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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1448408 衛部醫器輸壹字第013606號 2018-11-20 2013-11-20 醫　器 1 DHA09401360604 “勝宏”親水性敷料 (滅菌) “BIOMED” Hydrocolloid dressing (Sterile) I 一般及整型外科手術裝置 I4018 親水性創傷覆蓋材 輸　入 ;;GMP 勝宏生技有限公司 新北市新莊區西盛街311巷2號地下1樓 54046502 PHARMAPLAST S.A.E. AMRIA FREE ZONE 23512 ALEXANDRIA EGYPT EGYPTI 2013-12-09 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
1448409 衛部醫器輸壹字第013607號 2018-11-20 2013-11-20 醫　器 1 DHA09401360706 “德曼遜”氨弗列克斯試劑組 (未滅菌) “Dimension” AMM Flex reagent cartridge (Non-Sterile) A 臨床化學及臨床毒理學 A1065 血氨試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101, NEWARK, DE 19714-6101, USA UNITED STATES 2014-04-14 限醫療器材管理辦法「血氨試驗系統(A.1065)」第一等級鑑別範圍。
1448410 衛部醫器輸壹字第013608號 2018-11-20 2013-11-20 醫　器 1 DHA09401360808 “聯合”手動式骨科手術器械 (未滅菌) “United”Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-sterile) N 骨科用裝置 N4540 手動式骨科手術器械 輸　入 聯合骨科器材股份有限公司 新竹市東區科學園區園區二路五十七號 22099982 GSOURCE 19 BLAND STREET, EMERSON, NJ 07630, U.S.A. UNITED STATES 2013-12-04 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
1448411 衛部醫器輸壹字第013609號 2018-11-20 2013-11-20 醫　器 1 DHA09401360900 “聯合”手動式骨科手術器械 (未滅菌) “United”Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-sterile) N 骨科用裝置 N4540 手動式骨科手術器械 輸　入 聯合骨科器材股份有限公司 新竹市東區科學園區園區二路五十七號 22099982 SMITH & NEPHEW MEMPHIS TN38116, U.S.A. UNITED STATES 2013-12-04 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
1448412 衛部醫器輸壹字第013610號 2018-11-20 2013-11-20 醫　器 1 DHA09401361008 “福島”血液冷藏庫 (未滅菌) “Fukushima”Blood storage refrigerator (Non-sterile) B 血液學及病理學裝置 B9700 血液保存之冰箱與冷凍箱 輸　入 弘優科技有限公司 新北市泰山區福興二街68號 16906255 FUKUSHIMA INDUSTRIES CORP. 26 MINAKUCHICHO SATSUKIGAOKA, KOKA-SHI, SHIGA-KEN, JAPAN JAPAN 2013-11-28 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。
1448413 衛部醫器輸壹字第013611號 2018-11-20 2013-11-20 醫　器 1 DHA09401361100 “捷敏”醫療用黏性膠帶及黏性繃帶 (未滅菌) “JM”TAPE (Non-sterile) J 一般醫院及個人使用裝置 J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶 輸　入 ;;委託製造 蕾莎產業有限公司 臺北市內湖區瑞光路122巷71弄2號 28934312 3NS CO., LTD. #604 ROYAL PLAZA BLDG., 377-1, MANG-WON DONG, MAPO-GU, SEOUL, KOREA KOREA 2013-12-04 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 Manufactured by
1448414 衛部醫器輸壹字第013611號 2018-11-20 2013-11-20 醫　器 1 DHA09401361100 “捷敏”醫療用黏性膠帶及黏性繃帶 (未滅菌) “JM”TAPE (Non-sterile) J 一般醫院及個人使用裝置 J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶 輸　入 ;;委託製造 蕾莎產業有限公司 臺北市內湖區瑞光路122巷71弄2號 28934312 JM TECH B204, ACE PYEONGCHON TOWER, 361, SIMINDAERO, DONGAN-GU, ANYANG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA KOREA 2013-12-04 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 委託製造者
1448415 衛部醫器輸壹字第013612號 2018-11-20 2013-11-20 醫　器 1 DHA09401361202 “旭日成”機械式輪椅 (未滅菌) “Xu Ri Cheng” Mechanical Wheelchair(Non-sterile) O 物理醫學科用裝置 O3850 機械式輪椅 輸　入 旭日成有限公司 高雄市新興區林森一路242號9樓之4 53241008 MIKI KOGYOSHO CO., LTD 3-38-10, YUTAKA, MINAMI-KU, NAGOYA, AICHI, JAPAN JAPAN 2014-12-12 限醫療器材管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。
1448416 衛部醫器輸壹字第013613號 2018-11-21 2013-11-21 醫　器 1 DHA09401361301 “誠鼎”植髮針 (未滅菌) “LUARCE” Hair Transplant needle(Non-sterile) I 一般及整型外科手術裝置 I4800 一般手術用手動式器械 輸　入 誠鼎有限公司 臺北市信義區基隆路二段51號14樓(實際營業地址：207室) 54334980 I&I, INC 5F 2-7-1 KITA OHTUKA,TOSHIMA-KU, TOKYO 170-0004, JAPAN JAPAN 2013-11-28 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
1448417 衛部醫器輸壹字第013614號 2018-11-21 2013-11-21 醫　器 1 DHA09401361403 "歐托維塔"骨水泥分配器(滅菌/未滅菌) "Orthovita" Cement Dispenser (Sterile/Non-Sterile) N 骨科用裝置 N4200 骨水泥分配器 輸　入 ;;GMP 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1 22765253 ORTHOVITA INC. 45 GREAT VALLEY PARKWAY MALVERN, PA 19355, U.S.A. UNITED STATES 2013-12-03 限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。
1448418 衛部醫器輸壹字第013615號 2018-11-21 2013-11-21 醫　器 1 DHA09401361505 "凱樂"透照器(未滅菌) "KEELER" Transilluminator (Non-Sterile) M 眼科用裝置 M1945 透照器 輸　入 台灣光學有限公司 台北市松山區南京東路五段222號3樓 30839481 KEELER LTD. CLEWER HILL ROAD, WINDSOR, BERKSHIRE SL4 4AA UK UNITED KINGDOM 2013-11-28 限醫療器材管理辦法「透照器(M.1945)」第一等級鑑別範圍。
1448419 衛部醫器輸壹字第013616號 2018-11-21 2013-11-21 醫　器 1 DHA09401361607 3M牙科矯正線(未滅菌) 3M Unitek Lateral Development Archwires(Non-sterile) F 牙科裝置 F5410 牙科矯正裝置及其附件 輸　入 ;;委託製造 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段95號6至11、15、16樓 11833655 3M UNITEK CORPORATION 2724 SOUTH PECK ROAD, MONROVIA, CA 91016, U.S.A. UNITED STATES 2014-03-11 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 委託製造者
1448420 衛部醫器輸壹字第013616號 2018-11-21 2013-11-21 醫　器 1 DHA09401361607 3M牙科矯正線(未滅菌) 3M Unitek Lateral Development Archwires(Non-sterile) F 牙科裝置 F5410 牙科矯正裝置及其附件 輸　入 ;;委託製造 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段95號6至11、15、16樓 11833655 ULTIMATE WIREFORMS, INC. ULTIMATE NITI TECHNOLOGIES 200 CENTRAL ST. BRISTOL, CT 06010 U.S.A. UNITED STATES 2014-03-11 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 Manufactured by
1448421 衛部醫器輸壹字第013617號 2018-11-21 2013-11-21 醫　器 1 DHA09401361709 “史耐輝”微創噴射灌洗器 (滅菌) “Smith & Nephew” VERSAJET EXACT Hydrosurgery System (Sterile) J 一般醫院及個人使用裝置 J5475 噴射灌洗器 輸　入 ;;GMP 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 台北市中正區新生南路1段50號9樓之2 16087967 SMITH & NEPHEW, INC. ENDOSCOPY DIVISION 76 S. MERIDIAN AVE. OKLAHOMA CITY, OK 73107, U.S.A. UNITED STATES 2013-11-28 限醫療器材管理辦法「噴射灌洗器(J.5475)」第一等級鑑別範圍。
1448422 衛部醫器輸壹字第013618號 2018-11-21 2013-11-21 醫　器 1 DHA09401361801 “迦納夏”矯正鏡片 (未滅菌) “GANESHA & DEVICE”corrective spectacle lens(Non-sterile) M 眼科用裝置 M5844 矯正鏡片 輸　入 一甲一光學有限公司 高雄市鼓山區明誠三路685號10樓 13157790 DAEMYUNG OPTICAL CO. LTD. 1673-4 STNIL-DONG DAEDEOK-GU DAEJEON-SI KOREA KOREA 2013-11-28 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。
1448423 衛部醫器輸壹字第013619號 2018-11-21 2013-11-21 醫　器 1 DHA09401361900 “波儷凱尼”那梭波鼻用敷料 (滅菌) “Polyganics” Nasopore Nasal Dressing (Sterile) G 耳鼻喉科用裝置 G4780 鼻腔內固定夾板 輸　入 ;;GMP 杏美有限公司 臺北市中山區新生北路三段42號2樓 53909403 POLYGANICS BV ROZENBURGLAAN 15A, 9727 DL GRONINGEN, THE NETHERLANDS NETHERLANDS 2013-11-28 限醫療器材管理辦法「鼻腔內固定夾板(G.4780)」第一等級鑑別範圍。
1448424 衛部醫器輸壹字第013620號 2018-11-22 2013-11-22 醫　器 1 DHA09401362001 “岱納司”帝斯 臨床使用酵素分析儀(未滅菌) “Dynex” DS2 ELISA System (Non-sterile) A 臨床化學及臨床毒理學 A2500 臨床使用的酵素分析儀 輸　入 ;;GMP 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 DYNEX TECHNOLOGIES INC. 14340 SULLYFIELD CIRCLE, CHANTILLY VA 20151, USA UNITED STATES 2013-11-28 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。
1448425 衛部醫器輸壹字第013621號 2018-11-22 2013-11-22 醫　器 1 DHA09401362100 “必唯愛”手動式眼科手術器械(未滅菌) “BVI” Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-Sterile) M 眼科用裝置 M4350 手動式眼科手術器械 輸　入 保達股份有限公司 台北市光復南路２０４巷６號４樓 04604312 BEAVER VISITEC INTERNATIONAL LTD WATERLOO INDUSTRIAL ESTATE, BIDFORD ON AVON, WARWICKSHIRE, B50 4JH, UK UNITED KINGDOM 2013-11-26 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。
1448426 衛部醫器輸壹字第013622號 2018-11-22 2013-11-22 醫　器 1 DHA09401362202 "康人" 阿爾發痢疾阿米巴免疫球蛋白G檢驗試劑組 (未滅菌) "HealthCare-one" alphaWell Entamoeba histolytica IgG ELISA (Non-Sterile) C 免疫學及微生物學裝置 C3220 痢疾阿米巴血清試劑 輸　入 康人生物科技有限公司 臺北市中山區吉林路124號3樓 53926846 MIKROGEN GmbH Floriansbogen 2-4, 82061 Neuried, Germany GERMANY 2013-11-26 限醫療器材管理辦法「痢疾阿米巴血清試劑(C.3220)」第一等級鑑別範圍。
1448427 衛部醫器輸壹字第013623號 2018-11-22 2013-11-22 醫　器 1 DHA09401362304 “羅視”放大鏡及其附件（未滅菌） “ROSE” Magnifying Loupes and Accessories(Non-Sterile) I 一般及整型外科手術裝置 I4800 一般手術用手動式器械 輸　入 裕達貿易股份有限公司 新北市三重區重新路５段６０９巷８號３樓之３ 03502702 ROSE MICRO SOLUTIONS LLC 4105 SENECA STREET, W. SENECA, NY 14224, USA UNITED STATES 2013-11-26 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
1448428 衛部醫器輸壹字第013624號 2018-11-22 2013-11-22 醫　器 1 DHA09401362406 “登士派 三金”牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌) “Dentsply-Sankin”Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile) F 牙科裝置 F5410 牙科矯正裝置及其附件 輸　入 美商登士派股份有限公司台灣分公司 新北市板橋區三民路一段216號12樓 16097607 DENTSPLY-SANKIN K.K. NASU FACTORY 1382-11, SHIMOISHIGAMI, OTAWARA CITY, TOCHIGI, 324-0036, JAPAN JAPAN 2014-02-05 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。
1448429 衛部醫器輸壹字第013625號 2018-11-26 2013-11-26 醫　器 1 DHA09401362508 “新凡”修護凝膠 (未滅菌) “Sage” Wound Repair Hydrogel (Non-sterile) I 一般及整型外科手術裝置 I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材 輸　入 美商新凡生物科技有限公司臺灣分公司 台北市大同區承德路三段230號3樓 80031595 SAGE PHARMACEUTICALS, INC. 5408 INTERSTATE DRIVE, SHREVEPORT, LA. 71109, USA UNITED STATES 2013-12-10 限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。
1448430 衛部醫器輸壹字第013626號 2018-11-27 2013-11-27 醫　器 1 DHA09401362600 "史耐輝"手動式骨科手術器械(滅菌/未滅菌) "Smith & Nephew" Orthopaedic Manual Surgical Instruments (Sterile/Non-Sterile) N 骨科用裝置 N4540 手動式骨科手術器械 輸　入 ;;GMP 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 台北市中正區新生南路1段50號9樓之2 16087967 SMITH & NEPHEW ORTHOPAEDICS GMBH ALEMANNENSTRASSE 14, D-78532 TUTTLINGEN,GERMANY GERMANY 2013-11-28 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
1448431 衛部醫器輸壹字第013627號 2018-11-27 2013-11-27 醫　器 1 DHA09401362702 "史耐輝"手動式骨科手術器械(滅菌/未滅菌) "Smith & Nephew" Orthopaedic Manual Surgical Instruments (Sterile/Non-Sterile) N 骨科用裝置 N4540 手動式骨科手術器械 輸　入 ;;GMP 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 台北市中正區新生南路1段50號9樓之2 16087967 STRAITS ORTHOPAEDICS (MFG) SDN. BHD. 2, LENGKOK TELOK KUMBAR 1, JALAN TELOK KUMBAR, BAYAN LEPAS, 11920 PENANG, MALAYSIA MALAYSIA 2013-11-28 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
1448432 衛部醫器輸壹字第013629號 2018-11-27 2013-11-27 醫　器 1 DHA09401362903 “可立貼”救急絆 (未滅菌) “KYORIKI” First Aid Bandage (Non-Sterile) J 一般醫院及個人使用裝置 J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶 輸　入 日藥本舖股份有限公司 台北市中山區松江路295號、295之4號 53536349 KYORIKI CO., LTD. 3-3-65, HIDA, KITA-KU, KUMAMOTO-SHI, KUMAMOTO-KEN, JAPAN JAPAN 2014-11-12 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
1448433 衛部醫器輸壹字第013630號 2018-11-27 2013-11-27 醫　器 1 DHA09401363001 “納可尼西”恩西克 牙科手機及其附件 (未滅菌) “Nakanishi” NSK Dental Handpiece and Accessories (Non-Sterile) F 牙科裝置 F4200 牙科手機及其附件 輸　入 湧傑企業股份有限公司 台北市松山區敦化南路一段2號5樓之1 84470624 NAKANISHI INC. 700 SHIMOHINATA, KANUMA-SHI, TOCHIGI-KEN, 322-8666, JAPAN JAPAN 2013-12-02 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
1448434 衛部醫器輸壹字第013631號 2018-11-27 2013-11-27 醫　器 1 DHA09401363103 “貝克曼庫爾特” 檢體輸送裝置 (未滅菌) “Beckman Coulter” Power Processor (Non-sterile) A 臨床化學及臨床毒理學 A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 輸　入 ;;GMP 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 250 SOUTH KRAEMER BOULEVARD, BREA, CA 92821, U.S.A. UNITED STATES 2013-12-09 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
1448435 衛部醫器輸壹字第013632號 2018-11-27 2013-11-27 醫　器 1 DHA09401363205 "邁斯特克" 染色試劑套組 (未滅菌) "American MasterTech" stain kits (Non-Sterile) B 血液學及病理學裝置 B1850 染料及化學溶液染料 輸　入 萬靈科技有限公司 台北市文山區羅斯福路五段158號3樓 80177508 AMERICAN MASTERTECH SCIENTIFIC, INC. 1330 THURMAN ST., LODI, CA 95240 USA UNITED STATES 2013-12-02 限醫療器材管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。
1448436 衛部醫器輸壹字第013633號 2018-11-27 2013-11-27 醫　器 1 DHA09401363307 “登士派 麥樂佛”馬來膠 (未滅菌) “Dentsply Maillefer”Gutta Percha(Non-sterile) F 牙科裝置 F3850 馬來膠 輸　入 ;;委託製造 美商登士派股份有限公司台灣分公司 新北市板橋區三民路一段216號12樓 16097607 DENTSPLY INDUSTRIA E COMERCIO LTDA RUA ALICE HERVE 86,BINGEN, PETROPOLIS 25665-010, RIO DE JANEIRO, BRAZIL BRAZIL 2014-02-05 限醫療器材管理辦法「馬來膠(F.3850)」第一等級鑑別範圍。 Manufactured by
1448437 衛部醫器輸壹字第013633號 2018-11-27 2013-11-27 醫　器 1 DHA09401363307 “登士派 麥樂佛”馬來膠 (未滅菌) “Dentsply Maillefer”Gutta Percha(Non-sterile) F 牙科裝置 F3850 馬來膠 輸　入 ;;委託製造 美商登士派股份有限公司台灣分公司 新北市板橋區三民路一段216號12樓 16097607 MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL CHEMIN DU VERGER 3, 1338 BALLAIGUES, SWITZERLAND SWITZERLAND 2014-02-05 限醫療器材管理辦法「馬來膠(F.3850)」第一等級鑑別範圍。 委託製造者
1448438 衛部醫器輸壹字第013634號 2018-11-28 2013-11-28 醫　器 1 DHA09401363409 "普惠" 廢液收集袋 (未滅菌) "PERFECT" Suction Bag (Non-Sterile) I 一般及整型外科手術裝置 I4680 非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具 輸　入 普惠醫工股份有限公司 彰化縣北斗鎮大新里新工一路１００號 23243578 PERFECT MEDICAL INDUSTRY (VN) CO., LTD BLOCK D7/I, NO. 1B ROAD, VINH LOC INDUSTRIAL ZONE, BINH TAN DIST, HO CHI MINH CITY, VIETNAM VIET NAM 2013-12-02 限醫療器材管理辦法「非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具(I.4680)」第一等級鑑別範圍。
1448439 衛部醫器輸壹字第013635號 2018-11-28 2013-11-28 醫　器 1 DHA09401363501 “卡洛”植牙機及其附件 (未滅菌) “Carlo de giorgi” Implantology motors and Accessories (Non-sterile) F 牙科裝置 F4200 牙科手機及其附件 輸　入 偉平貿易有限公司 台中市北區永興街８號２樓 89865864 CARLO DE GIORGI VIA TONALE 1, 20021 BARANZATE MILANO ITALY ITALY 2013-12-09 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
1448440 衛部醫器輸壹字第013636號 2018-11-28 2013-11-28 醫　器 1 DHA09401363600 “全拓”血液保存之冰箱與冷凍箱(未滅菌) “CRYO DIFFUSION” Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) B 血液學及病理學裝置 B9700 血液保存之冰箱與冷凍箱 輸　入 全拓科技有限公司 新北市中和區中正路716號13樓之3 89375304 CRYO DIFFUSION SA 49, RUE DE VERDUN, 27690 LERY FRANCE FRANCE 2013-12-02 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。
1448441 衛部醫器輸壹字第013637號 2018-11-28 2013-11-28 醫　器 1 DHA09401363702 “基譜”子宮頸陰道採樣棉棒套組 (滅菌) “Gen-Probe” Vaginal Swab Specimen Collection Kit (Sterile) C 免疫學及微生物學裝置 C2900 微生物樣本收集及輸送器材 輸　入 ;;GMP 保吉生化學股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 12342636 GEN-PROBE INCORPORATED 10210 GENETIC CENTER DRIVE, SAN DIEGO, CA 92121-4362, USA UNITED STATES 2013-12-12 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
1448442 衛部醫器輸壹字第013638號 2018-11-28 2013-11-28 醫　器 1 DHA09401363804 "羅氏"可霸斯膽固醇生化檢驗試劑第二代(未滅菌) "Roche" cobas CHOL2 (Non-Sterile) A 臨床化學及臨床毒理學 A1175 膽固醇(總量)試驗系統 輸　入 ;;GMP 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-12-02 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。
1448443 衛部醫器輸壹字第013639號 2018-11-28 2013-11-28 醫　器 1 DHA09401363906 "泰合" 皮膚壓力保護器(未滅菌) "TAHO" Skin pressure protectors (Non-Sterile) J 一般醫院及個人使用裝置 J6450 皮膚壓力保護器 輸　入 泰合生技藥品股份有限公司 台北市信義區基隆路二段189號20樓 25144594 M.I. TECH CO., LTD. 4F1., SEORIM B/D, 534-1 NOEUN-DONG, YUSEONG-GU, DAEJEON, KOREA. KOREA 2014-03-31 限醫療器材管理辦法「皮膚壓力保護器(J.6450)」第一等級鑑別範圍。
1448444 衛部醫器輸壹字第013640號 2018-11-29 2013-11-29 醫　器 1 DHA09401364004 "威亘"軀幹裝具(未滅菌) "Welsheng" Truncal Orthosis (Non-sterile) O 物理醫學科用裝置 O3490 軀幹裝具 輸　入 威亘企業有限公司 台北市大安區忠孝東路四段２９５號９樓 30869837 LA POINTIQUE INT'L LTD. 1030 INDUSTRY DRIVE, STE 32C, TUKWILA, WA98188. U.S.A. UNITED STATES 2014-01-09 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
1448445 衛部醫器輸壹字第013641號 2018-11-29 2013-11-29 醫　器 1 DHA09401364106 "威亘"肢體裝具(未滅菌) "Welsheng" Limb Orthosis (Non-Sterile) O 物理醫學科用裝置 O3475 肢體裝具 輸　入 威亘企業有限公司 台北市大安區忠孝東路四段２９５號９樓 30869837 LA POINTIQUE INT'L LTD. 1030 INDUSTRY DRIVE, STE 32C, TUKWILA, WA98188. U.S.A. UNITED STATES 2014-01-09 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
1448446 衛部醫器輸壹字第013642號 2018-11-29 2013-11-29 醫　器 1 DHA09401364208 "安妮塔" 體外用義乳 (未滅菌) "Anita" Breast forms (Non-Sterile) I 一般及整型外科手術裝置 I3800 體外美容用修復彌補物 輸　入 安適醫療器材股份有限公司 臺北市中山區林森北路481號11樓之3 53352215 ANITA DR.HELBIG GMBH GRAFENSTRASSE 23, 83098 BRANNENBURG, GERMANY GERMANY 2014-10-28 限醫療器材管理辦法「體外美容用修復彌補物(I.3800)」第一等級鑑別範圍。
1448447 衛部醫器輸壹字第013643號 2018-11-29 2013-11-29 醫　器 1 DHA09401364300 "安妮塔" 肢體裝具 (未滅菌) "Anita" Limb orthosis (Non-Sterile) O 物理醫學科用裝置 O3475 肢體裝具 輸　入 安適醫療器材股份有限公司 臺北市中山區林森北路481號11樓之3 53352215 ANITA DR.HELBIG GMBH GRAFENSTRASSE 23, 83098 BRANNENBURG, GERMANY GERMANY 2014-10-28 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
1448448 衛部醫器輸壹字第013644號 2018-11-29 2013-11-29 醫　器 1 DHA09401364402 BD微生物鑑定儀 (未滅菌) BD Maldi Biotyper Instrument Plus (Non-sterile) C 免疫學及微生物學裝置 C2660 微生物鑑別及測定器材 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BRUKER DALTONIK GMBH FAHRENHEITSTRABE 4, 28359 BREMEN, GERMANY GERMANY 2014-11-07 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
1448449 衛部醫器輸壹字第013645號 2018-11-29 2013-11-29 醫　器 1 DHA09401364501 "爾美力特克" 退伍軍人肺炎抗原檢驗試劑 (未滅菌) "AMERITEK" Legionella-Ag test (Non-Sterile) C 免疫學及微生物學裝置 C3300 嗜血桿菌屬血清試劑 輸　入 毅欣達企業有限公司 臺北市文山區景興路97巷7號 70572810 AMERITEK, INC. 125, 130TH ST. SEATTLE, EVERETT, WASHINGTON 98208 USA UNITED STATES 2013-12-03 限醫療器材管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。
1448450 衛部醫器輸壹字第013646號 2018-12-02 2013-12-02 醫　器 1 DHA09401364603 "瑞翰" 奎克肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌) "RECHI" QikTech Mycoplasma Pneumoniae One-Step Rapid Test (Non-Sterile) C 免疫學及微生物學裝置 C3375 黴漿菌屬血清試劑 輸　入 瑞翰有限公司 新北市永和區仁愛路306巷79號4樓 53460137 LUSYS LABORATORIES, INC. 10054 MESA RIDGE COURT, SUITE 118, SAN DIEGO, CA 92121, USA UNITED STATES 2013-12-05 限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
1448451 衛部醫器輸壹字第013647號 2018-12-02 2013-12-02 醫　器 1 DHA09401364705 "道期" 植牙機及其附件 (未滅菌) "W&H" Implantor and Accessories (Non-Sterile) F 牙科裝置 F4200 牙科手機及其附件 輸　入 牙美科技股份有限公司 台北市中正區黎明里7鄰重慶南路1段43號7樓 24346904 W&H DENTAIWERK BUERMOOS GMBH IGNAZ-GLASER STRASSE 53, A-5111 BUERMOOS, AUSTRALIA AUSTRALIA 2013-12-05 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
1448452 衛部醫器輸壹字第013648號 2018-12-02 2013-12-02 醫　器 1 DHA09401364807 "山興" 植牙機及其附件 (未滅菌) "SAESHIN" Implantor and Accessories (Non-Sterile) F 牙科裝置 F4200 牙科手機及其附件 輸　入 牙美科技股份有限公司 台北市中正區黎明里7鄰重慶南路1段43號7樓 24346904 SAESHIN PRECISION CO., LTD. 52, SECHEON-RO 1GIL, DASA-EUP, DALSEONG-GUN, DAEGU, KOREA KOREA 2013-12-05 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
1448453 衛部醫器輸壹字第013649號 2018-12-02 2013-12-02 醫　器 1 DHA09401364909 "索尼克" 手動式骨科手術器械 (未滅菌) "Sontec" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) N 骨科用裝置 N4540 手動式骨科手術器械 輸　入 普而瑞企業有限公司 台北市大安區通化街171巷19號 89603095 SONTEC INSTRUMENTS INC. 7248 S. TUCSON WAY, CENTENNIAL CO. 80112 U.S.A. UNITED STATES 2013-12-05 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
1448454 衛部醫器輸壹字第013650號 2018-12-02 2013-12-02 醫　器 1 DHA09401365007 "萃尼諦" 肺炎鏈球菌檢驗試劑組 (未滅菌) "Trinity" Streptococcus Pneumoniae Kit (non-sterile) C 免疫學及微生物學裝置 C3740 鏈球菌屬血清試劑 輸　入 碩景股份有限公司 台北市信義區松德路７４號８樓 80672330 TRINITY BIOTECH USA 2823 GIRTS ROAD, JAMESTOWN, NY 14701, U.S.A. UNITED STATES 2013-12-03 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。
1448455 衛部醫器輸壹字第013651號 2018-12-02 2013-12-02 醫　器 1 DHA09401365109 "卜爾曼" 分析特定試劑 (未滅菌) "Buhlmann" Analyte Specific Reagent (non-sterile) B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 碩景股份有限公司 台北市信義區松德路７４號８樓 80672330 BUHLMANN LABORATORIES AG BASELSTRASSE 55, CH-4124 SCHONENBUCH, SWITZERLAND SWITZERLAND 2013-12-03 限醫療器材管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。
1448456 衛部醫器輸壹字第013652號 2018-12-03 2013-12-03 醫　器 1 DHA09401365201 麥特萊伯雷特利病理診斷腺腫瘤標記用一級抗體(未滅菌) mtm Laboratories CINtec PLUS Kit (Non-Sterile) B 血液學及病理學裝置 B1860 免疫病理組織化學試劑與套組 輸　入 弘晉有限公司 新北市永和區中山路一段174號5樓 84536668 MTM LABORATORIES AG IM NEUENHEIMER FELD 583 D-69120 HEIDELBERG GERMANY GERMANY 2013-12-09 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
1448457 衛部醫器輸壹字第013653號 2018-12-03 2013-12-03 醫　器 1 DHA09401365300 "德瑞士"牙科手用器械(未滅菌) "SMART" Dental Hand Instrument (Non-Sterile) F 牙科裝置 F4565 牙科手用器械 輸　入 德瑞士國際有限公司 新北市新店區二十張路129巷7弄6號1樓 13049982 ADLBIO JAYANG-DONG, KT JAYANG-BUILDING, C-DONG 1ST FLOOR ACHASAN-RO 416, GWANGJIN-GU, SEOUL, KOREA KOREA 2013-12-11 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
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