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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1426358 衛署醫器輸字第021992號 2016-04-20 2011-04-20 醫　器 2 DHA00602199205 “西門子”性激素結合蛋白試劑 ADVIA Centaur SHBG A 臨床化學及臨床毒理學 A1680 睪丸脂酮試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-14 配合ADVIA Centaur, Centaur XP及Centaur CP全自動冷光免疫分析系統，定量檢測血清或血漿中的性激素結合蛋白濃度。
1426359 衛署醫器輸字第021993號 2016-04-20 2011-04-20 醫　器 2 DHA00602199307 希摩西爾矽化凝血時間試劑 HemosIL Silica Clotting Time B 血液學及病理學裝置 輸　入 泓展有限公司 台北市中山區敬業一路１６０號７樓 12554363 INSTRUMENTATION LABORATORY CO. 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA UNITED STATES 2011-06-16 在IL血液凝固儀器系統中檢測檸檬酸化人類血漿檢體中的狼瘡性抗凝因子(Lupus Anticoagulants，一種抗磷質抗體)。
1426360 衛署醫器輸字第021994號 2016-04-20 2011-04-20 醫　器 2 DHA00602199409 “德曼遜敏斯特”澱粉每 弗列克斯 試劑組 “Dimension Vista” AMY Amylase Flex reagent cartridge A 臨床化學及臨床毒理學 A1070 澱粉?試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-14 澱粉每(AMY)檢測法為體外診斷檢測，用於Dimension Vista系統上，定量檢測人體血清、血漿與尿液中之澱粉每。
1426361 衛署醫器輸字第021995號 2016-04-28 2011-04-28 醫　器 2 DHA00602199501 測寶穩血糖試紙條 TRUEbalance Blood Glucose Test strips A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 台灣尼普洛醫療器材股份有限公司 新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13號1樓 22099266 NIPRO DIAGNOSTICS, INC. 2400 NW 55TH COURT FORT LAUDERDALE, FL 33309 U.S.A. UNITED STATES 2013-07-03 測寶穩血糖試紙條配合TRUEbalance測寶穩血糖監測系統使用，測量量測指尖或前臂的新鮮毛細血管全血中的葡萄糖含量。
1426362 衛署醫器輸字第021996號 2016-05-02 2011-05-02 醫　器 2 DHA00602199600 美艾利爾 爾滴思 脂蛋白/血糖四合一分析試劑組 Alere Cholestech LDX Lipid Profile GLU A 臨床化學及臨床毒理學 A1175 膽固醇(總量)試驗系統 輸　入 美艾利爾健康股份有限公司 台北市松山區南京東路四段16號11樓 04246879 Alere San Diego, Inc. 9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA UNITED STATES 2014-10-14 搭配Cholestech LDX 分析儀定量測定全血中的總膽固醇、高密度脂蛋白膽固醇、三酸甘油脂及血糖。
1426363 衛署醫器輸字第021997號 2016-05-04 2011-05-04 醫　器 2 DHA00602199702 貝克曼庫爾特亞瑟斯高精確度心肌旋轉蛋白I試劑組 BECKMAN COULTER Access AccuTnI A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. (IMMUNODIAGNOSTIC DEVELOPMENT CENTER) 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A. UNITED STATES 2011-08-24 以化學冷光免疫分析法，搭配Access免疫分析系統，定量偵測人類血清及血漿中心肌旋轉蛋白I含量。
1426364 衛署醫器輸字第021998號 2016-05-06 2011-05-06 醫　器 2 DHA00602199804 “西門子” 800系列血氧計校正品 RapidLab 800 Co-ox Slope A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 ;;委託製造 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 BIONOSTICS, INC 7 JACKSON RD., DEVENS, MA 01434-4204 U.S.A. UNITED STATES 2014-04-14 使用在“西門子”800系列血液氣體分析系列，提供總血色素(tHb)的斜率校正。 Manufactured by
1426365 衛署醫器輸字第021998號 2016-05-06 2011-05-06 醫　器 2 DHA00602199804 “西門子” 800系列血氧計校正品 RapidLab 800 Co-ox Slope A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 ;;委託製造 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 511 BENEDICT AVENUE TARRYTOWN, NY 10591, USA UNITED STATES 2014-04-14 使用在“西門子”800系列血液氣體分析系列，提供總血色素(tHb)的斜率校正。 委託製造者
1426366 衛署醫器輸字第021999號 2016-05-10 2011-05-10 醫　器 3 DHA00602199906 羅氏全自動達可B型肝炎病毒量核酸檢驗套組第2代 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV Test, version 2.0 B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC. 1080 US HIGHWAY 202 SOUTH BRANCHBURG, NJ 08876, USA UNITED STATES 2013-09-18 羅氏全自動達可B型肝炎病毒檢驗試劑套組第二代是用於體外的核酸增幅檢驗，利用COBAS AmpliPrep儀器處理檢體以及COBAS TaqMan 分析儀或COBAS TaqMan 48分析儀來自動增幅和偵測人類血漿與血清中B型肝炎病毒(HBV)DNA的含量。
1426367 衛署醫器輸字第022000號 2016-05-10 2011-05-10 醫　器 2 DHA00602200008 羅氏泰能康糖化血紅素A1c第三代檢驗試劑 Roche/Hitachi Tina-quant Hemoglobin A1c III B 血液學及病理學裝置 B7470 糖(基)化血紅素分析 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2011-05-31 搭配Roche自動化臨床化學分析儀(Roche/Hitachi 902/Modular P Analyzer)，對人類全血的溶血液進行mmol/mol HbA1c(IFCC)與%HbA1c(DCCT/NGSP)的體外定量檢測。
1426368 衛署醫器輸字第022002號 2016-05-11 2011-05-11 醫　器 2 DHA00602200202 禮亞尚類胰島素生長因子I檢測試劑 LIAISON IGF-I A 臨床化學及臨床毒理學 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 DIASORIN S.P.A. I-13040 SALUGGIA(VC)-VIA CRESCENTINO, ITALY ITALY 2011-07-08 搭配禮亞尚分析儀(LIAISON ANALYZER)，體外定量測定人類血清中的IGF-I(類胰島素生長因子-I)。
1426369 衛署醫器輸字第022003號 2016-05-11 2011-05-11 醫　器 2 DHA00602200301 “德曼遜敏斯特”酵素 6校正試劑 “Dimension Vista” ENZ 6 CAL Enzyme 6 Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-14 本產品為體外診斷試劑，用於校正Dimension Vista分析系統上之肌酸激酶(CKI)及肌酸激酶MB(MBI)分析法。
1426370 衛署醫器輸字第022004號 2016-05-11 2011-05-11 醫　器 2 DHA00602200403 立浮測 苯二氮平類藥物暨三環抗鬱劑品管液-A組濃度1及2 Lyphochek Benzo/TCA Control-Set A, Level 1,2 A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A. UNITED STATES 2012-01-06 立浮測苯二氮平類藥物暨三環抗鬱品管液-A組是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的一種已知濃度的品管物質。
1426371 衛署醫器輸字第022005號 2016-05-11 2011-05-11 醫　器 2 DHA00602200505 威力安II T醣化血色素分析測試-2.0 VARIANT II TURBO HbA1c Kit-2.0 B 血液學及病理學裝置 B7470 糖(基)化血紅素分析 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES, INC. 4000 ALFRED NOBEL DRIVE, HERCULES, CALIFORNIA 94547, U.S.A. UNITED STATES 2012-01-06 醣化血色素檢驗試劑利用離子交換高效液相層析(HPLC)測定人類全血中醣化血色素A1c的比例。
1426372 衛署醫器輸字第022006號 2016-05-12 2011-05-12 醫　器 2 DHA00602200607 “德曼遜敏斯特”化學2校正試劑 “Dimension Vista” CHEM 2 CAL Chemistry 2 Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-14 本產品為體外診斷試劑，用於校正Dimension Vista分析系統上之磷(PHOS)、水楊酸(SAL)、及三酸甘油酯(TRIG)分析法。
1426373 衛署醫器輸字第022007號 2016-05-12 2011-05-12 醫　器 2 DHA00602200709 “德曼遜敏斯特”化學 3校正試劑 “Dimension Vista” CHEM 3 CAL Chemistry 3 Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-14 本產品為體外診斷試劑，用於校正Dimension Vista分析系統上之氨(AMON)、二氧化碳(CO2)、及乙醇(ETOH)分析法。
1426374 衛署醫器輸字第022008號 2016-05-12 2011-05-12 醫　器 2 DHA00602200801 羅氏免疫分析多項標誌品管液組 Roche PreciControl Multimarker A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2011-06-16 使用於Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供特定免疫分析法的品質管控之用。
1426375 衛署醫器輸字第022015號 2016-05-27 2011-05-27 醫　器 2 DHA00602201508 亞培新世代綠寶石系統 ABBOTT CELL-DYN Emerald B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 ;;委託製造 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 C2 DIAGNOSTICS PARC EUROMEDECINE II, RUE DE LA VALSIERE, 34099 MONTPELLIER CEDEX 5, FRANCE FRANCE 2014-08-04 應用於臨床實驗室供體外診斷使用之自動血液分析儀，經由微處理器所控制及觸控面板上的項目選單操作。 Manufactured by
1426376 衛署醫器輸字第022015號 2016-05-27 2011-05-27 醫　器 2 DHA00602201508 亞培新世代綠寶石系統 ABBOTT CELL-DYN Emerald B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 ;;委託製造 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 200 ABBOTT PARK ROAD ABBOTT PARK ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 應用於臨床實驗室供體外診斷使用之自動血液分析儀，經由微處理器所控制及觸控面板上的項目選單操作。 委託製造者
1426377 衛署醫器輸字第022016號 2016-05-27 2011-05-27 醫　器 2 DHA00602201600 “德曼遜敏斯特” 膽紅素 校正試劑 “Dimension Vista” BILI CAL Bilirubin Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101, NEWARK, DE 19714-6101, USA UNITED STATES 2014-04-14 本產品用於校正Dimension Vista分析系統上之直接膽紅素(DBIL)及總膽紅素(TBIL)分析法。
1426378 衛署醫器輸字第022017號 2016-05-27 2011-05-27 醫　器 2 DHA00602201702 “德曼遜敏斯特” 化學4 校正試劑 “Dimension Vista” CHEM 4 CAL Chemistry 4 Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101, NEWARK, DE 19714-6101, USA UNITED STATES 2014-04-14 本產品用於校正Dimension Vista分析系統上之白蛋白(ALB)及總蛋白質(TP)分析法。
1426379 衛署醫器輸字第022018號 2016-05-27 2011-05-27 醫　器 2 DHA00602201801 “德曼遜敏斯特” 酵素1校正試劑 “Dimension Vista” ENZ 1 CAL Enzyme 1 Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101, NEWARK, DE 19714-6101, USA UNITED STATES 2014-04-14 本產品用於校正Dimension Vista分析系統上之澱粉每(AMY)、γ-麩胺醯轉移每(GGT)、乳酸脫氫每(LDH)、脂解每(LIPL)、及偽膽鹼酯每(PCHE)分析法。
1426380 衛署醫器輸字第022019號 2016-05-30 2011-05-30 醫　器 2 DHA00602201903 “德曼遜敏斯特” 尿液/腦脊液蛋白質 校正試劑 “Dimension Vista” UCFP CAL Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101, NEWARK, DE 19714-6101, USA UNITED STATES 2014-04-14 本產品為體外診斷試劑，用於校正Dimension Vista分析系統上之尿液/腦脊髓液蛋白質(UFCP)分析法。
1426381 衛署醫器輸字第022020號 2016-05-31 2011-05-31 醫　器 2 DHA00602202001 美堅萬古黴素免疫分析試驗系統 QMS Vancomycin Immunoassay A 臨床化學及臨床毒理學 A3950 萬古黴素試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA UNITED STATES 2012-03-29 用於自動臨床化學分析儀之分析，以定量檢驗人體血漿或血清中萬古黴素。
1426382 衛署醫器輸字第022021號 2016-05-31 2011-05-31 醫　器 2 DHA00602202103 “史塔克”第九凝血因子酵素免疫法定量分析套組 “Stago” Asserachrom IX:Ag B 血液學及病理學裝置 B7290 因子缺乏試驗 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. 9, RUE DES FRERES CHAUSSON, 92600 ASNIERES SUR SEINE, FRANCE FRANCE 2011-07-15 使用酵素連結免疫吸附法(ELISA)定量偵測第IX凝血因子的抗原檢測。 總公司
1426383 衛署醫器輸字第022021號 2016-05-31 2011-05-31 醫　器 2 DHA00602202103 “史塔克”第九凝血因子酵素免疫法定量分析套組 “Stago” Asserachrom IX:Ag B 血液學及病理學裝置 B7290 因子缺乏試驗 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. 23-29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE FRANCE 2011-07-15 使用酵素連結免疫吸附法(ELISA)定量偵測第IX凝血因子的抗原檢測。
1426384 衛署醫器輸字第022022號 2016-06-01 2011-06-01 醫　器 2 DHA00602202205 羅氏人類上皮因子接受體第2蛋白原位雜交三合一品管玻片 HER2 Dual ISH 3-in-1 Xenograft Slides B 血液學及病理學裝置 B1860 免疫病理組織化學試劑與套組 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC 1910 E. INNOVATION PARK DRIVE TUCSON, AZ85755 USA UNITED STATES 2011-07-21 羅氏人類上皮因子接受體第2蛋白原位雜交三合一品管玻片，在凡塔那標竿系列的自動玻片染色系統上，搭配羅氏人類上皮因子接受體第二蛋白雙色原位雜交探針使用，用於試驗的初始安裝檢測與疑難排解。
1426385 衛署醫器輸字第022023號 2016-06-01 2011-06-01 醫　器 2 DHA00602202307 羅氏白蛋白BCP方法學生化檢驗試劑 Roche Albumin BCP A 臨床化學及臨床毒理學 A1035 白蛋白試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2011-06-20 在Roche/Hitachi 917及Roche/Hitachi MODULAR P分析儀上，定量檢測人類血清及血漿中白蛋白。
1426386 衛署醫器輸字第022024號 2016-06-01 2011-06-01 醫　器 2 DHA00602202409 貝克曼庫爾特血漿藍胞漿素試劑 BECKMAN COULTER CERULOPLASMIN C 免疫學及微生物學裝置 C5210 藍胞漿素免疫試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND IRELAND 2013-06-10 本試劑使用之方法屬免疫比濁試驗，搭配Beckman Coulter分析儀定量測定人體血清和血漿中的血漿藍胞漿素。僅供體外診斷使用。
1426387 衛署醫器輸字第022025號 2016-06-02 2011-06-02 醫　器 2 DHA00602202501 伯瑞 普樂斯 抗核抗體篩檢試劑 BioPlex 2200 System ANA Screen with MDSS C 免疫學及微生物學裝置 C5100 抗核抗體免疫試驗系統 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES, INC. 6565 185TH AVE NE, REDMOND, WA 98052, U.S.A. UNITED STATES 2012-02-17 用來進行人體血清中及/或以EDTA或肝素處理之血漿中特異抗核抗體(ANA)的定性分析篩檢、dsDNA抗體的定量偵測以及10種不同抗體檢測法的半定量偵測(Chromatin, Ribosomal P, SS-A, SS-B, Sm, SmRNP, RNP, Scl-70, Jo-1, and Centromere B)。須搭配Bio-Rad BioPlex 2000系統使用。
1426388 衛署醫器輸字第022026號 2016-06-02 2011-06-02 醫　器 2 DHA00602202600 “德曼遜敏斯特” 鹼性磷酸每弗列克斯 試劑組 “Dimension Vista” ALP Alkaline Phosphatase Flex reagent cartridge A 臨床化學及臨床毒理學 A1050 鹼性磷酸?或同功異構?試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101, NEWARK, DE 19714-6101, USA UNITED STATES 2014-04-14 本產品用於Dimension Vista系統上，定量檢測人體血清與血漿中之鹼性磷酸每。
1426389 衛署醫器輸字第022027號 2016-06-02 2011-06-02 醫　器 2 DHA00602202702 羅氏免疫分析副甲狀腺素快速檢驗試劑 Elecsys PTH STAT A 臨床化學及臨床毒理學 A1545 副甲狀腺激素試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-10-17 搭配Elecsys 2010/cobas e 411/cobas e 601/cobas e 602使用，體外定量檢測人類血清和血漿中副甲狀腺素。
1426390 衛署醫器輸字第022028號 2016-06-02 2011-06-02 醫　器 2 DHA00602202804 “德曼遜敏斯特” 脂質 校正試劑 “Dimension Vista” LIPID CAL Lipid Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101, NEWARK, DE 19714-6101, USA UNITED STATES 2014-04-14 本產品用於Dimension Vista分析系統上之高密度脂蛋白膽固醇(HDLC)及低密度脂蛋白膽固醇(LDLC)分析法。
1426391 衛署醫器輸字第022029號 2016-06-02 2011-06-02 醫　器 2 DHA00602202906 “德曼遜敏斯特” 酵素2校正試劑 “Dimension Vista” ENZ 2 CAL Enzyme 2 Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101, NEWARK, DE 19714-6101, USA UNITED STATES 2014-04-14 本產品用於校正Dimension Vista分析系統上之丙胺酸轉胺每(ALT)及天門冬胺酸鹽轉胺每(AST)分析法。
1426392 衛署醫器輸字第022030號 2016-06-03 2011-06-03 醫　器 2 DHA00602203004 “西門子”二氧化碳液體試劑 ADVIA Chemistry Carbon Dioxide Liquid A 臨床化學及臨床毒理學 A1160 重碳酸鹽/二氧化碳試驗系統 輸　入 ;;委託製造 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SEKISUI DIAGNOSTICS P.E.I. INC. 70 WATTS AVENUE, CHARLOTTETOWN, PRINCE EDWARD ISLAND, C1E 2B9, CANADA CANADA 2014-04-14 配合ADVIA化學分析系統定量測定人體血清與血漿中之二氧化碳濃度。 Manufactured by
1426393 衛署醫器輸字第022030號 2016-06-03 2011-06-03 醫　器 2 DHA00602203004 “西門子”二氧化碳液體試劑 ADVIA Chemistry Carbon Dioxide Liquid A 臨床化學及臨床毒理學 A1160 重碳酸鹽/二氧化碳試驗系統 輸　入 ;;委託製造 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 511 BENEDICT AVENUE TARRYTOWN, NY 10591, USA UNITED STATES 2014-04-14 配合ADVIA化學分析系統定量測定人體血清與血漿中之二氧化碳濃度。 委託製造者
1426394 衛署醫器輸字第022031號 2016-06-04 2011-06-04 醫　器 2 DHA00602203106 “德曼遜敏斯特”鈣弗列克斯試劑組 “Dimension Vista” CA Calcium Flex reagent cartridge A 臨床化學及臨床毒理學 A1145 鈣試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101, NEWARK, DE 19714-6101, USA UNITED STATES 2014-04-14 搭配Dimension Vista系統測量人體血清、血漿、與尿液中鈣濃度。
1426395 衛署醫器輸字第022032號 2016-06-04 2011-06-04 醫　器 2 DHA00602203208 貝克曼庫爾特補體3試劑 BECKMAN COULTER C3 Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C5240 補體成份免疫試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND IRELAND 2013-06-10 在Beckman Coulter分析儀上利用免疫比濁試驗定量測定人類血清和血漿中的C3(補體3)。
1426396 衛署醫器輸字第022033號 2016-06-07 2011-06-07 醫　器 2 DHA00602203300 “史塔克”速達-凝血酶原時間重組因子試劑套組 “Stago” STA-Neoplastine R B 血液學及病理學裝置 B7750 前凝血酵素時間試驗 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. 9, RUE DES FRERES CHAUSSON, 92600 ASNIERES SUR SEINE, FRANCE FRANCE 2011-07-15 使用在STA Compact和STA-R系統分析儀上，檢測血漿的凝血酶原時間。 總公司
1426397 衛署醫器輸字第022033號 2016-06-07 2011-06-07 醫　器 2 DHA00602203300 “史塔克”速達-凝血酶原時間重組因子試劑套組 “Stago” STA-Neoplastine R B 血液學及病理學裝置 B7750 前凝血酵素時間試驗 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE FRANCE 2011-07-15 使用在STA Compact和STA-R系統分析儀上，檢測血漿的凝血酶原時間。
1426398 衛署醫器輸字第022034號 2016-01-04 2011-01-04 醫　器 2 DHA00602203402 “邁柯唯”白金雙重絲絨人工血管 “MAQUET” Hemashield Platinum Woven Double Velour Vascular Graft E 心臟血管用裝置 E3450 血管移植彌補物 輸　入 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室） 27258679 MAQUET CARDIOVASCULAR LLC 45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A. UNITED STATES 2014-08-14 詳如中文仿單核定本
1426399 衛署醫器輸字第022035號 2016-01-07 2011-01-07 醫　器 3 DHA00602203501 “銳能”散光非球面人工水晶體 “Rayner” T-flex Aspheric Hydrophilic Intraocular Lenses M 眼科用裝置 M3600 人工水晶體 輸　入 鈦沅股份有限公司 台北市大安區臥龍街275之1號 84919790 RAYNER INTRAOCULAR LENSES LTD. 1-2 SACKVILLE TRADING ESTATE,SACKVILLE ROAD,HOVE,EAST SUSSEX BN3 7AN,ENGLAND. UNITED KINGDOM 2011-01-26 詳如中文仿單核定本
1426400 衛署醫器輸字第022036號 2016-01-10 2011-01-10 醫　器 2 DHA00602203603 “史蒂芬”麻醉機 “Stephan” The Anaesthesia System D 麻醉學科用裝置 D5160 麻醉或止痛氣體供應機 輸　入 春杏醫療儀器有限公司 新北市永和區福和路19巷4號 97445681 F. STEPHAN GMBH MEDIZINTECHNIK KIRCHSTRASSE 19, D-56412 GACKENBACH, GERMANY GERMANY 2011-02-18 詳如中文仿單核定本
1426401 衛署醫器輸字第022037號 2016-01-12 2011-01-12 醫　器 2 DHA00602203705 “亞諾”經皮穿刺去除血栓裝置 “Arrow” Trerotola PTD (Percutaneous Thrombolytic Device) E 心臟血管用裝置 E5150 血栓切除術導管 輸　入 前茂企業股份有限公司 台北市建國北路二段８５號３樓 12318235 ARROW INTERNATIONAL INC. 2 BERRY DRIVE MT. HOLLY, NJ 08060, U.S.A. UNITED STATES 2011-02-18 詳如中文仿單核定本
1426402 衛署醫器輸字第022038號 2016-01-12 2011-01-12 醫　器 2 DHAS0602203802 “哈拉局克”乳房攝影X光系統 “Hologic” Full Field Digital Mammography X-ray System P 放射學科用裝置 P1710 乳房X光系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 上鉅實業股份有限公司 台北市新生南一段１１９巷２０號１樓 84767597 HOLOGIC, INC. 37 APPLE RIDGE ROAD, DANBURY, CT 06810, U.S.A. UNITED STATES 2013-09-16 詳如中文仿單核定本
1426403 衛署醫器輸字第022039號 2016-01-12 2011-01-12 醫　器 2 DHA00602203909 “邁柯唯”連續式呼吸機 “MAQUET” Intensive care Ventilator System D 麻醉學科用裝置 D5895 連續式呼吸器 輸　入 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室） 27258679 MAQUET CRITICAL CARE AB RONTGENVAGEN 2, SE-171 54, SOLNA, SWEDEN SWEDEN 2014-08-14 詳如中文仿單核定本
1426404 衛署醫器輸字第022040號 2017-05-31 2010-12-23 醫　器 2 DHA00602204007 適滴戊二醛高層次測驗試紙 Cidex Solution Test Strips J 一般醫院及個人使用裝置 J2800 滅菌過程指示劑 輸　入 ;;委託製造 壯生醫療器材股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段319號6樓 16439055 ALBERT BROWNE LTD. CHANCERY HOUSE 190 WATERSIDE ROAD HAMILTON INDUSTRIAL PARK, LEICESTER LE5 1QZ, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-08-20 詳如中文仿單核定本
1426405 衛署醫器輸字第022040號 2017-05-31 2010-12-23 醫　器 2 DHA00602204007 適滴戊二醛高層次測驗試紙 Cidex Solution Test Strips J 一般醫院及個人使用裝置 J2800 滅菌過程指示劑 輸　入 ;;委託製造 壯生醫療器材股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段319號6樓 16439055 ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS A JOHNSON & JOHNSON COMPANY 33 TECHNOLOGY DRIVE, IRVINE, CALIFORNIA 92618 U.S.A. UNITED STATES 2014-08-20 詳如中文仿單核定本 委託製造者
1426406 衛署醫器輸字第022041號 2016-01-13 2011-01-13 醫　器 2 DHA00602204109 “邁柯唯”壓控式注射器 “MAQUET” VASOSHIELD Pressure Controlling Syringe E 心臟血管用裝置 E1650 血管攝影注射器和注射筒 輸　入 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室） 27258679 MAQUET CARDIOVASCULAR LLC 45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A. UNITED STATES 2014-08-14 詳如中文仿單核定本
1426407 衛署醫器輸字第022042號 2016-01-13 2011-01-13 醫　器 2 DHA00602204201 “聖猷達”縱裂式內導管 “SJM” CPS AIM SL Slittable Inner Catheter E 心臟血管用裝置 E1250 經皮導管 輸　入 台灣聖猷達醫療用品有限公司 台北市內湖區瑞光路407號5樓 27967047 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION 15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A. UNITED STATES 2011-02-01 詳如中文仿單核定本
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