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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1428608 衛署醫器輸字第024089號 2017-10-03 2012-10-03 醫　器 2 DHA00602408908 羅氏自動化系統脂質校正液 Roche C. f. a. s. Lipids A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2012-11-16 用以校正Roche臨床分析儀所使用之Roche定量方法。
1428609 衛署醫器輸字第024090號 2017-10-05 2012-10-05 醫　器 2 DHA00602409006 羅氏可霸斯天門冬氨酸氨基轉移酶生化檢驗試劑 cobas c ASTLP A 臨床化學及臨床毒理學 A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2012-11-23 本產品係搭配Roche/Hitach cobas c 311/501/502系統，定量檢測人類血清和血漿中天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)。
1428610 衛署醫器輸字第024091號 2017-10-08 2012-10-08 醫　器 3 DHA00602409108 “美敦力迷你美”連續式血糖監測系統 “Medtronic MiniMed”iPro2 Professional Continuous Glucose Monitoring System A 臨床化學及臨床毒理學 輸　入 美敦力醫療產品股份有限公司 台北市松山區敦化南路一段2號2樓 12690579 MEDTRONIC MINIMED 18000 DEVONSHIRE STREET, NORTHRIDGE, CA 91325, U.S.A. UNITED STATES 2013-03-26 詳如中文仿單核定本
1428611 衛署醫器輸字第024092號 2017-10-09 2012-10-09 醫　器 2 DHA00602409200 羅氏可霸斯免疫球蛋白M生化檢驗試劑第2代 cobas c IGM-2 C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2012-11-16 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統，體外定量檢測人類血清和血漿中免疫球蛋白M(IgM)。
1428612 衛署醫器輸字第024093號 2017-10-11 2012-10-11 醫　器 2 DHA00602409302 羅氏可霸斯免疫球蛋白A生化檢驗試劑第2代 cobas c IGA-2 C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2012-11-15 本產品係搭配Roche/Hitach cobas c 311/501/502系統，體外定量檢測人類血清和血漿中免疫球蛋白A(IgA)。
1428613 衛署醫器輸字第024094號 2017-10-16 2012-10-16 醫　器 2 DHA00602409401 禮亞尚抗甲狀腺球蛋白檢測試劑 LIAISON Anti-Tg C 免疫學及微生物學裝置 C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 DIASORIN S.P.A. VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY ITALY 2012-10-31 禮亞尚抗甲狀腺球蛋白試劑使用化學冷光免疫分析(CLIA)技術以定量測定人體血清以及在EDTA及人類肝素血漿中之自體甲狀腺球蛋白抗體之含量。必須使用禮亞尚分析儀進行檢測分析。
1428614 衛署醫器輸字第024095號 2017-10-17 2012-10-17 醫　器 2 DHA00602409503 布拉姆斯嗜鉻粒蛋白A檢驗試劑組 B‧R‧A‧H‧M‧S Chromogranin A KRYPTOR C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 B.R.A.H.M.S GmbH NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY GERMANY 2012-11-13 搭配B‧R‧A‧H‧M‧S KRYPTOR自動免疫螢光分析儀，定量分析人類血清中的嗜鉻粒蛋白A (Chromogranin A)。
1428615 衛署醫器輸字第024096號 2017-10-18 2012-10-18 醫　器 2 DHA00602409605 希摩西爾D雙子高敏感度品管液 HemosIL D-Dimer HS 500 Controls B 血液學及病理學裝置 B7320 纖維蛋白原？纖維蛋白崩解產品分析 輸　入 泓展有限公司 台北市中山區敬業一路１６０號７樓 12554363 INSTRUMENTATION LABORATORY CO. 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA UNITED STATES 2012-11-02 適用於ACL TOP 系列系統上之D雙子試劑品管物質。
1428616 衛署醫器輸字第024097號 2017-10-19 2012-10-19 醫　器 2 DHA00602409707 奧菲“麥西克”全自動五分類血液分析儀 Orphee “Mythic 22AL” Hematology Analyzer B 血液學及病理學裝置 B5200 自動細胞計數器 輸　入 ;;委託製造 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 C2 DIAGNOSTICS PARC EUROMEDECINE II, RUE DE LA VALSIERE, 34099 MONTPELLIER CEDEX 5, FRANCE FRANCE 2012-11-23 利用電子顆粒計算法或光學計算法，全自動計算人類血液中之紅血球、白血球、血小板、血紅素、血球容積及各項紅血球指數。 Manufactured by
1428617 衛署醫器輸字第024097號 2017-10-19 2012-10-19 醫　器 2 DHA00602409707 奧菲“麥西克”全自動五分類血液分析儀 Orphee “Mythic 22AL” Hematology Analyzer B 血液學及病理學裝置 B5200 自動細胞計數器 輸　入 ;;委託製造 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 ORPHEE SA 19, CHEMIN DU CHAMP-DES-FILLES CH-1228 PLAN-LES –OUATES, SWITZERLAND SWITZERLAND 2012-11-23 利用電子顆粒計算法或光學計算法，全自動計算人類血液中之紅血球、白血球、血小板、血紅素、血球容積及各項紅血球指數。 委託製造者
1428618 衛署醫器輸字第024098號 2017-10-22 2012-10-22 醫　器 2 DHA00602409809 禮亞尚促腎上腺皮質刺激素檢測試劑 LIAISON ACTH A 臨床化學及臨床毒理學 A1025 促腎上腺皮質荷爾蒙試驗系統 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 DIASORIN S.P.A. VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY ITALY 2013-01-15 利用化學冷光免疫分析法(CLIA)技術，定量檢測人體EDTA血漿(冷凍儲存)中促腎上腺皮質刺激素的濃度，須搭配禮亞尚分析儀使用。
1428619 衛署醫器輸字第024099號 2017-10-23 2012-10-23 醫　器 2 DHA00602409901 希摩西爾狼瘡性抗凝血因子分析試劑 HemosIL dRVVT Screen and dRVVT Confirm B 血液學及病理學裝置 B8950 勒塞耳氏毒蛇之蛇毒反應劑 輸　入 泓展有限公司 台北市中山區敬業一路１６０號７樓 12554363 INSTRUMENTATION LABORATORY CO. 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA UNITED STATES 2012-11-16 HemosIL dRVVT Screen和dRVVT Confirm 為定性體外診斷試劑，藉稀釋鎖蛇蛇毒測定方法(diluted Russell’s Viper Venom method)在IL凝血系統ACL TOP、ACL TOP 500 CTS、ACL ELITE/ELITE PRO 8/9/10000、ACL Advance、ACL Classic(100-7000)上分析檸檬酸化人類血漿中狼瘡性抗凝血因子，用以評估患者不明原因的APTT時間延長。
1428620 衛署醫器輸字第024100號 2017-10-23 2012-10-23 醫　器 2 DHA00602410009 邦迪斯人類免疫球蛋白G套組 The Binding Site Human IgG and IgG subclass liquid reagent kits C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 THE BINDING SITE GROUP LIMITED 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM B15 1QT, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2012-11-09 定量檢測人類血清中的免疫球蛋白G(IgG)和免疫球蛋白G亞型(IgG subclasses 1, 2, 3, 4)，須搭配SPAPLUS分析儀使用。
1428621 衛署醫器輸字第024101號 2017-10-26 2012-10-26 醫　器 2 DHA00602410101 勝提諾鋰檢驗試劑組 SENTINEL Lithium A 臨床化學及臨床毒理學 A3560 鋰試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 SENTINEL CH. SPA VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITALY ITALY 2014-08-04 定量檢測人類血清及血漿中的鋰，須搭配ARCHITECT c系統(c 4000, c 8000, c 16000)使用。
1428622 衛署醫器輸字第024102號 2017-10-30 2012-10-30 醫　器 2 DHA00602410200 羅美奈斯臨床多標的檢測儀 Luminex 200 A 臨床化學及臨床毒理學 A2570 臨床多標的檢測系統儀器 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 LUMINEX CORPORATION 12212 TECHNOLOGY BLVD. AUSTIN, TX 78727, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-30 Luminex 200系統可搭配專用試劑進行多種基於xMAP技術的實驗測試，檢測xMAP微球表面的生物分子反應。該系統主要用於體外診斷。
1428623 衛署醫器輸字第024103號 2017-10-30 2012-10-30 醫　器 2 DHA00602410302 西門子 毒物品管液 ADVIA Chemistry Toxicology Controls A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 ;;委託製造 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA UNITED STATES 2014-04-14 用於監控ADVIA化學系統上，人類血清、血漿中Benzodiazepine及Barbiturate；和人類血清、血漿、尿液中三環抗抑鬱藥物(TCA)的濃度。 Manufactured by
1428624 衛署醫器輸字第024103號 2017-10-30 2012-10-30 醫　器 2 DHA00602410302 西門子 毒物品管液 ADVIA Chemistry Toxicology Controls A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 ;;委託製造 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 BENEDICT AVENUE TARRYTOWN, NY 10591, USA UNITED STATES 2014-04-14 用於監控ADVIA化學系統上，人類血清、血漿中Benzodiazepine及Barbiturate；和人類血清、血漿、尿液中三環抗抑鬱藥物(TCA)的濃度。 委託製造者
1428625 衛署醫器輸字第024104號 2017-10-30 2012-10-30 醫　器 2 DHA00602410404 西門子 血清毒物校正液 ADVIA Chemistry Serum Toxicology Calibrators A 臨床化學及臨床毒理學 A3200 臨床毒物學校正器 輸　入 ;;委託製造 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA UNITED STATES 2014-04-14 適用ADVIA化學系統上，定性或半定量校正血清中Barbiturate、Benzodiazepine及三環抗抑鬱藥物(TCA)方法。 Manufactured by
1428626 衛署醫器輸字第024104號 2017-10-30 2012-10-30 醫　器 2 DHA00602410404 西門子 血清毒物校正液 ADVIA Chemistry Serum Toxicology Calibrators A 臨床化學及臨床毒理學 A3200 臨床毒物學校正器 輸　入 ;;委託製造 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 BENEDICT AVENUE TARRYTOWN, NY 10591, USA UNITED STATES 2014-04-14 適用ADVIA化學系統上，定性或半定量校正血清中Barbiturate、Benzodiazepine及三環抗抑鬱藥物(TCA)方法。 委託製造者
1428627 衛署醫器輸字第024105號 2017-10-30 2012-10-30 醫　器 2 DHA00602410506 “玳而嵐”同半胱胺酸酵素分析試劑 “Diazyme”Homocysteine Enzymatic Assay A 臨床化學及臨床毒理學 A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 DIAZYME LABORATORIES 12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA UNITED STATES 2013-03-27 同半胱胺酸酵素分析法適用於COBAS INTEGRA 400/400 Plus/800分析儀上，體外定量檢測人類血清或血漿中總L-同半胱胺酸。
1428628 衛署醫器輸字第024106號 2017-11-01 2012-11-01 醫　器 2 DHA00602410608 玳而嵐 糖化血清蛋白檢驗試劑 Diazyme Glycated Serum Protein Enzymatic Assay B 血液學及病理學裝置 B7470 糖(基)化血紅素分析 輸　入 瑞安國際股份有限公司 台北市中正區羅斯福路４段１６２號１０樓之２ 27368612 DIAZYME LABORATORIES 12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA UNITED STATES 2012-11-15 用於體外定量測定人類血清中糖化血清蛋白的濃度。
1428629 衛署醫器輸字第024107號 2017-11-02 2012-11-02 醫　器 2 DHA00602410700 羅氏人類上皮因子接受體第2蛋白4合一品管玻片 PATHWAY HER-2 4 in 1 Control Slides B 血液學及病理學裝置 B1860 免疫病理組織化學試劑與套組 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC. 1910 E INNOVATION PARK DRIVE. TUCSON, ARIZONA 85755 USA UNITED STATES 2012-11-16 Ventana Medical Systems(Ventana)的PATHWAY HER-2四合一品管玻片含有福馬林固定、石蠟包埋、實驗室培養的人類乳癌細胞株，這些品管玻片是已經分析的半定量品管材料，與PATHWAY HER2(4B5)一級抗體一起使用時在Ventana自動切片染色機上監控抗c-erbB-2/ HER-2的免疫組織化學染色過程之表現。
1428630 衛署醫器輸字第024108號 2017-11-05 2012-11-05 醫　器 2 DHA00602410802 邦迪斯人類免疫球蛋白A試劑套組 The Binding Site Human IgA liquid reagent kit C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 THE BINDING SITE GROUP LIMITED 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM B15 1QT, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2012-11-30 定量檢測人類血清、肝素鋰血漿或EDTA血漿中的免疫球蛋白A(IgA)，需搭配SPAPLUS分析儀使用。
1428631 衛署醫器輸字第024109號 2017-11-05 2012-11-05 醫　器 2 DHA00602410901 邦迪斯人類免疫球蛋白M套組 The Binding Site Human IgM kit C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 THE BINDING SITE GROUP LIMITED 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM B15 1QT, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2012-11-30 定量檢測人類血清、肝素鋰血漿或EDTA血漿中的免疫球蛋白M(IgM)，需搭配SPAPLUS分析儀使用。
1428632 衛署醫器輸字第024110號 2017-11-12 2012-11-12 醫　器 2 DHA00602411002 穩悅血糖試紙 OneTouch Verio Test Strips A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 ;;委託製造 壯生醫療器材股份有限公司 臺北市大安區敦化南路二段319號6樓 16439055 LIFESCAN SCOTLAND LTD. BEECHWOOD PARK NORTH, INVERNESS, IV2 3ED, UK UNITED KINGDOM 2014-09-15 OneTouch Verio 試紙與OneTouch Verio 血糖機配合使用，用於定量測量新鮮微血管全血血糖。
1428633 衛署醫器輸字第024110號 2017-11-12 2012-11-12 醫　器 2 DHA00602411002 穩悅血糖試紙 OneTouch Verio Test Strips A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 ;;委託製造 壯生醫療器材股份有限公司 臺北市大安區敦化南路二段319號6樓 16439055 LIFESCAN EUROPE, A DIVISION OF CILAG GMBH INTERNATIONAL LANDIS & GYR STRASSE 1, CH-6300 ZUG, SWITZERLAND SWITZERLAND 2014-09-15 OneTouch Verio 試紙與OneTouch Verio 血糖機配合使用，用於定量測量新鮮微血管全血血糖。
1428634 衛署醫器輸字第024111號 2017-11-12 2012-11-12 醫　器 2 DHA00602411101 羅氏可霸斯泰能康D-二聚體第二代檢驗試劑 cobas Tina-quant D-Dimer Gen.2 B 血液學及病理學裝置 B7320 纖維蛋白原？纖維蛋白崩解產品分析 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2012-12-07 在Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上，對人類血漿進行纖維蛋白分解產物(D-二聚體和X-寡聚體)的定量免疫測定。
1428635 衛署醫器輸字第024112號 2017-11-14 2012-11-14 醫　器 2 DHA00602411203 羅氏可霸斯乙醯氨酚檢驗試劑 cobas c ACETA A 臨床化學及臨床毒理學 A3030 醋氨酚試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2012-12-27 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上定量檢測血清和血漿中乙醯氨酚毒性濃度的體外診斷測試。
1428636 衛署醫器輸字第024113號 2017-11-15 2012-11-15 醫　器 2 DHA00602411305 羅氏C-反應蛋白T品管液N Roche CRP T Control N A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2012-12-07 本產品用於CRP的品質管控，藉以監控數值表(value sheet)上所指定的定量方法之準確度和精密度。搭配Roche/Hitachi 912/917/MODULAR、Cobas c、COBAS INTEGRA分析儀使用。
1428637 衛署醫器輸字第024114號 2017-11-15 2012-11-15 醫　器 2 DHA00602411407 羅氏可霸斯免疫球蛋白G生化檢驗試劑第2代 cobas c IGG-2 C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2012-12-07 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統，定量檢測人類血清、血漿、腦脊髓液和尿液中免疫球蛋白G(IgG)之體外診斷測試。
1428638 衛署醫器輸字第024115號 2017-11-15 2012-11-15 醫　器 2 DHA00602411509 羅氏可霸斯C-反應蛋白生化檢驗試劑第3代 cobas c CRPL3 C 免疫學及微生物學裝置 C5270 C反應蛋白免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2012-12-07 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上體外定量檢測人類血清和血漿中C-反應蛋白(CRP)的免疫比濁分析法試劑。
1428639 衛署醫器輸字第024116號 2017-11-16 2012-11-16 醫　器 2 DHA00602411601 玳而嵐 高敏感度C反應蛋白檢驗試劑組 Diazyme High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)Assay C 免疫學及微生物學裝置 C5270 C反應蛋白免疫試驗系統 輸　入 瑞安國際股份有限公司 台北市中正區羅斯福路４段１６２號１０樓之２ 27368612 DIAZYME LABORATORIES 12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA UNITED STATES 2012-12-06 定量檢測人類血清和血漿中C反應蛋白(CRP)的濃度，搭配全自動臨床生化分析儀使用。
1428640 衛署醫器輸字第024117號 2017-11-20 2012-11-20 醫　器 2 DHA00602411700 玳而嵐 同型半胱氨酸檢驗試劑組 Diazyme Homocysteine Enzymatic Assay A 臨床化學及臨床毒理學 A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統 輸　入 瑞安國際股份有限公司 台北市中正區羅斯福路４段１６２號１０樓之２ 27368612 DIAZYME LABORATORIES 12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA UNITED STATES 2012-12-06 定量檢測人類血清或血漿中總L-同半胱氨酸(total L-homocysteine)。
1428641 衛署醫器輸字第024118號 2017-11-20 2012-11-20 醫　器 2 DHA00602411802 伯瑞 普樂斯弓漿蟲、德國麻疹病毒及巨細胞病毒免疫球蛋白M檢驗試劑 BioPlex 2200 ToRC IgM C 免疫學及微生物學裝置 C3780 嚙齒動物弓漿蟲血清試劑 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES, INC. 6565 185TH AVE NE, REDMOND, WA 98052, U.S.A. UNITED STATES 2012-12-22 搭配Bio-Rad Bio-Plex 2200系統，定性檢測人類血清中及/或以EDTA或肝素處理之血漿中弓漿蟲(Toxoplasma gondii, T.gondii)、德國麻疹病毒及巨細胞病毒(CMV) IgM抗體的多重流相免疫分析試劑。
1428642 衛署醫器輸字第024119號 2017-11-20 2012-11-20 醫　器 2 DHA00602411904 歐捷 抗突變瓜胺酸波形蛋白測試組 Orgentec Anti-MCV C 免疫學及微生物學裝置 C5775 類風濕性因子免疫試驗系統 輸　入 瑩芳有限公司 臺南市新市區新市里和平街15巷17號 89770591 ORGENTEC DIAGNOSTIKA GMBH CARL-ZEISS-STRABE 49, 55129 MAINZ-GERMANY GERMANY 2014-08-08 Anti-MCV試劑組是一種間接固相的酵素免疫分析法(ELISA)，可定量檢測人類血清或血漿中的抗突變型瓜胺酸波形蛋白(MCV)IgG自體抗體的濃度。此測試只可用在體外診斷，可幫助類風濕性關節炎的診斷。
1428643 衛署醫器輸字第024120號 2017-11-21 2012-11-21 醫　器 2 DHA00602412002 尊爵醣化血色素分析儀 Premier Hb9210 HbAlc Analyzer B 血液學及病理學裝置 B7470 糖(基)化血紅素分析 輸　入 佑康股份有限公司 臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓 09458008 Trinity Biotech (Primus Corporation dba Trinity Biotech) 4231 E. 75TH TERRACE KANSAS CITY, MO 64132 U.S.A. UNITED STATES 2014-10-02 詳如中文仿單核定本
1428644 衛署醫器輸字第024121號 2017-11-21 2012-11-21 醫　器 2 DHA00602412104 生物梅里埃新一代菌液濁度標準管 DensiCHEK Plus Standards Kit C 免疫學及微生物學裝置 C1645 全自動短孵育期抗生素感受性試驗系統 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX, INC. 595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 用於校正檢驗DensiCHEK Plus菌液濁度儀。
1428645 衛署醫器輸字第024122號 2017-11-21 2012-11-21 醫　器 2 DHA00602412206 克諾斯特品管液1/2 Cholestest Control 1/2 A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 元英企業有限公司 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 30881656 SEKISUI MEDICAL CO., LTD TSUKUBA PLANT 3-1, KOYODAI 3-CHOME RYUGASAKI-SHI, IBARAKI, 301-0852, JAPAN JAPAN 2012-12-20 本品是用自動分析裝置，使用克諾斯特高密度脂蛋白膽固醇試劑(HDL-cholesterol)、克諾斯特低密度脂蛋白膽固醇試劑(LDL- cholesterol)、普優歐特中性脂肪試劑(Pureauto S TG-N)、歐特協拉中性脂肪試劑(Autosera S TG-N)或普優歐特總膽固醇試劑(Pureauto S CHO-N)，於檢測血清(血漿)中之高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、總膽固醇及中性脂肪時，做為品質管控使用。
1428646 衛署醫器輸字第024123號 2017-11-23 2012-11-23 醫　器 2 DHA00602412308 羅氏免疫分析甲型胎兒蛋白檢驗試劑第二代校正液 Elecsys AFP CalSet II A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2012-12-14 Elecsys AFP CalSet II是使用於Elecsys和cobas e免疫分析儀上，針對Elecsys AFP定量分析法的校正品。
1428647 衛署醫器輸字第024124號 2017-11-23 2012-11-23 醫　器 2 DHA00602412400 微鐵克2酵母菌藥敏卡抗生素 VITEK 2 Yeast AST C 免疫學及微生物學裝置 C1645 全自動短孵育期抗生素感受性試驗系統 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX, INC. 595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 搭配微鐵克2全自動微生物分析儀，測定酵母菌的抗生素感受性。
1428648 衛署醫器輸字第024125號 2017-11-26 2012-11-26 醫　器 2 DHA00602412502 玳而嵐 醣化血色素檢驗試劑組 Diazyme Direct Enzymatic HbAlc Assay B 血液學及病理學裝置 B7470 糖(基)化血紅素分析 輸　入 瑞安國際股份有限公司 台北市中正區羅斯福路４段１６２號１０樓之２ 27368612 DIAZYME LABORATORIES 12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA UNITED STATES 2012-12-27 定量檢測人類全血中的醣化血色素。
1428649 衛署醫器輸字第024126號 2017-11-26 2012-11-26 醫　器 2 DHA00602412601 貝克曼庫爾特尿液校正液 BECKMAN COULTER Urine Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND IRELAND 2013-06-10 詳如中文仿單核定本
1428650 衛署醫器輸字第024127號 2017-11-29 2012-11-29 醫　器 3 DHA00602412703 羅氏電子冷光C型肝炎抗體免疫測定試劑第二代 Elecsys Anti-HCV II B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2012-12-12 本產品利用電化學免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010/MODULAR ANALYTICS E170/cobas e 411/ cobas e 601/ cobas e 602免疫分析儀，定性檢測人類血清及血漿中C型肝炎病毒(HCV)抗體，不得用於捐血者篩檢。
1428651 衛署醫器輸字第024128號 2017-11-29 2012-11-29 醫　器 2 DHA00602412805 羅氏免疫分析人類絨毛膜促性腺激素+β次單位檢驗試劑 Elecsys HCG+β A 臨床化學及臨床毒理學 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2012-12-22 本產品利用光化學免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中人類絨毛膜促性腺激素(hCG)加上hCG β-次單元的總量。
1428652 衛署醫器輸字第024129號 2017-11-29 2012-11-29 醫　器 2 DHA00602412907 希摩西爾第十三凝固因子抗原試劑 HemosIL Factor XIII Antigen B 血液學及病理學裝置 B7290 因子缺乏試驗 輸　入 泓展有限公司 台北市中山區敬業一路１６０號７樓 12554363 INSTRUMENTATION LABORATORY CO. 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA UNITED STATES 2013-02-06 本產品係搭配IL血液凝固儀器系統，利用乳膠免疫測定法定量檸檬酸化血漿中第十三凝固因子的抗原濃度。
1428653 衛署醫器輸字第024130號 2017-11-29 2012-11-29 醫　器 2 DHA00602413005 勝提諾未飽和鐵結合能力檢驗試劑組 SENTINEL UIBC LIQUID A 臨床化學及臨床毒理學 A1415 鐵結合能力試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 SENTINEL CH. SPA VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITALY ITALY 2014-08-04 用於ARCHITECT c系統上定量測定人類血清或血漿中之未飽和鐵結合能力。
1428654 衛署醫器輸字第024131號 2017-11-29 2012-11-29 醫　器 2 DHA00602413107 羅氏鈣生化檢驗試劑第二代 cobas c CA2 A 臨床化學及臨床毒理學 A1145 鈣試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-18 在Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上，對人類血清、血漿及尿液中的鈣進行定量檢測之體外診斷測試。
1428655 衛署醫器輸字第024132號 2017-10-09 2012-10-09 醫　器 2 DHA00602413209 美地洛克霍特式分析軟體系統 Medilog Darwin Holter Analysis System E 心臟血管用裝置 E2340 心電圖描記器 輸　入 春杏醫療儀器有限公司 新北市永和區福和路19巷4號 97445681 SCHILLER AG ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND SWITZERLAND 2014-11-12 詳如中文仿單核定本
1428656 衛署醫器輸字第024133號 2017-10-09 2012-10-09 醫　器 2 DHA00602413301 “愛美聖”注射筒套組 “Imaxeon”SALIENT Syringe Kit E 心臟血管用裝置 E1650 血管攝影注射器和注射筒 輸　入 現代儀器股份有限公司 台北市建國南路二段２９４巷２號１Ｆ 11595605 IMAXEON PTY LED. UNIT 1/38-46 SOUTH STREET, RYDALMERE NSW 2116, AUSTRALIA AUSTRALIA 2012-10-25 詳如中文仿單核定本
1428657 衛署醫器輸字第024134號 2017-10-11 2012-10-11 醫　器 2 DHA00602413400 “賓鎂”陽光超音波骨質密度測量分析儀 “BeamMed”Sunlight Bone Sonometer P 放射學科用裝置 P0001 超音波骨密度計 輸　入 品約股份有限公司 台北市內湖區民權東路六段13之22號6樓 27549467 BEAMMED LTD. 8 HA-LAPID STREET PETAH TIKVA 49170, ISRAEL ISRAEL 2012-11-02 詳如中文仿單核定本
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