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| 許可證字號 | 註銷狀態 | 註銷日期 | 註銷理由 | 有效日期 | 發證日期 | 許可證種類 | 醫療器材級數 | 通關簽審文件編號 | 中文品名 | 英文品名 | 醫器主類別一 | 醫器次類別一 | 限制項目 | 申請商名稱 | 申請商地址 | 申請商統一編號 | 製造商名稱 | 製造廠廠址 | 製造廠國別 | 異動日期 | 效能 | 製程 | 製造廠公司地址 | 劑型 | 包裝 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1423208 | 衛署醫器輸字第019008號 | 2013-04-22 | 2008-04-22 | 醫 器 | 2 | DHA00601900801 | 羅氏可霸斯c 501 葡萄糖/六碳醣激酶法第3代生化檢驗試劑 | cobas c 501 GLUC3 | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1345 葡萄糖試驗系統 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY | GERMANY | 2010-03-19 | 在Roche/Hitachi cobas c 系統上, 對人類血清、血漿、尿液及腦脊髓液進行體外葡萄糖的定量檢測。 | |||||||
| 1423209 | 衛署醫器輸字第019009號 | 2018-04-22 | 2008-04-22 | 醫 器 | 2 | DHA00601900903 | 羅氏可霸斯 c 111 肌酸酐傑夫方法學第二代檢驗試劑 | cobas c 111 CREJ2 | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1225 肌氨酸酐試驗系統 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY | GERMANY | 2013-02-07 | 在cobas c 111 系統上, 對人類血清和血漿進行體外肌酸酐(creatinine)濃度的定量檢測。 | |||||||
| 1423210 | 衛署醫器輸字第019010號 | 2013-04-22 | 2008-04-22 | 醫 器 | 2 | DHA00601901001 | 羅氏可霸斯c 501 C-反應蛋白(乳膠粒子)高敏感度生化檢驗試劑 | cobas c 501 C-Reactive Protein (Latex) High Sensitive | C 免疫學及微生物學裝置 | C5270 C反應蛋白免疫試驗系統 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY | GERMANY | 2010-03-19 | 在Roche/Hitachi cobas c 系統上, 對人類血清和血漿進行活體外C-反應蛋白(C-reactive protein, CRP)的定量檢測。 | |||||||
| 1423211 | 衛署醫器輸字第019011號 | 2013-04-22 | 2008-04-22 | 醫 器 | 2 | DHA00601901103 | 羅氏可霸斯 c 501 泰能康[a]糖化血紅素A1c第2代生化檢驗試劑 | cobas c 501 Tina-quant [a] Hemoglobin A1c Gen.2 | B 血液學及病理學裝置 | B7470 糖(基)化血紅素分析 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY | GERMANY | 2010-03-19 | 在Roche/Hitachi cobas c 系統上, 對全血或溶血液進行活體外血紅素A1c百分比[HbA1c(%)]的定量檢測。 | |||||||
| 1423212 | 衛署醫器輸字第019012號 | 2018-04-22 | 2008-04-22 | 醫 器 | 2 | DHAS0601901200 | “百首”甲狀腺刺激賀爾蒙放射免疫分析試劑 | “BioSource”TSH-IRMA | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1690 甲狀腺剌激荷爾蒙試驗系統 | 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 泰歷藥品儀器股份有限公司 | 台北市大同區承德路二段81號15樓 | 30884801 | DIASOURCE IMMUNOASSAYS S.A. | 2 RUE DU BOSQUET, B-1348 LOUVAIN-LA-NEUVE, BELGIUM | BELGIUM | 2013-03-06 | 用於體外定量檢測人體血清和血漿之甲狀腺刺激賀爾蒙 (TSH)。 | |||||||
| 1423213 | 衛署醫器輸字第019013號 | 2013-04-22 | 2008-04-22 | 醫 器 | 2 | DHAS0601901302 | 岱安韶韻甲狀腺蛋白抗體分析試劑 | DiaSorin AB-HTGK-3 RIA | C 免疫學及微生物學裝置 | C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 | 輸 入 | 新科化實業有限公司 | 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2 | 22854229 | DIASORIN INC. | 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN 55082-0285, U.S.A. | UNITED STATES | 2013-06-25 | 放射免疫分析定量檢測人體血清或血漿檢體中的甲狀腺蛋白自體免疫抗體(IgG to hTg)。 | |||||||
| 1423214 | 衛署醫器輸字第019014號 | 2018-04-22 | 2008-04-22 | 醫 器 | 2 | DHA00601901409 | 羅氏可霸斯印諦快自動化系統校正液糖化血紅素A1c | COBAS INTEGRA C.f.a.s. HbA1c | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1150 校正品 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY | GERMANY | 2013-02-07 | 使用於Roche臨床生化分析儀上, 以供定量的Roche方法所用之HbA1c校正液。 | |||||||
| 1423215 | 衛署醫器輸字第019015號 | 2018-04-22 | 2008-04-22 | 醫 器 | 2 | DHA00601901501 | “依免可”抗-c單株抗體血型檢驗試劑 (系列1) | “Immucor”Monoclonal Blood Grouping Reagents Anti-c (Series 1) | B 血液學及病理學裝置 | B4020 分析特定試劑 | 輸 入 | 永弘科技有限公司 | 台北市士林區文林路７６５號３樓之１０ | 89943003 | IMMUCOR, INC. | 3130 GATEWAY DRIVE NORCROSS GEORGIA 30071, U.S.A. | UNITED STATES | 2013-03-06 | 在玻片、試管及小孔盤上檢測血型抗原c。 | |||||||
| 1423216 | 衛署醫器輸字第019016號 | 2013-04-22 | 2008-04-22 | 醫 器 | 2 | DHA00601901600 | 邦迪斯人類抗細胞核萃取物抗體酵素免疫分析套組 | THE BINDING SITE BINDAZYME ENA Enzyme Immunoassay kit | C 免疫學及微生物學裝置 | C5100 抗核抗體免疫試驗系統 | 輸 入 | 太暘生物科技股份有限公司 | 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 | 20921362 | THE BINDING SITE LIMITED. | WARSTOCK ROAD, KINGS HEATH, BIRMINGHAM, B14 4RT, UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2008-05-06 | 適用於體外檢測人類血清中，抗SSA/Ro (60和52kD)、SSB/La、Sm、Sm/RNP、Scl-70、Jo-1的IgG抗體。 | |||||||
| 1423217 | 衛署醫器輸字第019017號 | 2018-04-23 | 2008-04-23 | 醫 器 | 2 | DHA00601901702 | 戴思林禮亞尚腫瘤抗原125第二代檢測試劑 | LIAISON CA 125 II TM | C 免疫學及微生物學裝置 | C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 | 輸 入 | 太暘生物科技股份有限公司 | 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 | 20921362 | DIASORIN S.P.A. | VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY | ITALY | 2013-01-23 | 定量測定血清和血漿中的CA 125 II 抗原(OC125解釋抗原)。 | |||||||
| 1423218 | 衛署醫器輸字第019018號 | 2018-04-24 | 2008-04-24 | 醫 器 | 3 | DHA00601901804 | “戈爾”易時固得腹主動脈瘤支架 | “GORE”EXCLUDER AAA Endoprosthesis | E 心臟血管用裝置 | E0001 心血管支架 | 輸 入 | 香港商戈爾有限公司台灣分公司 | 台北市中山區南京東路三段136號5樓 | 23358986 | W.L. GORE & ASSOCIATES, INC. | 1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF ARIZONA 86003, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-03-20 | 詳如中文仿單核定本。 | |||||||
| 1423219 | 衛署醫器輸字第019019號 | 2018-04-27 | 2008-04-27 | 醫 器 | 2 | DHA00601901906 | 戴思林禮亞尚游離三碘甲狀腺素檢測試劑 | LIAISON FT3 | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1710 總三碘甲狀腺素試驗系統 | 輸 入 | 太暘生物科技股份有限公司 | 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 | 20921362 | DIASORIN S.P.A. | VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY | ITALY | 2013-03-06 | 體外診斷試劑，為了定量測定人的血清，就如在乙二酸四己胺，檸檬酸及肝素處理的血漿中，的游離三碘甲狀腺素。本試驗必須使用LIAISON冷光分析儀。 | |||||||
| 1423220 | 衛署醫器輸字第019020號 | 2018-04-28 | 2008-04-28 | 醫 器 | 2 | DHA00601902004 | 羅氏免疫分析原生B型利鈉肽第二代 | Elecsys proBNP II | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY | GERMANY | 2013-07-23 | 對人類血清和血漿中的N端原生B型利鈉肽(N-terminal pro B-type natriuretic peptidem, NT-proBNP)進行體外定量檢測的免疫分析法。 | |||||||
| 1423221 | 衛署醫器輸字第019021號 | 2018-04-29 | 2008-04-29 | 醫 器 | 2 | DHA00601902106 | 戴思林禮亞尚游離四碘甲狀腺素檢測試劑 | LIAISON FT4 | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1695 游離甲狀腺素試驗系統 | 輸 入 | 太暘生物科技股份有限公司 | 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 | 20921362 | DIASORIN S.P.A. | VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY | ITALY | 2013-01-23 | 體外診斷試劑，為了定量測定人的血清和血漿中的游離四碘甲狀腺素(FT4)。本試驗必須使用LIAISON冷光分析儀。 | |||||||
| 1423222 | 衛署醫器輸字第019022號 | 2013-05-05 | 2008-05-05 | 醫 器 | 2 | DHA00601902208 | 必帝抗甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌檢驗試劑 | BD GeneOhm MRSA Assay | C 免疫學及微生物學裝置 | C1640 抗菌感受性試驗粉末 | 輸 入 | 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 | 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 | 22419113 | BD DIAGNOSTICS | 2555, BOUL. DU PARC TECHNOLOGIQUE, QUEBEC, QUEBEC, G1P 4S5, CANADA | CANADA | 2014-11-07 | 是一種體外的定性診斷試驗，用來直接偵測鼻腔菌落中的抗Methicillin金黃色葡萄球菌(MRSA)。 | |||||||
| 1423223 | 衛署醫器輸字第019023號 | 2018-05-06 | 2008-05-06 | 醫 器 | 2 | DHA00601902300 | 立浮測 止血品管液 濃度 1, 2及3 | Lyphochek Hemostasis Control Level 1, 2 and 3 | B 血液學及病理學裝置 | B8625 血液學品質管制混合物 | 輸 入 | 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 | 台北市松山區南京東路4段126號14樓 | 70783391 | BIO-RAD LABORATORIES | 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, USA | UNITED STATES | 2013-05-09 | 預定用以監控實驗室測試步驟之精密度的一種品管血漿，可針對包裝說明書上表列的分析物。 | |||||||
| 1423224 | 衛署醫器輸字第019024號 | 2013-05-07 | 2008-05-07 | 醫 器 | 2 | DHA00601902402 | “必帝”CD4 試劑 | “BD”CD4 Reagent | B 血液學及病理學裝置 | B4020 分析特定試劑 | 輸 入 | 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 | 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 | 22419113 | BD BIOSCIENCES IMMUNOCYTOMETRY SYSTEMS, A UNIT OF BECTON, DICKINSON AND COMPANY | 2350 QUME DRIVE, SAN JOSE, CA95131, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-11-07 | CD4試劑用來測量樣本內CD4抗原之存在與否。 | |||||||
| 1423225 | 衛署醫器輸字第019025號 | 2013-05-07 | 2008-05-07 | 醫 器 | 2 | DHA00601902501 | 微鐵克革蘭氏陽性菌藥物敏感性試驗卡 115 | VITEK GPS-115 | C 免疫學及微生物學裝置 | C1645 全自動短孵育期抗生素感受性試驗系統 | 輸 入 | 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 | 台北市信義區松山路130號8樓 | 70814161 | BIOMERIEUX, INC. | 595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-04 | 微鐵克革蘭氏陽性菌藥物敏感性試驗卡適用於VITEK系統，對葡萄球菌, 腸球菌, B群與D群鏈球菌的體外抗生素敏感性測定。 | |||||||
| 1423226 | 衛署醫器輸字第019026號 | 2018-05-07 | 2008-05-07 | 醫 器 | 2 | DHA00601902603 | 邦迪斯迷你那夫人類免疫球蛋白 G1 套組 | MININEPH TM HUMAN IgG1 KIT | C 免疫學及微生物學裝置 | C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 | 輸 入 | 太暘生物科技股份有限公司 | 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 | 20921362 | THE BINDING SITE GROUP LIMITED | 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM B15 1QT, UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2013-01-23 | 試劑組提供體外檢測人體血清當中的免疫球蛋白質IgG亞型：IgG1，可協助臨床診斷人體內IgG1不正常的代謝情況，套組適用於MININEPH TM 濁度計做為實驗操作平台。 | |||||||
| 1423227 | 衛署醫器輸字第019027號 | 2018-05-07 | 2008-05-07 | 醫 器 | 2 | DHA00601902705 | 邦迪斯迷你那夫人類免疫球蛋白 G2 套組 | MININEPH TM HUMAN IgG2 KIT | C 免疫學及微生物學裝置 | C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 | 輸 入 | 太暘生物科技股份有限公司 | 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 | 20921362 | THE BINDING SITE GROUP LIMITED | 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM B15 1QT, UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2013-02-20 | 試劑組提供體外檢測人體血清當中的免疫球蛋白質IgG亞型：IgG2，可協助臨床診斷人體內IgG2不正常的代謝情況，套組適用於MININEPH TM 濁度計做為實驗操作平台。 | |||||||
| 1423228 | 衛署醫器輸字第019028號 | 2018-05-07 | 2008-05-07 | 醫 器 | 2 | DHA00601902807 | 邦迪斯迷你那夫人類免疫球蛋白 G3 套組 | MININEPH TM HUMAN IgG3 KIT | C 免疫學及微生物學裝置 | C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 | 輸 入 | 太暘生物科技股份有限公司 | 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 | 20921362 | THE BINDING SITE GROUP LIMITED | 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM B15 1QT, UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2013-01-23 | 試劑組提供體外檢測人體血清當中的免疫球蛋白質IgG亞型：IgG3，可協助臨床診斷人體內IgG3不正常的代謝情況，套組適用於MININEPH TM 濁度計做為實驗操作平台。 | |||||||
| 1423229 | 衛署醫器輸字第019029號 | 2018-05-07 | 2008-05-07 | 醫 器 | 2 | DHA00601902909 | 邦迪斯迷你那夫人類免疫球蛋白 G4 套組 | MININEPH TM HUMAN IgG4 KIT | C 免疫學及微生物學裝置 | C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 | 輸 入 | 太暘生物科技股份有限公司 | 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 | 20921362 | THE BINDING SITE GROUP LIMITED | 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM B15 1QT, UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2013-01-23 | 試劑組提供體外檢測人體血清當中的免疫球蛋白質IgG亞型：IgG4，可協助臨床診斷人體內IgG4不正常的代謝情況，套組適用於MININEPH TM 濁度計做為實驗操作平台。 | |||||||
| 1423230 | 衛署醫器輸字第019030號 | 2018-05-13 | 2008-05-13 | 醫 器 | 2 | DHA00601903007 | 羅氏自動化藥物濫用分析法苯環利定加強型檢驗試劑 | Roche/Hitachi ONLINE DAT Phencyclidine Plus | A 臨床化學及臨床毒理學 | A0001 苯環利定試驗系統 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY | GERMANY | 2013-03-06 | 在閾值(cutoff)為25 ng/ml時，定性和半定量檢測人類尿液中的苯環利定及其他代謝物。 | |||||||
| 1423231 | 衛署醫器輸字第019031號 | 2018-05-13 | 2008-05-13 | 醫 器 | 2 | DHA00601903109 | 賽比亞毛細管免疫分型電泳套組 | SEBIA Capillarys Immunotyping | C 免疫學及微生物學裝置 | C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統 | 輸 入 | 成信新貿易股份有限公司 | 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 | 86940208 | SEBIA | PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DE VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE | FRANCE | 2013-05-03 | 利用賽比亞的毛細管系統以毛細管電泳的方式偵測並鑑別人類尿液和血清中之單株球蛋白(免疫分型)，此法結合了賽比亞的毛細管蛋白質電泳套組，將蛋白於鹼性緩衝液(pH 9.9)中分離出6個主要區段。 | |||||||
| 1423232 | 衛署醫器輸字第019032號 | 2018-05-13 | 2008-05-13 | 醫 器 | 3 | DHA00601903201 | “亞培”亞科林 頸動脈支架系統 | “Abbott”RX Acculink Carotid Stent System | E 心臟血管用裝置 | E0001 心血管支架 | 輸 入 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 | 30961216 | ABBOTT VASCULAR | 26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA92591 U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-04 | RX ACCULINK TM頸動脈支架系統係與本公司的頸動脈防血塊栓塞系統一起使用，來治療需進行頸動脈血管再形成手術，且符合下列各項標準，但以頸動脈內膜切除術進行時，有高度風險會出現不良反應的患者：1.具有神經症狀，且總頸動脈或內頸動脈依超音波檢查，或血管攝影術檢查時狹窄程度高於或等於50%的患者，或不具有神經症狀，且總頸動脈或內頸動脈依超音波檢查，或血管攝影術檢查時狹窄程度高於或等於80%的患者。2.標的病灶處參考血管的直徑介於4.0毫米至9.0毫米之患者。適應症變更為：詳如中文仿單核定本（原97年5月26日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。 | |||||||
| 1423233 | 衛署醫器輸字第019033號 | 2013-05-14 | 2008-05-14 | 醫 器 | 2 | DHA00601903300 | “瑞迪爾米達”酸鹼血液氣體及電解質分析系統 | “Radiometer”ABL80 FLEX pH Blood Gas and Electrolyte Analysis System | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統 | 輸 入 | 尚上儀器股份有限公司 | 台北市長安東路二段１６９－６號３樓之２ | 12552843 | RADIOMETER MEDICAL APS | AKANDEVEJ 21 DK-2700 BRONSHOJ DENMARK | DENMARK | 2013-07-17 | 為一攜帶式自動分析儀，可測量血液中的酸鹼度、二氧化碳、氧分壓、氯、鈣、鉀、鈉、血溶比及血糖。 | |||||||
| 1423234 | 衛署醫器輸字第019033號 | 2013-05-14 | 2008-05-14 | 醫 器 | 2 | DHA00601903300 | “瑞迪爾米達”酸鹼血液氣體及電解質分析系統 | “Radiometer”ABL80 FLEX pH Blood Gas and Electrolyte Analysis System | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統 | 輸 入 | 尚上儀器股份有限公司 | 台北市長安東路二段１６９－６號３樓之２ | 12552843 | SENDX MEDICAL, INC. | 1945 PALOMAR OAKS WAY, CARLSBAD, CA 92011, USA | UNITED STATES | 2013-07-17 | 為一攜帶式自動分析儀，可測量血液中的酸鹼度、二氧化碳、氧分壓、氯、鈣、鉀、鈉、血溶比及血糖。 | |||||||
| 1423235 | 衛署醫器輸字第019034號 | 2018-05-14 | 2008-05-14 | 醫 器 | 2 | DHA00601903402 | “必帝”抗生素感受性試驗紙錠 - 老虎黴素 | BD BBL Sensi-Disc Antimicrobial Susceptibility Test Discs-Tigecycline 15 μg | C 免疫學及微生物學裝置 | C1620 抗菌感受性試驗盤 | 輸 入 | 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 | 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 | 22419113 | BECTON DICKINSON CARIBE, LTD. (BD) | VICKS DRIVE LOT #6 CAYEY, PR00737, USA | UNITED STATES | 2014-11-07 | 使用於依瓊脂紙錠擴散法，用以判斷Enterobacteriaceae, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Streptococcus spp.之藥物感受性。 | |||||||
| 1423236 | 衛署醫器輸字第019035號 | 2018-05-14 | 2008-05-14 | 醫 器 | 2 | DHA00601903504 | 羅氏優勝血糖機組 | Accu-Chek Performa Kit | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1345 葡萄糖試驗系統 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS OPERATIONS, INC. | 9115 HAGUE ROAD INDIANAPOLIS, IN 46250, USA | UNITED STATES | 2013-08-16 | 體外診斷試劑；用於血液中的血糖測量。 | |||||||
| 1423237 | 衛署醫器輸字第019036號 | 2013-05-15 | 2008-05-15 | 醫 器 | 2 | DHA00601903606 | 羅氏可霸斯c 501 泰能康 [a]鐵蛋白第3代生化檢驗試劑 | cobas c 501 Tina-quant [a] Ferritin Gen.3 | C 免疫學及微生物學裝置 | C5340 鐵蛋白免疫試驗系統 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY | GERMANY | 2010-03-19 | 使用於Roche/Hitachi cobas c 系統上, 對人類血清和血漿進行活體外鐵蛋白定量檢測的免疫比濁分析法。 | |||||||
| 1423238 | 衛署醫器輸字第019037號 | 2018-05-14 | 2008-05-14 | 醫 器 | 2 | DHA00601903708 | 羅氏濫用藥物監測古柯鹼第二代檢驗試劑 | Roche ONLINE DAT Cocaine II | A 臨床化學及臨床毒理學 | A3250 可卡因及其代謝物試驗系統 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY | GERMANY | 2013-01-28 | Cocaine II(COC2)是在Roche/Hitachi cobas c 系統上使用的體外診斷試劑，用來定性和半定量檢測人類尿液中古柯鹼的主要代謝物benzoylecgonine。 | |||||||
| 1423239 | 衛署醫器輸字第019038號 | 2018-05-14 | 2008-05-14 | 醫 器 | 2 | DHA00601903800 | 羅氏自動化藥物濫用分析法巴比妥鹽加強型檢驗試劑 | Roche/Hitachi ONLINE DAT Barbiturates Plus | A 臨床化學及臨床毒理學 | A3150 巴比妥鹽類試驗系統 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY | GERMANY | 2013-03-06 | 巴比妥鹽Plus (Barbiturates Plus, BAR P)是在Roche/Hitachi自動的臨床生化分析儀使用的體外診斷試劑，用來定性和半定量檢測人類尿液中的巴比妥鹽。 | |||||||
| 1423240 | 衛署醫器輸字第019039號 | 2018-05-15 | 2008-05-15 | 醫 器 | 2 | DHA00601903902 | 立可測 自體抗核抗體，斑點型 陽性品管液 | Liquichek TM ANA Control, Speckled Pattern, Positive | C 免疫學及微生物學裝置 | C5100 抗核抗體免疫試驗系統 | 輸 入 | 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 | 台北市松山區南京東路4段126號14樓 | 70783391 | BIO-RAD LABORATORIES | 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, USA | UNITED STATES | 2013-05-09 | 以未知濃度陽性品管液監控實驗室中間接免疫螢光法之自體抗核抗體測試的品管物質。 | |||||||
| 1423241 | 衛署醫器輸字第019040號 | 2018-05-15 | 2008-05-15 | 醫 器 | 2 | DHA00601904000 | 立浮測 貧血品管液 | Lyphochek Anemia Control | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1660 品管材料(分析與非分析) | 輸 入 | 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 | 台北市松山區南京東路4段126號14樓 | 70783391 | BIO-RAD LABORATORIES | 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, USA | UNITED STATES | 2013-05-09 | 用以監控實驗室測試步驟之精密度的一種已知濃度的品管物質，針對包裝中所附的表列分析物監控。 | |||||||
| 1423242 | 衛署醫器輸字第019041號 | 2013-05-16 | 2008-05-16 | 醫 器 | 2 | DHA00601904102 | 〝派特〞賽夫爾歐 Counter流式細胞儀 | Partec CyFlow Counter Flow Cytometer | B 血液學及病理學裝置 | B5220 自動區別細胞計數器 | 輸 入 | 派特科技有限公司 | 台北市中正區武昌街1段20號6樓 | 12944948 | PARTEC GMBH | OTTO-HAHN STRASS32, D-48161, MUNSTER, GERMANY | GERMANY | 2012-08-08 | 藉著細胞是否連接特定螢光單株抗體之強度，判定細胞特定之功能是否正常。 | |||||||
| 1423243 | 衛署醫器輸字第019042號 | 2013-05-16 | 2008-05-16 | 醫 器 | 2 | DHA00601904201 | 〝派特〞賽夫爾歐ML 流式細胞分析分選儀 | Partec CyFlow ML Flow Cytometer | B 血液學及病理學裝置 | B5220 自動區別細胞計數器 | 輸 入 | 派特科技有限公司 | 台北市中正區武昌街1段20號6樓 | 12944948 | PARTEC GMBH | OTTO-HAHN STRASS 32, D-48161, MUNSTER, GERMANY | GERMANY | 2012-08-08 | 藉著細胞是否連接特定螢光單株抗體之強度，判定細胞特定之功能是否正常。 | |||||||
| 1423244 | 衛署醫器輸字第019043號 | 2013-05-16 | 2008-05-16 | 醫 器 | 2 | DHA00601904303 | 〝派特〞賽夫爾歐Space流式細胞分選儀 | Partec CyFlow Space Flow Cytometer Sorter | B 血液學及病理學裝置 | B5220 自動區別細胞計數器 | 輸 入 | 派特科技有限公司 | 台北市中正區武昌街1段20號6樓 | 12944948 | PARTEC GMBH | OTTO-HAHN STRASS 32, D-48161, MUNSTER, GERMANY | GERMANY | 2012-08-08 | 藉著細胞是否連接特定螢光單株抗體之強度，判定細胞特定之功能是否正常。 | |||||||
| 1423245 | 衛署醫器輸字第019044號 | 2013-05-16 | 2008-05-16 | 醫 器 | 2 | DHA00601904405 | 〝派特〞賽夫爾歐 SL 流式細胞分析儀 | Partec CyFlow SL Flow Cytometer | B 血液學及病理學裝置 | B5220 自動區別細胞計數器 | 輸 入 | 派特科技有限公司 | 台北市中正區武昌街1段20號6樓 | 12944948 | PARTEC GMBH | OTTO-HAHN STRASS 32, D-48161, MUNSTER, GERMANY | GERMANY | 2012-08-08 | 藉著細胞是否連接特定螢光單株抗體之強度，判定細胞特定之功能是否正常。 | |||||||
| 1423246 | 衛署醫器輸字第019045號 | 2018-05-16 | 2008-05-16 | 醫 器 | 2 | DHA00601904507 | 羅氏自動化藥物監測分析法萬古黴素檢驗試劑 | Roche/Hitachi ONLINE TDM Vancomycin | A 臨床化學及臨床毒理學 | A3950 萬古黴素試驗系統 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY | GERMANY | 2013-01-28 | 在自動的臨床生化分析儀上, 用以定量檢測人類血清或血漿中萬古黴素 (vancomycin)的濃度。 | |||||||
| 1423247 | 衛署醫器輸字第019046號 | 2013-05-16 | 2008-05-16 | 醫 器 | 2 | DHA00601904609 | 羅氏自動化藥物監測分析法 N-乙醯普魯卡因胺檢驗試劑 | Roche/Hitachi ONLINE TDM N-acetylprocainamide | A 臨床化學及臨床毒理學 | A3320 狄各新試驗系統 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY | GERMANY | 2011-08-23 | 在Roche自動的臨床生化分析儀上, 對人類血清或血漿進行N-乙醯普魯卡因胺(N-acetylprocainmide)的定量檢測。 | |||||||
| 1423248 | 衛署醫器輸字第019047號 | 2018-05-16 | 2008-05-16 | 醫 器 | 2 | DHA00601904701 | 葵克快知 驗孕筆 | QuickStream One Step Pregnancy Test | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 | 輸 入 | 展耀生技股份有限公司 | 台北市松山區南京東路五段343號9樓 | 27550105 | PHAMATECH, INC | 10151 BARNES CANYON ROAD, SAN DIEGO, CA92121, USA | UNITED STATES | 2013-10-02 | 檢測尿液中之人類絨毛膜促性腺激素hCG，做為早期診斷懷孕之檢驗試劑。 | |||||||
| 1423249 | 衛署醫器輸字第019048號 | 2013-05-16 | 2008-05-16 | 醫 器 | 2 | DHAS0601904808 | 岱安韶韻紅血球生成素碘125放射免疫分析試劑組 | DiaSorin EPO-Trac RIA | B 血液學及病理學裝置 | B7250 紅血球生成素分析 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書） | 新科化實業有限公司 | 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2 | 22854229 | DIASORIN INC. | 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN 55082-0285, U.S.A. | UNITED STATES | 2013-06-25 | 放射免疫測定定量分析血清或EDTA血漿中之紅血球生成素。 | |||||||
| 1423250 | 衛署醫器輸字第019049號 | 2013-05-19 | 2008-05-19 | 醫 器 | 2 | DHA00601904902 | 二濃度抗癲癇藥物檢測血清毒物學品管液套組 | BI-LEVEL AED II SERUM TOXICOLOGY CONTROL | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1660 品管材料(分析與非分析) | 輸 入 | 杏全實業股份有限公司 | 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓 | 20828062 | UTAK LABORATORIES, INC. | 25020 AVENUE TIBBITTS VALENCIA CA 91355, USA | UNITED STATES | 2014-12-19 | 二濃度抗癲癇藥物品管液是作為測量血清中抗癲癇藥物濃度之品管材料，它是一個連續性的基礎物質用來統計評估檢測的表現。 | |||||||
| 1423251 | 衛署醫器輸字第019050號 | 2013-05-19 | 2008-05-19 | 醫 器 | 2 | DHA00601905000 | 羅氏可霸斯印諦快總膽紅素生化檢驗試劑 | COBAS INTEGRA Bilirubin Total | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY | GERMANY | 2010-03-19 | 用來定量檢測血清中總膽紅素的濃度(test BIL-T, 0-048)。 | |||||||
| 1423252 | 衛署醫器輸字第019051號 | 2018-05-20 | 2008-05-20 | 醫 器 | 2 | DHA00601905102 | 羅氏自動化藥物監測分析法發爾波克酸檢驗試劑 | Roche/Hitachi ONLINE TDM Valproic Acid | A 臨床化學及臨床毒理學 | A3645 致類神經病狀的放射性受體分析試驗系統 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY | GERMANY | 2013-03-06 | 用以定量檢測人類血清或血漿中發爾波克酸(valproic acid)的濃度。 | |||||||
| 1423253 | 衛署醫器輸字第019052號 | 2013-05-20 | 2008-05-20 | 醫 器 | 2 | DHA00601905204 | 血中葡萄糖測定儀 3000 型 | Glukometer 3000 | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1345 葡萄糖試驗系統 | 輸 入 | 杏全實業股份有限公司 | 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓 | 20828062 | BST BIO SENSOR TECHNOLOGY GMBH | BUCHHOLZER STRASSE 55-61, D-13156 BERLIN, GERMANY | GERMANY | 2014-12-19 | 用於測定血液中葡萄糖濃度。 | |||||||
| 1423254 | 衛署醫器輸字第019053號 | 2018-05-20 | 2008-05-20 | 醫 器 | 2 | DHAS0601905301 | “百首”癌胚胎抗原放射免疫分析試劑 | “DIAsource”CEA IRMA | C 免疫學及微生物學裝置 | C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書） | 泰歷藥品儀器股份有限公司 | 台北市大同區承德路二段81號15樓 | 30884801 | DIASOURCE IMMUNOASSAYS S.A. | 2 RUE DU BOSQUET, B-1348 LOUVAIN-LA-NEUVE, BELGIUM | BELGIUM | 2013-03-06 | 用於體外定量檢測人體血清之癌胚胎抗原(CEA)放射免疫分析(IRMA)試劑。 | |||||||
| 1423255 | 衛署醫器輸字第019054號 | 2018-05-21 | 2008-05-21 | 醫 器 | 2 | DHA00601905408 | 亞培設計師弓漿蟲 IgG 抗體親和力檢驗試劑組 | ABBOTT ARCHITECT Toxo IgG Avidity | C 免疫學及微生物學裝置 | C3780 嚙齒動物弓漿蟲血清試劑 | 輸 入 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 | 30961216 | ABBOTT GMBH & CO.KG | MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY | GERMANY | 2014-08-04 | 可用於測定人類血清及血漿中對抗弓漿蟲 (Toxoplasma gondii)之IgG抗體之親和力。 | |||||||
| 1423256 | 衛署醫器輸字第019055號 | 2018-05-21 | 2008-05-21 | 醫 器 | 2 | DHA00601905500 | 亞培設計師 i 萬古黴素檢驗試劑組 | ABBOTT ARCHITECT i Vancomycin | A 臨床化學及臨床毒理學 | A3950 萬古黴素試驗系統 | 輸 入 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 | 30961216 | BIOKIT S.A. | CAN MALE S/N 08186 LLICA D'AMUNT, BARCELONA, SPAIN | SPAIN | 2014-08-04 | ARCHITECT i Vancomycin 分析是一種體外化學冷光微粒免疫分析法 (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay；CMIA)，可用於具有STAT測試功能之ARCHITECT i 系統上定量測試人類血清或血漿中的萬古黴素 (vancomycin)。 | Manufactured by | ||||||
| 1423257 | 衛署醫器輸字第019055號 | 2018-05-21 | 2008-05-21 | 醫 器 | 2 | DHA00601905500 | 亞培設計師 i 萬古黴素檢驗試劑組 | ABBOTT ARCHITECT i Vancomycin | A 臨床化學及臨床毒理學 | A3950 萬古黴素試驗系統 | 輸 入 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 | 30961216 | ABBOTT GMBH & CO.KG | MAX-PLANCK-RING 2 65205 WIESBADEN GERMANY | GERMANY | 2014-08-04 | ARCHITECT i Vancomycin 分析是一種體外化學冷光微粒免疫分析法 (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay；CMIA)，可用於具有STAT測試功能之ARCHITECT i 系統上定量測試人類血清或血漿中的萬古黴素 (vancomycin)。 | 委託製造者 |