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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1446358 衛部醫器輸字第025240號 2018-09-09 2013-09-09 醫　器 2 DHA05602524000 “瓦里安” 腫瘤資訊系統 “Varian” Oncology Information System P 放射學科用裝置 P5050 醫用帶電粒子放射治療系統 輸　入 洽泰企業有限公司 台北市敦化南路１段３３７號９Ｆ 03303909 VARIAN MEDICAL SYSTEMS, INC. 911 HANSEN WAY, PALO ALTO, CA 94304, USA UNITED STATES 2013-10-29 詳如中文仿單核定本
1446359 衛部醫器輸字第025241號 2018-09-16 2013-09-16 醫　器 2 DHA05602524102 “美瑞特” 曲度控線器組 “Merit” H2O TORQ Torque Device E 心臟血管用裝置 E1330 導管導引線 輸　入 科達健康生技股份有限公司 台北市松山區南京東路四段51-2號7樓 24320828 Merit Medical Systems, Inc. 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA UNITED STATES 2014-09-15 詳如中文仿單核定本
1446360 衛部醫器輸字第025242號 2018-09-16 2013-09-16 醫　器 2 DHA05602524201 “美瑞特” 海龍控線器組 “Merit” SeaDragon Torque Device E 心臟血管用裝置 E1330 導管導引線 輸　入 科達健康生技股份有限公司 台北市松山區南京東路四段51-2號7樓 24320828 Merit Medical Systems, Inc. 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA UNITED STATES 2014-09-15 詳如中文仿單核定本
1446361 衛部醫器輸字第025243號 2018-09-16 2013-09-16 醫　器 3 DHA05602524303 “美敦力” 艾坦卓越電極導線 “Medtronic” Attain Performa Lead E 心臟血管用裝置 E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極 輸　入 美敦力醫療產品股份有限公司 台北市松山區敦化南路一段2號2樓 12690579 Medtronic Puerto Rico Operations Co., Villalba ROAD 149 KM.56.3 CALL BOX 6001 VILLALBA PR 00766, USA PUERTO RICO 2013-10-01 詳如中文仿單核定本
1446362 衛部醫器輸字第025244號 2018-09-18 2013-09-18 醫　器 3 DHA05602524405 “波士頓科技” 奇利液體冷卻除顫導管 “Boston Scientific” Chilli II Cooled Ablation Catheter E 心臟血管用裝置 輸　入 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 台北市南港區忠孝東路六段21號14樓 97170579 BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION 150 BAYTECH DRIVE, SAN JOSE, CA 95134-2012, U.S.A. UNITED STATES 2013-10-03 詳如中文仿單核定本
1446363 衛部醫器輸字第025245號 2018-09-24 2013-09-24 醫　器 2 DHA05602524507 “艾爾斯” 新生型氧氣濃縮機 “AirSep” NewLife Oxygen Concentrator D 麻醉學科用裝置 D5440 手提式氧氣產生器 輸　入 泰碁企業有限公司 臺中市北區文心路4段200號3樓之3 89822269 AIRSEP CORPORATION 401 CREEKSIDE DRIVE BUFFALO, NY 14228 U.S.A. UNITED STATES 2013-11-27 詳如中文仿單核定本
1446364 衛部醫器輸字第025246號 2018-09-24 2013-09-24 醫　器 2 DHA05602524609 “霍福特” 正壓呼吸輔助系統 “Hoffrichter” Ventilator D 麻醉學科用裝置 D5905 非連續性呼吸器 輸　入 博先有限公司 台中市西區三民路1段103號3樓之1 16704764 HOFFRICHTER GMBH METTENHEIMER STR. 12/14 19061 SCHWERIN GERMANY GERMANY 2013-10-04 詳如中文仿單核定本
1446365 衛部醫器輸字第025247號 2018-09-27 2013-09-27 醫　器 2 DHA05602524701 “朗迪” 可樂士高壓氣球導管 “Rontis” Cronus HP PTA Balloon Catheter E 心臟血管用裝置 E1250 經皮導管 輸　入 揚通企業有限公司 台北市復興南路一段239號12樓之1 16293045 Rontis AG Bahnhofstrasse 7, CH-6301, ZUG, Switzerland SWITZERLAND 2013-11-08 詳如中文仿單核定本
1446366 衛部醫器輸字第025248號 2018-09-27 2013-09-27 醫　器 2 DHA05602524800 “西門子”超音波系統 “SIEMENS” Ultrasound medical diagnostic P 放射學科用裝置 P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統 輸　入 ;;委託製造 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 ESAOTE S.P.A. VIA DI CACIOLLE 15-50127 FIRENZE, ITALY ITALY 2014-04-14 詳如中文仿單核定本 Manufactured by
1446367 衛部醫器輸字第025248號 2018-09-27 2013-09-27 醫　器 2 DHA05602524800 “西門子”超音波系統 “SIEMENS” Ultrasound medical diagnostic P 放射學科用裝置 P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統 輸　入 ;;委託製造 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA, INC. 685 EAST MIDDLEFIELD ROAD, MOUTAIN VIEW, CA 94043, USA UNITED STATES 2014-04-14 詳如中文仿單核定本 委託製造者
1446368 衛部醫器輸字第025249號 2018-09-30 2013-09-30 醫　器 2 DHA05602524902 “考迪斯” 速立刻擴張導管 “Cordis” Sleek Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Catheter E 心臟血管用裝置 E1250 經皮導管 輸　入 壯生醫療器材股份有限公司 臺北市大安區敦化南路二段319號6樓 16439055 CLEARSTREAM TECHNOLOGIES LTD. MOYNE UPPER, ENNISCORTHY, CO. WEXFORD, IRELAND IRELAND 2014-06-09 詳如中文仿單核定本
1446369 衛部醫器輸字第025250號 2018-09-30 2013-09-30 醫　器 2 DHA05602525000 “考迪斯” 沙維長型PTA擴張導管 “Cordis” Savvy long Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Catheter E 心臟血管用裝置 E1250 經皮導管 輸　入 壯生醫療器材股份有限公司 臺北市大安區敦化南路二段319號6樓 16439055 CLEARSTREAM TECHNOLOGIES LTD. MOYNE UPPER, ENNISCORTHY, CO. WEXFORD, IRELAND IRELAND 2014-06-09 詳如中文仿單核定本
1446370 衛部醫器輸字第025251號 2018-08-01 2013-08-01 醫　器 2 DHA05602525102 羅氏免疫分析肌紅蛋白檢驗試劑 Elecsys Myoglobin C 免疫學及微生物學裝置 C5680 肌紅蛋白免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-08-19 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010/cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170/cobas e 601/cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中肌紅蛋白。
1446371 衛部醫器輸字第025252號 2018-08-01 2013-08-01 醫　器 2 DHA05602525204 羅氏單純皰疹病毒第一型免疫球蛋白G檢驗試劑 Elecsys HSV-1 IgG C 免疫學及微生物學裝置 C3305 單純皰疹病毒血清試劑 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-08-19 本產品適用於Elecsys 2010、cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，體外定性檢測人類血清及血漿中HSV-1的IgG型抗體。
1446372 衛部醫器輸字第025253號 2018-08-02 2013-08-02 醫　器 2 DHA05602525306 “維特”紅血球沉降速率控制液 “Vital” Accu-Sed Plus A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 晃聖有限公司 新北市板橋區民生路一段三三號六樓之五 31321421 VITAL DIAGNOSTICS S.R.L. VIA BALZELLA, 41/G/4 - 47122 FORLI(FC) ITALY ITALY 2013-08-29 “維特”紅血球沉降速率控制液是為了監控實驗室紅血球沉降速率操作流程精確度所設計的。
1446373 衛部醫器輸字第025254號 2018-08-02 2013-08-02 醫　器 2 DHA05602525408 漢莫克活化部分凝血酶時間試驗 Hemochron Jr. Activated Partial Thromboplastin Time B 血液學及病理學裝置 B7925 部分血栓形成質時間試驗 輸　入 杏全實業股份有限公司 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓 20828062 INTERNATIONAL TECHNIDYNE CORP. 6 - 8 OLSEN AVENUE, EDISON, NJ 08820, U.S.A UNITED STATES 2014-12-19 測定全血中活化部分凝血?時間，需搭配HEMOCHRON Jr. Signature或HEMOCHRON Jr. II儀器使用。
1446374 衛部醫器輸字第025255號 2018-08-07 2013-08-07 醫　器 2 DHA05602525500 羅氏鈣生化檢驗試劑第二代 cobas CA2 A 臨床化學及臨床毒理學 A1145 鈣試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-08-27 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c311/501/502和cobas Integra 400/400Plus/800系統，定量檢測人類血清、血漿及尿液中鈣的體外診斷測試。
1446375 衛部醫器輸字第025256號 2018-08-07 2013-08-07 醫　器 2 DHA05602525602 希摩西爾未分段肝素品管液 HemosIL UF Heparin Controls B 血液學及病理學裝置 B5425 體外試管凝集研究之多功能設備 輸　入 泓展有限公司 台北市中山區敬業一路１６０號７樓 12554363 INSTRUMENTATION LABORATORY CO. 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA UNITED STATES 2013-11-15 本產品搭配IL血液凝固儀器系統(ACL TOP系列、ACL ELITE/ELITE PRO/8/9/10000、及ACL Futura/ACL Advance)，當作液態肝素試劑的未分段肝素(unfractionated heparin, UFH)品管使用。
1446376 衛部醫器輸字第025257號 2018-08-07 2013-08-07 醫　器 2 DHA05602525701 希摩西爾低分子量肝素品管液 HemosIL LMW Heparin Controls B 血液學及病理學裝置 B5425 體外試管凝集研究之多功能設備 輸　入 泓展有限公司 台北市中山區敬業一路１６０號７樓 12554363 INSTRUMENTATION LABORATORY CO. 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA UNITED STATES 2013-11-14 本產品搭配IL血液凝固儀器系統(ACL TOP系列、ACL ELITE/ELITE PRO/8/9/10000、及ACL Futura/ACL Advance)，當作液態肝素試劑的低分子量肝素(low molecular weight heparin, LMWH)品管使用。
1446377 衛部醫器輸字第025258號 2018-08-07 2013-08-07 醫　器 2 DHA05602525803 希摩西爾肝素校正液 HemosIL Heparin Calibrators A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 泓展有限公司 台北市中山區敬業一路１６０號７樓 12554363 INSTRUMENTATION LABORATORY CO. 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA UNITED STATES 2013-11-15 本產品搭配IL血液凝固儀器系統(ACL TOP系列、ACL ELITE/ELITE PRO/8/9/10000、及ACL Futura/ACL Advance)，當作液態肝素試劑的校正液使用。
1446378 衛部醫器輸字第025259號 2018-08-07 2013-08-07 醫　器 2 DHA05602525905 漢莫克凝血酶原時間試驗 Hemochron Jr. Prothrombin Time Test B 血液學及病理學裝置 B7750 前凝血酵素時間試驗 輸　入 杏全實業股份有限公司 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓 20828062 INTERNATIONAL TECHNIDYNE CORP. 6 - 8 OLSEN AVENUE, EDISON, NJ 08820, U.S.A UNITED STATES 2014-12-19 本產品可搭配適用之HEMOCHRON Jr.系列分析儀，定量測定全血中的凝血?原時間。
1446379 衛部醫器輸字第025260號 2018-08-13 2013-08-13 醫　器 3 DHA05602526003 “依免可”抗B血清(系列3) “Immucor” Anti-B series 3 B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 永弘科技有限公司 台北市士林區文林路７６５號３樓之１０ 89943003 IMMUCOR, INC. 3130 GATEWAY DRIVE NORCROSS GEORGIA 30071 U.S.A. UNITED STATES 2013-08-30 鑑定B血型分型，適用於玻片、試管和微量盤法試驗。
1446380 衛部醫器輸字第025261號 2018-08-13 2013-08-13 醫　器 3 DHA05602526105 “依免可”抗A血清(系列1) “Immucor” Anti-A series 1 B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 永弘科技有限公司 台北市士林區文林路７６５號３樓之１０ 89943003 IMMUCOR, INC. 3130 GATEWAY DRIVE NORCROSS GEORGIA 30071 U.S.A. UNITED STATES 2013-08-29 鑑定A血型分型，適用於玻片、試管和微量盤法試驗。
1446381 衛部醫器輸字第025262號 2018-08-13 2013-08-13 醫　器 2 DHA05602526207 露華史丹伯法福斯血液氣體分析計電解質分析儀及配件 NOVA Stat Profile pHOx Ultra series Analyzer and accessories A 臨床化學及臨床毒理學 A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統 輸　入 杏全實業股份有限公司 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓 20828062 NOVA BIOMEDICAL CORPORATION 200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MA 02454-9141 USA UNITED STATES 2014-12-19 詳如中文仿單核定本
1446382 衛部醫器輸字第025263號 2018-08-13 2013-08-13 醫　器 2 DHA05602526309 漢莫克全血活化凝血時間試驗 Hemochron Jr. Activated Clotting Time Plus B 血液學及病理學裝置 B7140 活化全血凝血時間試驗 輸　入 杏全實業股份有限公司 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓 20828062 INTERNATIONAL TECHNIDYNE CORP. 6 - 8 OLSEN AVENUE, EDISON, NJ 08820, U.S.A UNITED STATES 2013-10-11 詳如中文仿單核定本
1446383 衛部醫器輸字第025264號 2018-08-15 2013-08-15 醫　器 2 DHA05602526401 免疫特介白素-6檢驗試劑組 IMMULITE/IMMULITE 1000 IL-6 C 免疫學及微生物學裝置 C3210 內毒素分析試劑 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-14 本產品需搭配IMMULITE與IMMULITE 1000分析系統以定量檢測血清、EDTA或肝素化血漿中介白素-6(IL-6)濃度。
1446384 衛部醫器輸字第025265號 2018-08-15 2013-08-15 醫　器 2 DHA05602526500 羅氏免疫分析總前列腺特異抗原檢測試劑 Elecsys total PSA C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-09-09 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，適用於Elecsys 2010/cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170/cobas e 601分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中總(自由態+複合態)前列腺特異抗原(tPSA)。
1446385 衛部醫器輸字第025266號 2018-08-16 2013-08-16 醫　器 2 DHA05602526602 瑪蒂克液態分析已知品管液 Liquid Assayed Multiqual Premium A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A. UNITED STATES 2013-09-11 本產品是用以監控附表所列的分析物於實驗室測試步驟之精密度的一種已知濃度品管血清。
1446386 衛部醫器輸字第025267號 2018-08-20 2013-08-20 醫　器 2 DHA05602526704 羅氏凡塔那ALK二合一品管玻片 VENTANA ALK 2 in 1 Control Slides B 血液學及病理學裝置 B1860 免疫病理組織化學試劑與套組 輸　入 ;;委託製造 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC. 1910 E INNOVATION PARK DRIVE. TUCSON, ARIZONA 85755 USA UNITED STATES 2013-09-10 詳如中文仿單核定本 Manufactured by
1446387 衛部醫器輸字第025267號 2018-08-20 2013-08-20 醫　器 2 DHA05602526704 羅氏凡塔那ALK二合一品管玻片 VENTANA ALK 2 in 1 Control Slides B 血液學及病理學裝置 B1860 免疫病理組織化學試劑與套組 輸　入 ;;委託製造 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-09-10 詳如中文仿單核定本 委託製造者
1446388 衛部醫器輸字第025268號 2018-08-20 2013-08-20 醫　器 2 DHA05602526806 羅氏可霸斯血液氣體電解質分析系統 cobas b 123 POC System A 臨床化學及臨床毒理學 A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 Roche Diagnostics International Ltd Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland SWITZERLAND 2014-10-20 詳如中文仿單核定本 Manufactured by
1446389 衛部醫器輸字第025268號 2018-08-20 2013-08-20 醫　器 2 DHA05602526806 羅氏可霸斯血液氣體電解質分析系統 cobas b 123 POC System A 臨床化學及臨床毒理學 A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2014-10-20 詳如中文仿單核定本 委託製造者
1446390 衛部醫器輸字第025269號 2018-08-26 2013-08-26 醫　器 2 DHA05602526908 羅氏自動化藥物監測分析法N-乙醯普魯卡因胺檢驗試劑 Roche/Hitachi ONLINE TDM N-acetylprocainamide A 臨床化學及臨床毒理學 A3320 狄各新試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-09-18 本產品係搭配Roche自動化臨床化學分析儀MODULAR P，定量檢測人類血清或血漿中N-乙醯普魯卡因胺(N-acetylprocainamide)的體外診斷測試。
1446391 衛部醫器輸字第025270號 2018-08-26 2013-08-26 醫　器 2 DHA05602527006 立可測 全血免疫抑制品管液 Liquichek Whole Blood Immunosuppressant Control A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A. UNITED STATES 2014-09-19 本產品為一已分析品管物質，預定用以監控表中分析物：Cyclosporine, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus之實驗室測試步驟的精密度。
1446392 衛部醫器輸字第025271號 2018-08-26 2013-08-26 醫　器 2 DHA05602527108 立可測 血液學品管液(X) Liquichek Hematology Control (X) B 血液學及病理學裝置 B8625 血液學品質管制混合物 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A. UNITED STATES 2013-09-10 本產品是三濃度品管液，用以監控由Sysmex血液分析儀所獲取之數值。
1446393 衛部醫器輸字第025272號 2018-08-27 2013-08-27 醫　器 2 DHA05602527200 BD革蘭氏陰性菌藥物敏感性試劑組 BD Phoenix NMIC-64 Panel C 免疫學及微生物學裝置 C1645 全自動短孵育期抗生素感受性試驗系統 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON DICKINSON AND COMPANY 7 LOVETON CIRCLE, SPARKS, MD 21152, USA UNITED STATES 2014-11-07 本產品含有選擇性抗微生物藥物，是用來針對大多數人類來源之革蘭氏陰性好氧菌及兼性厭氧菌作藥物耐受性試驗，須搭配Phoenix全自動微生物系統儀器(型號448100)使用。
1446394 衛部醫器輸字第025273號 2018-08-27 2013-08-27 醫　器 2 DHA05602527302 BD革蘭氏陽性菌藥物敏感性試劑組 BD Phoenix PMIC-65 Panel C 免疫學及微生物學裝置 C1645 全自動短孵育期抗生素感受性試驗系統 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON DICKINSON AND COMPANY 7 LOVETON CIRCLE, SPARKS, MD 21152, USA UNITED STATES 2014-11-07 本產品含有選擇性抗微生物藥物，是用來針對大多數人類來源之革蘭氏陽性好氧菌及兼性厭氧菌作藥物耐受性試驗，須搭配Phoenix全自動微生物系統儀器(型號448100)使用。
1446395 衛部醫器輸字第025274號 2018-08-29 2013-08-29 醫　器 2 DHA05602527401 克比斯德2000全自動血液凝固分析儀 Coapresta 2000 B 血液學及病理學裝置 B5400 凝集器械 輸　入 元英企業有限公司 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 30881656 Sekisui Medical Co., Ltd. Ariake Techno-Support Center TOC Ariake Tower, 5-7, Ariake 3-chome, Koto-ku, Tokyo, 135-0063, Japan JAPAN 2013-12-30 利用凝血時間法及吸光度測定法，測定血漿或血清中的血液凝固功能或纖維蛋白溶解作用。
1446396 衛部醫器輸字第025275號 2018-09-02 2013-09-02 醫　器 2 DHA05602527503 德曼遜羅瑟心肌肌鈣蛋白-I品管試劑 Dimension LOCI Cardiac Troponin-I Control A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101, NEWARK, DE 19714-6101, USA UNITED STATES 2014-04-14 本產品為監控Dimension Vista系統與裝有LOCI模組的Dimension EXL整合化學系統進行心肌肌鈣蛋白-I(CTNI/TNI)定量檢測法的精確性與分析偏差評估之分析品管試劑。
1446397 衛部醫器輸字第025276號 2018-09-02 2013-09-02 醫　器 2 DHA05602527605 德曼遜鹼性磷酸酶弗列克斯試劑組 Dimension ALPI Alkaline Phosphatase Flex reagent cartridge A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101, NEWARK, DE 19714-6101, USA UNITED STATES 2014-04-14 本產品需搭配Dimension臨床化學系統定量檢測人類血清與血漿中的鹼性磷酸?濃度。
1446398 衛部醫器輸字第025277號 2018-09-02 2013-09-02 醫　器 2 DHA05602527707 因諾瓦著絲粒檢驗系統 INOVA QUANTA Lite Centromere ELISA C 免疫學及微生物學裝置 C5100 抗核抗體免疫試驗系統 輸　入 碩景股份有限公司 台北市信義區松德路７４號８樓 80672330 INOVA DIAGNOSTICS, INC. 9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A. UNITED STATES 2013-10-17 本產品利用酵素連接免疫吸附分析法進行人類血清檢體內著絲點抗體(centromere antibodies)之半定量檢測，特別是著絲點蛋白A(CENP-A)和著絲點蛋白B(CENP-B)。
1446399 衛部醫器輸字第025278號 2018-09-04 2013-09-04 醫　器 2 DHA05602527809 因諾瓦組織蛋白酵素連接免疫分析法檢驗系統 INOVA QUANTA Lite Histone ELISA C 免疫學及微生物學裝置 C5100 抗核抗體免疫試驗系統 輸　入 碩景股份有限公司 台北市信義區松德路７４號８樓 80672330 INOVA DIAGNOSTICS, INC. 9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A. UNITED STATES 2013-10-15 本產品利用免疫酵素法進行人類血清檢體內之組織蛋白(Histone)抗體之半定量檢測。
1446400 衛部醫器輸字第025279號 2018-09-09 2013-09-09 醫　器 2 DHA05602527901 羅氏可霸斯茶鹼第二代檢驗試劑 cobas c THEO2 A 臨床化學及臨床毒理學 A3880 茶葉素試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-11-08 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統使用，定量檢測血清和血漿中的茶鹼(theophylline)。
1446401 衛部醫器輸字第025280號 2018-09-10 2013-09-10 醫　器 2 DHA05602528009 希摩西爾液態肝素試劑 HemosIL Liquid Heparin B 血液學及病理學裝置 B7525 肝素分析 輸　入 泓展有限公司 台北市中山區敬業一路１６０號７樓 12554363 INSTRUMENTATION LABORATORY CO. 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA UNITED STATES 2013-11-14 本產品搭配使用IL血液凝固儀器系統(ACL TOP系列、ACL ELITE/ELITE PRO/8/9/10000、及ACL Futura/ACL Advance)，以自動比色法定量測量人類檸檬酸化血漿中，未分段肝素(unfractionated heparin, UFH)與低分子量肝素(low molecular weight heparin, LMWH)的濃度。
1446402 衛部醫器輸字第025281號 2018-09-10 2013-09-10 醫　器 2 DHAS5602528106 “百首” 睪固酮放射免疫分析試劑 “DIAsource” TESTO-RIA-CT A 臨床化學及臨床毒理學 A1680 睪丸脂酮試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 泰歷藥品儀器股份有限公司 台北市大同區承德路二段81號15樓 30884801 DIASOURCE IMMUNOASSAYS S.A. 2 RUE DU BOSQUET, B-1348 LOUVAIN-LA-NEUVE, BELGIUM BELGIUM 2013-09-26 利用放射免疫分析，體外定量檢測人體血清之睪固酮(TESTO)含量。
1446403 衛部醫器輸字第025282號 2018-09-11 2013-09-11 醫　器 2 DHA05602528200 “賽沛” 抗二甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌檢測試劑組 “Cepheid” Xpert MRSA/SA SSTI Assay C 免疫學及微生物學裝置 C1640 抗菌感受性試驗粉末 輸　入 佑康股份有限公司 臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓 09458008 CEPHEID 904 CARIBBEAN DRIVE, SUNNYVALE, CA 94089-1189, U.S.A. UNITED STATES 2013-09-25 詳如中文仿單核定本
1446404 衛部醫器輸字第025283號 2018-09-11 2013-09-11 醫　器 2 DHA05602528302 羅氏可霸斯D-二聚體第二代檢驗試劑 cobas c D-DI2 B 血液學及病理學裝置 B7320 纖維蛋白原？纖維蛋白崩解產品分析 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-11-08 本產品係搭配cobas c 111系統使用，利用免疫學方法定量檢測人類血漿中纖維蛋白分解產物(D-二聚體和X-寡聚體)。
1446405 衛部醫器輸字第025284號 2018-09-11 2013-09-11 醫　器 2 DHA05602528404 免疫特細胞激素品管試劑 IMMULITE Cytokine Control Module A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-14 詳如中文仿單核定本
1446406 衛部醫器輸字第025285號 2018-09-14 2013-09-14 醫　器 2 DHA05602528506 亞培設計師EB病毒囊鞘抗原免疫球蛋白G檢驗試劑組 ABBOTT Architect EBV VCA IgG C 免疫學及微生物學裝置 C3235 EB病毒血清試劑 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT GMBH & CO.KG MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY GERMANY 2014-08-04 本產品係利用化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，定性測試人類血清及血漿中的EB病毒(EBV)囊鞘抗原(Viral Capsid Antigen, VCA)的IgG抗體。
1446407 衛部醫器輸字第025286號 2018-09-14 2013-09-14 醫　器 2 DHA05602528608 亞培設計師EB病毒囊鞘抗原免疫球蛋白M檢驗試劑組 ABBOTT Architect EBV VCA IgM C 免疫學及微生物學裝置 C3235 EB病毒血清試劑 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT GMBH & CO.KG MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY GERMANY 2014-08-04 本產品係利用化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，定性測試人類血清及血漿中的EB病毒囊鞘抗原(Viral Capsid Antigen, VCA)的IgM抗體。
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