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| 許可證字號 | 註銷狀態 | 註銷日期 | 註銷理由 | 有效日期 | 發證日期 | 許可證種類 | 醫療器材級數 | 通關簽審文件編號 | 中文品名 | 英文品名 | 醫器主類別一 | 醫器次類別一 | 限制項目 | 申請商名稱 | 申請商地址 | 申請商統一編號 | 製造商名稱 | 製造廠廠址 | 製造廠國別 | 異動日期 | 效能 | 製程 | 製造廠公司地址 | 劑型 | 包裝 | |
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| 1448258 | 衛部醫器輸壹字第013459號 | 2018-09-30 | 2013-09-30 | 醫 器 | 1 | DHA09401345904 | "特仕克" 微生物樣本收集及輸送器材 (滅菌) | "TSC" Microbiological specimen collection and transport device (Sterile) | C 免疫學及微生物學裝置 | C2900 微生物樣本收集及輸送器材 | 輸 入 ;;GMP | 聖誠企業有限公司 | 台北市中山區民族東路１６號４樓之１ | 22871091 | TECHNICAL SERVICE CONSULTANTS LIMITED | MICRO BIOLOGY HOUSE, FIR STREET, HEYWOOD, LANCASHIRE OL10 1NW, U.K. | UNITED KINGDOM | 2013-10-02 | 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1448259 | 衛部醫器輸壹字第013460號 | 2018-09-30 | 2013-09-30 | 醫 器 | 1 | DHA09401346002 | 蔡司照明器 (未滅菌) | ZEISS Saphiro2 LED illumination(Non-sterile) | I 一般及整型外科手術裝置 | I4800 一般手術用手動式器械 | 輸 入 | 台灣儀器行股份有限公司 | 臺北市松山區南京東路3段272號9樓 | 03558803 | CARL ZEISS VISION GMBH | TURNSTRASSE 27, 73430 AALEN, GERMANY | GERMANY | 2013-10-21 | 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1448260 | 衛部醫器輸壹字第013461號 | 2018-09-30 | 2013-09-30 | 醫 器 | 1 | DHA09401346104 | “史耐輝”微創噴射灌洗器 (滅菌) | “Smith & Nephew” VERSAJET PLUS Hydrosurgery System handsets (Sterile) | J 一般醫院及個人使用裝置 | J5475 噴射灌洗器 | 輸 入 ;;GMP | 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 | 台北市中正區新生南路1段50號9樓之2 | 16087967 | NYPRO PRECISION ASSEMBLIES DE MEXICO S.A. DE C.V. | SOR JUANA INES DE LA CRUZ #20150, CD. INDUSTRIAL, TIJUANA, BAJA CALIFORNIA, CP22444, MEXICO | MEXICO | 2013-10-08 | 限醫療器材管理辦法「噴射灌洗器(J.5475)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1448261 | 衛部醫器輸壹字第013462號 | 2018-10-01 | 2013-10-01 | 醫 器 | 1 | DHA09401346206 | "加州"心臟血管外科器械(滅菌) | "CALIFORNIA" Cardiovascular Surgical Instruments (Sterile) | E 心臟血管用裝置 | E4500 心臟血管外科器械 | 輸 入 ;;GMP | 興東藥品器材有限公司 | 台北市南港區忠孝東路六段180號7樓 | 12305891 | CALIFORNIA MEDICAL LABORATORIES, INC. | 1570 SUNLAND LANE, COSTA MESA, CA 92626, U.S.A. | UNITED STATES | 2013-10-07 | 限醫療器材管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1448262 | 衛部醫器輸壹字第013463號 | 2018-10-01 | 2013-10-01 | 醫 器 | 1 | DHA09401346308 | "麥迪凱" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌) | "MEDICAPTURE" Medical Image Storage Device (Non-Sterile) | P 放射學科用裝置 | P2010 醫學影像儲存裝置 | 輸 入 | 康源醫療設備股份有限公司 | 桃園縣龜山鄉頂湖路33號(二樓及地下二樓) | 29175268 | MEDICAPTURE INC. | 580 WEST GERMANTOWN PIKE SUITE 103 PLYMOUTH MEETING, PA19462, U.S.A. | UNITED STATES | 2013-10-07 | 限醫療器材管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1448263 | 衛部醫器輸壹字第013464號 | 2018-10-01 | 2013-10-01 | 醫 器 | 1 | DHA09401346400 | “華特式”臨床使用的高壓液相層析儀 (未滅菌) | "WATERS" High Pressure Liquid Chromatography System for Clinical Use (Non-Sterile) | A 臨床化學及臨床毒理學 | A2260 臨床使用的高壓液相層析儀 | 輸 入 ;;GMP | 埃默高有限公司 | 台北市信義區信義路五段8號14樓(實際營業地址：1420室) | 53770631 | WATERS CORPORATION | 34 MAPLE STREET, MILFORD, MA 01757, U.S.A. | UNITED STATES | 2013-10-07 | 限醫療器材管理辦法「臨床使用的高壓液相層析儀(A.2260)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1448264 | 衛部醫器輸壹字第013465號 | 2018-10-01 | 2013-10-01 | 醫 器 | 1 | DHA09401346502 | "華特式" 臨床使用的質譜儀 (未滅菌) | "WATERS" Mass Spectrometer for Clinical Use (Non-sterile) | A 臨床化學及臨床毒理學 | A2860 臨床使用的質譜儀 | 輸 入 ;;GMP | 埃默高有限公司 | 台北市信義區信義路五段8號14樓(實際營業地址：1420室) | 53770631 | WATERS CORPORATION | 34 MAPLE STREET, MILFORD, MA 01757, U.S.A. | UNITED STATES | 2013-10-07 | 限醫療器材管理辦法「臨床使用的質譜儀(A.2860)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1448265 | 衛部醫器輸壹字第013466號 | 2018-10-01 | 2013-10-01 | 醫 器 | 1 | DHA09401346601 | 保潔靈假牙清潔錠(未滅菌) | Protefix Active Cleanser Tablets (Non-sterile) | F 牙科裝置 | F3520 不需處方之假牙清潔劑 | 輸 入 | 佳洋藥品股份有限公司 | 台北市復興北路１６８號３樓 | 12448504 | HELAGO-PHARMA GMBH | RHEINALLEE 11, 53173 BONN GERMANY | GERMANY | 2013-10-14 | 限醫療器材管理辦法「不需處方之假牙清潔劑(F.3520)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1448266 | 衛部醫器輸壹字第013467號 | 2018-10-01 | 2013-10-01 | 醫 器 | 1 | DHA09401346703 | “妲符耳”放射科病患用支架(未滅菌) | “WFR” Radiologic Patient Cradle (Non-Sterile) | P 放射學科用裝置 | P1830 放射科病患用支架 | 輸 入 | 洽泰企業有限公司 | 台北市敦化南路１段３３７號９Ｆ | 03303909 | WFR/ AQUAPLAST CORP. | 440 CHURCH ROAD AVONDALE, PA 19311, U.S.A. | UNITED STATES | 2013-10-04 | 限醫療器材管理辦法「放射科病患用支架(P.1830)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1448267 | 衛部醫器輸壹字第013468號 | 2018-10-01 | 2013-10-01 | 醫 器 | 1 | DHA09401346805 | “妲符耳”放射線造影頭部固定器(未滅菌) | “WFR” Radiographic Head Holder (Non-sterile) | P 放射學科用裝置 | P1920 放射線造影頭部固定器 | 輸 入 | 洽泰企業有限公司 | 台北市敦化南路１段３３７號９Ｆ | 03303909 | WFR/ AQUAPLAST CORP. | 440 CHURCH ROAD AVONDALE, PA 19311, U.S.A. | UNITED STATES | 2013-10-04 | 限醫療器材管理辦法「放射線造影頭部固定器(P.1920)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1448268 | 衛部醫器輸壹字第013469號 | 2018-10-01 | 2013-10-01 | 醫 器 | 1 | DHA09401346907 | “海勒曼”超音波洗淨器 (未滅菌) | “Helvemed” ultrasonic cleaner (Non-sterile) | J 一般醫院及個人使用裝置 | J6150 醫療器械用超音波洗淨機 | 輸 入 | 珖億企業股份有限公司 | 新北市中和區中山路二段３６２號１０樓 | 16294001 | HELVEMED | ROUTE DES JEUNES 19, 1227 GENEVA, SWITZERLAND | SWITZERLAND | 2013-10-08 | 限醫療器材管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1448269 | 衛部醫器輸壹字第013470號 | 2018-10-01 | 2013-10-01 | 醫 器 | 1 | DHA09401347005 | "晶視" 電子式影像喉頭鏡 (未滅菌) | "King Systems" Video Laryngoscope (Non-Sterile) | D 麻醉學科用裝置 | D5540 硬式喉頭鏡 | 輸 入 | 春菖貿易有限公司 | 台中市西屯區天水西二街35號3樓 | 20833614 | KING SYSTEMS CORPORATION. | 15011 HERRIMAN BLVD., NOBLESVILLE, IN 46060 USA. | UNITED STATES | 2014-10-16 | 限醫療器材管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1448270 | 衛部醫器輸壹字第013471號 | 2018-10-01 | 2013-10-01 | 醫 器 | 1 | DHA09401347107 | "濤寶" 醫療用束帶 (未滅菌) | "TAOBABY" Therapeutic medical binder (Non-Sterile) | J 一般醫院及個人使用裝置 | J5160 醫療用束帶 | 輸 入 | 濤寶有限公司 | 臺北市大安區敦化南路二段77號7樓之2 | 53934114 | INUJIRUSHI CO. LTD. | AMAMINISHI 2-4-16 MATSUBARA, OSAKA 580-0034 JAPAN | JAPAN | 2013-10-04 | 限醫療器材管理辦法「醫療用束帶(J.5160)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1448271 | 衛部醫器輸壹字第013472號 | 2018-10-02 | 2013-10-02 | 醫 器 | 1 | DHA09401347209 | "普生" 奇微 臨床使用酵素分析儀(未滅菌) | "GB" KIWI ELISA System (Non-sterile) | A 臨床化學及臨床毒理學 | A2500 臨床使用的酵素分析儀 | 輸 入 ;;GMP | 普生股份有限公司 | 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路６號 | 47299918 | DYNEX TECHNOLOGIES INC. | 14340 SULLYFIELD CIRCLE, CHANTILLY VA 20151, USA | UNITED STATES | 2013-10-09 | 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1448272 | 衛部醫器輸壹字第013473號 | 2018-10-02 | 2013-10-02 | 醫 器 | 1 | DHA09401347301 | 趨勢 矯正鏡片 (未滅菌) | OUTLOOK Corrective spectacle lens (Non-Sterile) | M 眼科用裝置 | M5844 矯正鏡片 | 輸 入 | 新加坡商趨勢光學鏡片股份有限公司台灣分公司 | 台北市大同區南京西路123號8樓 | 53007381 | THAI OPTICAL GROUP PUBLIC COMPANY LIMITED | 15/5 MOO6 BANGBUATHONG-SUPHANBURI RD., LAHARN, BANGBUATHONG, NONTHABURI 11110, THAILAND | THAILAND | 2013-10-04 | 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1448273 | 衛部醫器輸壹字第013474號 | 2018-10-02 | 2013-10-02 | 醫 器 | 1 | DHA09401347400 | “黛兒塔”抗肺炎黴漿菌IgM(未滅菌) | “Delta”Mycoplasma Pneumoniae IgM (Non-sterile) | C 免疫學及微生物學裝置 | C3375 黴漿菌屬血清試劑 | 輸 入 | 太暘生物科技股份有限公司 | 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 | 20921362 | DELTA BIOLOGICALS S.R.L. | 12-14 NICARAGUA STREET, POMEZIA, ROMA 00040, ITALY | ITALY | 2013-10-03 | 限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1448274 | 衛部醫器輸壹字第013475號 | 2018-10-03 | 2013-10-03 | 醫 器 | 1 | DHA09401347502 | “新銳”醫學影像儲存裝置 (未滅菌) | “Sony”Medical Image Storage Device (Non-sterile) | P 放射學科用裝置 | P2010 醫學影像儲存裝置 | 輸 入 | 新銳影像科技股份有限公司 | 臺北市中山區松江路206號13樓之4 | 28684139 | SONY CORPORATION | 1-7-1 KONAN, MINATO-KU, TOKYO, JAPAN | JAPAN | 2013-10-14 | 限醫療器材管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1448275 | 衛部醫器輸壹字第013476號 | 2018-10-03 | 2013-10-03 | 醫 器 | 1 | DHA09401347604 | “貝奧維” 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) | “BioView” Medical image communication device (Non-sterile) | P 放射學科用裝置 | P2020 醫學影像傳輸裝置 | 輸 入 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 | 30961216 | BIOVIEW LTD. | 3 PEKERIS STREET, REHOVOT 7670203, ISRAEL | ISRAEL | 2014-08-04 | 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1448276 | 衛部醫器輸壹字第013477號 | 2018-10-04 | 2013-10-04 | 醫 器 | 1 | DHA09401347706 | "登特"牙齒骨內植入物附件(未滅菌) | "Dentaurum" Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile) | F 牙科裝置 | F3980 牙齒骨內植入物附件 | 輸 入 | 皓昇國際股份有限公司 | 台北市大安區仁愛路3段26號4樓之3 | 80169937 | DENTAURUM IMPLANTS GMBH | TURNSTRABE 31, D-75228 ISPRINGEN, GERMANY | GERMANY | 2013-10-14 | 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1448277 | 衛部醫器輸壹字第013478號 | 2018-10-04 | 2013-10-04 | 醫 器 | 1 | DHA09401347808 | “德淵”翰奇克一般醫療器械用消毒劑(未滅菌) | “Tex Year” Hygitech General Purpose Disinfectants (non-sterile) | J 一般醫院及個人使用裝置 | J6890 一般醫療器械用消毒劑 | 輸 入 | 德淵企業股份有限公司 | 新北市五股區五權六路9號3樓 | 04465521 | HYGITECH/CADENCE | 2 BIS CHEMIN DU LOUP 93290 TREMBLAY EN FRANCE | FRANCE | 2013-10-14 | 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1448278 | 衛部醫器輸壹字第013479號 | 2018-10-04 | 2013-10-04 | 醫 器 | 1 | DHA09401347900 | "濤寶" 多比恩 醫療用束帶 (未滅菌) | "TAOBABY" ATOPIAN Therapeutic medical binder (Non-Sterile) | J 一般醫院及個人使用裝置 | J5160 醫療用束帶 | 輸 入 | 濤寶有限公司 | 臺北市大安區敦化南路二段77號7樓之2 | 53934114 | ODA CO., LTD. | TAKAYANAGI 2-52-18, NEYAGAWA, OSAKA 572-0051 JAPAN | JAPAN | 2013-10-11 | 限醫療器材管理辦法「醫療用束帶(J.5160)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1448279 | 衛部醫器輸壹字第013480號 | 2018-10-07 | 2013-10-07 | 醫 器 | 1 | DHA09401348008 | "昱祈" 輪式擔床 (未滅菌) | "FERNO" Wheeled Stretcher (Non-Sterile) | J 一般醫院及個人使用裝置 | J6910 輪式擔床 | 輸 入 | 昱祈救護車事業有限公司 | 臺中市南區復興南路2段71巷52-7號6樓 | 53494214 | FERNO-WASHINGTON, INC. | 70 WEIL WAY, WILMINGTON, OH 45177, U.S.A. | UNITED STATES | 2013-10-11 | 限醫療器材管理辦法「輪式擔床(J.6910)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1448280 | 衛部醫器輸壹字第013481號 | 2018-10-07 | 2013-10-07 | 醫 器 | 1 | DHA09401348100 | "帝歐" 人工植牙手術器械 (未滅菌) | "DIO" Dental Implant Surgical Instruments (Non-Sterile) | F 牙科裝置 | F3980 牙齒骨內植入物附件 | 輸 入 | 帝歐科技股份有限公司 | 臺北市內湖區洲子街100號2樓 | 54169399 | DIO CORPORATION | 66, CENTUM SEO-RO, HAEUNDAE-GU, BUSAN, 612-020, KOREA | KOREA | 2013-10-11 | 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1448281 | 衛部醫器輸壹字第013482號 | 2018-10-08 | 2013-10-08 | 醫 器 | 1 | DHA09401348202 | "喜樂思" 機械式治療檯 (未滅菌) | "Seers" Mechanical table (Non-Sterile) | O 物理醫學科用裝置 | O3750 機械式治療檯 | 輸 入 | 優能福祉股份有限公司 | 臺北市中山區長安東路一段18號8樓 | 54358336 | SEERS MEDICAL LTD. | KNTON ROAD, SUFFOLK, IP146LA UK | UNITED KINGDOM | 2013-10-11 | 限醫療器材管理辦法「機械式治療檯(O.3750)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1448282 | 衛部醫器輸壹字第013483號 | 2018-10-08 | 2013-10-08 | 醫 器 | 1 | DHA09401348301 | "尼信" 機械式輪椅 (未滅菌) | "Nissin" Mechanical wheelchair (Non-Sterile) | O 物理醫學科用裝置 | O3850 機械式輪椅 | 輸 入 | 優能福祉股份有限公司 | 臺北市中山區長安東路一段18號8樓 | 54358336 | NISSIN MEDICAL INDUSTRY CO., LTD. | 35-2, OKIMRA GONGEN, NAGOYA CITY, AICHI PREFECTURE 481-8681, JAPAN | JAPAN | 2013-10-11 | 限醫療器材管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1448283 | 衛部醫器輸壹字第013484號 | 2018-10-08 | 2013-10-08 | 醫 器 | 1 | DHA09401348403 | "米其" 機械式輪椅 (未滅菌) | "Miki" Mechanical wheelchair (Non-Sterile) | O 物理醫學科用裝置 | O3850 機械式輪椅 | 輸 入 | 優能福祉股份有限公司 | 臺北市中山區長安東路一段18號8樓 | 54358336 | MIKI LTD. | 3-38-10, YUTAKA, MINAMI-KU, NAGOYA CITY, AICHI PREFECTURE 457-0863, JAPAN | JAPAN | 2013-10-11 | 限醫療器材管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1448284 | 衛部醫器輸壹字第013485號 | 2018-10-09 | 2013-10-09 | 醫 器 | 1 | DHA09401348505 | “里昂”拋棄式冷敷包 (未滅菌) | “LYON” Cold Disposable Pack (Non-sterile) | O 物理醫學科用裝置 | O5710 醫療用可丟棄式的冷熱敷包 | 輸 入 | 杏昌生技股份有限公司 | 台北市中正區仁愛路二段47號5樓 | 23161816 | FAMAR LYON | 29,AVENUE DE GENERAL DE GAULLE, 69561 SAINT GENIS LAVAL, FRANCE | FRANCE | 2013-10-09 | 限醫療器材管理辦法「醫療用可丟棄式的冷熱敷包(O.5710)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1448285 | 衛部醫器輸壹字第013486號 | 2018-10-09 | 2013-10-09 | 醫 器 | 1 | DHA09401348607 | "顧德們" 非交流電力式病患升降機 (未滅菌) | "Guldmann" Non-AC-powered patient lift (Non-Sterile) | J 一般醫院及個人使用裝置 | J5510 非交流電力式病患升降機 | 輸 入 | 天群醫療企業股份有限公司 | 台北市內湖區瑞光路548巷15號5樓 | 20865299 | V. GULDMANN A/S | GRAHAM BELLS VEJ21-23A DK-8200 ARHUS N, DENMARK | DENMARK | 2013-10-11 | 限醫療器材管理辦法「非交流電力式病患升降機(J.5510)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
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| 1448288 | 衛部醫器輸壹字第013488號 | 2018-10-09 | 2013-10-09 | 醫 器 | 1 | DHA09401348801 | “榮研”免疫法便中血紅素自動分析儀-迪雅那 (未滅菌) | “EIKEN”Fully automated fecal occult blood analyzer OC-SENSOR DIANA (Non-sterile) | C 免疫學及微生物學裝置 | C4540 免疫比濁計 | 輸 入 ;;委託製造;;GMP | 輝生貿易有限公司 | 台北市松山區八德路4段135號3樓之1 | 12334740 | HITACHI ALOKA MEDICAL. LTD. UEDA FACTORY | 2-10-19 FUMIIRI, UEDA-SHI, NAGANO 386-8608, JAPAN | JAPAN | 2013-10-21 | 限醫療器材管理辦法「免疫比濁計(C.4540)」第一等級鑑別範圍。 | Manufactured by | ||||||
| 1448289 | 衛部醫器輸壹字第013489號 | 2018-10-09 | 2013-10-09 | 醫 器 | 1 | DHA09401348900 | “西門子”三酸甘油脂2試驗試劑 (未滅菌) | ADVIA Chemistry Triglycerides_2 (TRIG_2) (Non-sterile) | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1705 三酸甘油脂試驗系統 | 輸 入 ;;委託製造;;GMP | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街３號８樓 | 23526674 | RANDOX LABORATORIES LIMITED | 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, BT29 4QY UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-04-14 | 限醫療器材管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」第一等級鑑別範圍。 | Manufactured by | ||||||
| 1448290 | 衛部醫器輸壹字第013489號 | 2018-10-09 | 2013-10-09 | 醫 器 | 1 | DHA09401348900 | “西門子”三酸甘油脂2試驗試劑 (未滅菌) | ADVIA Chemistry Triglycerides_2 (TRIG_2) (Non-sterile) | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1705 三酸甘油脂試驗系統 | 輸 入 ;;委託製造;;GMP | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街３號８樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. | 511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591, USA | UNITED STATES | 2014-04-14 | 限醫療器材管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」第一等級鑑別範圍。 | 委託製造者 | ||||||
| 1448291 | 衛部醫器輸壹字第013490號 | 2018-10-09 | 2013-10-09 | 醫 器 | 1 | DHA09401349001 | “西門子”三酸甘油脂2濃度試驗試劑 (未滅菌) | ADVIA Chemistry Triglycerides_2 Concentrated Reagents (TRIG_c) (Non-sterile) | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1705 三酸甘油脂試驗系統 | 輸 入 ;;委託製造;;GMP | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街３號８樓 | 23526674 | RANDOX LABORATORIES LIMITED | 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, BT29 4QY UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-04-14 | 限醫療器材管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」第一等級鑑別範圍。 | Manufactured by | ||||||
| 1448292 | 衛部醫器輸壹字第013490號 | 2018-10-09 | 2013-10-09 | 醫 器 | 1 | DHA09401349001 | “西門子”三酸甘油脂2濃度試驗試劑 (未滅菌) | ADVIA Chemistry Triglycerides_2 Concentrated Reagents (TRIG_c) (Non-sterile) | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1705 三酸甘油脂試驗系統 | 輸 入 ;;委託製造;;GMP | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街３號８樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. | 511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591, USA | UNITED STATES | 2014-04-14 | 限醫療器材管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」第一等級鑑別範圍。 | 委託製造者 | ||||||
| 1448293 | 衛部醫器輸壹字第013491號 | 2018-10-09 | 2013-10-09 | 醫 器 | 1 | DHA09401349100 | "費托格拉飛" 耳鼻喉佈施藥裝置 (未滅菌) | "Vitalograph" Ear, nose, and throat drug administration device (Non-Sterile) | G 耳鼻喉科用裝置 | G5220 耳鼻喉佈施藥裝置 | 輸 入 | 春杏醫療儀器有限公司 | 新北市永和區福和路19巷4號 | 97445681 | VITALOGRAPH IRELAND LIMITED | GORT ROAD BUSINESS PARK, ENNIS, CLARE, IRELAND | IRELAND | 2013-10-15 | 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉佈施藥裝置(G.5220)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1448294 | 衛部醫器輸壹字第013492號 | 2018-10-11 | 2013-10-11 | 醫 器 | 1 | DHA09401349202 | "三健"透照器(未滅菌) | "3Gen" Transilluminator (Non-Sterile) | M 眼科用裝置 | M1945 透照器 | 輸 入 | 伊立康企業有限公司 | 高雄市左營區博愛四路313號10樓之2 | 53587064 | 3 GEN, LLC. | 31521 RANCHO VIEJO ROAD, SUITE 104 SAN JUAN CAPISTRANO, CA 92675 USA | UNITED STATES | 2013-10-23 | 限醫療器材管理辦法「透照器(M.1945)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1448295 | 衛部醫器輸壹字第013493號 | 2018-10-11 | 2013-10-11 | 醫 器 | 1 | DHA09401349304 | "泰羅魔訓"連續式被動關節活動器(未滅菌) | "TYROMOTION" Continuous Passive Motion Device (Non-Sterile) | O 物理醫學科用裝置 | O0006 連續式被動關節活動器 | 輸 入 | 普達康股份有限公司 | 高雄市三民區義永路43巷1號 | 27702519 | TYROMOTION GMBH | BAHNHOFGURTEL 59, 8020 GRAZ, AUSTRIA | AUSTRIA | 2013-10-23 | 限醫療器材管理辦法「連續式被動關節活動器(O.0006)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1448296 | 衛部醫器輸壹字第013494號 | 2018-10-14 | 2013-10-14 | 醫 器 | 1 | DHA09401349406 | "豐技"斯瑪特EB病毒檢測套組(未滅菌) | "FENG CHI" SmartEBV (Non-Sterile) | C 免疫學及微生物學裝置 | C3235 EB病毒血清試劑 | 輸 入 | 豐技生物科技股份有限公司 | 台北市中正區忠孝東路2段80號3樓 | 86704393 | CEPHEID AB | RONTGENVAGEN 5, 171 54 SOLNA, SWEDEN | SWEDEN | 2013-10-17 | 限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1448297 | 衛部醫器輸壹字第013495號 | 2018-10-14 | 2013-10-14 | 醫 器 | 1 | DHA09401349508 | "波麗富"假牙黏著劑(未滅菌) | "BONYF" Denture Fixative Cream (Non-Sterile) | F 牙科裝置 | F3490 胺基甲基纖維素鈉、和/或聚乙烯甲基醚順丁烯二酸鈣鈉複鹽假牙黏著劑 | 輸 入 | 台灣立馬製藥工業股份有限公司 | 台北市大安區忠孝東路四段107號8樓之1 | 31235306 | BONYF AG | MUHLEAULISTRASSE, HALLE A, TOR 4, CH-9470 BUCHS SG, SWITZERLAND | SWITZERLAND | 2013-12-17 | 限醫療器材管理辦法「胺基甲基纖維素鈉、和/或聚乙烯甲基醚順丁烯二酸鈣鈉複鹽假牙黏著劑(F.3490)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1448298 | 衛部醫器輸壹字第013496號 | 2018-10-15 | 2013-10-15 | 醫 器 | 1 | DHA09401349600 | "史凱" 肢體裝具 (未滅菌) | "SKY" LIMB ORTHOSIS (NON-STERILE) | O 物理醫學科用裝置 | O3475 肢體裝具 | 輸 入 | 信得實業有限公司 | 台北市中山區新生北路二段37號2樓 | 07291123 | SKY MEDICAL INC. | 5229 N. W. 108TH AVENUE, SUNRISE, FL 33351, U.S.A. | UNITED STATES | 2013-10-18 | 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1448299 | 衛部醫器輸壹字第013497號 | 2018-10-15 | 2013-10-15 | 醫 器 | 1 | DHA09401349702 | “徠博”外科顯微鏡及其配件(未滅菌) | “LABO”Surgical microscope and accessories (Non-sterile) | I 一般及整型外科手術裝置 | I4700 外科顯微鏡及其附件 | 輸 入 | 金相科技有限公司 | 臺中市西屯區華美西街二段369號5樓之5 | 53612471 | LABO AMERICA, INC. | 920 AUBURN COURT. FREMONT, CA 94538 U.S.A. | UNITED STATES | 2013-10-29 | 限醫療器材管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1448300 | 衛部醫器輸壹字第013498號 | 2018-10-15 | 2013-10-15 | 醫 器 | 1 | DHA09401349801 | "奧博浩斯" 手動式眼科手術器械 (未滅菌) | "Albert Heiss" Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile) | M 眼科用裝置 | M4350 手動式眼科手術器械 | 輸 入 | 科林儀器股份有限公司 | 新北市中和區中和路三六六號12樓之3 | 22156863 | ALBERT HEISS GMBH & CO. KG | STOCKACHER STR. 138 D-78532 TUTTLINGEN GERMANY | GERMANY | 2013-10-18 | 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1448301 | 衛部醫器輸壹字第013499號 | 2018-10-15 | 2013-10-15 | 醫 器 | 1 | DHA09401349903 | "亞培" 輔理善百精益血液β-酮體試紙 (未滅菌) | "Abbott" FreeStyle Precision Pro Blood β-Ketone Test Strips (Non-sterile) | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1435 酮(非定量)試驗系統 | 輸 入 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 | 30961216 | ABBOTT DIABETES CARE, LTD. | RANGE ROAD, WITNEY, OXON, OX29 OYL, UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-08-04 | 限醫療器材管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1448302 | 衛部醫器輸壹字第013500號 | 2018-10-16 | 2013-10-16 | 醫 器 | 1 | DHA09401350001 | "博磊迪斯"電池式微血管透照器(未滅菌) | "Braedius" Battery Powered Transilluminator (Non-Sterile) | M 眼科用裝置 | M1945 透照器 | 輸 入 | 微星儀器有限公司 | 新北市林口區麗園一街6巷9號1樓之1 | 24208331 | BRAEDIUS MEDICAL B.V. | BIKBERGERWEG 18, 1272 PM HUIZEN, THE NETHERLANDS | NETHERLANDS | 2013-10-22 | 限醫療器材管理辦法「透照器(M.1945)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1448303 | 衛部醫器輸壹字第013501號 | 2018-10-16 | 2013-10-16 | 醫 器 | 1 | DHA09401350103 | 尼德克矯正鏡片 (未滅菌) | NIDEK corrective spectacle lens(Non-sterile) | M 眼科用裝置 | M5844 矯正鏡片 | 輸 入 | 新加坡商視亨光學鏡片股份有限公司台灣分公司 | 臺北市內湖區瑞光路188巷51號 | 53664688 | CHEMILENS CO., LTD. | 25-61 YOUSAN-DONG YANGSAN, GYUNGNAM, KOREA | KOREA | 2013-10-29 | 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1448304 | 衛部醫器輸壹字第013502號 | 2018-10-16 | 2013-10-16 | 醫 器 | 1 | DHA09401350205 | “威帝”古特服馬來膠 (未滅菌) | “VDW” GUTTAFUSION Gutta percha (Non-sterile) | F 牙科裝置 | F3850 馬來膠 | 輸 入 | 翊達產業股份有限公司 | 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1 | 34224232 | VDW GMBH | BAYERWALDSTRABE 15, 81737 MUNCHEN, GERMANY | GERMANY | 2013-10-22 | 限醫療器材管理辦法「馬來膠(F.3850)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1448305 | 衛部醫器輸壹字第013503號 | 2018-10-16 | 2013-10-16 | 醫 器 | 1 | DHA09401350307 | "雷得"可調式頸圈(未滅菌) | "Laerdal" Stifneck Select Collar (Non-Sterile) | O 物理醫學科用裝置 | O3490 軀幹裝具 | 輸 入 | 詒丞有限公司 | 高雄市左營區明華一路350號6樓 | 53232562 | LAERDAL MEDICAL CORPORATION | 167 MYERS COMERS ROAD. WAPPINGERS FALLS, NY 12590 U.S.A. | UNITED STATES | 2013-10-22 | 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1448306 | 衛部醫器輸壹字第013504號 | 2018-10-16 | 2013-10-16 | 醫 器 | 1 | DHA09401350409 | “希司艾”一般手術用手動式器械(未滅菌) | “SSI”Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) | I 一般及整型外科手術裝置 | I4800 一般手術用手動式器械 | 輸 入 | 普旌股份有限公司 | 台北市內湖區瑞光路358巷30弄10號3樓 | 53735380 | SPECIALTY SURGICAL INSTRUMENTATION | LUPFENSTRABE 3 78606 SEITINGEN-OBERFLACHT GERMANY | GERMANY | 2014-09-12 | 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1448307 | 衛部醫器輸壹字第013505號 | 2018-10-16 | 2013-10-16 | 醫 器 | 1 | DHA09401350501 | “西羅德”牙科手機清潔潤滑機（未滅菌） | “SIRONA”Dental Handpiece Cleaning and Lubrication Device (Non-Sterile) | F 牙科裝置 | F4200 牙科手機及其附件 | 輸 入 | 商登貿易有限公司 | 臺中市西區臺灣大道2段186號13樓之1 | 04852662 | Sirona Dental A/S | SINDALSVEJ 36 8240 RISSKOV, DENMARK | DENMARK | 2014-06-12 | 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 |