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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1448908 衛部醫器輸壹字第014107號 已註銷 2014-10-23 依藥事法第97條規定 2019-05-02 2014-05-02 醫　器 1 DHA09401410704 “卡爾鈦斯”手術顯微鏡及其附件(未滅菌) “CARL ZEISS” OPMI Surgical Microscope and Accessories (Non-sterile) I 一般及整型外科手術裝置 I4700 外科顯微鏡及其附件 輸　入 永欣儀器有限公司 臺南市東區林森路一段395號7樓之2 27201901 CARL ZEISS MEDITEC AG GOESCHWITZER STRASSE 51-52, 07745 JENA, GERMANY GERMANY 2014-10-29
1448909 衛部醫器輸壹字第014108號 2019-05-05 2014-05-05 醫　器 1 DHA09401410806 "利特" 牙科手用器械 (未滅菌) "RITTER" Dental hand instrument (non-sterile) F 牙科裝置 F4565 牙科手用器械 輸　入 宏煜國際貿易股份有限公司 台北市文山區景文街92號2樓之1 24488924 RITTER IMPLANTS GMBH & CO KG ZEPPELINRING 57, 88400, BIBERACH GERMANY GERMANY 2014-05-06 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
1448910 衛部醫器輸壹字第014109號 2019-05-06 2014-05-06 醫　器 1 DHA09401410908 “捷邁”手動式打石膏及拆石膏器械 (未滅菌) “Zimmer” Manual cast application and removal instrument (Non-sterile) N 骨科用裝置 N5980 手動式打石膏及拆石膏器械 輸　入 ;;委託製造 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 台北市松山區光復北路11巷35號7樓 12854951 ZIMMER SURGICAL,INC. 200 WEST OHIO AVENUE, DOVER, OHIO 44622 U.S.A. UNITED STATES 2014-05-16 限醫療器材管理辦法「手動式打石膏及拆石膏器械(N.5980)」第一等級鑑別範圍。 委託製造者
1448911 衛部醫器輸壹字第014109號 2019-05-06 2014-05-06 醫　器 1 DHA09401410908 “捷邁”手動式打石膏及拆石膏器械 (未滅菌) “Zimmer” Manual cast application and removal instrument (Non-sterile) N 骨科用裝置 N5980 手動式打石膏及拆石膏器械 輸　入 ;;委託製造 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 台北市松山區光復北路11巷35號7樓 12854951 VORLING INSTRUMENTE IM JUNGEN STEIGLE 5, 78532 TUTTLINGEN, GERMANY GERMANY 2014-05-16 限醫療器材管理辦法「手動式打石膏及拆石膏器械(N.5980)」第一等級鑑別範圍。 Manufactured by
1448912 衛部醫器輸壹字第014110號 2019-05-06 2014-05-06 醫　器 1 DHA09401411006 "史班克" 軀幹裝具(未滅菌) "SPINECOR" Truncal Orthosis (Non-Sterile) O 物理醫學科用裝置 O3490 軀幹裝具 輸　入 創健國際有限公司 新北市新莊區民安路409號1、2、3樓 53432626 THE SPINE CORPORATION LIMITED MILLENNIUM HOUSE, PEAK BUSINESS PARK, FOXWOOD ROAD, CHESTERFIELD. S41 9RF ENGLAND. UNITED KINGDOM 2014-05-13 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
1448913 衛部醫器輸壹字第014111號 2019-05-06 2014-05-06 醫　器 1 DHA09401411108 “卡德”電子影像喉頭鏡 (未滅菌) “KADEN” Video Intubation Flexible Laryngoscope (Non-Sterile) D 麻醉學科用裝置 D5530 可彎曲式喉頭鏡 輸　入 普而瑞企業有限公司 台北市大安區通化街171巷19號 89603095 KADEN INTERNATIONAL LTD. ROOM 612, 6TH FLOOR, LIPPO SUN PLAZA, NO. 28 CANTON RD., TSIMSHATSUI, KLN., HONG KONG HONG KONG 2014-05-13 限醫療器材管理辦法「可彎曲式喉頭鏡(D.5530)」第一等級鑑別範圍。
1448914 衛部醫器輸壹字第014112號 2019-05-06 2014-05-06 醫　器 1 DHA09401411200 “杏昌”挺傍骨盆固定器 (未滅菌) “Hi-Clearance” T-POD Pelvic Stabilization Device (Non-sterile) O 物理醫學科用裝置 O3490 軀幹裝具 輸　入 杏昌生技股份有限公司 台北市中正區仁愛路二段47號5樓 23161816 PYNG MEDICAL CORP. 7-13511 CRESTWOOD PLACE, RICHMOND BC V6V 2E9 CANADA CANADA 2014-05-19 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
1448915 衛部醫器輸壹字第014113號 2019-05-06 2014-05-06 醫　器 1 DHA09401411302 “杏昌”翼馬急救止血帶 (未滅菌) “Hi-Clearance” E-MAT Emergency Tourniquet (Non-sterile) I 一般及整型外科手術裝置 I5900 非充氣式止血帶 輸　入 杏昌生技股份有限公司 台北市中正區仁愛路二段47號5樓 23161816 PYNG MEDICAL CORP. 7-13511 CRESTWOOD PLACE, RICHMOND BC V6V 2E9 CANADA CANADA 2014-05-19 限醫療器材管理辦法「非充氣式止血帶(I.5900)」第一等級鑑別範圍。
1448916 衛部醫器輸壹字第014114號 2019-05-06 2014-05-06 醫　器 1 DHA09401411401 “觀達”手術手套 (無粉；滅菌) “iNtouch”Surgical Glove(Powder-Free；Sterile) I 一般及整型外科手術裝置 I4460 手術用手套 輸　入 ;;GMP 觀達股份有限公司 台北市中正區忠孝東路2段100號8樓之1 53752752 WEAR SAFE (MALAYSIA) SDN BHD LOT 13726, JALAN HAJI SALLEH, BATU 5 1/4, OFF JALAN MERU, 41050 KLANG, SELANGOR DARUL EHSAN, MALAYSIA MALAYSIA 2014-05-19 限醫療器材管理辦法「手術用手套(I.4460)」第一等級鑑別範圍。
1448917 衛部醫器輸壹字第014115號 2019-05-07 2014-05-07 醫　器 1 DHA09401411503 "優能" 手動病患輸送裝置 (未滅菌) "Abilities" Manual patient transfer device (Non-Sterile) J 一般醫院及個人使用裝置 J6785 手動病患輸送裝置 輸　入 優能福祉股份有限公司 臺北市中山區長安東路一段18號8樓 54358336 MORITOH CO. HIGASHI-SHIMA-CHO 3-36, ICHINOMIYA CITY, AICHI PREF., JAPAN JAPAN 2014-05-13 限醫療器材管理辦法「手動病患輸送裝置(J.6785)」第一等級鑑別範圍。
1448918 衛部醫器輸壹字第014116號 2019-05-07 2014-05-07 醫　器 1 DHA09401411605 "優能" 機械式治療檯 (未滅菌) "Abilities" Mechanical table (Non-Sterile) O 物理醫學科用裝置 O3750 機械式治療檯 輸　入 優能福祉股份有限公司 臺北市中山區長安東路一段18號8樓 54358336 YODA PLASTICS TOUSHINDEN 1-7-7, SURUGA-KU, SHIZUOKA CITY, SHIZUOKA PREF., JAPAN JAPAN 2014-05-13 限醫療器材管理辦法「機械式治療檯(O.3750)」第一等級鑑別範圍。
1448919 衛部醫器輸壹字第014117號 2019-05-07 2014-05-07 醫　器 1 DHA09401411707 "尼信" 機械式助行器 (未滅菌) "Nissin" Mechanical walker (Non-Sterile) O 物理醫學科用裝置 O3825 機械式助行器 輸　入 優能福祉股份有限公司 臺北市中山區長安東路一段18號8樓 54358336 NISSIN MEDICAL INDUSTRY CO., LTD. OKIMURA GONGEN 35-2, KITA NAGOYA CITY, AICHI PREFECTURE 481-8681, JAPAN JAPAN 2014-05-13 限醫療器材管理辦法「機械式助行器(O.3825)」第一等級鑑別範圍。
1448920 衛部醫器輸壹字第014118號 2019-05-08 2014-05-08 醫　器 1 DHA09401411809 倍視樂矯正鏡片 (未滅菌) BeBre Corrective Spectacle Lens (Non-sterile) M 眼科用裝置 M5844 矯正鏡片 輸　入 宏威光學貿易有限公司 新北市中和區中山路二段30號2樓 80634863 WHASHIN KOREA VISION CO., LTD. DAEIL B/D 4F, 294-1, SAMSEONG-DONG, DONG-GU, DAEJEON, KOREA KOREA 2014-05-22 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。
1448921 衛部醫器輸壹字第014119號 2019-05-08 2014-05-08 醫　器 1 DHA09401411901 “賽默飛世爾科技”薇莎崔克瑞德絲血液培養基 (滅菌) “Thermo Fisher Scientific”VersaTREK REDOX Blood culture media (Sterile) C 免疫學及微生物學裝置 C2300 多功能培養基 輸　入 ;;GMP 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 28685123 REMEL INC. 12076 SANTA FE TRAIL DRIVE, LENEXA, KANSAS, 66215, U.S.A. UNITED STATES 2014-05-13 限醫療器材管理辦法「多功能培養基(C.2300)」第一等級鑑別範圍。
1448922 衛部醫器輸壹字第014120號 2019-05-08 2014-05-08 醫　器 1 DHA09401412009 "艾習可"手動式眼科手術器械(未滅菌) "ASICO" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-Sterile) M 眼科用裝置 M4350 手動式眼科手術器械 輸　入 厚康有限公司 臺中市南屯區惠中里三鄰文心路一段三七八號十七樓之八 80642765 ASICO LLC 26 PLAZA DRIVE, WESTMONT, IL 60559, U.S.A. UNITED STATES 2014-05-13 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。
1448923 衛部醫器輸壹字第014121號 2019-05-12 2014-05-12 醫　器 1 DHA09401412101 "戴聞"非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具(未滅菌) "Devon" Nonpowered, single patient, portable suction apparatus (Non-sterile) I 一般及整型外科手術裝置 I4680 非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具 輸　入 戴聞國際股份有限公司 臺北市大安區基隆路2段158號1樓 25142337 DEVON MEDICAL PRODUCTS 1100 1ST AVE, SUITE 202, KING OF PRUSSIA, PA, 19406, USA UNITED STATES 2014-05-19 限醫療器材管理辦法「非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具(I.4680)」第一等級鑑別範圍。
1448924 衛部醫器輸壹字第014122號 2019-05-12 2014-05-12 醫　器 1 DHA09401412200 "卡德"輪式擔床(未滅菌) "KADEN" Wheeled Stretcher (Non-Sterile) J 一般醫院及個人使用裝置 J6910 輪式擔床 輸　入 普而瑞企業有限公司 台北市大安區通化街171巷19號 89603095 KADEN INTERNATIONAL LTD. ROOM 612, 6TH FLOOR, LIPPO SUN PLAZA, NO. 28 CANTON RD., TSIMSHATSUI, KLN., HONG KONG HONG KONG 2014-05-19 限醫療器材管理辦法「輪式擔床(J.6910)」第一等級鑑別範圍。
1448925 衛部醫器輸壹字第014123號 2019-05-12 2014-05-12 醫　器 1 DHA09401412302 "愛梭安"軀幹裝具(未滅菌) "EXOS" Truncal Orthosis (Non-Sterile) O 物理醫學科用裝置 O3490 軀幹裝具 輸　入 禮安國際生技有限公司 高雄市苓雅區四維四路216號10樓之1 29015951 EXOS, LLC 1122 RED FOX ROAD, ARDEN HILLS MN 55112 U.S.A. UNITED STATES 2014-09-19 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
1448926 衛部醫器輸壹字第014124號 2019-05-12 2014-05-12 醫　器 1 DHA09401412404 “艾斯”一般手術用手動式器械 (未滅菌) “Ace” Manual surgical instrument for general use (Non-sterile) I 一般及整型外科手術裝置 I4800 一般手術用手動式器械 輸　入 聯一國際股份有限公司 臺中市南屯區大墩五街157號1樓 27617540 ACE KOREA MEDICAL CO., LTD. (2F) NADONG 90, HANAMSANDAN 3BEON-RO, GWANGSAN-GU, GWANGJU, 506-827 REPUBLIC OF KOREA. KOREA 2014-05-15 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
1448927 衛部醫器輸壹字第014125號 2019-05-12 2014-05-12 醫　器 1 DHA09401412506 "慶鐘" 多功能培養基 (未滅菌) "KING JOHN" Multipurpose culture medium (Non-Sterile) C 免疫學及微生物學裝置 C2300 多功能培養基 輸　入 慶鐘企業有限公司 台北市中正區北平西路66號2樓 03581918 HIMEDIA LABORATORIES PVT. LTD. 23, VADHANI INDUSTRIAL ESTATE, L.B.S. MARG, BOMBAY – 400 086, INDIA. INDIA 2014-05-15 限醫療器材管理辦法「多功能培養基(C.2300)」第一等級鑑別範圍。
1448928 衛部醫器輸壹字第014126號 2019-05-12 2014-05-12 醫　器 1 DHA09401412608 "優利富" 假牙清潔劑 (未滅菌) "UNIVAL" Denture Cleanser (non-sterile) F 牙科裝置 F3520 不需處方之假牙清潔劑 輸　入 富龍金有限公司 雲林縣斗六市公誠里南京路502號1樓 54528281 UNIVAL CO., LTD 3-31-11, HIGASHIOOIZUMI, NERIMA-KU, TOKYO 178-0063 JAPAN JAPAN 2014-05-15 限醫療器材管理辦法「不需處方之假牙清潔劑(F.3520)」第一等級鑑別範圍。
1448929 衛部醫器輸壹字第014127號 2019-05-12 2014-05-12 醫　器 1 DHA09401412700 "驊晟" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌) "Chart" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) B 血液學及病理學裝置 B9700 血液保存之冰箱與冷凍箱 輸　入 驊晟有限公司 台北市大同區承德路三段41號1樓 22323222 CHART INC. 2200 AIRPORT INDUSTRIAL DR., STE. 500 BALL GROUND, GA 30107 U.S.A. UNITED STATES 2014-05-15 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。
1448930 衛部醫器輸壹字第014128號 2019-05-13 2014-05-13 醫　器 1 DHA09401412802 “華宣”醫療用貼布(滅菌) “Hua Xuan”Medical adhesive bandage (Sterile) J 一般醫院及個人使用裝置 J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶 輸　入 ;;GMP 華宣生技有限公司 新北市土城區金城路三段38號12樓 54710605 YOUNG CHEMICAL CO., LTD. 904-7, SOJU-DONG, YANGSAAN-SI, GYEONGNAM, KOREA KOREA 2014-05-26 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
1448931 衛部醫器輸壹字第014129號 2019-05-13 2014-05-13 醫　器 1 DHA09401412901 “亞岡”牙科用注射針(未滅菌) “Argon”Dental Injecting Needle (Non-Sterile) F 牙科裝置 F4730 牙科用注射針 輸　入 吉生醫療器材有限公司 新北市汐止區康寧街169巷31之1號2樓之1、8樓之1、8樓之2 24417512 ARGON MEDICAL DEVICES, INC. 1445 FLAT CREEK ROAD, ATHENS, TEXAS 75751, U.S.A. UNITED STATES 2014-09-12 限醫療器材管理辦法「牙科用注射針(F.4730)」第一等級鑑別範圍。
1448932 衛部醫器輸壹字第014130號 2019-05-13 2014-05-13 醫　器 1 DHA09401413002 “丹寶”牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌) “Denbur”Orthodontic appliance and accessories(Non-sterile) F 牙科裝置 F5410 牙科矯正裝置及其附件 輸　入 貝斯特國際貿易有限公司 高雄市新興區南華路９６號２樓 89434520 DENBUR, INC 650 BLACKHAWK DRIVE, WESTMONT, IL 60559 USA UNITED STATES 2014-05-23 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。
1448933 衛部醫器輸壹字第014131號 2019-05-13 2014-05-13 醫　器 1 DHA09401413101 “丹寶”吸收性尖端塗藥器 (未滅菌) “Denbur”Absorbent tipped applicator (Non-sterile) J 一般醫院及個人使用裝置 J6025 吸收性尖端塗藥器 輸　入 貝斯特國際貿易有限公司 高雄市新興區南華路９６號２樓 89434520 DENBUR, INC 650 BLACKHAWK DRIVE, WESTMONT, IL 60559 USA UNITED STATES 2014-05-23 限醫療器材管理辦法「吸收性尖端塗藥器(J.6025)」第一等級鑑別範圍。
1448934 衛部醫器輸壹字第014132號 2019-05-13 2014-05-13 醫　器 1 DHA09401413203 “瓦格納”體外肢體義肢用組件 (未滅菌) “WAGNER”External Limb Prosthetic component(Non-sterile) O 物理醫學科用裝置 O3420 體外肢體義肢用組件 輸　入 肯達路企業股份有限公司 新北市樹林區東豐街49巷22弄6號1樓 86083423 WAGNER POLYMERTECHNIK GMBH NEUER WEG 4, D-37345 SILKERODE GERMANY GERMANY 2014-05-23 限醫療器材管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。
1448935 衛部醫器輸壹字第014133號 2019-05-13 2014-05-13 醫　器 1 DHA09401413305 “史賽克”噴射灌洗器(滅菌) “Stryker” InterPulse Battery Powered Irrigation Handpiece (Sterile) J 一般醫院及個人使用裝置 J5475 噴射灌洗器 輸　入 ;;GMP 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1 22765253 STRYKER INSTRUMENTS 4100 EAST MILHAM AVE. KALAMAZOO, MICHIGAN 49001 U.S.A. UNITED STATES 2014-05-23 限醫療器材管理辦法「噴射灌洗器(J.5475)」第一等級鑑別範圍。
1448936 衛部醫器輸壹字第014134號 2019-05-13 2014-05-13 醫　器 1 DHA09401413407 “聖卓力” 橡皮障及其附件(未滅菌) “Sanctuary”Dental dams and Accessories (Non-sterile) F 牙科裝置 F6300 橡皮障及其附件 輸　入 合泰生技股份有限公司 新北市中和區中正路716號13樓之2 53430802 SANCTUARY HEALTH SDN BHD NO. 16, PERSIARAN PERINDUSTRIAN KANTHAN 1, KAWASAN PERINDUSTRIAN KANTHAN, 31200 CHEMOR, PERAK, MALAYSIA MALAYSIA 2014-05-27 限醫療器材管理辦法「橡皮障及其附件(F.6300)」第一等級鑑別範圍。
1448937 衛部醫器輸壹字第014135號 2019-05-13 2014-05-13 醫　器 1 DHA09401413509 3M牙科矯正裝置及附件(未滅菌) 3M Orthodontic Appliance and Accessories (Non-sterile) F 牙科裝置 F5410 牙科矯正裝置及其附件 輸　入 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段95號6至11、15、16樓 11833655 3M UNITEK CORPORATION 2724 SOUTH PECK ROAD, MONROVIA, CALIFORNIA 91016, U.S.A. UNITED STATES 2014-05-27 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。
1448938 衛部醫器輸壹字第014136號 2019-05-13 2014-05-13 醫　器 1 DHA09401413601 “斯丹德”機械式助行器(未滅菌) “Stander” Mechanical Walker (Non-Sterile) O 物理醫學科用裝置 O3825 機械式助行器 輸　入 樂齡生活事業股份有限公司 臺北市大安區大安路一段179號 28700525 STANDER INC. 1615, QUAIL WAY, LOGAN UT, 84321, USA UNITED STATES 2014-05-15 限醫療器材管理辦法「機械式助行器(O.3825)」第一等級鑑別範圍。
1448939 衛部醫器輸壹字第014137號 2019-05-13 2014-05-13 醫　器 1 DHA09401413700 "新克美" 根管擴大材(未滅菌) "CERKAMED" EDTA Root Canal Preparator (Non-Sterile) F 牙科裝置 F4565 牙科手用器械 輸　入 亞鼎企業有限公司 臺北市大安區潮州街132之1號 54282998 PRZEDSIEBIORSTWO PRODUKCYJNO-HANDLOWE CERKAMED WOJCIECH PAWLOWSKI UL. KWIATKOWSKIEGO 1, 37-450 STALOWA WOLA, POLAND POLAND 2014-05-22 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
1448940 衛部醫器輸壹字第014138號 2019-05-13 2014-05-13 醫　器 1 DHA09401413802 “新克美”醫療用防護面罩 (未滅菌) “CERKAMED” Medical Face Shield (Non-Sterile) I 一般及整型外科手術裝置 I4040 醫療用衣物 輸　入 亞鼎企業有限公司 臺北市大安區潮州街132之1號 54282998 PRZEDSIEBIORSTWO PRODUKCYJNO-HANDLOWE CERKAMED WOJCIECH PAWLOWSKI UL. KWIATKOWSKIEGO 1, 37-450 STALOWA WOLA, POLAND POLAND 2014-05-22 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
1448941 衛部醫器輸壹字第014139號 2019-03-26 2014-03-26 醫　器 1 DHA09401413904 “捷邁”手動式骨科手術器械 (未滅菌) “Zimmer”Orthopedic manual surgical instrument (Non-sterile) N 骨科用裝置 N4540 手動式骨科手術器械 輸　入 ;;委託製造 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 台北市松山區光復北路11巷35號7樓 12854951 亞太醫療器材科技股份有限公司 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號 TAIWAN 2014-05-19 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 Manufactured by
1448942 衛部醫器輸壹字第014139號 2019-03-26 2014-03-26 醫　器 1 DHA09401413904 “捷邁”手動式骨科手術器械 (未滅菌) “Zimmer”Orthopedic manual surgical instrument (Non-sterile) N 骨科用裝置 N4540 手動式骨科手術器械 輸　入 ;;委託製造 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 台北市松山區光復北路11巷35號7樓 12854951 ZIMMER,INC. 1800 WEST CENTER STREET WARSAW, INDIANA, 46580 U.S.A. UNITED STATES 2014-05-19 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 委託製造者
1448943 衛部醫器輸壹字第014140號 2019-05-14 2014-05-14 醫　器 1 DHA09401414002 “賀蓮那”腦脊髓液蛋白試劑 (未滅菌) “Helena” CSF Protein reagent kit (Non-sterile) A 臨床化學及臨床毒理學 A1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統 輸　入 上力興業股份有限公司 新北市板橋區雙十路二段48號9樓 80319767 HELENA LABORATORIES INC. 3795 WASHINGTON BLVD. BEAUMONT, TEXAS 77705 USA UNITED STATES 2014-05-28 限醫療器材管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。
1448944 衛部醫器輸壹字第014141號 2019-05-14 2014-05-14 醫　器 1 DHA09401414104 “賀蓮那”膽固醇試劑 (未滅菌) “Helena” Cholesterol Reagent (Non-sterile) A 臨床化學及臨床毒理學 A1175 膽固醇(總量)試驗系統 輸　入 上力興業股份有限公司 新北市板橋區雙十路二段48號9樓 80319767 HELENA LABORATORIES INC. 3795 WASHINGTON BLVD. BEAUMONT, TEXAS 77705 USA UNITED STATES 2014-05-28 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。
1448945 衛部醫器輸壹字第014142號 2019-05-15 2014-05-15 醫　器 1 DHA09401414206 "伊巴拉"血液保存之冰箱與冷凍箱(未滅菌) "EBARA" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) B 血液學及病理學裝置 B9700 血液保存之冰箱與冷凍箱 輸　入 台灣莎多利斯有限公司 新北市汐止區新台五路1段77號15樓之4 28685539 EBARA CO. LTD 6-5, YAKUMO 1-CHOME, MEGURO-KU, TOKYO 152-0023, JAPAN JAPAN 2014-05-26 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。
1448946 衛部醫器輸壹字第014143號 2019-05-15 2014-05-15 醫　器 1 DHA09401414308 “生研”快納威流行性感冒暨呼吸道融合細胞病毒快速檢驗套組 (未滅菌) “SEIKEN” QuickNavi-Flu+RSV(Non-sterile) C 免疫學及微生物學裝置 C3330 流行性感冒病毒血清試劑 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY 1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, 959-1695 JAPAN JAPAN 2014-05-27 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」、「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。
1448947 衛部醫器輸壹字第014144號 2019-05-15 2014-05-15 醫　器 1 DHA09401414400 "史翠達斯" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌) "Stratasys" Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile) F 牙科裝置 F3980 牙齒骨內植入物附件 輸　入 立冠科技有限公司 臺南市北區和順里公園南路370巷21號1、2樓 25045052 STRATASYS LTD. 2 HOLTZMAN ST., SCIENCE PARK, P.O. BOX 2496 REHOVOT 76124 ISRAEL ISRAEL 2014-05-22 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
1448948 衛部醫器輸壹字第014145號 2019-05-16 2014-05-16 醫　器 1 DHA09401414502 “愛膚特”頂閉傷口閉合系統 (滅菌) “IVT”Wound Healing Device TopClosure System(Sterile) I 一般及整型外科手術裝置 I4320 可拆除式皮膚夾 輸　入 ;;GMP 理工科技工程顧問有限公司 台北市大安區新生南路一段103巷13號 70521679 IVT MEDICAL LTD. 16 HATIDHAR ST., RA’ANANA, ISRAEL ISRAEL 2014-05-27 限醫療器材管理辦法「可拆除式皮膚夾(I.4320)」第一等級鑑別範圍。
1448949 衛部醫器輸壹字第014146號 2019-05-16 2014-05-16 醫　器 1 DHA09401414601 “亞特沙拿”孕期托腹帶 (未滅菌) “ARTSANA S.P.A.” Maternity Belt (Non-sterile) J 一般醫院及個人使用裝置 J5160 醫療用束帶 輸　入 杏豐實業股份有限公司 台北市中正區中華路一段59號10樓之1 16998578 ARTSANA S.P.A. VIA SALDARINI CATELLI, 1-22070 GRANDATE (COMO) - ITALY ITALY 2014-05-27 限醫療器材管理辦法「醫療用束帶(J.5160)」第一等級鑑別範圍。
1448950 衛部醫器輸壹字第014147號 2019-05-16 2014-05-16 醫　器 1 DHA09401414703 "積水"普優歐特胺基丙酸轉移酶測定試劑(未滅菌) "SEKISUI" Pureauto S ALT-L (Non-Sterile) A 臨床化學及臨床毒理學 A1030 胺基丙酸轉移酶試驗系統 輸　入 ;;GMP 元英企業有限公司 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 30881656 SEKISUI MEDICAL CO., LTD TSUKUBA PLANT 3-1, KOYODAI 3-CHOME RYUGASAKI-SHI, IBARAKI, JAPAN JAPAN 2014-05-22 限醫療器材管理辦法「胺基丙酸轉移酶試驗系統(A.1030)」第一等級鑑別範圍。
1448951 衛部醫器輸壹字第014148號 2019-05-16 2014-05-16 醫　器 1 DHAS9401414800 "愛爾醫"診斷用X光球管套組件(未滅菌) "I.A.E" Diagnostic X-ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile) P 放射學科用裝置 P1760 診斷用X光球管套組件 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 得豐科技股份有限公司 台北市大安區敦化南路2段77號16樓之1 28670775 I.A.E. SPA VIA FABIO FILZI, 53-20032 CORMANO(MI) ITALY ITALY 2014-05-29 限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。
1448952 衛部醫器輸壹字第014149號 2019-05-16 2014-05-16 醫　器 1 DHA09401414907 "音桐美迪"手動式眼科手術器械(未滅菌) "International Medical" Manual ophthalmic surgical instrument (Non-sterile) M 眼科用裝置 M4350 手動式眼科手術器械 輸　入 鈞豊光學有限公司 台中市西屯區至善路82巷58號1樓 24356590 INTERNATIONAL MEDICAL EXPERTS INC. 1150-A CALLE CORDILLERA, SAN CLEMENTE, CA 92673, USA UNITED STATES 2014-05-26 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。
1448953 衛部醫器輸壹字第014150號 2019-05-19 2014-05-19 醫　器 1 DHA09401415005 “生技”矽弗龍傷口敷料 “Bio Med Sciences” Silon-TSR I 一般及整型外科手術裝置 I4020 閉合用傷口/燒燙傷敷料 輸　入 長杏股份有限公司 台北市松山區慶城街54號1樓 16138712 BIO MED SCIENCES, INC. 7584 MORRIS COURT SUITE 218 ALLENTOWN, PA 18106, U.S.A. UNITED STATES 2014-05-26 限醫療器材管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。
1448954 衛部醫器輸壹字第014151號 2019-05-19 2014-05-19 醫　器 1 DHA09401415107 "普瑪斯" 探針式除毛機 (未滅菌) "PROMAX" Needle-type epilator (non-sterile) I 一般及整型外科手術裝置 I5350 探針式除毛機 輸　入 瀚加生活美學國際有限公司 臺北市信義區松德路12號6樓 54642142 PROMAX CO., LTD. ILWOO B/D, #767-2, OJEONG-DONG, OJEONG-GU, BUCHEON-SI, GYEONGGI-DO, KOREA KOREA 2014-05-22 限醫療器材管理辦法「探針式除毛機(I.5350)」第一等級鑑別範圍。
1448955 衛部醫器輸壹字第014152號 2019-05-19 2014-05-19 醫　器 1 DHA09401415209 "麗安" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) "Nelian" Medical Image Communication Device (Non-Sterile) P 放射學科用裝置 P2020 醫學影像傳輸裝置 輸　入 綠壯國際股份有限公司 桃園縣蘆竹鄉長興村南崁路二段66之8號6樓 54642142 CENTER OF INFORMATION TECHNOLOGIES "NELIAN" CIT NELIAN, VERKHNIYA PERVOMAYSKAYA STR., 29, OFFICE 307, 105624, MOSCOW, RUSSIA RUSSIA 2014-05-22 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。
1448956 衛部醫器輸壹字第014153號 2019-05-19 2014-05-19 醫　器 1 DHA09401415301 "山姆" 骨盆固定帶 (未滅菌) "SAM" Pelvic Sling (Non-Sterile) O 物理醫學科用裝置 O3490 軀幹裝具 輸　入 普而瑞企業有限公司 台北市大安區通化街171巷19號 89603095 SAM MEDICAL PRODUCTS 27350 SW 95TH AVE, SUITE 3038 WILSONVILLE, OR 97070 USA UNITED STATES 2014-05-22 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
1448957 衛部醫器輸壹字第014154號 2019-05-20 2014-05-20 醫　器 1 DHA09401415400 "哪嘎哢"體外肢體義肢用組件(未滅菌) "Nagano" External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile) O 物理醫學科用裝置 O3420 體外肢體義肢用組件 輸　入 正德傷殘用具製造廠有限公司 台中市西屯區惠來里台中港路二段100之9號1樓 52824053 NAGANO PROSTHETICS＆ORTHOTICS CO., LTD. 570-0043 5-23-8 MINAMITERAKATA HIGASHIDORI, MORIGUCHI CITY, OSAKA, JAPAN JAPAN 2014-05-26 限醫療器材管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。
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