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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1429058 衛署醫器輸字第024507號 2018-03-19 2013-03-19 醫　器 2 DHA00602450700 “曲克”管蒂爾微小胚胎轉移導管 “COOK”Guardia Access NANO Embryo Transfer Catheter L 婦產科用裝置 L6110 輔助生殖導管 輸　入 台灣曲克股份有限公司 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓 23162792 COOK INCORPORATED 750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A. UNITED STATES 2013-04-11 詳如中文仿單核定本 總公司
1429059 衛署醫器輸字第024507號 2018-03-19 2013-03-19 醫　器 2 DHA00602450700 “曲克”管蒂爾微小胚胎轉移導管 “COOK”Guardia Access NANO Embryo Transfer Catheter L 婦產科用裝置 L6110 輔助生殖導管 輸　入 台灣曲克股份有限公司 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓 23162792 COOK INCORPORATED. 1100 WEST MORGAN STREET, SPENCER, INDIANA 47460, U.S.A. UNITED STATES 2013-04-11 詳如中文仿單核定本
1429060 衛署醫器輸字第024508號 2018-03-19 2013-03-19 醫　器 2 DHAS0602450800 “芬蘭美蒂”乳房X光系統 “Planmed”Full-field Digital Mammography X-ray System P 放射學科用裝置 P1710 乳房X光系統 輸　入 老達利貿易股份有限公司 台北市南港區重陽路２２３號５樓 03185902 PLANMED OY SORVAAJANKATU 7, FI-00880 HELSINKI, FINLAND FINLAND 2014-10-28 詳如中文仿單核定本
1429061 衛署醫器輸字第024509號 2018-03-20 2013-03-20 醫　器 2 DHA00602450904 “艾倫”可攜式緊急呼吸器 “Allied”LSP Portable Resuscitator D 麻醉學科用裝置 D5925 動力式緊急呼吸器 輸　入 信儀股份有限公司 台北市中山區民生東路二段174號3樓 86850705 ALLIED HEALTHCARE PRODUCTS INC. 1720 SUBLETTE AVE., ST. LOUIS, MO 63110, USA UNITED STATES 2014-11-14 詳如中文仿單核定本
1429062 衛署醫器輸字第024510號 2018-03-20 2013-03-20 醫　器 2 DHA00602451002 “百多力”霖納思進化版(四極)心內除顫器植入式主動導線(包括附件) “Biotronik”Linox smart ProMRI SD Implantable Defibrillator Leads incl. Accessories E 心臟血管用裝置 E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極 輸　入 台灣百多力有限公司 台北市松山區敦化北路168號7樓(H室) 54327735 BIOTRONIK SE & CO. KG WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY GERMANY 2014-02-11 詳如中文仿單核定本
1429063 衛署醫器輸字第024511號 2018-03-20 2013-03-20 醫　器 2 DHA00602451104 “波士頓科技”康必導引導管 “Boston Scientific”Convey guiding catheter E 心臟血管用裝置 E1250 經皮導管 輸　入 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 台北市南港區忠孝東路六段21號14樓 97170579 PENDRACARE INTERNATIONAL B.V. VAN DER WAALSPARK 22 9351 VC LEEK THE NETHERLANDS NETHERLANDS 2014-06-17 詳如中文仿單核定本
1429064 衛署醫器輸字第024512號 2018-03-20 2013-03-20 醫　器 2 DHAS0602451201 富士數位乳房X光影像系統 FUJIFILM Digital Mammography System AMULET s P 放射學科用裝置 P1710 乳房X光系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 湳開股份有限公司 台北市內湖區南京東路六段348號4樓 11880755 FUJIFILM TECHNO PRODUCTS CO., LTD. TOHOKU FACTORY HANAMAKI SITE 2-1-3 KITAYUGUCHI, HANAMAKI-SHI, IWATE 025-0301, JAPAN JAPAN 2013-04-11 詳如中文仿單核定本
1429065 衛署醫器輸字第024513號 2018-03-20 2013-03-20 醫　器 2 DHAS0602451303 富士數位乳房X光影像系統 FUJIFILM Digital Mammography System AMULET f P 放射學科用裝置 P1710 乳房X光系統 輸　入 湳開股份有限公司 台北市內湖區南京東路六段348號4樓 11880755 FUJIFILM TECHNO PRODUCTS CO., LTD. TOHOKU FACTORY HANAMAKI SITE 2-1-3 KITAYUGUCHI, HANAMAKI-SHI, IWATE 025-0301, JAPAN JAPAN 2013-04-16 詳如中文仿單核定本
1429066 衛署醫器輸字第024514號 2018-03-21 2013-03-21 醫　器 3 DHA00602451400 “百多力”可洛進化版植入式心導線(包括配件) “Biotronik”Corox ProMRI OTW Implantable Coronary Sinus Leads incl. Accessories E 心臟血管用裝置 E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極 輸　入 台灣百多力有限公司 台北市松山區敦化北路168號7樓(H室) 54327735 BIOTRONIK SE & CO. KG WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY GERMANY 2014-02-11 詳如中文仿單核定本
1429067 衛署醫器輸字第024515號 2018-03-21 2013-03-21 醫　器 3 DHA00602451502 “波士頓科技”艾凡緹心臟節律器 “Boston Scientific”Advantio MRI Pacemaker E 心臟血管用裝置 E3610 植入式心律器之脈搏產生器 輸　入 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 台北市南港區忠孝東路六段21號14樓 97170579 Boston Scientific Clonmel Limited CASHEL ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY, IRELAND IRELAND 2014-05-16 詳如中文仿單核定本
1429068 衛署醫器輸字第024516號 2018-03-22 2013-03-22 醫　器 2 DHA00602451601 “奇異”核醫影像系統 “GE”Nuclear Medicine Imaging System P 放射學科用裝置 P2050 醫學圖像紀錄傳輸系統 輸　入 奇異亞洲醫療設備股份有限公司 台北市中山區南京東路３段６８、７０號１１樓 84307412 GE MEDICAL SYSTEMS ISRAEL-FUNCTIONAL IMAGING 4 HAYOZMA STREET, TIRAT HACARMEL,30200 ISRAEL ISRAEL 2014-03-28 詳如中文仿單核定本
1429069 衛署醫器輸字第024517號 2018-03-26 2013-03-26 醫　器 2 DHA00602451703 “朝日”斯卓德微導管 “ASAHI”STRIDE MICROCATHETER E 心臟血管用裝置 E1250 經皮導管 輸　入 興東藥品器材有限公司 台北市南港區忠孝東路六段180號7樓 12305891 ASAHI INTECC(THAILAND) CO., LTD 158/1 MOO5 BANGKADI INDUSTRIAL PARK, TIWANON ROAD, AMPHUR MUANG, PATHUMTHANI 12000, THAILAND THAILAND 2014-04-28 詳如中文仿單核定本
1429070 衛署醫器輸字第024518號 2018-03-28 2013-03-28 醫　器 2 DHA00602451805 “亞培”全能自擴型血管支架系統 “Abbott”Absolute Pro Vascular Self-Expanding Stent System E 心臟血管用裝置 E0001 心血管支架 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT VASCULAR 26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA92591 U.S.A. UNITED STATES 2014-09-01 詳如中文仿單核定本
1429071 衛署醫器輸字第024519號 2018-04-03 2013-04-03 醫　器 3 DHA00602451907 “聖猷達”節律系統分析儀 “SJM”Merlin Pacing System Analyzer E 心臟血管用裝置 E3700 心律調節器之程式調節器 輸　入 台灣聖猷達醫療用品有限公司 台北市內湖區瑞光路407號5樓 27967047 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342 U.S.A. UNITED STATES 2013-04-18 詳如中文仿單核定本
1429072 衛署醫器輸字第024520號 2018-04-03 2013-04-03 醫　器 2 DHA00602452005 “爾徠”攜帶式呼吸器 “Allied”Portable Ventilator D 麻醉學科用裝置 D5925 動力式緊急呼吸器 輸　入 德業聚股份有限公司 台北市內湖區瑞光路４３７號４樓 22447595 ALLIED HEALTHCARE PRODUCTS INC. 1720 SUBLETTE AVE., ST. LOUIS, MO 63110, USA UNITED STATES 2013-04-30 詳如中文仿單核定本
1429073 衛署醫器輸字第024521號 2018-01-07 2013-01-07 醫　器 3 DHA00602452107 羅氏KRAS基因突變檢驗試劑套組 cobas KRAS Mutation Test B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC. 1080 US HIGHWAY 202 SOUTH BRANCHBURG, NJ-08876, USA UNITED STATES 2013-09-16 本產品為一即時(real-time)的PCR檢測，用來確認從福馬林固定石蠟包埋的人類直腸大腸癌(colorectal cancer, CRC)組織取得的DNA，其KRAS基因上codon 12和13位置是否發生突變，目的是臨床上用來判斷轉移性直腸大腸癌病患是否適合接受Erbitux(cetuximab)等抗EGFR單株抗體標靶治療時使用。
1429074 衛署醫器輸字第024522號 2018-01-18 2013-01-18 醫　器 3 DHA00602452209 羅氏EGFR基因突變檢驗套組 cobas EGFR Mutation Test B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC. 1080 US HIGHWAY 202 SOUTH BRANCHBURG, NJ-08876, USA UNITED STATES 2013-09-16 本產品為一即時PCR檢測，針對以福馬林固定石蠟包埋(FFPET)的人類非小細胞肺癌(human non-small cell lung cancer (NSCLC))腫瘤組織之DNA中上皮生長因子接受體(epidermal growth factor receptor (EGFR))基因exon 18、19、20和21的突變進行定性偵測及鑑別。此項試驗是設計來確認末期人類非小細胞肺癌患者其腫瘤帶有EGFR基因exon 18、19、20和21突變，並選擇出可以小分子酪胺酸激酶抑制劑(tyrosine kinase inhibitors (TKIs))治療的病人，因為抑制劑的標的為EGFR。使用羅氏去氧核醣核酸萃取試劑套組(cobas DNA Sample Preparation Kit)手工處理檢體，然後在cobas z 480分析儀上進行自動化的放大反應和結果偵測。
1429075 衛署醫器輸字第024523號 2018-01-21 2013-01-21 醫　器 2 DHA00602452301 “美敦力”愛德米羅紫杉醇塗藥周邊球囊導管 “Medtronic”IN.PACT ADMIRAL Paclitaxel-eluting PTA Balloon Catheter E 心臟血管用裝置 E1250 經皮導管 輸　入 美敦力醫療產品股份有限公司 台北市松山區敦化南路一段2號2樓 12690579 MEDTRONIC IRELAND PARKMORE BUSINESS PARK WEST, GALWAY, IRELAND IRELAND 2014-12-18 詳如中文仿單核定本
1429076 衛署醫器輸字第024524號 2018-01-29 2013-01-29 醫　器 2 DHA00602452400 西門子 梅毒試劑組 ADVIA Centaur Syphilis C 免疫學及微生物學裝置 C3830 梅毒螺旋體螺旋體試劑 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-14 本產品係適用於ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP及ADVIA CentaurCP系統，定性檢測人類血清或血漿(EDTA、肝素鋰或鈉、檸檬酸鹽)中Treponema pallidum抗體。
1429077 衛署醫器輸字第024525號 2018-01-30 2013-01-30 醫　器 2 DHA00602452502 “雷度”肌紅蛋白測試套組 “Radiometer”Myo Test Kit C 免疫學及微生物學裝置 C5680 肌紅蛋白免疫試驗系統 輸　入 醫信國際有限公司 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 27998294 RADIOMETER MEDICAL ApS AKANDEVEJ 21 DK-2700 BRONSHOJ DENMARK DENMARK 2014-04-24 肌紅蛋白測試卡是用於在AQT90 FLEX分析儀上定量測定經EDTA或Lithium-heparin抗凝的全血或血漿中的肌紅蛋白。肌紅蛋白校正卡用於建立在AQT90 FLEX分析儀測定肌紅蛋白數值的參考點，並進行校正。
1429078 衛署醫器輸字第024526號 2018-01-30 2013-01-30 醫　器 2 DHA00602452604 BD安全血液檢體移轉連接器 BD Vacutainer Luer-Lok Access Device A 臨床化學及臨床毒理學 A1675 血液樣本收集設備 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BD CARIBE LTD. ROAD 31, KM. 24.3 JUNCOS, PR 00777, U.S.A. UNITED STATES 2014-11-07 本產品可用於從導管入口存取血液或尿液檢體。
1429079 衛署醫器輸字第024527號 2018-01-30 2013-01-30 醫　器 2 DHA00602452706 羅氏抗人類表皮生長因子受體E746-A750 del(SP111)-兔子單株一級抗體 Anti-EGFR E746-A750 del (SP111) Rabbit Monoclonal Primary Antibody B 血液學及病理學裝置 B1860 免疫病理組織化學試劑與套組 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC. 1910 E INNOVATION PARK DRIVE. TUCSON, ARIZONA 85755 USA UNITED STATES 2013-02-27 此抗體用於辨識上皮生長因子受體的突變型蛋白質EGFR E746-A750 del。可供福馬林固定、石蠟包埋組織切片的定性染色之用。
1429080 衛署醫器輸字第024528號 2018-01-31 2013-01-31 醫　器 2 DHA00602452808 羅氏免疫分析肌鈣蛋白I快速檢驗試劑 Elecsys Troponin I STAT A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-03-05 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，體外定量檢測人類血清及血漿中心肌肌鈣蛋白I，適用於Elecsys 2010、cobas e 411、cobas e 601、cobas e602免疫分析儀。
1429081 衛署醫器輸字第024529號 2018-01-31 2013-01-31 醫　器 2 DHA00602452900 羅氏抗人類表皮生長因子受體L858R(SP125)-兔子單株一級抗體 anti-EGFR L858R(SP125) Rabbit Monoclonal Primary Antibody B 血液學及病理學裝置 B1860 免疫病理組織化學試劑與套組 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC. 1910 E INNOVATION PARK DRIVE. TUCSON, ARIZONA 85755 USA UNITED STATES 2013-02-27 此抗體用於辨識上皮生長因子受體的突變型蛋白質EGFR L858R。可供福馬林固定、石蠟包埋組織切片的定性染色之用。
1429082 衛署醫器輸字第024530號 2017-01-31 2012-01-31 醫　器 2 DHA00602453008 亞斯希爾同半胱胺酸品管試劑組 AXIS-SHIELD HOMOCYSTEINE CONTROL KIT A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 AXIS-SHIELD DIAGNOSTICS LTD. LUNA PLACE, TECHNOLOGY PARK, DUNDEE, DD2 1XA, UK UNITED KINGDOM 2013-02-21 本產品係為已知濃度品管血清，使用於定量偵測人類血清或血漿中總L-同半胱胺酸。
1429083 衛署醫器輸字第024531號 2018-02-04 2013-02-04 醫　器 2 DHA00602453100 戴可氏水痘帶狀皰疹病毒免疫球蛋白G酵素免疫分析套組 Diagnostic Automation Varicella-Zoster IgG C 免疫學及微生物學裝置 C3900 水痘帶狀皰疹病毒血清試劑 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 DIAGNOSTIC AUTOMATION/CORTEZ DIAGNOSTICS, INC. 23961 CRAFTSMAN ROAD, SUITE D/E/F, CALABASAS, CA 91302, USA UNITED STATES 2013-03-21 本產品可用來偵測與定量人類血清中的水痘帶狀皰疹病毒免疫球蛋白G抗體。
1429084 衛署醫器輸字第024532號 2018-02-04 2013-02-04 醫　器 2 DHA00602453202 戴可氏水痘帶狀皰疹病毒免疫球蛋白M酵素免疫分析套組 Diagnostic Automation Varicella-Zoster IgM C 免疫學及微生物學裝置 C3900 水痘帶狀皰疹病毒血清試劑 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 DIAGNOSTIC AUTOMATION/CORTEZ DIAGNOSTICS, INC. 23961 CRAFTSMAN ROAD, SUITE D/E/F, CALABASAS, CA 91302, USA UNITED STATES 2013-03-21 本產品可用來偵測與定量人類血清中的水痘帶狀皰疹病毒免疫球蛋白M抗體。
1429085 衛署醫器輸字第024533號 2018-02-04 2013-02-04 醫　器 2 DHA00602453301 “雷度”氨基末端B型腦鈉呔前體測試套組 “Radiometer”NT-proBNP Test Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統 醫信國際有限公司 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 27998294 RADIOMETER MEDICAL ApS AKANDEVEJ 21 DK-2700 BRONSHOJ DENMARK DENMARK 2014-04-24 定量檢測血漿或全血中的氨基末端B型腦鈉肽前體，須搭配AQT90 FLEX分析儀使用。
1429086 衛署醫器輸字第024534號 2018-02-06 2013-02-06 醫　器 2 DHA00602453403 希摩西爾狼瘡性抗凝血因子品管血漿 HemosIL LA Positive Control and HemosIL LA Negative Control B 血液學及病理學裝置 B5425 體外試管凝集研究之多功能設備 泓展有限公司 台北市中山區敬業一路１６０號７樓 12554363 INSTRUMENTATION LABORATORY CO. 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA UNITED STATES 2013-03-26 在IL血液凝固儀器【ACL TOP系列,ACL ELITE/ELITE PRO/8/9/10000,ACL Futura/ACL Advance,ACL Classic(100-7000)】上作為狼瘡性抗凝固因子分析(dRVVT Screen/dRVVT Confirm, LAC Screen/LAC Confirm, Silica Clotting time)的LA品質管制
1429087 衛署醫器輸字第024535號 2018-02-07 2013-02-07 醫　器 2 DHA00602453505 羅氏治療性藥物監測精準校正液I Roche Preciset TDM I A 臨床化學及臨床毒理學 A3200 臨床毒物學校正器 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-03-26 詳如中文仿單核定本
1429088 衛署醫器輸字第024536號 2018-02-19 2013-02-19 醫　器 2 DHA00602453607 “雷度”肌鈣蛋白T測試套組 “Radiometer”TnT Test Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 醫信國際有限公司 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 27998294 RADIOMETER MEDICAL ApS AKANDEVEJ 21 DK-2700 BRONSHOJ DENMARK DENMARK 2014-04-24 肌鈣蛋白T測試卡是用於在AQT90 FLEX分析儀上定量檢測經EDTA或Lithium-heparin抗凝的全血或血漿中的肌鈣蛋白T的體外診斷試劑。
1429089 衛署醫器輸字第024537號 2018-02-22 2013-02-22 醫　器 2 DHA00602453709 羅氏脂蛋白A-I第二代檢驗試劑 Roche APO A-I ver.2 C 免疫學及微生物學裝置 C5600 低密度脂蛋白免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-03-27 詳如中文仿單核定本
1429090 衛署醫器輸字第024538號 2018-02-21 2013-02-21 醫　器 2 DHA00602453801 “漢尼帝克”血小板收集套 “Haemonetics”platelets collection set B 血液學及病理學裝置 B9100 血液與血液成分收集與處理之容器 輸　入 美商良衛股份有限公司台灣分公司 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１ 16082695 HAEMONETICS (UK) LTD. 5 ASHLEY DRIVE, BOTHWELL, GLASGOW,G71 8BS,SCOTLAND, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2013-03-12 詳如中文仿單核定本
1429091 衛署醫器輸字第024539號 2018-02-25 2013-02-25 醫　器 2 DHA00602453900 亞培艾立序人類白血球抗原分型試劑套組 Abbott AlleleSEQR HLA Sequencing Kit B 血液學及病理學裝置 B0001 人類白血球抗原分型盤 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 CELERA CORPORATION 1401 HARBOR BAY PARKWAY ALAMEDA, CA 94502, USA UNITED STATES 2014-09-01 本產品係提供高解析度之HLA-A,HLA-B, HLA-C,HLA-DRB1,HLA-DQB1及HLA-DPB1對偶基因分析。
1429092 衛署醫器輸字第024540號 2018-02-22 2013-02-22 醫　器 2 DHA00602454001 羅氏愛可全血糖檢驗試紙及品管液 Accutrend Glucose strips and control G A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-03-27 適用於Accutrend plus、Accutrend GCT、Accutrend GC、Accutrend DM檢測新鮮或經肝素處理過之體外微血管全血血糖值。
1429093 衛署醫器輸字第024541號 2018-02-22 2013-02-22 醫　器 2 DHA00602454100 羅氏脂蛋白元B第二代檢驗試劑 Roche APO B ver.2 C 免疫學及微生物學裝置 C5600 低密度脂蛋白免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-03-27 詳如中文仿單核定本
1429094 衛署醫器輸字第024542號 2018-02-25 2013-02-25 醫　器 2 DHA00602454202 必爾曼鈣衛蛋白酵素免疫分析試劑組 BÜHLMANN Calprotectin ELISA kit C 免疫學及微生物學裝置 C5180 糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統 輸　入 西羅亞生技有限公司 臺中市南屯區南屯路二段150號 24283437 BUHLMANN LABORATORIES AG BASELSTRASSE 55, CH-4124 SCHONENBUCH, SWITZERLAND SWITZERLAND 2013-03-26 用於萃取糞便並檢測人類糞便中的鈣衛蛋白(MRP8/14；S100A8/S100A9)
1429095 衛署醫器輸字第024543號 2018-02-27 2013-02-27 醫　器 2 DHA00602454304 亞培設計師梅毒螺旋體抗體檢驗試劑組 ABBOTT ARCHITECT Syphilis TP C 免疫學及微生物學裝置 C3830 梅毒螺旋體螺旋體試劑 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT GMBH & CO.KG MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY GERMANY 2014-09-01 ABBOTT ARCHITECT Syphilis TP分析是一種化學冷光微粒免疫分析法(Chemiluminescent microparticle immunoassay；CMIA)，可在ARCHITECT i系統上定性測試人類血清及血漿中是否含有梅毒螺旋體(Treponema pallidum, TP) 抗體以協助梅毒診斷。效能變更為：本產品是一種化學冷光微粒免疫分析法 (Chemiluminescent microparticle immunoassay; CMIA），可在ARCHITECT i 系統定性測試人體血清、血漿及從屍體上所採集之檢體中是否含有梅毒螺旋體(Treponema pallidum, TP) 抗體以協助梅毒診斷，及作為捐贈血液及血漿之篩檢試驗，以避免受贈者於接受血液、血液成分、細胞、組織或器官時感染梅毒螺旋體。
1429096 衛署醫器輸字第024544號 2018-02-27 2013-02-27 醫　器 2 DHA00602454406 羅氏可霸斯大麻鹼檢驗試劑第二代 cobas c THC2 A 臨床化學及臨床毒理學 A3870 Canabinoid試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-03-27 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統使用的體外診斷測試，用以在閾值濃度(cutoff)為20ng/mL、50ng/mL、和100ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中的大麻鹼。
1429097 衛署醫器輸字第024545號 2018-02-27 2013-02-27 醫　器 2 DHA00602454508 羅氏可霸斯茶鹼檢驗試劑第二代 cobas c THEO2 A 臨床化學及臨床毒理學 A3880 茶葉素試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-04-03 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 501/502系統，定量檢測血清和血漿中茶鹼的體外診斷試劑。
1429098 衛署醫器輸字第024546號 2018-03-01 2013-03-01 醫　器 2 DHA00602454600 羅氏可霸斯苯環利定檢驗試劑 cobas c PCP A 臨床化學及臨床毒理學 A0001 苯環利定試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-04-11 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上使用的體外診斷測試，用以在閾值濃度(cutoff)為25ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中苯環利定及其代謝物。
1429099 衛署醫器輸字第024547號 2018-03-01 2013-03-01 醫　器 2 DHA00602454702 羅氏可霸斯甲奎酮檢驗試劑 cobas c MTQL A 臨床化學及臨床毒理學 A3630 白板製劑試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-04-03 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上使用的體外診斷測試，用以在閾值濃度(cutoff)為300ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中甲奎酮及其代謝物。
1429100 衛署醫器輸字第024548號 2018-03-04 2013-03-04 醫　器 2 DHA00602454801 速帝百而靈腸病毒71型免疫球蛋白M抗體快速檢驗 SD BIOLINE EV71 IgM C 免疫學及微生物學裝置 C0001 腸病毒71型血清試劑 輸　入 美艾利爾健康股份有限公司 台北市松山區南京東路四段16號11樓 04246879 STANDARD DIAGNOSTICS, INC. 65,Borahagal-ro,Giheung-gu,Yongin-si,Gyeonggi-do,Republic of korea.。 KOREA 2014-10-14 以固相的免疫色層分析法，定性檢測人類血清或血漿檢體中的腸病毒71型IgM抗體。本檢驗僅提供初步的檢驗結果，仍需以專一性更高的診斷工具，如病毒分離、PCR及RT-PCR，確認感染腸病毒71型。
1429101 衛署醫器輸字第024549號 2018-03-05 2013-03-05 醫　器 2 DHA00602454903 速帝百而靈諾羅病毒快速檢驗試劑 SD BIOLINE Norovirus Rapid test kit C 免疫學及微生物學裝置 輸　入 美艾利爾健康股份有限公司 台北市松山區南京東路四段16號11樓 04246879 STANDARD DIAGNOSTICS, INC. 65,Borahagal-ro,Giheung-gu,Yongin-si,Gyeonggi-do,Republic of korea. KOREA 2014-10-14 以免疫色層分析法定性檢驗基因群I (GI) 和基因群II (G II) 的諾羅病毒。
1429102 衛署醫器輸字第024550號 2018-03-05 2013-03-05 醫　器 2 DHA00602455001 羅氏愛可全膽固醇檢驗品管液1 Accutrend control CH 1 A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-04-22 本產品係搭配Accutrend膽固醇試紙條使用，藉以進行Accutrend GCT或Accutrend Plus分析儀的表現性檢查。
1429103 衛署醫器輸字第024551號 2018-03-06 2013-03-06 醫　器 2 DHA00602455103 "希森美康”系列自動血液分析儀 “SYSMEX” Automated Hematology Analyzer XN Series B 血液學及病理學裝置 B5200 自動細胞計數器 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX CORPORATION 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI, CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN JAPAN 2014-08-11 本裝置(XN series)是用於臨床實驗室中進行體外診斷的自動血液分析儀。僅用於測定人血、體液或品管血液。
1429104 衛署醫器輸字第024551號 2018-03-06 2013-03-06 醫　器 2 DHA00602455103 "希森美康”系列自動血液分析儀 “SYSMEX” Automated Hematology Analyzer XN Series B 血液學及病理學裝置 B5200 自動細胞計數器 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX CORPORATION, KAKOGAWA FACTORY 314-2 KITANO, NOGUCHI-CHO, KAKOGAWA, HYOGO-KEN 675-0011, JAPAN JAPAN 2014-08-11 本裝置(XN series)是用於臨床實驗室中進行體外診斷的自動血液分析儀。僅用於測定人血、體液或品管血液。
1429105 衛署醫器輸字第024552號 2018-03-08 2013-03-08 醫　器 2 DHA00602455205 羅氏鈣生化第二代檢驗試劑 Roche/Hitachi CA2 A 臨床化學及臨床毒理學 A1145 鈣試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-04-11 在Roche/Hitachi MODULAR P/D分析儀上，定量檢測人類血清、血漿及尿液中的鈣。
1429106 衛署醫器輸字第024553號 2018-03-08 2013-03-08 醫　器 2 DHA00602455307 羅氏鈣生化第二代檢驗試劑 cobas c CA2 A 臨床化學及臨床毒理學 A1145 鈣試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-05-13 本產品係在cobas c 111系統上，定量檢測人類血清、血漿及尿液中的鈣。
1429107 衛署醫器輸字第024554號 2018-03-13 2013-03-13 醫　器 2 DHA00602455409 羅氏可霸斯癲通檢驗試劑第三代 cobas c CARB3 A 臨床化學及臨床毒理學 A3645 致類神經病狀的放射性受體分析試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-05-13 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上定量檢測血清及血漿中癲通(carbamazepine)的體外診斷測試。
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