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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1447758 衛部醫器輸字第026496號 2019-09-02 2014-09-02 醫　器 3 DHA05602649601 “德瑪菲兒”格珞玻玻尿酸 DERMAFILL Global I 一般及整型外科手術裝置 I0007 玻尿酸植入物 輸　入 ;;委託製造 中法生物科技股份有限公司 臺北市信義區忠孝東路5段510號6樓之3 29045456 SBS-MED Infinity Cosmetics SAS 41, Boulevard des Belges 44300 Nantes, France FRANCE 2014-09-12 詳如中文仿單核定本 委託製造者
1447759 衛部醫器輸字第026497號 2019-09-02 2014-09-02 醫　器 2 DHA05602649700 “史耐輝”限制型襯墊髖臼系統 “Smith & Nephew” R3 Constrained Liner Acetabular System N 骨科用裝置 N3310 限制型髖關節之金屬類/聚合物類骨水泥式或無骨水泥式彌補物 輸　入 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 台北市中正區新生南路1段50號9樓之2 16087967 SMITH & NEPHEW, INC. 1450 BROOKS ROAD MEMPHIS, TN 38116 U.S.A. UNITED STATES 2014-09-12 詳如中文仿單核定本
1447760 衛部醫器輸字第026498號 2019-09-02 2014-09-02 醫　器 2 DHA05602649802 “一協紀”胰島素注射筆專用針 “Artsana” Insupen Insulin Pen Needle J 一般醫院及個人使用裝置 J5570 皮下單腔針 輸　入 一協紀股份有限公司 新北市中和區立德街93號3樓 86295192 Artsana SPA Via Saldarini Catelli 1-22070 Grandate (CO), Italy ITALY 2014-09-12 詳如中文仿單核定本
1447761 衛部醫器輸字第026499號 2019-09-02 2014-09-02 醫　器 2 DHA05602649904 3M精雕瓷牙專用車削塊 3M ESPE Lava Ultimate CAD/CAM Restorative F 牙科裝置 F3690 樹脂牙材 輸　入 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段95號6至11、15、16樓 11833655 3M ESPE DENTAL PRODUCTS 2111 MCGAW AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614, USA UNITED STATES 2014-09-17 詳如中文仿單核定本
1447762 衛部醫器輸字第026500號 2019-09-02 2014-09-02 醫　器 2 DHA05602650002 “史賽克”手術導航系統平台 “Stryker” Navigation NAV3i Platform K 神經學科用裝置 K4560 神經系統立體定位用器械 輸　入 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1 22765253 STRYKER LEIBINGER GMBH & CO.KG BOTZINGER STRABE 41 D-79111 FREIBURG,GERMANY GERMANY 2014-09-12 詳如中文仿單核定本
1447763 衛部醫器輸字第026501號 2019-08-13 2014-08-13 醫　器 2 DHA05602650104 麥斯特一次性使用真空採血管(肝素鋰/分離膠) Sunmax Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Lithium Heparin with Gel Tube) A 臨床化學及臨床毒理學 A1675 血液樣本收集設備 輸　入 日溢健康有限公司 台北市萬華區長沙街二段91號7樓之13 28513656 SOYAGREENTEC CO., LTD 34-26, JEYAKGONGDAN 2-GIL, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA KOREA 2014-10-23 用於急診生化、血漿生化檢查之採血管。
1447764 衛部醫器輸字第026502號 2019-08-13 2014-08-13 醫　器 2 DHA05602650206 麥斯特一次性使用真空採血管(氟化鈉) Sunmax Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Glucose Preservation Tube) A 臨床化學及臨床毒理學 A1675 血液樣本收集設備 輸　入 日溢健康有限公司 台北市萬華區長沙街二段91號7樓之13 28513656 SOYAGREENTEC CO., LTD 34-26, JEYAKGONGDAN 2-GIL, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA KOREA 2014-11-05 用於血糖檢測之採血管。
1447765 衛部醫器輸字第026503號 2019-08-13 2014-08-13 醫　器 2 DHA05602650308 麥斯特一次性使用真空採血管(促凝劑) Sunmax Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Serum Plain Tube) A 臨床化學及臨床毒理學 A1675 血液樣本收集設備 輸　入 日溢健康有限公司 台北市萬華區長沙街二段91號7樓之13 28513656 SOYAGREENTEC CO., LTD 34-26, JEYAKGONGDAN 2-GIL, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA KOREA 2014-10-23 本產品係用於血清生化檢查之採血管。
1447766 衛部醫器輸字第026504號 2019-08-14 2014-08-14 醫　器 2 DHA05602650400 麥斯特一次性使用真空採血管(肝素鋰) Sunmax Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Lithium Heparin Tube) A 臨床化學及臨床毒理學 A1675 血液樣本收集設備 輸　入 日溢健康有限公司 台北市萬華區長沙街二段91號7樓之13 28513656 SOYAGREENTEC CO., LTD 34-26, JEYAKGONGDAN 2-GIL, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA KOREA 2014-11-05 用於急診生化、血漿生化檢查之採血管。
1447767 衛部醫器輸字第026505號 2019-08-14 2014-08-14 醫　器 2 DHA05602650502 麥斯特一次性使用真空採血管(檸檬酸鈉9NC) Sunmax Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Coagulation Tube) A 臨床化學及臨床毒理學 A1675 血液樣本收集設備 輸　入 日溢健康有限公司 台北市萬華區長沙街二段91號7樓之13 28513656 SOYAGREENTEC CO., LTD 34-26, JEYAKGONGDAN 2-GIL, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA KOREA 2014-10-23 用於血纖維系統檢測之採血管。
1447768 衛部醫器輸字第026506號 2019-08-14 2014-08-14 醫　器 2 DHA05602650601 麥斯特一次性使用真空採血管(檸檬酸鈉4NC) Sunmax Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(ESR Tube) A 臨床化學及臨床毒理學 A1675 血液樣本收集設備 輸　入 日溢健康有限公司 台北市萬華區長沙街二段91號7樓之13 28513656 SOYAGREENTEC CO., LTD 34-26, JEYAKGONGDAN 2-GIL, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA KOREA 2014-11-06 用於紅血球沉降速率檢測之採血管。
1447769 衛部醫器輸字第026507號 2019-08-14 2014-08-14 醫　器 2 DHA05602650703 麥斯特一次性使用真空採血管 (分離膠/促凝劑) Sunmax Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Serum Separation Gel Tube) A 臨床化學及臨床毒理學 A1675 血液樣本收集設備 輸　入 日溢健康有限公司 台北市萬華區長沙街二段91號7樓之13 28513656 SOYAGREENTEC CO., LTD 34-26, JEYAKGONGDAN 2-GIL, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA KOREA 2014-11-06 用於血清生化檢查之採血管，採血後離心可分離出血清和血漿(血球)。
1447770 衛部醫器輸字第026508號 2019-08-14 2014-08-14 醫　器 3 DHA05602650805 基譜艾緹瑪人類乳突病毒核酸檢測套組 Gen-Probe APTIMA HPV Assay C 免疫學及微生物學裝置 C0004 人類乳突瘤病毒血清試劑 輸　入 保吉生化學股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 12342636 GEN-PROBE INCORPORATED 10210 GENETIC CENTER DRIVE, SAN DIEGO, CA 92121-4362, USA UNITED STATES 2014-08-27 詳如中文仿單核定本
1447771 衛部醫器輸字第026509號 2019-08-14 2014-08-14 醫　器 2 DHA05602650907 錄秘帕斯異常凝血酶原和涎液化糖鏈抗原對照品 Lumipulse PIVKA-II and KL-6 Controls A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 台富製藥股份有限公司 桃園縣大園鄉和平西路一段391號 05084773 FUJIREBIO INC., HACHIOJI FACILITY 51 KOMIYA-CHO, HACHIOJI-SHI, TOKYO 192-0031, JAPAN JAPAN 2014-08-26 使用錄秘帕斯系統分析異常凝血酶原和涎液化糖鏈抗原時，用於監控實驗測試程序準確性之品管血清。
1447772 衛部醫器輸字第026510號 2019-08-14 2014-08-14 醫　器 2 DHA05602651005 羅氏可固全血液凝固快速測定試紙 CoaguChek XS PT Test B 血液學及病理學裝置 B7750 前凝血酵素時間試驗 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-08-28 搭配CoaguChek XS/XS Plus/XS Pro分析儀使用，體外定量檢測微血管或不含抗凝劑靜脈血中凝血酶原時間之試紙條。
1447773 衛部醫器輸字第026511號 2019-08-15 2014-08-15 醫　器 2 DHA05602651107 羅氏可霸斯肌酸酐加強型第二代生化檢驗試劑 cobas CREP2 A 臨床化學及臨床毒理學 A1225 肌氨酸酐試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2014-09-09 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502和COBAS INTEGRA 400 plus/800系統，定量檢測人類血清、血漿和尿液中肌酸酐之體外診斷測試。
1447774 衛部醫器輸字第026512號 2019-08-19 2014-08-19 醫　器 2 DHA05602651209 羅氏可霸斯鴉片類藥物檢驗試劑第二代 cobas c OPI2 A 臨床化學及臨床毒理學 A3650 鴉片試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2014-09-09 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上使用的體外診斷測試，用以在截止濃度(cutoff)為300 ng/mL和2000 ng/mL時，定性和半定量檢測人類尿液中的嗎啡及其代謝物。
1447775 衛部醫器輸字第026513號 2019-08-19 2014-08-19 醫　器 2 DHA05602651301 羅氏可霸斯苯二氮平檢驗試劑第二代 cobas c BNZ2 A 臨床化學及臨床毒理學 A3170 苯(并)二氮試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116, 68305, MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-09-09 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上使用的體外診斷測試，用以在閾值為100ng/mL、200ng/mL、300 ng/mL時，定性和半定量檢測人類尿液中的苯二氮平類藥物。
1447776 衛部醫器輸字第026514號 2019-08-22 2014-08-22 醫　器 3 DHA05602651400 西門子人類免疫缺損病毒抗原/抗體結合分析試劑組 ADVIA Centaur HIV Ag/Ab Combo (CHIV) Assay B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 ;;委託製造 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY STREET, EAST WALPOLE, MA 02032, USA UNITED STATES 2014-09-02 本產品係搭配ADVIA Centaur與 ADVIA Centaur XP系統使用，利用免疫分析法定性偵測血清與血漿中人類免疫缺損病毒p24抗原及人類免疫缺損病毒第1型(包含“O”類)與第2型抗體，可用於診斷人類免疫缺損病毒感染。本產品不適用於捐血者血液篩檢。 Manufactured by
1447777 衛部醫器輸字第026514號 2019-08-22 2014-08-22 醫　器 3 DHA05602651400 西門子人類免疫缺損病毒抗原/抗體結合分析試劑組 ADVIA Centaur HIV Ag/Ab Combo (CHIV) Assay B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 ;;委託製造 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS GMBH LUDWING-ERHARD-STR. 12 65760 ESCHBORN, GERMANY GERMANY 2014-09-02 本產品係搭配ADVIA Centaur與 ADVIA Centaur XP系統使用，利用免疫分析法定性偵測血清與血漿中人類免疫缺損病毒p24抗原及人類免疫缺損病毒第1型(包含“O”類)與第2型抗體，可用於診斷人類免疫缺損病毒感染。本產品不適用於捐血者血液篩檢。 委託製造者
1447778 衛部醫器輸字第026515號 2019-08-22 2014-08-22 醫　器 2 DHA05602651502 肯邁斯艾米康絲菌素免疫分析試驗系統 QMS Amikacin Immunoassay A 臨床化學及臨床毒理學 A3035 Amikacin(藥名)試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BOULEVARD FREMONT, CA 94538, USA UNITED STATES 2014-10-06 本產品搭配使用自動化臨床化學分析儀之分析，定量檢測人類血清或血漿中的艾米康絲菌素(Amikacin)。
1447779 衛部醫器輸字第026516號 2019-08-22 2014-08-22 醫　器 2 DHA05602651604 羅氏活力血糖機 Accu-Chek Active meter A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 ;;委託製造 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 SANMINA RATHEALY ROAD FERMOY, COUNTY CORK, IRELAND IRELAND 2014-09-25 Accu- Chek Active (羅氏活力)血糖機用來進行新鮮微血管血液中血糖的定量測定。本血糖儀僅適用於Accu- Chek Active (羅氏活力)試紙。若採用其它檢體材料，請遵循試紙說明書(仿單)指示。本系統由血糖機和試紙組成，可用於自我檢測以及用於專業條件下進行血糖檢測。 Manufactured by
1447780 衛部醫器輸字第026516號 2019-08-22 2014-08-22 醫　器 2 DHA05602651604 羅氏活力血糖機 Accu-Chek Active meter A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 ;;委託製造 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-09-25 Accu- Chek Active (羅氏活力)血糖機用來進行新鮮微血管血液中血糖的定量測定。本血糖儀僅適用於Accu- Chek Active (羅氏活力)試紙。若採用其它檢體材料，請遵循試紙說明書(仿單)指示。本系統由血糖機和試紙組成，可用於自我檢測以及用於專業條件下進行血糖檢測。 委託製造者
1447781 衛部醫器輸字第026517號 2019-08-25 2014-08-25 醫　器 2 DHA05602651706 羅氏可霸斯天門冬酸氨基轉移酶生化檢驗試劑 cobas c ASTPM A 臨床化學及臨床毒理學 A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2014-09-09 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統，利用pyridoxal phosphate活化法定量檢測人類血清和血漿中天門冬酸氨基轉移酶(AST)的體外診斷測試。
1447782 衛部醫器輸字第026518號 2019-08-26 2014-08-26 醫　器 2 DHA05602651808 “麥可金” 艾米克信檢驗試劑組 “Microgenics” Amikacin A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BLVD, FREMONT, CA 94538, U.S.A. UNITED STATES 2014-10-02 本產品係搭配ARCHITECT c系統(c4000, c8000, c16000)及AEROSET系統使用，定量檢測人類血清和血漿中的艾米克信(Amikacin)濃度。
1447783 衛部醫器輸字第026519號 2019-08-29 2014-08-29 醫　器 2 DHA05602651900 “詩莫吉內” 奧多席貝血球細胞分離系統 “ThermoGenesis” AXP AutoXpress System B 血液學及病理學裝置 B9900 臍帶血處理系統及儲存容器 輸　入 理工科技工程顧問有限公司 台北市大安區新生南路一段103巷13號 70521679 THERMOGENESIS CORPORATION 2711 CITRUS ROAD RANCHO CORDOVA CA 95742 USA UNITED STATES 2014-09-22 詳如中文仿單核定本
1447784 衛部醫器輸字第026520號 2019-09-01 2014-09-01 醫　器 2 DHA05602652008 羅氏免疫分析降鈣素檢驗試劑 Elecsys Calcitonin A 臨床化學及臨床毒理學 A1140 降血鈣素試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116, 68305, MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-09-17 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中降鈣素(甲狀腺降鈣素)。
1447785 衛部醫器輸字第026521號 2019-09-09 2014-09-09 醫　器 2 DHA05602652100 羅氏可霸斯胰臟α-澱粉酶(EPS法)生化檢驗試劑 cobas AMY-P A 臨床化學及臨床毒理學 A1070 澱粉?試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2014-09-22 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統和COBAS INTEGRA 400 plus/800系統，定量檢測人類血清、血漿和尿液中胰臟α-澱粉酶之體外診斷測試。
1447786 衛部醫器輸字第026522號 2019-09-09 2014-09-09 醫　器 2 DHA05602652202 羅氏可霸斯鈣第二代生化檢驗試劑 cobas CA2 A 臨床化學及臨床毒理學 A1145 鈣試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2014-09-22 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統和COBAS INTEGRA 400 plus/800系統，定量檢測人類血清、血漿和尿液中鈣的體外診斷測試。
1447787 衛部醫器輸字第026523號 2019-09-09 2014-09-09 醫　器 2 DHA05602652301 羅氏可霸斯葡萄糖(六碳糖激酶法)第三代生化檢驗試劑 cobas GLUC3 A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2014-09-22 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統和COBAS INTEGRA 400 plus/800系統，定量檢測人類血清、血漿、尿液和腦脊髓液(CSF)中葡萄糖的體外診斷測試。
1447788 衛部醫器輸字第026524號 2019-09-11 2014-09-11 醫　器 2 DHA05602652403 羅氏活力血糖機專用試紙 Accu-Chek Active test strips A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2014-10-07 本試紙用於檢測血糖含量，適用於檢測新鮮微血管血液。如果從血糖機取出本試紙沾血，則亦可使用含有肝素鋰、肝素氨或EDTA抗凝劑的靜脈血液、動脈血以及新生兒血液進行檢測。本試紙僅可配合Accu-Chek Active (羅氏活力)血糖機使用。本試紙可用於自我檢測以及用於專業條件下進行血糖檢測。
1447789 衛部醫器輸字第026525號 2019-09-11 2014-09-11 醫　器 2 DHA05602652505 “西門子” 血清巴比妥鹽試劑組 ADVIA Chemistry Serum Barbiturate (sBRB) A 臨床化學及臨床毒理學 A3150 巴比妥鹽類試驗系統 輸　入 ;;委託製造 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BLVD, FREMONT, CA 94538, U.S.A. UNITED STATES 2014-09-25 搭配ADVIA化學系統，用於定性及半定量檢測人類血清或血漿中的巴比妥類藥物(barbiturates)。 Manufactured by
1447790 衛部醫器輸字第026525號 2019-09-11 2014-09-11 醫　器 2 DHA05602652505 “西門子” 血清巴比妥鹽試劑組 ADVIA Chemistry Serum Barbiturate (sBRB) A 臨床化學及臨床毒理學 A3150 巴比妥鹽類試驗系統 輸　入 ;;委託製造 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591-5097, USA UNITED STATES 2014-09-25 搭配ADVIA化學系統，用於定性及半定量檢測人類血清或血漿中的巴比妥類藥物(barbiturates)。 委託製造者
1447791 衛部醫器輸字第026526號 2019-09-11 2014-09-11 醫　器 2 DHA05602652607 “關鍵”普司吉ST2蛋白檢測試劑組 “Critical Care Diagnostics” Presage ST2 Assay Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統 輸　入 ;;委託製造 立煬國際有限公司 新北市新莊區五工路97巷2號(2樓) 53117009 BIOCHECK, INC. 323 VINTAGE PARK DRIVE, FOSTER CITY, CA 94404 USA UNITED STATES 2014-09-25 利用酶聯免疫(ELISA)技術，定量檢測人體血清或血漿中的ST2蛋白。 Manufactured by
1447792 衛部醫器輸字第026526號 2019-09-11 2014-09-11 醫　器 2 DHA05602652607 “關鍵”普司吉ST2蛋白檢測試劑組 “Critical Care Diagnostics” Presage ST2 Assay Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統 輸　入 ;;委託製造 立煬國際有限公司 新北市新莊區五工路97巷2號(2樓) 53117009 CRITICAL CARE DIAGNOSTICS, INC. 3030 BUNKER HILL STREET, STE 117A SAN DIEGO, CA 92109, USA UNITED STATES 2014-09-25 利用酶聯免疫(ELISA)技術，定量檢測人體血清或血漿中的ST2蛋白。 委託製造者
1447793 衛部醫器輸字第026527號 2019-09-16 2014-09-16 醫　器 2 DHA05602652709 羅氏血液氣體分析儀品管液 cobas COMBITROL TS plus A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 ;;委託製造 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 BIONOSTICS, INC. 7 JACKSON ROAD, DEVENS, MA 01434, USA UNITED STATES 2014-10-22 本產品是使用於OMNI C、OMNI S、cobas b 121、cobas b 221分析儀上之品管材料，藉以監控酸鹼度(pH)、PCO2、PO2、SO2、Na+、K+、CI-、iCa2+、血比容(Hct)、總血紅素(tHb)的測量；使用於Roche OMNI S與cobas b 221分析儀上，可監控葡萄糖、乳酸的測量。 Manufactured by
1447794 衛部醫器輸字第026527號 2019-09-16 2014-09-16 醫　器 2 DHA05602652709 羅氏血液氣體分析儀品管液 cobas COMBITROL TS plus A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 ;;委託製造 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116, 68305, MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-10-22 本產品是使用於OMNI C、OMNI S、cobas b 121、cobas b 221分析儀上之品管材料，藉以監控酸鹼度(pH)、PCO2、PO2、SO2、Na+、K+、CI-、iCa2+、血比容(Hct)、總血紅素(tHb)的測量；使用於Roche OMNI S與cobas b 221分析儀上，可監控葡萄糖、乳酸的測量。 委託製造者
1447795 衛部醫器輸字第026528號 2019-09-16 2014-09-16 醫　器 2 DHA05602652801 維特司生化產品茶葉素試藥片 VITROS Chemistry Products THEO Slides A 臨床化學及臨床毒理學 A3880 茶葉素試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-09-26 本產品僅供體外診斷用，定量測試人類血清及血漿中的茶葉素。本產品需搭配維特司250/350/950/ 5,1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀使用。
1447796 衛部醫器輸字第026529號 2019-09-19 2014-09-19 醫　器 2 DHA05602652900 維特司生化產品二氧化碳試藥片 VITROS Chemistry Products ECO2 Slides A 臨床化學及臨床毒理學 A1160 重碳酸鹽/二氧化碳試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-10-06 本產品需搭配維特司250/350/950/ 5,1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀使用，用於定量測試人類血清及血漿中的二氧化碳。
1447797 衛部醫器輸字第026530號 2019-09-19 2014-09-19 醫　器 2 DHA05602653001 羅氏可霸斯糖化血紅素及血脂快速監測系統 cobas b 101 System B 血液學及病理學裝置 B7470 糖(基)化血紅素分析 輸　入 ;;委託製造 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 PANASONIC HEALTHCARE CO., LTD. IN VITRO DIAGNOSTICS BUSINESS UNIT 2131-1 MINAMIGATA, TOON, EHIME, 791-0395 JAPAN JAPAN 2014-10-02 詳如中文仿單核定本 Manufactured by
1447798 衛部醫器輸字第026530號 2019-09-19 2014-09-19 醫　器 2 DHA05602653001 羅氏可霸斯糖化血紅素及血脂快速監測系統 cobas b 101 System B 血液學及病理學裝置 B7470 糖(基)化血紅素分析 輸　入 ;;委託製造 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2014-10-02 詳如中文仿單核定本 委託製造者
1447799 衛部醫器輸字第026531號 2019-09-19 2014-09-19 醫　器 2 DHAS5602653108 貝克曼庫爾特雄烯二酮放射免疫分析試劑 Beckman Coulter Active Androstenedione RIA Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1075 雄烯二酮試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 IMMUNOTECH S.R.O. RADIOVA 1, 102 27 PRAGUE 10, CZECH REPUBLIC CZECH REPUBLIC 2014-10-02 利用放射免疫分析法體外檢測人體血清和血漿中雄烯二酮的含量。
1447800 衛部醫器輸字第026532號 2019-09-19 2014-09-19 醫　器 2 DHA05602653202 “泰爾茂” 血小板收集套組 “Terumo” Accessory Platelet Storage Set B 血液學及病理學裝置 B9100 血液與血液成分收集與處理之容器 輸　入 日商泰爾茂股份有限公司台北分公司 台北市松山區敦化北路170號7樓 86121714 TERUMO BCT, INC. 10811 W. COLLINS AVENUE, LAKEWOOD, COLORADO 80215, U.S.A. UNITED STATES 2014-10-23 本產品用於均分及保存已收集的血小板。
1447801 衛部醫器輸字第026533號 2019-09-22 2014-09-22 醫　器 2 DHA05602653304 羅氏血液氣體分析儀品管液 cobas AUTO-TROL TS plus A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 ;;委託製造 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 BIONOSTICS, INC. 7 JACKSON ROAD, DEVENS, MA 01434, USA UNITED STATES 2014-10-02 本產品是使用於OMNI C、OMNI S、cobas b 121、cobas b 221分析儀上之品管材料，藉以監控酸鹼度(pH)、PCO2、PO2、SO2、Na+、K+、CI-、iCa2+、血比容(Hct)、總血紅素(tHb)的測量；使用於Roche OMNI S與cobas b 221分析儀上，可監控葡萄糖和乳酸的測量。 Manufactured by
1447802 衛部醫器輸字第026533號 2019-09-22 2014-09-22 醫　器 2 DHA05602653304 羅氏血液氣體分析儀品管液 cobas AUTO-TROL TS plus A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 ;;委託製造 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116, 68305, MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-10-02 本產品是使用於OMNI C、OMNI S、cobas b 121、cobas b 221分析儀上之品管材料，藉以監控酸鹼度(pH)、PCO2、PO2、SO2、Na+、K+、CI-、iCa2+、血比容(Hct)、總血紅素(tHb)的測量；使用於Roche OMNI S與cobas b 221分析儀上，可監控葡萄糖和乳酸的測量。 委託製造者
1447803 衛部醫器輸字第026534號 2019-09-22 2014-09-22 醫　器 2 DHA05602653406 維特司生化產品校正組27號 VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 27 A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NY 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-10-06 本產品用於校正維特司5,1 FS和4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀定量測定同型半胱氨酸(homocysteine)使用。
1447804 衛部醫器輸字第026534號 2019-09-22 2014-09-22 醫　器 2 DHA05602653406 維特司生化產品校正組27號 VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 27 A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NY 14606, U.S.A. UNITED STATES 2014-10-06 本產品用於校正維特司5,1 FS和4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀定量測定同型半胱氨酸(homocysteine)使用。
1447805 衛部醫器輸字第026535號 2019-09-22 2014-09-22 醫　器 2 DHA05602653508 普生人類絨毛膜促性腺激素酵素免疫分析套組 GB hCG EIA Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 輸　入 普生股份有限公司 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路６號 47299918 BIOCHECK, INC. 323 VINTAGE PARK DRIVE, FOSTER CITY, CA 94404 USA UNITED STATES 2014-10-24 定量檢測人體血清中人類絨毛膜促性腺激素(hCG)的濃度。
1447806 衛部醫器輸字第026536號 2019-09-25 2014-09-25 醫　器 2 DHA05602653600 “西門子” 肌紅蛋白分析試劑組 ADVIA Chemistry Myoglobin (MYO) C 免疫學及微生物學裝置 C5680 肌紅蛋白免疫試驗系統 輸　入 ;;委託製造 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 RANDOX LABORATORIES LIMITED 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-10-15 用於ADVIA化學系統上，體外定量檢測人體血清或血漿中的肌紅蛋白。 Manufactured by
1447807 衛部醫器輸字第026536號 2019-09-25 2014-09-25 醫　器 2 DHA05602653600 “西門子” 肌紅蛋白分析試劑組 ADVIA Chemistry Myoglobin (MYO) C 免疫學及微生物學裝置 C5680 肌紅蛋白免疫試驗系統 輸　入 ;;委託製造 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 BENEDICT AVENUE TARRYTOWN, NY 10591, USA UNITED STATES 2014-10-15 用於ADVIA化學系統上，體外定量檢測人體血清或血漿中的肌紅蛋白。 委託製造者
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