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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1426308 衛署醫器輸字第021947號 2016-02-24 2011-02-24 醫　器 2 DHA00602194700 羅氏可霸斯肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑 Cobas CKMBL A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2011-03-29 在COBAS INTEGRA系統與Roche/Hitachi cobasc 系統上定量檢測人類血清和血漿中肌酸激酶MB次單元(CK-MB)催化活性之體外診斷測試。
1426309 衛署醫器輸字第021948號 2016-03-02 2011-03-02 醫　器 2 DHA00602194802 錄秘帕斯G癌抗原125II檢驗試劑標準液 Lumipulse G CA125II Calibrators A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台富製藥股份有限公司 桃園縣大園鄉和平西路一段391號 05084773 FUJIREBIO INC., HACHIOJI FACILITY 51, KOMIYA-CHO, HACHIOJI-SHI TOKYO, 192-0031 JAPAN JAPAN 2014-12-08 專用於錄秘帕斯G癌抗原125II檢驗試劑之校正試劑。
1426310 衛署醫器輸字第021949號 2016-03-03 2011-03-03 醫　器 2 DHA00602194904 羅氏可霸斯生化尿素檢驗試劑 cobas c UREAL A 臨床化學及臨床毒理學 A1770 尿素氮試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2011-04-19 於Roche/Hitachi cobas c系統定量人類血清、血漿及尿液中尿素/尿素氮的體外試驗。
1426311 衛署醫器輸字第021950號 2016-03-03 2011-03-03 醫　器 2 DHA00602195002 羅氏可霸斯c 白蛋白/BCP方法學檢驗試劑 cobas c Albumin BCP A 臨床化學及臨床毒理學 A1035 白蛋白試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2011-04-19 在Roche/Hitachi cobas c系統上, 對人類血清及血漿進行體外白蛋白的定量檢測。
1426312 衛署醫器輸字第021951號 2016-03-03 2011-03-03 醫　器 2 DHA00602195104 立即確認 細胞膜醣蛋白接受器 IIb/IIIa檢測試劑組 VerifyNow IIb/IIIa Assay B 血液學及病理學裝置 B5700 自動血小板凝集系統 輸　入 杏龍科技有限公司 台北市內湖區瑞光路188巷48號8樓 13103325 ACCUMETRICS, INC. 3985 SORRENTO VALLEY BLVD. SAN DIEGO, CALIFORNIA 92121 U.S.A. UNITED STATES 2011-08-22 立即確認 細胞膜醣蛋白接受器 IIb/IIIa檢測試劑組是一種半定量式全血中血小板功能檢測，測量病人以abciximab或eptifibatide治療後細胞膜醣蛋白接受器 IIb/IIIa的阻斷情形。臨床醫師於判讀VerifyNow IIb/IIIa assay時應該配合其他臨床與實驗室數據。
1426313 衛署醫器輸字第021952號 2016-03-03 2011-03-03 醫　器 3 DHA00602195206 羅氏人類上皮因子接受體第二蛋白核酸探針 Inform HER2 DNA Probe B 血液學及病理學裝置 B1860 免疫病理組織化學試劑與套組 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC 1910 E. INNOVATION PARK DRIVE TUCSON, AZ85755 USA UNITED STATES 2011-03-29 INFORM HER2 DNA探針在設計上是透過在福馬林固定、石蠟包埋的人類乳癌組織檢體內進行呈色的銀原位雜交法(SISH)、接著在Ventana自動切片染色機上染色及使用光學顯微鏡, 定量檢測HER2基因拷貝數放大的情況。
1426314 衛署醫器輸字第021952號 2016-03-03 2011-03-03 醫　器 3 DHA00602195206 羅氏人類上皮因子接受體第二蛋白核酸探針 Inform HER2 DNA Probe B 血液學及病理學裝置 B1860 免疫病理組織化學試劑與套組 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2011-03-29 INFORM HER2 DNA探針在設計上是透過在福馬林固定、石蠟包埋的人類乳癌組織檢體內進行呈色的銀原位雜交法(SISH)、接著在Ventana自動切片染色機上染色及使用光學顯微鏡, 定量檢測HER2基因拷貝數放大的情況。 總公司
1426315 衛署醫器輸字第021953號 2016-03-08 2011-03-08 醫　器 3 DHA00602195308 羅氏人類第17對染色體探針 INFORM Chromosome 17 Probe B 血液學及病理學裝置 B1860 免疫病理組織化學試劑與套組 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC 1910 INNOVATION PARK DRIVE TUCSON, AZ85755 USA UNITED STATES 2011-03-29 羅氏人類第十七對染色體探針之用途為針對經過福馬林固定石蠟包埋之人類乳癌組織檢體，搭配羅氏凡塔那全自動多功能組織病理染色系統，利用原位雜交銀染色技術，探討專一性黏合地17對染色體著絲粒位置，可直接於光學顯微鏡下決定人類第十七對染色體之套數。
1426316 衛署醫器輸字第021953號 2016-03-08 2011-03-08 醫　器 3 DHA00602195308 羅氏人類第17對染色體探針 INFORM Chromosome 17 Probe B 血液學及病理學裝置 B1860 免疫病理組織化學試劑與套組 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2011-03-29 羅氏人類第十七對染色體探針之用途為針對經過福馬林固定石蠟包埋之人類乳癌組織檢體，搭配羅氏凡塔那全自動多功能組織病理染色系統，利用原位雜交銀染色技術，探討專一性黏合地17對染色體著絲粒位置，可直接於光學顯微鏡下決定人類第十七對染色體之套數。
1426317 衛署醫器輸字第021954號 2016-03-08 2011-03-08 醫　器 2 DHA00602195400 亞培設計師人類副睪蛋白質4 ABBOTT ARCHITECT HE4 (Human epididymis protein 4) C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 ;;委託製造 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT GMBH & CO. KG MAX-PLANCK-RING 2 D-65205 WIESBADEN-DELKENHEIM GERMANY GERMANY 2014-08-04 亞培設計師副睪蛋白質4檢驗分析是一種化學冷光微粒的免疫分析法(chemiluminescent microparticle immunoassay; CMIA)用來定量測試人類血清中的HE4抗原。須搭配Architect i system使用。 委託製造者
1426318 衛署醫器輸字第021954號 2016-03-08 2011-03-08 醫　器 2 DHA00602195400 亞培設計師人類副睪蛋白質4 ABBOTT ARCHITECT HE4 (Human epididymis protein 4) C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 ;;委託製造 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC. 201 GREAT VALLEY PARKWAY MALVERN, PENNSYLVANIA 19355, USA UNITED STATES 2014-08-04 亞培設計師副睪蛋白質4檢驗分析是一種化學冷光微粒的免疫分析法(chemiluminescent microparticle immunoassay; CMIA)用來定量測試人類血清中的HE4抗原。須搭配Architect i system使用。 Manufactured by
1426319 衛署醫器輸字第021955號 2016-03-08 2011-03-08 醫　器 2 DHA00602195502 宜立亞β2醣蛋白I IgM抗體檢測 EliA β2-Glycoprotein I IgM Well C 免疫學及微生物學裝置 C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA AB RAPSGATAN 7, BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2014-04-08 宜立亞β2醣蛋白I IgM抗體檢測組是用於人類血清及血漿中抗β2醣蛋白I IgM抗體的體外分析定量，以在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, APS)的工具，並用以評估全身性紅斑性狼瘡(systemic lupus erythematosus, SLE)患者併發血栓病變的風險。宜立亞β2醣蛋白I IgM抗體檢測組需配合EliA IgM 系統使用Phadia 100/250測定儀操作。
1426320 衛署醫器輸字第021956號 2016-03-08 2011-03-08 醫　器 2 DHA00602195601 錄秘帕斯G癌抗原19-9-N檢驗試劑標準液 Lumipulse G CA19-9-N Calibrators A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台富製藥股份有限公司 桃園縣大園鄉和平西路一段391號 05084773 FUJIREBIO INC., HACHIOJI FACILITY 51, KOMIYA-CHO, HACHIOJI-SHI TOKYO, 192-0031 JAPAN JAPAN 2014-12-08 專用於錄秘帕斯G癌抗原19-9-N檢驗試劑之校正試劑。
1426321 衛署醫器輸字第021957號 2016-03-08 2011-03-08 醫　器 2 DHA00602195703 錄秘帕斯G攝護腺特異抗原-N檢驗試劑標準液 Lumipulse G PSA-N Calibrators A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台富製藥股份有限公司 桃園縣大園鄉和平西路一段391號 05084773 FUJIREBIO INC., HACHIOJI FACILITY 51, KOMIYA-CHO, HACHIOJI-SHI TOKYO, 192-0031 JAPAN JAPAN 2014-12-08 專用於錄秘帕斯G攝護腺特異抗原-N檢驗試劑之校正試劑。
1426322 衛署醫器輸字第021958號 2016-03-10 2011-03-10 醫　器 2 DHA00602195805 羅氏可霸斯尿素/血尿素氮檢驗試劑 Cobas Ureal A 臨床化學及臨床毒理學 A1770 尿素氮試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2011-03-29 在COBAS INTEGRA系統與Roche/Hitachi cobas c系統上，定量檢測人類血清、血漿及尿液中尿素/尿素氮濃度。
1426323 衛署醫器輸字第021959號 2016-03-11 2011-03-11 醫　器 2 DHA00602195907 禮亞尚抑鈣素第二代檢測試劑 LIAISON Calcitonin II-Gen A 臨床化學及臨床毒理學 A1140 降血鈣素試驗系統 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 DIASORIN INC. 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A. UNITED STATES 2011-04-19 利用一步驟之三明治化學螢光免疫分析法(CLIA)定量檢測人類血清中之抑鈣素。
1426324 衛署醫器輸字第021960號 2016-03-14 2011-03-14 醫　器 2 DHA00602196005 錄秘帕斯G癌胚抗原-N檢驗試劑標準液 Lumipulse G CEA-N Calibrators A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台富製藥股份有限公司 桃園縣大園鄉溪海村崙頂36號 05084773 FUJIREBIO INC., HACHIOJI FACILITY 51, KOMIYA-CHO, HACHIOJI-SHI TOKYO, 192-0031 JAPAN JAPAN 2014-12-08 專用於錄秘帕斯G癌胚抗原-N檢驗試劑之校正試劑。
1426325 衛署醫器輸字第021961號 2016-03-14 2011-03-14 醫　器 2 DHA00602196107 羅氏泰能康鐵蛋白第四代生化檢驗試劑 Roche/Hitachi Tina-quant □a Ferritin Gen.4 C 免疫學及微生物學裝置 C5340 鐵蛋白免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2011-04-02 在Roche自動化臨床化學分析儀(Roche/Hitachi902/912/917/Modular P Analyzer)上, 對人類血清及血漿進行鐵蛋白體外定量檢測。
1426326 衛署醫器輸字第021962號 2016-03-15 2011-03-15 醫　器 2 DHA00602196209 日本光電5D血液學品管劑 NIHON KOHDEN MEK-5D Control B 血液學及病理學裝置 B8625 血液學品質管制混合物 輸　入 ;;委託製造 景祥股份有限公司 新北市中和區中正路738號2樓 05023100 R&D SYSTEMS, INC. 614 MCKINLEY PLACE N.E. MINNEAPOLIS, MN 55413, USA UNITED STATES 2014-05-05 用於監控Nihon Kohden自動血液學分析儀之性能表現。 Manufactured by
1426327 衛署醫器輸字第021962號 2016-03-15 2011-03-15 醫　器 2 DHA00602196209 日本光電5D血液學品管劑 NIHON KOHDEN MEK-5D Control B 血液學及病理學裝置 B8625 血液學品質管制混合物 輸　入 ;;委託製造 景祥股份有限公司 新北市中和區中正路738號2樓 05023100 NIHON BULK YAKUHIN JAPAN JAPAN 2014-05-05 用於監控Nihon Kohden自動血液學分析儀之性能表現。 委託製造者
1426328 衛署醫器輸字第021963號 2016-03-18 2011-03-18 醫　器 3 DHA00602196301 亞培設計師r人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體檢驗試劑組 ABBOTT ARCHITECT rHTLV-I/II B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT GMBH & CO.KG MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY GERMANY 2014-12-03 ARCHITECT rHTLV-I/II分析是一種化學冷光微粒免疫分析法（Chemiluminescent Microparticle Immunoassay；CMIA），搭配Architect i System用於定性測試人類血清及血漿中對抗HTLV-I及HTLV-II之抗體。申請變更項目：新增效能：亞培設計師 r 人類嗜 T 淋巴球病毒第一型及第二型抗體檢驗試劑組(ARCHITECT rHTLV-I/II)是化學冷光微粒酵素免疫分析法(CMIA)，可同時測試人體血清或血漿(包括死亡後(無心跳)所採撿的樣本)中的HTLV-I及HTLV-II之抗體。本產品搭配ARCHITECT i System可用於輔助診斷HTLV-I及HTLV-II之感染及篩檢，以避免血液、血液成分、細胞、組織及器官接受者感染HTLV-I及HTLV-II。(原100.4.12核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
1426329 衛署醫器輸字第021964號 2016-03-21 2011-03-21 醫　器 2 DHA00602196400 羅氏可霸斯c 501鐵蛋白第4代生化檢驗試劑 cobas c 501 FERR4 C 免疫學及微生物學裝置 C5340 鐵蛋白免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2011-04-19 搭配Roche/Hitachi cobas c(cobas c 311/cobas c501)使用,對人類血清及血漿進行活體外鐵蛋白的定量檢測。
1426330 衛署醫器輸字第021965號 2016-03-21 2011-03-21 醫　器 2 DHA00602196502 亞培設計師胃泌素釋放胜呔前體檢驗試劑組 ABBOTT ARCHITECT ProGRP C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 ;;委託製造 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA,959-1695, JAPAN JAPAN 2014-08-04 ARCHITECT ProGRP是一種化學冷光微粒免疫分析法(Chemiluminescent microparticle immunoassay；CMIA)，用於ARCHITECT i系統上定量測試人類血清及血漿中之胃泌素釋放胜肽前體(ProGRP)。ARCHITECT ProGRP可與其他臨床方法結合，用於輔助肺癌中之小細胞及非小細胞癌診斷。ARCHITECT ProGRP亦可結合其他臨床方法用於小細胞肺癌患者之處置。 Manufactured by
1426331 衛署醫器輸字第021965號 2016-03-21 2011-03-21 醫　器 2 DHA00602196502 亞培設計師胃泌素釋放胜呔前體檢驗試劑組 ABBOTT ARCHITECT ProGRP C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 ;;委託製造 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT GMBH & CO.KG MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY GERMANY 2014-08-04 ARCHITECT ProGRP是一種化學冷光微粒免疫分析法(Chemiluminescent microparticle immunoassay；CMIA)，用於ARCHITECT i系統上定量測試人類血清及血漿中之胃泌素釋放胜肽前體(ProGRP)。ARCHITECT ProGRP可與其他臨床方法結合，用於輔助肺癌中之小細胞及非小細胞癌診斷。ARCHITECT ProGRP亦可結合其他臨床方法用於小細胞肺癌患者之處置。
1426332 衛署醫器輸字第021966號 2016-03-22 2011-03-22 醫　器 2 DHA00602196604 羅氏可霸斯泰能康鐵蛋白第四代檢驗試劑 Cobas c Tina-quant □a Ferritin Gen.4 C 免疫學及微生物學裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2011-04-19 在cobas c 701系統上，對人類血清及血漿進行體外鐵蛋白的定量檢測。
1426333 衛署醫器輸字第021967號 2016-03-26 2011-03-26 醫　器 2 DHA00602196706 禮亞尚單純皰疹病毒第一型特異IgG檢測試劑 LIAISON HSV-1 Type Specific IgG C 免疫學及微生物學裝置 C3305 單純皰疹病毒血清試劑 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 DIASORIN INC. 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN 55082-0285 U.S.A. UNITED STATES 2011-05-13 禮亞尚單純皰疹病毒第一型特異免疫球蛋白G(HSV-1 IgG)檢測試劑使用化學冷光免疫分析(CLIA)技術，利用禮亞尚分析儀定性測試人體血清中之HSV-1特異免疫球蛋白G抗體。
1426334 衛署醫器輸字第021968號 2016-03-26 2011-03-26 醫　器 2 DHA00602196808 亞培設計師胃蛋白酶原I檢驗試劑組 ABBOTT ARCHITECT Pepsinogen I C 免疫學及微生物學裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT GMBH & CO.KG MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY GERMANY 2014-08-04 ARCHITECT Pepsinogen I (PG I)分析是一種化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，可用於定量檢測人體血清及血漿中的胃蛋白酶原I(pepsinogen I)。
1426335 衛署醫器輸字第021969號 2016-03-29 2011-03-29 醫　器 2 DHA00602196900 貝克曼庫爾特前白蛋白校正液 BECKMAN COULTER Prealbumin Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND IRELAND 2013-06-10 本產品是一種基於人體血清的液體基質校正液，與Prealbumin 試劑OSR6175配合使用，用於在Beckman Coulter分析儀上定量測定前白蛋白。僅供體外診斷使用。
1426336 衛署醫器輸字第021970號 2016-03-30 2011-03-30 醫　器 2 DHA00602197008 貝克曼庫爾特C-反應蛋白乳膠校正液 高靈敏度應用 BECKMAN COULTER CRP Latex Calibrator Highly Sensitive Set A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND IRELAND 2013-06-10 本產品是一種以人體血清為基質的校正液，與C-反應蛋白(Latex)試劑OSR6199(高靈敏度應用)配合使用，用於在Beckman Coulter分析儀上，定量測定C-反應蛋白。僅供體外診斷使用。
1426337 衛署醫器輸字第021971號 2016-03-30 2011-03-30 醫　器 2 DHA00602197100 貝克曼庫爾特載脂蛋白A1,B校正液 BECKMAN COULTER APO A1 & B Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND IRELAND 2013-06-10 本產品是一種以人體血清為基質的液體校正液，與Apo A1和Apo B試劑(分別為OSR6142和OSR6143)配合使用，用於在Beckman Coulter分析儀上定量測定Apo A1和Apo B。僅供體外診斷使用。
1426338 衛署醫器輸字第021972號 2016-03-30 2011-03-30 醫　器 2 DHA00602197202 貝克曼庫爾特C-反應蛋白乳膠校正液 標準應用 BECKMAN COULTER CRP Latex Calibrator Normal Set A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND IRELAND 2013-06-10 本產品是一種以人體血清為基質的校正液，與C-反應蛋白(Latex)試劑OSR6199(標準應用)配合使用，用於在Beckman Coulter分析儀上，定量測定C-反應蛋白。僅供體外診斷使用。
1426339 衛署醫器輸字第021973號 2016-03-30 2011-03-30 醫　器 2 DHA00602197301 貝克曼庫爾特類風濕性因子乳膠校正液 BECKMAN COULTER RF Latex Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND IRELAND 2013-06-10 本產品是一種以人體血清為基質的液體校正液，與類風濕性因子乳膠試劑OSR61105配合使用，用於在Beckman Coulter分析儀上定量測定類風濕性因子。僅供體外診斷使用。
1426340 衛署醫器輸字第021974號 2016-03-30 2011-03-30 醫　器 2 DHA00602197403 貝克曼庫爾特低密度脂蛋白膽固醇校正液 BECKMAN COULTER LDL Cholesterol Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND IRELAND 2013-06-10 低密度脂蛋白膽固醇校正液是一種冷凍乾燥人體血清。它是設計與低密度脂蛋白膽固醇試劑配合使用，提供Beckman Coulter AU分析儀適當的校正液濃度。
1426341 衛署醫器輸字第021975號 2016-03-30 2011-03-30 醫　器 2 DHA00602197505 貝克曼庫爾特高密度脂蛋白膽固醇校正液 BECKMAN COULTER HDL Cholesterol Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND IRELAND 2013-06-10 高密度脂蛋白膽固醇校正液是一種冷凍乾燥人體血清。它是設計與高密度脂蛋白膽固醇試劑配合使用，提供Beckman Coulter AU分析儀適當的校正液濃度。
1426342 衛署醫器輸字第021976號 2016-04-06 2011-04-06 醫　器 2 DHA00602197607 “德曼遜敏斯特”總鐵結合能力 校正試劑 “Dimension Vista” TIBC CAL Total Iron Binding Capacity Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-14 用於校正Dimension Vista 分析系統上之總鐵結合能力(TIBC)分析法。
1426343 衛署醫器輸字第021977號 2016-04-06 2011-04-06 醫　器 2 DHA00602197709 “德曼遜敏斯特”鐵 校正試劑 “Dimension Vista” IRON CAL Iron Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-14 用於校正Dimension Vista 分析系統上之鐵分析法。
1426344 衛署醫器輸字第021978號 2016-04-07 2011-04-07 醫　器 2 DHA00602197801 立即確認 血小板凝集檢測試劑組(阿斯匹靈分析法) VerifyNow Aspirin assay B 血液學及病理學裝置 B5700 自動血小板凝集系統 輸　入 杏龍科技有限公司 台北市內湖區瑞光路188巷48號8樓 13103325 ACCUMETRICS, INC. 3985 SORRENTO VALLEY BLVD. SAN DIEGO, CALIFORNIA 92121 U.S.A. UNITED STATES 2011-08-22 本試劑組是一種以含檸檬酸鹽為抗凝血劑的全血為檢體，搭配VerifyNow Instrument所進行的定性檢測，可在檢驗室或定點照護單位用於測量由服用阿斯匹靈所引起的血小板功能異常。
1426345 衛署醫器輸字第021979號 2016-04-07 2011-04-07 醫　器 1 DHA00602197900 “西門子”增強型雌二醇試劑組 ADVIA Centaur Enhanced Estradiol (eE2) A 臨床化學及臨床毒理學 A1260 雌二醇試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-14 配合ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP及ADVIA Centaur CP分析儀，定量檢測血清或血漿中的雌二醇濃度。
1426346 衛署醫器輸字第021980號 2016-04-08 2011-04-08 醫　器 2 DHA00602198001 “西門子”去氫表雄固酮(硫鹽)試劑 ADVIA Centaur DHEA-SO4 (DHEAS) A 臨床化學及臨床毒理學 A1245 去氫表雄固酮(游離和硫鹽)試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-14 配合”西門子”全自動冷光免疫分析系統(ADVIA Centaur及ADVIA Centaur XP系統)，定量測定血清或血漿中的去氫表雄固酮(硫鹽)濃度。
1426347 衛署醫器輸字第021981號 2016-04-11 2011-04-11 醫　器 2 DHA00602198100 西斯美線性範圍品管血液 SYSMEX Range Check XII B 血液學及病理學裝置 B8625 血液學品質管制混合物 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 STRECK 7002 SOUTH 109TH STREET OMAHA, NE 68128 U.S.A. UNITED STATES 2013-11-12 本產品共有6個濃度點，提供給實驗室專業人員或經過適當訓練的人員在體外驗證西斯美XE,XT,XS, K-Series和pocH-100i血液分析儀的可發報告範圍時使用。
1426348 衛署醫器輸字第021982號 2016-04-13 2011-04-13 醫　器 2 DHA00602198202 羅氏可霸斯總膽紅素第二代檢驗試劑 cobas c BILT2 A 臨床化學及臨床毒理學 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2011-05-31 於cobas c 701系統定量人類血清血漿總膽紅素的體外試驗。
1426349 衛署醫器輸字第021983號 2016-04-13 2011-04-13 醫　器 2 DHA00602198304 貝克曼庫爾特α-1 抗胰蛋白酶試劑 BECKMAN COULTER α-1 ANTITRYPSIN C 免疫學及微生物學裝置 C5130 α-1-抗胰蛋白免疫試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND IRELAND 2013-06-10 免疫比濁試驗，在Beckman Coulter 分析儀上定量測定人體血清和血漿中的α-1 抗胰蛋白酶。僅供體外診斷使用。
1426350 衛署醫器輸字第021984號 2016-04-28 2011-04-28 醫　器 2 DHA00602198406 羅氏離子選擇性電極校正液間接/尿液組 Roche ISE Calibrator indirect/Urine A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2011-05-23 本產品為搭配cobas c111系統之校正液，於每個ISE檢測檢測週期中進行離子選擇性電極的校正。
1426351 衛署醫器輸字第021985號 2016-04-14 2011-04-14 醫　器 2 DHA00602198508 立即確認 腺核苷二磷酸P2Y12接受器檢測試劑組 VerifyNow P2Y12 assay B 血液學及病理學裝置 B5700 自動血小板凝集系統 輸　入 杏龍科技有限公司 台北市內湖區瑞光路188巷48號8樓 13103325 ACCUMETRICS, INC. 3985 SORRENTO VALLEY BLVD. SAN DIEGO, CALIFORNIA 92121 U.S.A. UNITED STATES 2012-10-17 搭配立即確認分析儀測量血小板P2Y12接受器的阻斷情形。立即確認 腺核苷二磷酸P2Y12接受器檢測試劑組是一種用於全血的檢測，可在檢驗室或定點照護單位用於測量血小板P2Y12接受器的阻斷情形。預期用途: 用來確認出高剩餘血小板活性(HRPR)或反應不良，導致未來發生心血管事件危險性高的病人。
1426352 衛署醫器輸字第021986號 2016-04-15 2011-04-15 醫　器 2 DHA00602198600 貝克曼庫爾特運鐵蛋白試劑 BECKMAN COULTER TRANSFERRIN C 免疫學及微生物學裝置 C5880 運鐵蛋白免疫試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND IRELAND 2013-06-10 免疫比濁試驗，在Beckman coulter AU400/480, AU600/640/680,AU2700,AU5400分析儀上定量測定人血清和血漿中的運鐵蛋白。僅供體外診斷使用。
1426353 衛署醫器輸字第021987號 2016-04-18 2011-04-18 醫　器 2 DHA00602198702 立即確認 血小板凝集功能分析儀 VerifyNow System B 血液學及病理學裝置 B5700 自動血小板凝集系統 輸　入 杏龍科技有限公司 台北市內湖區瑞光路188巷48號8樓 13103325 ACCUMETRICS, INC. 3985 SORRENTO VALLEY BLVD. SAN DIEGO, CALIFORNIA 92121 U.S.A. UNITED STATES 2011-08-22 立即確認 血小板凝集功能分析儀(VerifyNow System)是以比濁法為基礎的光學偵測系統，與立即確認檢測試劑組(VerifyNow System Assay Device)共同使用，可用於測量血小板凝集反應。
1426354 衛署醫器輸字第021988號 2016-04-18 2011-04-18 醫　器 2 DHA00602198801 羅氏愛可全三用血糖機 Accutrend GCT A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-04-10 快速測定全血中的血糖、膽固醇和三酸甘油脂。
1426355 衛署醫器輸字第021989號 2016-04-19 2011-04-19 醫　器 2 DHA00602198903 桑蒂耐爾肌酸激酶同功酶試劑 Sentinel CKMB UDR A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 SENTINEL CH. SPA VIA ROBERT KOCH 2, 20152 MILANO , ITLAY ITALY 2012-10-09 以抑制方法之動力學，搭配Beckman Coulter Synchron LX系列/Unicel DxC系列分析儀定量偵測血清和血漿(Li-heparin)中的肌酸激酶/同功異構酶MB及BB。
1426356 衛署醫器輸字第021990號 2016-04-20 2011-04-20 醫　器 2 DHA00602199001 美艾利爾膀胱癌NMP22蛋白檢驗試劑 Alere NMP22 BaldderChek Test C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 美艾利爾健康股份有限公司 台北市松山區南京東路四段16號11樓 04246879 Alere Scarborough, Inc. 10 SOUTHGATE ROAD, SCARBOROUGH, ME 04074 U.S.A. UNITED STATES 2014-10-14 利用免疫分析法定性檢測人類尿液中NMP22蛋白。麥崔塔克膀胱癌NMP22蛋白檢驗試劑配合標準診斷過程，可用於輔助監測膀胱癌患者。
1426357 衛署醫器輸字第021991號 2016-04-20 2011-04-20 醫　器 2 DHA00602199103 “西門子”葡萄糖感應器 “Siemens”Glucose Biosensor A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-14 於西門子Rapidlab血液氣體分析儀上測量葡萄糖濃度。
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