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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1446408 衛部醫器輸字第025287號 2018-09-14 2013-09-14 醫　器 2 DHA05602528700 亞培設計師EB病毒核抗原-1免疫球蛋白G檢驗試劑組 ABBOTT Architect EBV EBNA-1 IgG C 免疫學及微生物學裝置 C3235 EB病毒血清試劑 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT GMBH & CO.KG MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY GERMANY 2014-08-04 本產品係利用化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，定性測試人類血清及血漿中的Epstein-Barr Virus EBNA-1 IgG抗體。
1446409 衛部醫器輸字第025288號 2018-09-16 2013-09-16 醫　器 2 DHA05602528802 “西門子” 免疫特第三代甲狀腺刺激荷爾蒙品管液 “Siemens” IMMULITE Third Generation TSH Control A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-14 本產品為已分析的單一濃度品管液，需搭配免疫特/免疫特一千第三代甲狀腺刺激荷爾蒙試劑組及免疫特二千第三代甲狀腺刺激荷爾蒙試劑組使用的檢測試劑，用於輔助監測在低濃度甲狀腺刺激荷爾蒙狀況下的每日檢測效能。
1446410 衛部醫器輸字第025289號 2018-09-16 2013-09-16 醫　器 2 DHA05602528901 “西門子” 脂蛋白(a)分析試劑組 ADVIA Chemistry Lipoprotein (a) (LPA) C 免疫學及微生物學裝置 C5600 低密度脂蛋白免疫試驗系統 輸　入 ;;委託製造 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 RANDOX LABORATORIES LTD. 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, UNITED KINGDOM, BT29 4QY UNITED KINGDOM 2014-04-14 本產品適用ADVIA1200, 1650/1800, 2400化學系統上，體外定量測量人類血清或血漿中脂蛋白質(a)濃度。 Manufactured by
1446411 衛部醫器輸字第025289號 2018-09-16 2013-09-16 醫　器 2 DHA05602528901 “西門子” 脂蛋白(a)分析試劑組 ADVIA Chemistry Lipoprotein (a) (LPA) C 免疫學及微生物學裝置 C5600 低密度脂蛋白免疫試驗系統 輸　入 ;;委託製造 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 BENEDICT AVENUE TARRYTOWN, NY 10591, USA UNITED STATES 2014-04-14 本產品適用ADVIA1200, 1650/1800, 2400化學系統上，體外定量測量人類血清或血漿中脂蛋白質(a)濃度。 委託製造者
1446412 衛部醫器輸字第025290號 2018-09-16 2013-09-16 醫　器 2 DHA05602529002 協和高/低密度脂蛋白標準液 Kyowa Metabolead Standard Serum for HDL/LDL-C Assay A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 杏全實業股份有限公司 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓 20828062 KYOWA MEDEX CO., LTD. FUJI PLANT 600-1, MINAMI-ISHIKI, NAGAIZUMI-CHO, SUNTO-GUN, SHIZUOKA-KEN 411-0932, JAPAN JAPAN 2013-10-17 作為檢驗HDL-C, LDL-C, Total cholesterol與Triglyceride時校正過程之使用。
1446413 衛部醫器輸字第025291號 2018-09-18 2013-09-18 醫　器 2 DHA05602529101 BD鏈球菌屬藥物敏感性試劑組 BD Phoenix SMIC-10 Plus Panel C 免疫學及微生物學裝置 C1645 全自動短孵育期抗生素感受性試驗系統 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON DICKINSON AND COMPANY 7 LOVETON CIRCLE, SPARKS, MD 21152, USA UNITED STATES 2014-11-07 本產品含有選擇性抗微生物藥物，是用來針對大多數人類來源之鏈球菌屬作藥物耐受性試驗，須搭配Phoenix全自動微生物系統儀器(型號448100)使用。
1446414 衛部醫器輸字第025292號 2018-09-24 2013-09-24 醫　器 2 DHA05602529203 宜立亞高感度SmDP抗體檢測試劑 EliA SmDP Well C 免疫學及微生物學裝置 C5100 抗核抗體免疫試驗系統 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市中山區建國北路2段147號8樓之1 80695185 PHADIA AB RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2014-04-08 本產品係定量檢測人類血清及血漿中的抗Sm之IgG抗體，需搭配Phadia 100或Phadia250測定儀使用。
1446415 衛部醫器輸字第025293號 2018-09-27 2013-09-27 醫　器 2 DHA05602529305 勝提諾膽酸檢驗試劑組 SENTINEL Bile Acids A 臨床化學及臨床毒理學 A1177 膽氨基乙酸試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 SENTINEL CH. SPA VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITALY ITALY 2014-08-04 本產品係利用酵素比色法檢測人類血清中總膽酸濃度，須搭配ARCHITECT c系統(c 4000, c 8000, c16000)使用。
1446416 衛部醫器輸字第025294號 2018-09-27 2013-09-27 醫　器 2 DHA05602529407 勝提諾血漿蛋白校正液 SENTINEL Plasmaproteins Cal 3x A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 SENTINEL CH. SPA VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITALY ITALY 2014-08-04 本產品係用於定量測定血漿蛋白的校正液，只能與用來校正使用比濁原理的血銅藍蛋白，kappa輕鏈及lambda輕鏈。
1446417 衛部醫器輸字第025295號 2018-09-30 2013-09-30 醫　器 2 DHA05602529509 貝克曼庫爾特低密度脂蛋白膽固醇校正液 BECKMAN COULTER LDL-CHOLESTEROL CALIBRATOR A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND IRELAND 2013-10-15 本產品係一種冷凍乾燥人體血清校正液，與LDL-Cholesterol試劑OSR6183搭配使用，用於在Beckman Coulter分析儀上定量測定低密度脂蛋白膽固醇。
1446418 衛部醫器輸字第025296號 2018-10-01 2013-10-01 醫　器 2 DHA05602529601 勝提諾KAPPA輕鏈檢驗試劑組 SENTINEL KAPPA LIGHT CHAINS C 免疫學及微生物學裝置 C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 SENTINEL CH. SPA VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITALY ITALY 2014-08-04 本產品係利用免疫比濁法定量檢測人類血清及血漿中結合型及游離型kappa輕鏈濃度，須搭配ARCHITECT c系統(c 4000, c 8000, c16000)使用。
1446419 衛部醫器輸字第025297號 2018-10-01 2013-10-01 醫　器 2 DHA05602529700 勝提諾臨床生化品管液 SENTINEL CLIN CHEM CONTROL A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 SENTINEL CH. SPA VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITALY ITALY 2014-08-04 本產品係用來確認以下產品分析：膽鹼脂酶、銅、肌酸酐(酵素型)、狄卡布因膽鹼酯酶(Dibucaine CHE)、α-羥丁酸脫氫酶(HBDH)、鐵、鋰及胰臟澱粉酶之性能。
1446420 衛部醫器輸字第025298號 2018-10-01 2013-10-01 醫　器 2 DHA05602529802 勝提諾LAMBDA輕鏈檢驗試劑組 SENTINEL LAMBDA LIGHT CHAINS C 免疫學及微生物學裝置 C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 SENTINEL CH. SPA VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITALY ITALY 2014-08-04 本產品係利用免疫比濁法定量檢測人類血清及血漿中結合型及游離型Lambda輕鏈濃度，須搭配ARCHITECT c系統(c 4000, c 8000, c16000)使用。
1446421 衛部醫器輸字第025299號 2018-10-01 2013-10-01 醫　器 2 DHA05602529904 禮亞尚巨細胞病毒免疫球蛋白G親和性檢測試劑 LIAISON CMV IgG Avidity II C 免疫學及微生物學裝置 C3175 巨細胞病毒血清試劑 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 DIASORIN S.P.A. VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY ITALY 2013-12-04 此體外檢測試劑為利用化學冷光微粒免疫(CLIA)方法來測量人類血清、血漿中對巨細胞病毒之IgG抗體的親和力。實驗必須使用禮亞尚分析儀進行檢測分析。
1446422 衛部醫器輸字第025301號 2018-07-27 2013-07-27 醫　器 2 DHA05602530104 “史得勞曼”臨時支台齒 “Straumann” Temporary abutment F 牙科裝置 F3630 骨內植體用牙橋 輸　入 微功商行有限公司 台北市內湖區陽光街321巷30號 28477785 Institut Straumann AG Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland SWITZERLAND 2013-08-20 詳如中文仿單核定本 總公司
1446423 衛部醫器輸字第025301號 2018-07-27 2013-07-27 醫　器 2 DHA05602530104 “史得勞曼”臨時支台齒 “Straumann” Temporary abutment F 牙科裝置 F3630 骨內植體用牙橋 輸　入 微功商行有限公司 台北市內湖區陽光街321巷30號 28477785 Strauann Villeret SA Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, Switzerland SWITZERLAND 2013-08-20 詳如中文仿單核定本
1446424 衛部醫器輸字第025302號 2018-07-27 2013-07-27 醫　器 2 DHA05602530206 “捷邁”耐適健人工膝關節 “Zimmer ” NexGen Complete Knee Solution N 骨科用裝置 N3540 半限制型膝關節臏股骨聚合物類/金屬類骨水泥式彌補物 輸　入 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 台北市松山區光復北路11巷35號7樓 12854951 Zimmer Orthopedics Manufacturing Limited Building #2 East Park, Shannon Industrial Estate, CO. Clare, Ireland IRELAND 2013-08-19 詳如中文仿單核定本
1446425 衛部醫器輸字第025303號 2018-07-26 2013-07-26 醫　器 2 DHA05602530308 “美的思”柯特曼史特斯引流閥 “Medos” Codman Certas Programmable Valve K 神經學科用裝置 K5550 中央神經系統液體分流器與其組件 輸　入 壯生醫療器材股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段319號6樓 16439055 Medos SARL Rue Girardet 29, CH-2400 Le Locle, Switzerland SWITZERLAND 2014-07-07 詳如中文仿單核定本
1446426 衛部醫器輸字第025304號 2018-07-27 2013-07-27 醫　器 2 DHA05602530400 “美敦力”艾璀脊髓神經電刺激器 “Medtronic” Itrel SCS Neruostimulator K 神經學科用裝置 K5880 疼痛舒緩用植入式脊髓刺激器 輸　入 美敦力醫療產品股份有限公司 台北市松山區敦化南路一段2號2樓 12690579 Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos Road 31, Km. 24, Hm 4 Ceiba Norte Indsutrial Park Juncos, PR 00777 USA UNITED STATES 2013-08-20 詳如中文仿單核定本
1446427 衛部醫器輸字第025305號 2018-07-27 2013-07-27 醫　器 2 DHA05602530502 “波士頓科技”華斯登導引線 “Boston Scientific” Wallstent Super Stiff Guidewire H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H1500 內視鏡及其附件 輸　入 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 台北市南港區忠孝東路六段21號14樓 97170579 LAKE REGION MEDICAL 340 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN55318-1029, U.S.A. UNITED STATES 2013-08-26 詳如中文仿單核定本
1446428 衛部醫器輸字第025306號 2018-07-27 2013-07-27 醫　器 2 DHA05602530601 “艾斯泰格”康柏拉雙極電燒鉗 “ESTECH” Cobra Revolution Bipolar Clamp I 一般及整型外科手術裝置 I4400 切割及止血用電刀及其附件 輸　入 台灣亞衛有限公司 台北市士林區重慶北路四段253號5樓 84946163 ENDOSCOPIC TECHNOLOGIES, INC. DBA: ESTECH 2603 CAMINO RAMON, SUITE 100, SAN RAMON, CA 94583, U.S.A. UNITED STATES 2014-06-11 詳如中文仿單核定本
1446429 衛部醫器輸字第025307號 2018-07-27 2013-07-27 醫　器 2 DHA05602530703 “沃德曼”紫外線治療器 “Waldmann” Ultraviolet-therapy Apparatus I 一般及整型外科手術裝置 I4630 皮膚病用紫外線燈 輸　入 春杏醫療儀器有限公司 新北市永和區福和路19巷4號 97445681 HERBERT WALDMANN GMBH& CO. KG PETER-HENLEIN-STR.5 78056 VILLINGEN-SCHWENNINGEN GERMANY GERMANY 2013-08-20 詳如中文仿單核定本
1446430 衛部醫器輸字第025308號 2018-07-27 2013-07-27 醫　器 2 DHA05602530805 “拓普康”裂隙燈顯微鏡 “TOPCON” SLIT LAMP M 眼科用裝置 M1850 交流電力式細隙燈 輸　入 裕達貿易股份有限公司 新北市三重區重新路５段６０９巷８號３樓之３ 03502702 TOPCON YAMAGATA CO., LTD. 547 AZA ISHIDA, OAZA URUSHIYAMA, YAMAGATA-SHI, YAMAGATA, 990-2196 JAPAN JAPAN 2013-08-20 詳如中文仿單核定本
1446431 衛部醫器輸字第025309號 2018-07-29 2013-07-29 醫　器 2 DHA05602530907 “美敦力”雷勁-氣動式高速切割系統 “Medtronic” Midas Rex Legend-Pneumatic High Speed System K 神經學科用裝置 K4370 氣動頭顱鑽馬達 輸　入 美敦力醫療產品股份有限公司 台北市松山區敦化南路一段2號2樓 12690579 MEDTRONIC POWERED SURGICAL SOLUTIONS 4620 NORTH BEACH STREET, FORT WORTH, TEXAS 76137, U.S.A. UNITED STATES 2013-08-22 詳如中文仿單核定本
1446432 衛部醫器輸字第025310號 2018-07-30 2013-07-30 醫　器 2 DHA05602531005 “納特斯”尼可腦波監測系統 “Natus” Nicolet vEEG System K 神經學科用裝置 K1400 腦波描記器 輸　入 碩齊股份有限公司 高雄市左營區重仁路58號7樓 53585657 Natus Neurology Incorporated 3150 Pleasant View Road Middleton, WI USA 53562 UNITED STATES 2014-07-29 詳如中文仿單核定本
1446433 衛部醫器輸字第025311號 2018-07-30 2013-07-30 醫　器 2 DHAS5602531102 “加法拉”牙科X光機 “CEFLA” RX DC High frequency X-ray unit F 牙科裝置 F1800 口腔外X光照射系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 荷茂生醫科技股份有限公司 新北市三重區光復路一段７０號６樓 23720017 CEFLA S.C. – CEFLA DENTAL GROUP 40026 Imola (BO), Italy, Via Bicocca 14/c ITALY 2014-03-21 詳如中文仿單核定本
1446434 衛部醫器輸字第025312號 2018-07-31 2013-07-31 醫　器 2 DHA05602531209 “奇勒”眼科冷凍儀及其附件 “Keeler” Cryophthalmic unit and accessories M 眼科用裝置 M4170 眼科冷凍儀 輸　入 永欣儀器有限公司 臺南市東區林森路一段395號7樓之2 27201901 Keeler Limited Clewer Hill Road, Windsor, Berkshire SL4 4AA, United Kingdom UNITED KINGDOM 2013-08-20 詳如中文仿單核定本
1446435 衛部醫器輸字第025313號 2018-08-01 2013-08-01 醫　器 2 DHA05602531301 “歐普特斯”眼科用光學斷層掃描儀 “OPTOS” Optical Coherence Tomography M 眼科用裝置 M1570 眼底鏡 輸　入 永明儀器有限公司 新北市中和區板南路667號11樓 27329246 OPTOS INC. 621 W. 20TH STREET, HIALEAH, FLORIDA 33010, U.S.A. UNITED STATES 2013-11-19 詳如中文仿單核定本
1446436 衛部醫器輸字第025314號 2018-08-01 2013-08-01 醫　器 2 DHA05602531400 “安吉優戴爾美德”納野納福單電極探針 “AngioDynamics” NanoKnife Single Electrode Probe I 一般及整型外科手術裝置 I4400 切割及止血用電刀及其附件 輸　入 ;;委託製造 吉富貿易有限公司 台北市內湖區行愛路77巷69號7樓 68254509 LIFE SCIENCE OUTSOURCING 830 CHALLENGER STREET BREA, CA 92821, USA UNITED STATES 2014-05-05 詳如中文仿單核定本 Manufactured by
1446437 衛部醫器輸字第025314號 2018-08-01 2013-08-01 醫　器 2 DHA05602531400 “安吉優戴爾美德”納野納福單電極探針 “AngioDynamics” NanoKnife Single Electrode Probe I 一般及整型外科手術裝置 I4400 切割及止血用電刀及其附件 輸　入 ;;委託製造 吉富貿易有限公司 台北市內湖區行愛路77巷69號7樓 68254509 ANGIODYNAMICS, INC. 603 QUEENSBURY AVE QUEENSBURY, NY 12804, U.S.A. UNITED STATES 2014-05-05 詳如中文仿單核定本 委託製造者
1446438 衛部醫器輸字第025315號 2018-08-01 2013-08-01 醫　器 2 DHA05602531502 “麥洛泰克”軟式光纖內視鏡及其附件 “Myelotec” Flexible Fiberoptic Endoscope & Access Kits N 骨科用裝置 N1100 關節鏡 輸　入 稚庭企業股份有限公司 台北市中山區民生西路45巷11弄18號 27991779 MYELOTEC, INC. 4000 NORTHFIELD WAY, STE. 900, ROSWELL, GA 30076, U.S.A. UNITED STATES 2013-08-22 詳如中文仿單核定本
1446439 衛部醫器輸字第025316號 2018-08-01 2013-08-01 醫　器 2 DHA05602531604 “澁谷”尼普洛個人用透析裝置 “Shibuya” Nipro Single patient dialysis machine NCU-18 H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H5820 血液透析系統及其附件 輸　入 華江醫療儀器股份有限公司 台南市南區尊南街193號 69722158 Shibuya Kogyo Co., Ltd. 2-232, Wakamiya, Kanazawa-Shi Ishikawa-Ken 920-0054, Japan JAPAN 2014-10-09 詳如中文仿單核定本
1446440 衛部醫器輸字第025317號 2018-08-02 2013-08-02 醫　器 2 DHA05602531706 “色若修”皮秒亞歷山大雷射及配件 “Cynosure” PicoSure Alexandrite Laser and Accessories I 一般及整型外科手術裝置 I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 輸　入 博而美國際股份有限公司 台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓 23359021 CYNOSURE, INC. 5 CARLISLE ROAD WESTFORD, MA 01886 U.S.A. UNITED STATES 2013-08-22 詳如中文仿單核定本
1446441 衛部醫器輸字第025318號 2018-08-04 2013-08-04 醫　器 2 DHA05602531808 “義獲嘉偉瓦登特”金屬/氧化鋯界面處理劑 “Ivoclar Vivadent” Metal/Zirconia Primer F 牙科裝置 F3600 部分已製成之假牙組 輸　入 邁偉國際有限公司 台北市士林區承德路4段81號3樓之1 16625797 IVOCLAR VIVADENT AG BENDERERSTRASSE 2, FL-9494 SCHAAN, LIECHTENSTIEN LIECHTENSTEIN 2013-09-14 詳如中文仿單核定本
1446442 衛部醫器輸字第025319號 2018-08-04 2013-08-04 醫　器 2 DHA05602531900 “路德”輸尿管-腎鏡與附件 “LUT” Uretero-Renoscopes and Accessories H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H1500 內視鏡及其附件 輸　入 佳醫健康事業股份有限公司 新北市中和區中正路880號17樓 22854522 LUT GMBH ROBERT-BOSCH-STRASSE 3, D-79211 DENZLINGEN, GERMANY GERMANY 2013-08-27 詳如中文仿單核定本
1446443 衛部醫器輸字第025320號 2018-08-04 2013-08-04 醫　器 3 DHA05602532008 “拜耳珍妮絲”肯司骨內植體 “Biogenesis” Kisses Implant Fixture F 牙科裝置 F3640 骨內植體 輸　入 皓昇國際股份有限公司 台北市大安區仁愛路3段26號4樓之3 80169937 Biogenesis Co., Ltd. Mecha Zone 1109, 77-1, SK Technopark, Sungsan-Dong, Sungsan-Gu, Changwon-Si, Gyeongnam, Korea KOREA 2013-08-27 詳如中文仿單核定本
1446444 衛部醫器輸字第025321號 2018-08-05 2013-08-05 醫　器 2 DHA05602532100 阿利安軟式隱形眼鏡 ARYAN Soft Contact Lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 輸　入 ;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 集德醫材管理顧問有限公司 新竹縣竹北市福德里和平街8號10樓 28583316 MI GWANG CONTACT LENS CO., LTD. 693, Namcheon-ro, Namcheon-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Korea KOREA 2014-03-03 詳如中文仿單核定本
1446445 衛部醫器輸字第025322號 2018-08-05 2013-08-05 醫　器 2 DHA05602532202 菲士康煥彩日拋隱形眼鏡 FreshKon 1-Day Colors Fusion (Etafilcon A) contact lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 輸　入 ;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 黛悅光學股份有限公司 台北市中正區南昌路２段３１號２樓 86412950 Oculus Private Limited 61,TAI SENG AVENUE #05-12,SINGAPORE 534167 SINGAPORE 2013-09-18 詳如中文仿單核定本
1446446 衛部醫器輸字第025323號 2018-08-06 2013-08-06 醫　器 2 DHA05602532301 “帝佑”雷克森脊椎內固定系統 “DIO” Rexious Spinal Internal Fixation System N 骨科用裝置 N3070 椎弓螺釘系統 輸　入 玉安生技有限公司 台北市大安區信義路4段6號17樓 25141196 DIO MEDICAL CO., LTD. RM. 103~105 MEGACENTER, SKTECHNOPARK 190-1, SANGDAEWON-DONG, JUNGWON-GU, SEONGNAM-SI, GYEONGGI-DO, KOREA KOREA 2013-08-20 詳如中文仿單核定本
1446447 衛部醫器輸字第025324號 2018-08-06 2013-08-06 醫　器 2 DHA05602532403 “邁特”股骨固定器 “Mitek” Femoral INTRAFIX System N 骨科用裝置 N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物 輸　入 壯生醫療器材股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段319號6樓 16439055 DEPUY MITEK SARL PUITS GODET 20 CH-2000 NEUCHATEL SWITZERLAND SWITZERLAND 2014-08-06 詳如中文仿單核定本
1446448 衛部醫器輸字第025325號 2018-08-06 2013-08-06 醫　器 2 DHA05602532505 “曲克”皮而維鞘針 “COOK” Peel-Away Sheath Needle E 心臟血管用裝置 E1340 導管導引器 輸　入 台灣曲克股份有限公司 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓 23162792 COOK INCORPORATED 750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A. UNITED STATES 2013-08-30 詳如中文仿單核定本
1446449 衛部醫器輸字第025326號 2018-08-06 2013-08-06 醫　器 2 DHA05602532607 “賽歐絲”脈衝光系統 “Trios” IPL System I 一般及整型外科手術裝置 I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 輸　入 博而美國際股份有限公司 台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓 23359021 Viora Ltd 3 Maskit St. Herzliya, Israel 46733 ISRAEL 2013-08-20 詳如中文仿單核定本
1446450 衛部醫器輸字第025327號 2018-08-06 2013-08-06 醫　器 3 DHA05602532709 “奇美德”瑞絲朗 “Q-Med” Restylane I 一般及整型外科手術裝置 I0007 玻尿酸植入物 輸　入 香港商高德美有限公司台灣分公司 台北市大同區承德路一段17號9樓之4、17號9樓之5、17號9樓之6 70822444 Q-MED AB SEMINARIEGATAN 21, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2013-08-30 詳如中文仿單核定本 總公司
1446451 衛部醫器輸字第025327號 2018-08-06 2013-08-06 醫　器 3 DHA05602532709 “奇美德”瑞絲朗 “Q-Med” Restylane I 一般及整型外科手術裝置 I0007 玻尿酸植入物 輸　入 香港商高德美有限公司台灣分公司 台北市大同區承德路一段17號9樓之4、17號9樓之5、17號9樓之6 70822444 Q-MED AB SEMINARIEGATAN 31, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2013-08-30 詳如中文仿單核定本
1446452 衛部醫器輸字第025328號 2018-08-06 2013-08-06 醫　器 3 DHA05602532801 “奇美德”玻麗朗 “Q-Med” RESTYLANE Perlane I 一般及整型外科手術裝置 I0007 玻尿酸植入物 輸　入 香港商高德美有限公司台灣分公司 台北市大同區承德路一段17號9樓之4、17號9樓之5、17號9樓之6 70822444 Q-MED AB SEMINARIEGATAN 21, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2013-08-30 詳如中文仿單核定本 總公司
1446453 衛部醫器輸字第025328號 2018-08-06 2013-08-06 醫　器 3 DHA05602532801 “奇美德”玻麗朗 “Q-Med” RESTYLANE Perlane I 一般及整型外科手術裝置 I0007 玻尿酸植入物 輸　入 香港商高德美有限公司台灣分公司 台北市大同區承德路一段17號9樓之4、17號9樓之5、17號9樓之6 70822444 Q-MED AB SEMINARIEGATAN 31, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2013-08-30 詳如中文仿單核定本
1446454 衛部醫器輸字第025329號 2018-08-07 2013-08-07 醫　器 2 DHA05602532900 詩立愛塑型線 Silhouette Sutures I 一般及整型外科手術裝置 I5010 不可吸收性聚丙烯縫合線 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 Silhouette Lift, Inc. 1 Technology Drive, Suite F211, Irvine, CA 92618, USA UNITED STATES 2013-08-23 詳如中文仿單核定本
1446455 衛部醫器輸字第025330號 2018-08-07 2013-08-07 醫　器 2 DHA05602533001 “百特”艾融骨替代物 “Baxter” Actifuse ABX N 骨科用裝置 N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置 輸　入 百特醫療產品股份有限公司 台北市敦化南路二段２１６號１５樓 12350071 Apatech Ltd. 370 Centennial Avenue, Centennial Park, Elstree, Hertfordshire, WD6 3TJ, United Kingdom UNITED KINGDOM 2013-10-04 詳如中文仿單核定本
1446456 衛部醫器輸字第025331號 2018-08-08 2013-08-08 醫　器 2 DHA05602533100 “司諾維思”微血管吻合系統 “Synovis” GEM Microvascular Anastomotic COUPLER System I 一般及整型外科手術裝置 I4750 植入式縫合釘 輸　入 ;;委託製造 英屬維京群島商吉時洋行股份有限公司台灣分公司 台北市中山區南京東路三段２００號８、９樓 11733804 SYNOVIS SURGICAL INNOVATIONS, A DIVISION OF SYNOVIS LIFE TECHNOLOGIES, INC. 2575 UNIVERSITY AVE. W.,ST. PAUL, MN 55114-1024, U.S.A. UNITED STATES 2013-08-23 詳如中文仿單核定本 Manufactured by
1446457 衛部醫器輸字第025331號 2018-08-08 2013-08-08 醫　器 2 DHA05602533100 “司諾維思”微血管吻合系統 “Synovis” GEM Microvascular Anastomotic COUPLER System I 一般及整型外科手術裝置 I4750 植入式縫合釘 輸　入 ;;委託製造 英屬維京群島商吉時洋行股份有限公司台灣分公司 台北市中山區南京東路三段２００號８、９樓 11733804 Synovis Micro Companies Alliance, Inc., A Subsidiary of Synovis Life Technologies, Inc. 439 Industrial Lane, Birmingham, AL 35211-4461, USA UNITED STATES 2013-08-23 詳如中文仿單核定本 委託製造者
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