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黃燈 |
美國FDA發布警訊，有關 Propoxyphene成分藥品可能產生心臟毒性之風險，引起心臟節律不正常，經評估其風險大於臨床效益，決議將含該成分藥品撤離市場。 |
事件過程:<ul> <li>美國FDA近期發布有關Propoxyphene成分藥品之用藥安全資訊，依據研究發現，使用含該成分藥品可能產生心臟毒性之風險，引起心臟節律不正常，經評估其風險大於臨床效益，因此決議將含該成分藥品撤離市場。 </li> <li>經查國內核准含該成分藥品許可證共計5張，均屬管制藥品，所核適應症為「輕度到中度疼痛之緩解」，其中1張為Propoxyphene單方止痛劑屬於第二級管制藥品，其餘4張為與Paracetamol組合之複方製劑屬於第四級管制藥品。 </li> <li>衛生署曾於98年7月1日發布新聞稿，提醒醫療人員應注意含該成分藥品過量使用之風險，切勿超過仿單記載之治療劑量，並小心監控病人之心臟相關不良反應。 </li> <li>為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a>。 </li></ul>;;處置建議:我國對於Propoxyphene成分藥品之管理 相對於國外已較為嚴格，為確保病人用藥安全，將儘速收集國內、外相關臨床使用及安全評估資料後，儘速提藥物安全評估委員會，進行藥品安全再評估作業。 |
2010-11-20 |
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黃燈 |
美國FDA發布有關治療前列腺癌藥品「性腺激素釋放素促進劑（Gonadotropin-releasing hormone agonist，GnRH agonist），可能會小幅增加病人糖尿病和某些心血管疾病（例;如：心臟病發作、心臟猝死、中風）之風險。 |
事件過程:<ul> <li>美國FDA依據文獻發現，該類藥品可能會小幅增加病人糖尿病和某些心血管疾病（例如：心臟病發作、心臟猝死、中風）之風險，因此美國FDA要求該類藥品仿單加刊相關警語及注意事項。美國FDA同時提醒 醫師應審慎評估病患之用藥風險，定期監控病人之血糖及/或糖化血紅素（HbA1c）以及心血管疾病之相關徵兆。 </li> <li>衛生署核准GnRH促進劑類藥品包括：leuprolide（leuprorelin）、 goserelin、triptorelin、nafarelin及buserelin等成分。另查全國藥物不良反應通報資料，尚無疑似使用該類藥品引起糖尿病或心血管疾病之不良反應通報。除此之外，衛生署核准該類藥品仿單之「副作用」章節中也已刊載「..心臟血管系統：充血性心衰竭、周邊水腫、靜脈栓塞/靜脈炎、肺栓塞等.」。 </li> <li>衛生署食品藥物管理局再次提醒醫師，處方該類藥品前，應謹慎評估其臨床效益及風險，同時嚴密監視病人不良反應之發生。病人倘若用藥期間有任何不適或疑問，應立即回診開立處方醫師，勿任意停藥。 </li> <li>食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站<a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a>。 </li></ul>;;處置建議:經本署評估後，公告加註警語、使用注意事項或不良反應等，並公告周知醫療機構、藥局、藥商及消費者。 |
2010-10-22 |
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黃燈 |
食品藥物管理局說明rosiglitazone成分藥品各國使用現況 |
事件過程:<ul> <li>糖尿病用藥rosiglitazone因心血管風險備受各國衛生主管機關關注。歐盟EMA於99年9月23日建議會員國，在藥商提出新事證證明此類藥品臨床效益大於風險前，要求該成分藥品暫時停止販售。美國FDA亦於同日宣佈限縮rosiglitazone成分藥品（藥品名稱Avandia）之使用，要求醫師只有在現行其他糖尿病用藥皆無效之情況下，方得使用Avandia治療第二型糖尿病患者，同時要求藥商（GSK）提交該藥品風險評估暨管控計畫，以降低用藥風險，並停止目前正進行之TZD（thiazolidinedione）類藥品（含Avandia）之前瞻性研究（TZD intervention with vitamin D evaluation， TIDE）。 </li> <li>食品藥物管理局 呼籲目前正使用此類成分藥品之病患，在尚未與主治醫師討論前，切勿自行停止用藥；並再次提醒醫師為病患處方該藥品時，應謹慎評估其用藥之風險與效益，更應小心監視其不良反應發生。 </li> <li>食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給本署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：<a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a>。</li></ul>;;處置建議:<ul> <li>衛生署食品藥物管理局已於99年7月15日召開藥物安全評估委員會，決議限制Avandia僅能使用於「其他口服降血糖藥品適當合併治療之後均無法良好控制血糖或無法耐受時之第二型糖尿病」之治療，並做出下列限制使用措施<br> </br> （ 1 ）不建議使用於缺血性心臟病之病人。<br> </br> （ 2 ）不建議使用於心臟衰竭症狀之病人。<br> </br> （ 3 ）心臟衰竭狀態第3級或第 4 級（紐約心臟協會『 NYHA 』Class III或IV cardiac status）的病人禁止使用本藥品。</li> <li>食品藥物管理局將進一步要求藥商提出REMS計畫，該計畫包括要求醫師需詳細評估病患，在確認現行其他用藥皆無效之情況下，方得使用Avandia進行治療，並將評估過程做成完整書面紀錄；病患在使用該藥前必須被告知相關的心血管風險資訊，並確實了解使用該藥之風險。食品藥物管理局並將持續評估Avandia藥品之臨床效益與風險。</li></ul><p> </p> |
2010-09-24 |
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黃燈 |
美國FDA發布tigecycline成分藥品（藥品名稱Tygacil）之安全資訊，依據臨床試驗所得結果，顯示使用tigecycline成分藥品， 相較於其他抗感染藥品，有增加病患死亡之風險。 |
事件過程:<ul> <li>美國FDA近期發布tigecycline成分藥品（藥品名稱 Tygacil）之安全資訊，依據臨床試驗所得結果，顯示使用tigecycline成分藥品，相較於其他抗感染藥品，有增加病患死亡之風險。美國FDA已對tigecycline成分藥品（藥品名稱Tygacil）進行仿單修訂，在警語與注意事項、不良反應等部分加註增加死亡之風險的相關資訊。美國FDA提醒醫療人員，臨床試驗結果顯示，當使用此藥時，最大的死亡風險發生於因接受呼吸器治療導致肺炎感染之住院病人，惟此藥並未核准使用於此用途。此外對於嚴重感染之病患，儘可能使用其他藥品替代tigecycline成分藥品 。 </li> <li>經查，衛生署核准含有該成分之藥品許可證為衛署藥輸字第024443號，所核准之適應症為「對Tigecycline具有感受性之細菌所引起之複雜性皮膚及皮膚結構感染、複雜性腹腔內感染症及社區感染性肺炎」。 </li> <li>食品藥物管理局呼籲醫生為病患處方該藥品時，應謹慎評估其用藥之風險與效益，更應小心監視其不良反應發生。此外，食品藥物管理局 局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給本署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：<a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a>。 </li></ul>;;處置建議:請持有藥品許可證之藥商提供事件詳細資料，以利本署進行再評估。 |
2010-09-08 |
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黃燈 |
食品藥物管理局說明有關瑞士Lundbeck公司自主回收Fluanxol錠劑(Flupentixol 2HCl)，國內並未輸入該公司所回收的藥品 |
事件過程:<p>◎瑞士衛生單位於100年1月22日發布藥品回收訊息，Lundbeck公司自主回收Fluanxol錠劑(Flupentixol 2HCl)(7批0.5mg、10批1mg及13批5mg)，回收原因為該藥物外盒包裝之使用期限標示錯誤，應標示為2年，誤標示為3年，因此該公司自主回收該等批號產品。</p><p>◎衛生署核准許可證為衛署藥輸字第004923號、第004858號及第017869號 福祿安錠1毫克、3毫克及5毫克 (Fluanxol 1mg、3mg及5mg )，核准適應症為治療「精神病狀態」，廠商為禾利行股份有限公司，經查國內進口之批號，並未包括瑞士衛生單位公布回收之批號，亦即該回收藥品並未進口國內。</p><p>◎國內並未輸入該公司所回收的藥品。</p><p>◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a>。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.doh.gov.tw" title="http://recall.doh.gov.tw">http://recall.doh.gov.tw</a>。</p>;;處置建議:為維護消費者健康與權益，呼籲消費者，勿自國外、網路或其他通路商購買該產品使用。 |
2011-01-23 |
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黃燈 |
食品藥物管理局說明有關香港Hind Wing公司自主回收Apo-Citalopram 20mg錠劑(Citalopram Hydrobromide)，國內並未輸入該公司所回收的藥品 |
事件過程:<p>◎香港衛生單位於100年1月22日發布藥品回收訊息，Hind Wing公司自主回收Apo-Citalopram 20mg錠劑(Citalopram Hydrobromide)(批號JK2403)，回收原因為該藥品瓶子標籤之藥品成分標示錯誤，應標示為「Citalopram Hydrobromide」，但卻誤標示為 「Citalopram Hydrochloride」，因此該公司自主回收該批號產品。</p><p>◎衛生署核准衛署藥輸字第024408號 安保喜樂膜衣錠20毫克(Apo-Citalopram Tablets 20mg)，廠商為鴻汶醫藥實業有限公司，經查國內進口之批號，並未包括香港衛生單位公布回收之批號。</p><p>◎國內並未輸入該公司所回收的藥品。</p><p>◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a>。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.doh.gov.tw" title="http://recall.doh.gov.tw">http://recall.doh.gov.tw</a>。</p>;;處置建議:為維護消費者健康與權益，呼籲消費者，勿自國外、網路或其他通路商購買該產品使用。<br></br> |
2011-01-23 |
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黃燈 |
食品藥物管理局說明有關歐洲Baxter公司自主回收Dianeal, Extraneal, Nutrineal PD solution及Sodium Chloride Solution腹膜透析液，國內並未核准輸入該公司所回收的藥品 |
事件過程:◎歐盟於近日發布回收訊息，歐洲Baxter公司自主回收Dianeal, Extraneal, Nutrineal PD solution及Sodium Chloride Solution腹膜透析液，回收原因為發現該產品線所生產之腹膜透析液中含有內毒素。<br></br>◎上述回收產品，經查衛生署僅核准衛署藥輸字第022915號"百特" 1.1% 胺基酸腹膜透析（NUTRINEAL PD4 WITH 1.1% AMINO ACID SOLUTION）及衛署藥輸字第024219號"百特" 1.1% 胺基酸腹膜透析液（NUTRINEAL PD4 WITH 1.1% AMINO ACID SOLUTION），核准適應症為「適用於營養不良之腹膜透析病人」，廠商為百特醫療產品股份有限公司，而所回收之產品與國內輸入之產品係屬不同製造廠，此次回收產品國內並未進口，因此請民眾放心。<br></br><p>◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a>。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.doh.gov.tw" title="http://recall.doh.gov.tw">http://recall.doh.gov.tw</a>。</p>;;處置建議:<!--[if gte mso 9]><xml> <w:WordDocument> <w:View>Normal</w:View> <w:Zoom>0</w:Zoom> <w:PunctuationKerning/> <w:DisplayHorizontalDrawingGridEvery>0</w:DisplayHorizontalDrawingGridEvery> <w:DisplayVerticalDrawingGridEvery>2</w:DisplayVerticalDrawingGridEvery> <w:ValidateAgainstSchemas/> <w:SaveIfXMLInvalid>false</w:SaveIfXMLInvalid> <w:IgnoreMixedContent>false</w:IgnoreMixedContent> <w:AlwaysShowPlaceholderText>false</w:AlwaysShowPlaceholderText> <w:Compatibility> <w:SpaceForUL/> <w:BalanceSingleByteDoubleByteWidth/> <w:DoNotLeaveBackslashAlone/> <w:ULTrailSpace/> <w:DoNotExpandShiftReturn/> <w:AdjustLineHeightInTable/> <w:BreakWrappedTables/> <w:SnapToGridInCell/> <w:WrapTextWithPunct/> <w:UseAsianBreakRules/> <w:DontGrowAutofit/> <w:UseFELayout/> </w:Compatibility> <w:BrowserLevel>MicrosoftInternetExplorer4</w:BrowserLevel> </w:WordDocument></xml><![endif]--><!--[if gte mso 9]><xml> <w:LatentStyles DefLockedState="false" LatentStyleCount="156"> </w:LatentStyles></xml><![endif]--><!--[if gte mso 10]><style> /* Style Definitions */ table.MsoNormalTable{mso-style-name:表格內文;mso-tstyle-rowband-size:0;mso-tstyle-colband-size:0;mso-style-noshow:yes;mso-style-parent:"";mso-padding-alt:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;mso-para-margin:0cm;mso-para-margin-bottom:.0001pt;mso-pagination:widow-orphan;font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:#0400;mso-fareast-language:#0400;mso-bidi-language:#0400;}</style><![endif]--><span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">為維護消費者健康與權益，呼籲消費者，勿自國外、網路或其他通路商購買該產品使用。</span> |
2010-12-24 |
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黃燈 |
食品藥物管理局說明有關美國諾華藥廠(Novartis Vaccines and Diagnostics)回收FLUVIRIN (流行性感冒疫苗)，國內並未輸入該公司回收之該批號疫苗 |
事件過程:◎美國食品藥物管理局於近期發布藥品回收訊息，諾華藥廠回收FLUVIRIN (流行性感冒疫苗)(批號111812P1)，回收原因為該批號產品中，有少數之小瓶瓶頸處有裂縫，可能無法完全密封而有造成污染之疑慮，因此該公司回收該批號疫苗產品。◎FLUVIRIN 為流行性感冒疫苗。◎經查，衛生署核准衛署菌疫輸字第000706號、第000889號 伏必靈流行性感冒疫苗（FLUVIRIN, suspension for injection），核准適應症為「預防流行性感冒」，廠商為台灣諾華股份有限公司，經查美國食品藥物管理局回收之瑕疵批號產品並未進口國內。<p>◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a>。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.doh.gov.tw" title="http://recall.doh.gov.tw">http://recall.doh.gov.tw</a>。</p>;;處置建議:<!--[if gte mso 9]><xml> <w:WordDocument> <w:View>Normal</w:View> <w:Zoom>0</w:Zoom> <w:PunctuationKerning/> <w:DisplayHorizontalDrawingGridEvery>0</w:DisplayHorizontalDrawingGridEvery> <w:DisplayVerticalDrawingGridEvery>2</w:DisplayVerticalDrawingGridEvery> <w:ValidateAgainstSchemas/> <w:SaveIfXMLInvalid>false</w:SaveIfXMLInvalid> <w:IgnoreMixedContent>false</w:IgnoreMixedContent> <w:AlwaysShowPlaceholderText>false</w:AlwaysShowPlaceholderText> <w:Compatibility> <w:SpaceForUL/> <w:BalanceSingleByteDoubleByteWidth/> <w:DoNotLeaveBackslashAlone/> <w:ULTrailSpace/> <w:DoNotExpandShiftReturn/> <w:AdjustLineHeightInTable/> <w:BreakWrappedTables/> <w:SnapToGridInCell/> <w:WrapTextWithPunct/> <w:UseAsianBreakRules/> <w:DontGrowAutofit/> <w:UseFELayout/> </w:Compatibility> <w:BrowserLevel>MicrosoftInternetExplorer4</w:BrowserLevel> </w:WordDocument></xml><![endif]--><!--[if gte mso 9]><xml> <w:LatentStyles DefLockedState="false" LatentStyleCount="156"> </w:LatentStyles></xml><![endif]--><!--[if gte mso 10]><style> /* Style Definitions */ table.MsoNormalTable{mso-style-name:表格內文;mso-tstyle-rowband-size:0;mso-tstyle-colband-size:0;mso-style-noshow:yes;mso-style-parent:"";mso-padding-alt:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;mso-para-margin:0cm;mso-para-margin-bottom:.0001pt;mso-pagination:widow-orphan;font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:#0400;mso-fareast-language:#0400;mso-bidi-language:#0400;}</style><![endif]--><span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;"></span><!--[if gte mso 9]><xml> <w:WordDocument> <w:View>Normal</w:View> <w:Zoom>0</w:Zoom> <w:PunctuationKerning/> <w:DisplayHorizontalDrawingGridEvery>0</w:DisplayHorizontalDrawingGridEvery> <w:DisplayVerticalDrawingGridEvery>2</w:DisplayVerticalDrawingGridEvery> <w:ValidateAgainstSchemas/> <w:SaveIfXMLInvalid>false</w:SaveIfXMLInvalid> <w:IgnoreMixedContent>false</w:IgnoreMixedContent> <w:AlwaysShowPlaceholderText>false</w:AlwaysShowPlaceholderText> <w:Compatibility> <w:SpaceForUL/> <w:BalanceSingleByteDoubleByteWidth/> <w:DoNotLeaveBackslashAlone/> <w:ULTrailSpace/> <w:DoNotExpandShiftReturn/> <w:AdjustLineHeightInTable/> <w:BreakWrappedTables/> <w:SnapToGridInCell/> <w:WrapTextWithPunct/> <w:UseAsianBreakRules/> <w:DontGrowAutofit/> <w:UseFELayout/> </w:Compatibility> <w:BrowserLevel>MicrosoftInternetExplorer4</w:BrowserLevel> </w:WordDocument></xml><![endif]--><!--[if gte mso 9]><xml> <w:LatentStyles DefLockedState="false" LatentStyleCount="156"> </w:LatentStyles></xml><![endif]--><!--[if gte mso 10]><style> /* Style Definitions */ table.MsoNormalTable{mso-style-name:表格內文;mso-tstyle-rowband-size:0;mso-tstyle-colband-size:0;mso-style-noshow:yes;mso-style-parent:"";mso-padding-alt:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;mso-para-margin:0cm;mso-para-margin-bottom:.0001pt;mso-pagination:widow-orphan;font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:#0400;mso-fareast-language:#0400;mso-bidi-language:#0400;}</style><![endif]--><span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">為維護消費者健康與權益，呼籲消費者，勿自國外、網路或其他通路商購買該產品使用。</span> |
2010-12-28 |
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黃燈 |
食品藥物管理局說明有關瑞士輝瑞藥廠自主回收Caverject (Alprostadil)針劑，國內並未輸入該公司所回收的藥品 |
事件過程:<p>◎瑞士衛生單位於2011年3月7日發布藥品回收訊息，有關輝瑞藥廠自主回收Caverject (Alprostadil)注射劑(10mg:批號X04797；20mg:批號X01080)，回收原因為部分產品套組內附之針頭於滅菌過後，針頭塑膠溶化而阻塞針孔情形，因此該公司自主回收上述批號產品。</p><p>◎衛生署核准許可證為衛署藥輸字第020936號及第021317號 卡維傑特注射劑 20微克及10微克 (Caverject Sterile Powder 20mcg及10mcg)，核准適應症為「勃起機能障礙診斷及治療」，廠商為輝瑞大藥廠股份有限公司，經查國內藥品內附針頭之規格(22G×1-1/2”及27G×1/2”)與該公司所回收藥品內附針頭之規格(30G×1/2”)不同。案內藥品套組所附針頭之回收批次並未進口國內。</p><p>◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a>。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.doh.gov.tw" title="http://recall.doh.gov.tw">http://recall.doh.gov.tw</a>。</p>;;處置建議:為維護消費者健康與權益，呼籲消費者，勿自國外、網路或其他通路商購買該產品使用。 |
2011-03-08 |
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食品藥物管理局說明有關英國諾華藥廠提醒醫療人員注意Lucentis (Ranibizumab)針劑內附之針頭可能存在阻塞疑慮之相關事件說明 |
事件過程:<p><span style="font-size: 13px;">◎英國衛生單位於2011年3月18日發布警訊－提醒醫療人員注意Lucentis (Ranibizumab)針劑內附之針頭可能存在阻塞之疑慮(批號S0042, S0042B, S0044, S0045, S0045A, S0046, S0047, S0048, S0048A, S0050, S0050A, S0051及S0052)，原因為發現部分產品套組內附之針頭塑膠於生產時，因固化速度較慢而阻塞針孔之情形，因此該公司提醒醫療人員注意上述批號產品並停止使用該藥品包裝內附之注射針頭，經查案內批號藥品並未進口國內。</span></p><p><span style="font-size: 13px;">◎衛生署核准許可證為衛署菌疫輸字第000879號 樂舒晴注射劑10公絲/毫升(Lucentis 10mg/ml solution for injection(Ranibizumab))，核准適應症為「適用於治療血管新生型(濕性)年齡相關性黃斑部退化病變 (age-related macular degeneration, AMD)」，廠商為台灣諾華股份有限公司，該公司已於100年2月間通知食品藥物管理局及相關醫療院所注意該藥品(批號S0049)存在針頭可能存在阻塞之疑慮，基於民眾用藥安全，該局立即行文予相關醫療院所注意該批號藥品針劑內附之針頭可能存在阻塞之疑慮，且停止使用該批號藥品包裝內附之注射針頭，以避免因注射藥品時，為了處理有問題針頭而衍生額外處理程序所增加之風險。</span></p><p><span style="font-size: 13px;">◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a>。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.doh.gov.tw" title="http://recall.doh.gov.tw">http://recall.doh.gov.tw</a>。</span></p><span style="font-size: 13px;"> </span><p> </p>;;處置建議:<span style="font-size: 13px;">為維護消費者健康與權益，呼籲消費者，勿自國外、網路或其他通路商購買該產品使用。</span> |
2011-03-21 |
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食品藥物管理局說明有關澳洲默沙東藥廠自主回收PNEUMOVAX 23產品(紐蒙肺多價性肺炎鏈球菌疫苗)，國內並未輸入該公司所回收的藥品他通路商購買該產品使用 |
事件過程:<p><span style="font-size: 13px;">◎澳洲衛生單位於2011年3月26日發布藥品回收訊息，有關默沙東藥廠自主回收PNEUMOVAX 23產品(紐蒙肺多價性肺炎鏈球菌疫苗) (批號N3336)，回收原因為部分產品於施打疫苗處出現嚴重皮膚發炎反應，因此該公司自主回收該批號產品。</span></p><p><span style="font-size: 13px;">◎衛生署核准許可證為衛署菌疫輸字第000492號PNEUMOVAX 23 (紐蒙肺多價性肺炎鏈球菌疫苗)，核准適應症為「預防肺炎鏈球菌性肺炎及肺炎鏈球菌性菌血症」，廠商為默沙東藥廠股份有限公司，經查該批號藥品並未進口國內，請民眾放心。</span></p><p><span style="font-size: 13px;">◎國內並未輸入該公司所回收的藥品。</span></p><p><span style="font-size: 13px;">◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a>。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.doh.gov.tw" title="http://recall.doh.gov.tw">http://recall.doh.gov.tw</a>。</span></p><span style="font-size: 13px;"> </span><p> </p>;;處置建議:<span style="font-size: 13px;">為維護消費者健康與權益，呼籲消費者，勿自國外、網路或其他通路商購買該產品使用。</span> |
2011-03-28 |
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黃燈 |
食品藥物管理局說明有關賽諾菲安萬特香港有限公司回收12批Lasix 250mg/25ml注射液，國內並未輸入該公司所回收的藥品 |
事件過程:<p>◎香港衛生署於2011年4月7日發布回收訊息 ，賽諾菲安萬特香港有限公司回收12批Lasix 250mg/25ml注射液（批號：40N919、40N934、 40N941、40B115、40B128、40B149、40U215、 40U228、40U245、40C311、40C337及 40C369），回收原因為進行藥物穩定性測試時，於上述批號產品發現肉眼可見之微粒。<br></br>◎衛生署核准許可證為衛署藥輸字第022840號“德國廠”來適泄注射液（LASIX 20MG SOLUTION FOR INJECTION），核准適應症 為「利尿、高血壓、急性肺水腫」，廠商為賽 諾菲安萬特股份有限公司，經查國內未輸入本次香港回收之批號。<br></br></p><p>◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a>。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.doh.gov.tw" title="http://recall.doh.gov.tw">http://recall.doh.gov.tw</a>。</p>;;處置建議:為維護消費者健康與權益，呼籲消費者，勿自國外、網路或其他通路商購買該產品使用。 |
2011-04-08 |
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黃燈 |
食品藥物管理局說明有關美國Bristol-Myers Squibb藥廠自主回收Coumadin 5 mg錠劑(Warfarin)，國內並未輸入該公司所回收批號的藥品 |
事件過程:<span style="font-size: 13px;">◎美國食品藥物管理局於近期發布藥品回收訊息，美國Bristol-Myers Squibb藥廠自主回收Coumadin 5 mg錠劑(Warfarin) (批號9H49374A)，回收原因為該公司在進行藥品試驗時，發現該藥品中有一顆錠劑之主要有效成分不符原核准規格，該公司為保障其藥品品質，因此預防性回收該批號產品。<br></br>◎經查，衛生署核准衛署藥輸字第020346號、第020354號、第020516號及第020515號 可邁丁錠2.5公絲、1公絲、5公絲及10公絲 (Coumadin Tablet 2.5mg、1 mg、5 mg &10 mg)，核准適應症為「1.預防及/或治療靜脈栓塞症及其相關疾病，以及肺栓塞。 2.預防或治療因心房纖維顫動及/或更換心臟瓣膜引起之血栓性栓塞症」，廠商為臺灣必治妥施貴寶股份有限公司，復查國內進口之批號，並未包括該藥廠公布回收之批號，該回收批號藥品並未進口國內。<br></br></span><span style="font-size: 13px;">◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a>。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.doh.gov.tw" title="http://recall.doh.gov.tw">http://recall.doh.gov.tw</a>。<p> </p><span style="font-size: 13px;">。</span></span>;;處置建議:<span style="font-size: 13px;">為維護消費者健康與權益，呼籲消費者，勿自國外、網路或其他通路商購買該產品使用。</span> |
2011-05-09 |
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黃燈 |
食品藥物管理局說明有關英國Janssen-Cilag公司回收一批Prezista Tablets 400mg，國內並未輸入該公司回收的藥品 |
事件過程:<p><span style="font-size: 13px;">◎英國衛生單位（MHRA）於2011年5月12日發布回收訊息，有關Janssen-Cilag公司回收一批Prezista Tablets 400mg（darunavir ethanolate），批號：AFZOCOO，回收原因為該批藥品有異味（霉味），經調查發現，產品運送過程中之木頭棧板上面有化學防蟲蛀的物質（2,4,6-tribromoanisole,TBA），於運送期間，此物質之釋放而導致藥品有異味，故予以回收。</span></p><p><span style="font-size: 13px;">◎經查衛生署核准衛署藥輸字第025286號 普利他膜衣錠400毫克（Prezista Tablets 400mg），適應症為「PREZISTA適用於與ritonavir (PREZISTA/rtv)及其他抗反轉錄病毒藥物合併使用，以治療人類免疫缺乏病毒 (HIV-1)感染之成人患者」，廠商為嬌生股份有限公司，復查該回收批號並未進口國內。</span></p><p><span style="font-size: 13px;">◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a>。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.doh.gov.tw" title="http://recall.doh.gov.tw">http://recall.doh.gov.tw</a>。</span></p>;;處置建議:<span style="font-size: 13px;">為維護消費者健康與權益，呼籲消費者，勿自國外、網路或其他通路商購買該產品使用。<br></br></span> |
2011-05-12 |
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黃燈 |
食品藥物管理局說明有關加拿大Hospira公司回收三批Cytarabine 注射劑，國內並未輸入該公司回收的藥品 |
事件過程:<p><span style="font-size: 13px;">◎加拿大衛生單位於2011年5月11日發布回收訊息，有關Hospira公司回收三批Cytarabine Injection Crystallization in 2 g/ 20 mL (100 mg/mL) vials，批號：X022016AA、X032016AA及X042016AA，回收原因為某些藥品溶液中出現主成分之結晶，故予以回收。</span></p><p><span style="font-size: 13px;">◎經查衛生署核准衛署藥輸字第023963號賽達拉敏注射液（DBL CYTARABINE INJECTION），及衛署藥輸字第021695號 "賽達命" 注射液100公絲／公撮（CYTARABINE INJECTION 100MG/ML "DBL"），適應症為「抗腫瘤劑」，廠商為新加坡商赫士睿股份有限公司台灣分公司，復查該二藥品已停止販售，再查其回收批號並未進口國內，回收藥品並未進口國內。</span></p><p><span style="font-size: 13px;">◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a>。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.doh.gov.tw" title="http://recall.doh.gov.tw">http://recall.doh.gov.tw</a>。</span></p>;;處置建議:<span style="font-size: 13px;">為維護消費者健康與權益，呼籲消費者，勿自國外、網路或其他通路商購買該產品使用。</span> |
2011-05-12 |
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黃燈 |
食品藥物管理局說明有關英國AstraZeneca公司回收一批Zoladex 3.6mg注射劑，國內並未輸入該公司回收的藥品 |
事件過程:<p><span style="font-size: 13px;">◎英國衛生單位（MHRA）於2011年5月11日發布回收訊息，有關AstraZeneca公司回收一批Zoladex 3.6mg注射劑，批號：HK081，回收原因為藥品包裝發生瑕疵，於藥品保存時可能有影響藥品品質之疑慮，故予以回收。</span></p><p><span style="font-size: 13px;">◎經查衛生署核准衛署藥輸字第022137號諾雷德持續性注射劑（ZOLADEX 3.6MG DEPOT），適應症為「嚴重攝護腺癌之輔助治療，停經前或更年期婦女之乳癌治療，子宮內膜異位之治療、手術前薄化子宮內膜及縮小子宮肌瘤、人工協助生殖」，廠商為臺灣阿斯特捷利康股份有限公司，復查國內並未進口該回收批號，回收藥品並未進口國內。</span></p><p><span style="font-size: 13px;">◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a>。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.doh.gov.tw" title="http://recall.doh.gov.tw">http://recall.doh.gov.tw</a>。</span></p>;;處置建議:<span style="font-size: 13px;">為維護消費者健康與權益，呼籲消費者，勿自國外、網路或其他通路商購買該產品使用。</span> |
2011-05-12 |
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黃燈 |
食品藥物管理局說明有關Baxter Healthcare (Asia) Pte. Ltd 公司自主回收1批Highly Concentrated Potassium Chloride注射液，國內並未輸入該公司所回收的藥品 |
事件過程:<span style="font-size: 16px;">◎香港衛生署於2011年6月15日轉載新加坡衛生單位回收訊息，Baxter Healthcare (Asia) Pte. Ltd公司回收1批Highly Concentrated Potassium Chloride注射液（批號：P262766），回收原因為發現該產品含有內毒素，故廠商自主收回上述產品。<br></br></span><span style="font-size: 16px;">◎經查，衛生署核准許可證為衛署藥輸字第 025188號“百特”氯化鉀200mEq/L注射液(Highly Concentrated Potassium Chloride 200mEq/L Injection），核准適應症為「無法採用口服治療之鉀缺乏症」，廠商為百特醫療產品股份有限公司，經查國內未輸入本次香港轉載新加坡回收之批號。<br></br></span>◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a>。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.doh.gov.tw" title="http://recall.doh.gov.tw">http://recall.doh.gov.tw</a>。<span style="font-size: 16px;"><br></br></span>;;處置建議:<span style="font-size: 16px;">為維護消費者健康與權益，呼籲消費者，勿自國外、網路或其他通路商購買該產品使用。</span> |
2011-06-17 |
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黃燈 |
食品藥物管理局說明有關拜耳（Bayer）藥廠自主回收2批Clotrimazole 500mg陰道錠，國內並未輸入該公司所回收的藥品 |
事件過程:<p>◎英國衛生單位於近日發布回收訊息，拜耳 （Bayer）藥廠自主回收2批Clotrimazole 500mg陰道錠，回收原因為上述產品之病患使用須知（patient information leaflet）所記載之警語及注意事項等資訊不完整，故廠商自主收回上述產品。</p><p>◎經查，衛生署核准許可證為衛署藥輸字第 017335號抗黴速定陰道錠500公絲（CANESTEN 1 VAGINAL TABLETS），核准適應症為「由黴菌（多數念珠球菌毛滴蟲屬）所引起之白帶、陰道炎 」，廠商為臺灣拜耳股份有限公司 ，經查國內未輸入本次英國回收之批號。</p><p>◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a>。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.doh.gov.tw" title="http://recall.doh.gov.tw">http://recall.doh.gov.tw</a>。</p>;;處置建議:為維護消費者健康與權益，呼籲消費者，勿自國外、網路或其他通路商購買該產品使用。 |
2011-06-29 |
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黃燈 |
食品藥物管理局說明有關德國Nycomed Gmbh藥廠回收1批Omnaris Nasal Spray 50mcg藥品，國內並未輸入該公司所回收的藥品 |
事件過程:◎ 香港衛生單位於100年11月16日發布藥品回收訊息，說明德國Nycomed Gmbh藥廠回收1批Omnaris Nasal Spray 50mcg藥品（批號：137930)，主成分為ciclesonide，回收原因為該產品被發現部分包裝袋出現小孔或出現洩漏，可能影響產品品質，故進行回收。<br></br><br></br> <br></br><br></br>◎經查，衛生署核准衛署藥輸字第025204號「歐敏立適鼻用噴霧劑50微公克」（Omnaris Nasal Spray 50mcg），核准適應症為「適用於治療12歲以上之青少年和成人之季節性過敏性鼻炎及常年性過敏性鼻炎的相關症狀 」，許可證持有廠商為和聯藥業股份有限公司，製造廠商為Nycomed Gmbh，復查該回收批號藥品並未進口國內，因此請民眾放心。<br></br><p>◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a>。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.doh.gov.tw" title="http://recall.doh.gov.tw">http://recall.doh.gov.tw</a>。</p>;;處置建議:該回收批號藥品並未進口國內，請民眾放心。 |
2011-11-18 |
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食品藥物管理局說明有關美國Astra Zeneca LP藥廠回收1批SeroQUEL quetiapine fumarate 300 mg tablets藥品，國內並未輸入該公司此次所回收批號之產品 |
事件過程:<p>◎美國FDA於100年12月7日發布藥品回收訊息，說明美國Astra Zeneca LP藥廠回收1批SeroQUEL quetiapine fumarate 300 mg tablets藥品（批號為YB0130），製造廠為美國AstraZeneca Pharmaceuticals，回收原因為有異物（PVC物質）混入藥品，基於民眾用藥安全，故進行藥品回收。衛生署並未核准該製造廠製造之該藥品，案內回收藥品並未進口國內，請民眾放心。</p><p>◎SeroQUEL quetiapine fumarate 300 mg tablets藥品主成分為quetiapine，用於精神分裂症、雙極性疾患之躁症發作。經查衛生署核准品名為「思樂康膜衣錠300公絲 Seroquel tablets 300mg」藥品（許可證字號為衛署藥輸字第024183號），申請商為臺灣阿斯特捷利康股份有限公司，製造廠為英國Astra Zeneca UK Limited，其製造廠與該回收藥品並不相同，案內回收藥品並未進口國內，請民眾放心。</p><p>◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a>。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.doh.gov.tw" title="http://recall.doh.gov.tw">http://recall.doh.gov.tw</a>。</p>;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生署呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。<br></br> |
2011-12-08 |
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食品藥物管理局說明有關英國Lundbeck Limited公司回收2批Clopixol Conc Injection 500mg/mL藥品，國內並未輸入該公司此次所回收批號之產品 |
事件過程:<p>◎英國MHRA於100年12月23日發布藥品回收訊息，英國Lundbeck Limited公司回收2批Clopixol Conc Injection 500mg/mL藥品（批號：2277494、2281683），回收原因為該等藥品部分安瓿有破裂情形，恐無法確保其無菌狀態，基於民眾用藥安全，故進行藥品回收，經查，案內回收批號之藥品並未進口國內，請民眾放心。</p><p>◎Clopixol Conc Injection 500mg/mL藥品主成分為zuclopenthixol decanoate，為精神病治療用藥。經查衛生署核准品名為「"隆柏" 康朗舒注射液500公絲/公撮Clopixol Depot Injection 500mg/mL」藥品許可證（許可證字號：衛署藥輸字第017868號），申請廠商為禾利行股份有限公司，製造廠為丹麥H. Lundbeck，經查，案內回收批號之藥品並未進口國內，請民眾放心。</p><p>◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a>。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.doh.gov.tw" title="http://recall.doh.gov.tw">http://recall.doh.gov.tw</a>。</p>;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生署呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
2011-12-26 |
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英國Teva UK Limited藥廠回收1批Alendronic acid 10mg錠劑，國內並未輸入該藥廠所回收的藥品 |
事件過程:<p>◎英國MHRA於101年2月9日發布藥品回收訊息，英國Teva UK Limited藥廠回收1批Alendronic acid 10mg錠劑藥品（批號：006829），回收原因為該批號藥品執行非常規檢驗時發現，其含量測定檢驗結果與原核准規格不符，基於民眾用藥安全，故進行藥品回收。經查案內回收藥品並未進口國內，請民眾放心。</p><p>◎Alendronic acid 10mg錠劑主成分為Alendronate sodium monohydrate，作為停經婦女骨質疏鬆症之治療。經查衛生署核准品名為「克骨鬆錠10公絲 Teva Nate 10mg Tablets（衛署藥輸字第024168號）」藥品，申請廠商為海喬國際股份有限公司，製造廠為以色列Teva Pharmaceutical Industries Ltd.。另查，案內回收批號藥品並未進口國內，請民眾放心。</p><p>◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a>。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.doh.gov.tw" title="http://recall.doh.gov.tw">http://recall.doh.gov.tw</a>。</p>;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生署呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
2012-02-10 |
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黃燈 |
英國Novartis Vaccines and Diagnostics Ltd.藥廠回收1批Fluvirin疫苗，國內並未輸入該藥廠所回收的藥品 |
事件過程:<p>◎美國FDA於101年2月15日發布藥品回收訊息，英國Novartis Vaccines and Diagnostics Ltd.藥廠回收1批Fluvirin疫苗（批號：111812P1），回收原因為該批號藥品瓶頸有裂痕情形，基於民眾用藥安全，故進行藥品回收。經查案內回收藥品並未進口國內，請民眾放心。</p><p>◎Fluvirin為流感疫苗。經查衛生署核准品名為「伏必靈流行性感冒疫苗"英國" Fluvirin, Suspension for injection（衛署菌疫輸字第000706號）」及「服樂維靈流感疫苗Fluvirin Suspension for injection（衛署菌疫輸字第000889號）」藥品，申請廠商為台灣諾華股份有限公司，製造廠為英國Novartis Vaccines and Diagnostics Ltd.。經查，案內回收批號藥品並未進口國內，請民眾放心。</p><p>◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a>。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.doh.gov.tw" title="http://recall.doh.gov.tw">http://recall.doh.gov.tw</a>。</p>;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生署呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
2012-02-16 |
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黃燈 |
英國Goldshield Ltd.藥廠回收1批Eltroxin 100mcg錠劑，國內並未輸入該藥廠所回收的藥品 |
事件過程:<p>◎英國MHRA於101年2月15日發布藥品回收訊息，英國Goldshield Ltd.藥廠回收1批Eltroxin 100mcg錠劑藥品（批號：BN69916），回收原因為該批號藥品含量均一度可能與原核准規格不符，基於民眾用藥安全，故進行藥品回收。經查案內回收藥品並未進口國內，請民眾放心。</p><p>◎Eltroxin 100mcg錠劑主成分為Levothyroxine，作為治療甲狀腺機能減退症之藥品。經查衛生署核准品名為「"德國"昂特欣錠100微公克Eltroxin Tablets 100mcg "Germany"（衛署藥輸字第024708號）」及「昂特欣錠100微公克Eltroxin Tablets 100mcg」，申請廠商皆為荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司臺灣分公司，製造廠分別為德國Aspen Bad Oldesloe GmbH及聯亞生技開發股份有限公司新竹二廠，其製造廠與案內回收藥品不同，案內回收藥品並未進口國內，請民眾放心。</p><p>◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a>。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.doh.gov.tw" title="http://recall.doh.gov.tw">http://recall.doh.gov.tw</a>。</p>;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生署呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
2012-02-16 |
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黃燈 |
瑞士Novartis Pharma Schweiz AG藥廠回收1批Rabipur狂犬病疫苗，國內並未輸入該藥廠所回收的藥品 |
事件過程:<p>◎瑞士衛生單位於101年2月17日發布藥品回收訊息，瑞士Novartis Pharma Schweiz AG藥廠回收1批Rabipur狂犬病疫苗（批號：495011A），回收原因為該批號藥品可能受微生物污染，基於民眾用藥安全，故進行藥品回收。經查案內回收藥品並未進口國內，請民眾放心。</p><p>◎Rabipur為狂犬病疫苗。經查衛生署核准品名為「瑞犬伏狂犬病疫苗 注射用凍晶粉末Rabipur PCEC Rabies Vaccines Behring Powder and solvent for solution for injection （衛署菌疫輸字第000894號）」藥品，申請廠商為台灣諾華股份有限公司，製造廠為德國Novartis Vaccines and Diagnostics GMBH & CO. KG。經查，案內回收批號藥品並未進口國內，請民眾放心。</p><p>◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a>。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.doh.gov.tw" title="http://recall.doh.gov.tw">http://recall.doh.gov.tw</a>。</p>;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生署呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。<br></br> |
2012-02-20 |
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黃燈 |
美國Wyeth Pharmaceuticals Inc.藥廠主動回收1批Prevnar肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗，國內並未輸入該藥廠所回收的藥品 |
事件過程:<p>◎美國FDA於101年2月28日發布藥品回收訊息，說明美國Wyeth Pharmaceuticals Inc藥廠主動回收1批Prevnar 13 Pheumococcal 13-valent Conjugate Vaccine 0.5mL pre-filled syringes疫苗（批號：F73652），回收原因為該批號疫苗處方中血清型3未更新，基於民眾用藥安全，故主動進行藥品回收。經查案內回收藥品並未進口國內，請民眾放心。</p><p>◎Prevnar 13 Pheumococcal 13-valent Conjugate Vaccine 0.5mL pre-filled syringes為肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗。經查衛生署核准品名為「沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗Prevenar 13, Pneumococcal 13-Valent Conjugate Vaccine （衛署菌疫輸字第000906號）」藥品，申請廠商為美商惠氏藥廠（亞洲）股份有限公司臺灣分公司，製造廠為美國Wyeth Pharmaceuticals Inc.，另查，案內回收批號藥品並未進口國內，請民眾放心。</p><p>◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a>。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.doh.gov.tw" title="http://recall.doh.gov.tw">http://recall.doh.gov.tw</a>。</p>;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生署呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
2012-03-01 |
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黃燈 |
日本ノバルティス ファーマ株式会社回收1批Diovan 160mg錠劑，國內並未輸入該藥廠所回收的藥品 |
事件過程:<p>◎日本PMDA於101年3月7日發布藥品回收訊息，日本ノバルティス ファーマ株式会社回收1批Diovan 160mg錠劑（批號：P0357），回收原因為該批號藥品有異物黏附於藥品上，基於民眾用藥安全，故進行藥品回收。經查案內回收藥品並未進口國內，請民眾放心。</p><p>◎Diovan 160mg錠劑主成分為Valsartan，作為高血壓、心衰竭及心肌梗塞後左心室功能異常之治療。經查衛生署核准品名為「得安穩膜衣錠160公絲Diovan Film-coated Tablets 160mg（ 衛署藥輸字第023374號）」藥品，申請廠商為台灣諾華股份有限公司，製造廠為西班牙Novartis Farmaceutica S.A.，另查，案內回收批號藥品並未進口國內，請民眾放心。</p><p>◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a>。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.doh.gov.tw" title="http://recall.doh.gov.tw">http://recall.doh.gov.tw</a>。</p>;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生署呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
2012-03-07 |
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黃燈 |
瑞士Bracco Suisse SA公司回收1批Microbar HD (E-Z-HD), Pulver散劑，國內並未輸入該公司所回收的藥品 |
事件過程:<p><span style="font-family: 標楷體;">◎<span style="font: 7pt/normal times new roman; font-size-adjust: none; font-stretch: normal;"> </span></span><span style="font-family: 標楷體;">瑞士衛生單位於</span>101<span style="font-family: 標楷體;">年</span>3<span style="font-family: 標楷體;">月</span>8<span style="font-family: 標楷體;">日發布藥品回收訊息，瑞士</span>Bracco Suisse SA<span style="font-family: 標楷體;">公司</span><span style="font-family: 標楷體;">回收</span>1<span style="font-family: 標楷體;">批</span>Microbar HD (E-Z-HD), Pulver<span style="font-family: 標楷體;">散劑（批號：</span>66155<span style="font-family: 標楷體;">），回收原因為該藥品之淨重量高於原核准規格，基於民眾用藥安全，故進行藥品回收。經查案內回收批號藥品並未進口國內，請民眾放心。</span> </p><p> </p><p><span style="font-family: 標楷體;">◎<span style="font: 7pt/normal times new roman; font-size-adjust: none; font-stretch: normal;"> </span></span>Microbar HD (E-Z-HD), Pulver<span style="font-family: 標楷體;">散劑為胃和十二指腸Ｘ光照像顯像劑。經查衛生署核准品名為「</span>"<span style="font-family: 標楷體;">益滋</span>" <span style="font-family: 標楷體;">愛其地散</span>E-Z-HD<span style="font-family: 標楷體;">（衛署藥輸字第</span>023118<span style="font-family: 標楷體;">號）」藥品，申請廠商為禾利行股份有限公司，製造廠為加拿大</span><span>E-Z-EM CANADA INC.<span style="font-family: 標楷體;">。</span><span style="font-family: 標楷體;">經查，案內回收批號藥品並未進口國內，請民眾放心。</span></span></p><p> </p><span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a>。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.doh.gov.tw" title="http://recall.doh.gov.tw">http://recall.doh.gov.tw</a>。<p> </p><span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">。</span></span>;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">為維護消費者健康與權益，衛生署呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> |
2012-03-09 |
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黃燈 |
美國Baxter Healthcare Corporation藥廠主動回收1批Gammagard Liquid, [Immune Globulin Intravenous (Human)] 10%, 20g注射劑藥品，國內並未輸入該公司回收之產品 |
事件過程:◎美國FDA於101年3月13日發布藥品回收訊息，說明美國Baxter Healthcare Corporation藥廠主動回收1批Gammagard Liquid, [Immune Globulin Intravenous (Human)] 10%, 20g注射劑藥品（批號：LE12LG70AC），原因為該批號產品紙箱及產品外瓶上標籤有標示錯誤，其製造日期和有效期限不正確，基於民眾用藥安全，故主動回收該批號藥品。經查，案內回收產品並未輸入國內，請民眾放心。<br></br>◎Gammagard Liquid, [Immune Globulin Intravenous (Human)] 10%, 20g注射劑藥品主成分為Human Normal Immunoglobulin (IVIG)，為原發性免疫不全症、原發性血小板缺乏紫斑症治療用藥。經查衛生署核准品名為「"百特"克歐維人類免疫球蛋白靜脈輸注液100毫克/毫升 "Baxter" KIOVIG 100 mg/ml Solution for Infusion（衛署菌疫輸字第000895號）」藥品許可證，申請廠商為百特醫療產品股份有限公司，製造廠包含比利時Baxter S.A.藥廠、美國Baxter Healthcare Corporation製造廠及澳洲 Baxter AG製造廠。另查，案內回收產品並未輸入國內，請民眾放心。<br></br><p>◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a>。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.doh.gov.tw" title="http://recall.doh.gov.tw">http://recall.doh.gov.tw</a>。</p>;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生署呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
2012-03-14 |
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黃燈 |
Novartis Pharma公司2批Rabipur狂犬病疫苗之藥品品質警訊 |
事件過程:<p>◎英國MHRA於101年3月21日發布藥品品質警訊，說明Novartis Pharma公司2批Rabipur狂犬病疫苗（批號：490011C、493011A），被發現注射器顏色異常，基於民眾用藥安全，故發布藥品品質警訊。經查案內品質疑慮藥品並未進口國內，請民眾放心。</p><p>◎Rabipur為狂犬病疫苗。經查衛生署核准品名為「瑞犬伏狂犬病疫苗 注射用凍晶粉末Rabipur PCEC Rabies Vaccines Behring Powder and solvent for solution for injection （衛署菌疫輸字第000894號）」藥品，申請廠商為台灣諾華股份有限公司，製造廠為德國Novartis Vaccines and Diagnostics GMBH & CO. KG，另查，案內品質疑慮藥品並未進口國內，請民眾放心。</p><p>◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a>。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.doh.gov.tw" title="http://recall.doh.gov.tw">http://recall.doh.gov.tw</a>。</p>;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生署呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
2012-03-21 |
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黃燈 |
Hospira Healthcare Corporation公司主動回收3批Paclitaxel for Injection, 300mg/50mL注射劑藥品，國內並未輸入該公司回收批號之產品。 |
事件過程:<p>◎加拿大衛生單位於101年6月26日發布藥品回收訊息，說明Hospira Healthcare Corporation公司主動回收3批Paclitaxel for Injection, 300mg/50mL注射劑藥品（批號：Y076847AB、Y026843AB、Y046843AB），製造廠為澳洲Hospira Australia Pty Ltd.，回收原因為該等批號藥品之容器中嵌有異物。基於民眾用藥安全，主動回收該批號藥品。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。</p><p>◎經查，衛生署核准品名為「安素泰 注射劑Anzatax Paclitaxel 6mg/mL（衛署藥輸字第022400號）」及「安莎德斯注射液Anzatax Injection Concentrate（衛署藥輸字第023396號）」之藥品許可證，藥品主成分為Paclitaxel，為癌症治療用藥，其製造廠皆為此次澳洲Hospira Australia Pty Ltd.製造廠，惟次查國內進口之批號，並未包括此次回收之批號。本案回收藥品並未進入國內，請民眾放心。</p><p>◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a>。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.doh.gov.tw" title="http://recall.doh.gov.tw">http://recall.doh.gov.tw</a>。</p>;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">為維護消費者健康與權益，衛生署呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> |
2012-07-03 |
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黃燈 |
食品藥物管理局說明美國Hospira Inc.公司回收部份批號之Carboplatin Injection, 10 mg/mL, 5 mL 及45mL multi-dose vials藥品，國內並未輸入該等回收批號之產品。 |
事件過程:<p>◎美國FDA於101年8月22日發布藥品回收訊息，美國Hospira Inc.公司回收部份批號之Carboplatin Injection, 10 mg/mL, 5 mL 及45mL multi-dose vials 藥品（批號：5 mL vial：Y031654AB、Y031654AA；45 mL vial：Y041711AA、Y061711AB、Y061711AA），製造廠為澳洲Hospira Inc.公司，回收原因為該等批號部份藥品PH值未符合規格，基於民眾用藥安全，故進行藥品回收。經查，國內並未輸入該公司此次所回收批號之產品，請民眾放心。</p><p>◎經查衛生署核准品名為「卡伯拉丁注射液(CARBOPLATIN INJECTION "DBL") 」藥品（許可證字號：衛署藥輸字第021701號），為治療卵巢癌用藥，申請廠商為新加坡商赫士睿股份有限公司台灣分公司 ，製造廠為澳洲HOSPIRA AUSTRALIA PTY LTD.。另查，案內回收批號之藥品並未輸入國內，請民眾放心。</p><p>◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a>。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.doh.gov.tw" title="http://recall.doh.gov.tw">http://recall.doh.gov.tw</a>。</p>;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">為維護消費者健康與權益，衛生署呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> |
2012-08-31 |
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黃燈 |
食品藥物管理局說明美國Teva Pharmaceuticals USA, Inc.公司回收1批Copaxone (glatiramer acetate injection), 20mg/ml, 1 ml藥品，國內並未輸入該批回收產品。 |
事件過程:<p>◎美國FDA於101年8月15日發布藥品回收訊息，美國Teva Pharmaceuticals USA, Inc.公司回收1批Copaxone (glatiramer acetate injection), 20mg/ml, 1 ml藥品（批號：X05011），回收原因為該批號部份藥品被發現藥品中有外來異物，基於民眾用藥安全，故進行藥品回收。經查，國內並未輸入該公司此次所回收批號之產品，請民眾放心。</p><p>◎經查衛生署核准品名為「可舒鬆注射液20公絲(Copaxone 20mg Solution for Injection) 」藥品（許可證字號：衛署罕藥輸字第000015號），為治療多發性硬化症用藥，申請廠商為海喬國際股份有限公司 ，製造廠為以色列TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.。另查，案內回收批號之藥品並未進口國內，請民眾放心。</p><p>◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a>。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.doh.gov.tw" title="http://recall.doh.gov.tw">http://recall.doh.gov.tw</a>。</p>;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">為維護消費者健康與權益，衛生署呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> |
2012-08-17 |
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黃燈 |
食品藥物管理局說明瑞士Grünenthal Pharma AG公司回收1批Zaldiar, Brausetabletten（tramadoli hydrochloridum, paracetamolum）藥品，國內並未輸入該批回收產品。 |
事件過程:<p>◎瑞士Swissmedic於101年8月21日發布藥品回收訊息，說明Grünenthal Pharma AG公司回收1批Zaldiar, Brausetabletten（tramadoli hydrochloridum, paracetamolum）藥品（批號：00155C），回收原因為經檢驗分析，其中成分tramadol 之含量略低，基於民眾用藥安全，故進行藥品回收。經查，國內並未輸入該公司此次所回收批號之產品，請民眾放心。</p><p>◎衛生署核准嬌生股份有限公司之「ACETAMINOPHEN (EQ TO PARACETAMOL), TRAMADOL HCL 」成分藥品許可證2張，分別為「及通安錠 ULTRACET TABLETS（衛署藥輸字第023917號）」，製造廠為韓國JANSSEN KOREA LTD.；「"瑞士"及通安錠 Ultracet Tablets（衛署藥輸字第024581號）」，主製造廠為瑞士GILAG AG ，次製造廠為瑞士GRUNENTHAL PHARMA AG ，適應症皆為「使用非鴉片類止痛劑無效的中度及嚴重性疼痛」。經查目前嬌生股份有限公司於市面上販售之該藥品，許可證字號為衛署藥輸字第023917號，製造廠為韓國JANSSEN KOREA LTD.，與案內回收藥品之製造廠不同，案內回收批號之藥品並未進口國內，請民眾放心。</p><p>◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a>。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.doh.gov.tw" title="http://recall.doh.gov.tw">http://recall.doh.gov.tw</a>。</p>;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">為維護消費者健康與權益，衛生署呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> |
2012-08-23 |
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黃燈 |
食品藥物管理局說明英國GlaxoSmithKline UK 公司回收部份批號Zovirax (Aciclovir)Suspension 200mg/5ml 藥品，國內無安全疑慮。 |
事件過程:<p>◎英國MHRA於101年8月22日發布藥品回收訊息，英國GlaxoSmithKline UK公司回收部份批號Zovirax (Aciclovir)Suspension 200mg/5ml藥品（批號：B0749I、B0820E、B0850G、B0880I、B4450L、B3371C、B5951D、B6691G、B2711F、B8361G、B1561L、B4312A、B0462C），回收原因為該等批號藥品包裝內附之「病患用藥需知」刊載之指示劑量標示錯誤，基於民眾用藥安全，故進行藥品回收。經查，此不正確的文件僅附於英國國內之藥品包裝內，並未使用於其他國家。</p><p>◎經查衛生署核准品名為「熱威樂素懸液劑(ZOVIRAX SUSPENSION ) 」藥品（許可證字號：衛署藥輸字第017161號），為治療皰疹病毒引起之感染用藥，申請廠商為荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 。另查，所回收之錯誤刊載之「病患用藥需知」並未輸入國內，請民眾放心。為確保民眾用藥安全，請確實遵循醫師處方，謹慎使用藥品。</p><p>◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a>。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.doh.gov.tw" title="http://recall.doh.gov.tw">http://recall.doh.gov.tw</a>。</p>;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">為維護消費者健康與權益，衛生署呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> |
2012-09-03 |
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黃燈 |
Roche Hong Kong Ltd.公司主動通報回收1批Cellcept Tab 500mg藥品（批號：M1365B01），國內並未輸入該批回收藥品。 |
事件過程:<p>◎據外電報導，Roche Hong Kong Ltd.公司主動通報回收1批Cellcept Tab 500mg藥品（批號：M1365B01），回收原因為該批號藥品包裝填充量檢測不符合規格，故進行藥品回收。經查，國內並未輸入該公司此次所回收批號之產品，請民眾放心。</p><p>◎經查，衛生署核准品名為「山喜多膜衣錠500毫克 (CELLCEPT F.C. TABLETS 500MG ) 」藥品（許可證字號：衛署藥輸字第024215號），所核適應症為「與CYCLOSPORIN和類固醇合併使用，以預防或緩解腎臟移植之急性器官排斥、預防心臟和肝臟移植之急性器官排斥」，許可證持有藥商為羅氏大藥廠股份有限公司，製造廠為義大利ROCHE SPA藥廠 。另查，案內回收批號之藥品為瓶裝，與我國輸入之鋁箔盒裝並不相同，且瓶裝藥品僅銷售於美國，並未進口國內，請民眾放心。</p><p>◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a>。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.doh.gov.tw" title="http://recall.doh.gov.tw">http://recall.doh.gov.tw</a>。</p>;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">為維護消費者健康與權益，衛生署呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> |
2012-09-24 |
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黃燈 |
美國Ethicon, Inc.公司主動回收數批Evicel液劑藥品，國內尚未輸入該公司回收之產品。 |
事件過程:<p>◎美國FDA於101年9月26日發布藥品回收訊息，說明美國Ethicon, Inc.公司主動回收數個批號之Fibrin Sealant (Human) EVICEL及Thrombin Topical (Human) EVITHROM藥品，製造廠為以色列Omrix Biopharmaceuticals LTD.，回收原因為該等批號藥品製程方面有缺失，可能導致藥品效力降低，故主動回收。經查，案內回收產品尚未輸入國內，請民眾放心。</p><p>◎經查，衛生署核准品名為「愛微止纖維蛋白凝合劑組 EVICEL Fibrin Sealant（衛署菌疫輸字第000910號）」藥品，申請廠商為英商壯生和壯生（香港）股份有限公司臺灣分公司，製造廠為以色列Omrix Biopharmaceuticals LTD.，主成分為Human Thrombin及Fibrinogen Human， 所核適應症為「用於手術中使用標準外科止血技術仍無法有效控制出血時之輔助性治療，協助止血」。該張藥品許可證自核准起至今尚無藥品輸入國內，另衛生署並未核准Thrombin Topical (Human) EVITHROM藥品，請民眾放心。</p><p>◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站：<a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a>。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站：<a href="http://recall.doh.gov.tw" title="http://recall.doh.gov.tw">http://recall.doh.gov.tw</a>。</p>;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">為維護消費者健康與權益，衛生署呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> |
2012-10-05 |
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黃燈 |
GlaxoSmithKline Ltd. (GSK)公司主動通報回收數批Infanrix Hexa、Infanrix IPV及Infanrix IPV+Hib疫苗，國內並未輸入該等回收批號之產品。 |
事件過程:<p>◎荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司（GlaxoSmithKline Ltd.）主動回收數批Infanrix Hexa、Infanrix IPV及Infanrix IPV+Hib疫苗，其製造廠為比利時GlaxoSmithKline Biologicals藥廠，回收原因為在其環境監測（environmental monitoring）時，發現有一批號Infanrix Hexa疫苗（批號AC21B334）不符合規格，可能增加微生物污染的風險。雖產品本身並未受污染，但為確保品質標準，主動預防性回收使用同一批號抗原之疫苗，包括Infanrix Hexa、Infanrix IPV及Infanrix IPV+Hib。經查，國內並未輸入該公司此次所回收批號之產品，請民眾放心。</p><p>◎經查，衛生署核准嬰護寧六合一疫苗Infanrix Hexa（衛署菌疫輸字第000797號），適應症為「6週大以上嬰兒的基礎免疫接種及追加免疫接種，以對抗白喉、破傷風、百日咳、B型肝炎、小兒麻痺及B型嗜血桿菌」；嬰護寧安痺威疫苗Infanrix IPV（衛署菌疫輸字第000748號），適應症為「2個月大以上嬰幼兒對白喉、破傷風、百日咳及小兒麻痺之主動免疫，先前已接種過DTP及小兒麻痺抗原的兒童亦可使用作為追加劑」；嬰護寧五合一疫苗Infanrix IPV+Hib（衛署菌疫輸字第000702號），適應症為「2個月以上嬰幼兒白喉、百日咳、破傷風、小兒麻痺及B型流行性感冒嗜血桿菌之主動免疫」，許可證持有藥商皆為荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司，製造廠為比利時GlaxoSmithKline Biologicals S.A.藥廠。另查，案內回收批號之產品並未進口國內，請民眾放心。</p><p>◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站：<a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a>。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.doh.gov.tw" title="http://recall.doh.gov.tw">http://recall.doh.gov.tw</a>。</p>;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">為維護消費者健康與權益，衛生署呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> |
2012-10-11 |
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黃燈 |
外電報導義大利、瑞士等地衛生主管機關下令停止諾華公司（Novartis）銷售Influpozzi sub unita®、Influpozzi adiuvato®、Agrippal® 與 Fluad®季節性流感疫苗，國內並未輸入該四種流感疫苗。 |
事件過程:◎據外電報導，義大利、瑞士等地之衛生主管機關下令停止諾華公司（Novartis）銷售Influpozzi sub unita®、Influpozzi adiuvato®、Agrippal® 與 Fluad®季節性流感疫苗（義大利製造廠），原因為該等疫苗可能有不明微粒，故預防性暫停其銷售。經查，國內並未輸入該新聞所述之流感疫苗製劑，請民眾放心。<br /><br />◎經查，衛生署101-102年度季節性流感疫苗接種計畫，自101年10月1日開始，使用疫苗為AdimFlu-S®(國光生物科技股份有限公司)、Vaxigrip®(賽諾菲安萬特股份有限公司)、及Fluvirin®(台灣諾華股份有限公司)。其中台灣諾華股份有限公司之「服樂維靈流感疫苗Fluvirin Suspension for injection 」（許可證字號：衛署菌疫輸字第000889號），製造廠為英國NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS LIMITED 藥廠 ，僅供應台灣、英國及美國，與案內新聞所述之四種流感疫苗並不相同，且製造廠亦不相同，國外停止銷售之四種流感疫苗並未輸入國內，請民眾放心。<br /><br />◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.doh.gov.tw" title="http://recall.doh.gov.tw">http://recall.doh.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">為維護消費者健康與權益，衛生署呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> |
2012-10-26 |
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黃燈 |
美國Pfizer Inc.公司主動回收部份批號之Torisel Concentrate and diluent for solution for infusion (Torisel Kit Injection) 藥品，國內並未輸入該等回收批號之產品。 |
事件過程:<p>◎美國FDA於102年4月4日發布藥品回收訊息，美國Pfizer Inc.公司主動回收部份批號之Torisel Concentrate and diluent for solution for infusion (Torisel Kit Injection) 藥品(批號：P00025A; P00027B)，成分為temsirolimus 25 mg/mL，製造廠為法國Pierre Fabre Medicament Production，回收原因為該等批號Torisel Kit Injection包裝內附之稀釋劑滅菌試驗結果未符規格，基於民眾用藥安全，故進行藥品回收。經查，國內並未輸入此次回收之稀釋劑 (批號AGMV/1) 產品，請民眾放心。</p><p>◎衛生署核准品名為「特癌適濃縮注射劑 (Torisel Concentrate and diluent for solution for infusion) 」藥品（許可證字號：衛署藥輸字第024853號）為治療晚期腎細胞癌用藥，申請廠商為美商惠氏藥廠（亞洲）股份有限公司台灣分公司，製造廠為法國Pierre Fabre Medicament Production。另查，案內Torisel Kit Injection之稀釋劑回收批號並未輸入國內，請民眾放心。</p><p>◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.doh.gov.tw" title="http://recall.doh.gov.tw">http://recall.doh.gov.tw</a>。<br></br><br></br></p>;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt; mso-ascii-font-family: "times new roman"; mso-bidi-font-family: "times new roman"; mso-ansi-language: en-us; mso-fareast-language: zh-tw; mso-bidi-language: hi;">為維護消費者健康與權益，衛生署呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> |
2013-04-09 |
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黃燈 |
102年5月16日國際藥品回收警訊(黃燈) |
事件過程:<table style="border-collapse: collapse;border: medium none;" border="1" cellspacing="0" cellpadding="0" width="955"> <tbody> <tr> <td style="border-bottom: windowtext 1.5pt solid; border-left: windowtext 1.5pt solid; padding-bottom: 0cm; padding-left: 5.4pt; width: 40.85pt; padding-right: 5.4pt; background: #e6e6e6; border-top: windowtext 1.5pt solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;" rowspan="2"> <p style="text-align: center;"><b><span style="font-family: 標楷體;">燈號 </span></b></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1.5pt solid; padding-bottom: 0cm; padding-left: 5.4pt; width: 3cm; padding-right: 5.4pt; background: #e6e6e6; border-left-color: #f0f0f0; border-top: windowtext 1.5pt solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;" rowspan="2"> <p style="text-align: center;"><b><span style="font-family: 標楷體;">產品名稱 </span></b></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1.5pt solid; padding-bottom: 0cm; padding-left: 5.4pt; width: 70.9pt; padding-right: 5.4pt; background: #e6e6e6; border-left-color: #f0f0f0; border-top: windowtext 1.5pt solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;" rowspan="2"> <p style="text-align: center;"><b><span style="font-family: 標楷體;">廠商 </span></b></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1.5pt solid; padding-bottom: 0cm; padding-left: 5.4pt; width: 92.1pt; padding-right: 5.4pt; background: #e6e6e6; border-left-color: #f0f0f0; border-top: windowtext 1.5pt solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;" rowspan="2"> <p style="text-align: center;"><b><span style="font-family: 標楷體;">製造廠 </span></b></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1.5pt solid; padding-bottom: 0cm; padding-left: 5.4pt; width: 49.65pt; padding-right: 5.4pt; background: #e6e6e6; border-left-color: #f0f0f0; border-top: windowtext 1.5pt solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;" rowspan="2"> <p style="text-align: center;"><b><span style="font-family: 標楷體;">批號 </span></b></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; padding-left: 5.4pt; width: 212.6pt; padding-right: 5.4pt; background: #e6e6e6; border-left-color: #f0f0f0; border-top: windowtext 1.5pt solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;" colspan="2"> <p style="text-align: center;"><b><span style="font-family: 標楷體;">國內情況 </span></b></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1.5pt solid; padding-bottom: 0cm; padding-left: 5.4pt; width: 165.25pt; padding-right: 5.4pt; background: #e6e6e6; border-left-color: #f0f0f0; border-top: windowtext 1.5pt solid; border-right: windowtext 1.5pt solid; padding-top: 0cm;" rowspan="2"> <p style="text-align: center;"><b><span style="font-family: 標楷體;">事件簡述 </span></b></p> </td> </tr> <tr> <td style="border-bottom: windowtext 1.5pt solid; padding-bottom: 0cm; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 148.8pt; padding-right: 5.4pt; background: #e6e6e6; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><b><span style="font-family: 標楷體;">許可證 </span></b></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1.5pt solid; padding-bottom: 0cm; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 63.8pt; padding-right: 5.4pt; background: #e6e6e6; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><b><span style="font-family: 標楷體;">有無進口 </span></b></p> </td> </tr> <tr style="height: 15.1pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: windowtext 1.5pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 40.85pt; padding-right: 5.4pt; height: 15.1pt; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">黃燈 </span></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 3cm; padding-right: 5.4pt; height: 15.1pt; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;">Plavix 75 mg </p> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">保栓通膜衣錠</span> </p> <p style="text-align: center;">75<span style="font-family: 標楷體;">公絲</span> </p> <p style="text-align: center;">(30 <span style="font-family: 標楷體;">粒</span>/<span style="font-family: 標楷體;">瓶</span>) </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 70.9pt; padding-right: 5.4pt; height: 15.1pt; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;">Physicians Total Care, Inc. </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 92.1pt; padding-right: 5.4pt; height: 15.1pt; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;">Bristol-Meyers Squibb, Bridgewater, NJ </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 49.65pt; padding-right: 5.4pt; height: 15.1pt; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;">67JV</p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 148.8pt; padding-right: 5.4pt; height: 15.1pt; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p><span style="font-family: wingdings; font-size: 8pt;">l<span style="font: 7pt times new roman;"> </span></span><span style="font-family: 標楷體;">衛署藥輸字第</span>022932</p> <p><span style="font-family: wingdings; font-size: 8pt;">l<span style="font: 7pt times new roman;"> </span></span><span style="font-family: 標楷體;">廠商</span>:<span style="font-family: 標楷體;">賽諾菲股份有限公司</span> </p> <p><span style="font-family: wingdings; font-size: 8pt;">l<span style="font: 7pt times new roman;"> </span></span><span style="font-family: 標楷體;">製造廠</span>: Sanofi Winthrop Industrie </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 63.8pt; padding-right: 5.4pt; height: 15.1pt; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p><span> </span><span style="font-family: 標楷體;">無</span> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 165.25pt; padding-right: 5.4pt; height: 15.1pt; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1.5pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify;"><span style="font-family: wingdings; font-size: 8pt;">l<span style="font: 7pt times new roman;"> </span></span><span style="font-family: 標楷體;">案內產品因化學污染</span>(2,4,6-tribromoanisole)<span style="font-family: 標楷體;">而出現霉味，故國外進行主動回收。</span> </p> <p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify;"><span style="font-family: wingdings; font-size: 8pt;">l<span style="font: 7pt times new roman;"> </span></span><span style="font-family: 標楷體;">國內核准輸入之</span>Plavix 75 mg<span style="font-family: 標楷體;">產品係由法國製造廠</span>(Sanofi Winthrop Industrie) <span style="font-family: 標楷體;">所製造，與案內回收產品之美國製造廠不同，請民眾放心。</span> </p> </td> </tr> </tbody></table>;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;"><strong>衛生署將持續監控國內販售批號藥品是否發生相同不良品情形。</strong></span> |
2013-05-31 |
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黃燈 |
有關Janssen-Cilag Ltd公司主動回收部份批號之Cilest Tablets (Estradiol Ethinyl及Norgestimate) 藥品，國內並未輸入該等回收批號產品。 |
事件過程:◎瑞士衛生單位於102年6月5日發布藥品回收訊息，說明Janssen-Cilag Ltd公司主動回收Cilest Tablets 批號BFS4Y00 (1x21 tablets)、BFS3B00 (3x21 tablets) 及BFS3B00 (6x21 tablets) 藥品，回收原因為該等批號產品安定性試驗之溶離度不符規格，故主動回收。經查，案內回收產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎經查，衛生署核准品名為「莉芙錠 Tricilest tablets (衛署藥輸字第024485號)」藥品，申請廠商為嬌生股份有限公司，製造廠為Cilag AG.，主成分為Estradiol Ethinyl 及Norgestimate，核准適應症為「1.避孕 2.治療十五歲以上女性之中度尋常性痤瘡。該女性須為已有月經，打算避孕，對口服避孕藥治療未有已知的禁忌症，且對局部使用之抗痤瘡藥物反應不佳者」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷後，始能由醫師開立處方，由藥事人員調劑後供病患使用。該藥品自2007年起至今並無輸入國內，而國外回收批號產品皆為2011年後所製造，請民眾放心。<br />◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.doh.gov.tw" title="http://recall.doh.gov.tw">http://recall.doh.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">為維護消費者健康與權益，衛生署呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> |
2013-06-05 |
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黃燈 |
有關Genzyme Europe B.V. 公司主動回收批號C1270H23之Thymoglobuline 藥品，國內並未輸入該回收批號產品。 |
事件過程:◎英國衛生單位於102年7月3日發布藥品回收訊息，說明Genzyme Europe B.V. 公司主動回收批號C1270H23之Thymoglobuline藥品，回收原因為該批號產品之安定性試驗結果與規格不符，故主動回收。經查，案內回收產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎經查，衛生署核准品名為「兔抗胸腺細胞免疫球蛋白 Thymoglobuline (衛署菌疫輸字第000308號)」藥品，申請廠商為賽諾菲股份有限公司，製造廠為Genzyme Polyclonals S.A.S.，主成分為Immunoglobulin, Rabbit Anti-human Thymocyte，核准適應症為「預防及治療移植物之排斥（如腎臟移植、心臟移植及骨髓移植），嚴重再生不良性貧血」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷後，始能由醫師開立處方，由藥事人員調劑後供病患使用。另查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.doh.gov.tw" title="http://recall.doh.gov.tw">http://recall.doh.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">為維護消費者健康與權益，衛生署呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> |
2013-07-03 |
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黃燈 |
有關Apotex Corp.公司主動回收Piperacillin and Tazobactam for Injection藥品 (批號503B015等15批號)，國內並未輸入該等回收批號產品。 |
事件過程:◎美國食品藥物管理局於102年7月25日發布藥品回收訊息，說明Apotex Corp.公司主動回收Piperacillin and Tazobactam for Injection藥品 (批號503B015、503B016、503B019、 503B020、503B021、503B022、503B024、503B025、503B026、503B027、503C005、503C006、503C007、503C008、503C018，共15批號)，製造廠為Hospira Healthcare India Pvt. Ltd.，回收原因為該等批號產品於調配後，可能會產生沉澱及結晶情形，故主動回收。經查，案內回收產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎經查，衛生福利部核准品名為「派伯靜脈注射劑 DBL Piperacillin and Tazobactam for Injection (衛署藥輸字第025338號)」藥品，申請廠商為新加坡商赫士睿股份有限公司台灣分公司，製造廠為Hospira Healthcare India Pvt. Ltd.，主成分為Piperacillin sodium及Tazobactam (as sodium)，核准適應症為「對Piperacillin具有感受性，以及對Piperacillin具抗藥性但對Piperacillin/Tazobactam有感受性之β-lactamase產生菌株所引起之中至嚴重程度感染」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷後，始能由醫師開立處方，由藥事人員調劑後供病患使用。另查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> |
2013-07-25 |
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黃燈 |
有關葛蘭素史克有限公司主動回收批號9832A之Requip PD 2毫克藥品，國內並未輸入該回收批號產品。 |
事件過程:◎香港衛生署於102年8月2日發布藥品回收訊息，說明葛蘭素史克有限公司主動回收批號9832A之Requip PD 2毫克藥品，製造廠為西班牙葛蘭素，回收原因為誤用Requip PD 4毫克藥品之包裝物料來包裝該批Requip PD 2毫克藥品，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎經查，衛生福利部核准品名為「力必平持續性藥效膜衣錠2毫克Requip PD 2mg Prolonged Release Tablet (衛署藥輸字第025118號)」藥品，申請廠商為荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司，製造廠為西班牙葛蘭素，主成分為Ropinirole Hydrochloride，核准適應症為「治療帕金森氏症」，該藥品為處方藥，須經醫師診斷後，始能由醫師開立處方，由藥事人員調劑後供病患使用。另查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw" title="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw" title="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> |
2013-08-02 |
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黃燈 |
有關Cubist Pharmaceuticals, Inc.主動回收Cubicin (daptomycin for injection) 500 mg藥品 (批號950453F等4批號)，國內並未輸入該等回收批號產品。 |
事件過程:◎美國食品藥物管理局於102年8月30日發布藥品回收訊息，說明Cubist Pharmaceuticals, Inc.主動回收Cubicin (daptomycin for injection) 500 mg藥品 (批號950453F、090203F、201703F、201653F)，回收原因為該等批號產品被發現含有玻璃顆粒，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎經查，衛生福利部核准品名為「可倍行注射劑 Cubicin Injection (衛署藥輸字第024700號)」藥品，申請廠商為臺灣東洋藥品工業股份有限公司，製造廠為OSO Biopharmaceuticals Manufacturing, LLC，主成分為Daptomycin，核准適應症為 「治療下列感受性革蘭氏陽性菌引起的複雜性皮膚和皮膚組織感染 (CSSSI) Staphylococcus aureus (包括 methicllin-resistant isolates)、Streptococcus pyogenes、Stretococcus agalactiae、Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis 與 Entercoccus faecalis (vancomycin-susceptible strains only) Staphylococcus aureus 引起之血液感染 (菌血症) 包括由具有methicillin感受性及抗藥性菌株造成之右側感染性心內膜炎。」該藥品為處方藥，須經醫師診斷後，始能由醫師開立處方，由藥事人員調劑後供病患使用。另查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> |
2013-08-30 |
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黃燈 |
有關嬌生股份有限公司主動回收Risperdal Consta (Risperidone) Long-Acting Injection 25 mg (Bulk Vial Lot : 240-4212AA/Kit Number : 309316) 產品，國內並未輸入該回收批號產品。 |
事件過程:◎依據嬌生股份有限公司102年9月6日之國外回收報告，美國市場將主動回收Risperdal Consta (Risperidone) Long-Acting Injection 25 mg (Bulk Vial Lot : 240-4212AA/Kit Number : 309316) 產品，回收原因為該批號產品之無菌試驗結果超出規格，故主動回收。經查，案內回收批號產品僅在美國販售，並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎經查，衛生福利部核准品名為「維思通肌肉注射用懸液劑25毫克Risperdal Consta 25 MG Suspension For I.M. Injection (衛署藥輸字第023857號)」藥品，申請廠商為嬌生股份有限公司，製造廠為Alkermes Incorporated (Microspheres)，主成分為Risperidone，核准適應症為「治療急性及慢性精神分裂症之精神病及其他有明顯活性症狀 (如幻覺、妄想、思考障礙、敵意、多疑) 和/或負性症狀 (如情感遲滯、情緒和社交退縮、缺乏言談) 的精神異常狀況。Risperdal Consta亦可減輕伴隨精神分裂症產生之情感症 (如抑鬱、愧疚感、焦慮)。Risperdal Consta可合併鋰鹽及Valproate以預防快速循環型雙極性疾患 (Rapid Cycling Bipolar Disorder) 之復發。」該藥品為處方藥，須經醫師診斷後，始能由醫師開立處方，由藥事人員調劑後供病患使用。另查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> |
2013-09-06 |
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黃燈 |
有關Hospira, Inc.主動回收批號25-220-DD之Marcaine 0.25% (Bupivacaine HCl Injection), 75 mg/30 mL 藥品，國內並未輸入該回收批號產品。 |
事件過程:◎美國食品藥物管理局於102年10月20日發布藥品回收訊息，說明Hospira, Inc.主動回收Marcaine 0.25% (Bupivacaine HCl Injection), 75 mg/30 mL藥品 (批號25-220-DD)，回收原因為該批號產品之藥液脫色且有顆粒物嵌入藥瓶內，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br></br>◎經查，衛生福利部核准品名為「"赫士睿" 因平美凱注射液2.5公絲/公撮 Bupivacaine HCl Injection 2.5 mg/ml "Hospira" (衛署藥輸字第016833號)」藥品，申請廠商為新加坡商赫士睿股份有限公司台灣分公司，製造廠為Highway (Also Referred to AS HWY) 301 North, Rocky Mount, North Carolina, 27801 U.S.A.，主成分為Bupivacaine HCl (Monohydrate)，核准適應症為 「局部麻醉」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷後，始能由醫師開立處方，由藥事人員調劑後供病患使用。另查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br></br>◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<span lang="EN-US" style="font-family: "times new roman","serif"; font-size: 12pt; mso-fareast-font-family: 標楷體; mso-fareast-language: zh-tw; mso-bidi-language: ar-sa; mso-ansi-language: en-us;"><a href="http://adr.fda.gov.tw/"><span style="color: rgb(0, 0, 255);">http://adr.fda.gov.tw</span></a></span> 。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <span lang="EN-US" style="font-family: "times new roman","serif"; font-size: 12pt; mso-fareast-font-family: 標楷體; mso-fareast-language: zh-tw; mso-bidi-language: ar-sa; mso-ansi-language: en-us;"><a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a></span> 。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
2013-10-20 |
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黃燈 |
有關Novo Nordisk A/S公司主動回收多批號之NovoMix 30 Penfill, 100 U/mL, 3 mL, Suspension for Injection及NovoMix 30 FlexPen, 100 U/mL, 3mL, Suspension for Injection產品，國內並未輸入該等回收批號產品。 |
事件過程:◎歐盟、英國及瑞士衛生主管機關於102年10月26日同步發布藥品回收訊息，說明Novo Nordisk A/S公司主動回收NovoMix 30 Penfill, 100 U/mL, 3 mL, Suspension for Injection (批號 : CS6D422、CS6C628 與CS6C411) 及NovoMix 30 FlexPen , 100 U/mL, 3mL, Suspension for Injection (批號 : CP50912、CP50750、CP50639、CP51706、CP50940、CP50928、 CP50903、CP50914、CP50640、CP51095、CP50904、 CP50650、CP51098、CP50915、CP50412、CFG0003、 CFG0002、CFG0001、CP50902、CP50749、CP50393、CP50950、CP51025、CP50751、CP50375、 CP50420、CP51097、CP50641、CP51096 與 CP50392) 藥品，回收原因為其製造填充問題，導致每批次中有少數卡式管 (cartridges) 之胰島素充填過多或過少，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎經查，衛生福利部核准品名為「諾和密斯30諾芯管NovoMix 30 Penfill 3 mL, 100 U/mL (衛署菌疫輸字第000768號) 」及「諾和密斯30諾易筆注射劑NovoMix 30 FlexPen (衛署菌疫輸字第000820號)」藥品，申請廠商為臺灣諾和諾德藥品股份有限公司，製造廠為Novo Nordisk A/S，主成分均為Insulin Aspart (Insulin Aspart : Insulin Aspart Protamine 30:70)，核准適應症為 「糖尿病」。此兩藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。另查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 12pt;"> : </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> |
2013-10-26 |
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黃燈 |
有關Amgen, Inc.公司主動回收批號1037592之Prolia (denosumab) Injection, 60 mg/mL, 1 x 60 mg Single Use Prefilled Syringe per carton產品，國內並未輸入該回收批號產品。 |
事件過程:<p>美國食品藥物管理局於102年11月15日發布藥品回收訊息，說明Amgen, Inc.公司主動回收批號1037592之Prolia (denosumab) Injection, 60 mg/mL, 1 x 60 mg Single Use Prefilled Syringe per carton藥品，回收原因為該批號產品於預充式注射器 (prefilled syringes) 內出現可見纖維素物質，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。</p><p>經查，衛生福利部核准品名為「保骼麗注射液 Prolia (衛署菌疫輸字第000918號)」藥品，申請廠商為荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司，製造廠為Amgen Manufacturing, Limited，主成分為Denosumab，核准適應症為 「治療有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症。說明：有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症，包含下列任一狀況：有骨質疏鬆症骨折病史、具有多項骨折危險因子、先前接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆症療法之病患。對患有骨質疏鬆症之停經後婦女，Prolia可降低脊椎、非脊椎和髖骨骨折的發生率。治療因為非轉移性攝護腺癌而進行雄性荷爾蒙抑制治療且具高度骨折風險之男性患者的骨質流失現象」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。另查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。</p><p>為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br></br><br></br></p><p style="text-align: justify; line-height: 115%; layout-grid-mode: char; text-justify: inter-ideograph;"></p>;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt; mso-bidi-font-family: "times new roman"; mso-ascii-font-family: "times new roman"; mso-fareast-language: zh-tw; mso-ansi-language: en-us; mso-bidi-language: hi;">為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲</span><span lang="EN-US" style="font-family: "times new roman","serif"; font-size: 12pt; mso-hansi-font-family: 標楷體; mso-fareast-font-family: 標楷體; mso-fareast-language: zh-tw; mso-ansi-language: en-us; mso-bidi-language: hi;"> : </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt; mso-bidi-font-family: "times new roman"; mso-ascii-font-family: "times new roman"; mso-fareast-language: zh-tw; mso-ansi-language: en-us; mso-bidi-language: hi;">我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> |
2013-11-15 |