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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1444458 衛署醫器輸壹字第011876號 2017-06-27 2012-06-27 醫　器 1 DHA04401187604 〝觀達〞手術手套 (滅菌/未滅菌) 〝Grand KTTA〞 Surgical Gloves (Sterile /Non-sterile) I 一般及整型外科手術裝置 I4460 手術用手套 輸　入 ;;GMP 觀達股份有限公司 台北市中正區忠孝東路2段100號8樓之1 53752752 TG MEDICAL SDN. BHD. LOT 5091, JALAN TERATAI, BATU 5, OFF JALAN MERU, 41050 KLANG, SELANGOR D.E MALAYSIA MALAYSIA 2012-07-05 限醫療器材管理辦法「手術用手套(I.4460)」第一等級鑑別範圍。
1444459 衛署醫器輸壹字第011878號 2017-06-27 2012-06-27 醫　器 1 DHA04401187808 "小林藥業" 舒爽冷敷貼 (未滅菌) "KOBAYASHI PHARMACEUTICAL" COOLING GEL SHEET FOR LEG (Non-Sterile) O 物理醫學科用裝置 O5700 醫療用冷敷包 輸　入 台灣小林藥業股份有限公司 臺北市中正區衡陽路51號12樓 53558286 KOBAYASHI PHARMACEUTICAL CO., LTD. 3-13-35 MITSUYA MINAMI, YODOGAWA-KU, OSAKA, JAPAN 532-0035 JAPAN 2012-11-13 限醫療器材管理辦法「醫療用冷敷包(O.5700)」第一等級鑑別範圍。
1444460 衛署醫器輸壹字第011879號 2017-06-27 2012-06-27 醫　器 1 DHA04401187900 "小林藥業" 關節醫療用護具 (未滅菌)　 "KOBAYASHI PHARMACEUTICAL" AMMELTZ Supporter (Non-Sterile) O 物理醫學科用裝置 O3475 肢體裝具 輸　入 台灣小林藥業股份有限公司 臺北市中正區衡陽路51號12樓 53558286 KOBAYASHI PHARMACEUTICAL CO., LTD. 3-13-35 MITSUYA MINAMI, YODOGAWA-KU, OSAKA, JAPAN 532-0035 JAPAN 2012-11-13 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
1444461 衛署醫器輸壹字第011880號 2017-06-27 2012-06-27 醫　器 1 DHA04401188008 "麥可" 溫差刺激器 (未滅菌)　 "Micromedical" caloric Irrigator (Non-Sterile) G 耳鼻喉科用裝置 G1800 氣溫或水溫式溫差試驗刺激器 輸　入 ;;GMP 佰歐精密股份有限公司 台北市大安區信義路3段106號8樓之2 53546493 MICROMEDICAL TECHNOLOGIES,INC 10 KEMP DRIVE CHATHAM, ILLINOIS 62629, USA UNITED STATES 2012-07-10 限醫療器材管理辦法「氣溫或水溫式溫差試驗刺激器(G.1800)」第一等級鑑別範圍。
1444462 衛署醫器輸壹字第011881號 2017-06-27 2012-06-27 醫　器 1 DHA04401188100 "蔡凱邁" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) "TROKAMED" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) I 一般及整型外科手術裝置 I4800 一般手術用手動式器械 輸　入 耕銘國際有限公司 新北市林口區文化二路二段171號1樓 53302074 TROKAMED GMBH KLEINE BREITE 17, D-78187 GEISINGEN, GERMANY GERMANY 2014-01-22 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
1444463 衛署醫器輸壹字第011882號 2017-06-27 2012-06-27 醫　器 1 DHA04401188202 "美帝康" 手動式骨科手術器械 (未滅菌) "MEDICON" Orthopedic manual surgical instrument (non-sterile)　 N 骨科用裝置 N4540 手動式骨科手術器械 輸　入 瑞恩醫療器材有限公司 台北市士林區承德路四段81號3樓 97315603 MEDICON EG GANSACKER 15 D-78532 TUTTLINGEN GERMANY GERMANY 2013-09-26 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
1444464 衛署醫器輸壹字第012198號 2017-09-21 2012-09-21 醫　器 1 DHA04401219804 “守護神” 水性創傷敷料 (滅菌) “SKIN GUARD” Abso clear gel wound dressing (Sterile) I 一般及整型外科手術裝置 I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材 輸　入 ;;GMP 傑美莉企業有限公司 新北市蘆洲區民權路142巷1號1樓 16766557 PHARMAPLAST S.A.E. AMRIA FREE ZONE 23512 ALEXANDRIA EGYPT EGYPTI 2014-04-11 限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。
1444465 衛署醫器輸壹字第012199號 2017-09-24 2014-11-04 醫　器 1 DHA04401219906 鑽潔 矯正鏡片 (未滅菌) Crizal Corrective Spectacle Lens (Non-sterile) M 眼科用裝置 M5844 矯正鏡片 輸　入 依視路寶利徠光學股份有限公司 台北市松山區光復南路35號8樓 27761755 BNL Eurolens SAS Z.I Avenue Paul Langevin, 01200 Bellegarde-sur-Valserine,France FRANCE 2014-12-22 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。
1444466 衛署醫器輸壹字第012200號 2017-09-24 2012-09-24 醫　器 1 DHA04401220004 "吉尼士" 心臟血管外科器械 (滅菌) "Genesee" Cardiovascular surgical instruments (Sterile)　 E 心臟血管用裝置 E4500 心臟血管外科器械 輸　入 ;;GMP 中訊企業有限公司 新北市汐止區中興路45號之1六樓 89427540 GENESEE BIOMEDICAL, INC. 1308 SOUTH JASON STREET, DENVER, COLORADO 80223-3408, USA UNITED STATES 2014-05-08 限醫療器材管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。
1444467 衛署醫器輸壹字第012201號 2017-09-25 2012-09-25 醫　器 1 DHA04401220106 "尚鐠" 口內攝影機 (未滅菌) "3Shape" Intra-oral Camera (Non-Sterile)　 F 牙科裝置 F6640 牙科手術裝置及其附件 輸　入 甫生企業有限公司 新北市中和區中山路二段362-3號1樓 23395309 3SHAPE A/S HOLMENS KANAL 7, DK-1060 COPENHAGEN K, DENMARK DENMARK 2012-10-01 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。
1444468 衛署醫器輸壹字第012202號 2017-09-25 2012-09-25 醫　器 1 DHA04401220208 “強生”手動病患輸送裝置 (未滅菌) “Strengthen”Manual patient transfer device (Non-Sterile)　 J 一般醫院及個人使用裝置 J6785 手動病患輸送裝置 輸　入 強生醫療儀器有限公司 台北市內湖區瑞光路４７８巷１８弄２２號５樓 22880541 ALLIANCE MANUFACTURING SERVICE, INC. UNIT 15-20 & 22-28, 5/F., PROFIT INDUSTRIAL BUILDING, NOS. 1-15 KWAI FUNG CRESCENT. KWAI CHUNG, N.T. HONG KONG HONG KONG 2012-10-01 限醫療器材管理辦法「手動病患輸送裝置(J.6785)」第一等級鑑別範圍。
1444469 衛署醫器輸壹字第012203號 2017-09-25 2012-09-25 醫　器 1 DHA04401220300 “強生”固定式護具（未滅菌） “Strengthen” Immobile Brace (Non-sterile) O 物理醫學科用裝置 O3475 肢體裝具 輸　入 強生醫療儀器有限公司 台北市內湖區瑞光路４７８巷１８弄２２號５樓 22880541 ALLIANCE MANUFACTURING SERVICE, INC. UNIT 15-20 & 22-28, 5/F., PROFIT INDUSTRIAL BUILDING, NOS. 1-15 KWAI FUNG CRESCENT. KWAI CHUNG, N.T. HONG KONG HONG KONG 2014-12-24 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
1444470 衛署醫器輸壹字第012204號 2017-09-26 2012-09-26 醫　器 1 DHA04401220402 “吉岡”牙齒骨內植入物附件(未滅菌) “Yoshioka” Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile) F 牙科裝置 F3980 牙齒骨內植入物附件 輸　入 吉岡股份有限公司 臺北市中正區衡陽路51號11樓 53733881 YOSHIOKA CO., LTD 2934-577, SHIMODAIRA, KOMAGANE-CITY, NAGANO, JAPAN JAPAN 2012-10-03 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
1444471 衛署醫器輸壹字第012376號 2017-11-16 2012-11-16 醫　器 1 DHA04401237602 “倈卡” 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌) “Leica” Surgical microscope and accessories (Non-sterile) I 一般及整型外科手術裝置 I4700 外科顯微鏡及其附件 輸　入 ;;委託製造 久和醫療儀器股份有限公司 台北市中山區長春路３８０號５樓 70538519 LEICA MICROSYSTEMS(SCHWEIZ) AG MAX SCHMIDHEINY-STRASSE 201, 9435 HEERBRUGG, SWITZERLAND SWITZERLAND 2012-12-07 限醫療器材管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。 委託製造者
1444472 衛署醫器輸壹字第012376號 2017-11-16 2012-11-16 醫　器 1 DHA04401237602 “倈卡” 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌) “Leica” Surgical microscope and accessories (Non-sterile) I 一般及整型外科手術裝置 I4700 外科顯微鏡及其附件 輸　入 ;;委託製造 久和醫療儀器股份有限公司 台北市中山區長春路３８０號５樓 70538519 MOLLER-WEDEL GMBH ROSENGARTEN 10, D-22880 WEDEL, GERMANY GERMANY 2012-12-07 限醫療器材管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。 Manufactured by
1444473 衛署醫器輸壹字第012377號 2017-11-16 2012-11-16 醫　器 1 DHA04401237704 “馬赫利-納格” 尿液酸鹼值檢驗試紙 (未滅菌) “MACHEREY-NAGEL” pH-Indicator test strips (Non-sterile) A 臨床化學及臨床毒理學 A1550 尿酸鹼值(非定量)試驗系統 輸　入 康百佳實業有限公司 台北市大同區南京西路７６號６樓之３ 89333570 MACHEREY-NAGEL GMBH & CO. KG NEUMANN-NEANDER-STR. 6-8 D-52355 DUREN GERMANY GERMANY 2012-11-27 限醫療器材管理辦法「尿酸鹼值(非定量)試驗系統(A.1550)」第一等級鑑別範圍。
1444474 衛署醫器輸壹字第012378號 2017-11-16 2012-11-16 醫　器 1 DHA04401237806 “菲亞”機械式輪椅(未滅菌) “VIYA” Mechanical Wheelchair (Non-Sterile) O 物理醫學科用裝置 O3850 機械式輪椅 輸　入 菲亞國際股份有限公司 桃園縣平鎮市上海路211巷1號1樓 24530633 MIKI KOGYOSHO CO., LTD 3-38-10, YUTAKA, MINAMI-KU, NAGOYA, AICHI, JAPAN JAPAN 2012-11-27 限醫療器材管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。
1444475 衛署醫器輸壹字第012379號 2017-11-16 2012-11-16 醫　器 1 DHA04401237908 "哈威爾" 抽氣式骨折固定板 (未滅菌) "Hartwell" Evac-U-Splint Systems (Non-Sterile) I 一般及整型外科手術裝置 I3900 膨脹式四肢用夾板 輸　入 集宇企業股份有限公司 臺北市松山區健康路２０８號１樓 12976407 HARTWELL MEDICAL CORPORATION 6352 CORTE DEL ABETO, SUITE J, CARLSBAD, CA 92009-1408, USA. UNITED STATES 2014-11-12 限醫療器材管理辦法「膨脹式四肢用夾板(I.3900)」第一等級鑑別範圍。
1444476 衛署醫器輸壹字第012380號 2017-11-16 2012-11-16 醫　器 1 DHA04401238006 “生物梅里埃”微生物鑑定儀 (未滅菌) “bioMerieux” VITEK MS Microorganism differentiation and identification instrument (Non-Sterile) C 免疫學及微生物學裝置 C2660 微生物鑑別及測定器材 輸　入 ;;GMP 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX S.A. CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE FRANCE 2014-08-04 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
1444477 衛署醫器輸壹字第012381號 2017-11-16 2012-11-16 醫　器 1 DHA04401238108 “新星”氣墊座 (未滅菌) “Star”Cushion (non-sterile) O 物理醫學科用裝置 O3175 浮動坐墊 輸　入 強生醫療儀器有限公司 台北市內湖區瑞光路４７８巷１８弄２２號５樓 22880541 STAR CUSHION PRODUCTS, INC. 5 COMMERCE DRIVE, FREEBURG, IL 62243, USA UNITED STATES 2014-12-24 限醫療器材管理辦法「浮動坐墊(O.3175)」第一等級鑑別範圍。
1444478 衛署醫器輸壹字第012985號 2018-05-07 2013-05-07 醫　器 1 DHA04401298501 "西門子" 免疫特鐵蛋白品管液 (未滅菌) "Siemens" IMMULITE Ferritin Control (Non-Sterile) A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-14 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A1660)」第一等級鑑別範圍。
1444479 衛署醫器輸壹字第012986號 2018-05-07 2013-05-07 醫　器 1 DHA04401298603 "西門子" 免疫特完整副甲狀腺激素品管液 (未滅菌) "Siemens" IMMULITE Intact PTH Control (Non-Sterile) A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-14 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A1660)」第一等級鑑別範圍。
1444480 衛署醫器輸壹字第012987號 2018-05-07 2013-05-07 醫　器 1 DHA04401298705 "西門子" 免疫特胃泌素品管液 (未滅菌) "Siemens" IMMULITE Gastrin Control (Non-Sterile) A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-14 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A1660)」第一等級鑑別範圍。
1444481 衛署醫器輸壹字第012988號 2018-05-08 2013-05-08 醫　器 1 DHA04401298807 “洛樂捷”一般手術用手動式器械 (未滅菌) “RollerJet” Manual surgical instrument for general use(Non-sterile) I 一般及整型外科手術裝置 I4800 一般手術用手動式器械 輸　入 曜亞國際股份有限公司 新北市中和區中正路872號4樓之1 80527809 ROLLERJET LTD. TAVOR BUID. PBO 533 YOKNEAM ILLIT 20692, ISRAEL ISRAEL 2013-05-31 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I4800)」第一等級鑑別範圍。
1444482 衛署醫器輸壹字第012989號 2018-05-08 2013-05-08 醫　器 1 DHA04401298909 "哈瑪" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌) "Helmer" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) B 血液學及病理學裝置 B9700 血液保存之冰箱與冷凍箱 輸　入 歐美嘉股份有限公司 台北市信義區光復南路457之1號9樓 96962861 HELMER INC. 14400 BERGEN BOULEVARD, NOBLESVILLE, IN 46060, U.S.A. UNITED STATES 2014-12-22 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B9700)」第一等級鑑別範圍。
1444483 衛署醫器輸壹字第012990號 2018-05-08 2013-05-08 醫　器 1 DHA04401299007 "登美" 人工牙的底和面 (未滅菌) "DenMat" Backing and facing for an artificial tooth (Non-Sterile) F 牙科裝置 F3910 人工牙的底和面 輸　入 傳亞實業有限公司 台北市大安區新生南路三段4號14樓、14樓之1 30847314 DENMAT HOLDINGS, LLC. 2727 SKYWAY DRIVE, SANTA MARIA, 93455, CA, USA UNITED STATES 2013-05-17 限醫療器材管理辦法「人工牙的底和面(F3910)」第一等級鑑別範圍。
1444484 衛署醫器輸壹字第012991號 2018-05-08 2013-05-08 醫　器 1 DHA04401299109 “特普康”眼科角膜鏡 (未滅菌) “TOPCON” Ophthalmic Keratoscope (Non-Sterile) M 眼科用裝置 M1350 角膜鏡 輸　入 萬能科技有限公司 台中市南屯區黎明路1段323巷8號1樓 53982500 TOPCON YAMAGATA CO., LTD. 547 AZA ISHIDA, OAZA URUSHIYAMA, YAMAGATA-SHI, YAMAGATA, 990-2196 JAPAN JAPAN 2014-02-05 限醫療器材管理辦法「角膜鏡(M1350)」第一等級鑑別範圍。
1444485 衛署醫器輸壹字第013030號 2018-05-17 2013-05-17 醫　器 1 DHA04401303000 “會得”舒妃雅快速螢光分析儀 (未滅菌) “Quidel” Sofia Analyzer (Non-sterile) A 臨床化學及臨床毒理學 A2560 臨床使用的螢光儀 輸　入 ;;GMP 晃聖有限公司 新北市板橋區民生路一段三三號六樓之五 31321421 QUIDEL CORPORATION 10165 MCKELLAR COURT, SAN DIEGO, CA 92121, USA UNITED STATES 2013-05-28 限醫療器材管理辦法「臨床使用的螢光儀(A2560)」第一等級鑑別範圍。
1444486 衛署醫器輸壹字第013031號 2018-05-17 2013-05-17 醫　器 1 DHA04401303102 “依視路” 眼科投影機 (未滅菌) “Essilor” Chart Projector(Non-sterile) M 眼科用裝置 M1680 眼科用投影機 輸　入 依視路寶利徠光學股份有限公司 台北市松山區光復南路35號8樓 27761755 TOPCON YAMAGATA CO., LTD. 547 AZA ISHIDA OAZA URUSHIYAMA YAMAGATA-SHI, YAMAGATA-KEN 990-2196, JAPAN JAPAN 2014-12-22 限醫療器材管理辦法「眼科用投影機(M1680)」第一等級鑑別範圍。
1444487 衛署醫器輸壹字第013032號 2018-05-17 2013-05-17 醫　器 1 DHA04401303201 “儲能美”體外肢體義肢用組件 (未滅菌) “Trulife” External Limb Prosthetic Component (Non-sterile) O 物理醫學科用裝置 O3420 體外肢體義肢用組件 輸　入 肯達路企業股份有限公司 新北市樹林區東豐街49巷22弄6號1樓 86083423 TRULIFE INC 26296 TWELVE TREES LANE NW POULSBO, WA 98370, USA UNITED STATES 2013-10-18 限醫療器材管理辦法「體外肢體義肢用組件(O3420)」第一等級鑑別範圍。
1444488 衛署醫器輸字第019938號 2019-01-22 2009-01-22 醫　器 2 DHA00601993807 “西門子”革蘭氏陰性尿液協同快速複合板 2 型 Synergies plus Neg/ Urine Combo Panel Type 2 C 免疫學及微生物學裝置 C1645 全自動短孵育期抗生素感受性試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 2040 ENTERPRISE BLVD., WEST SACRAMENTO, CA 95691, USA UNITED STATES 2014-04-11 定性及/或定量測定快速生長之需氧及兼性厭氧格蘭氏陰性桿菌 (腸細菌科中不具葡萄糖發酵能力者及腸細菌科以外具葡萄糖發酵能力者)的抗藥性，及/或對於在固態培養基上長出之菌落鑑定至種的層級。
1444489 衛署醫器輸字第019939號 2019-02-04 2009-02-04 醫　器 2 DHA00601993909 戴思林禮亞尚雙股螺旋去氧核醣核酸檢測試劑及品管組 LIAISON dsDNA & LIAISON control dsDNA C 免疫學及微生物學裝置 C5100 抗核抗體免疫試驗系統 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 DIASORIN S.P.A. VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY ITALY 2013-10-10 禮亞尚雙股螺旋去氧核醣核酸檢測試劑使用化學冷光免疫分析(CLIA)技術以定量測定直接對抗雙股螺旋去氧核醣核酸的免疫球蛋白G類自體抗體於人體血清或血漿檢體。
1444490 衛署醫器輸字第019940號 2019-02-05 2009-02-05 醫　器 2 DHA00601994007 維特司免疫診斷產品巨細胞病毒免疫球蛋白M試劑組 Vitros Immunodiagnostic Products CMV IgM(CMV M) C 免疫學及微生物學裝置 C3175 巨細胞病毒血清試劑 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-12-24 體外定性檢測人血清和血漿 (肝素、EDTA 或檸檬酸鈉抗凝) 檢體中是否存在巨細胞病毒 (CMV) IgM 抗體。
1444491 衛署醫器輸字第019941號 2019-02-09 2009-02-09 醫　器 2 DHA00601994109 維特司免疫檢驗試劑組弓漿蟲抗體IgM試劑 Vitros Immunodiagnostic Products Toxoplasma IgM (Tox M) C 免疫學及微生物學裝置 C3780 嚙齒動物弓漿蟲血清試劑 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-12-24 用於對人體血清和血漿(肝素、EDTA或檸檬酸鈉)內的弓漿蟲 (Toxoplasma gondii)抗體IgM進行體外定性檢測。
1444492 衛署醫器輸字第019942號 2014-02-10 2009-02-10 醫　器 2 DHA00601994201 貝克曼庫爾特 IO 檢測Kappa-FITC/CD19-PE 單株抗體 Beckman Coulter IOTest Kappa-FITC/CD19-PE monoclonal antibody B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 IMMUNOTECH S.A. 130 AVENUE DE LATTRE DE TASSIGNY, BP 177-13276 MARSEILLE CEDEX 9, FRANCE FRANCE 2009-02-20 該螢光標記抗體混合物通過使用流式細胞儀，能夠識別人類生物樣本中表達CD19抗原和Kappa輕鏈表面免疫球蛋白的細胞群體並進行計數。
1444493 衛部醫器陸輸字第000552號 2018-11-14 2013-11-14 醫　器 2 DHA09200055209 “天地合”鞘管組 “Target” Disposable Introducer Kit E 心臟血管用裝置 E1340 導管導引器 輸　入 ;;大陸生產 尚璟科技股份有限公司 高雄市左營區榮總路420號1樓 29021383 Beijing Target Medical Technologies, Inc. 3rd floor, Beikong Building, NO.10, Baifuquan Rd., Changping Zone, Beijing, China CHINA 2013-12-05 詳如中文仿單核定本 總公司
1444494 衛部醫器陸輸字第000552號 2018-11-14 2013-11-14 醫　器 2 DHA09200055209 “天地合”鞘管組 “Target” Disposable Introducer Kit E 心臟血管用裝置 E1340 導管導引器 輸　入 ;;大陸生產 尚璟科技股份有限公司 高雄市左營區榮總路420號1樓 29021383 Beijing Target Medical Technologies, Inc. No.60, Shunren Rd, Shunyi District, Beijing, China CHINA 2013-12-05 詳如中文仿單核定本
1444495 衛部醫器陸輸字第000553號 2018-11-18 2013-11-18 醫　器 2 DHA09200055301 “尤邁”血氧飽和度探頭 “UM” SPO2 SENSOR E 心臟血管用裝置 E2900 病患生理信號傳導器及電極線(包含連接線) 輸　入 ;;大陸生產 炫鋒有限公司 基隆市安樂區基金二路二十一號七樓 84089416 UNIMED MEDICAL SUPPLIES, INC NO. 37, YANSHAN ROAD, SHEKOU, SHENZHEN, CHINA CHINA 2013-12-04 詳如中文仿單核定本
1444496 衛部醫器陸輸字第000554號 2018-11-25 2013-11-25 醫　器 2 DHA09200055400 “康康”一次性使用高壓造影注射筒及配件 “KK” Single-use High Pressure Angiographic Syringes and Accessories E 心臟血管用裝置 E1650 血管攝影注射器和注射筒 輸　入 ;;大陸生產 時天優質生活有限公司 新北市林口區文化三路二段32號10樓之3 54012263 Sichuan Guangyuan Kangkang Medical Instrument Co., Ltd Xiaozhongba Chaotian District 628012 Guangyuan Sichuan Province China CHINA 2013-12-04 詳如中文仿單核定本
1444497 衛部醫器陸輸字第000555號 2018-12-09 2013-12-09 醫　器 2 DHA09200055502 “邁達”膀胱超音波測容儀 “MEDA” Ultrasound Bladder Scanner P 放射學科用裝置 P1560 超音波回音影像系統 輸　入 ;;大陸生產 鈞豊光學有限公司 台中市西屯區至善路82巷58號1樓 24356590 MEDA CO., LTD. F2C-F3D, BUILDING C2, XINMAO SCIENCE SKILL PARK, HUAYUAN INDUSTRY DEVELOPMENT AREA, 300384 TIANJIN, CHINA CHINA 2013-12-20 詳如中文仿單核定本
1444498 衛部醫器陸輸字第000556號 2018-12-24 2013-12-24 醫　器 2 DHA09200055604 “塔尼達”體脂肪計 “TANITA” Body Fat Scale E 心臟血管用裝置 E2770 阻抗式體積描記器(阻抗式週邊血流描記器) 輸　入 ;;大陸生產 西合實業股份有限公司 台北市中正區博愛路12號 04275607 TANITA CORPORATION 1-14-2, MAENO-CHO, ITABASHI-KU, TOKYO, 174-8630, JAPAN JAPAN 2014-01-10 詳如中文仿單核定本
1444499 衛部醫器陸輸字第000556號 2018-12-24 2013-12-24 醫　器 2 DHA09200055604 “塔尼達”體脂肪計 “TANITA” Body Fat Scale E 心臟血管用裝置 E2770 阻抗式體積描記器(阻抗式週邊血流描記器) 輸　入 ;;大陸生產 西合實業股份有限公司 台北市中正區博愛路12號 04275607 DONG GUAN TANITA HEALTH EQUIPMENT CO., LTD. HONGTU INDUSTRIAL AREA, NANCHENG DISTRICT, DONGGUAN GUANGDONG, 523080 CHINA CHINA 2014-01-10 詳如中文仿單核定本 Manufactured by
1444500 衛部醫器陸輸字第000557號 2018-12-24 2013-12-24 醫　器 2 DHA09200055706 “塔尼達”體脂肪計 “TANITA” Body Fat Scale E 心臟血管用裝置 E2770 阻抗式體積描記器(阻抗式週邊血流描記器) 輸　入 ;;大陸生產 西合實業股份有限公司 台北市中正區博愛路12號 04275607 TANITA CORPORATION 1-14-2, MAENO-CHO, ITABASHI-KU, TOKYO, 174-8630, JAPAN JAPAN 2014-01-22 詳如中文仿單核定本 委託製造者
1444501 衛部醫器陸輸字第000564號 2018-08-15 2013-08-15 醫　器 2 DHA09200056403 “百合”血液迴路 “BAIHE” disposable Blood Lines H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H5540 血液通路裝置及其附件 輸　入 ;;大陸生產 互瑞生技股份有限公司 台中市北屯區四平路51巷7號 28767124 GUANGDONG BAIHE MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD. 3~4F BUILDING 2, BUILDING 3, 3~6F BUILDING 4, NO.89, TAOYUAN EAST ROAD, NANHAI, GUANGDONG, CHINA CHINA 2013-09-03 詳如中文仿單核定本
1444502 衛部醫器陸輸字第000565號 2018-09-14 2013-09-14 醫　器 2 DHA09200056505 普智遠紅外線額溫槍 DocThermo Primus Non-contact Infrared Thermoscope Forhead Type J 一般醫院及個人使用裝置 J2910 臨床電子體溫計 輸　入 ;;大陸生產 訊映光電股份有限公司 新竹市東區公道五路2段83號4樓之1 27453928 Shenzhen TSGE Electronics Co., Ltd. East 2-3/F, No. 78 Building, Majialong Industry Park, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, China CHINA 2013-10-01 詳如中文仿單核定本
1444503 衛部醫器陸輸字第000566號 2018-09-28 2013-09-28 醫　器 2 DHA09200056607 “愛爾創”氧化鋯瓷塊 “Upcera” Dental Zirconia Blank F 牙科裝置 F6660 牙科用瓷粉 輸　入 ;;大陸生產 承廣企業股份有限公司 台北市大安區復興南路一段206號9樓之1 89581091 Liaoning Upcera Co., Ltd BioMedical Park, Benxi Economic development Zone, Benxi, Liaoning, China CHINA 2013-10-08 詳如中文仿單核定本
1444504 衛部醫器陸輸字第000567號 2018-11-13 2013-11-13 醫　器 2 DHA09200056709 “伊雷卓醫療系統” 超音波洗牙機 “E.M.S.” PIEZON MASTER and accessories F 牙科裝置 F4850 超音波洗牙機 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 理工科技工程顧問有限公司 台北市大安區新生南路一段103巷13號 70521679 E.M.S. Electro Medical Systems S.A. Chemin de la Vuarpillière 31, 1260 Nyon, Switzerland SWITZERLAND 2013-11-21 詳如中文仿單核定本 委託製造者
1444505 衛部醫器陸輸字第000567號 2018-11-13 2013-11-13 醫　器 2 DHA09200056709 “伊雷卓醫療系統” 超音波洗牙機 “E.M.S.” PIEZON MASTER and accessories F 牙科裝置 F4850 超音波洗牙機 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 理工科技工程顧問有限公司 台北市大安區新生南路一段103巷13號 70521679 Hangzhou Sifang Medical Apparatus Co., Ltd. 2nd Floor, Building 9, Xing Hua Economic Zone # 59-10 Shi Xiang Road 310022 Hangzhou City, Zhejiang Province, China CHINA 2013-11-21 詳如中文仿單核定本 Manufactured by
1444506 衛部醫器陸輸字第000568號 2019-01-07 2014-01-07 醫　器 2 DHA09200056801 “安泰”銀汞膠囊 “AT&M” Amalgam Capsule F 牙科裝置 F3050 汞齊合金 輸　入 ;;大陸生產 友恭實業有限公司 臺北市信義區吳興街118巷26弄5號1樓 27760524 AT&M Biomaterials Co., Ltd. No. 12 Yongcheng Bei Road, Zhongguancun Yongfeng Base, Haidian District, Beijing, China CHINA 2014-03-26 詳如中文仿單核定本
1444507 衛部醫器陸輸字第000569號 2019-01-27 2014-01-27 醫　器 2 DHA09200056900 “天益”血液淨化裝置的體外循環血路 “TIANYI” Extracorporeal circulation conduct of blood purification apparatus H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H5820 血液透析系統及其附件 輸　入 ;;大陸生產 僾彼股份有限公司 高雄市三民區九如一路896號3樓 53254740 Ningbo Tianyi Medical Appliance Co., Ltd. No. 788, Mozhi North Road Tourism Resort, Dongqian Lake Ningbo, China CHINA 2014-05-05 詳如中文仿單核定本
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