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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1423258 衛署醫器輸字第019056號 2018-05-23 2008-05-23 醫　器 2 DHA00601905602 羅氏濫用藥物監測美沙酮第二代檢驗試劑 Roche ONLINE DAT Methadone II A 臨床化學及臨床毒理學 A3620 美沙酮試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-01-28 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中的美沙酮。
1423259 衛署醫器輸字第019057號 2018-05-27 2008-05-27 醫　器 2 DHA00601905701 羅氏藥物監測卡巴馬平檢驗試劑 Roche ONLINE TDM Carbamazepine A 臨床化學及臨床毒理學 A3645 致類神經病狀的放射性受體分析試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-03-06 在Roche/Hitachi cobas c系統上進行活體外定量檢測血清與血漿中卡巴馬平(carbamazepine)的濃度。
1423260 衛署醫器輸字第019058號 2018-05-27 2008-05-27 醫　器 2 DHA00601905803 羅氏可霸斯c 111 總膽紅素檢驗試劑 cobas c 111 BILTS A 臨床化學及臨床毒理學 A1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-01-28 在cobas c 111系統上，對人類血清及血漿進行體外總膽紅素的定量檢測。
1423261 衛署醫器輸字第019059號 2018-05-27 2008-05-27 醫　器 2 DHA00601905905 羅氏濫用藥物監測苯環利定加強型檢驗試劑 Roche ONLINE DAT Phencyclidine Plus A 臨床化學及臨床毒理學 A3100 安非他命試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-03-06 定性和半定量檢測人類尿液中的苯環利定及其代謝物。
1423262 衛署醫器輸字第019060號 2018-05-27 2008-05-27 醫　器 2 DHA00601906003 羅氏析諦雅卡巴馬平檢驗試劑 Roche CEDIA Carbamazepine A 臨床化學及臨床毒理學 A3645 致類神經病狀的放射性受體分析試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-01-28 在Roche/Hitachi cobas c系統上進行體外定量檢測血清與血漿中癲通(carbamazepine)的濃度。
1423263 衛署醫器輸字第019061號 2013-05-27 2008-05-27 醫　器 2 DHA00601906105 必帝金黃色葡萄球菌甲氧西林感受性檢驗試劑 BD GeneOhm StaphSR TM Assay C 免疫學及微生物學裝置 C1640 抗菌感受性試驗粉末 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BD DIAGNOSTICS 2555 BOUL. DU PARC TECHNOLOGIQUE, QUEBEC, QUEBEC, G1P 4S5, CANADA CANADA 2014-11-07 定性診斷試驗，用來直接偵測血液培養陽性檢體中是否有金黃色葡萄球菌(S.aureus)或抗甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)。
1423264 衛署醫器輸字第019062號 2018-05-28 2008-05-28 醫　器 2 DHA00601906207 葵克快知 驗孕片 QuickStick One Step Pregnancy Test A 臨床化學及臨床毒理學 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 輸　入 展耀生技股份有限公司 台北市松山區南京東路五段343號9樓 27550105 PHAMATECH, INC 10151 BARNES CANYON ROAD, SAN DIEGO, CA92121, USA UNITED STATES 2013-10-02 檢測尿液中之人類絨毛膜促性腺激素hCG，做為早期診斷懷孕之檢驗試劑。
1423265 衛署醫器輸字第019063號 2018-05-29 2008-05-29 醫　器 2 DHA00601906309 羅氏自動化藥物監測分析法妥布黴素檢驗試劑 Roche/Hitachi ONLINE TDM Tobramycin A 臨床化學及臨床毒理學 A3900 Tobramycin試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-03-06 用以定量檢測人類血清或血漿中妥布黴素(tobramycin)的濃度。
1423266 衛署醫器輸字第019064號 2013-05-29 2008-05-29 醫　器 2 DHA00601906401 羅氏可霸斯c 111重碳酸鹽離子檢驗試劑 cobas c 111 CO2-L A 臨床化學及臨床毒理學 A1160 重碳酸鹽/二氧化碳試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2011-07-14 在cobas c 111系統上，對人類血清及血漿進行體外重碳酸鹽離子(HCO3-)的定量檢測。
1423267 衛署醫器輸字第019065號 2018-05-29 2008-05-29 醫　器 2 DHA00601906500 羅氏自動化藥物濫用分析法普帕西芬加強型檢驗試劑 Roche/Hitachi ONLINE DAT Propoxyphene Plus A 臨床化學及臨床毒理學 A3700 Propoxyphene試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-01-28 Roche/Hitachi臨床生化分析儀上使用的體外診斷試劑，用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的普帕西芬及其代謝物。
1423268 衛署醫器輸字第019066號 2013-05-29 2008-05-29 醫　器 2 DHAS0601906600 岱安韶韻臨床分析雌二醇放射免疫分析試劑 DiaSorin Clinical Assays ESTRADIOL-2 RIA A 臨床化學及臨床毒理學 A1260 雌二醇試驗系統 輸　入 新科化實業有限公司 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2 22854229 DIASORIN INC. 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN 55082-0285, U.S.A. UNITED STATES 2013-06-25 放射免疫分析用於體外檢驗人類血清及血漿中的雌二醇。
1423269 衛署醫器輸字第019067號 已註銷 2013-10-03 自請註銷 2013-05-30 2008-05-30 醫　器 3 DHA00601906704 “美敦力”貝提頸椎椎間盤系統 “Medtronic”Prestige LP Cervical Disc System N 骨科用裝置 輸　入 美敦力醫療產品股份有限公司 台北市松山區敦化南路一段2號2樓 12690579 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK DEGGENDORF GMBH WERFTSTR. 17, D-94469 DEGGENDORF, GERMANY GERMANY 2013-10-03
1423270 衛署醫器輸字第019068號 2018-05-30 2008-05-30 醫　器 3 DHA00601906806 愛滅青光眼用舒壓導流瓣膜 Ahmed Glaucoma Valve M 眼科用裝置 輸　入 益詮國際貿易有限公司 台北市內湖區民權東路六段２６６號４樓 27549403 NEW WORLD MEDICAL, INC. 10763 EDISON COURT, RANCHO CUCAMONGA CA 91730, U.S.A. UNITED STATES 2013-07-03 本品適用於曾手術治療失敗，或以醫生經驗判斷無法藉由開刀方式有效矯正之頑固型青光眼，例如血管性青光眼、對藥物治療無反應之原發性青光眼、先天性或幼童型青光眼、因無晶狀體或葡萄膜炎所造成之青光眼等。
1423271 衛署醫器輸字第019069號 2018-05-30 2008-05-30 醫　器 2 DHA00601906908 羅氏濫用藥物監測鴉片劑第二代檢驗試劑 Roche ONLINE DAT Opiates II A 臨床化學及臨床毒理學 A3650 鴉片試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-03-06 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑，用來在截止濃度(cutoff concentrations)為300和2000 ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中嗎啡及其他代謝產物。
1423272 衛署醫器輸字第019070號 2013-05-30 2008-05-30 醫　器 2 DHA00601907006 同半胱氨酸濃度檢測血清毒物學品管液套組 HOMOCYSTEINE SERUM TOXICOLOGY CONTROL A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 杏全實業股份有限公司 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓 20828062 UTAK LABORATORIES, INC. 25020 AVENUE TIBBITTS VALENCIA, CA 91355 USA UNITED STATES 2014-12-19 用於測量血漿中同半胱氨酸濃度之品管材料。
1423273 衛署醫器輸字第019071號 2018-05-30 2008-05-30 醫　器 2 DHA00601907108 羅氏濫用藥物監測大麻鹼第二代檢驗試劑 Roche ONLINE DAT Cannabinoids II A 臨床化學及臨床毒理學 A3870 Canabinoid試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-01-28 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑，用來在截止濃度(cutoff)為100 ng/mL、200 ng/mL和300 ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中的大麻鹼。
1423274 衛署醫器輸字第019072號 2018-05-30 2008-05-30 醫　器 2 DHA00601907200 禮亞尚催乳素檢測試劑 LIAISON Prolactin A 臨床化學及臨床毒理學 A1625 催乳素試驗系統 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 DIASORIN S.P.A. VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY ITALY 2013-03-06 體外診斷試劑，為了定量測定人的血清中的催乳激素。本試驗必須使用LIAISON冷光分析儀。
1423275 衛署醫器輸字第019073號 2018-05-30 2008-05-30 醫　器 2 DHA00601907302 羅氏藥物監測茶鹼檢驗試劑 Roche ONLINE TDM Theophylline A 臨床化學及臨床毒理學 A3880 茶葉素試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-03-06 在Roche/Hitachi cobas c系統上進行血清與血漿中茶鹼(theophylline)的體外定量檢測。
1423276 衛署醫器輸字第019074號 2018-05-30 2008-05-30 醫　器 2 DHA00601907401 羅氏藥物監測苯妥英檢驗試劑 Roche ONLINE TDM Phenytoin A 臨床化學及臨床毒理學 A3350 二苯基內醯尿試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-01-28 在Roche/Hitachi cobas c系統上進行血清與血漿中苯妥英(phenytoin)的活體外定量檢測。
1423277 衛署醫器輸字第019075號 2018-06-02 2008-06-02 醫　器 2 DHA00601907503 羅氏濫用藥物監測苯二氮類加強型檢驗試劑 Roche ONLINE DAT Benzodiazepines Plus A 臨床化學及臨床毒理學 A3170 苯(并)二氮試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-04-23 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷測試，用來閾值(cutoff)為100 ng/mL、200 ng/mL和300 ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中的benzodiazepines。
1423278 衛署醫器輸字第019076號 2018-06-03 2008-06-03 醫　器 2 DHA00601907605 羅氏可霸斯泰能康可溶性運鐵蛋白受體生化檢驗試劑 cobas Tina-quant Soluble Transferrin Receptor C 免疫學及微生物學裝置 C5880 運鐵蛋白免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-04-03 在COBAS INTEGRA 400/400 plus/800系統和Roche/Hitachi cobas c311/501/502系統上，對人類血清及血漿進行可溶性運鐵蛋白受體(soluble transferrin receptor, sTfR)定量檢測
1423279 衛署醫器輸字第019077號 2018-06-04 2008-06-04 醫　器 2 DHA00601907707 崔尼蒂生技膽酸檢驗試劑組 Trinity Biotech Bile Acids A 臨床化學及臨床毒理學 A1177 膽氨基乙酸試驗系統 輸　入 保成儀器有限公司 台北市大安區瑞安街１３２號３樓 21261769 TRINITYBIOTECH PLC IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND IRELAND 2013-08-22 以酵素法在530nm波長下定量血清中膽酸的濃度。
1423280 衛署醫器輸字第019078號 2018-06-04 2008-06-04 醫　器 2 DHA00601907809 羅氏濫用藥物監測定性加強型自動化系統校正液 Roche C.f.a.s DAT Qualitative Plus A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-04-23 使用在於自動的臨床生化分析儀上，對於檢測人類尿液中藥物濫用的Roche分析法提供了定性校正之用。
1423281 衛署醫器輸字第019079號 2018-06-05 2008-06-05 醫　器 3 DHA00601907901 “飛雅登”飛歐雅斯 艾基珀 齒骨替代物 “Friadent” FRIOS ALGIPORE F 牙科裝置 傑仕德國際股份有限公司 新北市板橋區三民路一段216號12樓 24293744 DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH STEINZEUGSTRASSE 50 D-68229 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2014-07-18 使用於顎面外科的骨缺陷重建以及牙科植體種植時的補骨治療，這些治療如下所示：○牙科植體種植：鼻竇提昇術、因骨頭不足時為提高植體固定所須執行的補骨手術，因植體種植過程所產生的骨穿孔或者骨壁穿孔而須作的補骨手術。○囊腫：移除囊腫後的骨缺陷填補。○根尖切除術後的骨缺陷填補。○阻生齒拔除後的骨缺陷填補。○其它槽骨處理過程中所出現的多處骨缺陷填補。
1423282 衛署醫器輸字第019080號 2018-06-06 2008-06-06 醫　器 2 DHA00601908009 易醣儀醣化血紅素測試系統 In2it TM A1c Point of Care Test B 血液學及病理學裝置 B7470 糖(基)化血紅素分析 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES DEESIDE UNIT 37, DRIVE B, FIRST AVENUE, DEESIDE INDUSTRIAL PARK, DEESIDE, FLINTSHIRE, CH5 2NU, UK UNITED KINGDOM 2013-07-17 易醣儀醣化血紅素測試系統是用來檢驗從指尖、或是經由肝素、氟化物、EDTA (乙烯二胺四乙酸) 等抗凝血劑所取得的靜脈血液中醣化血紅素的數值。
1423283 衛署醫器輸字第019081號 2018-06-09 2008-06-09 醫　器 2 DHA00601908101 骨素針筒 Orthokin II Set B 血液學及病理學裝置 B9100 血液與血液成分收集與處理之容器 輸　入 歐凱科技國際有限公司 臺北市中山區新生北路二段41巷4號 54672237 MEDIZINTECHNIK PROMEDT GMBH KLEINER MOORWEG 4, D-25436, TORNESCH, GERMANY GERMANY 2014-04-30 自體血液收集及處理。 Manufactured by
1423284 衛署醫器輸字第019081號 2018-06-09 2008-06-09 醫　器 2 DHA00601908101 骨素針筒 Orthokin II Set B 血液學及病理學裝置 B9100 血液與血液成分收集與處理之容器 輸　入 歐凱科技國際有限公司 臺北市中山區新生北路二段41巷4號 54672237 RHEIN DEVICE GMBH KAMERUNSTRABE 20, D-50733, KOLN, GERMANY GERMANY 2014-04-30 自體血液收集及處理。 委託製造者
1423285 衛署醫器輸字第019082號 2018-06-10 2008-06-10 醫　器 2 DHA00601908200 葵克快知 驗孕盤 QuickCard One Step Pregnancy Test A 臨床化學及臨床毒理學 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 輸　入 展耀生技股份有限公司 台北市松山區南京東路五段343號9樓 27550105 PHAMATECH, INC 10151 BARNES CANYON ROAD, SAN DIEGO, CA92121 USA UNITED STATES 2013-10-02 檢測尿液中之人類絨毛膜促性腺激素hCG，做為早期診斷懷孕之檢驗試劑。
1423286 衛署醫器輸字第019083號 2018-06-10 2008-06-10 醫　器 2 DHA00601908302 羅氏可固全凝血酶原時間品管液 Roche CoaguChek XS PT Controls A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-04-23 使用CoaguChek XS Plus分析儀和CoaguChek XS PT試紙測試凝血酶原時間(prothrombin time)時, CoaguChek XS PT品管液可用於執行系統檢查與品質管制。
1423287 衛署醫器輸字第019084號 2013-06-13 2008-06-13 醫　器 2 DHA00601908404 “必帝”CD3 試劑 “BD”CD3 Reagent B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BD BIOSCIENCES IMMUNOCYTOMETRY SYSTEMS, A UNIT OF BECTON, DICKINSON AND COMPANY 2350 QUME DRIVE, SAN JOSE, CA95131, U.S.A. UNITED STATES 2014-11-07 CD3試劑是用來標記和計數血液中CD3+ T淋巴球存在的百分比。
1423288 衛署醫器輸字第019085號 2013-06-16 2008-06-16 醫　器 2 DHA00601908506 “亞培”星狀血管縫合裝置 “Abbott”StarClose Vascular Closure System I 一般及整型外科手術裝置 輸　入 鏵甡企業有限公司 台北市大安區安居街９８巷１０號５樓 86022881 ABBOTT LABORATORIES ABBOTT VASCULAR INC. 400 SAGINAW DRIVE, REDWOOD CITY, CA94063 USA UNITED STATES 2010-02-24 本產品用於導管手術後，經皮傳送血管夾以閉合股動脈穿刺部位。
1423289 衛署醫器輸字第019086號 2013-06-24 2008-06-24 醫　器 2 DHA00601908608 “曲克”拜爾迪賽瑟集喜司廔管塞 “COOK”Biodesign Surgisis fistula plug I 一般及整型外科手術裝置 I3300 外科用網片 輸　入 台灣曲克股份有限公司 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓 23162792 COOK BIOTECH INCORPORATED 1425 INNOVATION PLACE, WEST LAFAYETTE, IN 47906, U.S.A. UNITED STATES 2012-05-28 詳如中文仿單核定本
1423290 衛署醫器輸字第019087號 2013-06-30 2008-06-30 醫　器 3 DHA00601908700 “拜爾德尼克”霖納思植入式心內除顫器導線 “BIOTRONIK”Linox SD Implantable Defibrillator Leads E 心臟血管用裝置 E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極 輸　入 景康管理顧問有限公司 台北市信義區基隆路一段141號13樓之7 97104494 BIOTRONIK SE & CO. KG WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY GERMANY 2010-09-30 詳如中文仿單核定本。
1423291 衛署醫器輸字第019088號 2013-06-30 2008-06-30 醫　器 2 DHA00601908802 “泰爾茂”泰爾鍶採血套第二代 “Terumo” Terusys Apheresis Set S B 血液學及病理學裝置 B9100 血液與血液成分收集與處理之容器 輸　入 日商泰爾茂股份有限公司台北分公司 台北市松山區敦化北路170號7樓 86121714 FUJINOMIYA FACTORY OF TERUMO CORPORATION 818, MISONODAIRA, FUJINOMIYA CITY, SHIZUOKA PREFECTURE, JAPAN JAPAN 2012-05-24 詳如中文仿單核定本
1423292 衛署醫器輸字第019088號 2013-06-30 2008-06-30 醫　器 2 DHA00601908802 “泰爾茂”泰爾鍶採血套第二代 “Terumo” Terusys Apheresis Set S B 血液學及病理學裝置 B9100 血液與血液成分收集與處理之容器 輸　入 日商泰爾茂股份有限公司台北分公司 台北市松山區敦化北路170號7樓 86121714 TERUMO CORPORATION 44-1, 2-CHOME, HATAGAYA, SHIBUYA-KU TOKYO JAPAN JAPAN 2012-05-24 詳如中文仿單核定本 總公司
1423293 衛署醫器輸字第019089號 2018-07-01 2008-07-01 醫　器 2 DHA00601908901 “愛惜康”安德派思密封蓋組件 “Ethicon”Endopath Dextrus Minimally Invasive Access System H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H1500 內視鏡及其附件 輸　入 壯生醫療器材股份有限公司 臺北市大安區敦化南路二段319號6樓 16439055 ETHICON ENDO-SURGERY, INC. 4545 CREEK RD,CINCINNATI, OH 45242, U.S.A. UNITED STATES 2014-06-09 詳如中文仿單核定本
1423294 衛署醫器輸字第019090號 2018-07-03 2008-07-03 醫　器 2 DHA00601909002 “酷柏”奧克拉日拋型軟性隱形眼鏡 “CooperVision Ultraflex 1 day Soft Contact Lenses M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 輸　入 ;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 酷柏光學股份有限公司 台北市中山區新生北路一段66號7樓 28216591 COOPERVISION MANUFACTURING LIMITED SOUGH POINT, HAMBLE, SOUTHAMPTON, SO31 4RF, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2013-02-06 詳如中文仿單核定本
1423295 衛署醫器輸字第019091號 2013-07-04 2008-07-04 醫　器 2 DHA00601909101 固拉力血漿分離器 Kuraray Plasmacure PE Plasma Separator H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H5820 血液透析系統及其附件 輸　入 茂信股份有限公司 台北市仁愛路三段２９號７Ｆ之２ 03299601 ASAHI KASEI KURARAY MEDICIAL CO., LTD. OITA WORKS 2111-2, OAZA-SATO, OITA-CITY, OITA-KEN 870-0396 JAPAN JAPAN 2010-02-24 詳如中文仿單核定本
1423296 衛署醫器輸字第019092號 2018-07-04 2008-07-04 醫　器 2 DHA00601909203 “美敦力”雪爾帕導引導管 “Medtronic” Sherpa NX Active Guide Catheters E 心臟血管用裝置 E1250 經皮導管 輸　入 美敦力醫療產品股份有限公司 台北市松山區敦化南路一段2號2樓 12690579 MEDTRONIC VASCULAR 37A CHERRY HILL DRIVE DANVERS MA 01923 U.S.A. UNITED STATES 2013-04-01 詳如中文仿單核定本
1423297 衛署醫器輸字第019093號 2018-07-08 2008-07-08 醫　器 2 DHAS0601909300 “朝日”牙科用三維電腦斷層X光攝影裝置 “ASAHI”DENTAL 3D CT X-RAY EQUIPMENT F 牙科裝置 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 總達成貿易有限公司 台北市松山區南京東路四段50號4樓之2 23044825 ASAHI ROENTGEN IND. CO, LTD. 376-3 TSUKIYAMA-CHO, KUZE, MINAMI-KU, KYOTO-SHI, KYOTO 601-8203, JAPAN JAPAN 2013-02-25 詳如中文仿單核定本。
1423298 衛署醫器輸字第019094號 2018-07-08 2008-07-08 醫　器 2 DHA00601909407 “美敦力”兒童用動脈套管 “Medtronic”DLP One Piece Pediatric Arterial Cannulae E 心臟血管用裝置 E4210 心肺血管繞道術之血管導管,套管及管子 輸　入 美敦力醫療產品股份有限公司 台北市松山區敦化南路一段2號2樓 12690579 MEDTRONIC PERFUSION SYSTEMS 7611 NORTHLAND DRIVE MINNEAPOLIS, MN55428 U.S.A. UNITED STATES 2013-03-26 詳如中文仿單核定本
1423299 衛署醫器輸字第019095號 2018-07-08 2008-07-08 醫　器 3 DHA00601909509 “美敦力”史賓特快速交換氣球擴張導管 “Medtronic”Sprinter Legend Rapid Exchange Balloon Dilatation Catheter E 心臟血管用裝置 E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管 輸　入 美敦力醫療產品股份有限公司 台北市松山區敦化南路一段2號2樓 12690579 Medtronic Mexico S.de R.L.de C.V Avenue Paseo Cucapah 10510 EI Lago C.P. 22210 Tijuana, Baja California, Mexico MEXICO 2014-03-20 詳如中文仿單核定本
1423300 衛署醫器輸字第019096號 2018-07-08 2008-07-08 醫　器 2 DHA00601909601 “曲克”複合式取石氣球 “Cook”Fusion Quattro Extraction Balloon H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 輸　入 台灣曲克股份有限公司 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓 23162792 WILSON COOK MEDICAL Inc 4900 BETHANIA STATION ROAD WINSTON-SALEM, NC 27105 U.S.A. UNITED STATES 2013-03-04 詳如中文仿單核定本。
1423301 衛署醫器輸字第019097號 2018-07-09 2008-07-09 醫　器 2 DHA00601909700 產經波拿克斯低週波/ 電位組合治療器 SANKEI Static electric therapy Apparatus O 物理醫學科用裝置 O0001 靜電器(電位治療器) 輸　入 台灣產經股份有限公司 台北市信義區忠孝東路５段５１０號２３樓之３ 86384238 SHOWA DENKI SANGYO CO., LTD 2-2,TECHNO PLAZA,KAKAMIGAHARA-CITY, GIFU 509-0109, JAPAN JAPAN 2013-08-14 電位：減輕肩膀僵硬、頭痛、慢性便秘。低週波：減輕肩膀酸痛及末梢神經麻痺。
1423302 衛署醫器輸字第019098號 2013-07-09 2008-07-09 醫　器 2 DHA00601909802 “曲克”經鼻胰液引流組 “COOK” NASAL PANCREATIC DRAINAGE SET H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H5010 膽管用導管及其附件 輸　入 台灣曲克股份有限公司 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓 23162792 WILSON-COOK MEDICAL, INC. 4900 BETHANIA STATION ROAD & 5951 GRASSY CREEK BOULEVARD, WINSTON-SALEM, NC 27105, U.S.A. UNITED STATES 2012-05-28 詳如中文仿單核定本
1423303 衛署醫器輸字第019099號 2018-07-09 2008-07-09 醫　器 2 DHA00601909904 “聖猷達”經中膈導管系統 “SJM”ACross Transseptal Access System E 心臟血管用裝置 E1340 導管導引器 輸　入 台灣聖猷達醫療用品有限公司 台北市內湖區瑞光路407號5樓 27967047 ST. JUDE MEDICAL 14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA, MN 55345-2126 USA UNITED STATES 2013-04-03 詳如中文仿單核定本
1423304 衛署醫器輸字第019100號 2018-07-09 2008-07-09 醫　器 2 DHA00601910002 “雅氏”後方樹脂胸腰椎融合植入物 “Aesculap” ProSpace PEEK Posterior Lumbar and Thoracic Spine Fusion System N 骨科用裝置 N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 輸　入 台灣柏朗股份有限公司 台北市松山區健康路152號9樓 23525106 AESCULAP AG AM AESCULAP-PLATZ D-78532 TUTTLINGEN, GERMANY GERMANY 2014-02-05 詳如中文仿單核定本
1423305 衛署醫器輸字第019101號 2018-07-09 2008-07-09 醫　器 3 DHA00601910104 “三愛”耐鈦牙科植體 “3I”NanoTite Dental Implant F 牙科裝置 F3640 骨內植體 輸　入 國華牙材股份有限公司 台北市大安區復興南路一段206號9樓之1 22901285 BIOMET 3I 4555 RIVERSIDE DRIVE PALM BEACH GARDENS, FL 33410 U.S.A. UNITED STATES 2013-07-09 詳如中文仿單核定本
1423306 衛署醫器輸字第019102號 2018-07-10 2008-07-10 醫　器 2 DHA00601910206 “雅氏”前方樹脂脊椎融合植入物 “Aesculap”A-Space PEEK Anterior Fusion Spacer N 骨科用裝置 N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 輸　入 台灣柏朗股份有限公司 台北市松山區健康路152號9樓 23525106 AESCULAP AG AM AESCULAP-PLATZ D-78532 TUTTLINGEN, GERMANY GERMANY 2014-02-05 詳如中文仿單核定本
1423307 衛署醫器輸字第019103號 2013-07-10 2008-07-10 醫　器 2 DHA00601910308 “史蒂芬”呼吸器 “Stephan”Ventilation System D 麻醉學科用裝置 D5925 動力式緊急呼吸器 輸　入 春杏醫療儀器有限公司 新北市永和區福和路19巷4號 97445681 F. STEPHAN GMBH MEDIZINTECHNIK KIRCHSTRASSE 19, D-56412 GACKENBACH, GERMANY GERMANY 2009-09-04 詳如中文仿單核定本
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