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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1445508 衛部醫器製字第004718號 2019-10-08 2014-10-08 醫　器 2 康揚口袋機血糖監測系統 Prodigy Pocket Blood Glucose Monitoring System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產;;委託製造 康揚國際有限公司 新竹市東區埔頂里公道五路二段85號 24436594 訊映光電股份有限公司 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓 TAIWAN 2014-11-12 本產品僅供體外測試(in vitro diagnostic use only)，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患於任何地點、任何時間量測血糖值。不可作為糖尿病的最終診斷。
1445509 衛部醫器製字第004719號 2019-10-13 2014-10-13 醫　器 2 維維樂血糖監測系統 G-POWER Blood Glucose Monitoring System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產;;委託製造 宜果國際股份有限公司 臺北市中山區南京東路三段68號12樓 22608830 訊映光電股份有限公司 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓 TAIWAN 2014-11-11 本產品僅供體外測試(in vitro diagnostic use only)，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖值。不可作為糖尿病的最終診斷。
1445510 衛部醫器製字第004721號 2019-10-15 2014-10-15 醫　器 2 康揚音得寶血糖監測系統 Prodigy Audible Blood Glucose Monitoring System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產;;委託製造 康揚國際有限公司 新竹市東區埔頂里公道五路二段85號 24436594 訊映光電股份有限公司 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2-6樓 TAIWAN 2014-11-24 本產品僅供體外測試(in vitro diagnostic use only)，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患於任何地點、任何時間量測血糖值。不可作為糖尿病的最終診斷。
1445511 衛部醫器製字第004722號 2018-07-11 2014-10-15 醫　器 2 創世得血糖試紙 TRUSTCHECK GLUCO Blood Glucose Test Strip A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 合世生醫科技股份有限公司 新北市中和區建一路186號9樓 97304042 合世生醫科技股份有限公司中和二廠 新北市中和區建一路150號10樓之4 TAIWAN 2014-10-29 本產品係搭配帝寶血糖儀使用，定量檢測指尖微血管全血中的血糖濃度，不適用於新生兒檢測。
1445512 衛部醫器製字第004723號 2019-10-22 2014-10-22 醫　器 2 瑞特血糖監測系統 Rightest Blood Glucose Monitoring System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 華廣生技股份有限公司大慶廠 臺中市南區大慶街2段100號 80310225 華廣生技股份有限公司大慶廠 臺中市南區大慶街2段100號 TAIWAN 2014-11-10 瑞特血糖監測系統僅供體外診斷用(自我測試、專業人員)，可定量經由指尖、手掌、手臂採得之微血管、靜脈、動脈及新生兒全血的血糖值。瑞特血糖測試片(GS700)須配合瑞特血糖測試儀(GM700S)使用。
1445513 衛部醫器製字第004724號 2019-10-22 2014-10-22 醫　器 2 福爾鑽石血糖測試系統 FORA Diamond PRIMA Blood Glucose Monitoring System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 泰博科技股份有限公司 新北市五股區五工二路127號6樓 16584326 泰博科技股份有限公司五股廠 新北市五股區五工二路127號B1-7樓 TAIWAN 2014-11-25 本產品為體外診斷醫療器材，利用電化學法定量檢測指尖、手掌、前臂、上臂微血管全血的血糖濃度，適用於糖尿病患者自我量測及監控血糖。
1445514 衛部醫器製字第004725號 2019-10-22 2014-10-22 醫　器 2 優速測2代血糖試片 EUSURE Gluconcern Blood Glucose Test Strip A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 惠碁生物科技股份有限公司 新北市三重區重陽路一段144號1樓 12757634 惠碁生物科技股份有限公司新竹廠 新竹縣竹北市博愛街789號(1樓部分使用)789號3樓 TAIWAN 2014-12-01 優速測2代血糖試片須與優速測血糖儀搭配，使用指尖于全血中血糖濃度的檢測。
1445515 衛部醫器製字第004726號 2015-09-28 2014-10-30 醫　器 2 孕淳快速驗孕試劑系列 Yun Chun Proper HCG Rapid Test A 臨床化學及臨床毒理學 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 國　產;;委託製造 愛力寶有限公司 高雄市鳳山區文建街112號1樓 70493908 東耀生物科技有限公司 桃園縣楊梅市金山街126號 TAIWAN 2014-12-22 利用定性法進行血清或尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin) 之測試。
1445516 衛部醫器製字第004727號 2019-11-07 2014-11-07 醫　器 2 優克糖2代 血糖試片 “EUKARE Gluconcern” Blood Glucose Test Strip A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 惠碁生物科技股份有限公司 新北市三重區重陽路一段144號1樓 12757634 惠碁生物科技股份有限公司新竹廠 新竹縣竹北市博愛街789號(1樓部分使用)789號3樓 TAIWAN 2014-12-03 本產品須搭配優克糖血糖儀，用於指尖全血血糖濃度的檢測。此系統適合糖尿病患者自行居家檢測血糖，同時也可作為醫院或診所對患者的血糖檢測。
1445517 衛部醫器製字第004728號 2019-11-10 2014-11-10 醫　器 2 “瑩芳” 梅毒檢測試劑組 “IF” RPR (RPR Antigen) Test for Syphilis C 免疫學及微生物學裝置 C3820 梅毒螺旋體非螺旋體試劑 國　產 瑩芳有限公司 臺南市新市區新市里和平街15巷17號 89770591 瑩芳有限公司台中廠 台中市西屯區工業區四十路61之1號 TAIWAN 2014-11-20 檢測血清或血漿中非特異性梅毒螺旋體抗體。
1445518 衛部醫器製字第004730號 2019-11-14 2014-11-14 醫　器 2 舒易測血糖監測系統 GlucoExpert Blood Glucose Monitoring System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 位璽生物科技股份有限公司 桃園縣楊梅市高青路28巷1之1號4樓 25189873 位璽生物科技股份有限公司 桃園縣楊梅市高青路28巷1之1號4樓 TAIWAN 2014-12-08 本產品搭配舒易測血糖監測系統-血糖試紙(型號：WI-1101)及舒易測血糖機(型號：WGM-101B)，定量測量從指尖採集的新鮮微血管全血葡萄糖。舒易測血糖監測系統-血糖試紙(型號：WI-1101)用於體外診斷。此系統適合糖尿病患者自行居家檢測血糖，同時也可作為醫院或診所對患者的血糖檢測。
1445519 衛部醫器製字第004731號 2019-11-19 2014-11-19 醫　器 2 易立速 血糖/膽固醇/尿酸監測系統 EasySure Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 聿新生物科技股份有限公司 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號 16930971 聿新生物科技股份有限公司 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號 TAIWAN 2014-12-03 本產品為定量檢測指尖微血管全血中的血糖、膽固醇及尿酸含量，可供個人自我檢測，不適用於新生兒檢測。
1445520 衛部醫器製字第004733號 2019-11-19 2014-11-19 醫　器 2 欣瑞血糖測試片 GlucoSure ADVANCE Blood Glucose Test Strips A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 五鼎生物技術股份有限公司 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 16130182 五鼎生物技術股份有限公司 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 TAIWAN 2014-12-10 本產品為體外診斷醫療器材，提供糖尿病患者與專業醫護人員量測及監控血糖值。檢測全血血糖值，顯示設定為血漿血糖值(機器會自動校正) ，使檢測結果的準確度更接近醫院檢驗室。請搭配欣瑞血糖測試儀、欣聲語音血糖測試儀進行量測。
1445521 衛部醫器製字第004751號 2019-04-10 2014-08-22 醫　器 2 弗珞彩色日拋軟性隱形眼鏡 Fleur daily disposable soft color contact lenses M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 晶碩光學股份有限公司 桃園縣龜山鄉山頂村興業街5號2樓之1 25021158 晶碩光學股份有限公司 桃園縣龜山鄉山頂村興業街5號2樓之1 TAIWAN 2014-12-02 詳如中文仿單核定本
1445522 衛部醫器製字第004752號 2019-04-10 2014-08-22 醫　器 2 碧琇彩色日拋軟性隱形眼鏡 Biju Biju daily disposable soft color contact lenses M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 晶碩光學股份有限公司 桃園縣龜山鄉山頂村興業街5號2樓之1 25021158 晶碩光學股份有限公司 桃園縣龜山鄉山頂村興業街5號2樓之1 TAIWAN 2014-12-24 詳如中文仿單核定本
1445523 衛部醫器製字第004753號 2018-05-11 2014-08-22 醫　器 2 沁瞳日拋棄式彩色軟性隱形眼鏡 Refrear Daily Disposable Coloured Soft Contact Lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 精能光學股份有限公司 新北市新莊區五權三路14號3樓 28791145 精能光學股份有限公司 新北市新莊區五權三路14號3樓 TAIWAN 2014-09-22 詳如中文仿單核定本
1445524 衛部醫器製字第004754號 2018-10-23 2014-08-22 醫　器 2 沁瞳月拋棄式彩色軟性隱形眼鏡 Refrear Daily Wear Monthly Coloured Soft Contact Lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 精能光學股份有限公司 新北市新莊區五權三路14號3樓 28791145 精能光學股份有限公司 新北市新莊區五權三路14號3樓 TAIWAN 2014-09-22 詳如中文仿單核定本
1445525 衛部醫器製字第004755號 2018-06-03 2014-08-22 醫　器 2 水瞳軟性隱形眼鏡 Hydron Color Contact Lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 永勝光學股份有限公司 台中市大雅區中科路6號3樓之1 89616090 永勝光學股份有限公司 台中市大雅區科雅2路8號 TAIWAN 2014-10-01 詳如中文仿單核定本
1445526 衛部醫器製字第004756號 2018-06-03 2014-08-22 醫　器 2 睛悅軟性隱形眼鏡 Hydron Color Contact Lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 永勝光學股份有限公司 台中市大雅區中科路6號3樓之1 89616090 永勝光學股份有限公司 台中市大雅區科雅2路8號 TAIWAN 2014-10-06 詳如中文仿單核定本
1445527 衛部醫器製字第004757號 2018-06-03 2014-08-22 醫　器 2 睛銳軟性隱形眼鏡 Hydron Color Contact Lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 永勝光學股份有限公司 台中市大雅區中科路6號3樓之1 89616090 永勝光學股份有限公司 台中市大雅區科雅2路8號 TAIWAN 2014-10-06 詳如中文仿單核定本
1445528 衛部醫器製字第004758號 2018-06-03 2014-08-22 醫　器 2 星語軟性隱形眼鏡 Hydron Color Contact Lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 永勝光學股份有限公司 台中市大雅區中科路6號3樓之1 89616090 永勝光學股份有限公司 台中市大雅區科雅2路8號 TAIWAN 2014-10-01 詳如中文仿單核定本
1445529 衛部醫器製字第004759號 2017-01-09 2014-08-25 醫　器 2 萌瞳每日拋棄式彩色軟性隱形眼鏡 Moksha Daily Disposable Color Soft Contact Lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 昱嘉科技股份有限公司新竹廠 新竹縣芎林鄉文德路231-1號 70762403 昱嘉科技股份有限公司新竹廠 新竹縣芎林鄉文德路231-1號 TAIWAN 2014-09-10 詳如中文仿單核定本
1445530 衛部醫器製字第004760號 2016-08-15 2014-08-25 醫　器 2 愛妝日拋彩色隱形眼鏡 Eye Beauty 1Day Disposable Color Contact Lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 昕琦科技股份有限公司 新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓 70354764 昕琦科技股份有限公司 新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓 TAIWAN 2014-09-10 詳如中文仿單核定本 台北巿中山區復興北路342號7樓之1
1445531 衛部醫器製字第004761號 2019-04-01 2014-08-25 醫　器 2 美麗康高透氧硬式隱形眼鏡 BUTICON RIGID GAS PERMEABLE CONTACT LENS M 眼科用裝置 M5916 硬式透氣隱形眼鏡 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 加美光學股份有限公司 新北市新店區北新路3段225號6樓 01630738 加美光學股份有限公司 花蓮縣吉安鄉北昌村建國路一段３號 TAIWAN 2014-09-26 詳如中文仿單核定本
1445532 衛部醫器製字第004762號 2016-05-24 2014-08-25 醫　器 2 晴視湛每日拋棄式軟性隱形眼鏡 iYou 38% Daily Disposable Soft Contact Lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 優你康光學股份有限公司 新竹縣寶山鄉工業東九路16號 86723722 優你康光學股份有限公司 新竹縣寶山鄉工業東九路16號 TAIWAN 2014-09-10 詳如中文仿單核定本
1445533 衛部醫器製字第004763號 2019-08-25 2014-08-25 醫　器 2 “德淵”益康士蒸氣滅菌鍋 “TexYear” equs Steam Sterilizer J 一般醫院及個人使用裝置 J6880 蒸氣滅菌器 國　產;;委託製造 德淵企業股份有限公司 新北市五股區五權六路9號3樓 04465521 三永儀器有限公司 新北市新莊區化成路398巷8號1樓 TAIWAN 2014-09-26 詳如中文仿單核定本
1445534 衛部醫器製字第004764號 2019-08-26 2014-08-26 醫　器 2 水明眸水漾月拋型軟式隱形眼鏡 Vyou Hydrous Monthly Disposable Soft Contact Lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 視霸光學股份有限公司 新竹縣寶山鄉新竹科學工業園區工業東九路28號2、3樓 26號2樓 21263112 視霸光學股份有限公司 新竹縣寶山鄉新竹科學工業園區工業東九路28號2、3樓 26號2樓 TAIWAN 2014-10-30 詳如中文仿單核定本
1445535 衛部醫器製字第004765號 2019-08-26 2014-08-26 醫　器 2 水明眸水漾雙週拋軟式隱形眼鏡 Vyou Hydrous Bi-Weekly Disposable Soft Contact Lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 視霸光學股份有限公司 新竹縣寶山鄉新竹科學工業園區工業東九路28號2、3樓 26號2樓 21263112 視霸光學股份有限公司 新竹縣寶山鄉新竹科學工業園區工業東九路28號2、3樓 26號2樓 TAIWAN 2014-09-04 詳如中文仿單核定本
1445536 衛部醫器製字第004766號 2019-08-28 2014-08-28 醫　器 2 “生訊”中央監視器軟體 “BST” Information Center Software E 心臟血管用裝置 E2910 無線電波式生理信號傳輸接收器 國　產 生訊科技股份有限公司 台北市內湖區新湖一路145號5樓 80152632 生訊科技股份有限公司 台北市內湖區新湖一路145號5樓 TAIWAN 2014-09-09 詳如中文仿單核定本
1445537 衛部醫器製字第004767號 2019-08-28 2014-08-28 醫　器 2 “星歐”月拋軟性隱形眼鏡 “LarganMedical” 1-MONTH Soft Contact Lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 星歐光學股份有限公司 台中市南屯區工業區23路14號2樓 27474640 星歐光學股份有限公司 臺中市南屯區寶山里工業區23路14號2樓 TAIWAN 2014-10-17 詳如中文仿單核定本
1445538 衛部醫器製字第004768號 2016-11-14 2014-09-02 醫　器 2 “雃博”攜帶式噴霧器 “APEX” Mobi Mesh Portable Nebulizer D 麻醉學科用裝置 D5630 噴霧器 國　產;;委託製造 雃博股份有限公司 新北市土城區民生街9號 23632773 普元生技股份有限公司 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 TAIWAN 2014-10-22 詳如中文仿單核定本
1445539 衛部醫器製字第004769號 2019-09-03 2014-09-03 醫　器 2 “數碼醫療”指尖式血氧機 “digiO2” Fingertip Pulse Oximeter E 心臟血管用裝置 E2700 血氧飽和測定儀 國　產 數碼醫療器材股份有限公司 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓 27774718 數碼醫療器材股份有限公司 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓 TAIWAN 2014-09-22 詳如中文仿單核定本
1445540 衛部醫器製字第004779號 2019-09-25 2014-09-25 醫　器 2 “寶健”移動式X光系統 “LITEMED” Mobile X-ray System P 放射學科用裝置 P1720 移動式X光系統 國　產;;本醫療器材另須取得原子能委員會核發之製造許可證始得製造 寶健科技股份有限公司 台北市信義區東興路49號9樓 86024065 寶健科技股份有限公司新店二廠 新北市新店區中興路二段190號四樓 TAIWAN 2014-10-08 詳如中文仿單核定本
1445541 衛部醫器製字第004780號 2018-06-09 2014-09-29 醫　器 2 可芙蕾彩色日拋隱形眼鏡 Eye Coffret Cosmetic Daily Disposable Soft Contact Lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 國　產;;委託製造;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 台灣實瞳股份有限公司 臺北市內湖區文德路238號2樓 24576476 精華光學股份有限公司 新北市汐止區大同路一段276之1號1、2、5樓，276號5、9樓，276之2號2、3、4、5、6、9樓 TAIWAN 2014-11-18 詳如中文仿單核定本
1445542 衛部醫器製字第004781號 2018-05-13 2014-09-30 醫　器 2 海昌彩色月拋隱形眼鏡 Hydron Monthly Disposable Color Contact Lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 永勝光學股份有限公司 台中市大雅區中科路6號3樓之1 89616090 永勝光學股份有限公司 台中市大雅區科雅二路8號 TAIWAN 2014-10-31 詳如中文仿單核定本
1445543 衛部醫器製字第004782號 2018-06-03 2014-09-30 醫　器 2 玩美彩色軟性隱形眼鏡 My Eye Color Contact Lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 永勝光學股份有限公司 台中市大雅區中科路6號3樓之1 89616090 永勝光學股份有限公司 台中市大雅區科雅二路8號 TAIWAN 2014-10-31 詳如中文仿單核定本
1445544 衛部醫器製字第004783號 2018-06-03 2014-09-30 醫　器 2 玩美彩色軟性隱形眼鏡 My Eye Color Contact Lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 永勝光學股份有限公司 台中市大雅區中科路6號3樓之1 89616090 永勝光學股份有限公司 台中市大雅區科雅二路8號 TAIWAN 2014-11-05 詳如中文仿單核定本
1445545 衛部醫器製字第004785號 2019-10-02 2014-10-02 醫　器 2 愛能視藍星日拋棄式軟性隱形眼鏡 iLens Blue Star Daily Disposable Soft Contact Lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 精能光學股份有限公司 新北市新莊區五權三路14號3樓 28791145 精能光學股份有限公司 新北市新莊區五權三路14號3樓 TAIWAN 2014-12-08 詳如中文仿單核定本
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