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| 許可證字號 | 註銷狀態 | 註銷日期 | 註銷理由 | 有效日期 | 發證日期 | 許可證種類 | 醫療器材級數 | 通關簽審文件編號 | 中文品名 | 英文品名 | 醫器主類別一 | 醫器次類別一 | 限制項目 | 申請商名稱 | 申請商地址 | 申請商統一編號 | 製造商名稱 | 製造廠廠址 | 製造廠國別 | 異動日期 | 效能 | 製程 | 製造廠公司地址 | 劑型 | 包裝 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1449458 | 衛部醫器輸壹字第014653號 | 2019-11-13 | 2014-11-13 | 醫 器 | 1 | DHA09401465305 | "必福思"牙科用圓頭銼(未滅菌) | "Beavers" Dental bur (Non-sterile) | F 牙科裝置 | F3240 牙科用圓頭銼 | 湧傑企業股份有限公司 | 台北市松山區敦化南路一段2號5樓之1 | 84470624 | BEAVERS DENTAL | 55 LAURIER DRIVE, MORRISBURG ONTARIO, K0C 1X0, CANADA | CANADA | 2014-11-21 | 限醫療器材管理辦法「牙科用圓頭銼(F.3240)」第一等級鑑別範圍。 | ||||||||
| 1449459 | 衛部醫器輸壹字第014654號 | 2019-11-13 | 2014-11-13 | 醫 器 | 1 | DHA09401465407 | "必福思"牙科用鑽石器械(未滅菌) | "Beavers" Dental Diamond Instrument (Non-Sterile) | F 牙科裝置 | F4535 牙科用鑽石器械 | 輸 入 | 湧傑企業股份有限公司 | 台北市松山區敦化南路一段2號5樓之1 | 84470624 | BEAVERS DENTAL | 55 LAURIER DRIVE, MORRISBURG ONTARIO, K0C 1X0, CANADA | CANADA | 2014-11-21 | 限醫療器材管理辦法「牙科用鑽石器械(F.4535)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1449460 | 衛部醫器輸壹字第014655號 | 2019-11-14 | 2014-11-14 | 醫 器 | 1 | DHA09401465509 | "丹士三金"牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌) | "Dentsply-Sankin" Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile) | F 牙科裝置 | F5410 牙科矯正裝置及其附件 | 輸 入 | 貝斯特國際貿易有限公司 | 高雄市新興區南華路９６號２樓 | 89434520 | DENTSPLY-SANKIN K.K. | 1-8-10, AZABUDAI, MINATO-KU, TOKYO 106-0041, JAPAN | JAPAN | 2014-11-20 | 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1449461 | 衛部醫器輸壹字第014656號 | 2019-11-14 | 2014-11-14 | 醫 器 | 1 | DHA09401465601 | "岐卡密德"牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌) | "Chikami Miltec" Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile) | F 牙科裝置 | F5410 牙科矯正裝置及其附件 | 輸 入 | 貝斯特國際貿易有限公司 | 高雄市新興區南華路９６號２樓 | 89434520 | Chikami Miltec Inc. | 1-6-3 Ohtesuji, Kochi 780-0842 Japan | JAPAN | 2014-11-20 | 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1449462 | 衛部醫器輸壹字第014657號 | 2019-11-14 | 2014-11-14 | 醫 器 | 1 | DHA09401465700 | "日商東名步立司"肢體裝具(未滅菌) | "TOMEI BRACE" Limb Orthosis (Non-sterile) | O 物理醫學科用裝置 | O3475 肢體裝具 | 輸 入 | 日商東名步立司義肢輔具股份有限公司台灣分公司 | 臺北市中山區南京東路二段101號10樓 | 54385782 | TOMEI BRACE CO., LTD. | 271 BOGANE-CHO, SETO-CITY, AICHI-PREFECTURE JAPAN | JAPAN | 2014-11-20 | 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1449463 | 衛部醫器輸壹字第014658號 | 2019-11-14 | 2014-11-14 | 醫 器 | 1 | DHA09401465802 | “舒利”艾利福斯品管菌株套組 (未滅菌) | “SIRE” ALIFAX Quality control kit for culture media (non-sterile) | C 免疫學及微生物學裝置 | C2480 培養基的品質管制器材組 | 輸 入 | 晃聖有限公司 | 新北市板橋區民生路一段三三號六樓之五 | 31321421 | SIRE Analytical Systems s.r.l. | Via Merano, 30 33045 Nimis(Udine), Italy | ITALY | 2014-12-04 | 限醫療器材管理辦法「培養基的品質管制器材組(C.2480)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1449464 | 衛部醫器輸壹字第014659號 | 2019-11-14 | 2014-11-14 | 醫 器 | 1 | DHA09401465904 | "登士派-巴西廠" 馬來膠 (未滅菌) | "Dentsply-Brazil" Gutta percha (Non-sterile) | F 牙科裝置 | F3850 馬來膠 | 輸 入 | 美商登士派股份有限公司台灣分公司 | 新北市板橋區三民路一段216號12樓 | 16097607 | DENTSPLY INDUSTRIA E COMERCIO LTDA | RUA ALICE HERVE 86,BINGEN, PETROPOLIS 25665-010, RIO DE JANEIRO, BRAZIL | BRAZIL | 2014-11-20 | 限醫療器材管理辦法「馬來膠(F.3850)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1449465 | 衛部醫器輸壹字第014660號 | 2019-11-14 | 2014-11-14 | 醫 器 | 1 | DHA09401466002 | "艾斯可" 輔助生殖顯微鏡及其附件 (未滅菌) | "ESCO" Assisted reproductive microscopes and microscope accessories (Non-sterile) | L 婦產科用裝置 | L6190 輔助生殖顯微鏡及其附件 | 輸 入 | 明美科技股份有限公司 | 臺北市士林區德行西路33號3樓 | 23925807 | ESCO | 21 CHANGI SOUTH STREET 1 SINGAPORE 486777 | SINGAPORE | 2014-11-20 | 限醫療器材管理辦法「輔助生殖顯微鏡及其附件(L.6190)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1449466 | 衛部醫器輸壹字第014661號 | 2019-11-14 | 2014-11-14 | 醫 器 | 1 | DHA09401466104 | "普吉瑪" 輔助生殖顯微鏡及其附件 (未滅菌) | "PerkinElmer" Assisted reproductive microscopes and microscope accessories (Non-sterile) | L 婦產科用裝置 | L6190 輔助生殖顯微鏡及其附件 | 輸 入 | 明美科技股份有限公司 | 臺北市士林區德行西路33號3樓 | 23925807 | PERKINELMER, INC. | 940 WINTER STRESS WALTHAM, MA 02451 USA | UNITED STATES | 2014-11-20 | 限醫療器材管理辦法「輔助生殖顯微鏡及其附件(L.6190)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1449467 | 衛部醫器輸壹字第014662號 | 2019-11-14 | 2014-11-14 | 醫 器 | 1 | DHA09401466206 | "科特思" 牙科手用器械 (未滅菌) | "CORTEX" Dental hand instrument (Non-Sterile) | F 牙科裝置 | F4565 牙科手用器械 | 輸 入 | 宏煜國際貿易股份有限公司 | 台北市文山區景文街92號2樓之1 | 24488924 | CORTEX DENTAL IMPLANTS INDUSTRIES LTD. | SHLOMI INDUSTRIAL ZONE, YA’ARA STREET 26, P.O. BOX 125, 22832, ISRAEL | ISRAEL | 2014-11-20 | 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
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| 1449469 | 衛部醫器輸壹字第014664號 | 2019-11-14 | 2014-11-14 | 醫 器 | 1 | DHA09401466400 | "艾波特" 導入/引流導管及其附件 (未滅菌) | "APT" Introduction/Drainage Catheter and Accessories (Non-Sterile) | I 一般及整型外科手術裝置 | I4200 導入/引流導管及其附件 | 輸 入 | 吉生醫療器材有限公司 | 新北市汐止區康寧街169巷31之1號2樓之1、8樓之1、8樓之2 | 24417512 | ACCESS POINT TECHNOLOGIES, INC. | ASANO BUILDING ANNEX 4F, 3-1-15 KOJIMACHI, CHIYODA-KU, TOKYO, 102-0083, JAPAN | JAPAN | 2014-11-20 | 限醫療器材管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1449470 | 衛部醫器輸壹字第014665號 | 2019-11-14 | 2014-11-14 | 醫 器 | 1 | DHA09401466502 | "得威邁" 牙科手用器械 (未滅菌) | "Dewimed" Dental hand instrument (Non-Sterile) | F 牙科裝置 | F4565 牙科手用器械 | 輸 入 | 湧傑企業股份有限公司 | 台北市松山區敦化南路一段2號5樓之1 | 84470624 | DEWIMED MEDIZINTECHNIK GMBH | UNTER HASSLEN 14 78532 TUTTLINGEN GERMANY | GERMANY | 2014-11-20 | 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1449471 | 衛部醫器輸壹字第014666號 | 2019-11-14 | 2014-11-14 | 醫 器 | 1 | DHA09401466601 | "哈拉局克" 腸胃科-泌尿科生檢器械 (滅菌) | "Hologic" Gastroenterology-urology biopsy instrument (Sterile) | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 | H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械 | 輸 入 ;;GMP | 上鉅實業股份有限公司 | 台北市新生南一段１１９巷２０號１樓 | 84767597 | HOLOGIC,INC. | 6100 TECHNOLOGY CENTER DRIVE INDIANAPOLIS, IN 46278, USA | UNITED STATES | 2014-11-20 | 限醫療器材管理辦法「腸胃科-泌尿科生檢器械(H.1075)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
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| 1449473 | 衛部醫器輸壹字第014668號 | 2019-11-17 | 2014-11-17 | 醫 器 | 1 | DHA09401466805 | 保潔靈 假牙清潔錠 (未滅菌) | Protefix Active Cleanser Tablets (Non-sterile) | F 牙科裝置 | F3520 不需處方之假牙清潔劑 | 輸 入 | 佳洋藥品股份有限公司 | 台北市復興北路１６８號３樓 | 12448504 | HELAGO-PHARMA GMBH | AN DER SCHLEIFMUHLE 2, 50374 ERFTSTADT GERMANY | GERMANY | 2014-11-25 | 限醫療器材管理辦法「不需處方之假牙清潔劑(F.3520)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
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| 1449476 | 衛部醫器輸壹字第014671號 | 2019-11-17 | 2014-11-17 | 醫 器 | 1 | DHA09401467107 | "快捷日本" 經培養之動物和人體細胞 (未滅菌) | "Cryotech Japan" Cultured animal and human cells (Non-sterile) | B 血液學及病理學裝置 | B2280 經培養之動物和人體細胞 | 輸 入 | 明美科技股份有限公司 | 臺北市士林區德行西路33號3樓 | 23925807 | CRYOTECH JAPAN | 2-5-5-8F SHINJUKU, SHINJUKU-KU, TOKYO, 160-0022 JAPAN | JAPAN | 2014-11-20 | 限醫療器材管理辦法「經培養之動物和人體細胞(B.2280)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1449477 | 衛部醫器輸壹字第014672號 | 2019-11-17 | 2014-11-17 | 醫 器 | 1 | DHA09401467209 | "尼達生" 強化培養基 (未滅菌) | "Nidacon" Enriched culture medium (Non-sterile) | C 免疫學及微生物學裝置 | C2330 強化培養基 | 輸 入 | 明美科技股份有限公司 | 臺北市士林區德行西路33號3樓 | 23925807 | NIDACON INTERNATIONAL AB | FLOJELBERGSGATAN 16B, 431 37 MOLNDAL, SWEDEN | SWEDEN | 2014-11-20 | 限醫療器材管理辦法「強化培養基(C.2330)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1449478 | 衛部醫器輸壹字第014673號 | 2019-11-17 | 2014-11-17 | 醫 器 | 1 | DHA09401467301 | "明美" 多功能培養基 (未滅菌) | "MING-MEI" Multipurpose culture medium (Non-sterile) | C 免疫學及微生物學裝置 | C2300 多功能培養基 | 輸 入 | 明美科技股份有限公司 | 臺北市士林區德行西路33號3樓 | 23925807 | LIFEGLOBAL GROUP, LLC. | 393 SOUNDVIEW RAD, CUILFORD, CT 06437, USA | UNITED STATES | 2014-11-20 | 限醫療器材管理辦法「多功能培養基(C.2300)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1449479 | 衛部醫器輸壹字第014674號 | 2019-11-17 | 2014-11-17 | 醫 器 | 1 | DHA09401467400 | "明美" 醫用氣體接頭組 (未滅菌) | "MING-MEI" Medical gas yoke assembly (Non-sterile) | D 麻醉學科用裝置 | D6885 醫用氣體接頭組 | 輸 入 | 明美科技股份有限公司 | 臺北市士林區德行西路33號3樓 | 23925807 | LIFEGLOBAL GROUP, LLC. | 393 SOUNDVIEW RAD, CUILFORD, CT 06437, USA | UNITED STATES | 2014-11-20 | 限醫療器材管理辦法「醫用氣體接頭組(D.6885)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1449480 | 衛部醫器輸壹字第014675號 | 2019-11-17 | 2014-11-17 | 醫 器 | 1 | DHA09401467502 | "漢尼爾頓" 輔助生殖顯微鏡及其附件 (未滅菌) | "Hamilton" Assisted reproductive microscopes and microscope accessories (Non-sterile) | L 婦產科用裝置 | L6190 輔助生殖顯微鏡及其附件 | 輸 入 | 明美科技股份有限公司 | 臺北市士林區德行西路33號3樓 | 23925807 | HAMILTON THORNE INC. | 100 CUMMINGS CENTER, SUITE 465E, BEVERLY, MA 01915-6143 USA | UNITED STATES | 2014-11-20 | 限醫療器材管理辦法「輔助生殖顯微鏡及其附件(L.6190)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1449481 | 衛部醫器輸壹字第014676號 | 2019-11-18 | 2014-11-18 | 醫 器 | 1 | DHA09401467604 | "札縫"血管內導管固定裝置(未滅菌) | "Zefon International" Intravascular catheter securement device (Non-Sterile) | J 一般醫院及個人使用裝置 | J5210 血管內導管固定裝置 | 輸 入 | 朋馳企業有限公司 | 臺北市中正區南昌路2段166號2樓 | 28714507 | ZEFON INTERNATIONAL | 5350 S.W. FIRST LANE, OCALA, FLORIDA 34474, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-11-19 | 限醫療器材管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1449482 | 衛部醫器輸壹字第014677號 | 2019-11-19 | 2014-11-19 | 醫 器 | 1 | DHA09401467706 | “百奧西”醫療器械設備消毒殺菌劑 (未滅菌) | “BIOXY” Bioxy H Medical Device Disinfectant/Sterilant (Non-Sterile) | J 一般醫院及個人使用裝置 | J6890 一般醫療器械用消毒劑 | 輸 入 | 成信新貿易股份有限公司 | 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 | 86940208 | BIOXY AFD INC. | 220 PLACE FORESTIER SAINTE-CATHERINE QUEBEC CANADA J5C 1E9 | CANADA | 2014-11-25 | 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1449483 | 衛部醫器輸壹字第014678號 | 2019-11-19 | 2014-11-19 | 醫 器 | 1 | DHA09401467808 | 川澄 血袋封口機 (未滅菌) | Kawasumi Tube Sealer (Non-Sterile) | B 血液學及病理學裝置 | B9750 加熱密封器材 | 輸 入 | 凱圖國際股份有限公司 | 台北市松山區南京東路三段275號3樓 | 28199256 | LMB TECHNOLOGIE GMBH | MOSLSTR. 17, 85445 SCHWAIG, GERMANY | GERMANY | 2014-12-04 | 限醫療器材管理辦法「加熱密封器材(B.9750)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1449484 | 衛部醫器輸壹字第014679號 | 2019-11-19 | 2014-11-19 | 醫 器 | 1 | DHA09401467900 | "賽默飛世爾科技" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) | "Thermo Fisher Scientific" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) | I 一般及整型外科手術裝置 | I4800 一般手術用手動式器械 | 輸 入 | 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 28685123 | RICHARD-ALLAN SCIENTIFIC | 4481 CAMPUS DRIVE, KALAMAZOO, MI 49008, USA | UNITED STATES | 2014-11-24 | 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1449485 | 衛部醫器輸壹字第014680號 | 2019-11-19 | 2014-11-19 | 醫 器 | 1 | DHA09401468008 | "歐卓登特" 樹脂印模牙托材 (未滅菌) | "Ultradent" Resin Impression Tray Material (Non-Sterile) | F 牙科裝置 | F3670 樹脂印模牙托材 | 輸 入 | 同鼎有限公司 | 新北市三重區重陽路四段130號7樓 | 84384629 | ULTRADENT PRODUCTS, INC. | 505 WEST 10200 SOUTH, SOUTH JORDAN, UTAH USA 84095 | UNITED STATES | 2014-11-24 | 限醫療器材管理辦法「樹脂印模牙托材(F.3670)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1449486 | 衛部醫器輸壹字第014681號 | 2019-11-19 | 2014-11-19 | 醫 器 | 1 | DHA09401468100 | "飛馬" 檢診手套 (未滅菌) | "Flyhorse" Examination Glove (Non-Sterile) | J 一般醫院及個人使用裝置 | J6250 病患檢查用手套 | 輸 入 ;;GMP | 翰飛實業有限公司 | 台北市文山區景興路２２２號８樓之２ | 04916510 | TG MEDICAL SDN BHD | LOT 5091 JALAN TERATAI BATU5, OFF JALAN MERU 41050 KLANG SELANGOR D.E. MALAYSIA. | MALAYSIA | 2014-11-24 | 限醫療器材管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1449487 | 衛部醫器輸壹字第014682號 | 2019-11-19 | 2014-11-19 | 醫 器 | 1 | DHA09401468202 | "飛馬" 滅菌手術手套 (無粉) | "Flyhorse" Sterile Surgical Gloves (Powder-Free) | I 一般及整型外科手術裝置 | I4460 手術用手套 | 輸 入 ;;GMP | 翰飛實業有限公司 | 台北市文山區景興路２２２號８樓之２ | 04916510 | TG MEDICAL SDN BHD | LOT 5091 JALAN TERATAI BATU5, OFF JALAN MERU 41050 KLANG SELANGOR D.E. MALAYSIA. | MALAYSIA | 2014-11-24 | 限醫療器材管理辦法「手術用手套(I.4460)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1449488 | 衛部醫器輸壹字第014683號 | 2019-11-20 | 2014-11-20 | 醫 器 | 1 | DHA09401468301 | "自然設計"醫療用吸收纖維(未滅菌) | "Nature Design" Medical Absorbent fiber (Non-Sterile) | J 一般醫院及個人使用裝置 | J5300 醫療用吸收纖維 | 輸 入 | 晨珺有限公司 | 新北市中和區保健路46巷26弄22號5樓 | 28964321 | NATURE DESIGN INC. | 274 W. CORTLAND STREET JACKSON, MI 49201, USA | UNITED STATES | 2014-11-21 | 限醫療器材管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1449489 | 衛部醫器輸壹字第014684號 | 2019-11-20 | 2014-11-20 | 醫 器 | 1 | DHA09401468403 | “生物梅里埃”威特爾全自動微生物偵測儀 (未滅菌) | “bioMerieux” BacT/ALERT Virtuo Microbial Detection System (Non-Sterile) | C 免疫學及微生物學裝置 | C2560 微生物成長監視器 | 輸 入 ;;GMP | 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 | 台北市信義區松山路130號8樓 | 70814161 | BIOMERIEUX, INC. | 595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-12-04 | 限醫療器材管理辦法「微生物成長監視器(C.2560)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1449490 | 衛部醫器輸壹字第014685號 | 2019-11-20 | 2014-11-20 | 醫 器 | 1 | DHA09401468505 | "舒服美" 成形牙齒定位器 (未滅菌) | "SOV" Preformed tooth positioner (Non-Sterile) | F 牙科裝置 | F5525 成形牙齒定位器 | 輸 入 | 舒服美數位生技有限公司 | 臺北市大同區延平北路一段92號9樓之4 | 54672813 | SCHEU-DENTAL GMBH | AM BURGBERG 20, 58642 ISERLOHN, GERMANY | GERMANY | 2014-12-04 | 限醫療器材管理辦法「成形牙齒定位器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1449491 | 衛部醫器輸壹字第014686號 | 2019-11-20 | 2014-11-20 | 醫 器 | 1 | DHA09401468607 | 澳洲皇家病理學會分子診斷外部品管計劃 (未滅菌) | RCPA Quality Assurance Programs-Molecular Genetics (Non-Sterile) | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1660 品管材料(分析與非分析) | 輸 入 | 醫誠有限公司 | 台北市大安區安和路１段５５號５樓 | 22735759 | RCPA QUALITY ASSURANCE PROGRAMS PTY LTD | SUITE 201 / 8 HERBERT STREET, ST LEONARDS NSW 2065, AUSTRALIA | AUSTRALIA | 2014-11-24 | 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1449492 | 衛部醫器輸壹字第014687號 | 2019-11-20 | 2014-11-20 | 醫 器 | 1 | DHA09401468709 | "愛因美" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) | "EINSMED" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) | I 一般及整型外科手術裝置 | I4800 一般手術用手動式器械 | 輸 入 | 聯一國際股份有限公司 | 臺中市南屯區大墩五街157號1樓 | 27617540 | EINSMED CO., LTD. | 307-308, SSANYONG IT TWIN TOWER A-DONG, 537, DUNCHON-DAERO, JUMGWON-GU, SEONGNAM-SI, GYEONGGI-DO, KOREA | KOREA | 2014-12-04 | 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1449493 | 衛部醫器輸壹字第014688號 | 2019-11-21 | 2014-11-21 | 醫 器 | 1 | DHA09401468801 | 飛宜得 凝膠 (未滅菌) | Fayd (Non-sterile) | I 一般及整型外科手術裝置 | I4025 疤痕處理矽膠產品 | 輸 入 ;;委託製造 | 新加坡商美納里尼醫藥有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路2段65號17樓 | 53668782 | TOSHIKI INTERNATIONAL SINGAPORE PTE LTD. | BLK 21 KALLANG AVENUE, #05-177, SINGAPORE 339412 | SINGAPORE | 2014-12-05 | 限醫療器材管理辦法「疤痕處理矽膠產品(I.4025)」第一等級鑑別範圍。 | Manufactured by | ||||||
| 1449494 | 衛部醫器輸壹字第014688號 | 2019-11-21 | 2014-11-21 | 醫 器 | 1 | DHA09401468801 | 飛宜得 凝膠 (未滅菌) | Fayd (Non-sterile) | I 一般及整型外科手術裝置 | I4025 疤痕處理矽膠產品 | 輸 入 ;;委託製造 | 新加坡商美納里尼醫藥有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路2段65號17樓 | 53668782 | A. MENARINI ASIA- PACIFIC HOLDINGS PTE. LTD. | 30 PASIR PANJANG ROAD, #08-32, MAPLETREE BUSINESS CITY, SINGAPORE 117440 | SINGAPORE | 2014-12-05 | 限醫療器材管理辦法「疤痕處理矽膠產品(I.4025)」第一等級鑑別範圍。 | 委託製造者 | ||||||
| 1449495 | 衛部醫器輸壹字第014689號 | 2019-11-21 | 2014-11-21 | 醫 器 | 1 | DHA09401468900 | “新衛斯福”手術用器具馬達與配件或附件 (滅菌/未滅菌) | “Synvasive” Surgical instrument motors and accessories/attachments (sterile/non-sterile) | I 一般及整型外科手術裝置 | I4820 手術用器具馬達與配件或附件 | 輸 入 ;;GMP | 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 | 台北市松山區光復北路11巷35號7樓 | 12854951 | SYNVASIVE TECHNOLOGY, INC. | 4925 ROBERT J. MATHEWS PKWY., E1 DORADO HILLS, CA 95762, USA | UNITED STATES | 2014-12-04 | 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1449496 | 衛部醫器輸壹字第014690號 | 2019-11-21 | 2014-11-21 | 醫 器 | 1 | DHA09401469001 | “康普喜”止血帶 (未滅菌) | “Composite” Turniquet (Non-Sterile) | I 一般及整型外科手術裝置 | I5900 非充氣式止血帶 | 輸 入 | 德興儀器有限公司 | 高雄市燕巢區安招村安林路22號 | 89667870 | COMPOSITE RESOURCES, INC. | LAKESHORE PKWY, ROCK HILL, SC 29730, USA | UNITED STATES | 2014-12-08 | 限醫療器材管理辦法「非充氣式止血帶(I.5900)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1449497 | 衛部醫器輸壹字第014691號 | 2019-11-21 | 2014-11-21 | 醫 器 | 1 | DHA09401469100 | "麥迪康"檢診手套(滅菌/未滅菌) | "Medicom" Examination Glove (Sterile /Non-sterile) | J 一般醫院及個人使用裝置 | J6250 病患檢查用手套 | 輸 入 ;;GMP | 台灣麥迪康有限公司 | 台北市信義區基隆路一段163號4樓之3 | 53081163 | WRP ASIA PACIFIC SDN BHD | LOT 1, JALAN 3, KAWASAN PERUSAHAAN BANDAR BARU SALAK TINGGI, SEPANG, SELANGOR DARUL EHSAN, SELANGOR 43900, MALAYSIA | MALAYSIA | 2014-12-10 | 限醫療器材管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1449498 | 衛部醫器輸壹字第014692號 | 2019-11-21 | 2014-11-21 | 醫 器 | 1 | DHA09401469202 | "和豐"醫療用黏性繃帶(未滅菌) | "HORIZON" MEDICAL ADHESIVE BANDAGE (NON-STERILE) | J 一般醫院及個人使用裝置 | J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶 | 輸 入 | 和豐國際行銷股份有限公司 | 台北市中山區中山北路三段31號6樓 | 70475036 | NASARA CORPORATION | 28, 139 BEON-GIL, SORAJI-RO, PAJU-SI, GYEONGGI-DO, KOREA | KOREA | 2014-12-10 | 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1449499 | 衛部醫器輸壹字第014693號 | 2019-11-24 | 2014-11-24 | 醫 器 | 1 | DHA09401469304 | “希森美康”自動化試管輸送裝置 (未滅菌) | “Sysmex” Automated Tube Sorter (Non-sterile) | A 臨床化學及臨床毒理學 | A2150 臨床使用的連續流動式多項化學分析儀 | 輸 入 ;;GMP | 台灣希森美康股份有限公司 | 台北市中山區松江路318號13樓之3 | 70559160 | SYSMEX RA CO., LTD. | 1850-3 HIROOKA-NOMURA, SHIOJIRI, NAGANO 399-0702, JAPAN | JAPAN | 2014-12-05 | 限醫療器材管理辦法「臨床使用的連續流動式多項化學分析儀(A.2150)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1449500 | 衛部醫器輸壹字第014694號 | 2019-11-24 | 2014-11-24 | 醫 器 | 1 | DHA09401469406 | “快得利”B群鏈球菌分子檢測套組 (未滅菌) | “Quidel” AmpliVue GBS Assay (Non-Sterile) | C 免疫學及微生物學裝置 | C3740 鏈球菌屬血清試劑 | 輸 入 | 保吉生化學股份有限公司 | 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 | 12342636 | QUIDEL CORPORATION | 2005 EAST STATE STREET, SUITE 100, ATHENS, OH 45701, USA | UNITED STATES | 2014-12-10 | 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1449501 | 衛部醫器輸壹字第014695號 | 2019-11-24 | 2014-11-24 | 醫 器 | 1 | DHA09401469508 | "視鏡" 矯正鏡片 (未滅菌) | "FitGlasses" Corrective spectacle lens (Non-Sterile) | M 眼科用裝置 | M5844 矯正鏡片 | 輸 入 | 視鏡科技有限公司 | 臺中市西屯區福雅路128巷47號 | 54753815 | OPTICAL SUPPLY OF ASIA (SINGAPORE) | 50 UBI AVENUE 3 NO. 03-11 FRONTIER SINGAPORE 408866 | SINGAPORE | 2014-12-04 | 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1449502 | 衛部醫器輸壹字第014702號 | 2019-11-25 | 2014-11-25 | 醫 器 | 1 | DHA09401470205 | "丹特仕" 牙科用蠟 (未滅菌) | "dentaswiss" Dental Wax (Non-Sterile) | F 牙科裝置 | F6890 口內牙科用蠟 | 輸 入 | 百丹特生醫股份有限公司 | 新北市土城區中央路4段51號2樓 | 28881574 | BIODENTA SWISS AG | TRAMSTRASSE 16, CH-9442 BERNECK , SWITZERLAND | SWITZERLAND | 2014-12-05 | 限醫療器材管理辦法「口內牙科用蠟(F.6890)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1449503 | 衛部醫器輸壹字第014703號 | 2019-11-25 | 2014-11-25 | 醫 器 | 1 | DHA09401470307 | "傑斯" 連續式被動關節活動器 (未滅菌) | "JACE" Continuous Passive Motion Device (Non-Sterile) | O 物理醫學科用裝置 | O0006 連續式被動關節活動器 | 輸 入 | 嘉杏股份有限公司 | 台北市中山區松江路42號4樓 | 22198060 | TGZ ACQUISTITION CO. LLC DBA JACE SYSTEMS | 5 ROCKHILL ROAD, SUITE 2 CHERRY HILL, NJ 08003, USA | UNITED STATES | 2014-12-05 | 限醫療器材管理辦法「連續式被動關節活動器(O.0006)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1449504 | 衛部醫器輸壹字第014704號 | 2019-11-26 | 2014-11-26 | 醫 器 | 1 | DHA09401470409 | "可立耳" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌) | "Cochlear" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile) | G 耳鼻喉科用裝置 | G4420 耳鼻喉手動式外科器械 | 輸 入 | 科林儀器股份有限公司 | 新北市中和區中和路三六六號12樓之3 | 22156863 | COCHLEAR LIMITED | 1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia | AUSTRALIA | 2014-11-27 | 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1449505 | 衛部醫器輸壹字第014705號 | 2019-11-26 | 2014-11-26 | 醫 器 | 1 | DHA09401470501 | "可立耳" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌) | "Cochlear" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile) | G 耳鼻喉科用裝置 | G4420 耳鼻喉手動式外科器械 | 輸 入 | 科林儀器股份有限公司 | 新北市中和區中和路三六六號12樓之3 | 22156863 | COCHLEAR LIMITED | 14 MARS ROAD, LANE COVE, NSW 2066 AUSTRALIA | AUSTRALIA | 2014-11-27 | 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1449506 | 衛部醫器輸壹字第014713號 | 2019-12-02 | 2014-12-02 | 醫 器 | 1 | DHA09401471300 | "倫多士" 血液凝固院外品管計劃 (未滅菌) | "RANDOX" RIQAS EQA Coagulation Programmes (Non-Sterile) | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1660 品管材料(分析與非分析) | 輸 入 | 成信新貿易股份有限公司 | 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 | 86940208 | RANDOX LABORATORIES LTD. | ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK | UNITED KINGDOM | 2014-12-17 | 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | |||||||
| 1449507 | 衛部醫器輸壹字第014714號 | 2019-12-02 | 2014-12-02 | 醫 器 | 1 | DHA09401471402 | "倫多士" 免疫分析院外品管計劃 (未滅菌) | "RANDOX" RIQAS EQA Immunoassay Programmes (Non-Sterile) | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1660 品管材料(分析與非分析) | 輸 入 | 成信新貿易股份有限公司 | 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 | 86940208 | RANDOX LABORATORIES LTD. | ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK | UNITED KINGDOM | 2014-12-27 | 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 |