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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1447258 衛部醫器輸字第026042號 2019-04-07 2014-04-07 醫　器 2 DHA05602604201 智潔去蛋白雙氧系統 Clever Clean System M 眼科用裝置 M5918 硬式透氣隱形眼鏡保存用產品 輸　入 基昌企業有限公司 台北市中山區南京東路二段111號9樓 36500845 AVIZOR S.A. LA CANADA, 17, E-28850 TORREJON DE ARDOZ, SPAIN SPAIN 2014-07-03 詳如中文仿單核定本
1447259 衛部醫器輸字第026043號 2019-04-07 2014-04-07 醫　器 2 DHA05602604300 “波士頓科技”史汀格導管 “Boston Scientific” Stingray Catheter E 心臟血管用裝置 E1250 經皮導管 輸　入 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 台北市南港區忠孝東路六段21號14樓 97170579 BridgePoint Medical, Inc, a subsidiary of Boston Scientific Corporation Two Scimed Place Maple Grove, MN 55311, USA UNITED STATES 2014-04-22 詳如中文仿單核定本
1447260 衛部醫器輸字第026044號 2019-04-08 2014-04-08 醫　器 2 DHA05602604402 “路希”崔克費雷思加強型氣切管及配件 “Rusch” TracFlex Plus Tracheostomy Tube and Accessories D 麻醉學科用裝置 D5800 氣切管及其氣囊 輸　入 赫華股份有限公司 台北市羅斯福路三段２４０巷１７弄３號１樓 23318492 Teleflex Medical Sdn.Bhd Lot PT 2577,Jalan Perusahaan 4,34600 Kamunting Perak, Malaysia MALAYSIA 2014-04-30 詳如中文仿單核定本
1447261 衛部醫器輸字第026045號 2019-04-08 2014-04-08 醫　器 2 DHA05602604504 “美敦力”爾契定位導管及纜線 “Medtronic” Achieve Mapping Catheter and Cable E 心臟血管用裝置 E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭 輸　入 美敦力醫療產品股份有限公司 台北市松山區敦化南路一段2號2樓 12690579 Medtronic Ablation Frontiers 2210 Faraday Avenue, Suite 100 Carlsbad, CA 92008 USA CANADA 2014-04-18 詳如中文仿單核定本
1447262 衛部醫器輸字第026046號 2019-04-08 2014-04-08 醫　器 2 DHA05602604606 “波士頓科技”盧碧肯支撐導管 “Boston Science” Rubicon Support Catheters E 心臟血管用裝置 E1250 經皮導管 輸　入 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 台北市南港區忠孝東路六段21號14樓 97170579 BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION TWO SCIMED PLACE, MAPLE GROVE, MN 55311-1566, USA UNITED STATES 2014-04-18 詳如中文仿單核定本
1447263 衛部醫器輸字第026047號 2019-04-08 2014-04-08 醫　器 2 DHA05602604708 “波士頓科技”史汀格導線 “Boston Scientific” Stingray Guidewire E 心臟血管用裝置 E1330 導管導引線 輸　入 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 台北市南港區忠孝東路六段21號14樓 97170579 BridgePoint Medical, Inc, a subsidiary of Boston Scientific Corporation Two Scimed Place Maple Grove, MN 55311, USA UNITED STATES 2014-04-22 詳如中文仿單核定本
1447264 衛部醫器輸字第026048號 2019-04-08 2014-04-08 醫　器 2 DHA05602604800 “美敦力”弗萊凱可操控式套管 “Medtronic” Flaxcath Advance Steerable Sheath E 心臟血管用裝置 E1280 可操控導管 輸　入 美敦力醫療產品股份有限公司 台北市松山區敦化南路一段2號2樓 12690579 Medtronic CryoCath LP 16771 Chemin Ste Marie, Kirkland, Quebec, Canada, H9H 5H3 CANADA 2014-04-18 詳如中文仿單核定本
1447265 衛部醫器輸字第026049號 2019-04-09 2014-04-09 醫　器 2 DHA05602604902 "美敦力"艾芬你堤皮克斯氧合處理系統 “Medtronic” Affinity Pixie Oxygenation System E 心臟血管用裝置 E4350 心肺血管繞道術和氧器 輸　入 美敦力醫療產品股份有限公司 台北市松山區敦化南路一段2號2樓 12690579 MEDTRONIC PERFUSION SYSTEMS 7611 NORTHLAND DRIVE, MINNEAPOLIS, MN55428 U.S.A. UNITED STATES 2014-04-24 詳如中文仿單核定本
1447266 衛部醫器輸字第026050號 2019-04-10 2014-04-10 醫　器 2 DHAS5602605005 “西門子”多軸式血管攝影系統 “SIEMENS” Multi-axis System for Interventional radiology P 放射學科用裝置 P1650 透視X光影像增感管 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS AG, MEDICAL SOLUTIONS, BUSINESS UNIT AX SIEMENSSTRABE 1, DE-91301 FORCHHEIM GERMANY GERMANY 2014-05-27 詳如中文仿單核定本
1447267 衛部醫器輸字第026051號 2019-04-10 2014-04-10 醫　器 2 DHA05602605102 羅氏可霸斯總膽紅素生化檢驗試劑第三代 cobas c BILT3 A 臨床化學及臨床毒理學 A1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-04-23 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統，用以定量檢測成人和新生兒的血清及血漿中總膽紅素之體外診斷測試。
1447268 衛部醫器輸字第026052號 2019-04-10 2014-04-10 醫　器 2 DHA05602605201 “美麗佳” 糖化血紅素品管液試劑 “Medica” EasyQC HbA1c Quality Control Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 晃聖有限公司 新北市板橋區民生路一段三三號六樓之五 31321421 MEDICA CORPORATION 5 OAK PARK DRIVE, BEDFORD, MA 01730, USA UNITED STATES 2014-05-27 詳如中文仿單核定本
1447269 衛部醫器輸字第026053號 2019-04-11 2014-04-11 醫　器 2 DHA05602605303 “西門子”多功能尿液分析試劑盒 Clinitek Novus10 Urinalysis Cassette A 臨床化學及臨床毒理學 A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 3400 MIDDLEBURY STREET ELKHART, IN 46516, USA UNITED STATES 2014-04-25 本產品搭配西門子全自動尿液化學分析儀使用，測量尿液膽紅素、潛血、葡萄糖、酮體、白血球、亞硝酸鹽、酸鹼值、蛋白質、尿膽素鹽及顏色。
1447270 衛部醫器輸字第026054號 2019-04-11 2014-04-11 醫　器 2 DHA05602605405 羅氏免疫分析心肌旋轉蛋白I檢驗試劑 Elecsys Troponin I A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-04-29 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中的心肌旋轉蛋白I。
1447271 衛部醫器輸字第026055號 2019-04-14 2014-04-14 醫　器 2 DHA05602605507 邦迪斯人類免疫球蛋白G腦脊髓液分析套組 The Binding Site Human IgG CSF Kit for use on SPAPLUS C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 THE BINDING SITE GROUP LTD 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM, B15 1QT, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-05-07 本試劑套組搭配SPAPLUS分析儀，用於定量腦脊髓液內的人類免疫球蛋白G(Human IgG)。
1447272 衛部醫器輸字第026056號 2019-04-16 2014-04-16 醫　器 2 DHA05602605609 邦迪斯人類運鐵蛋白套組 The Binding Site Human Transferrin Kit for use on SPAPLUS C 免疫學及微生物學裝置 C5880 運鐵蛋白免疫試驗系統 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 THE BINDING SITE GROUP LTD 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM, B15 1QT, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-05-07 本產品搭配使用SPAPLUS比濁分析儀定量測定人類血清中的運鐵蛋白。
1447273 衛部醫器輸字第026057號 2019-04-16 2014-04-16 醫　器 2 DHA05602605701 邦迪斯人類C3c套組 The Binding Site Human C3c Kit for use on SPAPLUS C 免疫學及微生物學裝置 C5240 補體成份免疫試驗系統 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 THE BINDING SITE GROUP LTD 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM, B15 1QT, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-05-07 本產品用於定量檢測人類血清中的C3c(補體3c)，須搭配SPAPLUS濁度分析儀使用。
1447274 衛部醫器輸字第026058號 2019-04-16 2014-04-16 醫　器 2 DHA05602605800 邦迪斯人類C4套組 The Binding Site Human C4 Kit for use on SPAPLUS C 免疫學及微生物學裝置 C5240 補體成份免疫試驗系統 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 THE BINDING SITE GROUP LTD 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM, B15 1QT, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-05-12 本產品用於定量檢測人類血清中的C4 (補體4)，須搭配SPAPLUS分析儀使用。
1447275 衛部醫器輸字第026059號 2019-04-16 2014-04-16 醫　器 2 DHA05602605902 貝克曼庫爾特協康醣化血色素試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON DxC HEMOGLOBIN A1c- (HbA1c-) REAGENT B 血液學及病理學裝置 B7470 糖(基)化血紅素分析 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 2470 FARADAY AVE. CARLSBAD, CA 92010, USA UNITED STATES 2014-05-01 本試劑與UniCel DxC 600/800 SYNCHRON Systems生化儀器，醣化血色素校正液及SYNCHRON與AU系統血球溶解液搭配使用，定量檢測人體全血中醣化血色素的濃度。本試劑測得之醣化血色素及血色素的數值是用來計算醣化血色素/血色素的比值，並不可單獨使用。
1447276 衛部醫器輸字第026060號 2019-04-16 2014-04-16 醫　器 2 DHA05602606000 伯瑞 普樂斯EB病毒免疫球蛋白M檢驗試劑 BioPlex 2200 EBV IgM C 免疫學及微生物學裝置 C3235 EB病毒血清試劑 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES, INC. 6565 185TH AVENUE N.E. REDMOND, WASHINGTON 98052, USA UNITED STATES 2014-05-22 詳如中文仿單核定本
1447277 衛部醫器輸字第026061號 2019-04-16 2014-04-16 醫　器 2 DHA05602606102 伯瑞 普樂斯EB病毒免疫球蛋白G檢驗試劑 BioPlex 2200 EBV IgG C 免疫學及微生物學裝置 C3235 EB病毒血清試劑 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES, INC. 6565 185TH AVENUE N.E. REDMOND, WASHINGTON 98052, USA UNITED STATES 2014-05-22 詳如中文仿單核定本
1447278 衛部醫器輸字第026062號 2019-04-16 2014-04-16 醫　器 2 DHA05602606204 羅氏同半胱胺酸酵素分析法檢驗試劑 cobas HCYS A 臨床化學及臨床毒理學 A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-04-29 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統和COBAS INTEGRA 400/400 plus/800系統，用以定量檢測人類血清及血漿中總L-同半胱胺酸的體外診斷測試。
1447279 衛部醫器輸字第026063號 2019-04-16 2014-04-16 醫　器 2 DHA05602606306 肯邁斯他克莫司免疫分析試驗系統 QMS Tacrolimus Immunoassay A 臨床化學及臨床毒理學 A1678 Tacrolimus 藥物監測系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BOULEVARD FREMONT, CA 94538, USA UNITED STATES 2014-05-02 本產品搭配自動臨床化學分析儀用以定量分析人類全血中的他克莫司(Tacrolimus)。
1447280 衛部醫器輸字第026064號 2019-04-21 2014-04-21 醫　器 2 DHA05602606408 威達獅N末端前-B-型利鈉肽第二代試劑組 VIDAS NT-proBNP2 A 臨床化學及臨床毒理學 A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX S.A. CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE FRANCE 2014-08-04 本產品是一種自動定量測試，使用於VIDAS系列儀器，應用ELFA技術(酶聯螢光分析)，檢測人血清或血漿(肝素鋰和肝素鈉)中的B型利鈉肽的N末端的試驗。
1447281 衛部醫器輸字第026065號 2019-04-23 2014-04-23 醫　器 2 DHA05602606500 羅氏LSD校正/品管套組 Roche LSD Calibrator/Control Pack A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-05-16 在自動化臨床化學分析儀上，針對檢測人類尿液中LSD(lysergic acid diethylamide；二乙基麥角酸醯胺)的Roche分析法進行校正與品質管控。
1447282 衛部醫器輸字第026066號 2019-04-23 2014-04-23 醫　器 2 DHA05602606602 基譜 豹捷全自動核酸檢測系統 Gen-Probe Panther System A 臨床化學及臨床毒理學 A2570 臨床多標的檢測系統儀器 輸　入 保吉生化學股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 12342636 GEN-PROBE INCORPORATED 10210 GENETIC CENTER DRIVE SAN DIEGO, CA 92121-4362, USA UNITED STATES 2014-05-12 基譜 豹捷全自動核酸檢測系統是一台全自動執行所有APTIMA檢測所必須之步驟之整合核酸檢測平台，包含檢體處理、放大、偵測以及資料還原。
1447283 衛部醫器輸字第026067號 2019-04-24 2014-04-24 醫　器 2 DHA05602606701 邁斯 液狀整合生化分析品管液 MAS Omni CORE Liquid Assayed Integrated Chemistry Control A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA 94538, USA UNITED STATES 2014-07-16 本產品為已知濃度的品管液，用於臨床實驗室監控每日分析方法的狀況。
1447284 衛部醫器輸字第026068號 2019-04-28 2014-04-28 醫　器 2 DHA05602606803 羅氏電子冷光B型肝炎表面抗原第二代檢驗試劑品管液 Elecsys PreciControl HBsAg II A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-05-16 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys HBsAg II和Elecsys HBsAg II quant免疫分析法的品質管控之用。
1447285 衛部醫器輸字第026069號 2019-04-28 2014-04-28 醫　器 2 DHA05602606905 羅氏免疫分析抗環瓜氨酸肽抗體檢驗試劑 Elecsys Anti-CCP C 免疫學及微生物學裝置 C5775 類風濕性因子免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-05-28 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外半定量檢測人類血清和血漿中抗環瓜氨酸肽人類IgG自體抗體。
1447286 衛部醫器輸字第026070號 2019-04-28 2014-04-28 醫　器 2 DHA05602607003 漢莫克全血活化凝固時間試驗 HEMOCHRON Jr. Low Range Activated Clotting Time B 血液學及病理學裝置 B7140 活化全血凝血時間試驗 輸　入 杏全實業股份有限公司 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓 20828062 INTERNATIONAL TECHNIDYNE CORP. 6 - 8 OLSEN AVE. EDISON, NJ 08820, USA UNITED STATES 2014-05-14 詳如中文仿單核定本
1447287 衛部醫器輸字第026071號 2019-04-28 2014-04-28 醫　器 2 DHA05602607105 “麥可金” 三環類抗憂鬱藥檢驗試劑組 “Microgenics” Tricyclic Antidepressants A 臨床化學及臨床毒理學 A3910 三環抗抑鬱藥試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BLVD, FREMONT, CA 94538, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 本分析方法用來在ARCHITECT c (c4000, c8000, c16000)以及AEROSET系統上半定量測量人類血清或血漿中的三環類抗憂鬱藥。本分析方法用於臨床實驗室。
1447288 衛部醫器輸字第026072號 2019-04-30 2014-04-30 醫　器 2 DHA05602607207 維特司生化產品鋰試藥片 VITROS Chemistry Products Li Slides A 臨床化學及臨床毒理學 A3560 鋰試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BOULEVARD ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-14 本產品需搭配維特司250/350/950/ 5,1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀使用，體外定量測試人類血清及血漿中的鋰。
1447289 衛部醫器輸字第026073號 2019-04-30 2014-04-30 醫　器 2 DHA05602607309 羅氏可霸斯苯二氮平類第二代檢驗試劑 cobas c BNZ2 A 臨床化學及臨床毒理學 A3170 苯(并)二氮試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-05-16 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統使用，用以在閾值濃度(cutoff)為100ng/mL、200ng/mL與300ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中的苯二氮平類藥物。
1447290 衛部醫器輸字第026074號 2019-04-30 2014-04-30 醫　器 2 DHA05602607401 美高安易型血糖監測系統 Veri-Q balance blood glucose monitoring system A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 幸生實業股份有限公司 台北市松江路５２０號６樓 12212985 MICOBIOMED CO., LTD. R-2F, 55-13 SINGEONJI-DONG, ANSEONG-SI, GYEONGGI-DO,KOREA KOREA 2014-06-05 本產品係定量檢測指尖、手掌及手臂微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。
1447291 衛部醫器輸字第026075號 2019-04-30 2014-04-30 醫　器 2 DHA05602607500 羅氏免疫分析巨細胞病毒IgG親和力檢驗試劑 Elecsys CMV IgG Avidity C 免疫學及微生物學裝置 C3175 巨細胞病毒血清試劑 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-05-28 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，定量檢測人類血清和血漿中抗巨細胞病毒IgG抗體的親和力，需搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀使用。
1447292 衛部醫器輸字第026076號 2019-05-02 2014-05-02 醫　器 2 DHAS5602607600 “百首” 腎上腺皮質刺激素放射免疫分析試劑 “DIAsource” ACTH-IRMA A 臨床化學及臨床毒理學 A1025 促腎上腺皮質荷爾蒙試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 泰歷藥品儀器股份有限公司 台北市大同區承德路二段81號15樓 30884801 DIASOURCE IMMUNOASSAYS S.A. 2 RUE DU BOSQUET, B-1348 LOUVAIN-LA-NEUVE, BELGIUM BELGIUM 2014-05-19 利用放射免疫分析法定量檢測人體EDTA血漿之腎上腺皮質刺激素(ACTH)的含量。
1447293 衛部醫器輸字第026077號 2019-05-02 2014-05-02 醫　器 2 DHAS5602607702 “百首” 雌二醇放射免疫分析試劑 “DIAsource” E2-RIA-CT A 臨床化學及臨床毒理學 A1260 雌二醇試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 泰歷藥品儀器股份有限公司 台北市大同區承德路二段81號15樓 30884801 DIASOURCE IMMUNOASSAYS S.A. 2 RUE DU BOSQUET, B-1348 LOUVAIN-LA-NEUVE, BELGIUM BELGIUM 2014-05-19 利用放射免疫分析法定量檢測人體血清中雌二醇(E2)含量。
1447294 衛部醫器輸字第026078號 2019-05-02 2014-05-02 醫　器 2 DHA05602607806 維特司生化產品結合及未結合膽紅素試藥片 VITROS Chemistry Products Unconjugated/Conjugated Bilirubin (BuBc) Slides A 臨床化學及臨床毒理學 A1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BLVD. ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-14 體外檢驗試劑，定量測試人類血清及血漿中結合及未結合膽紅素。本產品需搭配維特司250/350/950/ 5,1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀使用。
1447295 衛部醫器輸字第026079號 2019-05-05 2014-05-05 醫　器 2 DHA05602607908 “日立” 歐特敏 過敏原特異性IgE診斷試劑半自動分析儀 “Hitachi” OPTIGEN AP 720S Semi-Automated Instrument C 免疫學及微生物學裝置 C5750 放射性過敏原吸附免疫試驗系統 輸　入 醫杏企業有限公司 台北市大安區忠孝東路四段299號9樓 22733252 HITACHI CHEMICAL DIAGNOSTICS, INC. 630 CLYDE COURT, MOUNTAIN VIEW, CA 94043, U.S.A. UNITED STATES 2014-05-26 配合“日立” 歐特敏過敏原特異性IgE診斷試劑，用於半定量測量人體血清中過敏原特異性IgE的濃度。
1447296 衛部醫器輸字第026080號 2019-05-12 2014-05-12 醫　器 2 DHA05602608006 維特司生化產品酸性磷酸酶試藥片 VITROS Chemistry Products ACP Slides A 臨床化學及臨床毒理學 A1050 鹼性磷酸?或同功異構?試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BLVD. ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-14 體外檢驗試劑，定量測試人類血清及血漿中的酸性磷酸酶。本產品需搭配維特司950/ 5,1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀使用。
1447297 衛部醫器輸字第026081號 2019-05-14 2014-05-14 醫　器 3 DHA05602608108 亞培愛滋病毒定性檢驗套組 Abbott RealTime HIV-1 Qualitative B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 ;;委託製造 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT MOLECULAR, INC. 1300 E TOUHY AVENUE, DES PLAINES, IL 60018, USA UNITED STATES 2014-08-04 亞培愛滋病毒定性檢驗套組為一利用擴增反應定性檢測人體血漿(ACD-A,EDTA管收集)或乾血片(DBS)中之第一型人類免疫不全病毒(HIV-1)核酸之體外檢驗方法。本檢驗法是用於診斷兒童及成人是否有HIV-1感染。本檢驗法不能用於捐贈者之HIV-1篩檢。 Manufactured by
1447298 衛部醫器輸字第026081號 2019-05-14 2014-05-14 醫　器 3 DHA05602608108 亞培愛滋病毒定性檢驗套組 Abbott RealTime HIV-1 Qualitative B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 ;;委託製造 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT GMBH & CO.KG MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY GERMANY 2014-08-04 亞培愛滋病毒定性檢驗套組為一利用擴增反應定性檢測人體血漿(ACD-A,EDTA管收集)或乾血片(DBS)中之第一型人類免疫不全病毒(HIV-1)核酸之體外檢驗方法。本檢驗法是用於診斷兒童及成人是否有HIV-1感染。本檢驗法不能用於捐贈者之HIV-1篩檢。 委託製造者
1447299 衛部醫器輸字第026082號 2019-05-15 2014-05-15 醫　器 2 DHA05602608200 德爾格毒品測試組 Drager DrugTest 5000 Test-Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A3100 安非他命試驗系統 輸　入 台灣德爾格安全防護設備股份有限公司 新北市中和區中正路868-5號12樓 80293437 DRAGER SAFETY AG & CO. KGAA REVALSTRABE 1, D-23560 LUBECK, GERMANY GERMANY 2014-07-02 本產品係定性檢測人類唾液中的cocaine、opiates、benzodiazepines、THC、amphetamine、methamphetamine，須搭配德爾格5000毒品分析儀使用。
1447300 衛部醫器輸字第026083號 2019-05-16 2014-05-16 醫　器 2 DHA05602608302 昆喜亞蛋白質品管液 Quantia Proteins Control A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 BIOKIT S.A. CAN MALE S/N, LLICA D'AMUNT 08186, BARCELONA, SPAIN SPAIN 2014-08-04 本產品需搭配昆喜亞(A1AGP、A1AT及β2M)檢驗試劑組使用，作為以免疫比濁法進行分析的品質管控。
1447301 衛部醫器輸字第026084號 2019-05-16 2014-05-16 醫　器 2 DHA05602608401 貝克曼庫爾特亞瑟斯總人類絨毛膜促性腺激素β試劑 Beckman Coulter Access Total βhCG (5th IS) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE CHASKA, MN 55318-1084 U.S.A. UNITED STATES 2014-06-06 利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理，定量偵測人類血清及血漿中總人類絨毛膜促性腺激素β，需搭配Access免疫分析系統使用。
1447302 衛部醫器輸字第026085號 2019-05-22 2014-05-22 醫　器 2 DHA05602608503 貝克曼庫爾特流式細胞儀標準化螢光球 Beckman Coulter Flow-Set Pro Fluorospheres B 血液學及病理學裝置 B8625 血液學品質管制混合物 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 740 W 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, USA. UNITED STATES 2014-06-06 本產品是螢光微球的懸浮液，用於流式細胞儀FC500(FL1-5)和Navios流式細胞儀(FL1-10)的前向散射光、側向散射光和螢光通道檢測器的輔助校準。
1447303 衛部醫器輸字第026086號 2019-05-22 2014-05-22 醫　器 2 DHA05602608605 昆喜亞α1-抗胰蛋白酶檢驗試劑組 Quantia Al-Antitrypsin C 免疫學及微生物學裝置 C5130 α-1-抗胰蛋白免疫試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 BIOKIT S.A. CAN MALE S/N, LLICA D'AMUNT 08186, BARCELONA, SPAIN SPAIN 2014-08-04 本產品係定量檢測人類血清或血漿中的α1-抗胰蛋白酶，須搭配Abbott ARCHITECT c Systems使用。
1447304 衛部醫器輸字第026087號 2019-05-22 2014-05-22 醫　器 2 DHA05602608707 羅氏可霸斯胰臟α-澱粉酶(EPS法)生化檢驗試劑 cobas c AMY-P A 臨床化學及臨床毒理學 A1070 澱粉?試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116 68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2014-06-09 本產品係搭配cobas c 111系統定量檢測人類血清、血漿和尿液中之胰臟α-澱粉酶。
1447305 衛部醫器輸字第026088號 2019-05-22 2014-05-22 醫　器 2 DHA05602608809 維特司生化產品二苯基內醯尿試藥片 VITROS Chemistry Products Phenytoin (PHYT) Slides A 臨床化學及臨床毒理學 A3350 二苯基內醯尿試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-14 體外檢驗試劑，定量測試人類血清及血漿中的二苯基內醯尿濃度。本產品需搭配維特司250/350/950/ 5,1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀使用。
1447306 衛部醫器輸字第026089號 2019-05-22 2014-05-22 醫　器 2 DHA05602608901 維特司生化產品毛地黃毒素試藥片 VITROS Chemistry Products Digoxin (DGXN) Slides A 臨床化學及臨床毒理學 A3320 狄各新試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-14 體外檢驗試劑，定量測試人類血清中的毛地黃毒素濃度。本產品需搭配維特司250/350/950/ 5,1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀使用。
1447307 衛部醫器輸字第026090號 2019-05-22 2014-05-22 醫　器 2 DHA05602609009 維特司生化產品酒精試藥片 VITROS Chemistry Products ALC Slides A 臨床化學及臨床毒理學 A3040 酒精試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-14 體外檢驗試劑，定量測試人類血清及血漿中的酒精濃度。本產品需搭配維特司250/350/950/ 5,1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀使用。
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