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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1447308 衛部醫器輸字第026091號 2019-05-23 2014-05-23 醫　器 2 DHA05602609101 羅氏可霸斯糖化血紅素A1C第三代生化檢驗試劑 cobas c A1C-3 B 血液學及病理學裝置 B7470 糖(基)化血紅素分析 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2014-06-09 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統，對全血或溶血液進行mmol/mol HbA1c(IFCC)與% HbA1c (DCCT/NGSP)定量檢測之體外診斷測試。
1447309 衛部醫器輸字第026092號 2019-05-27 2014-05-27 醫　器 2 DHA05602609200 玳而嵐 25-羥基維他命D酵素免疫檢驗試劑組 Diazyme 25-Hydroxy Vitamin D EIA Assay Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1825 維他命D試驗系統 輸　入 瑞安國際股份有限公司 台北市中正區羅斯福路４段１６２號１０樓之２ 27368612 DIAZYME LABORATORIES 12889 GREGG COURT, POWAY, CA 92064 U.S.A. UNITED STATES 2014-06-16 本產品係用於定量檢測人類血清或血漿中的總25-羥基維他命D。
1447310 衛部醫器輸字第026093號 2019-05-27 2014-05-27 醫　器 2 DHA05602609302 玳而嵐 多項分析脂質品管液 Diazyme Multi-Analyte Lipid Control Set A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 瑞安國際股份有限公司 台北市中正區羅斯福路４段１６２號１０樓之２ 27368612 DIAZYME LABORATORIES 12889 GREGG COURT, POWAY, CA 92064 U.S.A. UNITED STATES 2014-06-16 用於HDL、LDL、Apolipoprotein A-1、Apolipoprotein B與Lipoprotein (a)之品管用途。
1447311 衛部醫器輸字第026094號 2019-05-29 2014-05-29 醫　器 2 DHA05602609404 羅氏免疫分析副甲狀腺素(1-84)檢驗試劑 Elecsys PTH (1-84) A 臨床化學及臨床毒理學 A1545 副甲狀腺激素試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-06-17 本產品是利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中具生物活性的完整副甲狀腺素(PTH (1-84))。
1447312 衛部醫器輸字第026095號 2019-05-29 2014-05-29 醫　器 2 DHA05602609506 維特司生化產品氨基甲酸酯試藥片 VITROS Chemistry Products CRBM Slides A 臨床化學及臨床毒理學 A3645 致類神經病狀的放射性受體分析試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-14 本產品為定量測試人類血清及血漿中的氨基甲酸酯，需搭配維特司250/350/ 950/ 5,1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀使用。
1447313 衛部醫器輸字第026096號 2019-06-04 2014-06-04 醫　器 2 DHA05602609608 維特司生化產品安非他命試劑 VITROS Chemistry Products AMPH Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A3100 安非他命試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK 14606, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-05 本產品為半定量或定性測定人類尿液中苯丙胺(AMPH)的含量，閾值設定為500 ng/ml或1000 ng/ml，需搭配維特司5,1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀使用。
1447314 衛部醫器輸字第026097號 2019-06-05 2014-06-05 醫　器 2 DHA05602609700 貝克曼庫爾特澱粉酶測定試劑 Beckman Coulter α-Amylase A 臨床化學及臨床毒理學 A1070 澱粉?試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND IRELAND 2014-06-19 搭配Beckman Coulter AU分析系統，定量分析人類血清和尿液中α-Amylase含量。
1447315 衛部醫器輸字第026098號 2019-06-10 2014-06-10 醫　器 2 DHA05602609802 羅氏免疫分析游離甲狀腺素第二代 Elecsys FT4 II A 臨床化學及臨床毒理學 A1695 游離甲狀腺素試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116, 68305, MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-06-20 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中游離的甲狀腺素(free thyroxine)。
1447316 衛部醫器輸字第026099號 2019-06-11 2014-06-11 醫　器 2 DHA05602609901 基譜艾緹瑪淋病披衣菌複合檢測套組 Gen-Probe APTIMA Combo 2 Assay C 免疫學及微生物學裝置 C3390 奈瑟氏菌屬直接血清試劑 輸　入 保吉生化學股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 12342636 GEN-PROBE INCORPORATED 10210 GENETIC CENTER DRIVE SAN DIEGO, CA 92121-4362, USA UNITED STATES 2014-08-05 詳如中文仿單核定本
1447317 衛部醫器輸字第026100號 2019-06-11 2014-06-11 醫　器 2 DHAS5602610007 貝克曼庫爾特甲型胎兒蛋白放射免疫分析試劑組 BECKMAN COULTER AFP IRMA Kit C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 IMMUNOTECH S.R.O. RADIOVA 1, 102 27 PRAGUE 10, CZECH REPUBLIC CZECH REPUBLIC 2014-07-01 利用放射免疫分析法體外偵測人類血清或羊水中AFP的量。
1447318 衛部醫器輸字第026101號 2019-04-15 2014-04-15 醫　器 2 DHA05602610101 “泰利福” 快速經皮氣切組及配件 “Teleflex” PercuQuick Set D 麻醉學科用裝置 D5800 氣切管及其氣囊 輸　入 赫華股份有限公司 台北市中正區羅斯福路三段240巷17弄3號1樓 23318492 Teleflex Medical Sdn.Bhd. Lot PT 2577,Jalan Perusahaan 4,34600 Kamunting Perak, Malaysia MALAYSIA 2014-04-30 詳如中文仿單核定本
1447319 衛部醫器輸字第026102號 2019-04-15 2014-04-15 醫　器 2 DHAS5602610201 “醫科達” 數位式高劑量直線加速器 “Elekta” High Dose Rate Digital Linear Accelerator P 放射學科用裝置 P5050 醫用帶電粒子放射治療系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 久和醫療儀器股份有限公司 台北市中山區長春路３８０號５樓 70538519 ELEKTA LIMITED LINAC HOUSE FLEMING WAY CRAWLEY WEST SUSSEX RH10 9RR ENGLAND UNITED KINGDOM 2014-04-28 詳如中文仿單核定本
1447320 衛部醫器輸字第026103號 2019-04-16 2014-04-16 醫　器 2 DHA05602610305 “美迪克”安全性靜脈留置針 “Medikit” Supercath 5 safety I.V. Catheter J 一般醫院及個人使用裝置 J5200 血管內導管 輸　入 森昌有限公司 台北市松山區復興北路369號8樓 23118023 TOGO MEDIKIT CO., LTD. HYUGA FACTORY 17148-6,AZA KAMEKAWA,OAZA HICHIYA,HYUGA CITY,MIYAZAKI PREFECTURE 883-0062,JAPAN JAPAN 2014-04-28 詳如中文仿單核定本
1447321 衛部醫器輸字第026104號 2019-04-16 2014-04-16 醫　器 2 DHA05602610407 “聖猷達”美迪蓋導引科技系統 “SJM” MediGuide Technology System E 心臟血管用裝置 E1425 可程式設定之診斷性電腦 輸　入 台灣聖猷達醫療用品有限公司 台北市內湖區瑞光路407號5樓 27967047 ST. JUDE MEDICAL ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MN 55117-9913 USA UNITED STATES 2014-04-28 詳如中文仿單核定本
1447322 衛部醫器輸字第026105號 2019-04-17 2014-04-17 醫　器 2 DHA05602610509 “莫柏”心電圖系統 “MobHealth” MobCardio System E 心臟血管用裝置 E2340 心電圖描記器 輸　入 宏煜國際貿易股份有限公司 台北市文山區景文街92號2樓之1 24488924 MobHealth Corporation 9040 Telstar Ave Ste. 127 El Monte, CA, USA 91731 UNITED STATES 2014-04-29 詳如中文仿單核定本
1447323 衛部醫器輸字第026106號 2019-04-17 2014-04-17 醫　器 2 DHA05602610601 "路希” 柔滑型氣管內管 “Rusch” Safety Silk Tracheal Tube D 麻醉學科用裝置 D5730 氣管內管 輸　入 赫華股份有限公司 台北市中正區羅斯福路三段240巷17弄3號1樓 23318492 Teleflex Medical Sdn.Bhd. Lot PT 2577,Jalan Perusahaan 4,34600 Kamunting Perak, Malaysia MALAYSIA 2014-05-16 詳如中文仿單核定本
1447324 衛部醫器輸字第026107號 2019-04-17 2014-04-17 醫　器 2 DHA05602610700 “尼普洛”微量輸液器 “Nipro” Surefuser+ J 一般醫院及個人使用裝置 J5440 血管內輸液套 輸　入 華江醫療儀器股份有限公司 台南市南區尊南街193號 69722158 Nipro Corporation Odate Factory，以下空白。 8-7,HANUKIYACHI, NIIDA, ODATE-SHI, AKITA,018-5794,JAPAN JAPAN 2014-10-09 詳如中文仿單核定本
1447325 衛部醫器輸字第026108號 2019-04-17 2014-04-17 醫　器 2 DHA05602610802 BD福徠喜預充式導管沖洗器-含肝素 BD PosiFlush Heparin Lock Flush Syringe J 一般醫院及個人使用裝置 J5200 血管內導管 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BD MEDICAL SURGICAL 2153 12th Ave, Columbus, NE 68601, U.S.A. UNITED STATES 2014-11-07 詳如中文仿單核定本
1447326 衛部醫器輸字第026109號 2019-04-17 2014-04-17 醫　器 2 DHA05602610904 “諾法”非侵入式血管造影分析軟體 “NOVA” Non-Invasive Optimal Vessel Analysis P 放射學科用裝置 P1000 磁振診斷裝置 輸　入 傳永有限公司 新北市新莊區五權一路５號８樓之７(804室) 23039153 VasSol, Inc. 348 North Lathrop Avenue, River Forest, IL 60305, USA UNITED STATES 2014-04-30 詳如中文仿單核定本
1447327 衛部醫器輸字第026110號 2019-04-18 2014-04-18 醫　器 2 DHA05602611002 “美德思”德塔思洤體溫調節儀 “MEDOS” DeltaStream HC Hypo-/Hyperthermia device E 心臟血管用裝置 E4250 心肺血管繞道術溫度控制機 輸　入 興東藥品器材有限公司 台北市南港區忠孝東路六段180號7樓 12305891 MEDOS MEDIZINTECHNIK AG OBERE STEINFURT 8-10, D-52222 STOLBERG, GERMANY GERMANY 2014-05-07 詳如中文仿單核定本
1447328 衛部醫器輸字第026111號 2019-04-18 2014-04-18 醫　器 2 DHA05602611104 “威瑞”治療計畫及照射軟體 “ViewRay” ViewRay Treatment Planning and Delivery System P 放射學科用裝置 P5050 醫用帶電粒子放射治療系統 輸　入 英屬蓋曼群島商合富醫療器材股份有限公司台灣分公司 臺北市大安區敦化南路2段2號3樓之1 53011168 ViewRay Incorporated 2 ThermoFisher Way, Oakwood Village, OH 44146, U.S.A. UNITED STATES 2014-05-07 詳如中文仿單核定本
1447329 衛部醫器輸字第026112號 2019-04-21 2014-04-21 醫　器 2 DHAS5602611201 “愛克發”數位X光影像系統 “AGFA” Digital Radiographic X-ray System P 放射學科用裝置 P1680 固定式X光系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 台灣愛克發醫療設備股份有限公司 台北市中山區松江路237號6樓 28820459 AGFA HEALTHCARE N.V. SEPTESTRAAT 27, B 2640 MORTSEL, BELGIUM BELGIUM 2014-04-30 詳如中文仿單核定本
1447330 衛部醫器輸字第026113號 2019-04-21 2014-04-21 醫　器 2 DHA05602611308 “帕拉馬”全自動電子血壓計 “Parama-Tech” Full Automatic Sphygmomanometer E 心臟血管用裝置 E1130 非侵入性血壓測量系統 輸　入 台灣帕拉馬國際有限公司 臺北市大安區信義路2段230號11樓之6 16744724 PARAMA-TECH CO., LTD. 1-7-5, Tanotsu, Higashiku, Fukuokashi, Fukuokaken, Japan JAPAN 2014-05-07 詳如中文仿單核定本
1447331 衛部醫器輸字第026114號 2019-04-21 2014-04-21 醫　器 2 DHA05602611400 “美瑞特”百達加壓器 “Merit” basixTOUCH Inflation Device E 心臟血管用裝置 E1650 血管攝影注射器和注射筒 輸　入 鏵甡企業有限公司 台北市大安區安居街９８巷１０號５樓 86022881 Merit Medical Systems, Inc. 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA UNITED STATES 2014-06-05 詳如中文仿單核定本
1447332 衛部醫器輸字第026115號 2019-04-21 2014-04-21 醫　器 2 DHA05602611502 “美迪克”安全性靜脈留置針 “Medikit” Supercath 5 safety I.V. Catheter J 一般醫院及個人使用裝置 J5200 血管內導管 輸　入 ;;委託製造 森昌有限公司 台北市松山區復興北路369號8樓 23118023 Togo Medikit Co., Ltd. 13-2, Yushima, 1 chome, Bunkyo, Toyo, 113-0034, Japan JAPAN 2014-05-13 詳如中文仿單核定本 委託製造者
1447333 衛部醫器輸字第026115號 2019-04-21 2014-04-21 醫　器 2 DHA05602611502 “美迪克”安全性靜脈留置針 “Medikit” Supercath 5 safety I.V. Catheter J 一般醫院及個人使用裝置 J5200 血管內導管 輸　入 ;;委託製造 森昌有限公司 台北市松山區復興北路369號8樓 23118023 Medikit Vietnam Co., Ltd. Vietman Factory Nomura- Haiphong IZ, An Duong District, Haiphong city, Vietnam VIET NAM 2014-05-13 詳如中文仿單核定本 Manufactured by
1447334 衛部醫器輸字第026116號 2019-04-22 2014-04-22 醫　器 2 DHA05602611601 “醫學影像”影像軟體作業系統 “MedImage” DELTA Manager Product Line P 放射學科用裝置 P1200 放射電腦斷層掃描系統 輸　入 貝克西弗股份有限公司 台北市內湖區瑞光路258巷56號3樓之1 84938831 MEDIMAGE, INC. 101 Parkland Plz Ste B ANN ARBOR, MI, USA 48103 UNITED STATES 2014-05-19 詳如中文仿單核定本
1447335 衛部醫器輸字第026117號 2019-04-22 2014-04-22 醫　器 2 DHA05602611703 “哈明頓”呼吸器 “Hamilton” Patient Respiratory System D 麻醉學科用裝置 D5895 連續式呼吸器 輸　入 嘉杏股份有限公司 台北市中山區松江路42號4樓 22198060 HAMILTON MEDICAL AG VIA CRUSCH 8, CH-7402 BONADUZ, SWITZERLAND SWITZERLAND 2014-05-16 詳如中文仿單核定本
1447336 衛部醫器輸字第026118號 2019-04-23 2014-04-23 醫　器 2 DHA05602611805 聖提尼爾灌食幫浦 SENTINEL Enteral Feeding Pump J 一般醫院及個人使用裝置 J5725 輸液幫浦 輸　入 天慶醫療儀器股份有限公司 台北市大安區新生南路一段９７巷１９號２樓 23628969 ALCOR Scientific, Inc 11 KNIGHT ST. #F-23 WARWICK, RI 02886 USA UNITED STATES 2014-05-07 詳如中文仿單核定本
1447337 衛部醫器輸字第026119號 2019-04-25 2014-04-25 醫　器 3 DHA05602611907 “波士頓科技”博謨適帕米爾艾諾莉茉斯冠狀動脈塗藥支架系統 “Boston Scientific” PROMUS Premier Everolimus-Eluting Coronary Stent System E 心臟血管用裝置 E0001 心血管支架 輸　入 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 台北市南港區忠孝東路六段21號14樓 97170579 Boston Scientific Limited BALLYBRIT BUSINESS PARK GALWAY IRELAND IRELAND 2014-10-15 詳如中文仿單核定本
1447338 衛部醫器輸字第026120號 2019-04-25 2014-04-25 醫　器 2 DHA05602612005 “賓士”多彩軟式隱形眼鏡 G&G BT Soft Contact lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 輸　入 ;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 賓士光學有限公司 臺中巿北屯區北屯路185號3F 70590599 G&G CONTACT LENS CO. 401, 402, BEOMMUL APT TYPE FACTORY 1287-1, BEOMMUL-DONG, SUSEONG-GU, DAEGU, KOREA KOREA 2014-05-08 詳如中文仿單核定本
1447339 衛部醫器輸字第026121號 2019-04-25 2014-04-25 醫　器 3 DHA05602612107 “聖猷達”瑟爾皮庫爾帕斯杜爾心臟電燒導管 “SJM” Therapy Cool Path Duo SP Ablation Catheters E 心臟血管用裝置 輸　入 台灣聖猷達醫療用品有限公司 台北市內湖區瑞光路407號5樓 27967047 IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY　 2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A. UNITED STATES 2014-05-07 詳如中文仿單核定本
1447340 衛部醫器輸字第026122號 2019-04-25 2014-04-25 醫　器 2 DHA05602612209 “沙貝雷歐”溫毯機系統及其附件 “Cincinnati Sub-Zero” Warm Air Warming System and Accessories E 心臟血管用裝置 E5900 熱調節系統 輸　入 元銘企業有限公司 台北市南港區忠孝東路六段21號13樓之3 70581228 CINCINNATI SUB-ZERO PRODUCTS, INC. 12011 MOSTELLER ROAD, CINCINNATI, OH 452141-1528, USA UNITED STATES 2014-05-09 詳如中文仿單核定本
1447341 衛部醫器輸字第026123號 2019-04-25 2014-04-25 醫　器 2 DHA05602612301 “英泰克”莫瑪極致腦血管保護裝置 “INVATEC” MO.MA ULTRA Cerebral Protection Device E 心臟血管用裝置 E1250 經皮導管 輸　入 美敦力醫療產品股份有限公司 台北市松山區敦化南路一段2號2樓 12690579 INVATEC S.P.A. VIA MARTIRI DELLA LIBERTA 7, 25030 RONCADELLE (BS), ITALY ITALY 2014-05-08 詳如中文仿單核定本
1447342 衛部醫器輸字第026124號 2019-04-29 2014-04-29 醫　器 2 DHA05602612400 “萊特萊柏” 依魯米歐普特斯光學同調斷層掃描影像系統 “LightLab” ILUMIEM Optis Optical Coherent Tomography Imaging System P 放射學科用裝置 P1560 超音波回音影像系統 輸　入 台灣聖猷達醫療用品有限公司 台北市內湖區瑞光路407號5樓 27967047 LightLab Imaging, Inc. 4 Robbins Road, Westford, MA, 01886, USA UNITED STATES 2014-05-19 詳如中文仿單核定本
1447343 衛部醫器輸字第026125號 2019-04-30 2014-04-30 醫　器 2 DHA05602612502 “柯惠”連續加壓系統 “Covidien” Kendall SCD 700 Sequential Compression System E 心臟血管用裝置 E5800 四肢用壓縮套 輸　入 台灣柯惠股份有限公司 台北市內湖區瑞光路407號4樓 16444846 COVIDIEN 5920 LONGBOW DRIVE, BOULDER, CO 80301, USA UNITED STATES 2014-05-21 詳如中文仿單核定本
1447344 衛部醫器輸字第026125號 2019-04-30 2014-04-30 醫　器 2 DHA05602612502 “柯惠”連續加壓系統 “Covidien” Kendall SCD 700 Sequential Compression System E 心臟血管用裝置 E5800 四肢用壓縮套 輸　入 台灣柯惠股份有限公司 台北市內湖區瑞光路407號4樓 16444846 COVIDIEN LLC 15 HAMPSHIRE STREET MANSFIELD, MA 02048 USA UNITED STATES 2014-05-21 詳如中文仿單核定本 總公司
1447345 衛部醫器輸字第026126號 2019-04-30 2014-04-30 醫　器 2 DHA05602612604 “記錄易”滅菌記錄打包型監測指示劑 “gke” Steri-Record Package Monitoring Indicators J 一般醫院及個人使用裝置 J2800 滅菌過程指示劑 輸　入 翊達產業股份有限公司 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1 34224232 GKE-GMBH AUF DER LIND 10, D-65529 WALDEMS-ESCH GERMANY GERMANY 2014-05-16 詳如中文仿單核定本
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1447347 衛部醫器輸字第026128號 2019-05-01 2014-05-01 醫　器 2 DHA05602612808 “路希”喉頭管 “Rusch” Laryngoflex Tube D 麻醉學科用裝置 D5800 氣切管及其氣囊 輸　入 赫華股份有限公司 台北市中正區羅斯福路三段240巷17弄3號1樓 23318492 WILLY RUSCH GMBH WILLY-RUSCH-STRABE 4-10, D-71394 KERNEN I.R, GERMANY GERMANY 2014-05-16 詳如中文仿單核定本
1447348 衛部醫器輸字第026129號 2019-05-01 2014-05-01 醫　器 2 DHA05602612900 “路希”喉部雷射手術用氣管內管 “Rusch” Laser Tracheal Tube D 麻醉學科用裝置 D5730 氣管內管 輸　入 赫華股份有限公司 台北市中正區羅斯福路三段240巷17弄3號1樓 23318492 WILLY RUSCH GMBH WILLY-RUSCH-STRABE 4-10, D-71394 KERNEN I.R, GERMANY GERMANY 2014-05-16 詳如中文仿單核定本
1447349 衛部醫器輸字第026130號 2019-05-01 2014-05-01 醫　器 2 DHA05602613008 “弘優”光環艾孵雷射輔助胚胎孵化系統 “Hong U” Saturn 5 Laser System L 婦產科用裝置 L6200 輔助生育雷射系統 輸　入 弘優科技有限公司 新北市泰山區福興二街68號 16906255 RESEARCH INSTRUMENTS LTD. BICKLAND INDUSTRIAL PARK, FALMOUTH, CORNWALL, TR11 4TA UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-06-26 詳如中文仿單核定本
1447350 衛部醫器輸字第026131號 2019-05-02 2014-05-02 醫　器 2 DHA05602613100 捷安視高透氧硬式隱形眼鏡 “X-Cel” FluoroPerm 60 (Paflufocon B) Rigid Gas Permeable Contact Lenses M 眼科用裝置 M5916 硬式透氣隱形眼鏡 輸　入 ;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 晶元國際貿易有限公司 台北市大安區安和路二段69巷6號2樓 16166462 X-CEL CONTACTS 2775 PREMIERE PARKWAY, SUITE 600, DULUTH, GA 30097, USA UNITED STATES 2014-05-14 詳如中文仿單核定本
1447351 衛部醫器輸字第026132號 2019-05-02 2014-05-02 醫　器 2 DHA05602613202 “帕將克”超音波導引神經阻斷導管組 “PAJUNK” Sono System for Ultrasound Guided Nerve Blocks D 麻醉學科用裝置 D5140 麻醉傳輸組 輸　入 惠眾股份有限公司 高雄市新興區中正三路2號19樓 86047763 PAJUNK GMBH MEDIZINTECHNOLOGIE KARL - HALL - STRABE 1, 78187 GEISINGEN, GERMANY GERMANY 2014-05-23 利用刺激及超音波技術達到連續周圍神經阻斷麻醉的效果
1447352 衛部醫器輸字第026133號 2019-05-05 2014-05-05 醫　器 2 DHA05602613301 “歐姆龍”電子血壓計 “OMRON” Automatic Blood Pressure Monitor E 心臟血管用裝置 E1130 非侵入性血壓測量系統 輸　入 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司 台北市松山區復興北路367號9樓 27567470 OMRON HEALTHCARE MANUFACTURING VIETNAM CO., LTD. NO. 28 VSIP II, STREET 2, VIETNAM-SINGAPORE INDUSTRIAL PARK II, BINH DUONG INDUSTRY-SERVICES-URBAN COMPLEX, HOA PHU WARD, THU DAU MOT CITY, BINH DUONG PROVINCE, VIETNAM VIET NAM 2014-08-05 詳如中文仿單核定本
1447353 衛部醫器輸字第026134號 2019-05-05 2014-05-05 醫　器 2 DHA05602613403 “麥加菲”肺功能體箱器 “Medical Graphics” Platinum Elite Series Body Plethysmograph &Pulmonary Function Testing System D 麻醉學科用裝置 D1880 肺功能數值計算機 輸　入 日龍儀器股份有限公司 台北市大安區復興南路二段237號8樓之8 30968301 MEDICAL GRAPHICS CORPORATION 350 OAK GROVE PARKWAY SAINT PAUL, MINNESOTA 55127 USA UNITED STATES 2014-05-16 詳如中文仿單核定本
1447354 衛部醫器輸字第026135號 2019-05-06 2014-05-06 醫　器 2 DHA05602613505 “法斯樂舒順”普威血栓清除導管 “Vascular Solutions” Pronto V4 Extraction Catheter E 心臟血管用裝置 E5150 血栓切除術導管 輸　入 揚通企業有限公司 台北市復興南路一段239號12樓之1 16293045 VASCULAR SOLUTIONS, INC. 6464 SYCAMORE COURT MINNEAPOLIS, MN 55369 USA UNITED STATES 2014-06-20 詳如中文仿單核定本
1447355 衛部醫器輸字第026136號 2019-05-06 2014-05-06 醫　器 2 DHA05602613607 “邁心脈”病患安全網輔助警報系統 “Masimo” Patient SafetyNet System E 心臟血管用裝置 E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器) 輸　入 信興欣業股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段77號16樓 70371665 MASIMO CORPORATION 40 PARKER IRVINE, CA 92618, U.S.A. UNITED STATES 2014-06-04 詳如中文仿單核定本
1447356 衛部醫器輸字第026137號 2019-05-06 2014-05-06 醫　器 2 DHA05602613709 維恩斯穿越導管 “ev3” Viance Crossing Catheter E 心臟血管用裝置 E1250 經皮導管 輸　入 台灣柯惠股份有限公司 台北市內湖區瑞光路407號4樓 16444846 EV3 INC. 4600 NATHAN LANE NORTH PLYMOUTH, MN 55442, U.S.A. UNITED STATES 2014-05-30 詳如中文仿單核定本
1447357 衛部醫器輸字第026138號 2019-05-06 2014-05-06 醫　器 2 DHAS5602613806 “利透骨”電腦斷層掃描X光系統 “CurveBeam” Computed Tomography X-Ray System P 放射學科用裝置 P1750 電腦斷層掃描X光系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 友信行股份有限公司 台北市敦化南路二段９７號１４樓 03074716 CurveBeam, LLC 175 Titus Ave Suite 300 Warrington, PA 18976, USA UNITED STATES 2014-05-30 詳如中文仿單核定本
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