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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1423158 衛署醫器輸字第018958號 2018-02-22 2008-02-22 醫　器 2 DHA00601895808 羅氏可霸斯 c 111 鈣生化檢驗試劑 cobas c 111 CA A 臨床化學及臨床毒理學 A1145 鈣試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2012-10-15 在cobas c 111 系統上, 對人類血清及血漿進行活體外鈣的定量檢測。
1423159 衛署醫器輸字第018959號 2018-02-22 2008-02-22 醫　器 2 DHA00601895900 羅氏可霸斯c 111白蛋白第2代檢驗試劑 cobas c 111 ALB2 A 臨床化學及臨床毒理學 A1035 白蛋白試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2012-10-15 在cobas c 111 系統上, 對人類血清及血漿進行活體白蛋白的定量檢測。
1423160 衛署醫器輸字第018960號 2018-02-25 2008-02-25 醫　器 3 DHA00601896008 “麥新”親水性線圈栓塞系統 “MicroVention”HydroCoil Embolic System K 神經學科用裝置 K5950 人工栓塞裝置 輸　入 世新儀器有限公司 台北市松江路２２１巷１９號 07672880 MICRO VENTION, INC. 1311 VALENCIA AVENUE, TUSTIN, CA92780, USA UNITED STATES 2013-02-08 詳如中文仿單核定本。
1423161 衛署醫器輸字第018961號 2013-03-04 2008-03-04 醫　器 3 DHA00601896100 “美敦力”安瑞主動脈支架系統 “Medtronic”AneuRx Stent Graft with the Xcelerant Delivery System E 心臟血管用裝置 輸　入 美敦力醫療產品股份有限公司 台北市松山區敦化南路一段2號2樓 12690579 MEDTRONIC VASCULAR 3576 UNOCAL PLACE, SANTA ROSA, CA95403, USA UNITED STATES 2013-03-26 詳如中文仿單核定本。
1423162 衛署醫器輸字第018962號 2018-03-05 2008-03-05 醫　器 2 DHA00601896202 亞培設計師弓漿蟲IgG抗體檢驗試劑組 ABBOTT ARCHITECT Toxo IgG C 免疫學及微生物學裝置 C3175 巨細胞病毒血清試劑 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT GMBH & CO.KG MAX-PLANCK-RING 2, 65205 WIESBADEN, GERMANY GERMANY 2014-08-04 ARCHITECT Toxo IgG分析是一種化學冷光微粒免疫分析法(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay；CMIA)，可用於定量測試人類血清及血漿中對抗弓漿蟲(Toxoplasma gondii)之IgG抗體。
1423163 衛署醫器輸字第018963號 2018-03-05 2008-03-05 醫　器 2 DHA00601896301 偉廸尿液檢驗試紙 YD URiSCAN Urine test strips A 臨床化學及臨床毒理學 A1095 抗壞血酸試驗系統 輸　入 資研科技股份有限公司 台北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 12966409 YD DIAGNOSTICS CORPORATION #76,SEORI-RO,IDONG-MYEON,CHEOIN-GU, YONGIN-SI,GYEONGGI-DO,449-834, KOREA KOREA 2013-03-14 測定下列一至多項尿液中之參數：紅血球、膽紅素、尿膽素原、酮體、蛋白質、亞硝酸、葡萄糖、酸鹼值、比重、白血球與抗壞血酸。
1423164 衛署醫器輸字第018964號 2018-03-06 2008-03-06 醫　器 2 DHA00601896403 貝克曼庫爾特依敏濟高敏感度心臟C反應蛋白試劑 BECKMAN COULTER IMMAGE High Sensitivity Cardiac C-Reactive Protein (CCRP) Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C5270 C反應蛋白免疫試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92010, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-09 配合IMMAGE免疫化學分析系統及校正液5Plus使用，以比濁法測定人類血清或血漿中的C-反應蛋白 (CRP)含量。
1423165 衛署醫器輸字第018965號 2018-03-07 2008-03-07 醫　器 2 DHA00601896505 “帝富”適髓骨水泥 “DePuy” SmartSet GMV Endurance Gentamicin Bone Cement N 骨科用裝置 輸　入 壯生醫療器材股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段319號6樓 16439055 DEPUY INTERNATIONAL LTD.TRADING AS DEPUY CMW CORNFORD ROAD, BLACKPOOL, LANCASHIRE, FY4 4QQ, ENGLAND, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-07-10 SmartSet GMV Gentamicin 抗生素骨水泥適用於人工關節感染施行二階段重建手術時之第二階段，且感染已在第一階段手術中清除。只有在其他操作無法成功治療，保全四肢的情況下，才能對兒童使用骨水泥。骨水泥應配合適當的人工植入物使用。
1423166 衛署醫器輸字第018966號 2013-03-10 2008-03-10 醫　器 2 DHA00601896607 優泰克二濃度微量元素血清毒物學品管液套組 UTAK BI-LEVEL TRACE ELEMENTS SERUM TOXICOLOGY CONTROL A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 杏全實業股份有限公司 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓 20828062 UTAK LABORATORIES, INC. 25020 AVENUE TIBBITTS VALENCIA, CA 91355, USA UNITED STATES 2014-12-19 UTAK二濃度微量元素品管液是拿來當作血液中欲追蹤微量元素濃度的測定品管材料。它的用途是用在當作一個連續的基礎物質，以致有關試劑和分析儀器的偏差可以在統計基礎上被偵測出來。
1423167 衛署醫器輸字第018967號 2013-03-10 2008-03-10 醫　器 2 DHA00601896709 優泰克全血毒物學品管液套組 UTAK WHOLE BLOOD TOXICOLOGY CONTROL A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 杏全實業股份有限公司 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓 20828062 UTAK LABORATORIES, INC. 25020 AVENUE TIBBITTS VALENCIA, CA 91355, USA UNITED STATES 2014-12-19 作為測量血液中金屬濃度之品管材料。
1423168 衛署醫器輸字第018968號 2013-03-11 2008-03-11 醫　器 2 DHA00601896801 微鐵克革蘭氏陰性菌藥物敏感性試驗卡 142 VITEK GNS-142 C 免疫學及微生物學裝置 C1645 全自動短孵育期抗生素感受性試驗系統 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX, INC. 595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, USA UNITED STATES 2014-08-04 適用於VITAK 系統，針對快速生長的需氧和/或兼性厭氧革蘭氏陰性桿菌進行體外抗生素敏感性測定。
1423169 衛署醫器輸字第018969號 2013-03-11 2008-03-11 醫　器 2 DHA00601896900 優泰克毒藥物濫用(等級 1)全血毒物學品管液套組 UTAK DRUGS OF ABUSE LEVEL1 WHOLE BLOOD TOXICOLOGY CONTROL A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 杏全實業股份有限公司 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓 20828062 UTAK LABORATORIES, INC. 25020 AVENUE TIBBITTS VALENCIA, CA 91355 USA UNITED STATES 2014-12-19 當做血液中毒藥物濫用的濃度測定之品管材料。
1423170 衛署醫器輸字第018970號 2013-03-12 2008-03-12 醫　器 2 DHA00601897001 優泰克四濃度鉛檢驗全血毒物學品管液套組 UTAK FOUR-LEVEL LEAD WHOLE BLOOD TOXICOLOGY CONTROL A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 杏全實業股份有限公司 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓 20828062 UTAK LABORATORIES, INC. 25020 AVENUE TIBBITTS VALENCIA, CA 91355 USA UNITED STATES 2014-12-19 UTAK四濃度鉛檢驗品管液是作為測量血液中鉛濃度之品管材料。它的用途是用在當作一個連續的基礎物質，以致有關試劑和分析儀器的偏差可以在統計基礎上被偵測出來。
1423171 衛署醫器輸字第018971號 2018-03-17 2008-03-17 醫　器 2 DHA00601897100 羅氏可霸斯c 111 尿素/血清尿素氮化檢驗試劑 cobas c 111 UREAL A 臨床化學及臨床毒理學 A1770 尿素氮試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2012-12-21 在cobas c 111系統上, 對人類血清及血漿進行活體外尿素/尿素氮的定量檢測。
1423172 衛署醫器輸字第018972號 2013-03-17 2008-03-17 醫　器 2 DHA00601897202 邦迪斯 HEp-2 抗核抗體套組 The Binding Site HEP-2 ANA KITS C 免疫學及微生物學裝置 C5100 抗核抗體免疫試驗系統 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 THE BINDING SITE LIMITED. WARSTOCK ROAD, KINGS HEATH, BIRMINGHAM, B14 4RT, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2008-03-26 本試劑組利用免疫螢光染色方法檢測人體中抗核抗體的效價和篩檢。此檢測協助診斷全身性紅斑性狼瘡systemic lupus erythematosus (SLE)，Sjogren's Syndrome，類風濕性關節炎rheumatoid arthritis和其他結締組織疾病。
1423173 衛署醫器輸字第018973號 2018-03-17 2008-03-17 醫　器 2 DHA00601897304 羅氏可霸斯 c 111葡萄糖/六碳醣激(酉每)法第二代生化檢驗試劑 cobas c 111 GLUC2 A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2012-12-21 在cobas c 111系統上, 對人類血清及血漿進行體外葡萄糖的定量檢測。
1423174 衛署醫器輸字第018974號 2018-03-18 2008-03-18 醫　器 2 DHA00601897406 "西門子" N- 糖缺失性轉鐵蛋白乳膠試劑組 "Siemens" N Latex CDT Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1360 r-麩胺醯轉移?(GGT)和同功異構?試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL VON BEHRING STRASSE 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-04-11 利用顆粒增效免疫比濁原理，針對人類血清中糖缺失性轉鐵蛋白 (CDT)以BN* II 及 BN ProSpec 系統進行定量測定。
1423175 衛署醫器輸字第018975號 2018-03-19 2008-03-19 醫　器 3 DHA00601897508 〝亞培〞艾諾莉茉斯冠狀動脈塗藥支架系統 〝ABBOTT〞XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System E 心臟血管用裝置 E0001 心血管支架 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT VASCULAR CASHEL ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY, IRELAND. IRELAND 2014-08-04 XIENCE V 艾諾莉茉斯冠狀動脈塗藥支架系統適用於新生(denovo)冠狀動脈血管病灶 (長度 ≤28 mm) 所引起有症狀之缺血性心臟病的患者，可以改善冠狀動脈血管直徑的尺寸，參照血管直徑大小介於2.5mm - 3.5mm。
1423176 衛署醫器輸字第018976號 2013-03-19 2008-03-19 醫　器 2 DHA00601897600 “耐歐比”磁導航系統 “Niobe”Magnetic Navigation System E 心臟血管用裝置 E1290 可操控導管控制系統 輸　入 日龍儀器股份有限公司 台北市大安區復興南路二段237號8樓之8 30968301 STEREOTAXIS, INC. 4320 FOREST PARK AVENUE, SUITE100, ST. LOUIS, MO 63108, U.S.A. UNITED STATES 2013-07-22 Niobe MNS磁導航系統和其軟體(Navigant)利用外部磁場變化，可以控制帶有可受磁力帶之導管尖端的方位。此種設備提供醫師經由數位心導管影像系統的直視下，能直接控制磁性導管端，以到達預設的目標位置。Niobe MNS與一套數位X光透視系統整合，可以在介入性治療操作過程中，獲得醫療導管的影像與病患的解剖影像。Niobe MNS磁導航系統和其軟體(Navigant)利用控制磁性導管的尖端方位，以引導磁性導管由組織進入病患左心或右心和冠狀動脈血管系統，到達預先設定好的位置，以方便介入性治療操作進行。簡言之Niobe MNS能產生特定的磁場用來設定和磁導航相容之裝置之遠方尖端在病人體內(心臟)之方位。最終結果是此裝置的遠方尖端可隨著醫師調整磁場方向而改變到任何方向。當此方向改變到醫師所要之方向時，醫師可以沿著此方向輸送該裝置，直到新的方向需要改變時，再調整磁場方向。
1423177 衛署醫器輸字第018977號 2013-03-19 2008-03-19 醫　器 3 DHA00601897702 “可樂那斯”導絲 “Cronus”Guidewire E 心臟血管用裝置 E1330 導管導引線 輸　入 日龍儀器股份有限公司 台北市大安區復興南路二段237號8樓之8 30968301 STEREOTAXIS, INC 4041 FOREST PARK AVENUE, ST. LOUIS, MO 63108, U.S.A. UNITED STATES 2013-07-22 此導絲係在經皮穿腔冠狀動脈擴張術或其他血管內介入性治療操作時，用來引導經過導絲送入冠狀動脈或週邊血管的導管或其他治療器材，以達到引導和定位的功能。此系列導絲須和Magnetic Navigation System磁導航系統一起使用，不可單獨使用。
1423178 衛署醫器輸字第018978號 2018-03-24 2008-03-24 醫　器 2 DHA00601897801 羅氏可霸斯c 111肌酸激(酉每)生化檢驗試劑 cobas c 111 CKL A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2012-12-21 在cobas c 111 系統上，對人類血清及血漿進行活體外肌酸激(酉每)(creatine kinase, CK)的定量檢測。
1423179 衛署醫器輸字第018979號 2018-03-24 2008-03-24 醫　器 2 DHA00601897903 羅氏整合型血糖機組 Accu-Chek Integra Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-01-10 本試紙用於定量檢測血糖，可以檢測的血液包括：新鮮的微血管血液、添加肝素鋰(lithium heparin) 或肝素銨 (ammonium heparin) 或 EDTA 等抗凝劑的靜脈血液。
1423180 衛署醫器輸字第018980號 2013-03-24 2008-03-24 醫　器 2 DHA00601898001 羅氏免疫分析促腎上腺皮質激素檢驗試劑 Elecsys ACTH A 臨床化學及臨床毒理學 A1025 促腎上腺皮質荷爾蒙試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2010-03-19 用於體外定量檢測人類EDTA血漿中促腎上腺素皮質激素(ACTH)的免疫分析法。
1423181 衛署醫器輸字第018981號 2013-03-26 2008-03-26 醫　器 2 DHA00601898103 羅氏抗德國麻疹免疫球蛋白 M 檢驗試劑 Elecsys Rubella IgM C 免疫學及微生物學裝置 C3510 德國麻疹病毒血清試劑 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2010-03-19 在體外以免疫分析法定量檢測人類血清和血漿中抗德國麻疹病毒的IgM抗體。
1423182 衛署醫器輸字第018982號 2018-03-26 2008-03-26 醫　器 3 DHA00601898205 優克綠翡翠角膜塑形夜戴型隱形眼鏡 Euclid Systems Orthokeratology (Oprifocon A) Contact Lenses for Overnight Wear M 眼科用裝置 M5916 硬式透氣隱形眼鏡 輸　入 優立得國際有限公司 高雄市新興區民生一路176號3樓 13181264 EUCLID SYSTEMS CORPORATION 2776 TOWERVIEW ROAD HERNDON VIRGINIA 20171 USA UNITED STATES 2014-07-15 詳如中文仿單核定本。效能變更：注意事項變更為「本產品之使用年齡限12歲以上」。效能變更:詳如中文仿單核定本（原99.12.10核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。
1423183 衛署醫器輸字第018983號 2013-03-26 2008-03-26 醫　器 3 DHA00601898307 富力歐骨粉 FRIOS ALGIPORE F 牙科裝置 F3930 牙槽骨修復所用的三鈣磷酸鹽 輸　入 傑仕德國際股份有限公司 新北市板橋區三民路一段216號12樓 24293744 FRIADENT GMBH STEINZEUGSTRABE 50 68229 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2014-02-05 本產品用於口腔顎面及牙科手術中牙槽骨之修復。適用範圍包括：植牙手術：鼻竇增高、填充不足之齒槽骨以支撐植體、填補因植體或側方缺陷所造成的骨流失。囊腫：骨囊腫移除後的填補。根尖切除後的填補。埋伏齒拔除後的填補。齒槽骨各部位的填補。請依填補位大小使用不同大小的骨粉，建議骨粉大小：0.3-0.5 mm：小部位填補、0.5-1.0 mm：側方填補、1.0-2.0 mm：鼻竇增高填補。
1423184 衛署醫器輸字第018984號 2018-03-26 2008-03-26 醫　器 2 DHA00601898409 羅氏可霸斯 c 111胰臟 α-澱粉(酉每), 亞乙基保護受質標準法檢驗試劑 cobas c 111 AMY-P A 臨床化學及臨床毒理學 A1070 澱粉?試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2012-12-21 在cobas c 111系統上，對人類血清及血漿進行活體外胰臟α-澱粉(酉每)的定量檢測。
1423185 衛署醫器輸字第018985號 2018-03-28 2008-03-28 醫　器 2 DHA00601898501 羅氏可霸斯 c 111α-澱粉(酉每), 亞乙基保護受質標準法第二代生化檢驗試劑 cobas c 111 α-Amylase EPS ver.2 A 臨床化學及臨床毒理學 A1070 澱粉?試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2012-12-21 在cobas c 111系統上，對人類血清及血漿進行活體外胰臟α-澱粉酶的定量檢測。
1423186 衛署醫器輸字第018986號 2013-03-28 2008-03-28 醫　器 2 DHA00601898600 羅氏抗德國麻疹免疫球蛋白G檢驗試劑 Elecsys Rubella IgG C 免疫學及微生物學裝置 C3510 德國麻疹病毒血清試劑 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2010-03-19 在體外以免疫分析定量檢測人類血清和血漿中抗德國麻疹病毒的IgG抗體。
1423187 衛署醫器輸字第018987號 2018-03-28 2008-03-28 醫　器 2 DHA00601898702 羅氏可霸斯 c 111 C-反應蛋白(乳膠粒子)生化檢驗試劑 cobas c 111 CRPLX C 免疫學及微生物學裝置 C5270 C反應蛋白免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2012-12-26 在cobas c 111系統上, 對人類血清及血漿進行體外C-反應蛋白(C-reactive protein, CRP)的定量檢測。
1423188 衛署醫器輸字第018988號 2018-03-28 2008-03-28 醫　器 2 DHA00601898804 羅氏可霸斯 c 111肌酸酐加強型第二代生化檢驗試劑 cobas c 111 CREP2 A 臨床化學及臨床毒理學 A1225 肌氨酸酐試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2012-12-21 在Roche臨床生化分析儀上，對人類血清、血漿及尿液進行體外肌酸酐(creatinine)濃度的定量檢測。
1423189 衛署醫器輸字第018989號 2013-04-02 2008-04-02 醫　器 2 DHA00601898906 三濃度免疫抑制劑(6毫升)全血毒物學品管液套組 TRI-LEVEL IMMUNOSUPPRESSANTS (6mL) WHOLE BLOOD TOXICOLOGY CONTROL A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 杏全實業股份有限公司 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓 20828062 UTAK LABORATORIES, INC. 25020 AVENUE TIBBITTS VALENCIA, CA 91355 USA UNITED STATES 2014-12-19 三濃度免疫抑制劑品管液是拿來當做血液中免疫抑制劑的濃度測定之品管材料，它是一個連續性的基礎物質用來統計評估檢測的表現。
1423190 衛署醫器輸字第018990號 2018-04-03 2008-04-03 醫　器 2 DHA00601899004 “德曼遜”微白蛋白 弗列克斯 試劑組 “Dimension”MALB Microalbumin Flex reagent cartridge C 免疫學及微生物學裝置 C5040 白蛋白免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 在Dimension臨床化學系統上，MALB弗列克斯試劑組是一種體外診斷的工具，其用途是定量測定人類尿液中的白蛋白。
1423191 衛署醫器輸字第018991號 2013-04-03 2008-04-03 醫　器 2 DHA00601899106 “美迪測”(葡萄糖三)尿液試驗試紙 “Medi-Test”Urine Analysis test strips (Glucose 3) A 臨床化學及臨床毒理學 A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統 輸　入 吉歐實業有限公司 臺北市中山區松江路206號503室 20989550 MACHEREY-NAGEL GMBH & CO. KG NEUMANN-NEANDER-STRABE 6-8 D-52355 DUREN GERMANY GERMANY 2013-08-06 快速一次測出尿液中酮體、抗壞血酸、葡萄糖。
1423192 衛署醫器輸字第018992號 2013-04-03 2008-04-03 醫　器 2 DHA00601899208 “優來測”自動尿液分析系統 “URYXXON”Relax Urine Analysis test system A 臨床化學及臨床毒理學 A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統 輸　入 吉歐實業有限公司 臺北市中山區松江路206號503室 20989550 MACHEREY-NAGEL GMBH & CO. KG NEUMANN-NEANDER-STRABE 6-8 D-52355 DUREN GERMANY GERMANY 2013-08-06 快速一次測出尿液中潛血、尿膽素原、膽紅素、蛋白質、亞硝酸鹽、酮體、葡萄糖、酸鹼值、密度比重、白血球。
1423193 衛署醫器輸字第018993號 2013-04-03 2008-04-03 醫　器 2 DHA00601899300 “美迪測”四功能尿液試驗試紙 “Medi-Test”Combi - 3A Urine Analysis test strips A 臨床化學及臨床毒理學 A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統 輸　入 吉歐實業有限公司 臺北市中山區松江路206號503室 20989550 MACHEREY-NAGEL GMBH & CO. KG NEUMANN-NEANDER-STRABE 6-8 D-52355 DUREN GERMANY GERMANY 2013-08-06 快速一次測出尿液中蛋白質、抗壞血酸、葡萄糖、酸鹼值。
1423194 衛署醫器輸字第018994號 2018-04-07 2008-04-07 醫　器 3 DHA00601899402 “奇美德”特麗朗 “Q-Med”Restylane Vital I 一般及整型外科手術裝置 輸　入 香港商高德美有限公司台灣分公司 台北市大同區承德路一段17號9樓之4、17號9樓之5、17號9樓之6 70822444 Q-MED AB SEMINARIEGATAN 21, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2013-05-20 RESTYLANE Vital 以注射方式增加皮膚的彈性。它必須被注射於皮膚之真皮層。
1423195 衛署醫器輸字第018995號 2013-04-03 2008-04-03 醫　器 2 DHA00601899501 “美迪測”十一功能尿液試驗試紙 “Medi-Test”Combi-11 Urine Analysis test strips A 臨床化學及臨床毒理學 A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統 輸　入 吉歐實業有限公司 臺北市中山區松江路206號503室 20989550 MACHEREY-NAGEL GMBH & CO. KG NEUMANN-NEANDER-STRABE 6-8 D-52355 DUREN GERMANY GERMANY 2013-08-06 快速一次測出尿液中潛血、尿膽素原、膽紅素、蛋白質、亞硝酸鹽、酮體、抗壞血酸、葡萄糖、酸鹼值、密度比重、白血球。
1423196 衛署醫器輸字第018996號 2013-04-14 2008-04-14 醫　器 2 DHA00601899603 羅氏可霸斯c 111直接膽紅素檢驗試劑 cobas c 111 BIL-D A 臨床化學及臨床毒理學 A1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-06-03 在cobas c 111 系統上, 對人類血清及血漿進行體外直接(結合)膽紅素的定量檢測。
1423197 衛署醫器輸字第018997號 2018-04-14 2008-04-14 醫　器 2 DHA00601899705 羅氏可霸斯重碳酸鹽離子液體法檢驗試劑 cobas CO2-L A 臨床化學及臨床毒理學 A1160 重碳酸鹽/二氧化碳試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2012-12-26 在COBAS INTEGRA 400/400 plus/700/800系統和Roche/Hitachi cobas c311/c501/502系統上，對人類血清及血漿進行體外重碳酸鹽離子(HCO3-)的定量檢測。
1423198 衛署醫器輸字第018998號 2018-04-14 2008-04-14 醫　器 2 DHA00601899807 羅氏可霸斯c 111鹼性磷酸酶第2代IFCC方法試劑 cobas c 111 ALP2S A 臨床化學及臨床毒理學 A1050 鹼性磷酸?或同功異構?試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-02-07 在cobas c 111 系統上, 對人類血清及血漿進行體外鹼性磷酸酶的定量檢測。
1423199 衛署醫器輸字第018999號 2018-04-15 2008-04-15 醫　器 2 DHA00601899909 羅氏可霸斯 c 111 肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑 cobas c 111 CKMBL A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-01-23 在cobas c 111系統上, 對人類血清及血漿進行活體外肌酸激酶MB次單元(CK-MB)催化活性的定量檢測。
1423200 衛署醫器輸字第019000號 2013-04-15 2008-04-15 醫　器 2 DHA00601900001 羅氏可霸斯 c 501 天門冬胺酸轉胺酶檢驗試劑 cobas c 501 ASTLP A 臨床化學及臨床毒理學 A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2010-03-19 在Roche/Hitachi cobas c系統上, 對人類血清及血漿進行活體外天門冬胺酸氨基轉移酶(AST)的定量檢測。在檢測時使用了磷酸比哆醛(pyridoxal phosphate)活化。
1423201 衛署醫器輸字第019001號 2018-04-15 2008-04-15 醫　器 2 DHA00601900100 羅氏可霸斯 c 111 天門冬胺酸轉移酶生化檢驗試劑 cobas c 111 ASTL A 臨床化學及臨床毒理學 A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-01-23 在cobas c 111系統上, 對人類血清及血漿進行活體外天門冬胺酸氨基轉移酶(aspartate aminotransferase, AST)的定量檢測。
1423202 衛署醫器輸字第019002號 2013-04-16 2008-04-16 醫　器 2 DHA00601900202 拜爾康 天門冬氨酸氨基轉移酶試劑 Fluitest GOT (AST) A 臨床化學及臨床毒理學 A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統 輸　入 勉泰股份有限公司 臺北市大安區永康街41巷17號 05187855 BIOCON DIAGNOSEMITTEL GMBH & CO. PRODUKTIONS - KG HECKE 8, 34516 VOHL/MARIENHAGEN GERMANY GERMANY 2010-02-24 定量檢測人類血清或血漿中天門冬氨酸氨基轉移酶。
1423203 衛署醫器輸字第019003號 2018-04-18 2008-04-18 醫　器 2 DHA00601900304 “愛膚妥”理傷自體細胞採集處理裝置 “Avita”Recell Autologous Cell Harvesting Device I 一般及整型外科手術裝置 輸　入 萊亞實業股份有限公司 高雄市三民區和順街87號 24491723 AVITA MEDICAL EUROPE LTD 1st Floor, Unex House, 132-134 Hills Road, Cambridge, CB2 8PA, United Kingdom UNITED KINGDOM 2013-04-18 用於將病患的皮膚薄層切片細胞分散，並收集細胞重新給病患使用，醫師可以將這些細胞以自體移植的方式移植到已經決定好的病患已處理好的傷口部位。
1423204 衛署醫器輸字第019004號 2013-04-18 2008-04-18 醫　器 2 DHA00601900406 優娜吸濕性昆布類子宮頸擴張棒 Yunona Sets of laminaria sticks L 婦產科用裝置 L4260 吸濕性昆布類子宮頸擴張器 輸　入 得吉樂儀器有限公司 台北市信義區永吉路180巷79號 07700491 CJSC (MEDICAL ENTERPRISE SIMURG) THE REPUBLIC OF BELARUS, 210023, VITEBSK CITY, PROSPECT LYUDNIKOVA, 13, BELARUS BELARUS 2010-05-27 1.流產手術之前的子宮頸準備。2.懷孕中期之三個月以藥物引產之前的子宮頸準備，以終止懷孕。3.進行子宮鏡手術之前需擴張子宮頸者。4.懷孕後期三個月因胎兒異常故於引產之前可使用，促使子宮頸擴張。
1423205 衛署醫器輸字第019005號 2018-04-18 2008-04-18 醫　器 2 DHA00601900508 “曲克”蘭妮斯腹主動脈瘤支架暨輸送導引系統 “Cook”Zenith RENU AAA ancillary Graft with H&L-B One-Shot Introduction system E 心臟血管用裝置 E0001 心血管支架 輸　入 台灣曲克股份有限公司 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓 23162792 COOK INC. 750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A. UNITED STATES 2012-12-26 Zenith RENU AAA 腹主動脈瘤支架暨輸送導引系統適用於先前有接受腎下腹主動脈瘤或髂主動脈瘤血管修復，該血管修復支架因近端固定不適當所須進行之第二次血管內介入性治療：●足夠的髂動脈/股動脈通道適合置入系統，●足夠的近端固定部位：．從最低腎動脈到先前放置的血管內支架分支所具有的長度，主體延伸體支架應＞43 mm，且轉換體支架應＞37 mm．外壁到外壁直徑≧18mm和≦28mm．相對於動脈瘤長軸的角度＜60度．相對於腎上主動脈長軸的角度＜45度●足夠的遠端固定位：．主體延伸體，支架段內遠端固定位直徑≦30 mm，長度≧17mm(一個 Cook-Z 支架)，儘可能重疊。．沒有髂分支下使用轉換體，支架段內遠端固定位直徑≦12 mm，長度≧17mm(一個Cook-Z 支架)，儘可能重疊。．和髂分支結合下使用轉換體，遠端固定位直徑7.5~20mm(外徑到外徑)，長度＞10mm，最好20~30mm。
1423206 衛署醫器輸字第019006號 2018-04-18 2008-04-18 醫　器 2 DHA00601900600 “好美得卡”特黴素抗生素骨水泥 “Howmedica”Antibiotic Simplex Bone Cement Radiopaque with Tobramycin N 骨科用裝置 輸　入 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1 22765253 HOWMEDICA INTERNATIONAL S. DE R.L. RAHEEN BUSINESS PARK,LIMERICK,IRELAND IRELAND 2012-12-11 含特黴素的抗生素Simplex骨水泥適用於二階段全人工關節再次矯形手術第二階段prostheses固定。
1423207 衛署醫器輸字第019007號 2018-04-22 2008-04-22 醫　器 3 DHA00601900702 瑞得喜植入劑 Radiesse Injectable Implant I 一般及整型外科手術裝置 輸　入 新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分公司 台北市信義區信義路五段7號69樓 53005258 Merz North America, Inc. 4133 COURTNEY ROAD, #10, FRANKSVILLE, WI 53126, U.S.A. UNITED STATES 2014-12-10 Radiesse 植入劑為中度至重度臉部皺紋和皺摺矯正的皮下植入劑，如鼻唇溝，要修復和/或矯正由於人類免疫缺乏病毒而有臉部脂肪萎縮(lipoatrophy)現象的病人。
總共 56342 筆，顯示第 2351 到第 2400 筆