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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1440308 衛署醫器輸壹字第010395號 2016-05-25 2011-05-25 醫　器 1 DHA04401039509 "海倫那" 毛細電泳分析儀 (未滅菌) "Helena" Capillary Electrophoresis Analyzer (Non-Sterile) A 臨床化學及臨床毒理學 A2485 臨床使用的電泳設備 輸　入 ;;GMP 上力興業股份有限公司 新北市板橋區雙十路二段48號9樓 80319767 HELENA LABORATORIES INC. 3795 WASHINGTON BLVD. BEAUMONT, TEXAS 77705 USA UNITED STATES 2014-04-11 限醫療器材管理辦法「臨床使用的電泳設備(A.2485)」第一等級鑑別範圍。
1440309 衛署醫器輸壹字第010396號 2016-05-25 2011-05-25 醫　器 1 DHA04401039601 "海倫那" 電泳分析儀 (未滅菌) "Helena" Electrophoresis Analyzer (Non-Sterile) A 臨床化學及臨床毒理學 A2485 臨床使用的電泳設備 輸　入 ;;GMP 上力興業股份有限公司 新北市板橋區雙十路二段48號9樓 80319767 HELENA LABORATORIES INC. 3795 WASHINGTON BLVD. BEAUMONT, TEXAS 77705 USA UNITED STATES 2014-04-11 限醫療器材管理辦法「臨床使用的電泳設備(A.2485)」第一等級鑑別範圍。
1440310 衛署醫器輸壹字第010397號 2016-05-25 2011-05-25 醫　器 1 DHA04401039700 "懷侯"非膨脹式四肢用夾板(未滅菌) "Whitehall" Noninflatable extremity splint (Non-Sterile) I 一般及整型外科手術裝置 I3910 非膨脹式四肢用夾板 輸　入 豪介有限公司 新北市淡水區中正東路二段29之2號20樓 30841613 WHITEHALL MANUFACTURING, INC. 15125 PROCTOR AVENUE, CITY OF INDUSTRY, CALIFORNIA 91746 U.S.A. UNITED STATES 2011-05-26 限醫療器材管理辦法「(.)」第一等級鑑別範圍。
1440311 衛署醫器輸壹字第010398號 2016-05-25 2011-05-25 醫　器 1 DHA04401039802 "日美"冷敷貼(未滅菌) "JAPAN DRUG STORE" Cooling Sheet (Non-Sterile) O 物理醫學科用裝置 O5700 醫療用冷敷包 輸　入 日美生活藥粧股份有限公司 臺北市中山區民權東路3段62號(實際營業地址1樓、2樓) 53124607 LION CORPORATION. NO.1-3-7 HONJO. SUMIDA-KU TOKYO. JAPAN 2013-07-24 限醫療器材管理辦法「醫療用冷敷包(O.5700)」第一等級鑑別範圍。
1440312 衛署醫器輸壹字第010399號 2016-05-26 2011-05-26 醫　器 1 DHA04401039904 "英傑" 第一型人類白血球抗原磁珠 (未滅菌) "Invitrogen" Dynabeads HLA Class I (Non-Sterile) B 血液學及病理學裝置 B8500 淋巴球分離培養基 輸　入 康奈爾股份有限公司 台南市永康區埔園里中山路３６０號２樓 16799488 INVITROGEN DYNALAS ULLERNCHAUSSEEN 52 OSLO 0379 NORWAY NORWAY 2011-06-01 限醫療器材管理辦法「淋巴球分離培養基(B.8500)」第一等級鑑別範圍。
1440313 衛署醫器輸壹字第010400號 2016-05-26 2011-05-26 醫　器 1 DHA04401040002 "英傑" 第二型人類白血球抗原磁珠 (未滅菌) "Invitrogen" Dynabeads HLA Class II (Non-Sterile) B 血液學及病理學裝置 B8500 淋巴球分離培養基 輸　入 康奈爾股份有限公司 台南市永康區埔園里中山路３６０號２樓 16799488 INVITROGEN DYNALAS ULLERNCHAUSSEEN 52 OSLO 0379 NORWAY NORWAY 2011-06-01 限醫療器材管理辦法「淋巴球分離培養基(B.8500)」第一等級鑑別範圍。
1440314 衛署醫器輸壹字第010401號 2016-05-26 2011-05-26 醫　器 1 DHA04401040104 "勝利美"檢診手套(未滅菌) "Anderson" Patient Examination Glove (Non-Sterile) J 一般醫院及個人使用裝置 J6250 病患檢查用手套 輸　入 ;;GMP 勝利美橡膠股份有限公司 彰化縣員林鎮新生里北和街53巷33號2樓 96862259 N.S. UNI-GLOVES SDN. BHD. (104032-V) LOT 3 & 4/ 4510, LORONG SENAWANG 4/1, SENAWANG INDUSTRIAL ESTATE, 70450 SEREMBAN, MALAYSIA MALAYSIA 2012-12-28 限醫療器材管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。
1440315 衛署醫器輸壹字第010402號 2016-05-26 2011-05-26 醫　器 1 DHA04401040206 "紐利肯"牙科手用器械(未滅菌) "Nurikon" Dental Hand Instrument (Non-Sterile) F 牙科裝置 F4565 牙科手用器械 輸　入 勝利美橡膠股份有限公司 彰化縣員林鎮新生里北和街53巷33號2樓 96862259 NURIKON INTERNATION PVT LTD. SAKINA HOUSE NASIR ROAD, SIALKOT, PAKISTAN PAKISTAN 2011-06-09 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
1440316 衛署醫器輸壹字第010403號 2016-05-26 2011-05-26 醫　器 1 DHA04401040308 "帝傑歐"連續式被動關節活動器(未滅菌) "DJO" OptiFlex CONTINUOUS PASSIVE MOTION DEVICE(Non-Sterile) O 物理醫學科用裝置 O0006 連續式被動關節活動器 輸　入 傳承儀器有限公司 高雄市鳳山區文湖街７號６樓 70687192 DJO, LLC 1430 DECISION STREET VISTA, CA 92081-8553 USA UNITED STATES 2011-06-09 限醫療器材管理辦法「連續式被動關節活動器(O.0006)」第一等級鑑別範圍。
1440317 衛署醫器輸壹字第010405號 2016-05-27 2011-05-27 醫　器 1 DHA04401040502 "貝克曼庫爾特" 庫爾特自動推片機 (未滅菌) "Beckman Coulter" Coulter LH SlideMaker (Non-Sterile) B 血液學及病理學裝置 B5850 自動玻片旋轉器 輸　入 ;;GMP 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 11800 S.W. 147 AVENUE, MIAMI, FL 33196, U.S.A. UNITED STATES 2011-06-03 限醫療器材管理辦法「自動玻片旋轉器(B.5850)」第一等級鑑別範圍。
1440318 衛署醫器輸壹字第010406號 2016-05-27 2011-05-27 醫　器 1 DHA04401040601 "爾久" 病患移位升降機 (未滅菌) "ARJO" Patient Lifting (Non-Sterile) J 一般醫院及個人使用裝置 J5510 非交流電力式病患升降機 輸　入 儀瑞企業股份有限公司 新北市新店區中正路501-4號2樓 28311103 ARJO HOSPITAL EQUIPMENT AB BOX61, 241 21, ESLOV, SWEDEN SWEDEN 2014-11-28 限醫療器材管理辦法「非交流電力式病患升降機(J.5510)」第一等級鑑別範圍。
1440319 衛署醫器輸壹字第010407號 2016-05-27 2011-05-27 醫　器 1 DHA04401040703 "波士頓科技" 歐普菲司 取石網 (滅菌) "Boston Scientific" Optiflex Nitinol Stone Retrieval Basket (Sterile) H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H4680 輸尿管結石移除器 輸　入 ;;GMP 六霖企業有限公司 臺北市中正區杭州南路一段19號10樓 05634637 BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION 780 BROOKSIDE DRIVE, SPENCER, IN 47460 U.S.A. UNITED STATES 2013-03-29 限醫療器材管理辦法「輸尿管結石移除器(H.4680)」第一等級鑑別範圍。
1440320 衛署醫器輸壹字第010408號 2016-05-27 2011-05-27 醫　器 1 DHA04401040805 "史懷哲" 旋轉切割器 (未滅菌) "SS White" Rotary Cutting Instruments (non-sterile) F 牙科裝置 F3240 牙科用圓頭銼 輸　入 友恭實業有限公司 臺北市信義區吳興街118巷26弄5號1樓 27760524 SS WHITE BURS INC. 1145 TOWBIN AVENUE, LAKEWOOD, NJ 08701, U.S.A. UNITED STATES 2011-06-09 限醫療器材管理辦法「牙科用圓頭銼(F.3240)」第一等級鑑別範圍。
1440321 衛署醫器輸壹字第010409號 2016-05-27 2011-05-27 醫　器 1 DHA04401040907 "德曼遜敏斯特" 鐵 弗列克斯 試劑組 (未滅菌) "Dimension Vista" IRON Iron Flex reagent cartridge (Non-Sterile) A 臨床化學及臨床毒理學 A1410 鐵(非血基質)試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101, NEWARK, DE 19714-6101, USA UNITED STATES 2014-04-14 限醫療器材管理辦法「鐵(非血基質)試驗系統(A.1410)」第一等級鑑別範圍。
1440322 衛署醫器輸壹字第010410號 2016-05-27 2011-05-27 醫　器 1 DHA04401041005 "德曼遜敏斯特" 乳酸 弗列克斯 試劑組 (未滅菌)　 "Dimension Vista" LA Lactic Acid Flex reagent cartridge (Non-Sterile) A 臨床化學及臨床毒理學 A1450 乳酸試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101, NEWARK, DE 19714-6101, USA UNITED STATES 2014-04-14 限醫療器材管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。
1440323 衛署醫器輸壹字第010411號 2016-05-27 2011-05-27 醫　器 1 DHA04401041107 “邁辛格”牙科手用器械（未滅菌） “Meisinger”Dental Hand Instrument(Non-Sterile) F 牙科裝置 F4565 牙科手用器械 輸　入 新牙科技股份有限公司 台北市淡水鎮中正東路二段29號22樓 80296700 HAGER & MEISINGER GMBH HANSEMANNSTRASSE 10, 41468 NEUSS, GERMANY GERMANY 2011-06-09 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
1440324 衛署醫器輸壹字第010412號 2016-05-27 2011-05-27 醫　器 1 DHA04401041209 “亞愛”精密接著體(未滅菌) “AI”Precision Attachment (Non-Sterile) F 牙科裝置 F3165 精密接著體 輸　入 新牙科技股份有限公司 台北市淡水鎮中正東路二段29號22樓 80296700 ATTACHMENTS INTERNATIONAL, INC 824 COWAN ROAD BURLINGAME CA 94010-1205 UNITED STATES UNITED STATES 2011-06-09 限醫療器材管理辦法「精密接著體(F.3165)」第一等級鑑別範圍。
1440325 衛署醫器輸壹字第010413號 2016-05-30 2011-05-30 醫　器 1 DHA04401041301 "醫特克" 丹堤士達一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌) "E-TECH" DENTISTAR Disinfectants for medical devices (Non-Sterile) J 一般醫院及個人使用裝置 J6890 一般醫療器械用消毒劑 輸　入 和康生物科技股份有限公司 新北市五股區五權八路十七號 16749811 E-TECH CO., LTD. 3-28-2-KITAOCHIAI, SUMA-KU, KOBE-CITY, 654-0151, JAPAN JAPAN 2014-10-29 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。
1440326 衛署醫器輸壹字第010414號 2016-05-30 2011-05-30 醫　器 1 DHA04401041400 "弗羅西緹" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) "Velocity" Medical image communication device (Non-Sterile) P 放射學科用裝置 P2020 醫學影像傳輸裝置 輸　入 久和醫療儀器股份有限公司 台北市中山區長春路３８０號５樓 70538519 VELOCITY MEDICAL SOLUTIONS, LLC 75 FIFTH STREET NW, SUITE 460, ATLANTA, GA 30308, U.S.A. UNITED STATES 2011-06-10 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。
1440327 衛署醫器輸壹字第010415號 2016-05-30 2011-05-30 醫　器 1 DHA04401041502 "蒙締邇" 牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌) "Mondeal" Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile) F 牙科裝置 F5410 牙科矯正裝置及其附件 輸　入 蒙締邇有限公司 台北市中山區新生北路三段42號3樓之1 97470007 MONDEAL MEDICAL SYSTEMS GMBH AM GEWERBERING 7, D-78570 MUHLHEIM A.D. DONAU, GERMANY GERMANY 2011-06-10 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。
1440328 衛署醫器輸壹字第010416號 2016-05-30 2011-05-30 醫　器 1 DHA04401041604 "費斯" 電極線 (未滅菌) "Faith" Electrode cable (Non-Sterile) O 物理醫學科用裝置 O1175 電極線 輸　入 聯杏股份有限公司 台北市內湖區內湖路一段250號8樓 84125010 FAITH MEDICAL INC. 8585 COUNTY ROAD 133 STEEDMAN, MO 65077-1032, USA UNITED STATES 2012-02-01 限醫療器材管理辦法「電極線(O.1175)」第一等級鑑別範圍。
1440329 衛署醫器輸壹字第010417號 2016-05-30 2011-05-30 醫　器 1 DHA04401041706 "費斯" 經鼻氧氣套管 (未滅菌) "Faith" Nasal oxygen cannula (Non-Sterile) D 麻醉學科用裝置 D5340 經鼻氧氣套管 輸　入 聯杏股份有限公司 台北市內湖區內湖路一段250號8樓 84125010 FAITH MEDICAL INC. 8585 COUNTY ROAD 133 STEEDMAN, MO 65077-1032, USA UNITED STATES 2012-02-01 限醫療器材管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。
1440330 衛署醫器輸壹字第010418號 2016-05-30 2011-05-30 醫　器 1 DHA04401041808 “邁柯唯”醫學影像傳輸裝置（未滅菌）　 "Maquet" Medical image communication device(Non-Sterile)　 P 放射學科用裝置 P2020 醫學影像傳輸裝置 輸　入 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室） 27258679 MAQUET GMBH & CO. KG KEHLER STR.31, D-76437 RASTATT, GERMANY GERMANY 2014-08-14 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。
1440331 衛署醫器輸壹字第010419號 2016-05-30 2011-05-30 醫　器 1 DHA04401041900 "愛克斯" 病理偵測淋巴癌用一級抗體 (未滅菌) "Epitomics" CDX-2/CD marker lymphoma Panel Primary Antibody (Non-Sterile) B 血液學及病理學裝置 B1860 免疫病理組織化學試劑與套組 輸　入 弘晉有限公司 新北市永和區中山路一段174號5樓 84536668 EPITOMICS 863 MITTEN ROAD, SUITE 103, BURLINGAME, CA 94010-1303, USA UNITED STATES 2011-06-15 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
1440332 衛署醫器輸壹字第010420號 2016-05-30 2011-05-30 醫　器 1 DHA04401042008 "愛克斯" 角蛋白系列抗體 (未滅菌) "Epitomics" Antibodies-Cytokeratin series (Non-Sterile) B 血液學及病理學裝置 B1860 免疫病理組織化學試劑與套組 輸　入 弘晉有限公司 新北市永和區中山路一段174號5樓 84536668 EPITOMICS 863 MITTEN ROAD, SUITE 103, BURLINGAME, CA 94010-1303, USA UNITED STATES 2011-06-15 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
1440333 衛署醫器輸壹字第010421號 2016-05-30 2011-05-30 醫　器 1 DHA04401042100 "史耐輝" 微創噴射灌洗器 (滅菌) "Smith & Nephew" VERSAJET EXACT Hydrosurgery System Handpiece (Sterile) J 一般醫院及個人使用裝置 J5475 噴射灌洗器 輸　入 ;;委託製造;;GMP 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 台北市中正區新生南路1段50號9樓之2 16087967 NYPRO PRECISION ASSEMBLIES DE MEXICO S.A. DE C.V. SOR JUANA INES DE LA CRUZ #20150, CD. INDUSTRIAL, TIJUANA, BAJA CALIFORNIA, CP22444, MEXICO MEXICO 2012-06-26 限醫療器材管理辦法「噴射灌洗器(J.5475)」第一等級鑑別範圍。
1440334 衛署醫器輸壹字第010421號 2016-05-30 2011-05-30 醫　器 1 DHA04401042100 "史耐輝" 微創噴射灌洗器 (滅菌) "Smith & Nephew" VERSAJET EXACT Hydrosurgery System Handpiece (Sterile) J 一般醫院及個人使用裝置 J5475 噴射灌洗器 輸　入 ;;委託製造;;GMP 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 台北市中正區新生南路1段50號9樓之2 16087967 SMITH & NEPHEW, INC. , WOUND MANAGEMENT DIVISION 970 LAKE CARILLON DRIVE SUITE 110, ST. PETERSBURG, FLORIDA 33716, U.S.A. UNITED STATES 2012-06-26 限醫療器材管理辦法「噴射灌洗器(J.5475)」第一等級鑑別範圍。
1440335 衛署醫器輸壹字第010422號 2016-05-31 2011-05-31 醫　器 1 DHA04401042202 "席思德" 清潔劑 (未滅菌) "CST" Detergent (Non-Sterile) B 血液學及病理學裝置 B4010 一般目的之反應試劑 輸　入 詮安企業股份有限公司 台北市中山區中山北路２段１８５號９樓 04674787 COMPLETE SOLUTIONS TECHNOLOGIES, LLC 214 WEST MAIN STREET L-5, MOORESTOWN, NJ 08057, U.S.A. UNITED STATES 2011-06-15 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
1440336 衛署醫器輸壹字第010423號 2016-05-31 2011-05-31 醫　器 1 DHA04401042301 "紐美緹克" 懸臂系統 (未滅菌) "PNEUMATIK" Ceiling Mounted Pendant (Non-Sterile) I 一般及整型外科手術裝置 I4960 電動或氣動式外科手術抬、手術椅及其附件 輸　入 詮安企業股份有限公司 台北市中山區中山北路２段１８５號９樓 04674787 PNEUMATIK BERLIN GMBH PTM FALKENBERGER STRASSE 40, 13088 BERLIN, GERMANY GERMANY 2011-06-10 限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術抬、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。
1440337 衛署醫器輸壹字第010424號 2016-05-31 2011-05-31 醫　器 1 DHA04401042403 "影美局" 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌) "Image" Operating tables and accessories and operating chairs and accessories (Non-Sterile) I 一般及整型外科手術裝置 I4960 電動或氣動式外科手術抬、手術椅及其附件 輸　入 詮安企業股份有限公司 台北市中山區中山北路２段１８５號９樓 04674787 IMAGE DIAGNOSTICS, INC. 310 AUTHORITY DRIVE, FITCHBURG, MASSACHUSETTS 01420, USA UNITED STATES 2011-06-23 限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術抬、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。
1440338 衛署醫器輸壹字第010426號 2016-05-31 2011-05-31 醫　器 1 DHA04401042607 "丹尼爾" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) "DANIL" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) I 一般及整型外科手術裝置 I4800 一般手術用手動式器械 輸　入 瑪崴仕實業有限公司 台北市大安區光復南路420巷1弄9號 24304094 DANIL SMC CO LTD 3F J B/D 35-25 JAMWON-DONG SEOCHO-GU 137-905 SEOUL KOREA KOREA 2011-06-10 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
1440339 衛署醫器輸壹字第010427號 2016-05-31 2011-05-31 醫　器 1 DHA04401042709 "萊恩" 手動式眼科手術器械 (未滅菌) "RHEIN" Manual Ophthalmic Surgical Instruments (Non-Sterile) M 眼科用裝置 M4350 手動式眼科手術器械 輸　入 瑞宏儀器有限公司 台北市內湖區民權東路六段264號2樓 53082584 RHEIN MEDICAL INC. 3360 SCHERER DRIVE SUITE B SAINT. PETERSBURG, FL 33716 USA UNITED STATES 2011-06-10 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。
1440340 衛署醫器輸壹字第010428號 2016-05-31 2011-05-31 醫　器 1 DHA04401042801 "貝克曼庫爾特" 低密度脂蛋白膽固醇生化試劑 (未滅菌) "Beckman Coulter" LDL-CHOLESTEROL (Non-Sterile) A 臨床化學及臨床毒理學 A1475 脂蛋白試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND IRELAND 2013-05-17 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
1440341 衛署醫器輸壹字第010429號 2016-05-31 2011-05-31 醫　器 1 DHA04401042900 “法蘭克” 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌) “Franklab”General purpose disinfectants (Non-Sterile) J 一般醫院及個人使用裝置 J6890 一般醫療器械用消毒劑 輸　入 瑞益醫療儀器股份有限公司 臺中市南區樹義路４５號１樓 16218031 FRANKLAB S.A. BP 63-78185 ST QUENTIN EN YVELINES CEDEX-FRANCE FRANCE 2011-06-09 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。
1440342 衛署醫器輸壹字第010430號 2016-05-31 2011-05-31 醫　器 1 DHA04401043001 "因諾瓦" 自體免疫疾病診斷用之自動酵素連結免疫暨螢光抗體分析系統(未滅菌) "INOVA" QUANTA-Lyser Automated ELISA And IFA System for Autoimmune Disease Diagnostics (Non-Sterile) A 臨床化學及臨床毒理學 A2500 臨床使用的酵素分析儀 輸　入 ;;GMP 碩景股份有限公司 台北市信義區松德路７４號８樓 80672330 INOVA DIAGNOSTICS, INC. 9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A. UNITED STATES 2011-07-01 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。
1440343 衛署醫器輸壹字第010431號 2016-05-31 2011-05-31 醫　器 1 DHA04401043100 “德曼遜敏斯特”血氨 弗列克斯 試劑組 (未滅菌) "Dimension Vista" AMON Ammonia Flex reagent cartridge (Non-Sterile) A 臨床化學及臨床毒理學 A1065 血氨試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101, NEWARK, DE 19714-6101, USA UNITED STATES 2014-04-14 限醫療器材管理辦法「血氨試驗系統(A.1065)」第一等級鑑別範圍。
1440344 衛署醫器輸壹字第010432號 2016-06-01 2011-06-01 醫　器 1 DHA04401043202 “歐姆可”牙科矯正裝置及其附件（未滅菌） “Ormco”Orthodontic appliance and accessories(Non-Sterile) F 牙科裝置 F5410 牙科矯正裝置及其附件 輸　入 湧傑企業股份有限公司 台北市松山區敦化南路一段2號5樓之1 84470624 SDS DE MEXICO, S.A. DE C.V. CIRCUITO SUR NO. 31 PARQUET INDUSTRIAL NELSON MEXICALI, B.C. C.P., MEXICO MEXICO 2011-06-21 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。
1440345 衛署醫器輸壹字第010432號 2016-06-01 2011-06-01 醫　器 1 DHA04401043202 “歐姆可”牙科矯正裝置及其附件（未滅菌） “Ormco”Orthodontic appliance and accessories(Non-Sterile) F 牙科裝置 F5410 牙科矯正裝置及其附件 輸　入 湧傑企業股份有限公司 台北市松山區敦化南路一段2號5樓之1 84470624 ORMCO CORPORATION 1332 SOUTH LONE HILL AVENUE GLENDORA, CA 91740, U.S.A. UNITED STATES 2011-06-21 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。
1440346 衛署醫器輸壹字第010433號 2016-06-01 2011-06-01 醫　器 1 DHA04401043304 "連宏" 溶血性鏈球菌抗體快速檢驗試劑 (未滅菌) "Lan-Hong" RHEUMAJET ASO (Non-Sterile) C 免疫學及微生物學裝置 C3720 鏈球菌屬外酵素試劑 輸　入 連宏實業有限公司 高雄市三民區民族一路422號 86899539 BIOKIT S.A. CAN MALE SLN 08186 LLICA D'AMUNT, BARCELONA, SPAIN SPAIN 2011-06-16 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。
1440347 衛署醫器輸壹字第010434號 2016-06-01 2011-06-01 醫　器 1 DHA04401043406 "連宏" 輪狀病毒及腺病毒抗體快速檢驗試劑 (未滅菌) "Lan-Hong" Biorapid Rota+Adeno (Non-Sterile) C 免疫學及微生物學裝置 C3020 腺病毒血清試劑 輸　入 連宏實業有限公司 高雄市三民區民族一路422號 86899539 BIOKIT S.A. CAN MALE SLN 08186 LLICA D'AMUNT, BARCELONA, SPAIN SPAIN 2011-06-16 限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。
1440348 衛署醫器輸壹字第010435號 2016-06-01 2011-06-01 醫　器 1 DHA04401043508 "維比摩" 呼吸管路 (未滅菌) "VBM" Respiration Tubing (Non-Sterile) D 麻醉學科用裝置 D5975 呼吸器管路 輸　入 德業聚股份有限公司 台北市內湖區瑞光路４３７號４樓 22447595 VBM MEDIZINTECHNIK GMBH EINSTEINSTR. 1 D-72172 SULZ A.N. GERMANY GERMANY 2011-06-23 限醫療器材管理辦法「呼吸器管路(D.5975)」第一等級鑑別範圍。
1440349 衛署醫器輸壹字第010436號 2016-06-02 2011-06-02 醫　器 1 DHA04401043600 "賀伯"一般手術用手動式器械(未滅菌) "HEBU medical" Manual surgical instruments for general use (Non-Sterile) I 一般及整型外科手術裝置 I4800 一般手術用手動式器械 輸　入 百聯儀器有限公司 新北市三重區重新路3段78號5樓之1 84754489 HEBU MEDICAL GMBH BADSTRASSE 8, D-78532 TUTTLINGEN, GERMANY GERMANY 2011-06-09 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
1440350 衛署醫器輸壹字第010437號 2016-06-02 2011-06-02 醫　器 1 DHAS4401043707 “霍羅基”診斷用X光球管套組件 (未滅菌) “Hologic” Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile) P 放射學科用裝置 P1760 診斷用X光球管套組件 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 常捷有限公司 新北市淡水區中正東路二段29之1號9樓 84501226 HOLOGIC, INC. 35 CROSBY DRIVE, BEDFORD, MA 01730, U.S.A. UNITED STATES 2011-06-21 限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。
1440351 衛署醫器輸壹字第010438號 2016-06-02 2011-06-02 醫　器 1 DHA04401043801 "必適美" 牙科手用器械 (未滅菌) "WAM" Dental hand instrument (Non-Sterile) F 牙科裝置 F4565 牙科手用器械 輸　入 必適美科技有限公司 台中市西區康樂街2-5號 53146320 WAM TECH'INDUS B21 645 RUE MAYOR DE MONTRICHER 13854 AIX-EN PROVENCE CEDEX 3 FRANCE FRANCE 2011-06-21 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
1440352 衛署醫器輸壹字第010439號 2016-06-02 2011-06-02 醫　器 1 DHA04401043903 “必適美”牙科用手術燈(未滅菌) “Innodea”Dental Operation Light (Non-Sterile) F 牙科裝置 F4630 牙科用手術燈 輸　入 必適美科技有限公司 台中市西區康樂街2-5號 53146320 INNODEA PARTNERS TOWER 1-CHA #706, 345-13 GASAN-DONG, GEUMCHEON-GU, SEOUL, KOREA KOREA 2011-06-21 限醫療器材管理辦法「牙科用手術燈(F.4630)」第一等級鑑別範圍。
1440353 衛署醫器輸壹字第010440號 2016-06-02 2011-06-02 醫　器 1 DHA04401044001 “麥迪克”菲斯可人工水晶體導引器 (未滅菌) “Medicel”VISCOJECT Intraocular Lens Guide (Non-Sterile) M 眼科用裝置 M4300 人工水晶體導引器 輸　入 幸生實業股份有限公司 台北市松江路５２０號６樓 12212985 MEDICEL AG LUCHTEN 1262, CH-9427 WOLFHALDEN, SWITZERLAND SWITZERLAND 2011-06-21 限醫療器材管理辦法「人工水晶體導引器(M.4300)」第一等級鑑別範圍。
1440354 衛署醫器輸壹字第010441號 2016-06-02 2011-06-02 醫　器 1 DHA04401044103 "理略" 艾美迪康 手術用電動工具與配件 (未滅菌) "EverClear" Imedicom Powered Instruments and Accessories (Non-Sterile) I 一般及整型外科手術裝置 I4820 手術用器具馬達與配件或附件 輸　入 理略生物科技股份有限公司 桃園縣桃園市自強里經國路244號5樓 24320290 IMEDICOM CO., LTD. #612,#709 HANLIM HUMAN TOWER, 1-40 GUEMJUNG-DONG, GUNPO-SI, GYEONGGI-DO, KOREA KOREA 2012-06-05 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
1440355 衛署醫器輸壹字第010442號 2016-06-02 2011-06-02 醫　器 1 DHA04401044205 "富樂" 個人用防護罩(未滅菌) "Flow" Personnel Protective Aprons (Non-Sterile) P 放射學科用裝置 P6500 個人用防護罩 輸　入 國華牙材股份有限公司 台北市大安區復興南路一段206號9樓之1 22901285 FLOW X-RAY CORPORATION 100 WEST INDUSTRY COURT, DEER PARK, NEW YORK 11729, USA UNITED STATES 2013-07-09 限醫療器材管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。
1440356 衛署醫器輸壹字第010443號 2016-06-02 2011-06-02 醫　器 1 DHA04401044307 “資生”牙科矯正裝置及其附件（未滅菌） “SHI SEI" Orthodontic appliance and accessories（Non-Sterile） F 牙科裝置 F5410 牙科矯正裝置及其附件 輸　入 資生國際有限公司 台中市西屯區福科路961巷20號1樓 28343724 ORTHODONTIC DESIGN & PRODUCTION, INC. 1370 DECISION SR. STEET SUITE D. VISTA, CA 92081, USA UNITED STATES 2011-06-21 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。
1440357 衛署醫器輸壹字第010444號 2016-06-02 2011-06-02 醫　器 1 DHA04401044409 "資生" 牙科口鏡 (未滅菌) "SHI SEI" Dental Mirror (Non-Sterile) F 牙科裝置 F4565 牙科手用器械 輸　入 資生國際有限公司 台中市西屯區福科路961巷20號1樓 28343724 E. HAHNENKRATT GMBH BENZSTRASSE 19, D-75203 KONIGSBACH-STEIN, GERMANY GERMANY 2011-06-21 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
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