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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1437008 衛署醫器輸壹字第006998號 2018-08-18 2008-08-18 醫　器 1 DHA04400699801 “強生”體外肢體義肢用組件 (未滅菌) “JOHNSON”Prosthetic Appliance (Non-Sterile) O 物理醫學科用裝置 O3420 體外肢體義肢用組件 輸　入 強生義肢股份有限公司 台北市內湖區民權東路六段16之2號4樓 18881815 FREEDOM INNOVATIONS 30 FAIRBANKS, SUITE 114, IRVINE, CA92618 USA UNITED STATES 2013-07-19 限醫療器材管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。用法用量=
1437009 衛署醫器輸壹字第006999號 2018-08-20 2008-08-20 醫　器 1 DHA04400699900 “曲克 ”持針器 (滅菌) “Cook”Needle holder (Sterile) I 一般及整型外科手術裝置 I4800 一般手術用手動式器械 輸　入 ;;GMP 台灣曲克股份有限公司 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓 23162792 COOK INCORPORATED 750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A. UNITED STATES 2013-04-01 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。用法用量= 總公司
1437010 衛署醫器輸壹字第006999號 2018-08-20 2008-08-20 醫　器 1 DHA04400699900 “曲克 ”持針器 (滅菌) “Cook”Needle holder (Sterile) I 一般及整型外科手術裝置 I4800 一般手術用手動式器械 輸　入 ;;GMP 台灣曲克股份有限公司 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓 23162792 COOK INCORPORATED 1100 WEST MORGAN STREET, SPENCER, INDIANA 47460, U.S.A. UNITED STATES 2013-04-01 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。用法用量=
1437011 衛署醫器輸壹字第007000號 2018-08-20 2008-08-20 醫　器 1 DHA04400700002 “世帝”牙科用汞齊膠囊 (未滅菌) “SDI” Dental Amalgam Capsule (Non-Sterile) F 牙科裝置 F3110 牙科用汞齊膠囊 輸　入 甫生企業有限公司 新北市中和區中山路二段362-3號1樓 23395309 SDI LIMITED 5-9 BRUNSDON ST. BAYSWATER VICTORIA 3153 AUSTRALIA AUSTRALIA 2013-06-28 限醫療器材管理辦法「牙科用汞齊膠囊(F.3110)」第一等級鑑別範圍。用法用量=
1437012 衛署醫器輸壹字第007001號 2013-08-21 2008-08-21 醫　器 1 DHA04400700104 “古塔特”光纖維牙科用光源 (未滅菌) “GOOD DOCTOR”FIBER OPTIC DNETAL LIGHT (Non-Sterile) F 牙科裝置 F4620 光纖維牙科用光源 輸　入 凱爾醫學科技有限公司 新北市板橋區懷德街235巷1之4號 13057119 GOOD DOCTORS CO., LTD. 2-706, IT CASTLE, 550-1, GASAN-DONG, GEUMCHEON-GU, 153-768, SEOUL, KOREA KOREA 2010-02-24 限醫療器材管理辦法「光纖維牙科用光源(F.4620)」第一等級鑑別範圍。用法用量=
1437013 衛署醫器輸壹字第007002號 2013-08-21 2008-08-21 醫　器 1 DHA04400700206 “斯柯”牙科治療椅及其附件 (未滅菌) “SKY DENTAL” Dental chair and accessories (Non-Sterile) F 牙科裝置 F6250 牙科治療椅及其附件 輸　入 仟鋒企業有限公司 台北市中正區延平南路197號4樓 22448692 SKY DENTAL CO., LTD 111, ANYANG MEGAVALLEY, 799 KWANYANG-DONG, DONGAN-GU, ANYANG, KYUNGKIDO, KOREA KOREA 2008-08-26 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。用法用量=
1437014 衛署醫器輸壹字第007003號 2013-08-21 2008-08-21 醫　器 1 DHA04400700308 “古塔特”達斯萊漂白牙齒的熱源 (未滅菌) “GOOD DOCTORS”DR'S LIGHT W heat source for bleaching teeth (Non-Sterile) F 牙科裝置 F6475 漂白牙齒的熱源 輸　入 凱爾醫學科技有限公司 新北市板橋區懷德街235巷1之4號 13057119 GOOD DOCTORS CO., LTD. 2-706, IT CASTLE, 550-1, GASAN-DONG, GEUMCHEON-GU, 153-768, SEOUL, KOREA KOREA 2010-02-24 限醫療器材管理辦法「漂白牙齒的熱源(F.6475)」第一等級鑑別範圍。用法用量=
1437015 衛署醫器輸壹字第007004號 2013-08-21 2008-08-21 醫　器 1 DHA04400700400 “美塔”根管充填器 (未滅菌) “META”E&Q MASTER Endodontic Root Canal Plugger (Non-Sterile) F 牙科裝置 F4565 牙科手用器械 輸　入 凱爾醫學科技有限公司 新北市板橋區懷德街235巷1之4號 13057119 META BIOMED CO., LTD. 414-12, MOCHOONG-DONG, CHEONGJU CITY, CHOONGBUK 361-140, KOREA KOREA 2010-02-24 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。用法用量=
1437016 衛署醫器輸壹字第007005號 2013-08-21 2008-08-21 醫　器 1 DHA04400700502 “美帝希”得意尿動力測量系統 (未滅菌) “Mediwatch” Duet Urodynamics Measurement System (Non-Sterile) H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H1620 尿液動力測量系統 輸　入 ;;GMP 旭昇儀器有限公司 新北市汐止區新台五路一段116號21樓 86712062 MEDIWATCH UK LTD. SWIFT HOUSE, COSFORD LANE, RUGBY, WARWICKSHIRE, CV21 1QN, UK UNITED KINGDOM 2012-08-31 限醫療器材管理辦法「尿液動力測量系統(H.1620)」第一等級鑑別範圍。用法用量=
1437017 衛署醫器輸壹字第007006號 2013-08-21 2008-08-21 醫　器 1 DHA04400700601 “美帝希”尿液流量或容積測量系統 (未滅菌) “Mediwatch” Urine Flow or Volume Measuring System (Non-Sterile) H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H1800 尿液流量或容積測量系統 輸　入 ;;GMP 旭昇儀器有限公司 新北市汐止區新台五路一段116號21樓 86712062 MEDIWATCH UK LTD. SWIFT HOUSE, COSFORD LANE, RUGBY, WARWICKSHIRE, CV21 1QN, UK UNITED KINGDOM 2012-08-31 限醫療器材管理辦法「尿液流量或容積測量系統(H.1800)」第一等級鑑別範圍。
1437018 衛署醫器輸壹字第007007號 2013-08-21 2008-08-21 醫　器 1 DHA04400700703 "西門子"雌二醇檢體稀釋液 "SIEMENS"Estradiol Sample Diluent B 血液學及病理學裝置 B4010 一般目的之反應試劑 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK UNITED KINGDOM 2014-04-14 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。用法用量=
1437019 衛署醫器輸壹字第007008號 2018-08-21 2008-08-21 醫　器 1 DHA04400700805 "西門子"1200生化分析儀 (未滅菌) "SIEMENS"ADVIA 1200 Chemistry Analyzer (Non-Sterile) A 臨床化學及臨床毒理學 A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 輸　入;;委託製造 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 JEOL LTD. 1-2, MUSASHINO 3-CHOME, AKISHIMA-CITY, TOKYO 196-8558, JAPAN JAPAN 2014-04-14 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。用法用量=
1437020 衛署醫器輸壹字第007008號 2018-08-21 2008-08-21 醫　器 1 DHA04400700805 "西門子"1200生化分析儀 (未滅菌) "SIEMENS"ADVIA 1200 Chemistry Analyzer (Non-Sterile) A 臨床化學及臨床毒理學 A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 輸　入;;委託製造 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591, USA UNITED STATES 2014-04-14 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。用法用量=
1437021 衛署醫器輸壹字第007009號 2018-08-21 2008-08-21 醫　器 1 DHA04400700907 "西門子"1650生化分析儀 (未滅菌) "SIEMENS"ADVIA 1650 Chemistry Analyzer (non-sterile) A 臨床化學及臨床毒理學 A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 JEOL LTD. 1-2, MUSASHINO 3-CHOME, AKISHIMA-CITY, TOKYO 196-8558, JAPAN JAPAN 2014-04-14 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。用法用量=
1437022 衛署醫器輸壹字第007009號 2018-08-21 2008-08-21 醫　器 1 DHA04400700907 "西門子"1650生化分析儀 (未滅菌) "SIEMENS"ADVIA 1650 Chemistry Analyzer (non-sterile) A 臨床化學及臨床毒理學 A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591, USA UNITED STATES 2014-04-14 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。用法用量= 委託製造者
1437023 衛署醫器輸壹字第007010號 2018-08-21 2008-08-21 醫　器 1 DHA04400701005 "西門子"1800生化分析儀(未滅菌) "SIEMENS"ADVIA 1800 Chemistry Analyzer (Non-Sterile) A 臨床化學及臨床毒理學 A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 JEOL LTD. 1-2, MUSASHINO 3-CHOME, AKISHIMA-CITY, TOKYO 196-8558, JAPAN JAPAN 2014-04-14 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。用法用量= Manufactured by
1437024 衛署醫器輸壹字第007010號 2018-08-21 2008-08-21 醫　器 1 DHA04400701005 "西門子"1800生化分析儀(未滅菌) "SIEMENS"ADVIA 1800 Chemistry Analyzer (Non-Sterile) A 臨床化學及臨床毒理學 A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591, USA UNITED STATES 2014-04-14 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。用法用量= 委託製造者
1437025 衛署醫器輸壹字第007011號 2018-08-21 2008-08-21 醫　器 1 DHA04400701107 "西門子"2400生化分析儀 (未滅菌) "SIEMENS"ADVIA 2400 Chemistry Analyzer (Non-Sterile) A 臨床化學及臨床毒理學 A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 輸　入;;委託製造 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 JEOL LTD. 1-2, MUSASHINO 3-CHOME, AKISHIMA-CITY, TOKYO 196-8558, JAPAN JAPAN 2014-04-14 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
1437026 衛署醫器輸壹字第007011號 2018-08-21 2008-08-21 醫　器 1 DHA04400701107 "西門子"2400生化分析儀 (未滅菌) "SIEMENS"ADVIA 2400 Chemistry Analyzer (Non-Sterile) A 臨床化學及臨床毒理學 A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 輸　入;;委託製造 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591, USA UNITED STATES 2014-04-14 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
1437027 衛署醫器輸壹字第007012號 2018-08-21 2008-08-21 醫　器 1 DHA04400701209 “科登威特”唾液吸收棉球 (未滅菌) “Coltene Waledent” Saliva Cotton Pellets (Non-Sterile) F 牙科裝置 F6050 唾液吸收器 輸　入 甫生企業有限公司 新北市中和區中山路二段362-3號1樓 23395309 COLTENE WHALEDENT GMBH + CO. KG RAIFFEISENSTRABE 30, 89129 LANGENAU, GERMANY GERMANY 2013-06-28 限醫療器材管理辦法「唾液吸收器(F.6050)」第一等級鑑別範圍。
1437028 衛署醫器輸壹字第007013號 2013-08-22 2008-08-22 醫　器 1 DHA04400701301 “恩斯特”磨光器 (未滅菌) “ERNST”EVE Polishers (Non-Sterile) F 牙科裝置 F6010 研磨裝置及其附件 輸　入 佳利行牙科器材有限公司 嘉義市西區新民路416巷36號1樓 16028757 ERNST VETTER GMBH UNTERE FELSENSTRABE 29, D-75180 PFORZHEIM, GERMANY GERMANY 2013-12-17 限醫療器材管理辦法「研磨裝置及其附件(F.6010)」第一等級鑑別範圍。
1437029 衛署醫器輸壹字第007014號 2013-08-22 2008-08-22 醫　器 1 DHA04400701400 “歐柏”醫療鞋墊 (未滅菌) “OPPO” Medical Insoles (Non-Sterile) J 一般醫院及個人使用裝置 J6280 醫用鞋墊 輸　入 歐柏股份有限公司 台北市大安區忠孝東路４段２９７號９樓 16291320 AETREX WORLDWIDE INC. 414 ALFRED AVENUE TEANECK, NJ 07666, U.S.A. UNITED STATES 2008-08-26 限醫療器材管理辦法「醫用鞋墊(J.6280)」第一等級鑑別範圍。
1437030 衛署醫器輸壹字第007015號 2018-08-22 2008-08-22 醫　器 1 DHA04400701502 “麥克斯倍特”手動式眼科手術器械 (未滅菌) “MICROspecialties”Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-Sterile) M 眼科用裝置 M4350 手動式眼科手術器械 輸　入 久和醫療儀器股份有限公司 台北市中山區長春路３８０號５樓 70538519 MICROSPECIALTIES, INC. 430 SMITH STREET, MIDDLETOWN, CT 06457, U.S.A. UNITED STATES 2013-07-15 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。
1437031 衛署醫器輸壹字第007016號 2018-08-22 2008-08-22 醫　器 1 DHA04400701604 “麥克斯倍特”角膜刀 (未滅菌) “MICROspecialties”Keratome (Non-Sterile) M 眼科用裝置 M4370 角膜刀 輸　入 久和醫療儀器股份有限公司 台北市中山區長春路３８０號５樓 70538519 MICROSPECIALTIES, INC. 430 SMITH STREET, MIDDLETOWN, CT 06457, U.S.A. UNITED STATES 2013-07-31 限醫療器材管理辦法「角膜刀(M.4370)」第一等級鑑別範圍。
1437032 衛署醫器輸壹字第007017號 2018-08-22 2008-08-22 醫　器 1 DHA04400701706 “麥克斯倍特”眼睛手術灌注裝置 (未滅菌) “MICROSPECIALTIES”Ocular Surgery Irrigation Device (Non-Sterile) M 眼科用裝置 M4360 眼睛手術灌注裝置 輸　入 久和醫療儀器股份有限公司 台北市中山區長春路３８０號５樓 70538519 MICROSPECIALTIES, INC. 430 SMITH STREET, MIDDLETOWN, CT 06457, U.S.A. UNITED STATES 2013-08-07 限醫療器材管理辦法「眼睛手術灌注裝置(M.4360)」第一等級鑑別範圍。
1437033 衛署醫器輸壹字第007018號 2013-08-22 2008-08-22 醫　器 1 DHA04400701808 "艾爾巴"能力測驗試劑組 "Alba"ALBAcheck-BGS Proficiency Test A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 永弘科技有限公司 台北市士林區文林路７６５號３樓之１０ 89943003 ALBA BIOSCIENCE LIMITED 21 ELLEN'S GLEN ROAD EDINBURGH EH17 7QT UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2011-10-03 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
1437034 衛署醫器輸壹字第007019號 2018-08-25 2008-08-25 醫　器 1 DHA04400701900 "普羅達克美帝生" 耳鼻喉光纖光源及載具 (未滅菌) "PRODUCTS FOR MEDICINE" EAR, NOSE AND THROAT FIBEROPTIC LIGHT SOURCE AND CARRIER (Non-Sterile) G 耳鼻喉科用裝置 G4350 耳鼻喉光纖光源及載具 輸　入 尚弋股份有限公司 台北市士林區承德路４段１８２號１１樓 23733759 PRODUCTS FOR MEDICINE 1201 E, BALL RD. SUITE H, ANAHEIM, CALIFORNIA 92805 U.S.A. UNITED STATES 2013-03-28 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉光纖光源及載具(G.4350)」第一等級鑑別範圍。
1437035 衛署醫器輸壹字第007020號 2018-08-26 2008-08-26 醫　器 1 DHA04400702008 英國國家外部品管評估服務 母血篩選 (未滅菌) UK NEQAS for Maternal Serum Screening (Non-Sterile) A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 昶洋貿易股份有限公司 台北市大安區光復南路568號11樓 86713490 UK NEQAS ROYAL INFIRMARY, EDINBURGH EH16 4SA, UK UNITED KINGDOM 2013-05-01 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
1437036 衛署醫器輸壹字第007021號 2018-08-26 2008-08-26 醫　器 1 DHA04400702100 “歐法”基諾瓦醫用輔助襪（未滅菌） “Ofa” Gilofa Medical Support stockings（Non - sterile） J 一般醫院及個人使用裝置 J5780 醫用輔助襪 輸　入 慈德貿易有限公司 台中市西屯區朝馬三街３之１號１樓 16700248 OFA BAMBERG GMBH LAUBANGER 20 96052 BAMBERG, GERMANY GERMANY 2013-04-24 限醫療器材管理辦法「醫用輔助襪(J.5780)」第一等級鑑別範圍。
1437037 衛署醫器輸壹字第007022號 已註銷 2012-04-16 自請註銷 2013-08-27 2008-08-27 醫　器 1 DHA04400702202 “法舒”潤滑劑 (未滅菌) “Pharmaceutical Innovations” Lubrication Gel (Non-Sterile) J 一般醫院及個人使用裝置 J6375 病患用潤滑劑 輸　入 全諾實業有限公司 台中市南屯區五權西路二段666號13樓之8 23145513 PHARMACEUTICAL INNOVATIONS, INC. 897, FRELINGHUYSEN AVENUE, NEWARK, NJ 07114 U.S.A. UNITED STATES 2012-04-17
1437038 衛署醫器輸壹字第007023號 2018-08-28 2008-08-28 醫　器 1 DHA04400702301 "蘭登安琪兒" 迪拉克羅斯奇利爾一般手動式手術器械 (未滅菌) "LANDANGER" DELACROIX CHEVALIER MANUAL SURGICAL INSTRUMENT FOR GENERAL USE (NON-STERILE) I 一般及整型外科手術裝置 I4800 一般手術用手動式器械 輸　入 高霖事業有限公司 台北市大同區重慶北路3段203之1號 23424563 LANDANGER Z.I. LA VENDUE - B.P. 2152 - 52906 CHAUMONT CEDEX 9 - FRANCE FRANCE 2013-12-24 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
1437039 衛署醫器輸壹字第007024號 2018-08-28 2008-08-28 醫　器 1 DHA04400702403 "久保田"血庫離心機(未滅菌) "Kubota"KA-2200 Seromatic II(Non-Sterile) B 血液學及病理學裝置 B9275 體外診斷用血庫離心機 輸　入 雙鷹企業有限公司 台北市中山區松江路１５０巷２２號１樓 04920021 KUBOTA MFG. CORP. FUJIOKA PLANT 1065-3 NAKAOHTSUKA, FUJIOKA-SHI, GUNMA, JAPAN JAPAN 2013-11-26 限醫療器材管理辦法「體外診斷用血庫離心機(B.9275)」第一等級鑑別範圍。
1437040 衛署醫器輸壹字第007025號 2018-08-29 2013-07-12 醫　器 1 DHA04400702505 “帕克”救急醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(未滅菌) “POCKET” AID HELPER Medical adhesive tape and adhesive bandage (Non-sterile) J 一般醫院及個人使用裝置 J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶 輸　入 酼琇貿易有限公司 新北市蘆洲區長安街111巷14號1樓 97088804 POCKET CO., LTD. 3-31-9 TENJU, MITA CITY, HYOUGO PREFECTURE, JAPAN JAPAN 2013-08-14 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
1437041 衛署醫器輸壹字第007026號 2018-08-29 2008-08-29 醫　器 1 DHA04400702607 "奧吉尼克" 速訊Ｂ型鏈球菌快速測試組 (未滅菌) "ORGENICS" RapidSignal Strep B (Non-Sterile) C 免疫學及微生物學裝置 C3740 鏈球菌屬血清試劑 輸　入 美艾利爾健康股份有限公司 台北市松山區南京東路四段16號11樓 04246879 ORGENICS LTD. P. O. BOX 360, YAVNE 70650, ISRAEL ISRAEL 2014-10-14 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。
1437042 衛署醫器輸壹字第007027號 2018-08-29 2008-08-29 醫　器 1 DHA04400702709 鐵克 困難梭狀芽胞桿菌第二代毒素A/B檢驗試劑組(未滅菌) Techlab C. Difficile Tox A/B II(Non-Sterile) C 免疫學及微生物學裝置 C2660 微生物鑑別及測定器材 輸　入 美艾利爾健康股份有限公司 台北市松山區南京東路四段16號11樓 04246879 TECHLAB, INC. 2001 KRAFT DRIVE, BLACKSBURG, VA 24060-6358, USA UNITED STATES 2014-10-14 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
1437043 衛署醫器輸壹字第007028號 2018-08-29 2008-08-29 醫　器 1 DHA04400702801 "鐵克" 困難梭狀芽胞桿菌毒素A/B快速檢驗試劑組 (未滅菌) "Techlab" Tox A/B Quik Chek (Non-Sterile) C 免疫學及微生物學裝置 C2660 微生物鑑別及測定器材 輸　入 美艾利爾健康股份有限公司 台北市松山區南京東路四段16號11樓 04246879 TECHLAB, INC. 2001 KRAFT DRIVE, BLACKSBURG, VA 24060-6358, USA UNITED STATES 2014-10-14 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
1437044 衛署醫器輸壹字第007029號 2018-08-29 2008-08-29 醫　器 1 DHA04400702900 鐵克 困難梭狀芽胞桿菌毒素B檢驗試劑組 Techlab C. Difficile Tox-B Test C 免疫學及微生物學裝置 C2660 微生物鑑別及測定器材 輸　入 美艾利爾健康股份有限公司 台北市松山區南京東路四段16號11樓 04246879 TECHLAB, INC. 2001 KRAFT DRIVE, BLACKSBURG, VA 24060-6358, USA UNITED STATES 2014-10-14 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
1437045 衛署醫器輸壹字第007030號 2018-08-29 2008-08-29 醫　器 1 DHA04400703001 “利士繃”醫療用救急絆創膏 (未滅菌) “NICHIBAN”medical aid adhesive bandage (Non-sterile) J 一般醫院及個人使用裝置 J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶 輸　入 ？琇貿易有限公司 新北市蘆洲區長安街111巷14號1樓 97088804 NICHIBAN MEDICAL CORP. 1713 AZA ZENMON-BASHI, NOMACHI, CHIKUZEN-CHOU, ASAKURA-GUN, FUKUOKA PREF., JAPAN JAPAN 2013-04-24 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
1437046 衛署醫器輸壹字第007031號 2013-09-01 2008-09-01 醫　器 1 DHA04400703100 克拉拜歐特EB病毒酵素免疫法檢測套組 Calbiotech EBV ELISA Kit C 免疫學及微生物學裝置 C3235 EB病毒血清試劑 輸　入 碩景股份有限公司 台北市信義區松德路７４號８樓 80672330 CALBIOTECH, INC. 10461 AUSTIN DRIVE SPRING VALLEY, CA, 91978 U.S.A. UNITED STATES 2008-09-03 限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。用法用量=
1437047 衛署醫器輸壹字第007032號 2018-09-01 2008-09-01 醫　器 1 DHA04400703202 "必帝"全自動微生物比濁儀(未滅菌) "BD"Phoenix AP (Non-Sterile) C 免疫學及微生物學裝置 C2560 微生物成長監視器 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON, DICKINSON AND COMPANY (BD) 7 LOVETON CIRCLE SPARKS, MD 21152, USA UNITED STATES 2014-11-07 限醫療器材管理辦法「微生物成長監視器(C.2560)」第一等級鑑別範圍。用法用量=
1437048 衛署醫器輸壹字第007033號 2013-09-02 2008-09-02 醫　器 1 DHA04400703304 “通用科技”索吉特電池供電式手術用頭燈(未滅菌) “GENERAL SCIENTIFIC ”SurgiTel Operating Headlamp battery-operated (Non-Sterile) M 眼科用裝置 M4335 手術用頭燈 輸　入 蒙締邇有限公司 台北市中山區新生北路三段42號3樓之1 97470007 GENERAL SCIENTIFIC CORPORATION 77 ENTERPRISE DRIVE, ANN ARBOR, MI 48103 U.S.A. UNITED STATES 2010-02-24 限醫療器材管理辦法「手術用頭燈(M.4335)」第一等級鑑別範圍。
1437049 衛署醫器輸壹字第007034號 2013-09-02 2008-09-02 醫　器 1 DHA04400703406 “通用科技”索吉特眼科用手術放大鏡(未滅菌) “GENERAL SCIENTIFIC ”SurgiTel Ophthalmic operating spectacles(Non-Sterile) M 眼科用裝置 M4770 眼科用手術眼鏡(放大鏡) 輸　入 蒙締邇有限公司 台北市中山區新生北路三段42號3樓之1 97470007 GENERAL SCIENTIFIC CORPORATION 77 ENTERPRISE DRIVE, ANN ARBOR, MI 48103 U.S.A. UNITED STATES 2010-02-24 限醫療器材管理辦法「眼科用手術眼鏡(放大鏡)(M.4770)」第一等級鑑別範圍。
1437050 衛署醫器輸壹字第007035號 2018-09-02 2008-09-02 醫　器 1 DHA04400703508 “康樂”脫普來富水性潤滑凝膠 (未滅菌) “KAREX”TOPLIFE Lubricating Jelly (Non-Sterile) J 一般醫院及個人使用裝置 J6375 病患用潤滑劑 輸　入 大啟藥品有限公司 新北市永和區中正路602巷1號11樓之5 23118728 KAREX INDUSTRIES SDN. BHD PTD. 7906&7907, TAMAN PONTIAN JAYA, BT.34, JALAN JOHOR, 82000 PONTIAN, JOHOR DARUL TAKZIM, MALAYSIA. MALAYSIA 2013-03-18 限醫療器材管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。
1437051 衛署醫器輸壹字第007036號 2013-09-03 2010-10-26 醫　器 1 DHA04400703600 亞培愛可信溶液4 ABBOTT AxSYM Solution 4(Line Diluent) B 血液學及病理學裝置 B4010 一般目的之反應試劑 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION FINISKLIN BUSINESS PARK SLIGO, CO. SLIGO, IRELAND IRELAND 2014-08-04 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。用法用量=
1437052 衛署醫器輸壹字第007037號 2018-09-03 2008-09-03 醫　器 1 DHA04400703702 “奧斯美德”格拉斯科技電極線 (未滅菌) “Astro-Med”Grass Technologies Electrode Cable (Non-Sterile) O 物理醫學科用裝置 O1175 電極線 輸　入 春杏醫療儀器有限公司 新北市永和區福和路19巷4號 97445681 GRASS TECHNOLOGIES PRODUCT GROUP, ASTRO-MED, INC. 53 AIRPORT PARK DRIVE ROCKLAND, MA 02370,USA UNITED STATES 2013-07-15 限醫療器材管理辦法「電極線(O.1175)」第一等級鑑別範圍。用法用量=
1437053 衛署醫器輸壹字第007038號 2013-09-03 2008-09-03 醫　器 1 DHA04400703801 “百世德”克曼根管中心柱釘 (未滅菌) “Brasseler” KOMET Root canal post (Non-Sterile) F 牙科裝置 F3810 根管中心柱釘 輸　入 德實科技有限公司 台北市松山區八德路三段186號6樓之12 27973625 GEBR. BRASSELER GMBH & CO. KG TROPHAGENER WEG. 25, 32657 LEMGO, GERMANY GERMANY 2010-02-24 限醫療器材管理辦法「根管中心柱釘(F.3810)」第一等級鑑別範圍。用法用量=
1437054 衛署醫器輸壹字第007039號 2013-09-03 2008-09-03 醫　器 1 DHA04400703903 “百世德”克曼牙科手用器械 (未滅菌) “Brasseler”KOMET Dental hand instrument (Non-Sterile) F 牙科裝置 F4565 牙科手用器械 輸　入 德實科技有限公司 台北市松山區八德路三段186號6樓之12 27973625 GEBR. BRASSELER GMBH & CO. KG TROPHAGENER WEG. 25, 32657 LEMGO, GERMANY GERMANY 2010-02-24 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。用法用量=
1437055 衛署醫器輸壹字第007040號 已註銷 2013-09-18 許可證已逾有效期 2013-09-03 2008-09-03 醫　器 1 DHA04400704001 “邁特”縫線穿引器 (滅菌) “Mitek”EXPRESSEW II Flexible Suture Passer (Sterile) N 骨科用裝置 N4540 手動式骨科手術器械 輸　入 ;;GMP 英商壯生和壯生（香港）股份有限公司臺灣分公司 台北市敦化南路二段３１９號６樓 18838867 DEPUY MITEK, A JOHNSON & JOHNSON COMPANY 325 PARAMOUNT DRIVE, RAYNHAM MA 02767 U.S.A. UNITED STATES 2013-09-18
1437056 衛署醫器輸壹字第007041號 2018-09-03 2008-09-03 醫　器 1 DHA04400704103 "理康"採血筆(未滅菌) "LifeScan"OneTouch Lancing Device (Non-Sterile) I 一般及整型外科手術裝置 I4800 一般手術用手動式器械 輸　入 壯生醫療器材股份有限公司 臺北市大安區敦化南路二段319號6樓 16439055 LIFESCAN, INC. 1000 GIBRALTAR DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A. UNITED STATES 2014-09-17 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
1437057 衛署醫器輸壹字第007042號 2013-09-03 2008-09-03 醫　器 1 DHA04400704205 “巴樂夢”可調式電動病床 (未滅菌) “PARAMOUNT” AC-Powered Adjustable Hospital Beds (Non-Sterile) J 一般醫院及個人使用裝置 J5100 交流電力可調整式病床 輸　入 ;;GMP 捷仕迪企業有限公司 台南市北區正風里公園路946號 80073927 PARAMOUNT BED CO., LTD. CHIBA FACTORY 2078 SHIRAHATA, SANMU-CITY, CHIBA-PREF. 289-1306, JAPAN JAPAN 2008-09-10 限醫療器材管理辦法「交流電力可調整式病床(J.5100)」第一等級鑑別範圍。
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