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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1426258 衛署醫器輸字第021895號 2016-01-07 2011-01-07 醫　器 3 DHA00602189507 “東和”關健關節注射劑(安瓿型) Hyalutowa Inj. N 骨科用裝置 輸　入 生達化學製藥股份有限公司 台南市新營區土庫里土庫6之20號 71122503 TOWA PHARMACEUTICAL CO., LTD., YAMAGATA PLANT 1-1-1, BENTEN, KAMINOYAMA-CITY, YAMAGATA PREFECTURE, JAPAN JAPAN 2012-11-20 限用於保守性非藥物治療無效及一般鎮痛劑如ACETAMINOPHEN，治療無效之退化性膝關節炎疼痛患者。
1426259 衛署醫器輸字第021896號 2016-01-07 2011-01-07 醫　器 2 DHA00602189609 “捷邁”丹妮絲第提歐植入物 “Zimmer” Dynesys DTO Implant N 骨科用裝置 N3070 椎弓螺釘系統 輸　入 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 台北市松山區光復北路11巷35號7樓 12854951 ZIMMER GMBH SULZER ALLEE 8, CH-8404 WINTERTHUR, SWITZERLAND SWITZERLAND 2014-04-02 詳如中文仿單核定本
1426260 衛署醫器輸字第021897號 2016-01-10 2011-01-10 醫　器 2 DHA00602189701 可威數位式血壓計 AND Digital Blood Pressure Monitor E 心臟血管用裝置 E1130 非侵入性血壓測量系統 輸　入 ;;委託製造 台灣可威有限公司 新北市中和區中山路2段296號11樓之7之8 22871374 A&D CO., LTD 23-14, HIGASHI-IKEBUKURO 3-CHOME, TOSHIMA-KU, TOSHIMA-KU, TOKYO, JAPAN JAPAN 2014-05-16 詳如中文仿單核定本
1426261 衛署醫器輸字第021897號 2016-01-10 2011-01-10 醫　器 2 DHA00602189701 可威數位式血壓計 AND Digital Blood Pressure Monitor E 心臟血管用裝置 E1130 非侵入性血壓測量系統 輸　入 ;;委託製造 台灣可威有限公司 新北市中和區中山路2段296號11樓之7之8 22871374 KENSEI INDUSTRY CO., LTD. 4210-15, OAZA TAKASAI, SHIMOTSUMA-SHI, IBARAKI, JAPAN JAPAN 2014-05-16 詳如中文仿單核定本 Manufactured by
1426262 衛署醫器輸字第021905號 2016-01-17 2011-01-17 醫　器 3 DHA00602190500 “坎度拉”雅得媚 “Contura” Aquamid I 一般及整型外科手術裝置 輸　入 科司美有限公司 台北市中山區新生北路３段４２號３樓之１ 12948487 CONTURA INTERNATIONAL A/S SYDMARKEN 23, DK-2860 SOEBORG, DENMARK DENMARK 2011-02-17 詳如中文仿單核定本
1426263 衛署醫器輸字第021906號 2016-01-18 2011-01-18 醫　器 3 DHA00602190602 “捷邁”梅西無羥基磷灰石髖臼杯系統 “ZIMMER” MMC Cup non-HA Version N 骨科用裝置 N3320 半限制型髖關節金屬類/金屬類含骨水泥式髖臼窩組件之彌補物 輸　入 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 台北市松山區光復北路11巷35號7樓 12854951 ZIMMER GMBH SULZER ALLEE 8, CH-8404 WINTERTHUR, SWITZERLAND SWITZERLAND 2011-02-08 詳如中文仿單核定本
1426264 衛署醫器輸字第021907號 2016-01-18 2011-01-18 醫　器 2 DHA00602190701 “好美得卡 奧斯得寧”骨釘 “Howmedica Osteonics” Cancellous Bone Screw N 骨科用裝置 N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件 輸　入 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1 22765253 HOWMEDICA OSTEONICS CORP. 325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A. UNITED STATES 2011-07-29 詳如中文仿單核定本
1426265 衛署醫器輸字第021908號 2016-01-18 2011-01-18 醫　器 2 DHA00602190803 “史賽克”喜爾三脊椎系統 “Stryker” XIA 3 Spinal System N 骨科用裝置 N3070 椎弓螺釘系統 輸　入 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1 22765253 STRYKER SPINE SA LE CRET-DU-LOCLE 10A, CH-2300 LA CHAUX-DE-FONDS, SWITZERLAND SWITZERLAND 2011-07-29 詳如中文仿單核定本
1426266 衛署醫器輸字第021909號 2016-01-18 2011-01-18 醫　器 3 DHA00602190905 “工業生醫”英若威牙科植體 “INDUSTRIE BIOMEDICHE” INNOVAZIONE DENTAL IMPLANTS F 牙科裝置 F3640 骨內植體 輸　入 一辰生物科技有限公司 高雄市苓雅區三多2路238號2樓 28604564 INDUSTRIE BIOMEDICHE E FARMACEUTICHE S.R.L VICOLO CASTAGNO, N.48 - SCAFATI SAlerno - ITALY ITALY 2011-02-11 本產品適用於牙科手術方式置入於上或下頜骨內以提供假牙的支撐以恢復患者的咀嚼功能。
1426267 衛署醫器輸字第021910號 2016-01-18 2011-01-18 醫　器 2 DHA00602191003 “歐特美”趾關節彌補物 “OsteoMed” InterPhlex Flexible Stabilization Rods N 骨科用裝置 N3720 限制型趾關節聚合物類彌補物 輸　入 歐強國際有限公司 台北市南京東路二段66號4樓 89626132 OSTEOMED 3885 ARAPAHO ROAD. ADDISON TX 75001 USA UNITED STATES 2013-07-02 詳如中文仿單核定本
1426268 衛署醫器輸字第021911號 2017-01-19 2011-01-19 醫　器 2 DHA00602191105 “倍思康”彩色軟性隱形眼鏡 “BESCON” TUTTI PREMIUM LENS M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 輸　入 ;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 護目眼鏡有限公司 台中市北屯區北屯路185號2樓 05070588 BESCON CO., LTD. 398-4 DOOJUNG-DONG,CHEONAN-CITY,CHUNGNAM,KOREA KOREA 2012-04-27 詳如中文仿單核定本
1426269 衛署醫器輸字第021912號 2016-01-19 2011-01-19 醫　器 2 DHA00602191207 “史賽克 雷賓格爾”足部固定系統 “Stryker Leibinger” VariAx Foot Locking Plate System N 骨科用裝置 N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件 輸　入 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1 22765253 STRYKER LEIBINGER GMBH & CO.KG BOTZINGER STRABE 41 D-79111 FREIBURG,GERMANY GERMANY 2011-07-29 詳如中文仿單核定本
1426270 衛署醫器輸字第021913號 2016-01-19 2011-01-19 醫　器 2 DHA00602191309 “派瑞德”可福利司椎間植入物 “Paradigm” coflex bisegmental Interspinous implants N 骨科用裝置 N3070 椎弓螺釘系統 輸　入 台灣派瑞德有限公司 台北市大安區信義路四段6號17樓 29062476 PARADIGM SPINE GMBH EISENBAHNSTRASSE 84 D-78573 WURMLINGEN GERMANY GERMANY 2011-03-22 詳如中文仿單核定本
1426271 衛署醫器輸字第021914號 2017-01-19 2011-01-19 醫　器 2 DHA00602191401 “倍思康”彩色軟性隱形眼鏡 “BESCON” TUTTI Impression Lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 輸　入 ;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 護目眼鏡有限公司 台中市北屯區北屯路185號2樓 05070588 BESCON CO., LTD. 398-4 DOOJUNG-DONG,CHEONAN-CITY,CHUNGNAM,KOREA KOREA 2012-04-27 詳如中文仿單核定本
1426272 衛署醫器輸字第021915號 2016-01-20 2011-01-20 醫　器 2 DHA00602191500 “優志旺”紫外線治療儀 “USHIO” TheraBeam UV308 Phototherapy Device I 一般及整型外科手術裝置 I4630 皮膚病用紫外線燈 輸　入 優志旺股份有限公司 台北市中正區忠孝西路一段4號8樓 22662377 USHIO INC. MEDICAL DIVISION 1194 SAZUCHI BESSHO-CHO, HIMEJI HYOGO JAPAN JAPAN 2012-11-13 詳如中文仿單核定本
1426273 衛署醫器輸字第021916號 2016-01-20 2011-01-20 醫　器 2 DHA00602191602 “史耐輝”內環固定鈕釦 “Smith & Nephew” ENDOBUTTON CL Fixation Device N 骨科用裝置 N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件 輸　入 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 台北市中正區新生南路1段50號9樓之2 16087967 SMITH & NEPHEW INC. ENDOSCOPY DIVISION 130 FORBES BOULEVARD MANSFIELD MASSACHUSETTS 02048 U.S.A. UNITED STATES 2012-06-26 詳如中文仿單核定本
1426274 衛署醫器輸字第021917號 2016-01-20 2011-01-20 醫　器 2 DHA00602191704 “博士倫”舒服能日拋散光隱形眼鏡 “Bausch & Lomb” SofLens Daily Disposable Toric (hilafilcon B) Visibility Tinted Contact Lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 輸　入 ;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 博士倫股份有限公司 台北市大安區市民大道四段１０２號１１樓 20921588 BAUSCH & LOMB IRELAND UNIT 424-425 INDUSTRIAL ESTATE CORK ROAD, WATERFORD, IRELAND IRELAND 2014-09-04 詳如中文仿單核定本
1426275 衛署醫器輸字第021918號 2016-01-24 2011-01-24 醫　器 2 DHA00602191806 “艾斯克雷比恩”芮萊膚脈衝光儀 “Asclepion” RayLife I 一般及整型外科手術裝置 I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 輸　入 浩天生技股份有限公司 台北市大安區復興南路一段237號3樓之1 24487501 ASCLEPION LASER TECHNOLOGIES GMBH BRUSSELER STR. 10 07747 JENA, GERMANY GERMANY 2011-02-18 詳如中文仿單核定本
1426276 衛署醫器輸字第021919號 2016-01-25 2011-01-25 醫　器 2 DHA00602191908 “德古登”瓷康瓷塊圓盤系列 “DeguDent” Cercon Base Disk F 牙科裝置 F6660 牙科用瓷粉 輸　入 美商登士派股份有限公司台灣分公司 新北市板橋區三民路一段216號12樓 16097607 DEGUDENT GMBH RODENBACHER CHAUSSEE 4, D-63457 HANAU, GERMANY GERMANY 2014-02-05 詳如中文仿單核定本
1426277 衛署醫器輸字第021920號 2016-01-25 2011-01-25 醫　器 2 DHA00602192006 “巴德”珀菲斯輕質型網塞 “Bard” PerFix Light Plug I 一般及整型外科手術裝置 I3300 外科用網片 輸　入 巴德股份有限公司 台北市中山區南京東路三段26號10樓 16092413 Bard Shannon Ltd. San Geronimo Industrial Park Lot #1, Road #3, Km 79.7, Humacao 00791, Puerto Rico PUERTO RICO 2013-05-31 詳如中文仿單核定本 受託製造廠
1426278 衛署醫器輸字第021920號 2016-01-25 2011-01-25 醫　器 2 DHA00602192006 “巴德”珀菲斯輕質型網塞 “Bard” PerFix Light Plug I 一般及整型外科手術裝置 I3300 外科用網片 輸　入 巴德股份有限公司 台北市中山區南京東路三段26號10樓 16092413 DAVOL INC. SUBSIDIARY OF C.R. BARD, INC. 100 CROSSINGS BLVD. WARWICK, RHODE ISLAND, 02886, U.S.A. UNITED STATES 2013-05-31 詳如中文仿單核定本 委託製造者
1426279 衛署醫器輸字第021921號 2015-12-07 2010-12-07 醫　器 3 DHA00602192108 羅氏全自動達可愛滋病毒量核酸檢驗套組第2代 COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-1 Test, version 2.0 B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC. 1080 US HIGHWAY 202 SOUTH BRANCHBURG, NJ 08876, USA UNITED STATES 2014-11-21 利用體外核酸增幅試驗，定量檢測人類血漿（EDTA血漿）中之第一型人類免疫缺乏病毒（HIV-1）之RNA含量。 Manufactured by
1426280 衛署醫器輸字第021922號 2015-12-08 2010-12-08 醫　器 2 DHA00602192200 “日立”歐特敏 過敏原特異性IgE診斷試劑 “Hitachi”OPTIGEN Allergen-Specific IgE Assay System C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 醫杏企業有限公司 台北市大安區忠孝東路四段299號9樓 22733252 HITACHI CHEMICAL DIAGNOSTICS, INC. 630 CLYDE COURT MOUNTAIN VIEW. CA 94043, U.S.A. UNITED STATES 2011-03-04 OPTIGEN TM 歐特敏 診斷試劑係用於體外半定量測試人體血清中過敏原專一性IgE濃度。
1426281 衛署醫器輸字第021923號 2015-12-08 2010-12-08 醫　器 2 DHAS0602192307 伊敏升糖素放射免疫分析試劑 Siemens Double Antibody Glucagon A 臨床化學及臨床毒理學 A1335 升糖素試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書） 伊敏企業股份有限公司 新北市新店區安興路85-12號1樓 22865990 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. UNITED STATES 2011-01-11 利用放射免疫分析法定量檢測人體血漿(with EDTA)之Glucagon。
1426282 衛署醫器輸字第021924號 2015-12-09 2010-12-09 醫　器 2 DHA00602192401 美艾利爾　因芮修　凝血酶原時間/國際標準比值檢測卡片 Alere INRatio PT/INR Test Strips B 血液學及病理學裝置 B7750 前凝血酵素時間試驗 輸　入 美艾利爾健康股份有限公司 台北市松山區南京東路四段16號11樓 04246879 ALERE SAN DIEGO, INC. 9975 SUMMERS RIDGE ROAD, SAN DIEGO, CA 92121, USA UNITED STATES 2014-10-14 INRatio/ INRatio2 PT監控系統是以新鮮的毛細管全血對凝血脢原時間（PT）進行定量測量。INRatio/ INRatio2 PT監控系統僅限體外診斷使用，適用於採用華法林（warfarin）及其他口服抗凝血劑（血液稀釋）療法之患者，用以監控其血液的凝結時間。INRatio/ INRatio2 PT監控系統不得用於篩檢用途。
1426283 衛署醫器輸字第021925號 2015-12-14 2010-12-14 醫　器 2 DHA00602192503 禮亞尚胰島激素檢測試劑 LIAISON Insulin A 臨床化學及臨床毒理學 A1405 免疫反應胰島素試驗系統 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 DiaSorin S.p.A. I-13040 Saluggia (VC)-Via Crescentino, Italy ITALY 2011-06-08 禮亞尚胰島激素檢測試劑使用化學冷光免疫分析(CLIA)技術，以定量測定人類胰島激素於人體血清或EDTA-血漿樣本內之含量。實驗必須使用禮亞尚分析儀進行檢測分析。
1426284 衛署醫器輸字第021926號 2015-12-14 2010-12-14 醫　器 2 DHA00602192605 錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑標準液 Lumipulse G CA15-3 Calibrators A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台富製藥股份有限公司 桃園縣大園鄉和平西路一段391號 05084773 FUJIREBIO INC., HACHIOJI FACILITY 51, KOMIYA-CHO, HACHIOJI-SHI TOKYO, 192-0031 JAPAN JAPAN 2014-12-08 專用於 錄秘帕斯G 癌抗原１５－３檢驗試劑之校正試劑
1426285 衛署醫器輸字第021927號 2015-12-16 2010-12-16 醫　器 2 DHA00602192707 貝克曼庫爾特 協康肌酸酐試劑 BECKMAN COULTER Synchron Systems Enzymatic Creatinine Reagent (CR-E) A 臨床化學及臨床毒理學 A1225 肌氨酸酐試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 Beckman Coulter Inc. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2011-01-21 利用SYNCHRON, UniCel D×C System 的生化儀器，配合使用SYNCHRON AQUA CAL 1,2校正液定量血清，血漿或尿液中肌酸肝的濃度。
1426286 衛署醫器輸字第021928號 2015-12-16 2010-12-16 醫　器 2 DHAS0602192804 “百首”類胰島素生長因子第一型放射免疫分析試劑 “DIAsource” IGF-1-RIA-CT A 臨床化學及臨床毒理學 A1370 人體生長激素試驗系統 輸　入 泰歷藥品儀器股份有限公司 台北市大同區承德路二段81號15樓 30884801 DIASOURCE IMMUNOASSAYS S.A. 2 RUE DU BOSQUET, B-1348 LOUVAIN-LA-NEUVE, BELGIUM BELGIUM 2013-01-11 用於體外定量檢測人體血清之類胰島素生長因子第一型放射免疫分析試劑
1426287 衛署醫器輸字第021929號 2015-12-20 2010-12-20 醫　器 2 DHA00602192901 亞培新世代加強型18血球校正劑 ABBOTT CELL-DYN 18 Plus Calibrator B 血液學及病理學裝置 B8165 血球蛋白或血液學測試器校正器 輸　入 ;;委託製造 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 亞培新世代加強型18血球校正劑可用於校正多參數血液分析儀，CELL-DYN系統。 委託製造者
1426288 衛署醫器輸字第021929號 2015-12-20 2010-12-20 醫　器 2 DHA00602192901 亞培新世代加強型18血球校正劑 ABBOTT CELL-DYN 18 Plus Calibrator B 血液學及病理學裝置 B8165 血球蛋白或血液學測試器校正器 輸　入 ;;委託製造 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 STRECK 7002 SOUTH 109TH STREET OMAHA, NE 68128 U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 亞培新世代加強型18血球校正劑可用於校正多參數血液分析儀，CELL-DYN系統。 Manufactured by
1426289 衛署醫器輸字第021930號 2015-12-21 2010-12-21 醫　器 2 DHA00602193009 貝克曼庫爾特協康G7澱粉酶試劑(AMY7) BECKMAN COULTER Synchron G7 Amylase (AMY7) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1070 澱粉?試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2011-01-13 配合使用SYNCHRON LX® System(s), UniCel® D×C 600/800 System(s)的生化儀器，定量血清、血漿或尿液中的澱粉酶的活性。
1426290 衛署醫器輸字第021931號 2015-12-29 2010-12-29 醫　器 2 DHA00602193101 日本光電3D血液學品管液 NIHON KOHDEN MEK-3D Control B 血液學及病理學裝置 B8625 血液學品質管制混合物 輸　入 景祥股份有限公司 新北市中和區中正路738號2樓 05023100 R&D SYSTEMS, INC. :614 MCKINLEY PLACE N.E. MINNEAPOLIS, MN 55413, USA UNITED STATES 2014-05-05 本試劑含3種濃度之品管液，其設計是用於監控Nihon Kohden自動血液學分析儀的性能表現。
1426291 衛署醫器輸字第021932號 2015-12-29 2010-12-29 醫　器 2 DHA00602193200 日本光電血液學校正劑 NIHON KOHDEN MEK-CAL Calibrator B 血液學及病理學裝置 B8625 血液學品質管制混合物 輸　入 景祥股份有限公司 新北市中和區中正路738號2樓 05023100 R&D SYSTEMS, INC. :614 MCKINLEY PLACE N.E. MINNEAPOLIS, MN 55413, USA UNITED STATES 2014-05-05 用於校正Nihon Kohden自動血液學分析儀。
1426292 衛署醫器輸字第021933號 2016-01-04 2011-01-04 醫　器 2 DHA00602193302 "史塔克"狼瘡性抗凝因子檢測套組 "Stago"Staclot LA B 血液學及病理學裝置 B7925 部分血栓形成質時間試驗 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 DIAGNOSTICA STAGO 23-29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, ZAC "DES CHATAIGNIERS", 95150 TAVERNY, FRANCE FRANCE 2011-04-19 藉由磷脂質分子，定性檢測血漿中的狼瘡性抗凝因子(LA)。
1426293 衛署醫器輸字第021933號 2016-01-04 2011-01-04 醫　器 2 DHA00602193302 "史塔克"狼瘡性抗凝因子檢測套組 "Stago"Staclot LA B 血液學及病理學裝置 B7925 部分血栓形成質時間試驗 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. 9, RUE DES FRERES CHAUSSON, 92600 ASNIERES SUR SEINE, FRANCE FRANCE 2011-04-19 藉由磷脂質分子，定性檢測血漿中的狼瘡性抗凝因子(LA)。 總公司
1426294 衛署醫器輸字第021934號 2016-01-04 2011-01-04 醫　器 2 DHA00602193404 “史塔克”速達-狼瘡性抗凝因子檢測套組 “Stago” STA-Staclot DRVV B 血液學及病理學裝置 B8950 勒塞耳氏毒蛇之蛇毒反應劑 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. 9, RUE DES FRERES CHAUSSON, 92600 ASNIERES SUR SEINE, FRANCE FRANCE 2011-04-19 用於STA系列儀器，以稀釋之Russell’s蛇毒檢測血漿中的狼瘡性抗凝因子(LA)。 總公司
1426295 衛署醫器輸字第021934號 2016-01-04 2011-01-04 醫　器 2 DHA00602193404 “史塔克”速達-狼瘡性抗凝因子檢測套組 “Stago” STA-Staclot DRVV B 血液學及病理學裝置 B8950 勒塞耳氏毒蛇之蛇毒反應劑 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. 23-29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE FRANCE 2011-04-19 用於STA系列儀器，以稀釋之Russell’s蛇毒檢測血漿中的狼瘡性抗凝因子(LA)。
1426296 衛署醫器輸字第021935號 2015-12-29 2010-12-29 醫　器 2 DHA00602193506 “愛德芬斯”滲透壓分析儀用品管液/校正液 “Advanced” Osmometer Control Solution/Standard Solution A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 尚上儀器股份有限公司 台北市長安東路二段１６９－６號３樓之２ 12552843 ADVANCED INSTRUMENTS, INC TWO TECHNOLOGY WAY, NORWOOD, MASSACHUSETTS 02062, USA UNITED STATES 2013-07-17 滲透壓標準液係用於校正及比對滲透壓儀器效能而設計。本標準僅用於符合滲透壓之校正，請參考儀器使用手冊之校正指示。
1426297 衛署醫器輸字第021936號 2016-01-10 2011-01-10 醫　器 2 DHA00602193608 錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑標準液 Lumipulse G AFP-N Calibrators A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台富製藥股份有限公司 桃園縣大園鄉和平西路一段391號 05084773 FUJIREBIO INC., HACHIOJI FACILITY 51, KOMIYA-CHO, HACHIOJI-SHI TOKYO, 192-0031 JAPAN JAPAN 2014-12-08 專用於錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑之校正試劑
1426298 衛署醫器輸字第021937號 2016-01-17 2011-01-17 醫　器 2 DHA00602193700 戴可氏人類抗單純皰疹病毒第二型免疫球蛋白G酵素免疫分析套組 “DIAGNOSTIC AUTOMATION” Herpes Simplex Virus 2 IgG (HSV 2 IgG) C 免疫學及微生物學裝置 C3305 單純皰疹病毒血清試劑 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 DIAGNOSTIC AUTOMATION, INC. 23961 CRAFTSMAN ROAD, SUITE E/F, CALABASAS, CA 91302, USA UNITED STATES 2011-04-19 利用酵素免疫分析法，檢測血清中的HSV-2特異性IgG抗體。
1426299 衛署醫器輸字第021938號 2016-01-19 2011-01-19 醫　器 2 DHA00602193802 拜奈克思 瘧疾抗原快速診斷試劑 Binax NOW Malaria C 免疫學及微生物學裝置 C0005 瘧原蟲屬血清試劑 輸　入 美艾利爾健康股份有限公司 台北市松山區南京東路四段16號11樓 04246879 ALERE SCARBOROUGH, INC. 10 SOUTHGATE ROAD, SCARBOROUGH, ME 04074 U.S.A. UNITED STATES 2014-10-14 BinaxNOW瘧疾試劑，是一種體外免疫層析定性檢測法，檢測是否有傳染性瘧原蟲的抗原。
1426300 衛署醫器輸字第021939號 2016-01-24 2011-01-24 醫　器 3 DHA00602193901 “歐翠強”三合一病毒核酸篩檢試劑 Procleix Ultrio Plus Assay B 血液學及病理學裝置 輸　入 台灣諾華股份有限公司 台北市中正區仁愛路二段99號11、12、13樓 01516589 GEN-PROBE INCORPORATED 10210 GENETIC CENTER DRIVE, SAN DIEGO, CA 92121, USA UNITED STATES 2013-10-07 搭配 PROCLEIX SYSTEM 、PROCLEIX TIGRIS SYSTEM、Procleix Ultrio Plus Assay是一種定性的體外核酸擴增試驗，用於測試血漿和血清樣品的人類免疫缺陷病毒I型RNA，C型肝炎病毒RNA和/或B型肝炎病毒DNA的檢測?也用於器官或組織捐獻者的血漿與血清篩查檢測，包括屍體(無心跳)捐獻者。不適用臍帶血樣品，以混合捐血者樣本做測試時，混合數量不可超過16份。此分析不適於輔助診斷之用。
1426301 衛署醫器輸字第021940號 2016-01-28 2011-01-28 醫　器 2 DHA00602194002 羅氏可霸斯肌酸激酶生化檢驗試劑 Cobas CKL A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2011-03-05 在Roche/Hitachi cobas c, INTEGRA系統上定量檢測人類血清和血漿中肌酸激酶(CK)之體外診斷測試。
1426302 衛署醫器輸字第021941號 2016-02-11 2011-02-11 醫　器 2 DHA00602194101 禮亞尚抗細胞核萃取物抗體檢測試劑 LIAISON ENA Screen C 免疫學及微生物學裝置 C5100 抗核抗體免疫試驗系統 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 DIASORIN S.P.A. VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY ITALY 2011-03-15 禮亞尚抗細胞核萃取物抗體檢測試劑使用化學冷光免疫分析(CLIA)技術,定性測定人類血清或血漿樣本中，以下各項可抽取式人類核抗原(ENA)自體抗體：RNP/Sm, SS-A (Ro), SS-B (La), Scl-70, Jo-1和著絲點(CENP-B)。必須使用禮亞尚分析儀進行檢測分析。
1426303 衛署醫器輸字第021942號 2016-02-16 2011-02-16 醫　器 2 DHA00602194203 立可測 糖尿病品管液濃度1,2,3 LiquichekTM Diabetes Control, Level 1,2,3 A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A. UNITED STATES 2012-01-06 立可測 糖尿病品管液濃度1,2,3是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的一種已知濃度的品管物質。
1426304 衛署醫器輸字第021943號 2016-02-17 2011-02-17 醫　器 2 DHA00602194305 貝克曼庫爾特肌酸激酶-MB同功酶血清品管液 BECKMAN COULTER CK-MB Control Serum A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND IRELAND 2013-06-10 CK-MB Control Serum 是一種冷凍乾燥人體血清品管液，專門用於臨監測CK-MB reagent OSR6115在Beckman Coulter分析儀上的正確性和精確度
1426305 衛署醫器輸字第021944號 2016-02-18 2011-02-18 醫　器 2 DHA00602194407 “德曼遜”化學校正試劑I “Dimension” CHEM I Chemistry I Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-14 用於校正德曼遜臨床化學系統上鈣(CA)、肌酸酐(CREA)、葡萄糖(GLU/GLUC)、乳酸(LA)、尿素氮(BUN)與尿酸(URCA)檢驗項目的校正試劑。
1426306 衛署醫器輸字第021945號 2016-02-21 2011-02-21 醫　器 2 DHA00602194509 立浮測苯二氮平類藥物暨三環抗鬱劑品管液-B組濃度1及2 Lyphochek Benzo/TCA Control-Set B Level 1,2 A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A. UNITED STATES 2012-01-06 立浮測苯二氮平類藥物暨三環抗鬱劑品管液-B組是用以監控實驗室測試步驟之精確度的一種已知濃度的品管物質。
1426307 衛署醫器輸字第021946號 2016-02-23 2011-02-23 醫　器 2 DHA00602194601 羅氏可霸斯c果醣胺生化檢驗試劑 Cobas c FRA B 血液學及病理學裝置 B7470 糖(基)化血紅素分析 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2011-03-29 使用於Roche/Hitachi cobas c系統，對人類血清和血漿中之糖化蛋白質(果醣胺)進行定量檢測之體外診斷測試。
總共 56342 筆，顯示第 5451 到第 5500 筆