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許可證字號 | 註銷狀態 | 註銷日期 | 註銷理由 | 有效日期 | 發證日期 | 許可證種類 | 醫療器材級數 | 通關簽審文件編號 | 中文品名 | 英文品名 | 醫器主類別一 | 醫器次類別一 | 限制項目 | 申請商名稱 | 申請商地址 | 申請商統一編號 | 製造商名稱 | 製造廠廠址 | 製造廠國別 | 異動日期 | 效能 | 製程 | 製造廠公司地址 | 劑型 | 包裝 | |
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1423258 | 衛署醫器輸字第019056號 | 2018-05-23 | 2008-05-23 | 醫 器 | 2 | DHA00601905602 | 羅氏濫用藥物監測美沙酮第二代檢驗試劑 | Roche ONLINE DAT Methadone II | A 臨床化學及臨床毒理學 | A3620 美沙酮試驗系統 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY | GERMANY | 2013-01-28 | 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中的美沙酮。 | |||||||
1423259 | 衛署醫器輸字第019057號 | 2018-05-27 | 2008-05-27 | 醫 器 | 2 | DHA00601905701 | 羅氏藥物監測卡巴馬平檢驗試劑 | Roche ONLINE TDM Carbamazepine | A 臨床化學及臨床毒理學 | A3645 致類神經病狀的放射性受體分析試驗系統 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY | GERMANY | 2013-03-06 | 在Roche/Hitachi cobas c系統上進行活體外定量檢測血清與血漿中卡巴馬平(carbamazepine)的濃度。 | |||||||
1423260 | 衛署醫器輸字第019058號 | 2018-05-27 | 2008-05-27 | 醫 器 | 2 | DHA00601905803 | 羅氏可霸斯c 111 總膽紅素檢驗試劑 | cobas c 111 BILTS | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY | GERMANY | 2013-01-28 | 在cobas c 111系統上,對人類血清及血漿進行體外總膽紅素的定量檢測。 | |||||||
1423261 | 衛署醫器輸字第019059號 | 2018-05-27 | 2008-05-27 | 醫 器 | 2 | DHA00601905905 | 羅氏濫用藥物監測苯環利定加強型檢驗試劑 | Roche ONLINE DAT Phencyclidine Plus | A 臨床化學及臨床毒理學 | A3100 安非他命試驗系統 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY | GERMANY | 2013-03-06 | 定性和半定量檢測人類尿液中的苯環利定及其代謝物。 | |||||||
1423262 | 衛署醫器輸字第019060號 | 2018-05-27 | 2008-05-27 | 醫 器 | 2 | DHA00601906003 | 羅氏析諦雅卡巴馬平檢驗試劑 | Roche CEDIA Carbamazepine | A 臨床化學及臨床毒理學 | A3645 致類神經病狀的放射性受體分析試驗系統 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY | GERMANY | 2013-01-28 | 在Roche/Hitachi cobas c系統上進行體外定量檢測血清與血漿中癲通(carbamazepine)的濃度。 | |||||||
1423263 | 衛署醫器輸字第019061號 | 2013-05-27 | 2008-05-27 | 醫 器 | 2 | DHA00601906105 | 必帝金黃色葡萄球菌甲氧西林感受性檢驗試劑 | BD GeneOhm StaphSR TM Assay | C 免疫學及微生物學裝置 | C1640 抗菌感受性試驗粉末 | 輸 入 | 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 | 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 | 22419113 | BD DIAGNOSTICS | 2555 BOUL. DU PARC TECHNOLOGIQUE, QUEBEC, QUEBEC, G1P 4S5, CANADA | CANADA | 2014-11-07 | 定性診斷試驗,用來直接偵測血液培養陽性檢體中是否有金黃色葡萄球菌(S.aureus)或抗甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)。 | |||||||
1423264 | 衛署醫器輸字第019062號 | 2018-05-28 | 2008-05-28 | 醫 器 | 2 | DHA00601906207 | 葵克快知 驗孕片 | QuickStick One Step Pregnancy Test | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 | 輸 入 | 展耀生技股份有限公司 | 台北市松山區南京東路五段343號9樓 | 27550105 | PHAMATECH, INC | 10151 BARNES CANYON ROAD, SAN DIEGO, CA92121, USA | UNITED STATES | 2013-10-02 | 檢測尿液中之人類絨毛膜促性腺激素hCG,做為早期診斷懷孕之檢驗試劑。 | |||||||
1423265 | 衛署醫器輸字第019063號 | 2018-05-29 | 2008-05-29 | 醫 器 | 2 | DHA00601906309 | 羅氏自動化藥物監測分析法妥布黴素檢驗試劑 | Roche/Hitachi ONLINE TDM Tobramycin | A 臨床化學及臨床毒理學 | A3900 Tobramycin試驗系統 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY | GERMANY | 2013-03-06 | 用以定量檢測人類血清或血漿中妥布黴素(tobramycin)的濃度。 | |||||||
1423266 | 衛署醫器輸字第019064號 | 2013-05-29 | 2008-05-29 | 醫 器 | 2 | DHA00601906401 | 羅氏可霸斯c 111重碳酸鹽離子檢驗試劑 | cobas c 111 CO2-L | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1160 重碳酸鹽/二氧化碳試驗系統 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY | GERMANY | 2011-07-14 | 在cobas c 111系統上,對人類血清及血漿進行體外重碳酸鹽離子(HCO3-)的定量檢測。 | |||||||
1423267 | 衛署醫器輸字第019065號 | 2018-05-29 | 2008-05-29 | 醫 器 | 2 | DHA00601906500 | 羅氏自動化藥物濫用分析法普帕西芬加強型檢驗試劑 | Roche/Hitachi ONLINE DAT Propoxyphene Plus | A 臨床化學及臨床毒理學 | A3700 Propoxyphene試驗系統 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY | GERMANY | 2013-01-28 | Roche/Hitachi臨床生化分析儀上使用的體外診斷試劑,用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的普帕西芬及其代謝物。 | |||||||
1423268 | 衛署醫器輸字第019066號 | 2013-05-29 | 2008-05-29 | 醫 器 | 2 | DHAS0601906600 | 岱安韶韻臨床分析雌二醇放射免疫分析試劑 | DiaSorin Clinical Assays ESTRADIOL-2 RIA | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1260 雌二醇試驗系統 | 輸 入 | 新科化實業有限公司 | 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2 | 22854229 | DIASORIN INC. | 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN 55082-0285, U.S.A. | UNITED STATES | 2013-06-25 | 放射免疫分析用於體外檢驗人類血清及血漿中的雌二醇。 | |||||||
1423269 | 衛署醫器輸字第019067號 | 已註銷 | 2013-10-03 | 自請註銷 | 2013-05-30 | 2008-05-30 | 醫 器 | 3 | DHA00601906704 | “美敦力”貝提頸椎椎間盤系統 | “Medtronic”Prestige LP Cervical Disc System | N 骨科用裝置 | 輸 入 | 美敦力醫療產品股份有限公司 | 台北市松山區敦化南路一段2號2樓 | 12690579 | MEDTRONIC SOFAMOR DANEK DEGGENDORF GMBH | WERFTSTR. 17, D-94469 DEGGENDORF, GERMANY | GERMANY | 2013-10-03 | ||||||
1423270 | 衛署醫器輸字第019068號 | 2018-05-30 | 2008-05-30 | 醫 器 | 3 | DHA00601906806 | 愛滅青光眼用舒壓導流瓣膜 | Ahmed Glaucoma Valve | M 眼科用裝置 | 輸 入 | 益詮國際貿易有限公司 | 台北市內湖區民權東路六段266號4樓 | 27549403 | NEW WORLD MEDICAL, INC. | 10763 EDISON COURT, RANCHO CUCAMONGA CA 91730, U.S.A. | UNITED STATES | 2013-07-03 | 本品適用於曾手術治療失敗,或以醫生經驗判斷無法藉由開刀方式有效矯正之頑固型青光眼,例如血管性青光眼、對藥物治療無反應之原發性青光眼、先天性或幼童型青光眼、因無晶狀體或葡萄膜炎所造成之青光眼等。 | ||||||||
1423271 | 衛署醫器輸字第019069號 | 2018-05-30 | 2008-05-30 | 醫 器 | 2 | DHA00601906908 | 羅氏濫用藥物監測鴉片劑第二代檢驗試劑 | Roche ONLINE DAT Opiates II | A 臨床化學及臨床毒理學 | A3650 鴉片試驗系統 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY | GERMANY | 2013-03-06 | 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑,用來在截止濃度(cutoff concentrations)為300和2000 ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中嗎啡及其他代謝產物。 | |||||||
1423272 | 衛署醫器輸字第019070號 | 2013-05-30 | 2008-05-30 | 醫 器 | 2 | DHA00601907006 | 同半胱氨酸濃度檢測血清毒物學品管液套組 | HOMOCYSTEINE SERUM TOXICOLOGY CONTROL | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1660 品管材料(分析與非分析) | 輸 入 | 杏全實業股份有限公司 | 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓 | 20828062 | UTAK LABORATORIES, INC. | 25020 AVENUE TIBBITTS VALENCIA, CA 91355 USA | UNITED STATES | 2014-12-19 | 用於測量血漿中同半胱氨酸濃度之品管材料。 | |||||||
1423273 | 衛署醫器輸字第019071號 | 2018-05-30 | 2008-05-30 | 醫 器 | 2 | DHA00601907108 | 羅氏濫用藥物監測大麻鹼第二代檢驗試劑 | Roche ONLINE DAT Cannabinoids II | A 臨床化學及臨床毒理學 | A3870 Canabinoid試驗系統 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY | GERMANY | 2013-01-28 | 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑,用來在截止濃度(cutoff)為100 ng/mL、200 ng/mL和300 ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中的大麻鹼。 | |||||||
1423274 | 衛署醫器輸字第019072號 | 2018-05-30 | 2008-05-30 | 醫 器 | 2 | DHA00601907200 | 禮亞尚催乳素檢測試劑 | LIAISON Prolactin | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1625 催乳素試驗系統 | 輸 入 | 太暘生物科技股份有限公司 | 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 | 20921362 | DIASORIN S.P.A. | VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY | ITALY | 2013-03-06 | 體外診斷試劑,為了定量測定人的血清中的催乳激素。本試驗必須使用LIAISON冷光分析儀。 | |||||||
1423275 | 衛署醫器輸字第019073號 | 2018-05-30 | 2008-05-30 | 醫 器 | 2 | DHA00601907302 | 羅氏藥物監測茶鹼檢驗試劑 | Roche ONLINE TDM Theophylline | A 臨床化學及臨床毒理學 | A3880 茶葉素試驗系統 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY | GERMANY | 2013-03-06 | 在Roche/Hitachi cobas c系統上進行血清與血漿中茶鹼(theophylline)的體外定量檢測。 | |||||||
1423276 | 衛署醫器輸字第019074號 | 2018-05-30 | 2008-05-30 | 醫 器 | 2 | DHA00601907401 | 羅氏藥物監測苯妥英檢驗試劑 | Roche ONLINE TDM Phenytoin | A 臨床化學及臨床毒理學 | A3350 二苯基內醯尿試驗系統 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY | GERMANY | 2013-01-28 | 在Roche/Hitachi cobas c系統上進行血清與血漿中苯妥英(phenytoin)的活體外定量檢測。 | |||||||
1423277 | 衛署醫器輸字第019075號 | 2018-06-02 | 2008-06-02 | 醫 器 | 2 | DHA00601907503 | 羅氏濫用藥物監測苯二氮類加強型檢驗試劑 | Roche ONLINE DAT Benzodiazepines Plus | A 臨床化學及臨床毒理學 | A3170 苯(并)二氮試驗系統 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY | GERMANY | 2013-04-23 | 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷測試,用來閾值(cutoff)為100 ng/mL、200 ng/mL和300 ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中的benzodiazepines。 | |||||||
1423278 | 衛署醫器輸字第019076號 | 2018-06-03 | 2008-06-03 | 醫 器 | 2 | DHA00601907605 | 羅氏可霸斯泰能康可溶性運鐵蛋白受體生化檢驗試劑 | cobas Tina-quant Soluble Transferrin Receptor | C 免疫學及微生物學裝置 | C5880 運鐵蛋白免疫試驗系統 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY | GERMANY | 2013-04-03 | 在COBAS INTEGRA 400/400 plus/800系統和Roche/Hitachi cobas c311/501/502系統上,對人類血清及血漿進行可溶性運鐵蛋白受體(soluble transferrin receptor, sTfR)定量檢測 | |||||||
1423279 | 衛署醫器輸字第019077號 | 2018-06-04 | 2008-06-04 | 醫 器 | 2 | DHA00601907707 | 崔尼蒂生技膽酸檢驗試劑組 | Trinity Biotech Bile Acids | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1177 膽氨基乙酸試驗系統 | 輸 入 | 保成儀器有限公司 | 台北市大安區瑞安街132號3樓 | 21261769 | TRINITYBIOTECH PLC | IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND | IRELAND | 2013-08-22 | 以酵素法在530nm波長下定量血清中膽酸的濃度。 | |||||||
1423280 | 衛署醫器輸字第019078號 | 2018-06-04 | 2008-06-04 | 醫 器 | 2 | DHA00601907809 | 羅氏濫用藥物監測定性加強型自動化系統校正液 | Roche C.f.a.s DAT Qualitative Plus | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1150 校正品 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY | GERMANY | 2013-04-23 | 使用在於自動的臨床生化分析儀上,對於檢測人類尿液中藥物濫用的Roche分析法提供了定性校正之用。 | |||||||
1423281 | 衛署醫器輸字第019079號 | 2018-06-05 | 2008-06-05 | 醫 器 | 3 | DHA00601907901 | “飛雅登”飛歐雅斯 艾基珀 齒骨替代物 | “Friadent” FRIOS ALGIPORE | F 牙科裝置 | 傑仕德國際股份有限公司 | 新北市板橋區三民路一段216號12樓 | 24293744 | DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH | STEINZEUGSTRASSE 50 D-68229 MANNHEIM GERMANY | GERMANY | 2014-07-18 | 使用於顎面外科的骨缺陷重建以及牙科植體種植時的補骨治療,這些治療如下所示:○牙科植體種植:鼻竇提昇術、因骨頭不足時為提高植體固定所須執行的補骨手術,因植體種植過程所產生的骨穿孔或者骨壁穿孔而須作的補骨手術。○囊腫:移除囊腫後的骨缺陷填補。○根尖切除術後的骨缺陷填補。○阻生齒拔除後的骨缺陷填補。○其它槽骨處理過程中所出現的多處骨缺陷填補。 | |||||||||
1423282 | 衛署醫器輸字第019080號 | 2018-06-06 | 2008-06-06 | 醫 器 | 2 | DHA00601908009 | 易醣儀醣化血紅素測試系統 | In2it TM A1c Point of Care Test | B 血液學及病理學裝置 | B7470 糖(基)化血紅素分析 | 輸 入 | 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 | 台北市松山區南京東路4段126號14樓 | 70783391 | BIO-RAD LABORATORIES DEESIDE | UNIT 37, DRIVE B, FIRST AVENUE, DEESIDE INDUSTRIAL PARK, DEESIDE, FLINTSHIRE, CH5 2NU, UK | UNITED KINGDOM | 2013-07-17 | 易醣儀醣化血紅素測試系統是用來檢驗從指尖、或是經由肝素、氟化物、EDTA (乙烯二胺四乙酸) 等抗凝血劑所取得的靜脈血液中醣化血紅素的數值。 | |||||||
1423283 | 衛署醫器輸字第019081號 | 2018-06-09 | 2008-06-09 | 醫 器 | 2 | DHA00601908101 | 骨素針筒 | Orthokin II Set | B 血液學及病理學裝置 | B9100 血液與血液成分收集與處理之容器 | 輸 入 | 歐凱科技國際有限公司 | 臺北市中山區新生北路二段41巷4號 | 54672237 | MEDIZINTECHNIK PROMEDT GMBH | KLEINER MOORWEG 4, D-25436, TORNESCH, GERMANY | GERMANY | 2014-04-30 | 自體血液收集及處理。 | Manufactured by | ||||||
1423284 | 衛署醫器輸字第019081號 | 2018-06-09 | 2008-06-09 | 醫 器 | 2 | DHA00601908101 | 骨素針筒 | Orthokin II Set | B 血液學及病理學裝置 | B9100 血液與血液成分收集與處理之容器 | 輸 入 | 歐凱科技國際有限公司 | 臺北市中山區新生北路二段41巷4號 | 54672237 | RHEIN DEVICE GMBH | KAMERUNSTRABE 20, D-50733, KOLN, GERMANY | GERMANY | 2014-04-30 | 自體血液收集及處理。 | 委託製造者 | ||||||
1423285 | 衛署醫器輸字第019082號 | 2018-06-10 | 2008-06-10 | 醫 器 | 2 | DHA00601908200 | 葵克快知 驗孕盤 | QuickCard One Step Pregnancy Test | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 | 輸 入 | 展耀生技股份有限公司 | 台北市松山區南京東路五段343號9樓 | 27550105 | PHAMATECH, INC | 10151 BARNES CANYON ROAD, SAN DIEGO, CA92121 USA | UNITED STATES | 2013-10-02 | 檢測尿液中之人類絨毛膜促性腺激素hCG,做為早期診斷懷孕之檢驗試劑。 | |||||||
1423286 | 衛署醫器輸字第019083號 | 2018-06-10 | 2008-06-10 | 醫 器 | 2 | DHA00601908302 | 羅氏可固全凝血酶原時間品管液 | Roche CoaguChek XS PT Controls | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1660 品管材料(分析與非分析) | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY | GERMANY | 2013-04-23 | 使用CoaguChek XS Plus分析儀和CoaguChek XS PT試紙測試凝血酶原時間(prothrombin time)時, CoaguChek XS PT品管液可用於執行系統檢查與品質管制。 | |||||||
1423287 | 衛署醫器輸字第019084號 | 2013-06-13 | 2008-06-13 | 醫 器 | 2 | DHA00601908404 | “必帝”CD3 試劑 | “BD”CD3 Reagent | B 血液學及病理學裝置 | B5220 自動區別細胞計數器 | 輸 入 | 美商必帝股份有限公司台灣分公司 | 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 | 22419113 | BD BIOSCIENCES IMMUNOCYTOMETRY SYSTEMS, A UNIT OF BECTON, DICKINSON AND COMPANY | 2350 QUME DRIVE, SAN JOSE, CA95131, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-11-07 | CD3試劑是用來標記和計數血液中CD3+ T淋巴球存在的百分比。 | |||||||
1423288 | 衛署醫器輸字第019085號 | 2013-06-16 | 2008-06-16 | 醫 器 | 2 | DHA00601908506 | “亞培”星狀血管縫合裝置 | “Abbott”StarClose Vascular Closure System | I 一般及整型外科手術裝置 | 輸 入 | 鏵甡企業有限公司 | 台北市大安區安居街98巷10號5樓 | 86022881 | ABBOTT LABORATORIES ABBOTT VASCULAR INC. | 400 SAGINAW DRIVE, REDWOOD CITY, CA94063 USA | UNITED STATES | 2010-02-24 | 本產品用於導管手術後,經皮傳送血管夾以閉合股動脈穿刺部位。 | ||||||||
1423289 | 衛署醫器輸字第019086號 | 2013-06-24 | 2008-06-24 | 醫 器 | 2 | DHA00601908608 | “曲克”拜爾迪賽瑟集喜司廔管塞 | “COOK”Biodesign Surgisis fistula plug | I 一般及整型外科手術裝置 | I3300 外科用網片 | 輸 入 | 台灣曲克股份有限公司 | 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓 | 23162792 | COOK BIOTECH INCORPORATED | 1425 INNOVATION PLACE, WEST LAFAYETTE, IN 47906, U.S.A. | UNITED STATES | 2012-05-28 | 詳如中文仿單核定本 | |||||||
1423290 | 衛署醫器輸字第019087號 | 2013-06-30 | 2008-06-30 | 醫 器 | 3 | DHA00601908700 | “拜爾德尼克”霖納思植入式心內除顫器導線 | “BIOTRONIK”Linox SD Implantable Defibrillator Leads | E 心臟血管用裝置 | E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極 | 輸 入 | 景康管理顧問有限公司 | 台北市信義區基隆路一段141號13樓之7 | 97104494 | BIOTRONIK SE & CO. KG | WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY | GERMANY | 2010-09-30 | 詳如中文仿單核定本。 | |||||||
1423291 | 衛署醫器輸字第019088號 | 2013-06-30 | 2008-06-30 | 醫 器 | 2 | DHA00601908802 | “泰爾茂”泰爾鍶採血套第二代 | “Terumo” Terusys Apheresis Set S | B 血液學及病理學裝置 | B9100 血液與血液成分收集與處理之容器 | 輸 入 | 日商泰爾茂股份有限公司台北分公司 | 台北市松山區敦化北路170號7樓 | 86121714 | FUJINOMIYA FACTORY OF TERUMO CORPORATION | 818, MISONODAIRA, FUJINOMIYA CITY, SHIZUOKA PREFECTURE, JAPAN | JAPAN | 2012-05-24 | 詳如中文仿單核定本 | |||||||
1423292 | 衛署醫器輸字第019088號 | 2013-06-30 | 2008-06-30 | 醫 器 | 2 | DHA00601908802 | “泰爾茂”泰爾鍶採血套第二代 | “Terumo” Terusys Apheresis Set S | B 血液學及病理學裝置 | B9100 血液與血液成分收集與處理之容器 | 輸 入 | 日商泰爾茂股份有限公司台北分公司 | 台北市松山區敦化北路170號7樓 | 86121714 | TERUMO CORPORATION | 44-1, 2-CHOME, HATAGAYA, SHIBUYA-KU TOKYO JAPAN | JAPAN | 2012-05-24 | 詳如中文仿單核定本 | 總公司 | ||||||
1423293 | 衛署醫器輸字第019089號 | 2018-07-01 | 2008-07-01 | 醫 器 | 2 | DHA00601908901 | “愛惜康”安德派思密封蓋組件 | “Ethicon”Endopath Dextrus Minimally Invasive Access System | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 | H1500 內視鏡及其附件 | 輸 入 | 壯生醫療器材股份有限公司 | 臺北市大安區敦化南路二段319號6樓 | 16439055 | ETHICON ENDO-SURGERY, INC. | 4545 CREEK RD,CINCINNATI, OH 45242, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-06-09 | 詳如中文仿單核定本 | |||||||
1423294 | 衛署醫器輸字第019090號 | 2018-07-03 | 2008-07-03 | 醫 器 | 2 | DHA00601909002 | “酷柏”奧克拉日拋型軟性隱形眼鏡 | “CooperVision Ultraflex 1 day Soft Contact Lenses | M 眼科用裝置 | M5925 軟式隱形眼鏡 | 輸 入 ;;限眼科醫師使用(須經眼科醫師處方使用) | 酷柏光學股份有限公司 | 台北市中山區新生北路一段66號7樓 | 28216591 | COOPERVISION MANUFACTURING LIMITED | SOUGH POINT, HAMBLE, SOUTHAMPTON, SO31 4RF, UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2013-02-06 | 詳如中文仿單核定本 | |||||||
1423295 | 衛署醫器輸字第019091號 | 2013-07-04 | 2008-07-04 | 醫 器 | 2 | DHA00601909101 | 固拉力血漿分離器 | Kuraray Plasmacure PE Plasma Separator | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 | H5820 血液透析系統及其附件 | 輸 入 | 茂信股份有限公司 | 台北市仁愛路三段29號7F之2 | 03299601 | ASAHI KASEI KURARAY MEDICIAL CO., LTD. OITA WORKS | 2111-2, OAZA-SATO, OITA-CITY, OITA-KEN 870-0396 JAPAN | JAPAN | 2010-02-24 | 詳如中文仿單核定本 | |||||||
1423296 | 衛署醫器輸字第019092號 | 2018-07-04 | 2008-07-04 | 醫 器 | 2 | DHA00601909203 | “美敦力”雪爾帕導引導管 | “Medtronic” Sherpa NX Active Guide Catheters | E 心臟血管用裝置 | E1250 經皮導管 | 輸 入 | 美敦力醫療產品股份有限公司 | 台北市松山區敦化南路一段2號2樓 | 12690579 | MEDTRONIC VASCULAR | 37A CHERRY HILL DRIVE DANVERS MA 01923 U.S.A. | UNITED STATES | 2013-04-01 | 詳如中文仿單核定本 | |||||||
1423297 | 衛署醫器輸字第019093號 | 2018-07-08 | 2008-07-08 | 醫 器 | 2 | DHAS0601909300 | “朝日”牙科用三維電腦斷層X光攝影裝置 | “ASAHI”DENTAL 3D CT X-RAY EQUIPMENT | F 牙科裝置 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 總達成貿易有限公司 | 台北市松山區南京東路四段50號4樓之2 | 23044825 | ASAHI ROENTGEN IND. CO, LTD. | 376-3 TSUKIYAMA-CHO, KUZE, MINAMI-KU, KYOTO-SHI, KYOTO 601-8203, JAPAN | JAPAN | 2013-02-25 | 詳如中文仿單核定本。 | ||||||||
1423298 | 衛署醫器輸字第019094號 | 2018-07-08 | 2008-07-08 | 醫 器 | 2 | DHA00601909407 | “美敦力”兒童用動脈套管 | “Medtronic”DLP One Piece Pediatric Arterial Cannulae | E 心臟血管用裝置 | E4210 心肺血管繞道術之血管導管,套管及管子 | 輸 入 | 美敦力醫療產品股份有限公司 | 台北市松山區敦化南路一段2號2樓 | 12690579 | MEDTRONIC PERFUSION SYSTEMS | 7611 NORTHLAND DRIVE MINNEAPOLIS, MN55428 U.S.A. | UNITED STATES | 2013-03-26 | 詳如中文仿單核定本 | |||||||
1423299 | 衛署醫器輸字第019095號 | 2018-07-08 | 2008-07-08 | 醫 器 | 3 | DHA00601909509 | “美敦力”史賓特快速交換氣球擴張導管 | “Medtronic”Sprinter Legend Rapid Exchange Balloon Dilatation Catheter | E 心臟血管用裝置 | E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管 | 輸 入 | 美敦力醫療產品股份有限公司 | 台北市松山區敦化南路一段2號2樓 | 12690579 | Medtronic Mexico S.de R.L.de C.V | Avenue Paseo Cucapah 10510 EI Lago C.P. 22210 Tijuana, Baja California, Mexico | MEXICO | 2014-03-20 | 詳如中文仿單核定本 | |||||||
1423300 | 衛署醫器輸字第019096號 | 2018-07-08 | 2008-07-08 | 醫 器 | 2 | DHA00601909601 | “曲克”複合式取石氣球 | “Cook”Fusion Quattro Extraction Balloon | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 | 輸 入 | 台灣曲克股份有限公司 | 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓 | 23162792 | WILSON COOK MEDICAL Inc | 4900 BETHANIA STATION ROAD WINSTON-SALEM, NC 27105 U.S.A. | UNITED STATES | 2013-03-04 | 詳如中文仿單核定本。 | ||||||||
1423301 | 衛署醫器輸字第019097號 | 2018-07-09 | 2008-07-09 | 醫 器 | 2 | DHA00601909700 | 產經波拿克斯低週波/ 電位組合治療器 | SANKEI Static electric therapy Apparatus | O 物理醫學科用裝置 | O0001 靜電器(電位治療器) | 輸 入 | 台灣產經股份有限公司 | 台北市信義區忠孝東路5段510號23樓之3 | 86384238 | SHOWA DENKI SANGYO CO., LTD | 2-2,TECHNO PLAZA,KAKAMIGAHARA-CITY, GIFU 509-0109, JAPAN | JAPAN | 2013-08-14 | 電位:減輕肩膀僵硬、頭痛、慢性便秘。低週波:減輕肩膀酸痛及末梢神經麻痺。 | |||||||
1423302 | 衛署醫器輸字第019098號 | 2013-07-09 | 2008-07-09 | 醫 器 | 2 | DHA00601909802 | “曲克”經鼻胰液引流組 | “COOK” NASAL PANCREATIC DRAINAGE SET | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 | H5010 膽管用導管及其附件 | 輸 入 | 台灣曲克股份有限公司 | 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓 | 23162792 | WILSON-COOK MEDICAL, INC. | 4900 BETHANIA STATION ROAD & 5951 GRASSY CREEK BOULEVARD, WINSTON-SALEM, NC 27105, U.S.A. | UNITED STATES | 2012-05-28 | 詳如中文仿單核定本 | |||||||
1423303 | 衛署醫器輸字第019099號 | 2018-07-09 | 2008-07-09 | 醫 器 | 2 | DHA00601909904 | “聖猷達”經中膈導管系統 | “SJM”ACross Transseptal Access System | E 心臟血管用裝置 | E1340 導管導引器 | 輸 入 | 台灣聖猷達醫療用品有限公司 | 台北市內湖區瑞光路407號5樓 | 27967047 | ST. JUDE MEDICAL | 14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA, MN 55345-2126 USA | UNITED STATES | 2013-04-03 | 詳如中文仿單核定本 | |||||||
1423304 | 衛署醫器輸字第019100號 | 2018-07-09 | 2008-07-09 | 醫 器 | 2 | DHA00601910002 | “雅氏”後方樹脂胸腰椎融合植入物 | “Aesculap” ProSpace PEEK Posterior Lumbar and Thoracic Spine Fusion System | N 骨科用裝置 | N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 | 輸 入 | 台灣柏朗股份有限公司 | 台北市松山區健康路152號9樓 | 23525106 | AESCULAP AG | AM AESCULAP-PLATZ D-78532 TUTTLINGEN, GERMANY | GERMANY | 2014-02-05 | 詳如中文仿單核定本 | |||||||
1423305 | 衛署醫器輸字第019101號 | 2018-07-09 | 2008-07-09 | 醫 器 | 3 | DHA00601910104 | “三愛”耐鈦牙科植體 | “3I”NanoTite Dental Implant | F 牙科裝置 | F3640 骨內植體 | 輸 入 | 國華牙材股份有限公司 | 台北市大安區復興南路一段206號9樓之1 | 22901285 | BIOMET 3I | 4555 RIVERSIDE DRIVE PALM BEACH GARDENS, FL 33410 U.S.A. | UNITED STATES | 2013-07-09 | 詳如中文仿單核定本 | |||||||
1423306 | 衛署醫器輸字第019102號 | 2018-07-10 | 2008-07-10 | 醫 器 | 2 | DHA00601910206 | “雅氏”前方樹脂脊椎融合植入物 | “Aesculap”A-Space PEEK Anterior Fusion Spacer | N 骨科用裝置 | N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 | 輸 入 | 台灣柏朗股份有限公司 | 台北市松山區健康路152號9樓 | 23525106 | AESCULAP AG | AM AESCULAP-PLATZ D-78532 TUTTLINGEN, GERMANY | GERMANY | 2014-02-05 | 詳如中文仿單核定本 | |||||||
1423307 | 衛署醫器輸字第019103號 | 2013-07-10 | 2008-07-10 | 醫 器 | 2 | DHA00601910308 | “史蒂芬”呼吸器 | “Stephan”Ventilation System | D 麻醉學科用裝置 | D5925 動力式緊急呼吸器 | 輸 入 | 春杏醫療儀器有限公司 | 新北市永和區福和路19巷4號 | 97445681 | F. STEPHAN GMBH MEDIZINTECHNIK | KIRCHSTRASSE 19, D-56412 GACKENBACH, GERMANY | GERMANY | 2009-09-04 | 詳如中文仿單核定本 |