 醫　器 2 DHA00602470007 宜立亞Ro52抗體檢測試劑 EliA Ro52 Well C 免疫學及微生物學裝置 C5100 抗核抗體免疫試驗系統 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA AB RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2014-04-08 本產品用於在Phadia 100及Phadia 250儀器上，體外定量測定人體血清和血漿中Ro52的IgG抗體。
1429261 衛署醫器輸字第024701號 2018-05-28 2013-05-28 醫　器 2 DHA00602470109 “希森美康”全自動血液凝固分析儀 “SYSMEX” Automated Blood Coagulation Analyzer CA-600 series B 血液學及病理學裝置 B5400 凝集器械 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX CORPORATION 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI, CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN JAPAN 2013-06-11 本裝置為臨床實驗室用於血液凝固測試之體外診斷全自動血液凝固分析儀。 總公司
1429262 衛署醫器輸字第024701號 2018-05-28 2013-05-28 醫　器 2 DHA00602470109 “希森美康”全自動血液凝固分析儀 “SYSMEX” Automated Blood Coagulation Analyzer CA-600 series B 血液學及病理學裝置 B5400 凝集器械 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX RA CO., LTD. 1850-3 HIROOKA-NOMURA, SHIOJIRI, NAGANO 399-0702, JAPAN JAPAN 2013-06-11 本裝置為臨床實驗室用於血液凝固測試之體外診斷全自動血液凝固分析儀。
1429263 衛署醫器輸字第024702號 2018-05-28 2013-05-28 醫　器 2 DHA00602470201 羅氏可霸斯美沙酮檢驗試劑第二代 cobas c MDN2 A 臨床化學及臨床毒理學 A3620 美沙酮試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-09-18 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上使用的體外診斷測試，用以在閾值濃度(cutoff)為300ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中美沙酮。
1429264 衛署醫器輸字第024703號 2018-05-28 2013-05-28 醫　器 2 DHA00602470300 羅氏可霸斯古柯鹼檢驗試劑第二代 cobas c COC2 A 臨床化學及臨床毒理學 A3250 可卡因及其代謝物試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-08-27 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上使用的體外診斷測試，用以在閾值濃度(cutoff)為150和300ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中古柯鹼的首要代謝物-苯甲醯可卡終鹼(benzoylecgonine)。
1429265 衛署醫器輸字第024704號 2018-05-30 2013-05-30 醫　器 2 DHA00602470402 羅氏可霸斯毛地黃檢驗試劑 cobas c DIG A 臨床化學及臨床毒理學 A3320 狄各新試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-06-26 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上，定量檢測血清和血漿中毛地黃(digoxin)。
1429266 衛署醫器輸字第024705號 2018-05-30 2013-05-30 醫　器 2 DHA00602470504 羅氏可霸斯洋地黃毒素檢驗試劑 cobas c DIGIT A 臨床化學及臨床毒理學 A3300 洋地黃毒素試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-06-26 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上，定量檢測血清和血漿中洋地黃毒素(digitoxin)。
1429267 衛署醫器輸字第024706號 2018-05-31 2013-05-31 醫　器 2 DHA00602470606 倫多-鈣試劑 Randox Calcium A 臨床化學及臨床毒理學 A1145 鈣試驗系統 輸　入 醫誠有限公司 台北市大安區安和路１段５５號５樓 22735759 RANDOX LABORATORIES LIMITED 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, COUNTY ANTRIM, BT29 4QY UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2013-07-18 定量血清、血漿、尿液中鈣的含量。
1429268 衛署醫器輸字第024707號 2018-05-31 2013-05-31 醫　器 2 DHA00602470708 倫多-乳酸試劑 Randox Lactate A 臨床化學及臨床毒理學 A1450 乳酸試驗系統 輸　入 醫誠有限公司 台北市大安區安和路１段５５號５樓 22735759 RANDOX LABORATORIES LIMITED 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, COUNTY ANTRIM, BT29 4QY UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2013-07-18 定量人體血漿和腦脊髓液中的乳酸含量。
1429269 衛署醫器輸字第024708號 2018-05-31 2013-05-31 醫　器 2 DHA00602470800 倫多-葡萄糖試劑 Randox Glucose A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 醫誠有限公司 台北市大安區安和路１段５５號５樓 22735759 RANDOX LABORATORIES LIMITED 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, COUNTY ANTRIM, BT29 4QY UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2013-07-18 定量檢測人體血清，血漿或尿液中的葡萄糖。
1429270 衛署醫器輸字第024709號 2018-06-03 2013-06-03 醫　器 2 DHA00602470902 倫多-總蛋白試劑倫多-總蛋白試劑 Randox Total protein A 臨床化學及臨床毒理學 A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統 輸　入 醫誠有限公司 台北市大安區安和路１段５５號５樓 22735759 RANDOX LABORATORIES LIMITED 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, COUNTY ANTRIM, BT29 4QY UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2013-07-18 定量人體尿液和腦脊髓液中總蛋白質的含量。
1429271 衛署醫器輸字第024710號 2018-06-03 2013-06-03 醫　器 3 DHA00602471000 護妳身16/18型人類乳突病毒去氧核醣核酸檢測套組 Cervista HPV 16/18 C 免疫學及微生物學裝置 C0001 腸病毒71型血清試劑 輸　入 保佳生物科技股份有限公司 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓 27345597 HOLOGIC, INC 502 SOUTH ROSA RD., MADISON, WI 53719, USA UNITED STATES 2013-06-11 Cervista 16/18型人類乳突病毒去氧核醣核酸檢測套組是使用於定性檢測子宮頸樣本中第16及18型人類乳突病毒(HPV)去氧核醣核酸的體外診斷檢測。
1429272 衛署醫器輸字第024711號 2018-06-03 2013-06-03 醫　器 2 DHA00602471102 羅氏可霸斯重碳酸鹽離子液體法檢驗試劑 cobas c CO2-L A 臨床化學及臨床毒理學 A1160 重碳酸鹽/二氧化碳試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-07-04 本產品係搭配cobas c 111系統上定量檢測人類血清及血漿中重碳酸鹽離子(HCO3-)的體外診斷測試。
1429273 衛署醫器輸字第024712號 2018-06-03 2013-06-03 醫　器 2 DHA00602471201 羅氏可霸斯肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑 cobas c CKMB A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-07-18 在Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上定量檢測人類血清和血漿中肌酸激?MB次單元(CK-MB)催化活性之體外診斷測試。
1429274 衛署醫器輸字第024713號 2018-06-05 2013-06-05 醫　器 2 DHA00602471303 “雷度”D二聚體測試套組 “Radiometer” D-dimer Test Kit B 血液學及病理學裝置 B7320 纖維蛋白原？纖維蛋白崩解產品分析 輸　入 醫信國際有限公司 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 27998294 RADIOMETER MEDICAL ApS AKANDEVEJ 21 DK-2700 BRONSHOJ DENMARK DENMARK 2013-06-21 D二聚體測試套組是用於AQT90 FLEX 分析儀上定量測定經EDTA、Lithium-heparin或citrate抗凝的全血或血漿中的D二聚體的體外診斷試劑。
1429275 衛署醫器輸字第024714號 2018-06-06 2013-06-06 醫　器 2 DHA00602471405 貝克曼庫爾特酸性磷酸酶試劑 BECKMAN COULTER Acid phosphatase A 臨床化學及臨床毒理學 A1020 酸性磷酸?(總量或前列腺的)試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 SENTINEL CH. SPA VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITALY ITALY 2013-06-20 以動力學方法分析血清中酸性磷酸?(ACP)和非前列腺酸性磷酸?(ACP-NPP)，並利用兩者差異檢測前列腺酸性磷酸?(ACP-P)。本試劑適用於貝克曼庫爾特AU系列全自動生化分析儀。
1429276 衛署醫器輸字第024715號 2018-06-06 2013-06-06 醫　器 2 DHA00602471507 羅氏鈣生化檢驗試劑第二代 Roche/Hitachi CA2 A 臨床化學及臨床毒理學 A1145 鈣試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-07-18 詳如中文仿單核定本
1429277 衛署醫器輸字第024716號 2018-06-06 2013-06-06 醫　器 2 DHA00602471609 “西門子”葡萄糖氧化酶試劑組 ADVIA Chemistry Glucose Oxidase A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 ;;委託製造 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 RANDOX LABORATORIES LIMITED 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, COUNTY ANTRIM, BT29 4QY UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-14 本產品適用ADVIA 1200, 1650/1800, 2400化學系統上針對人類血清、血漿、尿液和腦脊液的葡萄糖進行定量分析檢測。 Manufactured by
1429278 衛署醫器輸字第024716號 2018-06-06 2013-06-06 醫　器 2 DHA00602471609 “西門子”葡萄糖氧化酶試劑組 ADVIA Chemistry Glucose Oxidase A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 ;;委託製造 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 BENEDICT AVENUE TARRYTOWN, NY 10591, USA UNITED STATES 2014-04-14 本產品適用ADVIA 1200, 1650/1800, 2400化學系統上針對人類血清、血漿、尿液和腦脊液的葡萄糖進行定量分析檢測。 委託製造者
1429279 衛署醫器輸字第024717號 2018-06-06 2013-06-06 醫　器 2 DHA00602471701 羅氏免疫分析促甲狀腺素受體抗體檢驗試劑 Elecsys Anti-TSHR C 免疫學及微生物學裝置 C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-06-20 本產品搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。
1429280 衛署醫器輸字第024718號 2018-06-06 2013-06-06 醫　器 2 DHA00602471800 羅氏可霸斯鴉片劑檢驗試劑第二代 cobas c OPI2 A 臨床化學及臨床毒理學 A3650 鴉片試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-07-04 本產品搭配係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上使用的體外診斷測試，用以在閾值(cutoff)為300ng/mL和2000ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中的嗎啡及其代謝物。
1429281 衛署醫器輸字第024719號 2018-06-07 2013-06-07 醫　器 2 DHA00602471902 “雷度”C反應蛋白測試套組 “Radiometer”CRP Test Kit C 免疫學及微生物學裝置 C5270 C反應蛋白免疫試驗系統 輸　入 醫信國際有限公司 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 27998294 RADIOMETER MEDICAL ApS AKANDEVEJ 21 DK-2700 BRONSHOJ DENMARK DENMARK 2013-06-21 C反應蛋白測試套組適用於在AQT90 FLEX分析儀上定量檢測經過EDTA或lithium heparin抗凝的全血或血漿檢體中的C反應蛋白的體外診斷試劑。
1429282 衛署醫器輸字第024720號 2018-01-30 2013-01-30 醫　器 2 DHA00602472000 禮亞尚組織轉谷氨酰胺酶免疫球蛋白A抗體檢測試劑 LIAISON tTG IgA C 免疫學及微生物學裝置 C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 DIASORIN S.P.A. I-13040 SALUGGIA(VC)-VIA CRESCENTINO, ITALY ITALY 2013-03-01 禮亞尚轉谷氨酰胺酶免疫球蛋白A抗體檢測試劑是使用化學冷光免疫分析(CLIA)技術定量測定人類血清或血漿中人類組織轉谷氨酰胺酶免疫球蛋白A抗體含量。轉谷氨酰胺酶中的免疫球蛋白A抗體濃度，聯同其他實驗室檢查和臨床研究結果可能有助於診斷和監測腹腔性疾病(麩質敏感性腸病變)。實驗必須使用禮亞尚分析儀進行檢測分析。
1429283 衛署醫器輸字第024721號 2018-02-22 2013-02-22 醫　器 3 DHA00602472102 羅氏BRAF V600基因突變核酸檢驗試劑 Cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC. 1080 US HIGHWAY 202 SOUTH BRANCHBURG, NJ-08876, USA UNITED STATES 2013-09-16 本產品的主要效能是偵測從福馬林固定石蠟包埋的人類黑色素瘤(melanoma)組織中萃取之DNA內BRAF V600的突變。對人類黑色素瘤而言，本試劑的使用目的是用來幫助篩選腫瘤帶有BRAF V600突變的病人接受Zelboraf(vemurafenib)治療。(以下空白)
1429284 衛署醫器輸字第024722號 2018-05-03 2013-05-03 醫　器 2 DHA00602472204 宜立亞Ro60抗體檢測試劑 EliA Ro60 Well C 免疫學及微生物學裝置 C5100 抗核抗體免疫試驗系統 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA AB RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2014-04-08 宜立亞Ro60抗體檢測試劑用於體外定量測定人體血清和血漿中Ro60的IgG抗體。EliA Ro60 使用EliA IgG方法用在Phadia 100及Phadia 250儀器上測定。
1429285 衛署醫器輸字第024723號 2018-05-06 2013-05-06 醫　器 2 DHA00602472306 宜立亞PM-Scl抗體檢測試劑 EliA PM-Scl Well C 免疫學及微生物學裝置 C5100 抗核抗體免疫試驗系統 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA AB RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2014-04-08 宜立亞PM-Scl抗體檢測試劑用於體外定量測定人體血清和血漿中PM-Scl的IgG抗體。EliA PM-Scl使用EliA IgG方法在Phadia 100及Phadia 250儀器上測定。
1429286 衛署醫器輸字第024724號 2018-05-24 2013-05-24 醫　器 2 DHA00602472408 量子藍鈣衛蛋白檢驗試劑組 Quantum Blue Calprotectin Assay C 免疫學及微生物學裝置 C5180 糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統 輸　入 西羅亞生技有限公司 臺中市南屯區南屯路二段150號 24283437 BUHLMANN LABORATORIES AG BASELSTRASSE 55, CH-4124 SCHONENBUCH, SWITZERLAND SWITZERLAND 2013-06-14 本試劑組利用免疫分析法，搭配量子藍分析儀定量測定人類糞便中的鈣衛蛋白。
1429287 衛署醫器輸字第024725號 2018-06-05 2013-06-05 醫　器 2 DHA00602472500 “史塔克”速達-纖維蛋白單體檢測套組 “Stago”STA-Fibrin monomer (FM) test kit B 血液學及病理學裝置 B7300 纖維蛋白單體異常凝結試驗 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. 9, RUE DES FRERES CHAUSSON, 92600 ASNIERES SUR SEINE, FRANCE FRANCE 2013-06-21 利用免疫比濁法在STA-R及STA Compact儀器上，定量檢測人類血漿中的可溶性複合物中纖維蛋白單體。 總公司
1429288 衛署醫器輸字第024725號 2018-06-05 2013-06-05 醫　器 2 DHA00602472500 “史塔克”速達-纖維蛋白單體檢測套組 “Stago”STA-Fibrin monomer (FM) test kit B 血液學及病理學裝置 B7300 纖維蛋白單體異常凝結試驗 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE FRANCE 2013-06-21 利用免疫比濁法在STA-R及STA Compact儀器上，定量檢測人類血漿中的可溶性複合物中纖維蛋白單體。
1429289 衛署醫器輸字第024726號 2018-02-05 2013-02-05 醫　器 2 DHA00602472602 “阿芬塔”滅菌手術用手套(有粉) “Adventa” MAXITEX Duplex PP Powdered Latex Surgical Glove (Pre-powdered) I 一般及整型外科手術裝置 I4460 手術用手套 輸　入 ;;委託製造 大尊醫療器材有限公司 新北市五股區五權八路32號2樓 53088742 TERANG NUSA SDN BHD 1, JALAN 8 PENGKALAN CHEPA 2 INDUSTRIAL ZONE KOTA BHARU 16100 KELANTAN MALAYSIA MALAYSIA 2014-03-28 詳如中文仿單核定本 Manufactured by
1429290 衛署醫器輸字第024726號 2018-02-05 2013-02-05 醫　器 2 DHA00602472602 “阿芬塔”滅菌手術用手套(有粉) “Adventa” MAXITEX Duplex PP Powdered Latex Surgical Glove (Pre-powdered) I 一般及整型外科手術裝置 I4460 手術用手套 輸　入 ;;委託製造 大尊醫療器材有限公司 新北市五股區五權八路32號2樓 53088742 ADVENTA HEALTH SDN BHD 1, JALAN 8 PENGKALAN CHEPA 2 INDUSTRIAL ZONE KOTA BHARU 16100 KELANTAN MALAYSIA MALAYSIA 2014-03-28 詳如中文仿單核定本 委託製造者
1429291 衛署醫器輸字第024727號 2018-02-05 2013-02-05 醫　器 2 DHA00602472701 “納肯尼斯”普瑪多手術切割系統 “NAKANISHI” Primado2 Total Surgical System K 神經學科用裝置 K4360 電動頭顱鑽馬達 輸　入 科舉顧問股份有限公司 新北市新店區安祥路147巷53號4樓 24410905 NAKANISHI INC. 700 SHIMOHINATA, KANUMA-SHI, TOCHIGI 322-8666, JAPAN JAPAN 2013-04-30 詳如中文仿單核定本
1429292 衛署醫器輸字第024728號 2018-02-05 2013-02-05 醫　器 2 DHA00602472803 “恩普泰”顏面重建植入墊 “Implantech” ePTFE sheeting I 一般及整型外科手術裝置 I3500 含碳纖維合成物之聚四氟乙烯之植入物材料 輸　入 守恆健康事業股份有限公司 台北市大同區長安西路82號5樓 25120523 IMPLANTECH ASSOCIATES INC. 6025 NICOLLE ST. SUITE B VENTURA, CA 93003, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-24 詳如中文仿單核定本
1429293 衛署醫器輸字第024729號 2018-02-06 2013-02-06 醫　器 2 DHA00602472905 3M菲特Z250XT通用複合樹脂補牙材 3M Filtek Z250XT Nano Hybrid Universal Restorative F 牙科裝置 F3690 樹脂牙材 輸　入 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段95號6至11、15、16樓 11833655 3M ESPE DENTAL PRODUCTS 2111 MCGAW AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614, USA UNITED STATES 2014-03-11 詳如中文仿單核定本
1429294 衛署醫器輸字第024730號 2018-02-06 2013-02-06 醫　器 2 DHA00602473003 “蕾歐尼”醫用雷射光纖 “Leoni” Medical Laser Fiber I 一般及整型外科手術裝置 I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 輸　入 景高股份有限公司 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓 86709691 LEONI Fiber Optics GmbH Nalepastraβe 171, 12459 Berlin, Germany. GERMANY 2013-02-21 詳如中文仿單核定本
1429295 衛署醫器輸字第024731號 2018-02-06 2013-02-06 醫　器 2 DHA00602473105 “瑞塔”植入型注射系統 “RITA” Vortex TR Port System J 一般醫院及個人使用裝置 J5965 皮下植入式血管內注射口及導管 輸　入 吉富貿易有限公司 台北市內湖區行愛路77巷69號7樓 68254509 ANGIODYNAMICS,INC. ONE HORIZON WAY, MANCHESTER, GA 31816, U.S.A. UNITED STATES 2014-05-05 詳如中文仿單核定本
1429296 衛署醫器輸字第024732號 2018-02-08 2013-02-08 醫　器 3 DHA00602473207 “渥芙”體外震波治療儀 “Wolf” EXTRACORPOREAL SHOCK WAVE THERAPY N 骨科用裝置 N0001 骨科用體外震波系統 輸　入 汎英股份有限公司 臺北市中山區松江路301號9樓之1 23126071 RICHARD WOLF GMBH PFORZHEIMER STRABE 32, D-75438 KNITTLINGEN, GERMANY GERMANY 2013-02-21 詳如中文仿單核定本
1429297 衛署醫器輸字第024733號 2018-02-08 2013-02-08 醫　器 2 DHA00602473309 目立康矽凝水膠雙週拋軟式隱形眼鏡 2 Week Menicon PremiO Disposable Contact Lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 輸　入 ;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 嘉盛聯合股份有限公司 臺北市松山區復興北路361巷28號 53357491 MENICON CO., LTD. SEKI PLANT 3, Shinhasama, Seki, Gifu 501-3923, Japan JAPAN 2014-04-21 詳如中文仿單核定本
1429298 衛署醫器輸字第024734號 2018-02-08 2013-02-08 醫　器 2 DHA00602473401 “史耐輝”泰勒外固定架 “Smith & Nephew” TAYLOR Spatial Frame System N 骨科用裝置 N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件 輸　入 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 台北市中正區新生南路1段50號9樓之2 16087967 SMITH & NEPHEW INC, ORTHOPAEDIC DIVISION 1450 BROOKS ROAD MEMPHIS, TN 38116 U.S.A. UNITED STATES 2014-07-11 詳如中文仿單核定本
1429299 衛署醫器輸字第024735號 2018-02-18 2013-02-18 醫　器 2 DHA00602473500 “大研庫德”攜帶型拋棄式輸液泵 “DAIKEN Coopdech ” Syrinjector J 一般醫院及個人使用裝置 J5725 輸液幫浦 輸　入 元銘企業有限公司 台北市南港區忠孝東路六段21號13樓之3 70581228 DAIKEN MEDICAL CO., LTD. 2-6-2 AYUMINO IZUMI-SHI, OSAKA, 594-1157, JAPAN JAPAN 2013-03-05 詳如中文仿單核定本
1429300 衛署醫器輸字第024736號 2018-02-18 2013-02-18 醫　器 2 DHA00602473602 “目立康”高視能雙非球面硬式隱形眼鏡 Menicon Z Rigid Gas Permeable (RGP) Bi-Aspheric Contact Lens M 眼科用裝置 M5916 硬式透氣隱形眼鏡 輸　入 ;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 嘉盛聯合股份有限公司 臺北市松山區復興北路361巷28號 53357491 Menicon Co., Ltd. Seki Plant 3, Shinhasama, Seki, Gifu 501-3923, Japan JAPAN 2014-03-12 詳如中文仿單核定本
1429301 衛署醫器輸字第024737號 2018-02-07 2013-02-07 醫　器 2 DHA00602473704 “康鎂”電刀及其配件 “ConMed” Electrosurgical Generator & Accessories I 一般及整型外科手術裝置 I4400 切割及止血用電刀及其附件 輸　入 惠眾股份有限公司 高雄市新興區中正三路2號19樓 86047763 CONMED ELECTROSURGERY 14603 E. FREMONT AVENUE CENTENNIAL, CO 80112, USA UNITED STATES 2014-01-22 詳如中文仿單核定本
1429302 衛署醫器輸字第024738號 2018-02-19 2013-02-19 醫　器 2 DHA00602473806 “史賽克”多用途微型骨鑽骨鋸 “Stryker” RemB Electric Micro Drill and Saw G 耳鼻喉科用裝置 G4250 耳鼻喉電動式或氣動式外科鑽 輸　入 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1 22765253 STRYKER INSTRUMENTS 4100 EAST MILHAM AVE. KALAMAZOO, MICHIGAN 49001 U.S.A. UNITED STATES 2013-06-04 詳如中文仿單核定本
1429303 衛署醫器輸字第024739號 2018-02-19 2013-02-19 醫　器 2 DHA00602473908 “寶樂瑪”艾康雷射系統 “Palomar” Icon System I 一般及整型外科手術裝置 I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 輸　入 曜亞國際股份有限公司 新北市中和區中正路872號4樓之1 80527809 PALOMAR MEDICAL TECHNOLOGIES, INC. 15 Network Dr. Burlington, MA 01803 UNITED STATES 2013-03-15 詳如中文仿單核定本
1429304 衛署醫器輸字第024740號 2018-02-19 2013-02-19 醫　器 2 DHA00602474006 “克瑞帝”瑞康眼科攝影系統 “Clarity” RetCam Ophthalmic Imaging System M 眼科用裝置 M1120 眼科攝影機 輸　入 弘智企業有限公司 新北市汐止區新台五路一段81號9樓之7 09497656 CLARITY MEDICAL SYSTEMS, INC. 5775 WEST LAS POSITAS BOULEVARD PLEASANTON, CA 94588, U.S.A. UNITED STATES 2013-04-01 詳如中文仿單核定本
1429305 衛署醫器輸字第024741號 2018-02-20 2013-02-20 醫　器 3 DHA00602474108 “三愛”歐斯泰錐狀牙科植體 “Biomet 3i” Osseotite Tapered Certain Implant F 牙科裝置 F3640 骨內植體 輸　入 ;;委託製造 國華牙材股份有限公司 台北市大安區復興南路一段206號9樓之1 22901285 BIOMET SPAIN ORTHOPEDICS S.L. ISLAS BALEARES, 50 POLIGONO FUENTE DEL JARRO PATERNA, SPAIN 46988 SPAIN 2013-07-09 詳如中文仿單核定本 Manufactured by
1429306 衛署醫器輸字第024741號 2018-02-20 2013-02-20 醫　器 3 DHA00602474108 “三愛”歐斯泰錐狀牙科植體 “Biomet 3i” Osseotite Tapered Certain Implant F 牙科裝置 F3640 骨內植體 輸　入 ;;委託製造 國華牙材股份有限公司 台北市大安區復興南路一段206號9樓之1 22901285 BIOMET 3I 4555 RIVERSIDE DRIVE,PALM BEACH GARDENS,FLORIDA 33410,U.S.A. UNITED STATES 2013-07-09 詳如中文仿單核定本 委託製造者
1429307 衛署醫器輸字第024742號 2018-02-20 2013-02-20 醫　器 2 DHA00602474200 “司佰特”羅密歐帕德脊突間系統 “SPINEART” ROMEO2 PAD Posterior Axial Device N 骨科用裝置 N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 輸　入 玖鉅儀器有限公司 台中市大里區中元東路15號1樓 28939702 SPINEART SA INTERNATIONAL CENTER COINTRIN, ROUTE DE PRE-BOIS 20, CP 1813, CH-1215 GENEVE, SWITZERLAND SWITZERLAND 2013-03-13 詳如中文仿單核定本
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