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黃燈 |
有關Teva Pharmaceuticals USA公司主動回收批號X06381之Copaxone (glatiramer acetate injection), 20 mg/1 mL產品，國內並未輸入該回收批號產品。 |
事件過程:美國食品藥物管理局於102年11月28日發布藥品回收訊息，說明Teva Pharmaceuticals USA公司主動回收批號X06381之Copaxone (glatiramer acetate injection), 20 mg/1 mL藥品，回收原因為該批號產品被發現含有外來雜質，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br></br>經查，衛生福利部核准品名為「可舒鬆注射液20公絲Copaxone 20mg Solution for Injection (衛署罕藥輸字第000015號)」藥品，申請廠商為海喬國際股份有限公司，製造廠為Teva Pharmaceuticals Industries LTD.，主成分為Glatiramer Acetate，核准適應症為「Copaxone用於治療首次出現臨床症狀且有MRI為佐證之多發性硬化症病人。復發型多發性硬化症Copaxone，用於減少復發型多發性硬化症病人的復發頻率」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。另查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br></br>為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt; mso-ascii-font-family: "times new roman"; mso-bidi-font-family: "times new roman"; mso-ansi-language: en-us; mso-fareast-language: zh-tw; mso-bidi-language: hi;">為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲</span><span lang="EN-US" style="font-family: "times new roman","serif"; font-size: 12pt; mso-ansi-language: en-us; mso-fareast-language: zh-tw; mso-bidi-language: hi; mso-fareast-font-family: 標楷體; mso-hansi-font-family: 標楷體;"> : </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt; mso-ascii-font-family: "times new roman"; mso-bidi-font-family: "times new roman"; mso-ansi-language: en-us; mso-fareast-language: zh-tw; mso-bidi-language: hi;">我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> |
2013-11-28 |
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黃燈 |
有關Warner Chilcott Canada Co.公司主動回收Asacol 800 (批號450654等4批號) 產品，國內並未輸入該等回收批號產品。 |
事件過程:加拿大衛生主管機關於102年12月10日發布藥品回收訊息，說明Warner Chilcott Canada Co.公司主動回收Asacol 800藥品 (批號450654、450665、451559及452576)，回收原因為該等批號產品之安定性試驗不純物項目不符合規格，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br /><br />經查，衛生福利部核准品名為「阿腸克錠800毫克 Asacol 800 mg gastro-resistant tablets (衛署藥輸字第024611號)」藥品，申請廠商為科懋生物科技股份有限公司，製造廠為Haupt Pharma Wulfing GMBH，主成分為Mesalazine (Mesalamine)，核准適應症為「治療潰瘍性結腸炎及其持續治療以防止復發」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。另查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br /><br />為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt; mso-ascii-font-family: 'times new roman'; mso-bidi-font-family: 'times new roman'; mso-ansi-language: en-us; mso-fareast-language: zh-tw; mso-bidi-language: hi;">為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲</span><span lang="EN-US" style="font-family: 'times new roman','serif'; font-size: 12pt; mso-ansi-language: en-us; mso-fareast-language: zh-tw; mso-bidi-language: hi; mso-fareast-font-family: 標楷體; mso-hansi-font-family: 標楷體;"> : </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt; mso-ascii-font-family: 'times new roman'; mso-bidi-font-family: 'times new roman'; mso-ansi-language: en-us; mso-fareast-language: zh-tw; mso-bidi-language: hi;">我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> |
2013-12-10 |
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黃燈 |
有關Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited公司主動回收Fybogel Orange (批號401010及401312) 產品，國內並未輸入該等回收批號產品。 |
事件過程:英國衛生主管機關於103年3月13日發布藥品回收訊息，說明Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited公司主動回收批號401010及401312之Fybogel Orange藥品，回收原因為該批號產品可能含有金屬顆粒，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br /><br />經查，衛生福利部核准品名為「寶纖香橙味 FYBOGEL ORANGE SACHET (衛署藥輸字第021458號)」藥品，申請廠商為利潔時股份有限公司，製造廠為RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LIMITED，主成分為ISPAGHULA HUSK，核准適應症為「通便劑」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。另查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br /><br />為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲</span><span style="font-family: times new roman, serif; font-size: 12pt;"> : </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> |
2014-03-13 |
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黃燈 |
有關Boehringer Ingelheim Roxane Inc公司主動回收SpirivaHandiHaler (tiotropium bromide inhalation powder) For Use With HandiHaler Only, 18 mcg (as tiotropium) per capsule藥品 (批號303012A等7批號)，國內並未輸入該等回收批號之產品。 |
事件過程:美國FDA於103年4月16日發布藥品回收訊息，說明Boehringer Ingelheim Roxane Inc主動回收部份批號之Spiriva HandiHaler (tiotropium bromide inhalation powder) For Use With HandiHaler Only, 18 mcg (as tiotropium) per capsule藥品（批號303012A、303012B、303125A、303253A、303895A、 304282A、304510A），回收原因為該等批號產品之藥物劑量傳遞 (dose delivery) 系統不符規格，基於民眾用藥安全，故進行藥品回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />經查，衛生福利部核准品名為「適喘樂易得噴吸入劑SPIRIVA 18μG, INHALATION POWDER, HARD CAPSULE WITH HANDIHALER DEVICE（衛署藥輸字第023706號）」藥品，申請廠商為臺灣百靈佳殷格翰股份有限公司，製造廠為Boehringer Ingelheim Pharma GMBH & CO. KG，主成分為Tiotropium Bromide Monohydrate Micronized，核准適應症為「慢性阻塞性肺疾 (包括慢性支氣管炎及肺氣腫) 維持治療、降低惡化」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。另查，案內回收批號之藥品並未輸入國內，請民眾放心。<br />為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-010，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲</span><span style="font-family: times new roman, serif; font-size: 12pt;"> : </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> |
2014-04-16 |
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黃燈 |
有關Cubist Pharmaceuticals Inc.公司主動回收CUBICIN (daptomycin for injection) 500 mg in 10 mL single use vials產品 (批號280453F)，國內並未輸入該回收批號之產品。 |
事件過程:<p>美國FDA於103年4月18日發布藥品回收訊息，說明Cubist Pharmaceuticals Inc. 公司主動回收批號280453F之CUBICIN (daptomycin for injection) 500 mg in 10 mL single use vials藥品，回收原因為該批號藥品發現有顆粒物質，故進行主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。</p><p>經查，衛生福利部核准品名為「救必辛注射劑Cubicin Injection （衛署藥輸字第024565號）」藥品，申請廠商為臺灣東洋藥品工業股份有限公司，製造廠為HOSPIRA INC.，主成分為Daptomycin，核准適應症為「治療下列感受性革蘭氏陽性菌引起的複雜皮膚和皮膚組織感染(CSSSI)。Staphylococcus aureus (包括methicillin-resistant isolates), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae subsp.equisimilis 與 Enterococcus faecalis (vancomycin-susceptible isolates only) Staphylococcus aureus引起之血液感染（菌血症) 包括由具methicillin感受性及抗藥性菌株造成之右側感染性心內膜炎」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。另查，案內回收批號之藥品並未輸入國內，請民眾放心。</p><p>為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。</p>;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲</span><span style="font-family: times new roman, serif; font-size: 12pt;"> : </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> |
2014-04-18 |
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黃燈 |
有關百特醫療用品有限公司主動回收0.9%氯化鈉注射液(50毫升)(批號P309187) 產品，國內並未輸入該回收批號產品。 |
事件過程:香港政府新聞網於103年7月11日發布藥品回收訊息，說明百特醫療用品有限公司主動回收批號P309187之0.9%氯化鈉注射液（50毫升）藥品，回收原因為該批號產品發現含有微粒，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br /><br />經查，衛生福利部核准品名為「０．９％氯化鈉注射液〝百特〞 0.9% SODIUM CHLORIDE INJECTION USP "BAXTER" (衛署藥輸字第022567號)」藥品，申請廠商為百特醫療產品股份有限公司，製造廠為BAXTER HEALTHCARE OF PUERTO RICO，主成分為SODIUM CHLORIDE，核准適應症為「手術或其他疾患之水分及電解質的補給」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。另查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br /><br />為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。 ;;處置建議:<span style="font-size: 12pt; font-family: 標楷體;">為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲</span><span style="font-size: 12pt; font-family: times new roman, serif;"> : </span><span style="font-size: 12pt; font-family: 標楷體;">我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> |
2014-07-11 |
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黃燈 |
有關百特醫療用品有限公司主動回收0.9%氯化鈉注射液（1000毫升） (批號C931923) 產品，國內並未輸入該回收批號產品。 |
事件過程:◎ 美國FDA政府新聞網於103年8月13日發布藥品回收訊息，說明百特醫療用品有限公司主動回收批號C931923之0.9%氯化鈉注射液（1000毫升）藥品，回收原因為該批號產品發現含有微粒，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎ 經查，衛生福利部核准品名為「０．９％氯化鈉注射液〝百特〞 0.9% SODIUM CHLORIDE INJECTION USP "BAXTER" (衛署藥輸字第022567號)」藥品，申請廠商為百特醫療產品股份有限公司，製造廠為BAXTER HEALTHCARE OF PUERTO RICO，主成分為SODIUM CHLORIDE，核准適應症為「手術或其他疾患之水分及電解質的補給」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。另查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:<span style="font-size: 12pt; font-family: 標楷體; mso-ascii-font-family: 'times new roman'; mso-bidi-font-family: 'times new roman'; mso-ansi-language: en-us; mso-fareast-language: zh-tw; mso-bidi-language: hi;">為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> |
2014-08-14 |
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黃燈 |
有關Bracco Diagnostic Inc公司主動回收E-Z-HD (barium sulfate) For Suspension (98% w/w), 340 g bottle (批號64205等14批號) 產品，國內並未輸入該等回收批號產品。 |
事件過程:◎ 美國FDA於103年8月20日發布藥品回收訊息，說明Bracco Diagnostic Inc公司主動回收批號64205等14批號之E-Z-HD (barium sulfate) For Suspension (98% w/w), 340 g bottle藥品，回收原因為該等批號產品於安定性試驗結果不符規範，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎ 經查，衛生福利部核准品名為「"益滋" 愛其地散E-Z-HD (衛署藥輸字第023118號)」藥品，申請廠商為禾利行股份有限公司，製造廠為E-Z-EM CANADA INC.，主成分為BARIUM SULFATE，核准適應症為「用於雙對比法，胃和十二指腸Ｘ光照像顯像劑」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。另查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
2014-08-20 |
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黃燈 |
有關Pfizer Inc.公司主動回收Depo-Medrol (methylprednisolone acetate injectable suspension USP), 40 mg/ mL, 1 mL Single-Dose Vial (批號H43272, H43265) 產品，國內並未輸入該等回收批號產品。 |
事件過程:◎ 美國FDA於103年8月20日發布藥品回收訊息，說明Pfizer Inc.公司主動回收批號H43272, H43265之Depo-Medrol (methylprednisolone acetate injectable suspension USP), 40 mg/ mL, 1 mL Single-Dose Vial藥品，回收原因為該等批號產品於安定性試驗結果不符規範，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎ 經查，衛生福利部核准品名為「延效美卓爾懸浮注射劑 DEPO-MEDROL STERILE AQUEOUS SUSPENSION (衛署藥輸字第020850號 )」藥品，申請廠商為輝瑞大藥廠股份有限公司，製造廠為PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV，主成分為METHYLPREDNISOLONE 21-ACETATE，核准適應症為「類風濕性關節炎及骨關節炎、粘液囊炎、鞘腱脊炎、潰瘍性結腸炎、皮膚疾患、腱鞘囊炎」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。另查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
2014-08-20 |
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黃燈 |
有關Apotex Inc.主動回收PAXIL (Paroxetine HCL) Tablets 20 mg（產品批號 2ZP5499）產品，國內並未輸入該等回收批號產品。 |
事件過程:◎ 美國FDA於103年9月10日發布廠商 Apotex Inc 主動回收藥品PAXIL (Paroxetine HCL) Tablets 20 mg, 30-count bottle(批號2ZP5499)。回收原因為該批號產品疑似遭受化學汙染，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br /><br />◎ 經查，衛生福利部核准品名為「安保抗憂錠20毫克Apo-Paroxetine 20mg (衛署藥輸字第024460號)」藥品，申請廠商為鴻汶醫藥實業有限公司，製造廠為APOTEX INC.，主成分為PAROXETINE HYDROCHLORIDE，核准適應症為「各種類型鬱症及鬱症伴隨焦慮症之症狀治療及預防復發、強迫症之症狀治療、恐慌症之症狀治療及預防復發、社交畏懼症(社交焦慮症)之治療、泛焦慮症之症狀治療及預防復發(GAD)、創傷後壓力症候群之治療(PTSD)。」該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。另查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br /><br />◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
2014-09-12 |
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黃燈 |
有關Baxter Healthcare Corporation主動回收0.9% Sodium Chloride Injection, USP, 500 mL（批號C926642)，國內並未輸入該等回收批號產品。 |
事件過程:<span style="font-size: 12pt; font-family: 標楷體;">◎ 美國衛生主管機關於103年9月17日發布藥品回收訊息，說明Baxter Healthcare Corporation主動回收批號C926642之0.9% Sodium Chloride Injection, USP, 500 mL 藥品，回收原因為該批號產品沒有無菌保證且袋內發現黴菌，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br /><br />◎ 經查，衛生福利部核准品名為「0.9％ 氯化鈉注射液〝百特〞(衛署藥輸字第022567號)」藥品，申請廠商為百特醫療產品股份有限公司，主成分為SODIUM CHLORIDE，核准適應症為「手術或其他疾患之水分及電解質的補給。」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。<br /><br />◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br /></span>;;處置建議:<span style="font-size: 12pt; font-family: 標楷體;">為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲</span><span style="font-size: 12pt; font-family: times new roman, serif;"> : </span><span style="font-size: 12pt; font-family: 標楷體;">我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用</span> |
2014-09-22 |
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黃燈 |
有關美國FDA發佈Hospira Inc 回收Bupivacaine HCl Inj., USP, 0.5% (5 mg/mL)批號37-268-DK等產品, 經查國內並未輸入該等回收批號產品。 |
事件過程:<p>◎ 有關美國FDA發佈Hospira Inc 回收Bupivacaine HCl Inj., USP, 0.5% (5 mg/mL) 批號37-268-DK等產品，回收原因為該批號產品有雜質異物，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 </p><p>◎ 經查，衛生福利部核准品名為「〝赫士睿〞因平美凱注射液5公絲/公撮 (衛署藥輸字第016793號)」藥品，申請廠商為新加坡商赫士睿股份有限公司台灣分公司，製造廠為HOSPIRA INC，主成分為BUPIVACAINE HCL (MONOHYDRATE)，核准適應症為「局部麻醉」。該藥品皆為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。</p><p>◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。</p>;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 :我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
2014-09-26 |
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黃燈 |
有關Baxter Healthcare Corp.主動回收0.9% SODIUM CHLORIDE INJECTION 50mL(批號P309187)；100mL(批號P308650、P298190)藥品，國內並未輸入該回收批號藥品。 |
事件過程:◎ 美國FDA於103年9月24日發布藥品回收訊息，說明Baxter Healthcare Corp.主動回收0.9% SODIUM CHLORIDE INJECTION 50mL(批號P309187)；100mL(批號P308650、P298190)藥品，回收原因為該批號產品發現含有顆粒狀異物，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br /><br />◎ 經查，衛生福利部核准品名為「０．９％氯化鈉注射液〝百特〞 0.9% SODIUM CHLORIDE INJECTION USP "BAXTER" (衛署藥輸字第022567號)」藥品，申請廠商為百特醫療產品股份有限公司，製造廠為BAXTER HEALTHCARE OF PUERTO RICO，主成分為SODIUM CHLORIDE，核准適應症為「手術或其他疾患之水分及電解質的補給」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。<br /><br />◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:<span style="font-size: 12pt; font-family: 標楷體; mso-ascii-font-family: 'times new roman'; mso-bidi-font-family: 'times new roman'; mso-ansi-language: en-us; mso-fareast-language: zh-tw; mso-bidi-language: hi;">為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> |
2014-09-26 |
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黃燈 |
有關Baxter Healthcare Corp.主動回收Potassium Chloride Injection (批號P309476)，國內並未輸入該等回收批號產品。 |
事件過程:◎ 美國FDA於103年9月24日發布藥品回收訊息，說明Baxter Healthcare Corp.主動回收Potassium Chloride Injection (批號P309476)藥品，回收原因為該批號產品有顆粒狀異物，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br /><br />◎ 經查，衛生福利部核准品名為「“百特”氯化鉀400mEq/L注射液 Highly Concentrated Potassium Chloride 400mEq/L Injection (衛署藥輸字第025189號)」藥品，申請廠商為百特醫療產品股份有限公司，製造廠為BAXTER HEALTHCARE OF PUERTO RICO，主成分為POTASSIUM CHLORIDE，核准適應症為「適用於無法採用口服治療之鉀缺乏症」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。<br /><br />◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
2014-09-26 |
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黃燈 |
有關Baxter Healthcare Corp.主動回收Potassium Chloride Injection, 10 mEq per 100 mL, Highly Concentrated (100 mEq/L)(批號P318220)，國內並未輸入該等回收批號產品。 |
事件過程:◎ 美國FDA於103年10月1日發布藥品回收訊息，說明Baxter Healthcare Corp.主動回收Potassium Chloride Injection, 10 mEq per 100 mL, Highly Concentrated (100 mEq/L) (批號P318220)藥品，回收原因為該批號產品標示錯誤，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎ 經查，衛生福利部核准品名為「“百特”氯化鉀100mEq/L注射液 Highly Concentrated Potassium Chloride 100mEq/L Injection (衛署藥輸字第025191號)」藥品，申請廠商為百特醫療產品股份有限公司，製造廠為BAXTER HEALTHCARE OF PUERTO RICO，主成分為POTASSIUM CHLORIDE，核准適應症為「適用於無法採用口服治療之鉀缺乏症」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。<br />◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
2014-10-03 |
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黃燈 |
有關Apotex Corp主動回收Olanzapine Orally Disintegrating Tablets 5mg (批號KM4951)，國內並未輸入該等回收批號產品。 |
事件過程:◎ 美國衛生主管機關於103年10月1日發布藥品回收訊息，說明Apotex Corp主動回收Olanzapine Orally Disintegrating Tablets 5mg (批號KM4951)，回收原因為該批號產品之安定性試驗結果超出規格，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎ 經查，衛生福利部核准品名為「安保普能平口溶錠5毫克Apo-Olanzapine ODT 5mg (衛署藥輸字第025900號)」藥品，申請廠商為鴻汶醫藥實業有限公司，製造廠為Apotex Inc.，主成分為OLANZAPINE，核准適應症為「精神分裂症及其他明顯有正性及/或負性之精神病，雙極性疾患之燥期發作，預防雙極性疾患之復發。」該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。<br />◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:<span style="font-size: 12pt; font-family: 標楷體; mso-ascii-font-family: 'times new roman'; mso-bidi-font-family: 'times new roman'; mso-ansi-language: en-us; mso-fareast-language: zh-tw; mso-bidi-language: hi;">為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> |
2014-10-03 |
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黃燈 |
有關Baxter Healthcare Limited 公司主動回收KIOVIG 100mg/ml solution for infusion, 30g/300ml(批號LE12P035AC, LE12P035AE)，國內並未輸入該等回收批號產品。 |
事件過程:◎ 英國衛生主管機關(MHRA)於103年10月3日發布藥品回收訊息，說明KIOVIG 100mg/ml solution for infusion, 30g/300ml(批號LE12P035AC, LE12P035AE)藥品，回收原因為該等批號產品之不良反應發生率增加，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎ 經查，衛生福利部核准品名為「“百特”克歐維人類免疫球蛋白靜脈輸注液 100 毫克/ 毫升(衛署菌疫輸字第000895號)」藥品，申請廠商為百特醫療產品股份有限公司，製造廠為Baxter S.A.，主成分為HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN (IVIG)，核准適應症為「原發性免疫不全症、原發性血小板缺乏紫斑症。」該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。<br />◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
2014-10-04 |
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黃燈 |
有關Merck Sharpe & Dohme Corp主動回收Human Papillomavirus Quadrivalent (Types 6, 11, 16, 18) Recombinant Vaccine (批號J007354) 產品，國內並未輸入該等回收批號產品。 |
事件過程:◎ 美國FDA於103年10月1發布藥品回收訊息，說明Merck Sharpe & Dohme Corp公司主動回收Human Papillomavirus Quadrivalent (Types 6, 11, 16, 18) Recombinant Vaccine (批號J007354)，回收原因為該批號產品疑有玻璃雜質混入，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎ 經查，衛生福利部核准品名為「嘉喜[四價人類乳突病毒(第6,11,16,18型)基因重組疫苗] (衛署菌疫輸字第000827號)」藥品，申請廠商為美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司，製造廠為MERCK SHARP & DOHME CORP.，主成分為TYPE 6 L1 PROTEIN, TYPE 11 L1 PROTEIN, TYPE 16 L1 PROTEIN, TYPE 18 L1 PROTEIN，核准適應症為「9‐26 歲女性之預防接種；預防發生疫苗所含的人類乳突病毒第6、11、16 及18 型所引起的子宮頸癌前期或分化不良的病變和癌症、陰道及外陰部癌前期或分化不良的病變、生殖器疣(俗稱菜花)。 9‐26 歲男性之預防接種；預防發生人類乳突病毒第6 與11 型所引起的生殖器疣。 16‐26 歲男性高危險族群之預防接種，以預防第6、11、16 及18 型HPV 所引起的第2 級與第3 級肛門上皮內贅瘤(AIN)以及第16 及18 型HPV 所引起的肛門癌。說明：男性高危險族群指曾有同性性行為之男性」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。<br />◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
2014-10-07 |
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黃燈 |
有關Genzyme公司主動回Genzyme Thymoglobulin (批號C1280C01, C1286C02) 產品，國內並未輸入該等回收批號產品。 |
事件過程:◎ 美國FDA於103年10月1發布藥品回收訊息，說明Genzyme公司主動回Genzyme Thymoglobulin (批號C1280C01, C1286C02) 產品，回收原因為該等批號產品之分子大小分布試驗接近上限，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎ 經查，衛生福利部核准品名為「兔抗胸腺細胞免疫球蛋白 (衛署菌疫輸字第000308號)」藥品，申請廠商為賽諾菲股份有限公司，製造廠為GENZYME POLYCLONALS S.A.S.，主成分為IMMUNOGLOBULIN, RABBIT ANTI-HUMAN THYMOCYTE，核准適應症為「預防及治療移植物之排斥（如腎臟移植、心臟移植及骨髓移植），嚴重再生不良性貧血。」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。<br />◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
2014-10-07 |
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黃燈 |
有關Baxter AG公司主動回收Kiovig, Infusionslösung (immunoglobulinum humanum normale), 30g/300ml(批號LE12P035AD)，國內並未輸入該等回收批號產品。 |
事件過程:◎ 瑞士衛生主管機關(Swissmedic)於103年10月6日發布藥品回收訊息，說明Kiovig, Infusionslösung (immunoglobulinum humanum normale), 30g/300ml(批號LE12P035AD)藥品，回收原因為該批號產品之過敏反應發生率增加，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎ 經查，衛生福利部核准品名為「“百特”克歐維人類免疫球蛋白靜脈輸注液 100 毫克/ 毫升(衛署菌疫輸字第000895號)」藥品，申請廠商為百特醫療產品股份有限公司，製造廠為Baxter S.A.，主成分為HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN (IVIG)，核准適應症為「原發性免疫不全症、原發性血小板缺乏紫斑症。」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。<br />◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:<span style="font-size: 12pt; font-family: 標楷體;">為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲</span><span style="font-size: 12pt; font-family: times new roman, serif;"> : </span><span style="font-size: 12pt; font-family: 標楷體;">我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> |
2014-10-07 |
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黃燈 |
有關Baxter Healthcare公司主動回收DOPamine Hydrochloride and 5% Dextrose INJ, USP, 200 mg per 250 mL (批號 P303172) 產品，國內並未輸入該回收批號產品。 |
事件過程:◎ 美國FDA於103年10月7日發布藥品回收訊息，說明Baxter Healthcare公司主動回收DOPamine Hydrochloride and 5% Dextrose INJ, USP, 200 mg per 250 mL(批號P303172)藥品，回收原因為該批號產品製造過程在藥袋上產生小切痕，可能引起藥液洩漏，故廠商進行主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎ 經查，衛生福利部核准品名為「"百特" 多保明注射液 800微公克/毫升(衛署藥輸字第023341號 )」藥品，申請廠商為百特醫療產品股份有限公司，製造廠為BAXTER HEALTHCARE OF PUERTO RICO，主成分為DOPAMINE HCL, DEXTROSE HYDROUS …等，核准適應症為「休克症候群及心臟衰竭」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。<br />◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
2014-10-13 |
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有關Boehringer Ingelheim (Canada) Ltd公司主動回收Buscopan Tablets 10 mg (批號:357910…等10個批號) 產品，國內並未輸入該等回收批號產品。 |
事件過程:<span style="font-size: 12pt; font-family: 標楷體; mso-bidi-font-family: 'times new roman'; mso-bidi-language: ar-sa; mso-ansi-language: en-us; mso-fareast-language: zh-tw;">◎ Health Canada於103年10月10日發布藥品回收訊息，說明Boehringer Ingelheim (Canada) Ltd公司主動回收Buscopan Tablets 10 mg(批號357910、357911、357912、357913、358421、454157、358421R、359049、359050、359051，共計10個批號藥品)，回收原因為該等批號產品溶離試驗與安定性未達標準，故進行回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎ 經查，衛生福利部核准品名為「補斯可伴糖衣錠10毫克] (衛署藥輸字第025709號)」藥品，申請廠商為台灣百靈佳殷格翰股份有限公司，製造廠為PT BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA，主成分為BUTYLSCOPOLAMINE BROMIDE，核准適應症為胃腸痙攣及運動亢進、膽管痙攣及其運動障礙、尿路痙攣、女性生殖器之痙攣症狀。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。<br />◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br /></span>;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
2014-10-13 |
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黃燈 |
有關Baxter Healthcare Corp.主動回收Dianeal Low Calcium (2.5 mEq/L) Peritoneal Dialysis Solution with 2.5% Dextrose (批號C940700, C940841)，國內並未輸入該等回收批號產品。 |
事件過程:◎ 美國FDA於103年10月7日發布藥品回收訊息，說明Baxter Healthcare Corp.主動回收Dianeal Low Calcium (2.5 mEq/L) Peritoneal Dialysis Solution with 2.5% Dextrose (批號C940700, C940841)藥品，回收原因為該批號產品含有顆粒異物，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎ 經查，衛生福利部核准品名為「含2.5％葡萄糖低鈣（2.5ＭＥＱ/Ｌ）腹膜透析液 DIANEAL LOW CALCIUM (2.5MEQ/L) PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION WITH (衛署藥輸字第020805號)」藥品，申請廠商為百特醫療產品股份有限公司，製造廠為BAXTER HEALTHCARE CORPORATION, DEERFIELD,ILLINOIS 60015，主成分為SODIUM LACTATE, CALCIUM CHLORIDE, SODIUM CHLORIDE, MAGNESIUM CHLORIDE (HEXAHYDRATE), DEXTROSE HYDROUS，核准適應症為「腎功能衰竭」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。<br />◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:<span style="font-size: 12pt; font-family: 標楷體; mso-bidi-font-family: 'times new roman'; mso-ascii-font-family: 'times new roman'; mso-bidi-language: hi; mso-ansi-language: en-us; mso-fareast-language: zh-tw;">為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲</span><span lang="EN-US" style="font-size: 12pt; font-family: 'times new roman','serif'; mso-fareast-font-family: 標楷體; mso-hansi-font-family: 標楷體; mso-bidi-language: hi; mso-ansi-language: en-us; mso-fareast-language: zh-tw;"> : </span><span style="font-size: 12pt; font-family: 標楷體; mso-bidi-font-family: 'times new roman'; mso-ascii-font-family: 'times new roman'; mso-bidi-language: hi; mso-ansi-language: en-us; mso-fareast-language: zh-tw;">我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> |
2014-10-13 |
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黃燈 |
有關Bristol-Myers Squibb公司主動回收YERVOY 200 mg/40 mL (5 mg/mL) (Ipilimumab for injection), single-use vial (批號924741、924041) 產品，國內並未輸入該回收批號產品。 |
事件過程:◎ 加拿大衛生主管機關於103年10月18日發布藥品回收訊息，說明Bristol-Myers Squibb公司主動回收YERVOY 200 mg/40 mL (5 mg/mL) (Ipilimumab for injection), single-use vial (批號924741、924041)，回收原因為該批號產品瓶身有裂痕，故廠商進行主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎ 經查，衛生福利部核准品名為「益伏注射劑 5毫克/毫升YERVOY (ipilimumab) Injection 5mg/mL (衛部菌疫輸字第000958號)」藥品，申請廠商為臺灣必治妥施貴寶股份有限公司，製造廠為BAXTER PHARMACEUTICAL SOLUTIONS LLC，主成分為Ipilimumab，核准適應症為「治療成人曾接受其他療法之無法切除或轉移性黑色素瘤」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。<br />◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
2014-10-19 |
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黃燈 |
有關Gilead Sciences公司主動回收Truvada (200 mg emtricitabine and 300 mg tenofovir disoproxil fumarate) tablets (批號 002808) 產品，國內並未輸入該回收批號產品。 |
事件過程:◎ 美國FDA於103年10月15日發布藥品回收訊息，說明Gilead Sciences公司主動回收Truvada (200 mg emtricitabine and 300 mg tenofovir disoproxil fumarate) tablets (批號 002808)，回收原因為該批號產品含有矽膠/橡膠顆粒異物，故廠商進行主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎ 經查，衛生福利部核准品名為「舒發泰膜衣錠Truvada Tablets (衛署藥輸字第024769號)」藥品，申請廠商為禾利行股份有限公司，製造廠為PATHEON, INC.，主成分為TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE, EMTRICITABINE，核准適應症為「適用於與其他抗反轉錄病毒藥物合用於成人HIV-1感染治療。」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。<br />◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
2014-10-17 |
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黃燈 |
有關Astellas Pharma US Inc.公司主動回收Tarceva (erlotinib) Tablets, 150 mg (批號66482CW) 產品，國內並未輸入該等回收批號產品。 |
事件過程:◎ 美國FDA於103年10月15日發布藥品回收訊息，說明Astellas Pharma US Inc.公司主動回收藥品Tarceva (erlotinib) Tablets, 150 mg (批號66482CW)，回收原因為該等批號產品於24個月的溶離率未符合標準，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎ 經查，衛生福利部核准品名為「得舒緩膜衣錠150毫克Tarceva Film-Coated tablets 150mg (衛署藥輸字第024407號)」藥品，申請廠商為羅氏大藥廠股份有限公司，製造廠為 Kremers Urban Pharmaceuticals Inc，主成分為ERLOTINIB HYDROCHLORIDE)，核准適應症為「適用於具有EGFR-TK突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌(NSCLC)病患之第一線治療。適用於先前已接受過化學治療後，但仍局部惡化或轉移之肺腺癌病患之第二線用藥。適用於已接受4個週期含platinum-based第一線化學療法且尚未惡化的局部晚期或轉移性肺腺癌的維持療法。」該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。<br />◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
2014-10-17 |
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黃燈 |
有關GlaxoSmithKline公司發布藥品Amoxil Vials for Injection 500mg,1g (批號637179共3批)；Augmentin 600mg及1.2g (批號619927共13批)藥品瓶身有裂痕之不良品警訊。 |
事件過程:<span style="font-size: 12pt; font-family: 標楷體; color: black; mso-bidi-font-family: 'times new roman'; mso-bidi-font-weight: bold; mso-ascii-font-family: 'times new roman'; mso-hansi-font-family: 'times new roman'; mso-font-kerning: 1.0pt; mso-ansi-language: en-us; mso-fareast-language: zh-tw; mso-bidi-language: ar-sa;">◎ 英國MHRA於103年10月15日發布藥品警訊，說明GlaxoSmithKline公司藥品Amoxil Vials for Injection 500mg,1g (批號637179共3批)；Augmentin 600mg及1.2g (批號619927共13批)藥品瓶身有裂痕不良品警訊(詳如附件)。經查，衛生福利部未核准「Amoxil Vials for Injection 500mg,1g」藥品；衛生福利部核准「安滅菌靜脈注射劑600公絲及1.2公克AUGMENTIN FOR INTRAVENOUS INJECTION 600MG, 1.2GM (衛署藥輸字第018304號)」藥品，許可證持有廠商為荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司臺灣分公司。經該公司清查，案內不良品批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎ 經查，衛生福利部核准品名為「安滅菌靜脈注射劑600公絲及1.2公克AUGMENTIN FOR INTRAVENOUS INJECTION 600MG, 1.2GM」藥品，申請廠商為荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司臺灣分公司，製造廠為SMITHKLINE BEECHAM LIMITED，主成分為AMOXICILLIN (SODIUM),CLAVULANATE (POTASSIUM)，核准適應症為「葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌及其他具有感受性細菌引起之感染症」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。<br />◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br /></span>;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
2014-10-16 |
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黃燈 |
有關Sanofi-Aventis (Suisse) AG公司發布藥品Taxotere infusion concentrate使用警訊。 |
事件過程:◎ 瑞士Swissmedic於103年10月24日發布藥品警訊，說明Sanofi-Aventis (Suisse) AG公司藥品Taxotere infusion concentrate其蓋板可能會與泡殼包裝連接，造成藥品取用時發生掉落的風險，故發布警訊提醒醫護人員取用時要小心。<br />◎ 經查，衛生福利部核准「剋癌易20毫克/毫升單支注射液 Taxotere 20mg/ml Concentrate for solution for infusion (衛署藥輸字第025289號)」藥品，許可證持有廠商為賽諾菲股份有限公司，製造廠為SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH，主成分為DOCETAXEL，核准適應症為「乳癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、胃腺癌、頭頸癌」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。<br />◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲：消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
2014-10-27 |
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黃燈 |
有關Baxter Healthcare Corp.主動回收Highly Concentrated Potassium Chloride Injection, 10 mEq per 100 mL (批號P319160)，國內並未輸入該等回收批號產品。 |
事件過程:◎ 美國FDA於103年11月22日發布藥品回收訊息，說明Baxter Healthcare Corp.主動回收Highly Concentrated Potassium Chloride Injection, 10 mEq per 100 mL (批號P319160)藥品，回收原因為該批號產品之外袋貼錯標籤，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎ 經查，衛生福利部核准品名為「“百特”氯化鉀100mEq/L注射液 Highly Concentrated Potassium Chloride 100mEq/L Injection (衛署藥輸字第025191號)」藥品，申請廠商為百特醫療產品股份有限公司，製造廠為BAXTER HEALTHCARE OF PUERTO RICO，主成分為POTASSIUM CHLORIDE，核准適應症為「適用於無法採用口服治療之鉀缺乏症」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。<br />◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建<br />置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
2014-11-24 |
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黃燈 |
有關Baxter International Inc.主動回收0.9% Sodium Chloride Injection (批號P317842及P317891)，國內並未輸入該回收批號藥品。 |
事件過程:◎ 美國FDA於103年12月16日發布藥品回收訊息，說明Baxter International Inc.主動回收0.9% Sodium Chloride Injection (批號P317842及P317891)藥品，回收原因為該批號產品發現含有顆粒物質，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎ 經查，衛生福利部核准品名為「０．９％氯化鈉注射液〝百特〞 0.9% SODIUM CHLORIDE INJECTION USP "BAXTER" (衛署藥輸字第022567號)」藥品，申請廠商為百特醫療產品股份有限公司，製造廠為BAXTER HEALTHCARE OF PUERTO RICO，主成分為SODIUM CHLORIDE，核准適應症為「手術或其他疾患之水分及電解質的補給」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。<br />◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
2014-12-16 |