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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1444958 衛部醫器製字第004149號 2018-08-07 2013-08-07 醫　器 2 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子A分型試劑 HLAssure SE A Locus SBT Kit B 血液學及病理學裝置 B0001 人類白血球抗原分型盤 國　產;;委託製造 基亞生物科技股份有限公司 台北市南港區園區街3號14樓 70760897 洹藝科技股份有限公司 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 TAIWAN 2013-08-23 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-A之型別鑑定結果。
1444959 衛部醫器製字第004150號 2018-08-15 2013-08-15 醫　器 2 百捷優多功能檢驗系統 BeneCheck Premium Multi-Monitoring System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 勤立生物科技股份有限公司 新北市新莊區新樹路272-1號6樓 16779618 勤立生物科技股份有限公司新樹廠 新北市新莊區新樹路240號5樓 TAIWAN 2014-08-29 詳如中文仿單核定本
1444960 衛部醫器製字第004151號 2017-02-01 2013-08-26 醫　器 2 寶爾血糖測試系統 Beurer Blood Glucose Monitoring System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 泰博科技股份有限公司 新北市五股區五工二路127號6樓 16584326 泰博科技股份有限公司五股廠 新北市五股區五工二路127號3樓、5樓 TAIWAN 2013-09-06 本產品為體外診斷醫療器材，需使用新鮮的指尖全血。適用於糖尿病患者自我量測及監控血糖。
1444961 衛部醫器製字第004152號 2017-06-14 2013-08-27 醫　器 2 飛暘血糖監測系統 FIA Biomed Blood Glucose Monitoring System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 厚美德生物科技股份有限公司 新竹縣新埔鎮民生街181號 70507157 厚美德生物科技股份有限公司 新竹縣新埔鎮民生街181號 TAIWAN 2013-12-31 飛暘血糖機(Salut)僅可與飛暘血糖試片(KPH)搭配使用。可供居家檢測指尖微血管全血的血糖值或專業醫護人員檢測靜脈全血的血糖值。
1444962 衛部醫器製字第004153號 2018-08-27 2013-08-27 醫　器 2 朕江直接膽紅素試劑套組 LANNER Direct Bilirubin Reagent Kit/DBIL A 臨床化學及臨床毒理學 A1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統 國　產 朕江生物科技股份有限公司 台中市西屯區協和里工業區15路8號 16268101 朕江生物科技股份有限公司 台中市西屯區協和里工業區15路8號 TAIWAN 2013-09-24 用於體外定量分析人類血清或肝素血漿中直接膽紅素之含量。
1444963 衛部醫器製字第004154號 2018-08-27 2013-08-27 醫　器 2 朕江葡萄糖試劑套組(己糖激酶法) LANNER Glucose (Hexokinase) Reagent Kit/ GLU(HK) A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 朕江生物科技股份有限公司 台中市西屯區協和里工業區15路8號 16268101 朕江生物科技股份有限公司 台中市西屯區協和里工業區15路8號 TAIWAN 2013-09-25 用於體外定量分析人類血清或氟化鈉血漿中葡糖糖之含量。
1444964 衛部醫器製字第004155號 2018-08-29 2013-08-29 醫　器 2 朕江尿素氮試劑套組 LANNER Urea Nitrogen Reagent Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1770 尿素氮試驗系統 國　產 朕江生物科技股份有限公司 台中市西屯區協和里工業區15路8號 16268101 朕江生物科技股份有限公司 台中市西屯區協和里工業區15路8號 TAIWAN 2013-09-24 本產品係定量分析人類血清、EDTA血漿或肝素鈉血漿中尿素氮之含量，適用於朕江T900全自動生化分析儀。
1444965 衛部醫器製字第004156號 2018-08-29 2013-08-29 醫　器 2 朕江肌酸激酶試劑套組 LANNER Creatine Kinase Reagent Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 國　產 朕江生物科技股份有限公司 台中市西屯區協和里工業區15路8號 16268101 朕江生物科技股份有限公司 台中市西屯區協和里工業區15路8號 TAIWAN 2013-09-17 本產品係定量分析人類血清或肝素血漿中肌酸激?之活性，適用於朕江T900全自動生化分析儀。
1444966 衛部醫器製字第004157號 2018-08-29 2013-08-29 醫　器 2 朕江葡萄糖-6-磷酸去氫酶試劑套組 LANNER Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase Reagent Kit B 血液學及病理學裝置 B7360 紅血球之葡萄糖6－磷酸鹽水解酵素分析 國　產 朕江生物科技股份有限公司 台中市西屯區協和里工業區15路8號 16268101 朕江生物科技股份有限公司 台中市西屯區協和里工業區15路8號 TAIWAN 2013-09-25 本產品係定量分析人類全血中葡萄糖-6-磷酸去氫?之活性，適用於朕江T900全自動生化分析儀。
1444967 衛部醫器製字第004158號 2018-08-29 2013-08-29 醫　器 2 朕江鈣試劑套組 LANNER Calcium Reagent Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1145 鈣試驗系統 國　產 朕江生物科技股份有限公司 台中市西屯區協和里工業區15路8號 16268101 朕江生物科技股份有限公司 台中市西屯區協和里工業區15路8號 TAIWAN 2013-09-25 本產品係定量分析人類血清或肝素血漿中鈣之含量，適用於朕江T900全自動生化分析儀。
1444968 衛部醫器製字第004159號 2018-07-15 2013-09-02 醫　器 2 佳盛時語音血糖測試儀 QisSENSE Blood Glucose Meter A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 五鼎生物技術股份有限公司 新竹市東區力行五路7號 16130182 五鼎生物技術股份有限公司 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 TAIWAN 2013-09-16 本產品用於定量量測血糖值。
1444969 衛部醫器製字第004160號 2017-02-01 2013-09-02 醫　器 2 顧克星血糖測試系統 GlucoStar2 blood glucose monitoring system A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 泰博科技股份有限公司 新北市五股區五工二路127號6樓 16584326 泰博科技股份有限公司五股廠 新北市五股區五工二路127號B1-7樓 TAIWAN 2014-12-15 定量檢測血液中葡萄糖。
1444970 衛部醫器製字第004161號 2018-09-04 2013-09-04 醫　器 2 捷兌佳攜帶型血糖測試系統 aLCose Pocket Blood Glucose Monitoring System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 捷佳科技股份有限公司 新北市中和區橋和路120號13樓之3 27524590 捷佳科技股份有限公司中和橋和廠 新北市中和區橋和路120號13樓之3 TAIWAN 2013-09-23 本產品係定量檢測指尖及前臂微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。
1444971 衛部醫器製字第004162號 2018-09-04 2013-09-04 醫　器 1 凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組-大中華六項 EBS Immunofluorescence specific IgE assay kit-Chinese 6 items C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 國　產 凌越生醫股份有限公司台北廠 台北市內湖區新明路143巷8號7樓 27558248 凌越生醫股份有限公司台北廠 台北市內湖區新明路143巷8號7樓 TAIWAN 2014-07-28 本產品係半定量分析人體血清中特異性免疫球蛋白E(specific IgE)的含量。
1444972 衛部醫器製字第004163號 2018-09-12 2013-09-12 醫　器 2 朕江總膽紅素試劑套組 LANNER Total Bilirubin Reagent Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統 國　產 朕江生物科技股份有限公司 台中市西屯區協和里工業區15路8號 16268101 朕江生物科技股份有限公司 台中市西屯區協和里工業區15路8號 TAIWAN 2013-10-02 本產品係定量分析人類血清或肝素血漿中總膽紅素之含量，適用於朕江T900全自動生化分析儀。
1444973 衛部醫器製字第004164號 2018-09-12 2013-09-12 醫　器 2 朕江鹼性磷酸酶試劑套組 LANNER Alkaline Phosphatase Reagent Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1050 鹼性磷酸?或同功異構?試驗系統 國　產 朕江生物科技股份有限公司 台中市西屯區協和里工業區15路8號 16268101 朕江生物科技股份有限公司 台中市西屯區協和里工業區15路8號 TAIWAN 2013-10-02 本產品係定量分析人類血清或肝素血漿中鹼性磷酸?之活性，適用於朕江T900全自動生化分析儀。
1444974 衛部醫器製字第004165號 2018-09-16 2013-09-16 醫　器 2 聯華尿液十項測試條 Firstep Urine Reagent Strips-10 A 臨床化學及臨床毒理學 A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統 國　產 聯華生技股份有限公司 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 97106182 聯華生技股份有限公司 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 TAIWAN 2013-10-04 本產品係半定量檢測人類尿液中白血球(Leukocytes)、亞硝酸鹽(Nitrite)、尿膽色原(Urobilinogen)、蛋白質(Protein)、酸鹼值(pH)、潛血(Blood)、比重(Specific Gravity)、酮體(Ketone)、膽紅素(Bilirubin)和葡萄糖(Glucose)。
1444975 衛部醫器製字第004166號 2018-09-18 2013-09-18 醫　器 2 “永康”促凝劑真空採血管 “YK” Vacuum Blood Collection Tube with Clot Activator A 臨床化學及臨床毒理學 A1675 血液樣本收集設備 國　產 永康醫材科技股份有限公司 雲林縣斗六市虎溪里雲科路3段142號 27210394 永康醫材科技股份有限公司 雲林縣斗六市虎溪里雲科路3段142號 TAIWAN 2013-11-29 用於蒐集血液以供臨床實驗室進行血清檢測。
1444976 衛部醫器製字第004167號 2018-01-14 2013-09-27 醫　器 2 佰寧家血壓/血糖/膽固醇監測系統 bioLinc Blood Pressure/Glucose/Cholesterol Monitoring System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產;;委託製造 吉電通醫學科技有限公司 臺北市內湖區成功路4段314號1樓 13103319 聿新生物科技股份有限公司 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號 TAIWAN 2013-11-29 定量檢測指尖微血管全血中的血糖、膽固醇及血壓量測。血糖/膽固醇檢測不適用於新生兒，血壓量測適用於16歲以上之成人。
1444977 衛部醫器製字第004168號 2017-03-13 2013-09-30 醫　器 2 好輕鬆血糖檢測系統 Easy Test Blood Glucose Monitoring System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 厚美德生物科技股份有限公司 新竹縣新埔鎮民生街181號 70507157 厚美德生物科技股份有限公司 新竹縣新埔鎮民生街181號 TAIWAN 2014-01-24 本產品用於檢測指尖微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。
1444978 衛部醫器製字第004169號 2018-10-03 2013-10-03 醫　器 2 世基B27檢測套組 Pharmigene B27 Detection Kit B 血液學及病理學裝置 B0001 人類白血球抗原分型盤 國　產 世基生物醫學股份有限公司 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 27953682 世基生物醫學股份有限公司台北廠 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 TAIWAN 2014-08-20 本產品係以即時聚合?連鎖反應技術定性檢測HLA-B*27基因。
1444979 衛部醫器製字第004170號 2018-10-16 2013-10-16 醫　器 2 朕江α-澱粉酶試劑套組 LANNER α-Amylase Reagent Kit/α-AMY A 臨床化學及臨床毒理學 A1070 澱粉?試驗系統 國　產 朕江生物科技股份有限公司 台中市西屯區協和里工業區15路8號 16268101 朕江生物科技股份有限公司 台中市西屯區協和里工業區15路8號 TAIWAN 2013-11-08 用於體外定量分析人類血清或肝素血漿中-澱粉酶之活性。
1444980 衛部醫器製字第004171號 2018-10-16 2013-10-16 醫　器 2 “永康”促凝劑+分離膠真空採血管 “YK” Vacuum Blood Collection Tube with Clot Activator and Polymer Gel A 臨床化學及臨床毒理學 A1675 血液樣本收集設備 國　產 永康醫材科技股份有限公司 雲林縣斗六市虎溪里雲科路3段142號 27210394 永康醫材科技股份有限公司 雲林縣斗六市虎溪里雲科路3段142號 TAIWAN 2013-11-29 用於蒐集血液以供臨床實驗室進行血清檢測。
1444981 衛部醫器製字第004172號 2018-10-16 2013-10-16 醫　器 2 朕江肌酐試劑套組(酵素法) LANNER Creatinine Reagent Kit (Enzymatic)/ CREAe A 臨床化學及臨床毒理學 A1225 肌氨酸酐試驗系統 國　產 朕江生物科技股份有限公司 台中市西屯區協和里工業區15路8號 16268101 朕江生物科技股份有限公司 台中市西屯區協和里工業區15路8號 TAIWAN 2013-11-08 用於體外定量分析人類血清或肝素血漿中肌酐的含量。
1444982 衛部醫器製字第004173號 2018-10-16 2013-10-16 醫　器 2 朕江果糖胺試劑套組 LANNER Fructosamine Reagent Kit/FMN B 血液學及病理學裝置 B7470 糖(基)化血紅素分析 國　產 朕江生物科技股份有限公司 台中市西屯區協和里工業區15路8號 16268101 朕江生物科技股份有限公司 台中市西屯區協和里工業區15路8號 TAIWAN 2013-11-08 用於體外定量分析人類血清中果糖胺之含量。
1444983 衛部醫器製字第004174號 2018-10-21 2013-10-21 醫　器 2 朕江電解質試劑套組 LANNER ISE Electrolyte Reagent Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1665 鈉試驗系統 國　產 朕江生物科技股份有限公司 台中市西屯區協和里工業區15路8號 16268101 朕江生物科技股份有限公司 台中市西屯區協和里工業區15路8號 TAIWAN 2013-11-08 本產品係定量分析人類血清中鈉、鉀、氯的濃度，適用於Beckman CX7生化分析儀。
1444984 衛部醫器製字第004175號 2018-10-22 2013-10-22 醫　器 2 紅電血糖監測系統 medACCU Blood Glucose Monitoring System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 紅電醫學科技股份有限公司 新竹市東區展業一路9號6樓之3 16570131 紅電醫學科技股份有限公司二廠 新竹市東區科學園區研發二路10號及12號1樓 TAIWAN 2013-12-06 定量檢測指尖、手掌、上臂、前臂、小腿和大腿微血管全血及靜脈全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。
1444985 衛部醫器製字第004176號 2016-02-18 2013-10-24 醫　器 2 福爾倍康血糖測試系統 FOR A GD40 Best-Control Blood Glucose Monitoring System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 泰博科技股份有限公司 新北市五股區五工二路127號6樓 16584326 泰博科技股份有限公司五股廠 新北市五股區五工二路127號B1-7樓 TAIWAN 2014-08-14 本產品為體外診斷醫療器材，可定量檢測血液中葡萄糖。需使用新鮮的指尖全血及靜脈全血，適用於糖尿病患者自我量測及監控血糖。
1444986 衛部醫器製字第004177號 2018-10-30 2013-10-30 醫　器 2 百捷益雙功能檢驗系統(血糖、總膽固醇) BeneCheck PLUS Dual Monitoring System(Glucose and Total Cholesterol) A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 勤立生物科技股份有限公司 新北市新莊區新樹路272-1號6樓 16779618 勤立生物科技股份有限公司新樹廠 新北市新莊區新樹路240號5樓 TAIWAN 2014-08-29 檢測新鮮指尖血的血糖或總膽固醇濃度，可供醫護人員或自我體外檢測使用，不適用新生兒檢測。
1444987 衛部醫器製字第004178號 2018-10-31 2013-10-31 醫　器 2 欣舒測血糖測試片 GlucoSure Mini Blood Glucose Test Strip A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 五鼎生物技術股份有限公司 新竹市東區力行五路7號 16130182 五鼎生物技術股份有限公司 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 TAIWAN 2013-11-26 本產品為體外診斷醫療器材，提供糖尿病患者與專業醫護人員量測及監控血糖值。定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血之血糖值，需搭配欣舒測血糖測試儀(型號：AB-104G)，不適用於新生兒檢測，顯示設定為血漿血糖值(儀器會自動校正)，使檢測結果的準確度更接近醫院檢驗室。
1444988 衛部醫器製字第004179號 2018-11-01 2013-11-01 醫　器 2 瑞特血糖監測系統 Rightest Blood Glucose Monitoring System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 華廣生技股份有限公司大慶廠 臺中市南區大慶街2段100號 80310225 華廣生技股份有限公司大慶廠 臺中市南區大慶街2段100號 TAIWAN 2014-04-01 本產品用於量測指尖、手掌或手臂之微血管、靜脈、動脈及新生兒全血的血糖值。
1444989 衛部醫器製字第004180號 2016-02-09 2013-11-05 醫　器 2 優來驗孕卡 U-Liang One Step Pregnancy Test A 臨床化學及臨床毒理學 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 國　產;;委託製造 優良化學製藥股份有限公司 台北市內湖區內湖路一段392號11樓之1 44988454 龍騰生技股份有限公司 台南市新市區環東路一段31巷10號5樓 TAIWAN 2013-12-18 做為早期診斷懷孕之檢驗試劑。
1444990 衛部醫器製字第004189號 2018-07-29 2013-07-29 醫　器 2 高視能拋棄式軟性隱形眼鏡 i-VISION Disposable Soft Contact Lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 優你康光學股份有限公司 新竹縣寶山鄉新竹科學工業園區工業東九路16號 86723722 優你康光學股份有限公司 新竹縣寶山鄉新竹科學工業園區工業東九路16號 TAIWAN 2013-08-26 詳如中文仿單核定本
1444991 衛部醫器製字第004190號 2018-07-29 2013-07-29 醫　器 2 Dr.Check紅外線耳溫槍 (迷你便利) Dr.Check Infrared Ear Thermometer (Mini Convenient) J 一般醫院及個人使用裝置 J2910 臨床電子體溫計 國　產 富聖國際貿易有限公司 台北市松山區南京東路4段25號6樓 28865201 豪展醫療科技股份有限公司 新北市三重區光復路一段78、80、82、82之1、82之2、82之3、82之6、82之7、82之8號9樓 TAIWAN 2013-08-20 詳如中文仿單核定本
1444992 衛部醫器製字第004191號 2018-07-30 2013-07-30 醫　器 2 美若康多焦點高透氧矽水膠軟性隱形眼鏡 Miacare Silicone Hydrogel Soft Contact Lens(Si-Hy Multi-focal) M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 視陽光學股份有限公司 新竹縣竹北市博愛街789號2樓 16693062 視陽光學股份有限公司新竹廠 新竹縣竹北市博愛街789號2樓 TAIWAN 2013-08-28 詳如中文仿單核定本
1444993 衛部醫器製字第004192號 2015-06-10 2013-07-30 醫　器 2 樂瞳每日拋棄式軟性隱形眼鏡 Lovelytone Daily Disposable Soft Contact Lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 昱嘉科技股份有限公司新竹廠 新竹縣芎林鄉文德路231-1號 70762403 昱嘉科技股份有限公司新竹廠 新竹縣芎林鄉文德路231-1號 TAIWAN 2013-08-20 詳如中文仿單核定本
1444994 衛部醫器製字第004193號 2015-06-08 2013-07-30 醫　器 2 樂瞳雙週拋棄式軟性隱形眼鏡 Lovelytone Biweekly Disposable Soft Contact Lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 昱嘉科技股份有限公司新竹廠 新竹縣芎林鄉文德路231-1號 70762403 昱嘉科技股份有限公司新竹廠 新竹縣芎林鄉文德路231-1號 TAIWAN 2013-08-20 詳如中文仿單核定本
1444995 衛部醫器製字第004194號 2019-02-09 2013-07-31 醫　器 2 彩漾彩色軟性隱形眼鏡 Sparkling Color Soft Contact Lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 昱嘉科技股份有限公司新竹廠 新竹縣芎林鄉文德路231-1號 70762403 昱嘉科技股份有限公司新竹廠 新竹縣芎林鄉文德路231-1號 TAIWAN 2014-01-16 詳如中文仿單核定本
1444996 衛部醫器製字第004195號 2015-07-09 2013-07-31 醫　器 2 彩漾雙週拋棄式彩色軟性隱形眼鏡 Sparkling Biweekly Disposable Color Soft Contact Lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 昱嘉科技股份有限公司新竹廠 新竹縣芎林鄉文德路231-1號 70762403 昱嘉科技股份有限公司新竹廠 新竹縣芎林鄉文德路231-1號 TAIWAN 2013-08-20 詳如中文仿單核定本
1444997 衛部醫器製字第004196號 2015-09-13 2013-07-31 醫　器 2 彩漾每日拋棄式彩色軟性隱形眼鏡 Sparkling Daily Disposable Color Soft Contact Lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 昱嘉科技股份有限公司新竹廠 新竹縣芎林鄉文德路231-1號 70762403 昱嘉科技股份有限公司新竹廠 新竹縣芎林鄉文德路231-1號 TAIWAN 2014-10-24 詳如中文仿單核定本
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